Účinné látky: levonorgestrel
Intrauterinný systém podávania Jaydess 13,5 mg
Indikácie Prečo sa používa Jaydess? Načo to je?
Jaydess je indikovaný na prevenciu tehotenstva (antikoncepcia) do troch rokov.
Jaydess je vnútromaternicový doručovací systém (IUS) v tvare T, ktorý po vložení do maternice pomaly uvoľňuje malé množstvo hormónu levonorgestrel.
Jaydess znižuje mesačný rast vnútornej výstelky maternice a spôsobuje, že hlien krčka maternice je hustejší. Zabráni tak kontaktu spermií a oocytov, a tým aj oplodnenia oocytu spermiami.
Kontraindikácie Kedy by sa Jaydess nemal používať
Všeobecné zváženie
Skôr ako začnete používať Jaydess, váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám položí niekoľko otázok o vašej anamnéze.
Táto písomná informácia pre používateľov popisuje niekoľko situácií, v ktorých je potrebné odstrániť Jaydess alebo v ktorých je možné znížiť spoľahlivosť Jaydess. Za týchto okolností sa musí vzdať pohlavného styku alebo používať kondóm alebo inú bariérovú metódu antikoncepcie.
Jaydess, podobne ako ostatné hormonálne antikoncepcie, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani inými sexuálne prenosnými chorobami.
Jaydess nie je indikovaný ako núdzová antikoncepcia (postkoitálna antikoncepcia).
NEPOUŽÍVAJTE Jaydess
- ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“)
- ak máte zápalové ochorenie panvy (PID; infekcia ženských reprodukčných orgánov) alebo ste ním v minulosti niekoľkokrát trpeli
- ak trpíte poruchami spojenými so zvýšenou náchylnosťou na infekcie panvy
- ak máte „infekciu dolných genitálií“ („infekciu vagíny alebo krčka maternice [krčka maternice])
- ak ste mali „infekciu maternice“ po pôrode, po strate tehotenstva alebo po potrate v priebehu posledných 3 mesiacov.
- ak máte v súčasnosti abnormality buniek krčka maternice
- ak viete alebo existuje podozrenie na malignitu krčka maternice alebo maternice
- ak máte nádory citlivé na rast gestagénnych hormónov (napríklad rakovinu prsníka)
- ak máte vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu
- ak máte abnormality krčka maternice alebo maternice vrátane fibroidov, ktoré deformujú maternicovú dutinu
- ak máte aktívne ochorenie pečene alebo rakovinu pečene
- ak ste alergický na levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jaydess
Pred použitím Jaydess sa porozprávajte so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ak:
- mať cukrovku. Počas používania Jaydessu nie je spravidla potrebné meniť antidiabetickú liečbu, ale zdravotnícky pracovník môže potrebovať liečbu sledovať.
- trpíte epilepsiou. Pri vkladaní alebo vyberaní zariadenia môže dôjsť k záchvatu.
- ste v minulosti mali mimomaternicové alebo mimomaternicové tehotenstvo (tehotenstvo mimo maternice).
Tiež sa porozprávajte so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, skôr ako začnete používať Jaydess alebo ak sa to prvýkrát vyskytne počas používania Jaydess:
- migréna s poruchami videnia alebo inými príznakmi, ktoré môžu byť znakmi prechodnej mozgovej ischémie (dočasné zablokovanie prívodu krvi do mozgu)
- výnimočne silná bolesť hlavy
- žltačka (zožltnutie kože, očných bielkov a / alebo nechtov)
- výrazné zvýšenie krvného tlaku
- závažné ochorenie tepien, ako je mŕtvica alebo srdcový infarkt.
Nasledujúce znaky a symptómy môžu naznačovať mimomaternicové tehotenstvo, a preto by ste mali ihneď kontaktovať svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti:
- Menštruácia sa zastavila a následne sa objavuje trvalé krvácanie alebo bolesť
- Máte silnú alebo pretrvávajúcu bolesť v podbrušku
- Má normálne príznaky tehotenstva, ale aj krvácanie a závraty
- Tehotenský test je pozitívny
Ak máte niektorý z nasledujúcich stavov, ihneď kontaktujte svojho lekára:
- silná bolesť (podobná menštruačným kŕčom) alebo silné krvácanie po umiestnení alebo ak máte bolesť / krvácanie, ktoré pretrváva viac ako niekoľko týždňov. Môže to byť napríklad znak infekcie, perforácie alebo to môže znamenať, že Jaydess nie je v správnej polohe.
- už necíti nitky vo svojej pošve. To môže byť znakom vylúčenia alebo perforácie. Môžete to jemne skontrolovať vložením prsta do pošvy a nahmatať vlákna na konci pošvy v blízkosti otvoru maternice (krčka maternice). Neťahajte za nitky, pretože by ste mohli omylom vytiahnuť Jaydess. Vyhnite sa pohlavnému styku alebo používajte bariérové metódy antikoncepcie (napríklad kondómy), pokiaľ váš zdravotnícky pracovník skontroluje, či je vnútrožilová vložka stále na mieste.
- vy alebo váš partner cítite Jaydessovu dolnú končatinu. Vyhýbajte sa pohlavnému styku, kým váš zdravotnícky pracovník nekontroluje, či je vnútromaternicový systém stále na svojom mieste.
- jej partner cíti pri súloži vlákna na odstraňovanie
- myslí si, že môže byť tehotná
- máte pretrvávajúcu bolesť brucha, horúčku alebo neobvyklý vaginálny výtok, čo môže byť znakom infekcie. Infekcie sa musia ihneď liečiť.
- pri pohlavnom styku pociťujete bolesť alebo nepohodlie, čo môže byť napríklad znakom infekcie, ovariálnej cysty alebo to môže znamenať, že Jaydess nie je v správnej polohe.
- charakteristika menštruácie sa náhle zmení (napríklad ak je menštruácia nízka alebo chýba alebo sa následne objaví pretrvávajúce krvácanie alebo bolesť alebo veľmi silné krvácanie), čo môže naznačovať, že Jaydess nie je v správnej polohe alebo že bola vylúčená.
Odporúča sa používať hygienické vložky. Ak používate tampóny, mali by ste ich vymeniť so zvláštnou opatrnosťou, aby ste nevytiahli nitky Jaydess.
Deti a dospievajúci
Použitie Jaydessu nie je indikované pred nástupom prvej menštruácie (menarché).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Jaydessu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo
Jaydess sa nemá používať počas tehotenstva.
Niektoré ženy môžu počas používania Jaydessu úplne prestať menštruovať. Absencia menštruácie nemusí byť nutne znakom tehotenstva. Ak nemáte menštruáciu a máte iné tehotenské príznaky, urobte si lekársku prehliadku a tehotenský test.
Ak ste šesť týždňov nedostali menštruáciu a máte obavy, zvážte vykonanie tehotenského testu. Ak je test negatívny, nie je potrebné ho opakovať, pokiaľ neexistujú iné príznaky tehotenstva.
Ak otehotniete počas používania Jaydessu, ihneď kontaktujte svojho lekára a požiadajte ho o odstránenie zariadenia. Ak je Jaydess odstránená počas tehotenstva, existuje riziko potratu. Ak Jaydess zostane na mieste počas tehotenstva, riziko potratu, infekcie alebo zvýšeného predčasného pôrodu. Diskutujte o rizikách spojených s pokračujúcim tehotenstvom so svojím lekárom. Ak chcete otehotnieť, mali by ste sa obrátiť na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti o odstránenie Jaydess.
Mimomaternicové tehotenstvo (tehotenstvo mimo maternice)
Nie je bežné, aby žena otehotnela počas užívania Jaydessu. Ak však otehotnie počas používania Jaydessu, zvyšuje sa riziko vzniku tehotenstva mimo maternice (mimomaternicové alebo mimomaternicové tehotenstvo). Ženy, ktoré už mali mimomaternicové tehotenstvo, operáciu vajíčkovodov alebo „infekciu panvy“, sú mimoriadne ohrozené. Mimomaternicové tehotenstvo je závažný stav, ktorý si vyžaduje okamžitú lekársku pomoc (prejavy a symptómy nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“) a môže mať vplyv na budúcnosť. plodnosť.
Čas kŕmenia
Jaydess môžete používať, ak dojčíte. Levonorgestrel (účinná látka v lieku Jaydess) bol nájdený v malých množstvách v materskom mlieku. Neboli však pozorované žiadne nežiaduce účinky na rast alebo vývoj dojčiaceho dieťaťa alebo na množstvo alebo kvalitu materského mlieka ..
Plodnosť
Po odstránení Jaydess sa plodnosť vráti do normálu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Jaydess nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Jaydess: Dávkovanie
Vloženie Jaydess Jaydess je možné vložiť:
- do siedmich dní od začiatku menštruácie (mesačný cyklus)
- bezprostredne po potrate v prvom trimestri za predpokladu, že nemáte „genitálnu infekciu“.
- po pôrode, iba ak maternica získala normálnu veľkosť, a nie skôr ako 6 týždňov po pôrode (pozri časť „Možné vedľajšie účinky - perforácia“).
Návšteva zdravotníckeho pracovníka pred vložením môže zahŕňať:
- ster z krčka maternice (Pap ster)
- vyšetrenie prsníka
- ďalšie testy, napríklad na diagnostiku akýchkoľvek infekcií vrátane sexuálne prenosných chorôb, ak je to potrebné. Lekár taktiež vykoná gynekologickú návštevu, aby zistil polohu a veľkosť maternice.
Po gynekologickom vyšetrení:
- Do pošvy sa vloží nástroj nazývaný zrcátko a krček maternice sa dá vyčistiť antiseptickým roztokom.Jaydess sa do maternice zavádza pomocou tenkej, flexibilnej plastovej trubičky (zavádzacej trubice). Pred zavedením je možné vykonať lokálnu anestéziu krčka maternice.
- Niektoré ženy pociťujú závrat alebo mdloby počas alebo po zavedení Jaydessu alebo po jeho vybratí.
- Počas alebo krátko po zavedení môže dôjsť k bolesti a krvácaniu
Následná návšteva:
Jaydess sa má sledovať 4-6 týždňov po zavedení a potom najmenej jedenkrát ročne. Lekár môže určiť frekvenciu a typ kontrol potrebných vo vašom konkrétnom prípade.
Odstránenie Jaydess
Jaydess musí byť odstránený najneskôr do konca tretieho roku používania.
Váš lekár môže kedykoľvek odstrániť Jaydess; po jeho odstránení je možné, že otehotniete. Niektoré ženy počas alebo po odstránení Jaydessu pociťujú závraty alebo mdloby. Pri odstraňovaní Jaydessu môžete pociťovať bolesť a krvácanie. aby ste otehotneli, Jaydess by sa nemala vyberať po siedmom dni vášho menštruačného cyklu, pokiaľ nepoužívate iné metódy antikoncepcie (napr. kondómy) najmenej sedem dní pred odstránením IUS.
Ak nemáte menštruáciu, mali by ste používať bariérovú antikoncepciu sedem dní pred odstránením.
Nové zariadenie Jaydess je možné vložiť ihneď po odstránení predchádzajúceho; v tomto prípade nie je potrebné prijať ďalšie ochranné metódy.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Jaydess
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúci zoznam uvádza možné vedľajšie účinky podľa ich frekvencie:
Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
- bolesť hlavy
- bolesť brucha / panvy
- aknózna / mastná pleť
- menštruačné zmeny, ako je zvýšená a znížená menštruácia, špinenie, zriedkavá menštruácia a chýbajúca menštruácia (pozri tiež časť nižšie o nepravidelnom a zriedkavom krvácaní)
- ovariálna cysta (pozri tiež nasledujúcu časť o ovariálnych cystách)
- zápal vonkajších pohlavných orgánov a pošvy (vulvovaginitída)
Časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
- depresívna nálada / depresia
- migréna
- nevoľnosť
- infekcia horných genitálií
- bolestivá menštruácia
- bolesť / nepohodlie prsníka
- vysunutie zariadenia (úplné a čiastočné) - (pozri nasledujúci odsek „Vysunutie“
- strata vlasov
- výtok z genitálií
Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
- zvýšené ochlpenie na tele
Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí
- perforácia 1 maternice (pozri tiež odsek nižšie o perforácii)
1 Riziko perforácie je vyššie (až u 1 z každých 100 pacientov) u žien, ktoré dojčia v čase zavedenia vnútromaternicového telieska a keď je vnútromaternicové teliesko zavedené do 36 týždňov po pôrode.
Opis niektorých možných vedľajších účinkov
- Pri podobných výrobkoch boli hlásené alergické reakcie vrátane vyrážky, žihľavky a angioedému (charakterizované náhlym opuchom, napríklad očí, úst, hrdla).
Nepravidelné alebo zriedkavé krvácanie
Jaydess pravdepodobne zmení menštruačný cyklus. Menštruácia sa môže prejaviť ako špinenie (mierne krvácanie), kratšie alebo dlhšie krvácanie alebo menšia alebo väčšia intenzita alebo dokonca úplná absencia menštruácie.
Medzi menštruáciou, najmä v prvých 3-6 mesiacoch, sa môže objaviť krvácanie a špinenie. Niekedy je na začiatku menštruácia výdatnejšia než obvykle.
Celkovo sa množstvo a trvanie v dňoch menštruácie pravdepodobne bude každý mesiac postupne znižovať. U niektorých žien môže menštruácia úplne prestať.
Maternicová výstelka sa kvôli hormonálnemu pôsobeniu nemôže mesačne zahusťovať, a preto pri menštruácii neexistuje žiadny materiál, ktorý by bolo možné vylúčiť. To nemusí nutne znamenať, že ste v menopauze alebo tehotná. Vaše hladiny hormónov zostávajú. Spravidla v norme.
Po odstránení systému by sa menštruácia mala čoskoro vrátiť do normálu.
Infekcia panvy
Vkladač Jaydess a zariadenie Jaydess sú sterilné, ale riziko panvovej infekcie (infekcie výstelky maternice alebo vajíčkovodov) sa zvyšuje po zavedení a v prvých 3 týždňoch po ňom.
Infekcie panvy u užívateľov SUI sú často dôsledkom sexuálne prenosných chorôb. Riziko infekcie je vyššie, ak máte vy alebo váš partner viacerých sexuálnych partnerov alebo ste v minulosti mali zápalové ochorenie panvy (PID).
Infekcie panvy je potrebné liečiť okamžite.
Infekcie panvy, ako je PID, môžu mať vážne dôsledky, narušiť plodnosť a zvýšiť riziko budúceho mimomaternicového tehotenstva (tehotenstvo mimo maternice). V extrémne zriedkavých prípadoch sa môžu čoskoro po vložení vyskytnúť závažné infekcie alebo sepsa. Závažné môžu byť smrteľné).
Jaydess by sa mal odstrániť z dôvodu opakujúcich sa PID alebo ak je infekcia závažná alebo nereaguje na liečbu.
Vylúčenie
Svalové kontrakcie maternice počas menštruácie môžu niekedy rozhýbať alebo vysunúť zariadenie IUS.
Je to zriedkavý, ale možný jav, že Jaydess je počas menštruácie vylúčená bez toho, aby si to všimla.
Je tiež možné, že bude Jaydess čiastočne vylúčený z maternice a potom sa pohne, ale nie je úplne vylúčený (vy a váš partner si to môžete všimnúť počas súlože). Ak je Jaydess úplne alebo čiastočne vylúčená, už nie je chránená pred tehotenstvom.
Vŕtanie
Pri vkladaní Jaydess môže dôjsť k prieniku alebo perforácii steny maternice, ale je možné, že perforácia bude nájdená až po určitom čase. Ak sa Jaydess nachádza mimo maternicovej dutiny, nie je účinná v prevencii tehotenstva. Na odstránenie Jaydess môže byť potrebná operácia.
Riziko perforácie sa zvyšuje počas dojčenia a u žien, do ktorých je zavedená do 36 týždňov po pôrode, a môže byť zvýšené:
- u žien, ktoré majú maternicu obrátenú dozadu (fixovaná retrovertovaná maternica)
Vaječníková cysta
Pretože antikoncepčný účinok Jaydess je spôsobený predovšetkým lokálnymi účinkami na maternicu, ovulácia (uvoľnenie vajíčka) počas používania Jaydessu normálne pokračuje. Niekedy sa môže vyvinúť ovariálna cysta. Vo väčšine prípadov žena nepociťuje žiadne príznaky.
Ovariálna cysta môže vyžadovať lekársku pomoc, zriedkavejšie chirurgický zákrok, ale spravidla zmizne sama
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia na adrese .it / obsah / správy o nežiaducich reakciách
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neotvárajte blister. Na to je oprávnený iba lekár alebo zdravotná sestra.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Čo Jaydess obsahuje
Účinnou látkou je levonorgestrel. Vnútromaternicový systém podávania obsahuje 13,5 mg levonorgestrelu.
Ďalšie zložky sú:
- polydimetylsiloxánový elastomér
- koloidný oxid kremičitý bezvodý
- polyetylén
- síran bárnatý
- čierny oxid železitý (E172)
- striebro
Ako vyzerá Jaydess a obsah balenia
Jaydess je intrauterinný aplikačný systém (IUS) v tvare T. Zvislé rameno tela T obsahuje rezervoár obsahujúci liečivo levonorgestrel. Dva drôty určené na vybratie zariadenia sú pripevnené k očku na dolnom konci zvislého ramena. Vertikálna podpera navyše obsahuje strieborný prsteň umiestnený v blízkosti horizontálnych ramien, viditeľný na ultrazvuku.
Balenie:
- Systém vnútromaternicového podávania 1x1.
- Systém vnútromaternicového podávania 5x1.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov
NÁVOD NA VLOŽENIE
Intrauterinný systém podávania Jaydess 13,5 mg
Vloženie zdravotníckym pracovníkom za aseptických podmienok.
Jaydess sa dodáva so zavádzačom v sterilnom obale, ktorý sa nesmie otvárať, kým nie je pripravený na vloženie. Neresterilizujte. Jaydess je len na jednorazové použitie. Nepoužívajte, ak je blister poškodený alebo otvorený. Nevkladajte po uplynutí dátumu exspirácie. na škatuli a na blistri po EXP.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi
Príprava na vloženie
- Navštívte pacientku, aby ste určili veľkosť a polohu maternice a zistili akékoľvek príznaky akútnej genitálnej infekcie alebo iné kontraindikácie zavedenia Jaydess. Ak existujú nejaké pochybnosti o tehotenstve, mal by sa vykonať tehotenský test.
- Vložte zrkadlo, vizualizujte si krček maternice a opatrne očistite krčok maternice a vagínu vhodným antiseptickým roztokom.
- V prípade potreby použite asistenta.
- Uchopte predný pysk krčka maternice tenakulárnymi kliešťami alebo inými kliešťami, aby ste maternicu stabilizovali. Ak je maternica retrovertovaná, môže byť vhodné uchopiť zadnú peru krčka maternice. Na vyrovnanie krčka maternice je možné použiť mierne ťahanie kliešťami. Kontrakcia na krčku maternice.
- Posuňte maternicovú sondu cez cervikálny kanál k fundu, aby ste zmerali hĺbku, potvrďte smer dutiny maternice a vylúčte prítomnosť vnútromaternicových abnormalít (napr. Septa, submukózne fibroidy) alebo predtým vloženej vnútromaternicovej antikoncepcie, ktorá nebola odstránená. Ak máte problémy, zvážte rozšírenie kanála. Ak je potrebné rozšírenie krčka maternice, zvážte možnosť použitia analgetík a / alebo paracervikálneho bloku.
Vloženie
1) Najprv sterilné balenie úplne otvorte. Pracujte za aseptických podmienok pomocou sterilných rukavíc.
2) Posuňte posúvač dopredu v smere šípky do najvzdialenejšej polohy, aby sa Jaydess vložil do zavádzacej trubice
DÔLEŽITÉ! Neťahajte posúvač nadol, pretože by to spôsobilo predčasné uvoľnenie Jaydess. Hneď po vydaní Jaydess nemožno znova načítať.
3) Držte kurzor v najvzdialenejšej polohe a nastavte horný okraj príruby v súlade s hĺbkou maternice meranou sondou.
4) Držte posúvač v najvzdialenejšej polohe a posúvajte zavádzač do krčka maternice, kým nie je príruba približne 1,5 až 2,0 cm od krčka maternice.
DÔLEŽITÉ! Na zavádzač netlačte silou. V prípade potreby rozšírte cervikálny kanál.
5) Držte zavádzač a potiahnite posúvač až k značke, aby sa otvorili horizontálne ramená Jaydess. Počkajte 5-10 sekúnd, kým sa horizontálne ramená úplne rozvinú.
6) Opatrne posúvajte zavádzač smerom k očnému dnu, kým sa príruba nedotkne krčka maternice. Jaydess sa teraz nachádza pri očnom pozadí.
7) Držte zavádzač na mieste, uvoľnite Jaydess potiahnutím posúvača úplne nadol. Držte posúvač nadol a opatrne vyberte zavádzač potiahnutím.Nite odstrihnite tak, aby z krčka maternice vyčnievali asi 2–3 cm.
DÔLEŽITÉ! Ak máte podozrenie, že systém nie je v správnej polohe, skontrolujte miesto (napr. Ultrazvukom). Vyberte systém, ak nie je správne usadený v maternicovej dutine. Akonáhle je tvár odstránená, systém nie je potrebné znova zadávať.
Odstránenie / výmena
Odstránenie / výmenu nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku Jaydess.
Ak chcete odstrániť Jaydess, potiahnite drôty kliešťami.
Nový systém Jaydess je možné vložiť ihneď po vybratí.
Potom, čo bol Jaydess odstránený, by mal byť systém skontrolovaný, či je zdravý.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
JAYDESS 13,5 MG INTRAUTERINÍNNY UVOLŇOVACÍ SYSTÉM
▼ Liečivo podlieha ďalšiemu monitorovaniu. To umožní rýchlu identifikáciu nových bezpečnostných informácií. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vnútromaternicový systém podávania obsahuje 13,5 mg levonorgestrelu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Podrobnosti o rýchlostiach uvoľnenia nájdete v odseku 5.2.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Vnútromaternicový systém podávania (vnútromaternicový systém podávania, IUS).
Výrobok pozostáva z belavého alebo svetlo žltého jadra liečiva prekrytého polopriehľadnou membránou pripevneného na zvislú podperu tela v tvare T. Okrem toho zvislá podpera obsahuje strieborný prstenec umiestnený v blízkosti horizontálnych ramien. Telo T má na jednom konci zvislej podpery očko a na druhom konci dve horizontálne ramená. Na očko sú pripevnené vyberacie drôty. Zvislá podpora IUS je umiestnená v zavádzacej trubici na vrchole zavádzača. IUS a zavádzač sú v zásade bez viditeľných nečistôt.
Rozmery Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Antikoncepcia do 3 rokov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Jaydess sa zavádza do dutiny maternice a je účinná až tri roky.
Vloženie a vybratie / výmena
Vložiť Jaydess majú len lekári / zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami so zavádzaním IUS zariadení a / alebo ktorí boli vyškolení v procese zavádzania Jaydessu.
Jaydess musí byť vložený do dutiny maternice do siedmich dní od začiatku menštruácie. Jaydess je možné nahradiť novým systémom kedykoľvek počas cyklu. Jaydess je možné zaviesť aj bezprostredne po potrate v prvom trimestri.
Po pôrode musí byť zavedenie odložené, kým nie je maternica úplne involučná a v žiadnom prípade nesmie prebehnúť skôr ako šesť týždňov po pôrode. Ak je evolúcia výrazne oneskorená, zvážte čakanie až 12 týždňov po pôrode.
V prípade ťažkostí pri zavádzaní a / alebo nezvyčajnej bolesti alebo krvácania počas alebo po zavedení, je potrebné ihneď prijať vhodné opatrenia na vylúčenie perforácie, ako je lekárske vyšetrenie a ultrazvuk. Gynekologické vyšetrenie nemusí byť dostatočné na vylúčenie čiastočnej perforácie.
Jaydess sa odlišuje od ostatných IUS vďaka striebornému prstencu, ktorý je viditeľný na ultrazvuku. Telo Jaydess obsahuje síran bárnatý, ktorý ho robí viditeľným na röntgenovom žiarení.
Ak chcete odstrániť Jaydess, kliešte zľahka potiahnite drôty. Ak nie je možné nájsť drôty a systém je viditeľný v maternicovej dutine na ultrazvuku, je možné ho odstrániť jemnými kliešťami, v takom prípade môže byť potrebné rozšírenie krčka maternice alebo chirurgický zákrok.
Systém musí byť odstránený najneskôr do konca tretieho roka. Ak chce žena naďalej používať rovnakú metódu, nový systém je možné vložiť ihneď po vybratí predchádzajúceho zariadenia.
Ak žena nechce otehotnieť, zariadenie by malo byť odstránené do 7 dní od začiatku menštruácie, pokiaľ je jej menštruácia stále pravidelná. Ak sa systém odstráni v inom čase cyklu a žena už mala sex týždeň, existuje riziko tehotenstva, pokiaľ nie je ihneď po odstránení predchádzajúceho zavedený nový systém.
Po odstránení by mal byť systém Jaydess skontrolovaný na integritu.
Starší pacienti
Jaydess sa neskúmal u žien starších ako 65 rokov. Neexistujú žiadne údaje o použití Jaydessu u postmenopauzálnych žien.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
Jaydess sa neskúmal u žien s poruchou funkcie pečene. Jaydess je kontraindikovaný u žien s akútnym ochorením pečene alebo rakovinou pečene (pozri časť 4.3).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Jaydess sa neskúmal u žien s poruchou funkcie obličiek.
Pediatrická populácia
Použitie lieku nie je indikované pred menarché. Údaje o bezpečnosti a účinnosti u dospievajúcich, pozri časť 5.1.
Spôsob podávania
Vloženie zdravotníckym pracovníkom za aseptických podmienok.
Jaydess sa dodáva so zavádzačom v sterilnom obale, ktorý sa nesmie otvárať, kým nie je pripravený na vloženie. Neresterilizujte. Jaydess je len na jednorazové použitie. Nepoužívajte, ak je blister poškodený alebo otvorený. Nevkladajte zariadenie po uvedenom dátum exspirácie. na škatuli a blistri po EXP.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
Príprava na vloženie
• Navštívte pacientku, aby ste určili veľkosť a polohu maternice a zistili všetky príznaky akútnej genitálnej infekcie alebo iné kontraindikácie zavedenia Jaydess. Ak existujú pochybnosti o súčasnom tehotenstve, je potrebné vykonať tehotenský test.
• Vložte zrkadlo, vizualizujte si krček maternice a opatrne očistite krčok a vagínu vhodným antiseptickým roztokom.
• V prípade potreby použite asistenta.
• Uchopte predný pysk krčka maternice tenakulárnymi kliešťami alebo inými kliešťami, aby ste maternicu stabilizovali. Ak je maternica retrovertovaná, môže byť vhodné uchopiť zadný ret krčka maternice. Na vyrovnanie krčka maternice je možné použiť jemné ťahanie kliešťami. Kontrakcia na krčku maternice.
• Posuňte maternicovú sondu cez cervikálny kanál k fundu, aby ste zmerali hĺbku, potvrdili smer dutiny maternice a vylúčili prítomnosť vnútromaternicových abnormalít (napr. Septa, submukózne fibroidy) alebo predtým vloženej vnútromaternicovej antikoncepcie a neboli vybraté. Ak máte problémy, zvážte rozšírenie kanála. Ak je potrebné rozšírenie krčka maternice, zvážte použitie analgetík a / alebo paracervikálneho bloku.
Vloženie
1. Najprv úplne otvorte sterilný obal. Pracujte za aseptických podmienok pomocou sterilných rukavíc.
2. Posuňte posúvač dopredu v smere šípky do najvzdialenejšej polohy, aby sa Jaydess vložil do zavádzacej trubice.
DÔLEŽITÉ! Neťahajte posúvač nadol, pretože by to spôsobilo predčasné uvoľnenie Jaydess. Hneď po vydaní Jaydess nemožno znova načítať
3. Držte kurzor v najvzdialenejšej polohe a nastavte horný okraj príruby tak, aby zodpovedal hĺbke maternice meranej sondou.
4. Držte posúvač v najvzdialenejšej polohe a posúvajte zavádzač do krčka maternice, kým nie je príruba približne 1,5-2,0 cm od krčka maternice.
DÔLEŽITÉ! Na zavádzač netlačte silou. V prípade potreby rozšírte cervikálny kanál
5. Držte zavádzač a potiahnite posúvač až k značke, aby sa otvorili horizontálne ramená Jaydess. Počkajte 5-10 sekúnd, kým sa horizontálne ramená úplne rozvinú.
6. Jemne posúvajte zavádzač smerom k očnému dnu, kým sa príruba nedotkne krčka maternice. Jaydess sa teraz nachádza pri očnom pozadí
7. Držte zavádzač na mieste a uvoľnite Jaydess potiahnutím posúvača úplne nadol. Podržte posúvač nadol a opatrne vyberte zavádzač potiahnutím. Nite odstrihnite tak, aby z krčka maternice vyčnievali asi 2–3 cm.
DÔLEŽITÉ! Ak máte podozrenie, že systém nie je v správnej polohe, skontrolujte miesto (napr. Ultrazvukom). Vyberte systém, ak nie je správne usadený v maternicovej dutine. Keď je systém odstránený, nie je potrebné ho znova zapínať
Odstránenie / výmena
Informácie o odstránení / výmene nájdete v bode 4.2 Vloženie a vybratie / výmena.
Ak chcete odstrániť Jaydess, potiahnite drôty kliešťami.
Nový systém Jaydess je možné vložiť ihneď po vybratí.
Potom, čo bol Jaydess odstránený, by mal byť systém skontrolovaný, či je zdravý.
04.3 Kontraindikácie
• Tehotenstvo (pozri časť 4.6);
• Akútne alebo opakujúce sa panvové zápalové ochorenie alebo stavy spojené so zvýšeným rizikom panvovej infekcie;
• Akútna cervicitída alebo vaginitída;
• Popôrodná endometritída alebo infikovaný potrat počas predchádzajúcich troch mesiacov;
• Cervikálna intraepiteliálna neoplázia až do vymiznutia;
• Malígny novotvar maternice alebo krčka maternice;
• Nádory citlivé na progestín, napr. rakovina prsníka;
• Abnormálne vaginálne krvácanie neznámej etiológie;
• Vrodená alebo získaná abnormalita maternice vrátane fibroidov, ktoré môžu interferovať so zavedením a / alebo trvalosťou vnútromaternicového systému (tj. Ak deformujú maternicovú dutinu);
• Akútne ochorenie pečene alebo rakovina pečene;
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ak existuje alebo sa vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov prvýkrát, Jaydess sa má používať opatrne po konzultácii so špecialistom alebo by sa malo zvážiť odstránenie systému:
• migréna, fokálna migréna s asymetrickou stratou zraku alebo inými príznakmi naznačujúcimi prechodnú mozgovú ischémiu
• bolesť hlavy výnimočnej intenzity
• žltačka
• výrazné zvýšenie krvného tlaku
• závažné ochorenie tepien, ako je mŕtvica alebo infarkt myokardu
Nízke dávky levonorgestrelu môžu narušiť glukózovú toleranciu a u diabetických užívateľov Jaydessu je potrebné monitorovať hladinu cukru v krvi. Spravidla však nie je potrebné meniť liečebný režim u diabetických žien pomocou IUS na báze levonorgestrelu.
Lekárska prehliadka / konzultácia
Pred zavedením by mala byť žena informovaná o výhodách a rizikách Jaydessu, vrátane znakov a symptómov perforácie a rizika mimomaternicového tehotenstva, pozri nižšie. Má sa vykonať lekárske vyšetrenie vrátane panvy a prsníka a ster. Je potrebné vylúčiť prebiehajúce tehotenstvo a prítomnosť sexuálne prenosných chorôb. Pred zavedením sa musia úspešne liečiť genitálne infekcie. Musí sa určiť poloha maternice a veľkosť dutiny maternice. Na dosiahnutie maximálnej účinnosti a zníženie rizika vypudenia je dôležité, aby bola Jaydess umiestnená pri funde. Pokyny na zavedenie je potrebné striktne dodržiavať.
Obzvlášť dôležité je školenie o správnej technike vkladania.
Zavedenie a vybratie môže byť spojené s určitým stupňom bolesti a krvácania.Postup môže vyvolať vazovagálnu reakciu (napr. Synkopa alebo záchvat u pacientov s epilepsiou).
Žena by mala byť znova vyšetrená 4-6 týždňov po zavedení, aby sa skontrolovali drôty a overila správna poloha systému. Potom sa odporúčajú ročné kontroly alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.
Jaydess nie je určený na použitie ako postkoitálna antikoncepcia.
Použitie Jaydessu na liečbu silných menštruačných tokov alebo na ochranu pred hyperpláziou endometria počas estrogénovej substitučnej terapie nebolo dokázané. Preto by sa Jaydess nemal používať za týchto podmienok.
Mimomaternicové tehotenstvo
V klinických štúdiách bol celkový výskyt mimomaternicového tehotenstva pri Jaydess približne 0,11 na 100 ženských rokov. Približne polovica tehotenstiev, ktoré sa vyskytnú počas používania Jaydess, môže byť mimomaternicové.
Ženy zvažujúce používanie Jaydessu majú byť poučené o prejavoch, symptómoch a riziku mimomaternicového tehotenstva. U žien, ktoré otehotnejú počas používania Jaydessu, je potrebné zvážiť a vyhodnotiť možnosť mimomaternicového tehotenstva.
Ženy s mimomaternicovým tehotenstvom, operáciou vajíčkovodov alebo panvovou infekciou majú zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva. Možnosť mimomaternicového tehotenstva by sa mala zvážiť v prípade bolesti v podbrušku, najmä ak je spojená s chýbajúcou menštruáciou alebo ak dôjde k „krvácaniu“ u ženy s amenoreou.
Pretože mimomaternicové tehotenstvo môže mať vplyv na budúcu plodnosť, prínosy a riziká používania Jaydess by mali byť starostlivo zvážené, najmä u plodných žien.
Použitie u rodiacich žien: Keďže sú klinické skúsenosti obmedzené, Jaydess nie je prvou voľbou antikoncepcie pre rodiace ženy.
Účinky na menštruačný cyklus
Účinky na menštruačný cyklus sa očakávajú u väčšiny užívateľov Jaydess. Tieto účinky sú dôsledkom priameho účinku levonorgestrelu na endometrium a nemusia súvisieť s činnosťou vaječníkov.
Nepravidelné krvácanie a špinenie sú bežné v prvých mesiacoch používania. Následne výrazné potlačenie endometria má za následok skrátenie trvania a objemu menštruačnej straty krvi. Zlý prietok sa často vyvinie do oligomenorey alebo amenorey.
V klinických štúdiách sa zriedkavé krvácanie a / alebo amenorea vyvíjali postupne u približne 22,3%, respektíve 11,6% používateľov. Ak sa menštruácia nedostaví do šiestich týždňov po nástupe predchádzajúcej menštruácie, treba zvážiť možnosť tehotenstva. U žien s pretrvávajúcou amenoreou nie je potrebné opakovať tehotenský test, pokiaľ nie sú prítomné iné príznaky tehotenstva.
Ak je strata krvi v priebehu času bohatšia a / alebo nepravidelná, je potrebné prijať vhodné diagnostické opatrenia, pretože nepravidelná strata krvi môže byť symptómom polypov endometria, hyperplázie alebo karcinómu a silné krvácanie môže naznačovať nevedomé vylúčenie IUS. .
Infekcia panvy
Napriek tomu, že Jaydess a zavádzač sú sterilné, po bakteriálnej kontaminácii počas vloženia sa môžu stať nosičom pre transport baktérií do horného genitálneho traktu. Pri použití akéhokoľvek IUS alebo IUD bola hlásená panvová infekcia. V klinických skúšaniach zápalové ochorenie panvy (zápalové ochorenie panvy, PID) sa častejšie pozoroval na začiatku používania Jaydessu, podobne ako to, čo bolo publikované pre medené IUD, s ktorými sa najvyššia frekvencia PID zistila v prvých 3 týždňoch po vložení, následne klesalo.
Pred použitím lieku Jaydess by mali byť u pacientov vyhodnotené všetky rizikové faktory súvisiace s panvovou infekciou (napr. Viacnásobní sexuálni partneri, sexuálne prenosné infekcie, história PID). Infekcie panvy, ako je PID, môžu mať vážne následky, poškodiť plodnosť a zvýšiť riziko mimomaternicového tehotenstva.
Rovnako ako pri iných gynekologických alebo chirurgických zákrokoch a napriek tomu, že sú extrémne zriedkavé, po zavedení IUD môže dôjsť k závažnej infekcii alebo sepse (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A).
U žien s relapsujúcou endometritídou alebo panvovým zápalovým ochorením alebo so závažnou akútnou infekciou alebo ktoré nereagujú na liečbu, je potrebné Jaydess odstrániť.
Je indikované bakteriologické vyšetrenie a odporúča sa monitorovanie, aj keď sú príznaky naznačujúce infekciu stredne závažné.
Vylúčenie
V klinických skúšaniach s Jaydess bol výskyt vylúčenia nízky a v rovnakom rozsahu ako pri iných IUD a IUS.Príznaky čiastočného alebo úplného vylúčenia Jaydessu môžu zahŕňať krvácanie alebo bolesť. „Čiastočné alebo úplné vylúčenie však môže nastať bez toho, aby si to žena všimla, čo má za následok zníženie alebo stratu antikoncepčnej ochrany. Keďže Jaydess časom zmierňuje menštruačné krvácanie, zvýšenie týchto strát môže naznačovať„ vylúčenie “.
V prípade čiastočného vyhostenia musí byť Jaydess odstránený. Pri tejto príležitosti môže byť zavedený nový systém za predpokladu, že bolo vylúčené tehotenstvo.
Žena by mala byť poučená o tom, ako skontrolovať drôty Jaydess, a mala by ju vyzvať, aby kontaktovala zdravotníckeho pracovníka, ak drôty necíti.
Vŕtanie
Zvlášť počas zavádzania môže dôjsť k perforácii alebo penetrácii tela alebo krčka maternice vnútromaternicovou antikoncepciou, aj keď sa to môže zistiť až niekedy neskôr, čím sa zníži účinnosť Jaydess. V prípade ťažkostí pri zavádzaní a / alebo výnimočnej bolesti alebo krvácania počas alebo po zavedení, je potrebné ihneď prijať vhodné opatrenia na vylúčenie perforácie, ako je fyzické vyšetrenie a ultrazvuk. Systém musí byť odstránený; môže byť potrebná operácia.
Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortovej štúdii vykonanej na užívateľoch vnútromaternicových teliesok (N = 61 448 žien) bol výskyt perforácie 1,3 (95% IS: 1,1-1,6) na 1 000 vložení. V celej kohorte štúdie; 1,4 (95% IS: 1,1-1,8) na každých 1 000 vložení do kohorty iného vnútromaternicového telieska na báze levonorgestrelu a 1,1 (95% IS: 0,7-1,6) na každých 1 000 vložení do kohorty s medenými vnútromaternicovými telieskami.
Štúdia ukázala, že dojčenie pri zavádzaní aj pri zavádzaní do 36 týždňov po pôrode súviselo so zvýšeným rizikom perforácie (pozri tabuľku 1). Tieto rizikové faktory boli nezávislé od typu zariadenia. Intrauterinné zavedenie.
Tabuľka 1: Incidencia perforácie na 1 000 vložení pre celú kohortovú štúdiu, stratifikovaná podľa laktácie a času vloženia po pôrode (ženy, ktoré porodili)
U žien s fixovanou retrovertovanou maternicou môže byť zvýšené riziko perforácie.
Kontrola po vložení by mala postupovať podľa pokynov uvedených v časti „Lekárska prehliadka / konzultácia“, ktoré je možné klinicky indikovať u žien s rizikovými faktormi perforácie.
Strata nití
Ak počas následných návštev nie sú vlákna na krčku maternice viditeľné, je potrebné vylúčiť vylúčenie v bezvedomí a prebiehajúce tehotenstvo. Nite sa mohli stiahnuť do maternice alebo krčka maternice a môžu sa znova objaviť v nasledujúcom menštruačnom cykle. Ak bolo tehotenstvo vylúčené, vlákna sa zvyčajne nájdu jemným preskúmaním cervikálneho kanála vhodným nástrojom. Ak nie, musí sa zvážiť možnosť vypudenia alebo perforácie Na overenie polohy systému je možné použiť ultrazvuk. Ak ultrazvuk nie je k dispozícii alebo ak ultrazvuk neposkytuje výsledky, Jaydess sa dá lokalizovať pomocou röntgenu.
Ovariálne cysty / zväčšenie vaječníkových folikulov
Pretože antikoncepčný účinok Jaydess je spôsobený predovšetkým jeho lokálnymi účinkami na maternicu, vo všeobecnosti nedochádza k žiadnym zmenám v ovulačnej funkcii, vrátane pravidelného vývoja folikulov, uvoľňovania oocytov a folikulárnej atrézie u žien v plodnom veku. Niekedy je folikulárna atrézia oneskorená a folikulogenéza môže pokračovať. Tieto zväčšené folikuly nie sú klinicky odlíšiteľné od ovariálnych cýst a boli hlásené ako nežiaduce udalosti v klinických štúdiách u 13,2% užívateľov Jaydess, vrátane ovariálnych cýst, hemoragických ovariálnych cýst a prasknutia ovariálnych cýst. Väčšina cýst je asymptomatická, ale niektoré môžu sprevádzať bolesť panvy alebo dyspareunia.
Vo väčšine prípadov sa rozšírené folikuly spontánne upravia do dvoch až troch mesiacov pozorovania. Ak dilatovaný folikul spontánne neustúpi, môže byť indikované ultrazvukové monitorovanie a ďalšie diagnostické alebo terapeutické opatrenia. Chirurgia je potrebná len zriedka.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Môžu sa vyskytnúť interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne pečeňové enzýmy, najmä enzýmy cytochrómu P450, čo má za následok zvýšený metabolizmus levonorgestrelu a zvýšený klírens pohlavných hormónov (napr. Fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz, bosentan a možno oxkarbazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín a výrobky obsahujúce rastlinný liek ľubovník bodkovaný).
Na druhej strane látky, ktoré inhibujú enzýmy zodpovedné za metabolizmus liečiv (napr. Itrakonazol, ketokonazol), môžu zvýšiť sérové koncentrácie levonorgestrelu.
Účinok týchto liekov na účinnosť Jaydessu nie je známy, ale nepovažuje sa za obzvlášť relevantný kvôli miestnemu mechanizmu účinku.
Akvizícia magnetickej rezonancie (MRI)
Neklinické analýzy ukázali, že pacienti môžu byť po vložení Jaydessu bezpečne vyšetrení s nasledujúcim nastavením: statické magnetické pole rovné alebo menšie ako 3 tesla, maximálny priestorový gradient magnetického poľa rovné alebo menšie ako 720 gauss / cm. Za týchto podmienok bol pri 15 -minútovom skenovaní maximálny nárast teploty pri Jaydess 1,8 ° C. K malým artefaktom môže dôjsť, ak sa záujmová oblasť presne zhoduje alebo je relatívne blízko polohe Jaydess.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Použitie vnútromaternicového systému, ktorý uvoľňuje levonorgestrel, neohrozuje budúcu plodnosť. Po odstránení vnútromaternicového systému žena opäť získa normálnu plodnosť (pozri časť 5.1).
Tehotenstvo
Zavedenie Jaydessu je kontraindikované u gravidných žien (pozri časť 4.3).
Ak žena otehotnie počas používania Jaydessu, je potrebné vylúčiť mimomaternicové tehotenstvo a odporúča sa rýchle odstránenie systému, pretože akákoľvek vnútromaternicová antikoncepcia, ktorá zostane na mieste, môže zvýšiť riziko potratu a predčasného pôrodu. Odstránenie Jaydess alebo použitie maternicových sond môže tiež spôsobiť potrat. Ak si žena želá pokračovať v tehotenstve a systém nemožno odstrániť, mala by byť informovaná o rizikách a možných dôsledkoch predčasného pôrodu dieťaťa. Byť starostlivo sledovaná žena by mala byť poučená o potrebe hlásiť všetky symptómy naznačujúce komplikácie, ako sú kŕčovité bolesti brucha s horúčkou.
Vzhľadom na vnútromaternicové podanie a lokálnu expozíciu levonorgestrelu je potrebné zvážiť možné virilizačné účinky na ženské plody. Klinické skúsenosti s výsledkami gravidity počas používania Jaydess sú obmedzené kvôli vysokej antikoncepčnej účinnosti. Ženy treba upozorniť, že v súčasnosti neexistujú žiadne vrodené chyby v dôsledku použitia vnútromaternicového systému uvoľňujúceho levonorgestrel v prípadoch, keď tehotenstvo pokračovalo a IUS uvoľňujúci levonorgestrel zostal na svojom mieste.
Čas kŕmenia
Pokiaľ sa šesť týždňov po pôrode používa iba metóda obsahujúca gestagén, zdá sa, že neexistuje žiadny škodlivý účinok na rast alebo vývoj dieťaťa. Vnútromaternicový systém uvoľňujúci levonorgestrel neohrozuje množstvo ani kvalitu materského mlieka. Malé množstvo progestogénu (približne 0,1% dávky levonorgestrelu) prechádza do materského mlieka.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Jaydess nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Väčšina žien po vložení Jaydessu pociťuje zmeny v menštruačnom cykle. Časom sa frekvencia amenorey a zriedkavé krvácanie zvyšuje a frekvencia predĺženej a častej menštruácie klesá. V klinických štúdiách boli u žien pozorované menštruačné cykly. Nasledujúce znaky:
Tabuľka 2: Charakteristiky menštruačného cyklu pozorované u Jaydess v klinických štúdiách
* Ženy s predĺženým krvácaním môžu tiež spadať do jednej z ďalších kategórií (okrem amenorey)
Súhrnná tabuľka nežiaducich reakcií
Frekvencia nežiaducich reakcií na lieky (Nežiaduce reakcie na lieky, ADR) hlásené u spoločnosti Jaydess sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke. V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti. Frekvencie sú definované nasledovne:
veľmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100,
menej časté (≥ 1/1 000,
zriedkavé (≥ 1/10 000,
veľmi ojedinelý (
* V klinických skúšaniach museli byť ovariálne cysty hlásené ako AE v prípade abnormálnych, nefunkčných a / alebo> 3 cm priemerných cýst na ultrazvuku.
** Táto frekvencia je založená na klinických štúdiách, ktoré vylučujú dojčiace ženy. Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortovej štúdii vykonanej na užívateľoch iného vnútromaternicového telieska na báze levonorgestrelu a medených vnútromaternicových teliesok bola frekvencia perforácie u žien, ktoré dojčili alebo sa zaviedli do 36 týždňov po pôrode, „neobvyklé“ (pozri časť 4.4. „Perforácia“)
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Pri použití iného IUS na báze levonorgestrelu boli pozorované prípady precitlivenosti vrátane vyrážky, žihľavky a angioedému.
U žien, ktoré otehotnejú počas užívania Jaydessu, je relatívna pravdepodobnosť mimomaternicového tehotenstva zvýšená (pozri časť 4.4 v časti Mimomaternicové tehotenstvo).
Drôty použité na vybratie zariadenia partner pri sexuálnom styku cíti.
V súvislosti s postupom vloženia alebo vybratia Jaydess boli hlásené nasledujúce ADR:
bolesť v dôsledku postupu, krvácanie počas postupu, vazovagálna reakcia súvisiaca so zavedením so závratmi alebo synkopou. Tento postup môže vyvolať záchvat u pacientov s epilepsiou.
U iných IUD boli po vložení hlásené prípady sepsy (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A) (pozri časť 4.4 Panvová infekcia).
Pediatrická populácia
Bezpečnostný profil Jaydess zo štúdie s 304 mladistvými je v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u dospelej populácie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je
dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom systému
národné hlásenie na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Nie je to relevantné.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Plastové IUD s progestogénom, ATC kód: G02BA03
Farmakodynamické účinky
Jaydess je obdarený hlavne účinkami lokálneho progestínu v maternicovej dutine.
Vysoká endometriálna koncentrácia levonorgestrelu spôsobuje pokles endometriálnych estrogénových a progesterónových receptorov. Endometrium sa stáva relatívne necitlivé na cirkulujúci estradiol a je pozorovaný výrazný antiproliferatívny účinok. Počas používania dochádza k morfologickým zmenám v endometriu a k miernej reakcii cudzieho telesa. Hustší krček maternice hlien zabraňuje prechodu spermií do krčka maternice. Miestne prostredie v maternici a vajíčkovodoch inhibuje pohyblivosť a funkciu spermií, a tým aj oplodnenie. V klinických štúdiách vykonaných s Jaydess bola ovulácia pozorovaná u väčšiny subpopulácie ľudia študovali. Známky ovulácie boli zistené u 34 z 35 žien v prvom roku, u 26 z 27 žien v druhom roku a u všetkých 27 žien v treťom roku.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Antikoncepčná účinnosť lieku Jaydess bola skúmaná v klinickej štúdii s 1 432 ženami vo veku 18 až 35 rokov, ktoré zahŕňali 38,8% plodných žien, z ktorých 83,6% tvorilo nulligravid počas používania lieku Jaydess. 1-ročný Pearl Index bol 0,41 (95% interval spoľahlivosti) 0,13 - 0,96) a 3 -ročný Pearl index bol 0,33 (95% interval spoľahlivosti 95% sa rovná 0,16 - 0,60). Miera zlyhania bola približne 0,4% za 1 rok a kumulatívna miera zlyhania bola približne 0,9% za 3 roky . zlyhanie zahŕňa aj tehotenstvo v dôsledku nediagnostikovaného vylúčenia a perforácie. Použitie vnútromaternicového systému, ktorý uvoľňuje levonorgestrel, neohrozuje budúcu plodnosť. Na základe údajov získaných s IUS na základe vyšších dávok levonorgestrelu približne 80% žien plánujúcich tehotenstvo počalo do 12 mesiacov po odstránení systému.
Bezpečnostný profil Jaydess zo štúdie s 304 mladistvými je v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u dospelej populácie. Očakávaná účinnosť je rovnaká pre dospievajúcich mladších ako 18 rokov ako pre používateľov vo veku 18 a viac rokov.
U Jaydess sú zmeny v menštruačnom cykle spôsobené priamym pôsobením levonorgestrelu na endometrium a nemusia odrážať ovariálny cyklus. U žien s rôznymi menštruačnými charakteristikami nie sú zjavné rozdiely vo vývoji folikulov, ovulácii alebo produkcii estradiolu a progesterónu. V procese inhibície proliferácie endometria môže dôjsť k počiatočnému zvýšeniu špinenia v prvých mesiacoch používania. Následne výrazné potlačenie endometria vedie k skráteniu trvania a objemu straty menštruačnej krvi počas používania Jaydess. Zlý prietok často prechádza do oligomenorey alebo amenorey. Funkcia vaječníkov zostáva normálna a hladiny estradiolu zostávajú konštantné, dokonca aj u žien s amenoreou Jaydess.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Levonorgestrel sa lokálne uvoľňuje do maternicovej dutiny. Uvoľňovacia krivka in vivo je charakterizovaný veľkým počiatočným znížením, ktoré postupne mizne, čo spôsobuje minimálnu odchýlku po 1 roku až do konca predpokladaného obdobia používania 3 roky. Odhadované percentá uvoľnenia in vivo v rôznych časoch sú uvedené v tabuľke 3.
Tabuľka 3: Odhadované miery uvoľnenia in vivo na základe údajov ex vivo o zvyškovom obsahu
Absorpcia
Po vložení sa levonorgestrel okamžite uvoľní z IUS do dutiny maternice, čo dokazuje stanovenie sérových koncentrácií. Maximálne sérové koncentrácie levonorgestrelu sa dosiahnu v prvých dvoch týždňoch po vložení Jaydessu. Sedem dní po zavedení bola stanovená priemerná koncentrácia levonorgestrelu 162 pg / ml. Následne sa sérové koncentrácie levonorgestrelu časom znižujú a po 3 rokoch dosahujú priemerné koncentrácie 59 pg / ml. Intrauterinného systému uvoľňujúceho levonorgestrel, vysokého lokálna expozícia lieku v maternicovej dutine má za následok výrazný koncentračný gradient medzi endometrium a myometrium (gradient endometria: myometrium> 100) a nízke koncentrácie levonorgestrelu v sére (gradient endometria: sérum> 1 000).
Distribúcia
Levonorgestrel sa nešpecificky viaže na sérový albumín a špecificky sa viaže na transportné proteíny pohlavných hormónov (SHBG). Menej ako 2% cirkulujúceho levonorgestrelu sú prítomné vo voľnej forme. Levonorgestrel sa viaže na SHBG s vysokou afinitou. Výsledkom sú zmeny v koncentrácii SHBG v sére pri zvýšení (pri vyšších koncentráciách SHBG) alebo znížení (pri nižších koncentráciách SHBG) v celkovej koncentrácii levonorgestrelu v sére. Do jedného mesiaca po vložení Jaydess sa koncentrácia SHBG zníži. asi o 30%. Koncentrácie SHBG sa následne pozorujú a plošina, s tendenciou časom sa zvyšovať na východiskové hladiny.Priemerný zdanlivý distribučný objem levonorgestrelu je približne 106 litrov.
Biotransformácia
Levonorgestrel je vo veľkej miere metabolizovaný. Hlavnými plazmatickými metabolitmi sú konjugované a nekonjugované formy 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrelu. Na základe štúdií in vitro A in vivo, CYP3A4 je hlavný enzým zapojený do metabolizmu levonorgestrelu.
Vylúčenie
Celkový klírens levonorgestrelu z plazmy je približne 1,0 ml / min / kg. V nezmenenej forme sa vylučujú iba stopy levonorgestrelu. Metabolity sa vylučujú stolicou a močom s pomerom vylučovania približne 1. Polčas vylučovania je približne 1 deň.
Linearita / nelinearita
Farmakokinetika levonorgestrelu závisí od koncentrácie SHBG, ktorá je naopak ovplyvnená estrogénmi a androgénmi. V prvom mesiaci používania Jaydessu je pozorované priemerné zníženie SHBG o približne 30%, s následným znížením sérového levonorgestrelu, čo je znakom nelineárnej farmakokinetiky levonorgestrelu s ohľadom na čas. Vzhľadom na prevažne lokálny účinok Jaydess sa neočakávajú žiadne účinky na účinnosť Jaydess.
Pediatrická populácia
V jednoročnej štúdii fázy 3 u dospievajúcich po menarché (priemerný vek 16,2 v rozmedzí 12-18 rokov) farmakokinetická analýza 283 subjektov preukázala mierne vyššie (10%) odhadované koncentrácie LNG u dospievajúcich oproti dospelým Tento výsledok koreluje so všeobecne nižšími telesná hmotnosť dospievajúcich. Odhadované rozmedzia pre dospievajúcich sú však v medziach odhadovaných pre dospelých, čo ukazuje vysokú úroveň podobnosti.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, farmakokinetika a toxicita vrátane genotoxicity a karcinogénneho potenciálu levonorgestrelu. Štúdie vykonané na opiciach s intrauterinným uvoľňovaním levonorgestrelu počas 9 až 12 mesiacov potvrdili lokálnu farmakologickú aktivitu s dobrou znášanlivosťou a bez známok systémovej toxicity. U králikov nebola po intrauterinnom podaní levonorgestrelu zistená žiadna embryonálna toxicita. Posúdenia bezpečnosti elastomérnych zložiek rezervoáru hormónov, polyetylénového materiálu výrobku, strieborného profilu a kombinácie elastoméru a levonorgestrelu na základe vyhodnotenia genotoxicity v štandardných testoch in vitro A in vivo a testy biokompatibility na myšiach, potkanoch, morčatách, králikoch a v testoch in vitronepreukázali prítomnosť biologickej inkompatibility.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Polydimetylsiloxánový elastomér
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Polyetylén
Síran bárnatý
Čierny oxid železitý (E172)
Striebro
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Výrobok sa dodáva jednotlivo v teplom tvarovanom blistri (PETG) s roztrhnutím (PE).
Balenie: 1x1 a 5x1.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Produkt je dodávaný v sterilnom obale, ktorý sa nesmie otvárať až do okamihu vloženia. S každým systémom je potrebné zaobchádzať za aseptických podmienok. Ak je uzáver sterilného obalu rozbitý, systém, ktorý je v ňom obsiahnutý, musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi. predpisy o nebezpečnom zdravotníckom odpade Podobne musí byť odstránený systém Jaydess a vkladač zlikvidované. Vonkajší obal a vnútorný blister môžu byť zlikvidované ako domový odpad.
Vloženie zdravotníckym pracovníkom za aseptických podmienok (pozri časť 4.2).
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
042522019 - „SYSTÉM INTRAUTERÍNOVÉHO UVOĽNENIA 13,5 MG“, 1 PTEG / PE BLISTER
042522021 - "13,5 MG INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM", 5 x 1 PTEG / PE BLISTER
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 13.12.2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2015
