METFORMíN - GENERICKý LIEK - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Metformín - generický liek - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: metformín (metformíniumchlorid)

METFORMIN MYLAN 1 000 mg filmom obalené tablety

Prečo sa používa metformín - generický liek? Načo to je?

Čo je Metformin Mylan

Metformin Mylan obsahuje metformín, liek používaný na liečbu cukrovky. Patrí do skupiny liekov nazývaných biguanidy.

Inzulín je hormón produkovaný pankreasom, ktorý umožňuje telu prijímať glukózu (cukor) z krvi. Telo používa glukózu na energiu alebo ju ukladá na budúce použitie.

Ak máte cukrovku, pankreas nevytvára dostatok inzulínu alebo vaše telo nedokáže správne využiť inzulín, ktorý produkuje. To spôsobuje vysokú hladinu glukózy v krvi. Metformin Mylan pomáha znižovať hladinu glukózy v krvi, kým sa nedostane na normálnu úroveň .

Ak ste dospelý s nadváhou, dlhodobé užívanie Metforminu Mylan tiež pomôže znížiť riziko komplikácií spojených s cukrovkou.

Metformin Mylan je spojený so stabilnou telesnou hmotnosťou alebo so skromným úbytkom hmotnosti.

Na čo sa Metformin Mylan používa?

Metformin Mylan sa používa na liečbu pacientov s diabetom 2. typu (tiež známym ako diabetes nezávislý na inzulíne), ak diéta a cvičenie samotné nepostačujú na adekvátnu kontrolu hladín glukózy v krvi. Používa sa predovšetkým u pacientov s nadváhou.

Dospelí môžu užívať Metformin Mylan samotný alebo v kombinácii s inými liekmi na diabetes (lieky užívané ústami alebo inzulín). Deti vo veku 10 rokov a staršie a mladiství môžu užívať Metformin Mylan samotný alebo v kombinácii s inzulínom.

Kontraindikácie Keď sa nemá používať metformín - generikum

Neužívajte Metformin Mylan

Ak ste alergický (precitlivený) na metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6 „Čo Metformin Mylan obsahuje“)
ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou
ak máte nekontrolovaný diabetes, ako je závažná hyperglykémia alebo ketoacidóza. Ketoacidóza je stav charakterizovaný „akumuláciou látok nazývaných„ ketolátky “v krvi. Medzi príznaky patrí bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo neobvyklý sladký zápach dychu.
ak vaše telo stratilo príliš veľa vody (dehydratácia), napríklad ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku alebo ak máte niekoľko po sebe idúcich epizód vracania. Dehydratácia môže spôsobiť problémy s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri nasledujúcu časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Metforminu Mylan“)
ak ste mali „závažnú infekciu, ako je napríklad“ infekciu postihujúcu pľúca alebo prieduškový systém alebo obličky. „Vážna infekcia môže spôsobiť problémy s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri nasledujúcu časť„ Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Metforminu Mylan “)
ak sa liečite na zlyhanie srdca alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt, máte závažné problémy s krvným obehom alebo s dýchaním. To môže spôsobiť nedostatok kyslíka v tkanivách, čo vás môže ohroziť laktátovou acidózou (pozri nasledujúcu časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Metforminu Mylan“)
ak konzumujete veľa alkoholu
ak dojčíte, ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať tento liek.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete metformín - generikum

Požiadajte lekára o radu, ak

musí podstúpiť röntgenové alebo skenovacie testy, ktoré zahŕňajú injekciu kontrastných látok obsahujúcich jód, ktoré sa dostanú do krvného obehu
ak máte podstúpiť veľký chirurgický zákrok

V takom prípade musíte na určitý čas pred a po vyšetrení alebo chirurgickom zákroku prestať užívať Metformin Mylan. Váš lekár rozhodne, či potrebujete ďalšiu liečbu. Je dôležité, aby ste presne dodržiavali pokyny lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Metforminu Mylan

Metformin Mylan môže spôsobiť veľmi zriedkavú, ale závažnú komplikáciu nazývanú laktátová acidóza, najmä ak vám obličky nepracujú správne. Príznaky laktátovej acidózy sú vracanie, bolesť brucha (bolesť brucha) spojená so svalovými kŕčmi, celkový pocit nevoľnosti sprevádzaný silnou únavou a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, možno budete potrebovať okamžitú liečbu. Okamžite prestaňte užívať Metformin Mylan Mylan a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Metformin Mylan samotný nespôsobuje hypoglykémiu (príliš nízka hladina glukózy v krvi). Ak však budete užívať Metformin Mylan s inými liekmi používanými na liečbu cukrovky, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (ako sú deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, glinidy), existuje riziko hypoglykémie. Ak spozorujete príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, ako sú slabosť, závraty, zvýšené potenie, zrýchlený srdcový tep, poruchy videnia alebo ťažkosti s koncentráciou, je spravidla užitočné piť alebo jedlo obsahujúce cukor.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok metformínu - generického lieku

Ak vám má byť podaná „injekcia kontrastných látok obsahujúcich jód, ktoré sa dostanú do krvného obehu, napríklad na röntgenové alebo skenovacie vyšetrenia, na určitý čas pred a po vyšetrení by ste mali prestať užívať Metformin Mylan (pozri vyššie „Ak“), poraďte sa so svojím lekárom.

Informujte svojho lekára, ak súčasne užívate Metformin Mylan a niektorý z nasledujúcich liekov. Možno budete potrebovať častejšie testy glykémie alebo vám lekár môže upraviť dávku Metforminu Mylan:

inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (používané na liečbu mnohých stavov postihujúcich srdce a cievy, ako je vysoký krvný tlak alebo srdcové zlyhanie)
diuretiká (používajú sa na odstránenie vody z tela tým, že produkujú viac moču)
beta-2 agonisty, ako je salbutamol alebo terbutalin (používané na liečbu astmy)
kortikosteroidy (používané na liečbu mnohých stavov, ako je závažný zápal kože alebo pri astme). Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Metforminu Mylan s jedlom a nápojmi

Počas užívania tohto lieku nepite alkohol. Alkohol môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, najmä ak máte problémy s pečeňou alebo ste podvyživený. To platí aj pre lieky obsahujúce alkohol.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva bude potrebovať inzulín na liečbu cukrovky. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo ak uvažujete o tehotenstve, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol zmeniť vašu starostlivosť. Neužívajte tento liek, ak dojčíte alebo ak to plánujete.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Metformin Mylan, podávaný samostatne, nespôsobuje hypoglykémiu (nízka hladina glukózy v krvi). To znamená, že to neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Budete však musieť byť obzvlášť opatrní, ak užívate Metformin Mylan spolu s inými liekmi na diabetes, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (ako sú deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, glinidy). Medzi príznaky hypoglykémie patrí slabosť, závraty, zvýšené potenie, zrýchlený tep, poruchy videnia alebo problémy s koncentráciou. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať metformín - generikum: Dávkovanie

Vždy užívajte Metformin Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Metformin Mylan nemôže nahradiť výhody zdravého životného štýlu. Pokračujte v dodržiavaní všetkých odporúčaní lekára týkajúcich sa vašej diéty a pravidelného cvičenia.

Obvyklá dávka:

Deti vo veku 10 rokov a starší a mladiství zvyčajne začínajú s dávkou 500 mg alebo 850 mg metformíniumchloridu jedenkrát denne. Maximálna denná dávka je 2 000 mg užívaná v 2 alebo 3 rozdelených dávkach. Liečba detí vo veku od 10 do 12 rokov sa odporúča iba na základe osobitných lekárskych odporúčaní, pretože skúsenosti v tejto vekovej skupine sú obmedzené.

Dospelí pacienti zvyčajne začínajú dávkou 500 mg alebo 850 mg metformíniumchloridu dvakrát alebo trikrát denne. Maximálna denná dávka je 3 000 mg užitá v 3 rozdelených dávkach.

Ak užívate aj inzulín, váš lekár vám povie, ako začať s Metforminom Mylan.

Monitorovanie

Váš lekár upraví dávku Metforminu Mylan podľa vašich hladín glukózy v krvi. Nezabudnite sa pravidelne poradiť so svojim lekárom. Toto je obzvlášť dôležité pre deti a dospievajúcich alebo ak ste starší človek.
Váš lekár bude tiež kontrolovať funkciu vašich obličiek najmenej raz za rok. Ak ste starší človek alebo vaše obličky nepracujú normálne, možno budete potrebovať častejšie kontroly.

Ako užívať Metformin Mylan

Tablety užívajte s jedlom alebo po jedle. Tak sa vyhnete nežiaducim účinkom na trávenie.

Tablety nesmiete drviť ani žuvať. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody.

Ak užijete jednu dávku denne, užite ju ráno (s raňajkami)
Ak užívate dve rozdelené dávky denne, užite ich ráno (na raňajky) a večer (na večeru)
Ak užívate tri rozdelené dávky denne, užite ich ráno (na raňajky), napoludnie (na obed) a večer (na večeru).

Ak máte po určitom čase pocit, že účinok Metforminu Mylan je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa metformínu - generického lieku

Ak užijete viac Metforminu Mylan, ako máte

Ak ste užili viac Metforminu Mylan, ako ste mali, môžete dostať laktátovú acidózu. Príznaky laktátovej acidózy sú vracanie, bolesť žalúdka (bolesť brucha) spojená so svalovými kŕčmi, celkový pocit nevoľnosti sprevádzaný silnou únavou a ťažkosťami s dýchaním. Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Metformin Mylan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku ako obvykle.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Metforminu Mylan, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky metformínu - generického lieku

Tak ako všetky lieky, aj Metformin Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov)

tráviace problémy, ako je nevoľnosť (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť žalúdka (bolesť brucha) a strata chuti do jedla. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú najčastejšie na začiatku liečby Metforminom Mylan. Pomôcť môže rozdelenie dávok na deň a užívanie tabliet s jedlom alebo krátko po jedle. Ak príznaky pretrvávajú, prestaňte užívať Metformin Mylan. A kontaktujte svojho lekára.

Časté vedľajšie účinky (u menej ako 1 z 10 pacientov)

zmeny chuti.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov)

Laktátová acidóza. Je to veľmi zriedkavá, ale závažná komplikácia, najmä ak vám obličky nepracujú správne. Ak sa vyskytne táto komplikácia, možno budete potrebovať okamžitú liečbu. Príznaky laktátovej acidózy sú vracanie, bolesť žalúdka (bolesť brucha) spojená so svalovými kŕčmi, celkový pocit nevoľnosti sprevádzaný silnou únavou a sťažené dýchanie. Pociťujte tieto príznaky, prestaňte užívať Metformin Mylan Mylan ihneď povedzte to svojmu lekárovi.
Kožné reakcie, ako je sčervenanie kože (erytém), svrbenie alebo žihľavka.
Nízke hladiny vitamínu B12 v krvi.

Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa:

Abnormálne testy funkcie pečene alebo hepatitída (zápal pečene; to môže spôsobiť únavu, stratu chuti do jedla, úbytok hmotnosti, so zožltnutím kože alebo očných bielkov) alebo bez nich). Ak sa to stane, prestaňte užívať tento liek.

Deti a dospievajúci

Obmedzené údaje u detí a mladistvých ukázali, že nežiaduce udalosti sú svojou povahou a závažnosťou podobné tým, ktoré boli hlásené u dospelých.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

Uchovávajte Metformin Mylan mimo dosahu a dohľadu detí. Pri liečbe dieťaťa Metforminom Mylan je potrebné odporučiť rodičom a opatrovateľom, aby si pozorne prečítali písomnú informáciu pre používateľov tohto lieku.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Metformin Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Čo Metformin Mylan obsahuje

Účinnou zložkou je metformíniumchlorid. Jedna filmom obalená tableta Metformin Mylan 1 000 mg obsahuje 1 000 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 780 mg metformínovej bázy.
Ďalšie zložky sú povidón K 30, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 400 a makrogol 8000.

Ako vyzerá Metformin Mylan a obsah balenia

Metformin Mylan 1 000 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne a bikonvexné s deliacou ryhou na oboch stranách a s vyrazeným číslom „1000“ na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. Tablety sú dodávané v blistroch po 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o metformíne - generickom lieku nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,08 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ VŠETKÉHO POVOLENIA „UMIESTNENIE NA TRH08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO“ UMIESTNENIE NA TRH09.0 DÁTUM PR IMA AUTORIZÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RADIOPharmaceutiká, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNÚTORNÉHO ŽIARENIA 12.0 PRE RÁDIOFarmaká, DODATOČNÉ PODROBNOSTI O DOPRAVE

01.0 NÁZOV LIEKU

METFORMIN MYLAN 1 000 MG

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 780 mg metformínovej bázy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Biele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a „1000“ na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Liečba diabetes mellitus typu II, najmä u pacientov s nadváhou, keď samotná diéta a cvičenie nie sú dostatočné na adekvátnu kontrolu glykémie.

U dospelých sa Metformin Mylan 1 000 mg filmom obalené tablety môže používať samotný alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo s inzulínom.

U detí starších ako 10 rokov a dospievajúcich sa Metformin Mylan 1000 mg filmom obalené tablety môže používať samotný alebo v kombinácii s inzulínom.

Zníženie komplikácií diabetu bolo preukázané u dospelých pacientov s diabetom 2. typu s nadváhou, ktorí boli liečení metformíniumchloridom ako liek prvej voľby po zlyhaní diétnej kontroly (pozri časť 5.1).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

Monoterapia a kombinácia s inými perorálnymi antidiabetikami:

Zvyčajná začiatočná dávka je 500 mg alebo 850 mg metformíniumchloridu 2 alebo 3 krát denne, užitá s jedlom alebo po jedle.

Po 10-15 dňoch sa dávka má upraviť na základe hladiny glukózy v krvi. Postupné zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu znášanlivosť.

U pacientov užívajúcich vysokú dávku metformíniumchloridu (2 až 3 gramy denne) možno dve 500 mg filmom obalené tablety metformíniumchloridu nahradiť jednou filmom obalenou tabletou metformínu 1 000 mg.

Maximálna odporúčaná dávka metformíniumchloridu je 3 g denne a má sa rozdeliť na 3 dávky.

V prípade prechodu z iného perorálneho antidiabetika: prerušte predchádzajúci liek a začnite s metformíniumchloridom vo vyššie uvedenej dávke.

Kombinácia s inzulínom:

Metformíniumchlorid a inzulín sa môžu použiť v kombinácii na zlepšenie kontroly glykémie. Metformíniumchlorid sa podáva v normálnej počiatočnej dávke 500 mg alebo 850 mg, 2 alebo 3 krát denne, pričom dávka inzulínu sa upravuje na základe glykémie .

Seniori:

Vzhľadom na potenciál zníženej funkcie obličiek u starších osôb je potrebné dávku metformíniumchloridu upraviť podľa funkcie obličiek. Preto je potrebné pravidelné hodnotenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).

Deti a dospievajúci:

Monoterapia a kombinácia s inzulínom

Metformin Mylan 1 000 mg filmom obalené tablety môžu používať deti staršie ako 10 rokov a mladiství.

Zvyčajná začiatočná dávka je 500 mg alebo 850 mg metformíniumchloridu jedenkrát denne, užitá s jedlom alebo po jedle.

Po 10-15 dňoch sa dávka má upraviť na základe hladiny glukózy v krvi. Pomalé zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu znášanlivosť. Maximálna odporúčaná dávka metformíniumchloridu je 2 g denne, užíva sa v 2 alebo 3 rozdelených dávkach.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na metformíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Diabetická ketoacidóza, diabetická pre-kóma.

Zlyhanie obličiek alebo porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu

Akútne stavy s možnosťou zhoršenej funkcie obličiek, ako sú: dehydratácia, závažná infekcia, šok, intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok (pozri časť 4.4).

Akútne alebo chronické ochorenia, ktoré môžu spôsobiť tkanivovú hypoxiu, ako napríklad: zlyhanie srdca alebo dýchania, nedávny infarkt myokardu, šok.

Zlyhanie pečene, akútna intoxikácia alkoholom, alkoholizmus

Čas kŕmenia.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Laktátová acidóza:

Laktátová acidóza je zriedkavá, ale závažná (vysoká úmrtnosť pri absencii rýchlej liečby) metabolická komplikácia, ktorá môže nastať po akumulácii metformíniumchloridu. Hlásené prípady laktátovej acidózy u pacientov liečených metformíniumchloridom sa vyskytli najmä u diabetických pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek. Výskyt laktátovej acidózy môže a mal by byť znížený hodnotením ďalších súvisiacich rizikových faktorov, ako sú nekontrolovaný diabetes, ketóza, predĺžené hladovanie, nadmerný príjem alkoholu, zlyhanie pečene a akékoľvek ďalšie stavy súvisiace s hypoxiou.

Diagnóza:

Riziko laktátovej acidózy je potrebné vziať do úvahy, ak existujú nešpecifické príznaky, ako sú svalové kŕče v kombinácii s poruchami tráviaceho systému, ako sú bolesti brucha a silná asténia.

Laktátová acidóza je charakterizovaná dýchavičnosťou s acidózou, bolesťami brucha a hypotermiou, po ktorých nasleduje kóma. Diagnostické laboratórne testy ukazujú zníženie pH krvi, hladiny laktátu v plazme nad 5 mmol / l a zvýšenie aniónovej medzery. A pomer laktát / pyruvát, ak Existuje podozrenie na metabolickú acidózu, prerušte liečbu metformíniumchloridom a ihneď prijmite pacienta (pozri časť 4.9).

Funkcia obličiek:

Metformíniumchlorid sa vylučuje obličkami, takže hladiny kreatinínu v sére by sa mali stanoviť pred začatím liečby a pravidelne potom:

najmenej raz ročne u pacientov s normálnou funkciou obličiek;

najmenej dvakrát až štyrikrát ročne u pacientov so sérovými hladinami kreatinínu na hornej hranici normálu a u starších jedincov.

Znížená funkcia obličiek u starších ľudí je častá a asymptomatická. Zvláštna pozornosť by sa mala venovať situáciám, v ktorých môže byť narušená funkcia obličiek, napríklad keď sa začne antihypertenzívna alebo diuretická liečba a keď sa začne terapia nesteroidnými protizápalovými liekmi.

Podanie jódovaných kontrastných látok:

Pretože intravaskulárne podávanie jódovaných kontrastných látok v rádiologických štúdiách môže viesť k renálnej insuficiencii, podávanie metformíniumchloridu sa má prerušiť pred vyšetrením alebo v čase vyšetrenia a nesmie sa v ňom pokračovať do 48 hodín po vyšetrení, a až potom, ako sa skontroluje, či sa renálna funkcia normalizuje (pozri časť 4.5).

Chirurgia:

Podávanie metformíniumchloridu sa má prerušiť 48 hodín pred plánovaným chirurgickým zákrokom v celkovej, spinálnej alebo epidurálnej anestézii. Liečba môže byť obnovená najskôr 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení orálneho kŕmenia a iba vtedy, ak bola zistená normálna funkcia obličiek.

Deti a dospievajúci:

Diagnóza diabetes mellitus 2. typu musí byť potvrdená pred začatím liečby metformíniumchloridom.

V kontrolovaných klinických štúdiách trvajúcich jeden rok neboli pozorované žiadne účinky metformíniumchloridu na rast a pubertu, ale nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o týchto špecifických bodoch. U detí liečených metformíniumchloridom, najmä u prepuber, sa preto odporúča starostlivé sledovanie účinku metformíniumchloridu na tieto parametre.

Deti vo veku 10-12 rokov:

Iba 15 subjektov vo veku 10 až 12 rokov bolo zaradených do kontrolovaných klinických štúdií vykonaných u detí a dospievajúcich. Aj keď sa účinnosť a bezpečnosť metformíniumchloridu u týchto detí nelíši od tých, ktoré boli hlásené u starších detí a mladistvých, pri predpisovaní metformíniumchloridu deťom vo veku 10 až 12 rokov sa odporúča osobitná starostlivosť.

Ďalšie opatrenia:

Pacienti by mali pokračovať v diéte pravidelnou distribúciou uhľohydrátov počas celého dňa. Pacienti s nadváhou budú musieť pokračovať v nízkokalorickej diéte.

Laboratórne testy bežne požadované v prípade cukrovky budú musieť byť vykonávané pravidelne.

Metformíniumchlorid samotný nespôsobuje hypoglykémiu, ale pri použití v kombinácii s inzulínom alebo derivátmi sulfonylmočoviny sa odporúča opatrnosť.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:

Alkohol:

Zvýšené riziko laktátovej acidózy pri akútnej otrave alkoholom, najmä v prípadoch:

pôst alebo podvýživa, zlyhanie pečene.

Vyhnite sa konzumácii alkoholu a drog obsahujúcich alkohol.

Jódové kontrastné látky (pozri časť 4.4):

Intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok môže spôsobiť zlyhanie obličiek, čo má za následok akumuláciu metformíniumchloridu a zvýšené riziko laktátovej acidózy.

Podávanie metformíniumchloridu sa má prerušiť pred vyšetrením alebo v čase vyšetrenia a nemá sa obnoviť skôr ako 48 hodín po vyšetrení, a až potom, ako sa skontroluje, či sa obličkové funkcie vrátili do normálu.

Združenia vyžadujúce opatrnosť:

Glukokortikoidy (systémovo a lokálne), beta-2-agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú aktivitu. Informujte pacienta a vykonávajte častejšie kontroly glykémie, najmä na začiatku liečby. V prípade potreby upravte dávkovanie antidiabetika počas liečby iným liekom a po jeho ukončení.

Inhibítory ACE môžu znížiť hladinu cukru v krvi. Preto je počas a po pridaní alebo vysadení týchto liekov potrebná úprava dávky metformíniumchloridu.

04.6 Gravidita a laktácia

Zatiaľ nie sú k dispozícii žiadne relevantné epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu, embryonálny alebo fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).

Keď pacientka plánuje otehotnieť a počas gravidity samotnej, cukrovka by sa nemala liečiť metformíniumchloridom, ale na udržanie hladiny cukru v krvi čo najbližšie k normálu by sa mal použiť inzulín, aby sa znížilo riziko malformácií plodu spojených s abnormálnym krvným cukrom. úrovne.

U laktujúcich myší sa metformíniumchlorid vylučuje do mlieka. Pre ľudí nie sú k dispozícii podobné údaje, a preto je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu metformíniumchloridom, berúc do úvahy dôležitosť, ktorú má táto zlúčenina pre matku.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Metformíniumchlorid samotný nespôsobuje hypoglykémiu, preto nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Pacientov však treba upozorniť na riziko hypoglykémie, ak sa metformíniumchlorid používa v kombinácii s inými antidiabetikami (deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, repaglinid).

04.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby metformíniumchloridom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky. Ich frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté: ≥ 1/10; časté ≥ 1/100,

V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce účinky hlásené zostupne podľa závažnosti.

Poruchy nervového systému:

Časté: zmeny chuti

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Velmi bezne: zmeny v gastrointestinálnom trakte, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú častejšie na začiatku terapie a vo väčšine prípadov spontánne vymiznú. Aby sa im predišlo, odporúča sa užívať metformíniumchlorid v 2 alebo 3 denných dávkach počas jedla alebo po jedle. Odporúča sa tiež pomalé zvyšovanie dávkovania. môže zlepšiť gastrointestinálnu znášanlivosť.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi ojedinelý: kožné reakcie, ako je erytém, svrbenie, žihľavka

Poruchy metabolizmu a výživy:

Veľmi ojedinelý:

laktátová acidóza (pozri časť 4.4).

Znížená absorpcia vitamínu B12 so zníženými hladinami v sére počas dlhodobého používania metformíniumchloridu. Odporúča sa zvážiť túto etiológiu u pacientov s megaloblastickou anémiou.

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Neznáme: zmeny pečeňových testov alebo hepatitída, ktoré ustúpili po prerušení podávania metformíniumchloridu.

V publikovaných a postmarketingových údajoch a v kontrolovaných klinických štúdiách na obmedzenej pediatrickej populácii vo veku 10 až 16 rokov liečených jeden rok boli hlásenia nežiaducich udalostí podobné závažnosťou a povahou ako hlásené u dospelých.

04,9 Predávkovanie

Pri dávkach metformíniumchloridu až do 85 g sa nepozorovali žiadne formy hypoglykémie, aj keď sa za takýchto okolností vyvinula laktátová acidóza. Silné predávkovanie metformíniumchloridom alebo súbežné riziká môžu viesť k laktátovej acidóze. Laktátová acidóza je núdzový lekársky prípad a mala by byť liečená v nemocnici. Najúčinnejšou metódou eliminácie laktátu a metformíniumchloridu je hemodialýza.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lieky znižujúce hladinu glukózy v krvi. Biguanid; ATC kód: A10BA02

Metformíniumchlorid je biguanid s antiperglykemickými účinkami, ktorý znižuje bazálnu a postprandiálnu hladinu glukózy v krvi. Nestimuluje sekréciu inzulínu, a preto nespôsobuje hypoglykémiu.

Metformíniumchlorid môže pôsobiť 3 mechanizmami:

zníženie produkcie glukózy v pečeni prostredníctvom inhibície glukoneogenézy a glykogenolýzy;

vo svaloch zvýšenie citlivosti na inzulín, zlepšenie absorpcie a využitia periférnej glukózy;

oneskorenie črevnej absorpcie glukózy.

Metformíniumchlorid stimuluje intracelulárnu glykogenosyntézu pôsobením na glykogénsyntetázu.

Metformíniumchlorid zvyšuje transportnú kapacitu všetkých doteraz známych typov transportérov glukózovej membrány (GLUT).

U ľudí, bez ohľadu na jeho účinok na glykémiu, má metformíniumchlorid priaznivé účinky na metabolizmus lipidov. Tento jav bol preukázaný v kontrolovaných strednodobých a dlhodobých klinických štúdiách s terapeutickými dávkami: metformíniumchlorid znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridov.

Klinická účinnosť:

Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly glykémie u dospelých pacientov s diabetom 2. typu.

Analýzy výsledkov u pacientov s nadváhou liečených metformíniumchloridom po samotnom diétnom zlyhaní ukázali nasledujúce.

Významné zníženie absolútneho rizika komplikácií spojených s diabetom v skupine s metformíniumchloridom (29,8 udalostí na 1 000 pacientov ročne) v porovnaní so samotnou diétou (43,3 udalostí na 1 000 pacientov za rok), p = 0,0023, a v porovnaní s inzulínom a skupiny s monoterapiou sulfonylmočovinou (40,1 udalostí na 1 000 pacientov za rok), p = 0,0034.

Významné zníženie úmrtnosti súvisiacej s diabetom: metformíniumchlorid 7,5 udalostí na 1 000 pacientov ročne, samotná diéta 12,7 udalostí na 1 000 pacientov ročne, p = 0,017;

Významné zníženie absolútneho rizika celkovej úmrtnosti: metformíniumchlorid 13,5 udalostí na 1 000 pacientov ročne oproti samotnej diéte 20,6 udalostí na 1 000 pacientov ročne (p = 0,011) a oproti skupinám s monoterapiou inzulínom a derivátmi sulfonylmočoviny 18,9 udalostí na 1 000 pacientov ročne (p = 0,021);

Významné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformíniumchlorid 11 udalostí na 1 000 pacientov ročne, samotná diéta 18 udalostí na 1 000 pacientov ročne (p = 0,01).

Nezistil sa žiadny klinický prínos pre metformíniumchlorid používaný ako terapia druhej línie v kombinácii so sulfonylmočovinou.

V prípadoch diabetu 1. typu bola u vybraných pacientov použitá kombinácia metformíniumchloridu a inzulínu, ale klinický prínos tejto kombinácie nebol formálne stanovený.

Kontrolované klinické štúdie na obmedzenej pediatrickej populácii vo veku 10 až 16 rokov liečených jeden rok preukázali odozvu, pokiaľ ide o kontrolu glykémie, podobnú ako u dospelých.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:

Po perorálnej dávke metformíniumchloridu sa T dosiahne za 2,5 hodiny. Absolútna biologická dostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformíniumchloridu je u zdravých jedincov približne 50-60%. Po perorálnom podaní bola neabsorbovaná frakcia vo výkaloch 20-30%.

Po perorálnom podaní je absorpcia metformíniumchloridu saturovateľná a neúplná. Predpokladá sa, že absorpčná farmakokinetika metformíniumchloridu je nelineárna.

Pri dávkach metformíniumchloridu a odporúčaných dávkovacích schémach sa rovnovážne plazmatické koncentrácie dosiahnu v priebehu 24 až 48 hodín a sú spravidla nižšie ako 1 mcg / ml. V kontrolovaných klinických skúšaniach maximálne plazmatické hladiny metformíniumchloridu (Cmax) neprekročili 4 mcg / ml, a to ani pri maximálnych dávkach.

Kŕmenie znižuje a mierne spomaľuje absorpciu metformíniumchloridu. Po podaní dávky 850 mg sa pozorovala 40% nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25% pokles AUC (plocha pod krivkou) a 35 -minútové predĺženie času príchodu. Pri maximálnej plazmatickej koncentrácii Klinický význam tieto nálezy nie sú známe.

Distribúcia:

Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná. Metformíniumchlorid sa distribuuje do erytrocytov. Pík v krvi je menší ako vrchol v plazme a objavuje sa približne v rovnakom čase. Erytrocyty s najväčšou pravdepodobnosťou predstavujú sekundárny distribučný kompartment. Priemerná hodnota distribučného objemu (Vd) je medzi 63 a 276 l.

Metabolizmus:

Metformíniumchlorid sa vylučuje v nezmenenej forme močom. U ľudí neboli identifikované žiadne metabolity.

Eliminácia:

Index renálneho klírensu metformíniumchloridu je> 400 ml / min: to znamená, že metformíniumchlorid sa eliminuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou. Po perorálnom podaní je zdanlivý terminálny polčas eliminácie približne 6,5 hodiny.

Keď je poškodená funkcia obličiek, renálny klírens klesá úmerne k kreatinínu, čo má za následok predĺžený polčas eliminácie a zvýšené plazmatické hladiny metformíniumchloridu.

Deti a dospievajúci:

Štúdia s jednorazovou dávkou: Po jednorazových dávkach 500 mg metformíniumchloridu pediatrickí pacienti preukázali podobný farmakokinetický profil ako u zdravých dospelých.

Štúdie opakovaných dávok: Údaje sú obmedzené na jednu štúdiu. Po opakovaných dávkach 500 mg dvakrát denne počas 7 dní u pediatrických pacientov bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a systémová expozícia (AUC0-t) znížená o približne 33%, respektíve 40%, v porovnaní s dospelými diabetikmi liečenými opakovanými dávkami. dávky 500 mg dvakrát denne počas 14 dní Pretože dávka je individuálne titrovaná na základe kontroly glykémie, táto skutočnosť má obmedzený klinický význam.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.