Účinné látky: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
CLENIL 50 mcg Tlakový roztok na vdýchnutie
Príbalové letáky Clenil sú dostupné pre veľkosti balenia:- CLENIL 50 mcg Tlakový roztok na vdýchnutie
- CLENIL® 250 mcg Tlakový roztok na vdýchnutie
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspenzia na rozprašovanie - 2 ml jednodávkové injekčné liekovky na aerosól
- MIKROGRAMY CLENIL100 PRÁŠOK NA INHALÁCIU, MIKROGRAMY CLENIL200 PRÁŠOK NA INHALÁCIU, MIKROGRAMY CLENIL400 NA INHALÁCIU
Prečo sa používa Clenil? Načo to je?
Kontrola vývoja astmatických chorôb a stavov bronchostenózy.
Kontraindikácie Kedy by sa Clenil nemal používať
Astmatický záchvat. Precitlivenosť na beklometazóndipropionát, na kortizóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku CLENIL.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clenil
Pacienti majú byť poučení o správnom použití inhalátora, aby sa zabezpečilo, že sa liek dostane do cieľových oblastí pľúc.
Je dôležité, aby sa dávka inhalačných kortikosteroidov znížila na najnižšiu účinnú dávku na kontrolu astmy a aby sa pravidelne kontrolovala. V dôsledku podávania inhalačných kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť systémové účinky, najmä pri vysokých dávkach predpísaných na dlhší čas. pravdepodobne nastanú ako pri použití perorálnych kortikosteroidov. Medzi možné systémové účinky patrí útlm činnosti nadobličiek, vrátane akútnej, spomalenie rastu u detí a mladistvých, znížená minerálna hustota kostí, katarakta a glaukóm, zriedkavejšie sa môžu vyskytnúť rôzne psychologické a behaviorálne efekty vrátane psychomotorickej hyperaktivity. poruchy spánku, úzkosť, depresia, agresivita, poruchy správania (hlavne u detí). Je dôležité užiť dávku podľa písomnej informácie pre používateľov alebo podľa pokynov lekára. alebo znížiť dávku bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Odporúča sa pravidelne monitorovať výšku detí liečených inhalačnými kortikosteroidmi. V prípade spomaleného rastu sa má liečba prehodnotiť, aby sa podľa možnosti znížila dávka inhalačného kortikosteroidu, kým sa nedosiahne minimálna účinná dávka na udržanie kontrola astmy. Okrem toho sa odporúča zvážiť, či pacienta odkázať na pediatra, ktorý sa špecializuje na ochorenia dýchacích ciest.
Vyskytli sa veľmi zriedkavé prípady akútnej adrenálnej krízy u chlapcov vystavených vyšším ako odporúčaným dávkam (približne 1 000 mcg / deň) po dlhšiu dobu (niekoľko mesiacov alebo rokov). Príznaky adrenálnej insuficiencie sú spočiatku nešpecifické a zahŕňajú anorexiu, bolesť brucha, chudnutie, únavu, bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie; Špecifické symptómy pri liečbe inhalačnými kortikosteroidmi zahŕňajú hypoglykémiu so zníženým vedomím a / alebo kŕče. Situácie, ktoré by potenciálne mohli viesť k adrenálnej kríze, sú: trauma, chirurgický zákrok, infekcie a rýchle zníženie dávky. Pacienti, ktorí dostávajú vysoké dávky, majú byť starostlivo vyšetrení a dávka sa má postupne znižovať. Tiež môže byť potrebné monitorovanie adrenálnej rezervy.
Vedenie liečby u pacientov, ktorí sú už pod systémovou kortikoterapiou, vyžaduje špeciálne opatrenia a starostlivé lekárske sledovanie, pretože reaktivácia funkcie nadobličiek, potlačená predĺženou terapiou systémovými kortikosteroidmi, je pomalá. V každom prípade je potrebné, aby bola choroba systémovou liečbou relatívne „stabilizovaná“. CLENIL sa spočiatku podáva pri pokračovaní v systémovej liečbe; približne po jednom týždni by sa to malo postupne znižovať kontrolou pacienta v pravidelných intervaloch (obzvlášť by sa mali vykonávať pravidelné testy kortiko-adrenálnej funkcie) a úpravou dávky CLENILU podľa získaných výsledkov. V období stresu alebo silného astmatického záchvatu budú musieť pacienti podstupujúci tento prechod absolvovať dodatočnú systémovú liečbu steroidmi.
Rozsah zníženia by mal zodpovedať udržiavacej dávke systémového steroidu. Zníženie dávky by nemalo presiahnuť 1 mg prednizolónu (alebo jeho ekvivalentu) u pacientov, ktorí dostávajú udržiavaciu dávku 10 mg denne alebo menej. Väčšie zníženia môžu byť vhodné pri vyšších udržiavacie dávky, zníženie perorálnej dávky by sa malo vykonávať v intervaloch najmenej jeden týždeň.
Niektorí pacienti pociťujú nepohodlie pri prerušení liečby systémovými kortikosteroidmi, aj keď ich funkcia pľúc zostáva nezmenená alebo sa dokonca zlepšuje. Týchto pacientov treba povzbudiť, aby pokračovali v liečbe inhalačným beklometazóndipropionátom a pokračovali v systémovom vysadzovaní steroidov, pokiaľ neexistujú objektívne klinické príznaky adrenálnej insuficiencie.
Pacienti, ktorí ukončili liečbu perorálnymi kortikosteroidmi a ktorí majú dysfunkciu nadobličiek, môžu potrebovať ďalšiu liečbu systémovými steroidmi v krízových situáciách (napríklad v prípade zhoršenia „astmatického záchvatu, v prípade infekcií hrudníka, závažných sprievodných patológií“ , chirurgia, trauma, ...).
Nahradenie liečby systémovými steroidmi inhalačnou terapiou môže niekedy viesť k alergiám, ako je alergická rinitída alebo ekzém, ktoré boli predtým kontrolované systémovou terapiou. Tieto alergie by mali byť liečené symptomaticky antihistaminikami a / alebo lokálnymi prípravkami vrátane steroidov na lokálne použitie. Liečba kortikosteroidmi môže maskovať niektoré symptómy pľúcnej tuberkulózy a iných respiračných stavov bakteriálneho pôvodu, ako aj plesňové a vírusové infekcie dýchacích ciest. Pľúcnu tuberkulózu je možné tiež reaktivovať po (opätovnom) zavedení inhalačných kortikosteroidov. Toto riziko je potrebné vziať do úvahy pri liečbe astmatického ochorenia u pacientov s infekciami dýchacích ciest, u ktorých je potrebné vhodne liečiť astmu aj infekciu.
Pacienti s pľúcnymi abnormalitami, ako sú bronchiektázie a pneumokonióza, by mali byť starostlivo liečení kvôli možnosti plesňových infekcií.
Po použití sa odporúča dôkladne vypláchnuť ústa vodou, aby sa znížila frekvencia infekcií Candida.
Pacientov treba upozorniť, že výrobok obsahuje malé množstvá etanolu (približne 8 mg pri vdýchnutí) a glycerolu. Tieto množstvá sú zanedbateľné a nepredstavujú riziko pre pacientov pri bežne používaných terapeutických dávkach. Vzhľadom na prítomnosť alkoholu by sa však mal výrobok používať opatrne u osôb trpiacich ochoreniami pečene, alkoholizmom (pozri tiež Interakcie), epilepsiou, mozgovými ochoreniami.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Clenilu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
CLENIL obsahuje malé množstvo etanolu. U obzvlášť citlivých subjektov liečených takýmito liekmi existuje teoretická možnosť „interakcie s disulfiramom alebo metronidazolom“.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
CLENIL nie je účinný v prebiehajúcich krízach astmy; je namiesto toho základnou liečbou astmatického ochorenia, preto ho treba užívať pravidelne v predpísaných dávkach a tak dlho, ako to lekár uzná za vhodné, dokonca aj počas asymptomatických fáz. V týchto prípadoch je to nevyhnutné na použitie rýchlo pôsobiaceho bronchodilatátora (podávaného vdýchnutím) Pacienti by mali mať k dispozícii tento druh lieku.
Závažná astma vyžaduje pravidelné lekárske prehliadky vrátane pľúcnych funkčných vyšetrení, pretože existuje riziko závažných alebo dokonca smrteľných záchvatov. Pacient by mal vyhľadať lekársku pomoc, ak sa rýchlo pôsobiaca bronchodilatačná liečba stane menej účinnou (alebo ak potrebuje liečbu. viac vdýchnutí ako obvykle), pretože to môže naznačovať zhoršenie kontroly astmatických ochorení. V tejto situácii by mali byť pacienti prehodnotení a malo by sa zvážiť zvýšenie protizápalovej terapie (napr. zvýšenie dávky inhalačných kortikosteroidov alebo zavedenie liečebného cyklu Závažné exacerbácie astmy je potrebné liečiť konvenčne, napríklad zvýšením dávky inhalačného beklometazóndipropionátu, podaním systémového steroidu (ak je to potrebné) a / alebo vhodného antibiotika v prípade infekcie v kombinácii s liečbou β-agonistami.
Liečba beklometazóndipropionátom sa nemá náhle prerušiť.
Pre tých, ktorí športujú:
používanie liekov obsahujúcich etylalkohol môže stanoviť pozitívne antidopingové testy v súvislosti s koncentračnými limitmi alkoholu uvedenými niektorými športovými federáciami.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Tehotným ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnom použití beklometazóndipropionátu alebo hnacieho plynu HFA 134a počas gravidity u ľudí.
Podávanie lieku počas gravidity a laktácie sa má zvážiť len vtedy, ak predpokladaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.
Je rozumné predpokladať, že pri použitých inhalačných dávkach nie sú v materskom mlieku relevantné hladiny beklometazónu.
Deti narodené matkám, ktoré počas tehotenstva dostávali značné dávky inhalačných kortikosteroidov, by mali byť starostlivo sledované z dôvodu hypoadrenalizmu.
Štúdie účinkov hnacieho plynu HFA 134a na reprodukčnú funkciu a embryofetálny vývoj u zvierat neodhalili klinicky významné nežiaduce udalosti. Nežiaduce udalosti u ľudí sú preto nepravdepodobné.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Clenil: Dávkovanie
Dospelí: priemerná dávka sú 2 inhalácie (= 100 mcg účinnej látky) 4 -krát denne. V závažných prípadoch sa odporúča začať s 3-4 inhaláciami (= 150-200 mcg účinnej látky) 4-krát denne a dávku upraviť podľa reakcie.
Deti do 12 rokov: 1-2 vdýchnutia (= 50-100 mcg účinnej látky) 2 až 4 krát denne, v závislosti od reakcie. Maximálne denné podanie by nemalo prekročiť 20 vdýchnutí (1 mg) u dospelých. Je dôležité, aby pacient pochopil, že CLENIL nie je bronchodilatačný aerosól: mal by sa používať pravidelne a nie na dosiahnutie rýchleho vyriešenia bronchospazmu.
Inštrukcie na používanie
Úspešnosť liečby závisí od správneho použitia inhalátora Testovanie fungovania inhalátora: pred prvým použitím inhalátora alebo ak ste ho nepoužívali tri dni a viac, odstráňte ochranný kryt z náustka jemne ho zatlačte
- Držte regulátor medzi palcom a ukazovákom, pričom náustok je naspodku
- odstráňte ochranný uzáver;
- umiestnite náustok medzi pery tesne uzavretý a úplne vydýchnite;
- dlho a zhlboka sa nadýchnite iba ústami, súčasne stlačte ukazovák iba raz.Po vdýchnutí zadržte dych čo najdlhšie.
Na konci vdýchnutí zatvorte náustok ochranným uzáverom.
Náustok musí byť vždy čistý. Po vybratí nádoby pod tlakom sa musí čistenie vykonať teplou vodou.
U detí sa majú inhalácie vykonávať pod dohľadom dospelej osoby. Pri vdýchnutí je užitočné zavrieť nozdry dieťaťa
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Clenilu
Akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po použití beklometazóndipropionátu, sú nasledujúce:
- veľmi časté: kandidóza ústnej dutiny (úst a hrdla);
- časté: chrapot, podráždenie hrdla;
- menej časté: vyrážka, svrbenie, žihľavka, erytém;
- veľmi zriedkavé: edém očí, tváre, pier a hrdla; útlm nadobličiek *, spomalenie rastu *(u detí a mladistvých), znížená minerálna hustota kostí *, katarakta *, glaukóm *, paradoxný bronchospazmus, sipot, dýchavičnosť, kašeľ, sucho v ústach.
(* systémové reakcie predstavujú možnú odpoveď na inhalačné kortikosteroidy, najmä ak je na dlhší čas predpísaná vysoká dávka).
Rovnako ako pri iných inhalačných terapiách, po podaní môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zvýšením sipotu a dýchavičnosti a kašľa po podaní. V takom prípade je potrebné okamžite začať liečbu inhalačným bronchodilatátorom s okamžitým účinkom a liečbu beklometazóndipropionátom okamžite ukončiť.
Incidencia kandidózy v ústach a krku sa zvyšuje pri dávkach nad 400 mikrogramov beklometazóndipropionátu denne. Táto komplikácia sa častejšie vyskytuje u pacientov s vysokými hladinami precipitátov Candida v krvi, čo naznačuje predchádzajúcu infekciu. Pacienti môžu mať prospech z dôkladného vypláchnutie úst vodou po vdýchnutí.
Symptomatickú kandidózu je možné liečiť lokálnou antimykotickou liečbou počas liečby beklometazóndipropionátom.
Chrapot je reverzibilný a zmizne po prerušení liečby a / alebo odpočinku hlasu.Pacientom možno odporučiť, aby si bezprostredne po vdýchnutí vypláchli ústa vodou.
Iné systémové vedľajšie účinky sú pri odporúčaných dávkach vysoko nepravdepodobné; avšak pacienti musia byť počas dlhodobej liečby pozorne sledovaní, aby sa rýchlo zistil možný výskyt systémových prejavov (osteoporóza, peptický vred, príznaky sekundárnej adrenokortikálnej insuficiencie, ako je hypotenzia a strata hmotnosti), aby sa v poslednom prípade zabránilo veľmi vážne akútne hypoadrenálne nehody.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť s neznámou frekvenciou, sú psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkosť, depresia, agresivita, poruchy správania (hlavne u detí).Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Je dôležité informovať svojho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek nežiaducich účinkoch, aj tých, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale; tento dátum je určený pre výrobok v neporušenom obale, riadne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE
Tlaková nádoba sa nesmie prepichnúť, nesmie sa k nej priblížiť, aj keď je prázdna, k zdrojom tepla, nesmie byť zmrazená a nesmie byť vystavená priamemu slnečnému žiareniu. Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CLENIL 250 MCG TLAČENÉ RIEŠENIE NA INHALÁCIU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý kontajner obsahuje:
Aktívny princíp:
• beklometazón-17,21-dipropionát 50 mg (každé stlačenie obsahuje 250 mcg)
Pomocné látky so známym účinkom:
• etanol
• glycerol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tlakový roztok na vdýchnutie (obsahuje HFA 134a - norflurán ako hnaciu látku).
Neobsahuje látky škodlivé pre stratosférický ozón.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Kontrola vývoja astmatického ochorenia a stavov bronchostenózy u pacientov, ktorí nedosahujú uspokojivú kontrolu symptómov obvyklými dávkami inhalačného beklometazóndipropionátu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
Obvykle 2 inhalácie 2 -krát denne. Ak sa to považuje za vhodnejšie, dávku možno tiež rozdeliť na 1 vdýchnutie 4 krát denne. Ak je to potrebné, môže sa zvýšiť na 2 inhalácie 3-4 krát denne. Liečba CLENILOM sa nesmie náhle prerušiť.
Deti
CLENIL 250 mcg nie je vhodný na pediatrické použitie.
Inštrukcie na používanie
Úspech liečby závisí od správneho použitia inhalátora.
Testovanie funkcie inhalátora: Pred prvým použitím inhalátora alebo ak ste ho nepoužívali tri dni alebo dlhšie, odstráňte ochranný kryt z náustka jemným zatlačením na boky a jedným stlačením vo vzduchu uvoľnite prívod aby bola zaistená efektívna prevádzka.
Pri použití starostlivo dodržujte nasledujúce pokyny:
1) držte regulátor medzi palcom a ukazovákom s náustkom dole;
2) odstráňte ochranný uzáver;
3) umiestnite náustok medzi pery tesne uzavretý a úplne vydýchnite;
4) dlho a zhlboka sa nadýchnite iba ústami, súčasne stlačte ukazovák iba raz.
Po vdýchnutí zadržte dych čo najdlhšie.
Na konci vdýchnutí zatvorte náustok ochranným uzáverom. Náustok musí byť vždy čistý. Po vybratí nádoby pod tlakom sa musí čistenie vykonať teplou vodou.
04.3 Kontraindikácie
Astmatický záchvat. Precitlivenosť na beklometazóndipropionát, na kortizóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku CLENIL.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pacienti majú byť poučení o správnom použití inhalátora, aby sa zabezpečilo, že sa liek dostane do cieľových oblastí pľúc.
CLENIL nie je účinný v súčasných astmatických krízach; je namiesto toho základnou liečbou astmatického ochorenia, preto ho treba užívať pravidelne v predpísaných dávkach a tak dlho, ako to lekár uzná za vhodné, dokonca aj počas asymptomatických fáz. V týchto prípadoch je nevyhnutné použitie rýchlo pôsobiaceho bronchodilatátora (podávaného vdýchnutím) Pacientov treba upozorniť, aby mali k dispozícii tento druh lieku.
Závažná astma vyžaduje pravidelné lekárske prehliadky vrátane testov pľúcnych funkcií, pretože existuje riziko závažných alebo dokonca smrteľných záchvatov. Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa rýchlo pôsobiaca bronchodilatačná liečba stane menej účinnou (alebo ak potrebuje viac inhalácie ako obvykle), pretože to môže naznačovať zhoršenie kontroly astmatických chorôb. V tejto situácii by mali byť pacienti prehodnotení a malo by sa zvážiť zvýšenie protizápalovej terapie (napr. zvýšenie dávky inhalačných kortikosteroidov alebo zaradenie kurzu s perorálnymi kortikosteroidmi) Závažné exacerbácie astmy sa majú liečiť konvenčne, napríklad zvýšením dávky inhalačného beklometazóndipropionátu, podaním systémového steroidu (ak je to potrebné) a / alebo vhodného antibiotika v prípade infekcie v spojení s liečbou beta-agonistami.
Liečba beklometazóndipropionátom sa nemá náhle prerušiť.
Pri inhalačných kortikosteroidoch sa môžu vyskytnúť systémové účinky, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu. Tieto účinky sú menej pravdepodobné ako pri perorálnych kortikosteroidoch. Medzi možné systémové účinky patrí Cushingov syndróm, Cushingoidný aspekt, adrenálna supresia, spomalenie rastu u detí a mladistvých, znížená minerálna hustota kostí, katarakta, glaukóm a zriedkavejšie aj celý rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresia (najmä u detí). Preto je dôležité, aby dávka inhalačných kortikosteroidov bola najnižšou možnou dávkou, s ktorou sa udržiava účinná kontrola astmy.
Odporúča sa pravidelne monitorovať výšku detí liečených inhalačnými kortikosteroidmi. V prípade spomaleného rastu sa má liečba prehodnotiť, aby sa podľa možnosti znížila dávka inhalačného kortikosteroidu, kým sa nedosiahne minimálna účinná dávka na udržanie kontrola astmy. Okrem toho sa odporúča zvážiť, či pacienta odkázať na pediatra, ktorý sa špecializuje na ochorenia dýchacích ciest.
Vyskytli sa veľmi zriedkavé prípady akútnej adrenálnej krízy u chlapcov vystavených vyšším ako odporúčaným dávkam (približne 1 000 mcg / deň) po dlhšiu dobu (niekoľko mesiacov alebo rokov). Príznaky adrenálnej insuficiencie sú spočiatku nešpecifické a zahŕňajú anorexiu, bolesť brucha, chudnutie, únavu, bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie; Špecifické symptómy pri liečbe inhalačnými kortikosteroidmi zahŕňajú hypoglykémiu so zníženým vedomím a / alebo kŕče. Situácie, ktoré by potenciálne mohli viesť k adrenálnej kríze, sú: trauma, chirurgický zákrok, infekcie a rýchle zníženie dávky. Pacienti, ktorí dostávajú vysoké dávky, majú byť starostlivo vyšetrení a dávka sa má postupne znižovať. Tiež môže byť potrebné monitorovanie adrenálnej rezervy.
Vedenie liečby u pacientov, ktorí sú už pod systémovou kortikoterapiou, vyžaduje špeciálne opatrenia a starostlivé lekárske sledovanie, pretože reaktivácia funkcie nadobličiek, potlačená predĺženou terapiou systémovými kortikosteroidmi, je pomalá. V každom prípade je potrebné, aby bola choroba systémovou liečbou relatívne „stabilizovaná“.
CLENIL sa spočiatku podáva pri pokračovaní v systémovej liečbe; približne po jednom týždni by sa to malo postupne znižovať kontrolou pacienta v pravidelných intervaloch (obzvlášť by sa mali vykonávať pravidelné testy kortiko-adrenálnej funkcie) a úpravou dávky CLENILU podľa získaných výsledkov. V období stresu alebo silného astmatického záchvatu budú musieť pacienti podstupujúci tento prechod absolvovať dodatočnú systémovú liečbu steroidmi.
Rozsah zníženia by mal zodpovedať udržiavacej dávke systémového steroidu. Zníženie dávky by nemalo presiahnuť 1 mg prednizolónu (alebo jeho ekvivalentu) u pacientov, ktorí dostávajú udržiavaciu dávku 10 mg denne alebo menej. Väčšie zníženia môžu byť vhodné pri vyšších udržiavacie dávky, zníženie perorálnej dávky by sa malo vykonávať v intervaloch najmenej jeden týždeň.
Niektorí pacienti pociťujú nepohodlie pri prerušení liečby systémovými kortikosteroidmi, aj keď ich funkcia pľúc zostáva nezmenená alebo sa dokonca zlepšuje. Týchto pacientov treba povzbudiť, aby pokračovali v liečbe inhalačným beklometazóndipropionátom a pokračovali v systémovom vysadzovaní steroidov, pokiaľ neexistujú objektívne klinické príznaky adrenálnej insuficiencie.
Pacienti, ktorí ukončili liečbu perorálnymi kortikosteroidmi a ktorí majú dysfunkciu nadobličiek, môžu potrebovať v krízových situáciách (napríklad v prípade zhoršenia „astmatického záchvatu, v prípade infekcií hrudníka, sprievodných závažných chorôb“ dodatočnú liečbu systémovými steroidmi. chirurgia, trauma).
Nahradenie liečby systémovými steroidmi inhalačnou terapiou môže niekedy viesť k alergiám, ako je alergická rinitída alebo ekzém, ktoré boli predtým kontrolované systémovou terapiou. Tieto alergie by mali byť liečené symptomaticky antihistaminikami a / alebo lokálnymi prípravkami vrátane steroidov na lokálne použitie. Liečba kortikosteroidmi môže maskovať niektoré symptómy pľúcnej tuberkulózy a iných respiračných stavov bakteriálneho pôvodu, ako aj plesňové a vírusové infekcie dýchacích ciest. Pľúcnu tuberkulózu je možné tiež reaktivovať po (opätovnom) zavedení inhalačných kortikosteroidov. Toto riziko je potrebné vziať do úvahy pri liečbe astmatického ochorenia u pacientov s infekciami dýchacích ciest, u ktorých je potrebné vhodne liečiť astmu aj infekciu.
Buďte opatrní pri liečbe pacientov s pľúcnymi abnormalitami, ako sú bronchiektázie a pneumokonióza, kvôli možnosti plesňových infekcií.
Pacientov treba upozorniť, aby si po použití dôkladne vypláchli ústa vodou, aby sa znížila frekvencia infekcií Candida.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Pacientov treba upozorniť, že výrobok obsahuje malé množstvá etanolu (približne 9 mg pri vdýchnutí) a glycerolu. Tieto množstvá sú zanedbateľné a nepredstavujú riziko pre pacientov pri bežne používaných terapeutických dávkach. Vzhľadom na prítomnosť alkoholu by sa však mal výrobok používať opatrne u osôb trpiacich ochoreniami pečene, alkoholizmom (pozri časť 4.5), epilepsiou, mozgovými ochoreniami.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Clenil obsahuje malé množstvo etanolu. U obzvlášť citlivých subjektov liečených takýmito liekmi existuje teoretická možnosť „interakcie s disulfiramom alebo metronidazolom“.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotným ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnom použití beklometazóndipropionátu alebo hnacieho plynu HFA 134a počas gravidity u ľudí.
Podávanie lieku počas gravidity a laktácie sa má zvážiť len vtedy, ak predpokladaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.
Je rozumné predpokladať, že pri použitých inhalačných dávkach nie sú v materskom mlieku relevantné hladiny beklometazónu.
Deti narodené matkám, ktoré počas tehotenstva dostávali značné dávky inhalačných kortikosteroidov, by mali byť starostlivo sledované z dôvodu hypoadrenalizmu.
Štúdie účinkov hnacieho plynu HFA 134a na reprodukčnú funkciu a embryofetálny vývoj u zvierat neodhalili klinicky významné nežiaduce udalosti. Nežiaduce udalosti u ľudí sú preto nepravdepodobné.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nikto.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
* Systémové reakcie predstavujú možnú odpoveď na inhalačné kortikosteroidy, najmä ak je na dlhší čas predpísaná vysoká dávka (časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Rovnako ako pri iných inhalačných terapiách, po podaní dávky môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zvýšením sipotu a sipotu a kašľa. V takom prípade je potrebné okamžite začať liečbu inhalačným bronchodilatátorom s okamžitým účinkom a liečbu beklometazóndipropionátom okamžite ukončiť.
Incidencia kandidózy v ústach a krku sa zvyšuje s dávkami nad 400 mikrogramov beklometazóndipropionátu denne. Táto komplikácia sa pravdepodobne rozvinie u pacientov s vysokými hladinami Precipitíny Candida v krvi, čo naznačuje predchádzajúcu infekciu. Pacientom môže prospieť, ak si po vdýchnutí dôkladne vypláchnu ústa vodou.
Symptomatickú kandidózu je možné liečiť lokálnou antimykotickou liečbou počas liečby beklometazóndipropionátom.
Chrapot je reverzibilný a zmizne po prerušení liečby a / alebo odpočinku hlasu.Pacientom možno odporučiť, aby si bezprostredne po vdýchnutí vypláchli ústa vodou.
Iné systémové vedľajšie účinky sú pri odporúčaných dávkach extrémne nepravdepodobné; počas dlhodobej liečby by však mali byť pacienti pod prísnou kontrolou, aby sa včas zistil možný výskyt systémových prejavov (osteoporóza, peptický vred, príznaky sekundárnej adrenokortikálnej insuficiencie, ako napr. hypotenzia a strata hmotnosti), aby sa predišlo vážnym nehodám spôsobeným akútnym hypoadrenalizmom v druhom prípade.
04,9 Predávkovanie
Použitie nadmerných dávok beklometazóndipropionátu môže spôsobiť systémové účinky (ako je hyperkorticizmus a útlm činnosti nadobličiek). Ak sa tieto príznaky vyskytnú, liečba sa má prerušiť a pacient má chrániť pred účinkami útlmu činnosti nadobličiek vhodnou systémovou terapiou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
CLENIL obsahuje ako účinnú látku beklometazón 17,21-dipropionát, derivát kortizónu so silnou lokálnou protizápalovou a antialergickou aktivitou na sliznicu dýchacích ciest. Konkrétne beklometazóndipropionát vykazuje výrazný bronchiostatický účinok na bronchiálnej úrovni, zmierňuje edém, hypersekréciu a inhibuje nástup bronchospazmu. Beclometazóndipropionát podávaný vdýchnutím pôsobí výlučne na štruktúry dýchacieho stromu, a preto je v odporúčaných dávkach bezplatný, systémových účinkov a inhibičného účinku na funkciu kortiko-nadobličiek. Beclometazóndipropionát (BDP) je syntetický kortikosteroid, výhradne na topické použitie, so silnou protizápalovou aktivitou, zníženou mineralokortikoidnou aktivitou a bez systémových účinkov.V teste vazokonstrikcie pokožky podľa Mc Kenzieho je BDP 5 000 -krát aktívnejší ako hydrokortizón, 625 -krát aktívnejší ako alkohol betametazón, 5 -krát aktívnejší ako fluocinolón acetonid a 1,39 -krát aktívnejší ako betametazónvalerát.
Má intenzívnu a predĺženú protizápalovú aktivitu proti krotónovému oleju, karagénanu, formalínu, edému vaječného bielka a dextránu a granulomatóznej reakcii z cudzieho telesa s vynikajúcou účinnosťou ako ostatné kortikosteroidy.
Nemá tymolytickú, splenolytickú, mineralokortikoidnú aktivitu a v terapeutických dávkach neinhibuje os hypofýzy a nadobličiek ani po opakovanom podávaní.
CLENIL je indikovaný najmä u pacientov, ktorí nedosahujú uspokojivú kontrolu symptómov obvyklými inhalačnými dávkami beklometazóndipropionátu.
Aby sa dosiahol úplný terapeutický úspech, je nevyhnutné, aby pacient starostlivo dodržiaval pokyny na použitie súvisiace s vdýchnutím lieku.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kinetické štúdie s rádioaktívne označeným beklometazóndipropionátom ukázali, že po vdýchnutí vysokej dávky sa absorbuje iba 20-25%. Časť podanej dávky sa prehltne a vylúči stolicou. Frakcia absorbovaná do obehu je metabolizovaná v pečeni na monopropionát a beklometazón alkohol a následne sa vylučuje vo forme neaktívnych metabolitov do žlče a moču.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Orálne sú u potkanov a myší hodnoty LD50 vyššie ako 3 000 mg / kg. Nebulizáciou sú expozície pri koncentráciách 100 mcg / l počas 30 minút dobre tolerované u potkanov a myší.
Chronická toxicita
Inhalačné podávanie psovi počas 27 týždňov nespôsobuje zmeny v dávkach oveľa vyšších, ako sú dávky stanovené v terapii.
Fetálna toxicita
Štúdie vykonané na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne negatívne účinky na reprodukčnú sféru.
Hnací plyn HFA 134a nevykazoval toxické účinky pri koncentráciách značne vyšších, ako sa očakáva u človeka, podávaných nebulizáciou u rôznych živočíšnych druhov denne vystavených počas dvoch rokov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
HFA 134a (norflurán), etanol, glycerol.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
36 mesiacov.
Toto obdobie je určené pre špecialitu riadne skladovanú a s neporušeným obalom.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tlaková nádoba sa nesmie prepichnúť, nesmie sa k nej priblížiť, aj keď je prázdna, k zdrojom tepla, nesmie byť zmrazená a nesmie byť vystavená priamemu slnečnému žiareniu. Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Vnútorné balenie: hliníková tlaková nádoba, dávkovací ventil, tlačidlo dávkovača a ochranný uzáver. Vonkajší obal: kartónová škatuľa s potlačou.
Nádoba pod dostatočným tlakom na 200 vdýchnutí
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
CLENIL 250 mcg tlakový roztok na vdýchnutie - nádobka 200 vstreknutí - AIC č. 023103068
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
22/05/1985
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2012
