Účinné látky: cholestyramín
QUESTRAN 4 g prášok na perorálnu suspenziu
Indikácie Prečo sa Questran používa? Načo to je?
Questran obsahuje cholestyramín, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako sekvestranty žlčových kyselín.
Questran je indikovaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi u pacientov:
- s nadbytkom cholesterolu, ktorý nie je spojený s iným ochorením (primárna hypercholesterolémia)
- s nadbytkom cholesterolu spojeným s nadbytkom triglyceridov v krvi (hypercholesterolémia spojená s hypertriglyceridémiou), keď hypercholesterolémia predstavuje hlavný terapeutický problém. Preto Questran nie je indikovaný, ak je primárna zmena jedinou hypertriglyceridémiou
- s nadbytkom cholesterolu, ktorý sa nedá ovládať len správnou diétou.
Questran je tiež indikovaný na zníženie svrbenia spojeného s čiastočnou blokádou žlčových ciest (transportný systém žlče produkovaný pečeňou).
Kontraindikácie Kedy sa Questran nemá používať
Neužívajte Questran
- Ak ste alergický na cholestyramín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- Ak máte úplné zablokovanie žlčových ciest, pretože Questran nemôže vykonávať žiadnu činnosť, ak sa žlč nevyleje do čreva.
- Ak trpíte fenylketonúriou, ochorením charakterizovaným „akumuláciou fenylanilínu v telesných tkanivách a tekutinách“, pretože Questran obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylanilínu (pozri časť „Questran obsahuje aspartám“).
- Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Questran
Predtým, ako začnete užívať Questran, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Povedzte svojmu lekárovi:
- ak máte prebytok cholesterolu v krvi, ktorý je dôsledkom nasledujúcich chorôb (sekundárna hypercholesterolémia):
- hypotyreóza (dysfunkcia štítnej žľazy, ktorá produkuje menej hormónov štítnej žľazy, ako by mala),
- diabetes mellitus (zmeny hladiny cukru v krvi),
- nefrotický syndróm (zmeny v obličkách vedúce k strate bielkovín v moči),
- dysproteinémia (zmena množstva a kvality bielkovín v krvi)
- upchatie pečeňových priechodov (systém transportu žlče).
V týchto prípadoch lekár prijme vhodné terapie a odporučí vám dodržiavať primeranú diétu, kontrolovať telesnú hmotnosť a liečiť ďalšie problémy, ktoré môžu viesť k hypercholesterolémii;
- ak trpíte zápchou, pretože cholestyramín by to mohol zhoršiť; v prípade zápchy vám lekár môže znížiť dávku cholestyramínu kvôli riziku upchatia stolice (upchatie výkalov);
- ak máte príznaky koronárnej choroby srdca (cievy, ktoré prenášajú krv do srdca), v prítomnosti ktorých je potrebné vyhnúť sa úsiliu defekácie. V týchto prípadoch vám lekár upraví dávku Questranu, aby sa predišlo zápche.
Počas prvých mesiacov liečby bude váš lekár často hodnotiť hladinu vášho cholesterolu v krvi; následne by ho mohol podrobiť pravidelným kontrolám. Tiež skontroluje hladiny triglyceridov v krvi na akékoľvek významné zmeny.
Ak užívate Questran dlhodobo:
- Váš lekár zváži doplnenie stravy o vitamíny A, D a K, pretože liek môže narušiť trávenie a vstrebávanie tukov a vitamínov rozpustných v tukoch (vitamíny A, D, K a K1) a zvýšiť riziko straty krvi nedostatkom vitamínu K;
- Váš lekár zváži podanie kyseliny listovej, pretože pokles folátu (vitamínu B) možno pozorovať v sére alebo červených krvinkách;
- vysoké množstvo Questranu (cholesteramínu) môže viesť k hyperchloremickej acidóze (akumulácia kyselín v tele spôsobená stratou veľkého množstva tekutín), najmä u detí a mladých pacientov;
- Questran môže zvýšiť vylučovanie vápnika močom, a preto tiež kvôli možnému narušeniu absorpcie vitamínu D môže zvýšiť riziko osteoporózy (zníženie kostnej hmoty a poškodenie kostného tkaniva).
Možné dôsledky hypercholesterolémie
Ľudia s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia) môžu kedykoľvek zažiť:
- xantómy (akumulácia tukových látok v koži),
- arteritída (zápal tepien),
- tromboflebitída (zápal povrchových žíl s následnou tvorbou trombu),
- infarkt myokardu (smrť časti srdcového svalu),
- ischémia myokardu (nedostatočné prekrvenie srdcového svalu),
- edém (nahromadenie tekutiny v tkanivách),
- uveitída (zápal očí),
- parestézia (zmeny citlivosti končatín alebo iných častí tela),
- klaudikácie (krívanie),
- bolesť svalov,
- dýchavičnosť (dýchavičnosť),
- závraty,
- ospalosť,
- únava.
Tieto prejavy sa môžu objaviť aj počas terapie Questranom a nesúvisia s užívaním lieku.
Deti a dospievajúci
Váš lekár bude postupovať opatrne pri predpisovaní Questranu pacientom mladším ako 18 rokov, pretože dlhodobé účinky v tejto vekovej skupine nie sú známe. Majú sa zvážiť možné účinky Questranu na absorpciu vitamínov a elektrolytov (pozri Upozornenia a opatrenia)
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Questranu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
- fenylbutazón (liek používaný na liečbu bolesti a zápalu),
- warfarín (liek používaný na prevenciu krvných zrazenín),
- chlorotiazid (diuretikum),
- tetracyklíny (antibakteriálne lieky),
- penicilín G (antibiotikum),
- fenobarbital (liek používaný na liečbu epilepsie kvôli svojej schopnosti kontrolovať nekontrolované pohyby tela, záchvaty),
- lieky na štítnu žľazu a tyroxín (lieky používané na liečbu dysfunkcie štítnej žľazy),
- digitalis (liek používaný na liečbu srdcového zlyhania).
Questran môže oddialiť alebo znížiť absorpciu týchto liekov. Váš lekár vám poradí, aby ste lieky uvedené vyššie užívali 1 hodinu pred užitím Questranu, alebo 4-6 hodín po, a v každom prípade tak dlho, ako je to možné.
Tiež, ak užijete digitalis a ukončíte liečbu Questranom a potom obnovíte alebo ho zastavíte, môže dôjsť k zvýšeniu absorpcie digitalisu, čo predstavuje zdravotné riziko.
Okrem toho povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
- perorálne antikoagulanciá (lieky používané na zabránenie zrážania krvi),
- lieky, ktoré prechádzajú z pečene do čreva a potom späť do pečene (napríklad estrogén) vo vašom tele, pretože Questran môže interferovať s účinkom týchto liekov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, neužívajte Questran.
Ak sa Questran užíva počas tehotenstva, môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa. Ak sa užíva počas dojčenia, interferencia s absorpciou vitamínov rozpustných v tukoch u matky môže tiež ovplyvniť dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Zdá sa, že Questran nemá negatívny vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Questran obsahuje aspartám
Tento liek obsahuje zdroj fenylalanínu (aspartámu). Môže byť pre vás škodlivý, ak máte fenylketonúriu (pozri časť „Neužívajte Questran“).
Dávka, spôsob a doba podávania Ako používať Questran: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Tam odporúčaná dávka na zníženie hladiny cholesterolu v krvi sa pohybuje od 1 do 6 vrecúšok denne. Optimálnu dávku určí váš lekár na základe závažnosti vášho ochorenia.
Tam odporúčaná dávka na zníženie svrbenia spojeného s čiastočnou blokádou žlčových ciest je 1-2 vrecká denne.
Užívajte Questran pred jedlom.
Ak užívate iné lieky, načasovanie užívania Questranu je možné podľa potreby zmeniť, aby sa zabránilo interferencii (pozri časť „Iné lieky a Questran“).
V prvých mesiacoch liečby a ak vám lekár zvýši dávku, budete požiadaní, aby ste sa podrobili pravidelným testom na kontrolu hladiny cholesterolu, triglyceridov, tukov a lipoproteínov v krvi (kombinácie bielkovín a tukov).
Použitie u detí a dospievajúcich
Váš lekár bude postupovať opatrne pri predpisovaní Questranu pacientom mladším ako 18 rokov, pretože dlhodobé účinky v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Dávku určí lekár na základe zdravotného stavu dieťaťa. Obvykle to začína jednou dávkou denne. Váš lekár bude zvyšovať dávku každých 5 až 6 dní, kým sa nedosiahne vhodná dávka pre vaše dieťa
Spôsob podávania
- Neužívajte Questran v práškovej forme.
- Obsah vrecka Questran zmiešajte s pohárom vody, plnotučného mlieka alebo ovocnej šťavy.
- Dobre premiešajte lyžičkou.
- Pred pitím počkajte 10 minút, aby prášok absorboval vodu a získala sa homogénna suspenzia.
Trvanie liečby
Lekár určí trvanie liečby.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Questranu
Ak užijete viac Questranu, ako máte
Ak omylom užijete predávkovanie Questranom, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Najväčším rizikom užitia príliš veľkého množstva Questranu môže byť možné zablokovanie črevného traktu.
Ak zabudnete užiť Questran
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Questran
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
Najčastejšie vedľajšie účinky sú obmedzené na gastrointestinálny trakt (žalúdok a črevá).
Zápcha je najčastejším účinkom. Ak ste starší (nad 60 rokov) a ak sa liečite vysokými dávkami, ste náchylnejší na zápchu. Mnoho prípadov zápchy je miernych, prechodných a je možné ich zvládnuť konvenčnými terapiami. v prípade zápchy kontaktujte svojho lekára, ktorý zhodnotí možné zníženie dávky alebo prerušenie liečby, aby sa predišlo zhoršeniu porúch hemoroidov (rozšírenie rektálnych a análnych žíl) alebo javov upchatia čreva.
Ak trpíte ochorením koronárnych artérií (cievy, ktoré prenášajú krv do srdca), budete sa musieť vyhnúť problémom spojeným s ťažkou zápchou.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžu byť pozorované a ktorých frekvencia nie je známa, sú:
Účinky postihujúce ústa, žalúdok a črevá
- Bolesť a napätie v bruchu
- Nadmerná tvorba plynov v žalúdku alebo črevách (plynatosť)
- Nevoľnosť
- Zvracal
- Hnačka
- Pocit pálenia za hrudnou kosťou (pálenie záhy)
- Ťažké trávenie (dyspepsia) a stolica s nadmerným nestráveným obsahom tuku (steatorea)
- Akútne poruchy v bruchu v dôsledku tvorby pastovitej hmoty v priečnom hrubom čreve
- Strata krvi zo žalúdka a čriev
- Tmavá stolica
- Strata krvi v dôsledku hemoroidov a / alebo lézií vnútorných stien žalúdka a dvanástnika (gastroduodenálne vredy)
- Ťažké alebo bolestivé prehĺtanie (dysfágia)
- Škytavka
- Exacerbácia gastroduodenálneho vredu
- Zmena chuti
- Zápal pankreasu (pankreatitída)
- Bolesť a krvácanie v konečníku (koncová časť čreva)
- Zápal jedného alebo viacerých divertikulov, malých vreciek, ktoré sa tvoria v koncovej časti čreva (divertikulitída)
- Vyfukovanie z úst (grganie)
- Krvácanie ďasien
- Kaz
Účinky ovplyvňujúce metabolizmus a žľazy
- Nedostatok alebo znížená chuť do jedla (anorexia)
- Sklon ku krvácaniu v dôsledku zníženého obsahu protrombínu v krvi (nedostatok vitamínu K)
- Nedostatok vitamínu A (zníženie zrakovej ostrosti počas noci) a vitamínu D
- Mení sa telesná hmotnosť
- Syndróm spôsobujúci zadržiavanie tekutín spôsobujúci opuch (edém)
- Zvýšená sexuálna túžba
- Zväčšenie žliaz (opuch žliaz)
- Akumulácia kyselín v tele spôsobená stratou veľkého množstva tekutín (hyperchloremická acidóza)
Účinky postihujúce pečeň a žlč
- Tvorba hrudiek bohatých na vápnik s kalcifikáciou žlčníka (nemusí to však súvisieť s používaním Questranu, ale s už existujúcim poškodením pečene)
- Intenzívna bolesť brucha spôsobená prítomnosťou pevných agregátov (kameňov) v žlčových cestách (biliárna kolika)
Účinky ovplyvňujúce pokožku
- Podráždenie a lézie kože, jazyka a oblasti okolo konečníka.
Účinky ovplyvňujúce diagnostické testy
- Abnormality vo fungovaní pečene
Účinky ovplyvňujúce krv
- Predĺženie alebo zníženie protrombínového času (času potrebného na zrážanie krvi)
- Krvácanie do podkožného tkaniva v dôsledku podliatin (podliatin)
- Zníženie množstva hemoglobínu v krvi (anémia)
Účinky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, obranný systém tela
- Vzhľad červených alebo bielych hrčiek rôznych veľkostí, ktoré môžu byť sprevádzané svrbením (žihľavka)
- Astma
- Dýchavičnosť (dyspnoe)
- Sťahovanie svalov, ktoré lemujú dýchacie cesty a sťažujú dýchanie (bronchospazmus)
Účinky postihujúce svaly a kosti
- Bolesť chrbta (bolesť krížov)
- Bolesť svalov a kĺbov
- Chronický zápal kĺbov spôsobujúci bolesť a opuch (artritída)
- Zníženie kostnej hmoty a zhoršenie kostného tkaniva (osteoporóza)
Účinky ovplyvňujúce nervový systém
- Bolesť hlavy
- Úzkosť
- Závraty
- Poruchy rovnováhy
- Nedostatok alebo strata svalovej sily (asténia)
- Nepríjemný pocit zvonenia v ušiach (tinnitus)
- Dočasná strata vedomia (synkopa)
- Ospalosť
- Silná bolesť spôsobená zápalom jedného alebo viacerých nervov vo stehennej kosti (femorálna neuralgia)
- Zmeny v citoch končatín alebo iných častí tela (parestézia)
Účinky postihujúce oči
- Zápal oka (uveitída)
Účinky postihujúce obličky a močové cesty
- Prítomnosť krvi v moči (hematúria)
- Ťažké močenie (dyzúria)
- "Spálený" zápach v moči
- Vylučovanie moču (diuréza)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte v pôvodnom obale. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Questran obsahuje
- Účinnou zložkou je cholestyramín hydrochlorid. Každé vrecko obsahuje 4 g cholestyramínu
- Ďalšie zložky sú: propylénglykol alginát, bezvodá kyselina citrónová, pomarančová príchuť, xantánová guma, aspartám (pozri časť „Questran obsahuje aspartám“) a bezvodý koloidný oxid kremičitý.
Ako Questran vyzerá a obsah balenia
Prášok na perorálnu suspenziu balený vo vreckách. Každý box obsahuje 12 vrecúšok.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
QUESTRAN 4 G PRÁŠOK NA ÚSTNE POZASTAVENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno vrecko obsahuje:
Účinná látka: hydrochlorid cholestyramínu, rovnajúci sa 4 g cholestyramínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
QUESTRAN je indikovaný:
- u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou, s hypercholesterolémiou spojenou s hypertriglyceridémiou, keď prvá z nich predstavuje hlavný terapeutický problém, vo všetkých prípadoch, ktoré nereagujú iba na diétnu liečbu.
- u pacientov s čiastočnou obštrukciou žlčových ciest: na zmiernenie svrbenia spojeného s obštrukciou.
Questran môže byť tiež užitočný na zníženie hladín cholesterolu u pacientov s hypercholesterolémiou a hypertriglyceridémiou, ale nie je indikovaný, ak je primárnou zmenou samotná hypertriglyceridémia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí: odporúčaná dávka pre dospelých sa pohybuje od 1 do 6 vrecúšok denne pred jedlom. Optimálne dávkovanie sa stanoví podľa úsudku lekára a podľa závažnosti prípadov.
Pri liečbe svrbenia spojeného s čiastočnou obštrukciou žlčových ciest je dávka 1-2 vrecká denne. Odporúčaná doba podávania je pri jedle, ale môže byť upravená podľa potreby, aby sa zabránilo interferencii s inými liekmi. Zvýšenie dávky odporúča sa postupovať postupne a vykonávať pravidelné kontroly hladín lipidov a lipoproteínov.
Deti: Je potrebná opatrnosť, pretože presné dávkovanie u detí nebolo stanovené. Dávkovanie sa má stanoviť od prípadu k prípadu s prihliadnutím na to, že dlhodobé účinky lieku na pediatrických pacientov ešte nie sú známe.
Na zníženie gastrointestinálnych vedľajších účinkov je vhodné začať liečbu u detí iba s 1 dennou dávkou QUESTRANU. Dávka sa potom bude zvyšovať každých 5/6 dní, kým sa nedosiahne požadovaný terapeutický účinok. Vždy je potrebné vziať do úvahy možné účinky cholestyramínu na absorpciu vitamínov a elektrolytov.
04.3 Kontraindikácie
QUESTRAN je kontraindikovaný u pacientov s úplnou obštrukciou žlčových ciest, pretože nemôže vyvíjať žiadnu aktivitu, ak sa žlč nevylučuje v čreve. Je tiež kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Vzhľadom na prítomnosť aspartámu (30 mg v každom vrecku), zdroja fenylalanínu, je liek kontraindikovaný pri fenylketonúrii.
Kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Hypercholesterolémia môže byť kedykoľvek vystavená prejavom, ako sú: xantómy, arteritída, tromboflebitída, infarkty myokardu, ischémie myokardu, edém, uveitída, parestézia, klaudikácia, bolesť svalov, dyspnoe, závrat, ospalosť, únava.
Tieto prejavy sa môžu vyskytnúť aj počas liečby QUESTRANOM a nesúvisia s príjmom lieku.
Pred začatím liečby QUESTRANOM sa odporúča zistiť existenciu akejkoľvek sekundárnej hypercholesterolémie: hypotyreózy, diabetes mellitus, nefrotického syndrómu, dysproteinémie a obštrukcie pečeňového traktu a začať vhodnú liečbu. Pred začatím liečby QUESTRANOM je tiež odporúča sa uchýliť sa k vhodnému diétnemu režimu, kontrole telesnej hmotnosti a liečbe akýchkoľvek ďalších porúch, ktoré môžu spôsobiť hypercholesterolémiu. Počas prvých mesiacov liečby by sa mala často kontrolovať hladina sérového cholesterolu; následne by boli žiaduce pravidelné kontroly, ktoré umožňujú stanoviť odchýlky v hladinách cholesterolu v sére, podľa ktorých je možné dávkovaciu schému vhodne meniť. Pravidelne by sa mali kontrolovať aj hladiny triglyceridov, aby sa zistili akékoľvek významné zmeny. Dávky vyššie ako 24 g cholestyramínu denne môže interferovať s normálnym vstrebávaním tukov. S QUESTRANOM je možné dosiahnuť značné výsledky od prvého mesiaca terapie; na udržanie dosiahnutých výsledkov musí liečba pokračovať. Chronické používanie QUESTRANU môže interferovať s trávením, vstrebávaním tukov a vitamínov rozpustných v tukoch (Vit. A, D, K, K1) a spôsobiť zvýšený sklon ku krvácaniu v dôsledku hypoprotrombinémie s vit. Nedostatkom. K. Tento typ symptomatológie reaguje pohotovo na parenterálne podanie vitamínu K. a relapsom je možné zabrániť perorálnym príjmom vitamínu K., ktorý sa má užiť najmenej 1 hodinu pred alebo 4 až 6 hodín po podaní cholestyramínu. V prípade predĺženého podávania je vhodné zvážiť adekvátnu integráciu vitamínu A a D. Po dlhšom podávaní bolo tiež pozorované zníženie hladiny folátu v sére alebo erytrocytoch. V týchto prípadoch je potrebné vyhodnotiť možnosť podania kyseliny listovej. V dôsledku účinku hydrochloridového radikálu môže vysoké množstvo cholestyramínu viesť k hyperchloremickej acidóze, najmä u detí a mladých pacientov. Liek môže zvýšiť vylučovanie vápnika močom, a preto aj vzhľadom na možný zásah do absorpcie vitamínu D môže zvýšiť riziko osteoporózy. Cholestyramín môže vyvolať alebo zhoršiť už existujúcu zápchu alebo súvisiace stavy, ako sú hemoroidy. U pacientov so zápchou by sa dávka cholestyramínu mala znížiť z dôvodu možnosti zaklinenia. U pacientov so symptomatickým ochorením koronárnych artérií, u ktorých je potrebné vyhnúť sa úsiliu defekácie, sa má dávka lieku QUESTRAN prispôsobiť tak, aby sa zabránilo zápche.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
QUESTRAN môže oddialiť alebo znížiť absorpciu niektorých liekov (fenylbutazón, warfarín, chlórtiazid, tetracyklíny, penicilín G, fenobarbital, prípravky na štítnu žľazu a tyroxín a digitalis). Preto sa odporúča podávať tieto lieky 1 hodinu pred užitím QUESTRANU, alebo 4-6 hodiny neskôr, v každom prípade v maximálnom možnom čase. V prípade prerušovanej liečby alebo ukončenia liečby cholestyramínom zvážte zdravotné riziko pacientov užívajúcich toxické lieky, ako je digitalis, pretože by došlo k zvýšeniu absorpcie digitalisu. V prípade súčasného užívania cholestyramínu a perorálnych antikoagulancií je potrebné prijať osobitné opatrenia. QUESTRAN môže interferovať s liekmi (napr .: estrogénmi), ktoré podobne ako žlčové kyseliny podliehajú entero-hepatálnej cirkulácii.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo: nepoužívať v prípade známeho alebo predpokladaného tehotenstva. Aj keď sa QUESTRAN neabsorbuje do obehu, a preto nie sú žiadne dôvody na poškodenie plodu, neboli vykonané žiadne kontrolované štúdie s tehotnými ženami. Vzhľadom na známe interferencie v absorpcii vitamínov rozpustných v tukoch môže byť QUESTRAN škodlivý pre plod, aj keď sa vitamínové doplnky podávajú súčasne.
Dojčenie: Nepoužívajte QUESTRAN počas dojčenia. Interferencia s absorpciou vitamínov rozpustných v tukoch u matky môže tiež ovplyvniť dieťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je to relevantné.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie nežiaduce reakcie sú obmedzené na gastrointestinálny trakt. Zápcha je jav, ktorý sa najčastejšie opakuje. Predisponujúcimi faktormi sú veľmi vysoké dávkovanie a pokročilý vek (nad 60 rokov).
Mnoho prípadov zápchy je miernych, prechodných a ľahko zvládnuteľných konvenčnými terapiami. U niektorých pacientov môže byť potrebné dočasné zníženie dávky a v najodolnejších prípadoch prerušenie liečby, aby sa zabránilo črevnej obštrukcii alebo zhoršeniu hemoroidálnych porúch.
U pacientov s klinickými príznakmi ischemickej choroby srdca sa treba vyhnúť problémom spojeným s ťažkou zápchou. Ďalšími menej častými nežiaducimi reakciami sú: bolesť a distenzia brucha, plynatosť, nauzea, vracanie, hnačka, pálenie záhy, anorexia, dyspepsia a steatorea, pankreatitída, tendencia ku krvácaniu spôsobená hypoprotrombinémiou (nedostatok vitamínu K), nedostatok vitamínu A (zníženie krvného tlaku počas noc) a vitamínu D, hyperchloremickej acidózy u detí a osteoporózy. Podráždenie a vyrážky na koži, jazyku a perianálnej oblasti. Po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé prípady, vrátane dvoch detských úmrtí.
U pacientov užívajúcich cholestyramín boli v žlčových cestách zistené malé kalcifické aglomeráty s kalcifikáciou žlčníka. To však nemusí súvisieť s užívaním drog, ale s už existujúcim poškodením pečene.
Jeden pacient zažil žlčovú koliku, každý z troch prípadov, keď užil cholestyramín. Ďalší s diagnostikovaným akútnym abdominálnym diskomfortom ukázal na rádiografickom vyšetrení pastóznu hmotu v priečnom hrubom čreve.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nemusia nevyhnutne súvisieť s liekom, sú:
Gastrointestinálne poruchy: gastrointestinálne a rektálne krvácanie, tmavá stolica, hemoroidálne a / alebo gastroduodenálne vredové krvácanie, dysfágia, škytavka, exacerbácia peptického vredu, poruchy chuti, pankreatitída, bolesť konečníka, divertikulitída, grganie, hyperchloremická acidóza.
Vyšetrenia: abnormalita funkcie pečene;
Poruchy krvi a lymfatického systému: zvýšenie alebo zníženie protrombínového času, ekchymóza, anémia;
Poruchy imunitného systému: žihľavka, astma, dyspnoe, bronchospazmus;
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: bolesť krížov, svalov a kĺbov, artritída;
Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, úzkosť, závraty, poruchy rovnováhy, asténia, tinitus, synkopa, somnolencia,
neuralgia stehennej kosti, parestézia.
Ochorenia oka: uveitída;
Poruchy obličiek a močových ciest: hematúria, dyzúria, "horiaci" zápach v moči, diuréza;
Rôzne: chudnutie a priberanie, zvýšenie libida, opuch žliaz, edém, krvácanie ďasien, zubný kaz.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania by najväčšie riziko predstavovala možná obštrukcia črevného traktu. V týchto prípadoch bude terapia, ktorá sa má začať, určená umiestnením, stupňom tejto potenciálnej obštrukcie a prítomnosťou alebo neprítomnosťou normálnej pohyblivosti.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hypocholesterolemiká a hypotiglyceridemiká. Sekvestranty žlčových kyselín. ATC kód: C10AC01.
Cholesterol je najdôležitejším a pravdepodobne jediným prekurzorom žlčových kyselín.Pri normálnom trávení sa žlčové kyseliny vylučujú v čreve, z väčšej časti sa reabsorbujú a portálnym obehom sa vracajú do pečene.
Cholestyramin, aniónová výmenná živica vo forme hydrochloridu, absorbuje a kombinuje sa so žlčovými kyselinami v čreve za vzniku nerozpustného komplexu, ktorý sa vylučuje stolicou. To vedie k kontinuálnemu, aj keď čiastočnému odstraňovaniu žlčových kyselín z enterohepatálneho obehu, čím sa predchádza ich vzniku. ich reabsorpcia.Zvýšená fekálna strata žlčových kyselín v dôsledku podávania QUESTRANU vedie k väčšej oxidácii cholesterolu na žlčové kyseliny, poklesu beta-lipoproteínov, LDL, hladiny cholesterolu v sére. Napriek tomu, že QUESTRAN indukuje zvýšenie pečeňovej syntézy cholesterolu, jeho plazmatické hladiny sa znižujú.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Cholestyramín sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu.
U pacientov s čiastočnou biliárnou obštrukciou zníženie hladín žlčových kyselín v sére v dôsledku Questranu znižuje ukladanie žlčových kyselín v dermis, čo má za následok zníženie svrbenia.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Vykonali sa štúdie na laboratórnych zvieratách (potkanoch), v ktorých bol cholestyramín použitý ako prostriedok na zistenie úlohy rôznych faktorov (tuky, žlč, mikrobiologická flóra) vo vývoji črevných nádorov experimentálne vyvolaných silnými karcinogénmi; pozorovaný výskyt týchto nádorov bol vyšší u potkanov užívajúcich cholestyramínovú živicu spojených s experimentálnymi faktormi ako u kontrol.
Súlad týchto laboratórnych testov vykonaných na potkanoch s klinickým použitím lieku QUESTRAN nie je známy.
Dlhodobé a rozsiahle prípadové štúdie na ľuďoch nepreukázali žiadny dôkaz ani rozdiel v toxicite, vrátane výskytu nádorov medzi subjektmi liečenými QUESTRANOM a tými, ktorí boli liečení placebom.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Propylénglykol alginát, bezvodá kyselina citrónová, pomarančová príchuť, xantánová guma, aspartám, koloidný oxid kremičitý bezvodý.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Krabica obsahujúca 12 vreciek.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Neužívajte QUESTRAN v práškovej forme: kombinujte vodu, odstredené mlieko alebo ovocnú šťavu v pohári s obsahom vrecka QUESTRAN. Dobre premiešajte lyžičkou.
Pred pitím počkajte 10 minút, aby prášok absorboval vodu a získal tak homogénnu suspenziu.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Questran 4 g prášok na perorálnu suspenziu - 12 vrecúšok AIC č. 023014018.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Máj 2010.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2012