Účinné látky: doxazosín
BENUR 2 mg tablety
BENUR 4 mg kompresia
Prečo sa používa Benur? Načo to je?
Benur obsahuje účinnú látku doxazosín, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných urologické látky prostaty. Používa sa na liečbu symptómov spôsobených zväčšenou prostatou, žľazou v mužskom pohlavnom systéme.
U pacientov, ktorí majú zväčšenú prostatu, sa Benur používa na liečbu nízkeho a / alebo častého toku moču. Benur funguje tak, že uvoľňuje sval okolo výstupu z močového mechúra a prostaty, aby uľahčil únik moču.
Kontraindikácie Kedy by sa Benur nemal používať
Neužívajte Benura
- Ak ste alergický na doxazosín, iné typy chinazolínov (ako prazosín alebo terazosín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- Ak ste trpeli ochorením známym ako „ortostatická hypotenzia“, forma nízkeho krvného tlaku, ktorá spôsobuje závraty alebo točenie hlavy pri vstávaní zo sediacej alebo ležiacej polohy.
- Ak máte zväčšenú prostatu (benígna hypertrofia prostaty) spolu s: akýmkoľvek prekrvením alebo upchatím močových ciest, pretrvávajúcou infekciou močových ciest alebo máte kamene v močovom mechúre.
- Ak trpíte príliš nízkym krvným tlakom (hypotenzia).
- Ak máte konkrétnu formu „inkontinencie moču, pri ktorej dochádza k“ nedobrovoľnej strate moču, ku ktorej dochádza v dôsledku príliš plného močového mechúra, alebo ak neprodukujete dostatočné množstvo moču s progresívnou stratou alebo bez nej o funkcii obličiek.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Benur
Predtým, ako začnete užívať Benur, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Keď začnete užívať Benur, môžete pociťovať mdloby, závraty a len zriedka mdloby spôsobené poklesom krvného tlaku pri vstávaní zo sediacej alebo ležiacej polohy. Ak pociťujete mdloby, závraty alebo mdloby, mali by ste si sadnúť alebo ľahnúť, kým cítite sa lepšie a vyhýbate sa situáciám, v ktorých by ste mohli spadnúť alebo sa zraniť. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám na začiatku liečby bude pravidelne merať krvný tlak, aby sa znížila pravdepodobnosť týchto vedľajších účinkov.
Ak sa chystáte na operáciu oka na kataraktu (zakalenie šošovky), povedzte to svojmu očnému lekárovi pred operáciou, že používate alebo ste v minulosti používali Benur. Benur môže počas operácie spôsobiť komplikácie, ktoré je možné zvládnuť. Ak je špecialista vopred varovaný.
Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Benur, pretože Benur sa má v týchto prípadoch používať opatrne:
- Ak máte ochorenie srdca.
- Ak máte alebo ste trpeli ochorením pečene.
- Ak užívate lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie (impotencia), nazývané inhibítory fosfodiesterázy 5 (napr. Sildenafil, tadalafil a vardenafil), pretože oba lieky majú vplyv na zníženie krvného tlaku rozšírením ciev Súčasné užívanie Benuru a týchto ďalších liekov súčasne čas môže spôsobiť, že vám krvný tlak príliš klesne (pozri Iné lieky a Benur). Aby ste znížili pravdepodobnosť vzniku symptómov, budete musieť začať liečbu Benurom najskôr pravidelnou dennou dávkou. Potom, keď sa vaša liečba Benurom stabilizuje, môžete začať užívať lieky na erektilnú dysfunkciu.
Predĺžená a niekedy bolestivá erekcia - to sa stáva veľmi zriedkavo. Ak máte erekciu, ktorá trvá viac ako 4 hodiny, ihneď kontaktujte lekára.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Benuru
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nasledujúce lieky môžu interagovať s Benurom, ak sa užívajú súčasne:
- Niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zväčšenej prostaty (nazývané alfa -blokátory) môžu zosilniť účinok doxazosínu znižujúci krvný tlak.
- Niektoré lieky používané na erektilnú dysfunkciu (impotencia) (nazývané inhibítory fosfodiesterázy typu 5, ako sildenafil, tadalafil a vardenafil) môžu spôsobiť nadmerné zníženie krvného tlaku sprevádzané príznakmi (pozri Upozornenia a opatrenia).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Použitie Benuru u žien nie je indikované.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Buďte opatrný, ak riadite vozidlo alebo obsluhujete stroje. Tieto tablety môžu narušiť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, najmä na začiatku liečby. Môžu vám spôsobiť mdloby alebo závraty. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Benur obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Benur: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Počiatočná dávka Benuru je 1 mg podávaná ako jednorazová dávka každý deň.
Po týždni alebo dvoch môže váš lekár zvýšiť dávku na 2 mg denne na základe výsledkov vašich testov fungovania močového mechúra a močovej trubice (malý kanál v poslednom močovom trakte, ktorý prenáša moč z močového mechúra do močového mechúra. ). "Externé" alebo podľa vašich symptómov spôsobených rozšírením prostaty. Ak je to potrebné, po ďalšom jednom alebo dvoch týždňoch sa lekár môže rozhodnúť opäť zvýšiť dávku na 4 mg denne. Lekár po ďalšom období jeden alebo dva týždne a v prípade potreby môžete dávku znova zvýšiť na 8 mg denne, maximálna odporúčaná dávka je však 8 mg denne.
Benur môžete užiť ráno alebo večer.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Benuru
Ak užijete viac Benuru, ako máte
Užívanie príliš veľkého množstva tabliet súčasne vám môže spôsobiť nevoľnosť, pretože váš krvný tlak príliš klesá. Ak k tomu dôjde, ľahnite si na chrbát. Užívanie mnohých tabliet môže byť nebezpečné. Ak užijete viac Benuru, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete užiť Benur
Ak zabudnete užiť Benur, úplne vynechajte dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak však zabudnete užiť tablety niekoľko dní, Benur sa znova začne užívať znova s najnižšou dávkou 1 mg.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Benur
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, PRESTAŇTE užívať Benur a ihneď zavolajte záchrannú službu:
- bolesť na hrudníku, bolesť na hrudníku (angína, infarkt myokardu);
- pocit ťažkosti s dýchaním (dyspnoe) sprevádzaný nepohodlím a pocitom zovretia hrudníka (bronchospazmus);
- náhla bolesť hlavy, pocit na omdletie, slabosť v rukách, nohách alebo problémy s rozprávaním, ktoré môžu byť príznakmi cievnej mozgovej príhody;
- opuch tváre a alergické reakcie.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po užití Benuru vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
- rýchly, pomalý alebo nepravidelný srdcový tep;
- vnímanie tlkotu srdca (palpitácie);
- zožltnutie kože alebo očí (žltačka);
- nízky počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi. Tieto situácie môžu mať za následok väčšiu predispozíciu k infekcii alebo väčšiu tvorbu podliatin alebo tendenciu krvácať.
Nasledujúce nežiaduce udalosti boli hlásené aj u pacientov liečených Benurom.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- pocit točenia alebo točenia okolitého prostredia (vertigo), bolesť hlavy;
- nízky krvný tlak alebo nízky krvný tlak pri prechode zo sediacej alebo ležiacej polohy do stoja;
- opuch nôh, členkov alebo prstov; 3
- bronchitída, kašeľ, infekcia dýchacích ciest (nos, hrdlo, pľúca);
- upchatý nos, kýchanie a / alebo nádcha v dôsledku „zápalu nosovej sliznice (nádcha);
- bolesť brucha, nevoľnosť;
- infekcia močových ciest, inkontinencia moču (neschopnosť udržať a udržať moč), zápal močového mechúra (cystitída);
- ospalosť, celková slabosť;
- pocit plnosti a nepohodlie v žalúdku, sucho v ústach;
- svrbenie;
- bolesť hrudníka, chrbta, svalov;
- príznaky podobné chrípke.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- zápcha, vietor, zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída), ktoré môžu spôsobiť hnačku a vracanie;
- bolesť alebo nepríjemné pocity pri močení, potreba močiť častejšie ako obvykle, krv v moči;
- opuch a zápal kĺbov (dna), bolesť kĺbov, generalizovaná bolesť;
- opuch tváre;
- nespavosť, agitácia, úzkosť, depresia alebo nervozita;
- dočasná strata vedomia;
- znížená alebo zmenená citlivosť na dotyk rúk a nôh;
- zvýšenie alebo strata chuti do jedla, prírastok hmotnosti;
- krvácanie z nosa;
- vyrážka;
- zvonenie alebo zvonenie v ušiach, chvenie;
- neschopnosť / neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu penisu;
- zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže ovplyvniť niektoré lekárske vyšetrenia.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- zvýšený počet prípadov, kedy potrebujete močiť;
- svalové kŕče, svalová slabosť.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- hepatitída (zápal pečene) alebo žlčové poruchy (cholestáza);
- žihľavka, vypadávanie vlasov, červené alebo purpurové škvrny na koži v dôsledku krvácania pod kožu alebo sliznice (purpura);
- pocit mravčenia alebo necitlivosti v rukách a nohách;
- únava, celkový pocit choroby;
- rozmazané videnie;
- návaly horúčavy;
- narušené močenie, nutkanie na močenie v noci, zvýšený objem moču;
- zväčšenie prsníkov u mužov;
- pretrvávajúca a bolestivá erekcia penisu;
- náhly závrat sprevádzaný stratou rovnováhy.
Ďalšie vedľajšie účinky (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- retrográdna ejakulácia (semenná tekutina sa ejakuluje nie zvonka, ale do močového mechúra), ktorá môže po orgazme poskytnúť zakalený moč;
- pri operácii katarakty (zakalenie šošovky) môžu nastať problémy s očami. Pozrite si časť „Upozornenia a opatrenia“.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „exspirácii“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Benur obsahuje
Účinnou látkou je doxazosín.
Každá 2 mg tableta obsahuje 2,43 mg doxazosín mesylátu, čo zodpovedá 2 mg doxazosínu.
Každá 4 mg tableta obsahuje 4,85 mg doxazosín mesylátu, čo zodpovedá 4 mg doxazosínu.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, laktóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, nátriumlaurylsulfát.
Ako vyzerá Benur a obsah balenia
Blister z PVC-PVDC / hliníka, zakalený oxidom titaničitým.
Kartón obsahujúci 30 deliteľných tabliet po 2 mg v blistroch.
Kartón obsahujúci 20 deliteľných tabliet po 4 mg v blistroch.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY BENUR
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
BENUR 2 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
Doxazosín mesylát 2,43 mg (ekvivalent doxazosínu 2 mg)
BENUR 4 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
Doxazosín mesylát 4,85 mg (ekvivalent doxazosínu 4 mg)
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
BENUR (doxazosín) je indikovaný na liečbu prekážok toku moču a symptómov spojených s benígnou hypertrofiou prostaty (BPH). Môže byť použitý u hypertonických aj normotenzných pacientov s BPH. BENUR (doxazosin) nie je klinicky významný U pacientov s hypertenziou a BPH oba stavy boli účinne liečené monoterapiou na báze BENUR (doxazosín).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
BENUR (doxazosín) sa môže podávať buď ráno alebo večer.
BENUR (doxazosín) sa má používať jedenkrát denne: odporúčaná počiatočná dávka je 1 mg (na toto dávkovanie sa používajú 2 mg deliteľné tablety), aby sa minimalizovalo potenciálne riziko hypotenzie a / alebo synkopy. V závislosti od pacientovej urodynamiky a symptómov BPH môže byť dávka zvýšená na 2 mg po 1 alebo 2 týždňoch liečby (pozri časť 4.4) a následne na 4 a 8 mg v rovnakom časovom intervale. Priemerná dávka je 2-4 mg / deň; maximálna odporúčaná dávka je 8 mg / deň.
Ak sa podávanie na niekoľko dní preruší, obnovenie liečby sa začne počiatočnou dávkou 1 mg.
Pacienti s renálnou insuficienciou
Pretože farmakokinetika lieku BENUR (doxazosín) sa u pacientov s renálnou insuficienciou nemení, ani liek nezhoršuje už existujúcu poruchu funkcie obličiek, dávkovanie zostáva u tohto typu pacienta nezmenené.
Pacienti s hepatálnou insuficienciou: pozri časť 4.4
Starší ľudia: rovnaké dávkovanie ako pre dospelých.
04.3 Kontraindikácie
Doxazosin je kontraindikovaný v:
1) pacienti so známou precitlivenosťou na chinazolíny (napríklad: prazosin, terazosin, doxazosin) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
2) pacienti s anamnézou ortostatickej hypotenzie
3) pacienti s benígnou hyperpláziou prostaty a súčasným prekrvením horných močových ciest, chronickou infekciou močových ciest alebo kameňmi v močovom mechúre
4) pacienti s hypotenziou
Doxazosín je kontraindikovaný ako monoterapia u pacientov s regurgitačnou inkontinenciou moču alebo s anúriou, s progresívnym zlyhaním obličiek alebo bez neho.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Začiatok terapie: Pokiaľ ide o alfa-blokujúce vlastnosti doxazosínu, u pacientov sa môže vyskytnúť posturálna hypotenzia prejavujúca sa závratmi a slabosťou alebo zriedkavo stratou vedomia (synkopa), najmä na začiatku terapie. Preto je obozretná lekárska prax je obozretné. monitorovať krvný tlak na začiatku terapie, aby sa minimalizovalo riziko posturálnych účinkov. Takýchto pacientov treba upozorniť, aby sa vyhýbali situáciám, ktoré by mohli viesť k poraneniu v prípade závratov alebo slabosti počas počiatočnej fázy liečby doxazosínom.
BENUR obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Použitie u pacientov s akútnym srdcovým ochorením: Rovnako ako u iných antihypertenzívnych vazodilatátorov je obozretná lekárska prax opatrná pri podávaní doxazosínu pacientom s nasledujúcimi akútnymi srdcovými ochoreniami:
- pľúcny edém v dôsledku aortálnej alebo mitrálnej stenózy
- srdcové zlyhanie s vysokým výkonom
- zlyhanie pravej komory po pľúcnej embólii alebo perikardiálnom výpotku
- zlyhanie ľavej komory so zníženým plniacim tlakom
Použitie u pacientov s hepatálnou insuficienciou: Rovnako ako ostatné lieky úplne metabolizované v pečeni, BENUR (doxazosín) sa má podávať obzvlášť opatrne pacientom s poruchou funkcie pečene. Pretože nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, použitie doxazosínu u týchto pacientov sa neodporúča.
Použitie s inhibítormi PDE-5: Zvláštna opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní doxazosínu s inhibítormi fosfodiesterázy typu 5 (ako je sildenafil, tadalafil a vardenafil), pretože obidva lieky majú vazodilatačné účinky a to môže u niektorých pacientov spôsobiť symptomatickú hypotenziu.
Aby sa znížilo riziko ortostatickej hypotenzie, odporúča sa začať liečbu inhibítormi fosfodiesterázy-5 iba vtedy, ak je pacient hemodynamicky stabilizovaný alfa-blokátormi. Okrem toho sa odporúča začať liečbu najnižšou možnou dávkou inhibítora PDE-5, pričom sa dodržiava 6-hodinový časový interval od užitia doxazosínu. S doxazosínom vo formuláciách s predĺženým uvoľňovaním neboli vykonané žiadne štúdie.
Použitie u pacientov podstupujúcich operáciu katarakty: "Intraoperačný syndróm floppy iris" (IFIS, variant "syndrómu floppy iris") bol pozorovaný počas operácie katarakty u niektorých pacientov predtým liečených alebo liečených tamsulozínom. Ojedinelé prípady sa vyskytli aj pri iných nemožno vylúčiť alfa-1 adrenergných antagonistov a možnosť skupinového účinku. Pretože výskyt tohto syndrómu môže zvýšiť chirurgické komplikácie počas operácie katarakty, najskôr by mal pokračovať očný chirurg. pri operácii by si mal byť vedomý súčasnej alebo predchádzajúcej liečby alfa -1 adrenergické antagonisty.
Priapizmus: Po uvedení lieku na trh boli hlásené predĺžené erekcie a priapizmus s alfa-1 adrenergnými antagonistami vrátane doxazosínu. V prípade erekcie, ktorá trvá viac ako 4 hodiny, sa má pacient ihneď poradiť s lekárom. Ak sa priapizmus neobjaví. okamžite ošetrené, môže spôsobiť poškodenie tkaniva penisu a trvalú stratu potencie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežné podávanie doxazosínu s inhibítorom PDE-5 môže u niektorých pacientov spôsobiť symptomatickú hypotenziu (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) Štúdie s doxazosínom vo formuláciách s predĺženým uvoľňovaním neboli vykonané.
Väčšina (98%) plazmatického doxazosínu sa viaže na proteíny. Údaje in vitro na ľudskej plazme naznačujú, že doxazosín nemá žiadny vplyv na väzbu digoxínu, warfarínu, fenytoínu alebo indometacínu na bielkoviny.
Klinické skúsenosti ukázali, že podávanie doxazosínu v štandardných formuláciách nezahŕňa interakcie s tiazidovými diuretikami, furosemidom, beta-blokátormi, NSAID, antibiotikami, perorálnymi hypoglykemickými látkami, urikosurickými látkami a antikoagulanciami. Nie sú však k dispozícii žiadne údaje zo štúdií. .
Doxazosín zosilňuje hypotenzný účinok iných alfa-blokátorov a iných antihypertenzív. V klinickej štúdii otvorený štítokJedna dávka doxazosínu 1 mg / deň v 1. deň štvordňového režimu perorálneho cimetidínu (400 mg dvakrát denne) bola podaná 22 zdravým mužským dobrovoľníkom, randomizovanému, placebom kontrolovanému dňu), viedla k 10% zvýšenie priemernej AUC doxazosínu a žiadna štatisticky významná zmena priemernej Cmax a priemerného polčasu doxazosínu.
10% nárast priemernej AUC doxazosínu s cimetidínom zostáva v rozmedzí medzipredmetných variácií (27%) priemernej AUC doxazosínu s placebom.
04.6 Gravidita a laktácia
Táto časť nie je použiteľná.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Schopnosť vykonávať činnosti, ako je obsluha strojov alebo vedenie vozidla, môže byť narušená, najmä na začiatku terapie.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované a hlásené počas liečby doxazosínom s nasledujúcou frekvenciou: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Ak by predávkovanie viedlo k hypotenzii, pacienta treba ihneď uložiť do polohy na chrbte so sklonenou hlavou.
V individuálnych prípadoch je možné prijať ďalšie podporné opatrenia, ak sa to považuje za vhodné.
Ak je toto opatrenie neadekvátne, šok musí byť najskôr ošetrený expandérmi objemu. Ak je to potrebné, má sa použiť vazopresorické činidlo.
Funkciu obličiek je potrebné monitorovať a podľa potreby podporovať. Pretože sa doxazosín silne viaže na plazmatické proteíny, dialýza nie je indikovaná.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: urologické činidlá prostaty.
ATC kód: G04BX49.
BENUR (doxazosín) vyvíja kompetitívny a selektívny blok postsynaptických alfa-1 adrenergných receptorov, ktorý sa z hemodynamického hľadiska prejavuje znížením periférnej vaskulárnej rezistencie.
Podanie lieku BENUR (doxazosín) pacientom s BPH vedie k významnému zlepšeniu urodynamiky a symptómov. Tento účinok na BPH je údajne spôsobený selektívnou blokádou alfa adrenálnych receptorov umiestnených v stróme prostaty, kapsule a na krku močového mechúra.
BENUR (doxazosín) vyvoláva pozitívne účinky na sérové lipidy, spočívajúce vo výraznom zvýšení pomeru HDL / celkový cholesterol. Tiež určuje priaznivé zníženie triglyceridov a celkového cholesterolu a zvyšuje citlivosť na inzulín u diabetických pacientov.
Zlepšenie sexuálnych funkcií bolo pozorované u pacientov s benígnou hypertrofiou prostaty s erektilnou dysfunkciou, pravdepodobne v súvislosti s „inhibíciou receptorov, ktoré riadia odtok krvi z kavernóznych teliesok a následnou detumescenciou penisu; tento jav bol tiež pozorovaný u pacientov s hypertenziou.
Ukázalo sa, že BENUR (doxazosín) je účinným antagonistom alfa-1 adrenergického receptorového podtypu 1A, ktorý predstavuje viac ako 70% podtypov alfa-1 receptorov prítomných v prostate. To vysvetľuje účinnosť lieku u pacientov s BPH.
BENUR (doxazosín) preukázal dlhodobú účinnosť a znášanlivosť (napr. Až 48 mesiacov) pri dlhodobej liečbe BHP.
BENUR (doxazosín) nemal negatívne metabolické účinky, preto ho možno podávať pacientom s astmou, cukrovkou, dnou, pacientom s dysfunkciou ľavej komory a starším ľuďom.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
V terapeutických dávkach je BENUR (doxazosín) po perorálnom podaní dobre absorbovaný s maximom plazmy približne 2 hodiny po podaní.
Biotransformácia / eliminácia
Plazmatická eliminácia je dvojfázová s terminálnym polčasom približne 22 hodín, čo odôvodňuje podávanie jedenkrát denne. BENUR (doxazosín) sa extenzívne metabolizuje a menej ako 5% sa vylučuje stolicou ako nezmenené liečivo.
Štúdie vykonané u starších pacientov a pacientov s renálnou insuficienciou nepreukázali žiadne zmeny v hlavných farmakokinetických parametroch v porovnaní s mladšími pacientmi s normálnou funkciou obličiek. K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch s hepatálnou insuficienciou a o účinkoch liekov, o ktorých je známe, že ovplyvňujú pečeňový metabolizmus (napr. Cimetidín).
V klinickej štúdii s 12 pacientmi so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobilo podanie jednorazovej dávky doxazosínu zvýšenie AUC o 43% a zníženie klírensu o 40%.
Rovnako ako všetky lieky úplne metabolizované v pečeni, BENUR (doxazosín) sa má podávať opatrne pacientom s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Približne 98% doxazosínu sa viaže na plazmatické proteíny.
Doxazosín sa metabolizuje predovšetkým O-demetyláciou a hydroxyláciou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogenity a gastrointestinálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Mikrokryštalická celulóza, laktóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, nátriumlaurisulfát.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Blister z PVC-PVDC / hliníka, zakalený oxidom titaničitým.
Kartón obsahujúci 30 deliteľných tabliet po 2 mg v blistroch.
Kartón obsahujúci 20 deliteľných tabliet po 4 mg v blistroch.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
BENUR 2 mg deliteľné tablety - AIC č. 029467014
BENUR 4 mg deliteľné tablety - AIC č. 029467026
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 1995 / september 2010
