LUMINALE - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Luminale - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: fenobarbital

Luminale® 200 mg / ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie
100 mg tablety Luminale®

Príbalové letáky Luminale sú k dispozícii pre balenia:

Luminale® 200 mg / ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie, 100 mg tablety Luminale®
15 mg tablety Luminale®

Indikácie Prečo sa používa Luminale? Načo to je?

Farmakoterapeutická skupina

Barbituráty

Terapeutické indikácie

Luminale® je indikovaný hlavne ako všeobecné sedatívum, najmä s ohľadom na epilepsiu a všetky stavy, ktoré vyžadujú dlhotrvajúcu sedáciu. Luminale® je obzvlášť užitočný pri fokálnej epilepsii a grand mal. Môže byť použitý ako hypnotikum a pri detoxikácii chronického barbiturizmu.

Kontraindikácie Kedy by sa Luminale nemal používať

Precitlivenosť na barbituráty, porfýria, renálna a hepatálna insuficiencia, závažné srdcové choroby, akútna intoxikácia alkoholom, analgetiká, hypnotiká.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Luminale

Prípravky Hypericum perforatum sa nemajú užívať súbežne s liekmi obsahujúcimi fenobarbital, pretože existuje riziko zníženia plazmatických hladín a zníženia terapeutickej účinnosti fenobarbitalu (pozri časť 4.5).

Náhle prerušenie liečby u epileptických pacientov môže vyvolať status epilepticus.

Pacientky, ktoré môžu otehotnieť alebo sú v plodnom veku, by mali dostať odbornú radu.

Keď pacientka plánuje otehotnieť, je potrebné prehodnotiť potrebu antiepileptickej liečby.

U potomkov matiek liečených antiepileptikom je riziko vrodených chýb 2 až 3 -násobne zvýšené, najčastejšie uvádzanými sú rázštep pery, kardiovaskulárne malformácie a chyby nervovej trubice.

Polyterapia antiepileptikami môže byť spojená s vyšším rizikom vrodených vývojových chýb ako monoterapia. Preto je dôležité, aby sa monoterapia vykonávala vždy, keď je to možné. Náhle prerušenie antiepileptickej liečby by sa nemalo vykonávať z dôvodu nebezpečenstva obnovenia záchvatov, ktoré by mohlo mať vážne dôsledky pre matku i dieťa.

Pri použití Luminale boli hlásené život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza), ktoré sa spočiatku javia ako okrúhle červené škvrny alebo kruhové škvrny často sprevádzané pľuzgiermi v centrálnej časti trupu.

Medzi ďalšie znaky, ktoré je potrebné poznamenať, patria vredy v ústach, hrdle, nose, genitáliách a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči)

Tieto život ohrozujúce vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážka môže progredovať do vývoja rozsiahlych pľuzgierov alebo odlupovania kože.

Najvyššie riziko závažných kožných reakcií sa vyskytuje počas prvých 8 týždňov liečby.

Ak sa u vás vyvinul Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza, pri použití Luminale sa Luminale už nesmie používať.

Ak sa vám objaví kožná vyrážka alebo tieto kožné príznaky, prestaňte užívať Luminale, urýchlene sa poraďte s lekárom a informujte ho, že užívate tento liek.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Luminale

Účinnosť fenobarbitalu môže byť znížená súčasným podávaním prípravkov na báze Hypericum perforatum. Je to spôsobené indukciou enzýmov zodpovedných za metabolizmus liečiv prípravkami na báze Hypericum perforatum, ktoré by sa preto nemali podávať súbežne s fenobarbitalom. Indukčný účinok môže pretrvávať najmenej 2 týždne po ukončení liečby výrobkami Hypericum perforatum. Ak pacient súbežne užíva výrobky z prípravku Hypericum perforatum, majú sa monitorovať hladiny fenobarbitalu v krvi a liečba liekmi Hypericum perforatum sa musí prerušiť. Hladiny fenobarbitalu v krvi sa môžu zvýšiť po zastavení Hypericum perforatum. Možno bude potrebné upraviť dávkovanie fenobarbitalu.

Účinok alkoholu je zvýšený a príjem alkoholických nápojov by mal byť obmedzený.Kombinácia s inými psychotropnými liekmi a antihistaminikami vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Liečba fenobarbitalom znižuje pozornosť a predlžuje dobu reflexov: na to treba pacientov upozorniť, aby sa vyhýbali vedeniu vozidla alebo vykonávaniu operácií, ktoré kvôli svojej nebezpečnosti vyžadujú integritu ostražitosti.

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, ako je Luminale, sa objavili myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Kedykoľvek sa vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Luminale: Dávkovanie

LUMINALE® 200 mg / ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie, 200 mg / ml INJEKČNÉ LAHVIČKY fenobarbitalu (vo forme sodnej soli 219 mg): pokiaľ lekár neurčí inak, jedna dospelá ampulka denne intramuskulárne. Neprekračujte 400 mg za 24 hodín. U detí 10 mg na každý rok od 1 roka.
100 mg tablety LUMINALE®: ako sedatívum od 50 do 100 mg (polovica / jedna tableta) denne. Ako antikonvulzívum u dospelých od 100 do 300 mg (1-3 tablety) denne dvakrát - trikrát. U detí sa majú dávky znížiť (zo 100 na 20 mg) podľa veku a hmotnosti a je indikovaný prípravok Luminale ® 15 mg tablety.

Pri ťažkej nespavosti 50 až 200 mg (pol až 2 tablety) večer, hodinu pred spaním. Tablety je možné rozpustiť v malom množstve vody alebo pridať do jedla. Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Luminale

Liečba akútnej intoxikácie barbiturátom zahŕňa okamžitý výplach žalúdka, ak to stav pacienta dovoľuje.

Odstránenie už absorbovaného liečiva je možné dosiahnuť nútenou diurézou a alkalizáciou moču. V závažných prípadoch je užitočná hemodialýza a môže byť potrebné mechanicky kontrolovať dýchanie. Aby sa predišlo pľúcnym komplikáciám, je nevyhnutné podávanie antibiotík.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Luminale

Kožné: zriedkavé kožné alergické prejavy. Boli hlásené zriedkavé prípady multiformného erytému, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickej epidermálnej nekrolýzy (Lyellov syndróm).

Hepatobiliárne: zriedkavé prípady toxickej hepatitídy.

Hematologické: zriedkavé prípady leukopénie, agranulocytózy, trombocytopénie a purpury. Hypotrombinémia reagujúca na liečbu vitamínom K sa môže vyskytnúť u novorodencov matiek liečených fenobarbitalom. Pri chronickej liečbe môže vzniknúť megaloblastická anémia a osteomalácia citlivá na folát, ktorá reaguje na liečbu vitamínom D.

Centrálny nervový systém: u niektorých subjektov sa môžu vyskytnúť zriedkavo: vzrušenie, vzrušenie a delírium. U pediatrických pacientov sa môžu vyskytnúť prejavy hyperaktivity. Po podaní vysokých dávok môže najmä u starších osôb nastať sedácia, ataxia, nystagmus a zmätenosť.

Pri použití Luminale boli hlásené život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza). Frekvencia: veľmi zriedkavé

Boli hlásené prípady ochorení kostí vrátane osteopénie a osteoporózy (rednutie kostí) a zlomeniny. Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak dlhodobo užívate antiepileptiká alebo ak ste v minulosti mali osteoporózu alebo ak užívate steroidy.

Pacient je vyzvaný, aby oznámil ošetrujúcemu lekárovi možný výskyt nežiaducich účinkov, ktoré nie sú popísané.

Expirácia a retencia

Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Zloženie

1 injekčná liekovka obsahuje:

Účinná látka: fenobarbital (vo forme sodnej soli 219 mg) 200 mg.

Pomocné látky: propylénglykol, etanol, voda na injekciu.

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: fenobarbital 100 mg.

Pomocné látky: mastenec, povidón, kyselina stearová, kukuričný škrob.

Lieková forma

Balenie 10 ampuliek
Balenie 20 tabliet

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o Luminale nájdete v záložke "Súhrn charakteristík". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

LUMINÁL

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ampulka s objemom 1 ml obsahuje:

Účinná látka: FENOBARBITÁL (vo forme sodnej soli 219 mg) 200 mg

1 tableta 170 mg obsahuje

Účinná látka: FENOBARBITÁL 100 mg

03.0 LIEKOVÁ FORMA

- liekovky

- tablety

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

LUMINALE je indikovaný hlavne ako všeobecné sedatívum, najmä s ohľadom na epilepsiu a všetky stavy, ktoré vyžadujú dlhotrvajúcu sedáciu. LUMINALE je obzvlášť užitočný pri tonicko-klonických záchvatoch grand mal a fokálnych kortikálnych záchvatov. LUMINALE je možné použiť aj ako hypnotikum.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Luminale injekčné liekovky

Pokiaľ lekár neurčí inak, 1 ampulka denne intramuskulárne u dospelých. Neprekračujte 400 mg za 24 hodín.

U detí 10 mg na každý rok veku od 1. roka.

Luminale 100 mg tablety

Ako sedatívum 50 až 100 mg (1 / 2-1 tableta) denne.

Ako antikonvulzívum u dospelých od 100 do 300 mg (1-3 tablety) denne 2-3 krát. U detí sa majú dávky znížiť (z 20 na 100 mg) podľa veku a hmotnosti a je indikovaný prípravok Luminale 15 mg tablety.

Pri ťažkej nespavosti 50 až 200 mg (1/2 až 2 tablety) večer jednu hodinu pred spaním. Tablety je možné rozpustiť v malom množstve vody alebo pridať do jedla. Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Porfýria, renálna a hepatálna insuficiencia, závažné srdcové choroby, akútna intoxikácia alkoholom, analgetiká, hypnotiká.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Fenobarbital môže byť návykový. Pokračujúca terapia vyvoláva tvorbu pečeňových enzýmov, ktoré urýchľujú metabolizmus niektorých liekov, ako sú antikoagulanciá, niektoré antibiotiká, adrenálne steroidy atď. Prípravky Hypericum perforatum sa nemajú užívať súbežne s liekmi obsahujúcimi fenobarbital kvôli riziku zníženia plazmatických hladín a zníženej terapeutickej účinnosti fenobarbitalu (pozri časť 4.5 Interakcie).

U pacientov užívajúcich antiepileptiká v rôznych indikáciách boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a správania. Metaanalýza randomizovaných klinických štúdií oproti placebu tiež poukázala na prítomnosť mierneho zvýšenia rizika samovražedných myšlienok a správania.

Mechanizmus tohto rizika nebol stanovený a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pri aplikácii Luminale.

Preto majú byť pacienti sledovaní z hľadiska prejavov samovražedných myšlienok a správania a ak je to potrebné, má sa zvážiť vhodná liečba. Pacienti (a opatrovatelia) majú byť poučení, aby informovali svojho ošetrujúceho lekára, ak sa objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo správania.

Pri použití Luminale boli hlásené nasledujúce život ohrozujúce kožné reakcie: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).

Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a symptómoch a majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska kožných reakcií. Najvyššie riziko vzniku SJS a TEN sa vyskytuje v prvých 8 týždňoch liečby.

Ak sa vyskytnú symptómy alebo príznaky SJS alebo TEN (napr. Progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), liečba Luminale sa má prerušiť.

Najlepšie výsledky v manažmente SJS a TEN sa dosiahnu včasnou diagnostikou a okamžitým prerušením liečby akýmkoľvek podozrivým liekom. Včasné prerušenie je spojené s lepšou prognózou.

Ak sa u pacienta vyvinul SJS alebo TEN pri použití Luminale, Luminale by sa už nemal u tohto pacienta znova používať.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Pozri tiež body 4.6 a 4.7.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Pozri bod 4.4

04.6 Gravidita a laktácia

Pacientky, ktoré môžu otehotnieť alebo sú v plodnom veku, by mali dostať odbornú radu.

Keď pacientka plánuje otehotnieť, je potrebné prehodnotiť potrebu antiepileptickej liečby.

Polyterapia antiepileptikami môže byť spojená s vyšším rizikom vrodených vývojových chýb ako monoterapia. Preto je dôležité, aby sa monoterapia vykonávala vždy, keď je to možné.

Náhle prerušenie antiepileptickej liečby by sa nemalo vykonávať z dôvodu nebezpečenstva obnovenia záchvatov, ktoré by mohlo mať vážne dôsledky pre matku i dieťa.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

04.8 Nežiaduce účinky

Kožné: zriedkavé kožné alergické prejavy. Boli hlásené zriedkavé prípady multiformného erytému, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickej epidermálnej nekrolýzy (Lyellov syndróm).

Hepatobiliárne: zriedkavé prípady toxickej hepatitídy.

Pri chronickej liečbe môže vzniknúť megaloblastická anémia a osteomalácia citlivá na folát, ktorá reaguje na liečbu vitamínom D.

Centrálny nervový systém: u niektorých subjektov sa môžu vyskytnúť zriedkavo: vzrušenie, vzrušenie a delírium. U pediatrických pacientov sa môžu vyskytnúť prejavy hyperaktivity.

Po podaní vysokých dávok môže najmä u starších osôb nastať sedácia, ataxia, nystagmus a zmätenosť.

Pri použití Luminale boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR), ako je Steven-Johnosonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN)

Frekvencia: veľmi zriedkavé

U pacientov dlhodobo liečených Luminale boli hlásené znížené minerálne denzity kostí, osteopénia, osteoporóza a zlomeniny. Mechanizmus, ktorým Luminale ovplyvňuje metabolizmus kostí, nebol identifikovaný.

Pozri tiež body 4.4 - 4.6 a 4.7

04,9 Predávkovanie

Liečba akútnej intoxikácie barbiturátom zahŕňa okamžitý výplach žalúdka, ak to podmienky pacienta umožňujú. Odstránenie už absorbovaného liečiva je možné dosiahnuť nútenou diurézou a alkalizáciou moču. V najvážnejších prípadoch je užitočné uchýliť sa k „hemodialýze a môže byť potrebné mechanicky ovládať dýchanie. Podávanie antibiotík je nevyhnutné, aby sa zabránilo vzniku pľúcnych komplikácií.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fenobarbital je účinné hypnotikum-sedatívum, ktoré pôsobí predovšetkým na mozgovú kôru, najmä na motorické centrá, zvyšuje prah excitability a tiež na neurovegetatívne centrá mozgového kmeňa. Má tiež spazmolytické vlastnosti, ktoré umožňujú použitie v spastických stavoch vo všeobecnosti.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Orálna absorpcia fenobarbitalu je úplná, ale pomalá; maximálne plazmatické koncentrácie sa stanovujú niekoľko hodín po jednorazovom podaní. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 40-60% a má tiež rovnaký rádový rozsah ako ostatné tkanivá plazmy, vrátane mozgu. Distribučný objem je približne 0,9 1 / kg. Viac ako 25% fenobarbitalu sa eliminuje obličkovým vylučovaním závislým od pH. Zvyškové množstvo je inaktivované pečeňovými mikrozomálnymi enzýmami. Hlavný metabolit, derivát parahydroxyfenylu, je neaktívny a vylučuje sa moč čiastočne ako síranový konjugát. Plazmatický polčas fenobarbitalu je u dospelých približne 90 hodín a u detí je o niečo kratší.