Účinné látky: morfín (sulfát morfínu)
ORAMORPH 2 mg / ml sirup
Príbalové letáky Oramorph sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- ORAMORPH 2 mg / ml sirup
- ORAMORPH 10 mg / 5 ml perorálny roztok, ORAMORPH 30 mg / 5 ml perorálny roztok, ORAMORPH 100 mg / 5 ml perorálny roztok
Prečo sa používa Oramorph? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
ORAMORPH je sirup na báze morfínu, lieku zmierňujúceho bolesť, ktorý patrí do triedy opioidov
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Chronická intenzívna bolesť a / alebo rezistencia na iné lieky proti bolesti, najmä bolesť rakovinového pôvodu
Kontraindikácie Keď sa Oramorph nemá používať
- Precitlivenosť na liečivo alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska a / alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Precitlivenosť na morfín je charakterizovaná začervenaním tváre, svrbením a bronchospazmom (podanie môže spôsobiť výskyt anafylaktických reakcií)
- Pri všetkých formách akútneho brucha a paralytického ileu
- U detí mladších ako 1 rok
- Pri respiračnej depresii
- Pri "respiračnej insuficiencii a" ťažkej hepatocelulárnej insuficiencii
- Pri záchvatoch bronchiálnej astmy
- V prípade srdcového zlyhania sekundárne pri chronických ochoreniach pľúc
- Pri úrazoch hlavy a pri vnútrolebečnej hypertenzii
- Po operácii žlčových ciest
- V kŕčových stavoch
- Pri nekontrolovanej epilepsii
- Pri akútnom alkoholizme a deliriu tremens
- V stavoch depresie centrálneho nervového systému, najmä tých, ktoré sú vyvolané inými liekmi, ako sú hypnotiká, sedatíva, trankvilizéry atď.
- V kombinácii s IMAO vrátane furazolidónu alebo menej ako 2-3 týždne po prerušení predchádzajúcej liečby
- V prípade liečby naltrexónom
Oramorph je tiež všeobecne kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oramorph
Morfín sa má podávať opatrne starším a veľmi starým alebo oslabeným osobám a pacientom s:
- organické mozgové afekcie
- respiračná insuficiencia a chronické ochorenia pľúc (najmä ak sú sprevádzané hypersekréciou priedušiek) a v každom prípade pri všetkých obštrukčných stavoch dýchacích ciest a pri zníženej respiračnej rezerve (ako napríklad v prípade kyfoskoliózy a obezity)
- obličková a žlčová kolika
- hypertrofia prostaty
- myxedém a hypertyreóza
- akútna hepatitída a akútne ochorenie pečene
- chronické ochorenia obličiek a pečene
- adrenokortikálna insuficiencia
- šok a ťažké hypotenzívne stavy
- spomalenie gastrointestinálneho tranzitu a črevných ochorení zápalového alebo obštrukčného typu
- závislosť na opioidoch
- kardiovaskulárnych chorôb a srdcových arytmií
a tiež:
- po operácii močových ciest
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Oramorph
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Súbežné podávanie morfínu a iných látok, ktoré znižujú centrálny nervový systém, ako je iný morfín (lieky proti bolesti, antitusiká a náhradné lieky), tricyklické antidepresíva, neuroleptiká (vrátane fenotiazínov), barbituráty, benzodiazepíny a iné anxiolytiká iné ako benzodiazepíny (napr. Meprobamát ), hypnotiká, sedatívne antidepresíva (amitriptylín, doxepín, mianserín, mirtazapín, trimipramín), sedatívne antihistaminiká H1, centrálne antihypertenzíva, baklofén, talidomid a alkohol môžu zosilniť nežiaduce účinky morfínu, a najmä inhibície funkcie dýchania. Lieky, ktoré inhibujú systém cytochrómu-P450, ako napríklad cimetidín, spomaľujú degradáciu morfínu, čo má za následok zvýšenie plazmatickej koncentrácie.
Morfín môže zosilniť účinky neuromuskulárnych blokátorov a svalových relaxancií vo všeobecnosti, dikumarolu a iných perorálnych antikoagulancií. Účinok diuretík je možné znížiť.
Kontraindikované asociácie
- Inhibítory monoaminooxidázy
Vzhľadom na inhibíciu centrálneho nervového systému môže súbežné podávanie spôsobiť hypotenziu a útlm dýchania (pozri časť „Kontraindikácie“).
- Naltrexón.
V prípade súbežného podávania môže byť pacient necitlivý na analgetický účinok morfínu.
Asociácie sa neodporúčajú
- Alkohol
Alkohol zvyšuje sedatívny účinok morfínu. Znížená ostražitosť môže viesť k nebezpečnému vedeniu vozidla a obsluhe strojov. Príjem alkoholických nápojov a drog obsahujúcich alkohol sa neodporúča.
Združenia vyžadujúce špeciálne opatrenia na používanie
- Rifampicín
Súčasné podávanie spôsobuje zníženie koncentrácie a aktivity morfínu a jeho aktívneho metabolitu. Počas a na konci liečby rifampicínom by mal byť pacient pod dohľadom a možno by bolo potrebné zmeniť dávkovanie morfínu.
- Cimetidín a ďalšie inhibítory systému cytochróm-P450
Tieto lieky spôsobujú spomalenie degradácie morfínu, čo má za následok zvýšenie plazmatickej koncentrácie.
Asociácie, ktoré je potrebné vziať do úvahy
- Iné agonistické morfínové analgetiká (alfentanil, kodeín, dextromoramid, dextropropoxyfén, dihydrokodeín, fentanyl, oxykodón, petidín, fenoperidín, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- Morfínu podobné antitusiká (dextrometorfan, noskapín, folkodín)
- Morfínové antitusiká (kodeín, etylmorfín)
- Barbituráty
- Benzodiazepíny a iné anxiolytiká
V prípade súbežného podávania existuje zvýšené riziko útlmu dýchania, dokonca smrteľné v prípade predávkovania.
- Iné sedatívne lieky (neuroleptiká, sedatívne antidepresíva, svalové relaxancie, sedatívne antihistaminiká H1)
Súbežné podávanie môže spôsobiť zvýšenie centrálnej depresie so zvýšeným rizikom zhoršenej bdelosti, čo môže viesť k vedeniu vozidla a obsluhe strojov.
- Perorálne antikoagulanciá (vrátane dikumarolu)
Morfín môže zosilniť jeho účinky.
- Diuretiká
Diuretický účinok môže byť znížený.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Podanie morfínu, najmä ak je predĺžené, určuje nástup tolerancie a závislosti. Oramorph kvôli svojmu analgetickému účinku a svojmu pôsobeniu na úroveň vedomia, priemer zrenice a respiračnú dynamiku môže sťažiť klinické hodnotenie pacienta a sťažiť diagnostiku akútnych abdominálnych obrazov.
Tam tolerancia je to stav, kedy na dosiahnutie rovnakej úrovne analgézie potrebuje pacient vyššie dávky morfínu a častejšie intervaly podávania. Tolerancia na väčšinu účinkov morfínu sa bežne vyvíja počas 2-3 týždňov liečby strednými dávkami, rýchlejšie, ak sa používajú vyššie dávky. Po prerušení liečby fenomén ustúpi a zmizne do 2 týždňov.
Tam závislosť morfín môže byť fyzický aj psychický a je to stav, ktorý vzniká pri opakovanom podávaní lieku. Je charakterizovaná neporaziteľnou potrebou pokračovať v užívaní lieku alebo inej látky s podobnými vlastnosťami a môže sa vyvinúť po 1 alebo 2 týždňoch liečby terapeutickými dávkami. Náhle vysadenie morfínu pacientom, u ktorého sa vyvinula fyzická závislosť, má za následok abstinenčný syndróm, ktorého závažnosť závisí od subjektu, podanej dávky, frekvencie podávania a trvania liečby. Vyskytnú sa abstinenčné príznaky. Obvykle sa prejavia počas niekoľko hodín, pričom maximálnu intenzitu dosiahnete do 36-72 hodín, potom sa postupne zmenšuje. Príznaky zahŕňajú: zívanie, mydriázu, slzenie očí, nádchu, kýchanie, desivé, svalové chvenie, bolesť hlavy, slabosť, potenie, úzkosť, podráždenosť, poruchy spánku alebo nespavosť, nepokoj, agitovanosť, anorexia, nevoľnosť, vracanie, chudnutie, hnačka, dehydratácia, bolesť kostí, kŕče v bruchu a svaloch, tachykardia, tachypnoe, hypertenzia, zvýšená telesná teplota a vazomotorické poruchy.
Bez liečby najzrejmejšie abstinenčné príznaky vymiznú do 5-14 dní. Z tohto dôvodu sa Oramorph nemá používať v bolestivých stavoch citlivých na menej účinné analgetiká alebo u pacientov, ktorí nie sú pod prísnym lekárskym dohľadom.
Tehotenstvo a dojčenie
Bezpečnosť používania Oramorphonu počas tehotenstva nie je stanovená. Používanie lieku, rovnako ako všetky narkotické analgetiká, sa počas tehotenstva neodporúča, pretože môže spôsobiť útlm dýchania a abstinenčný syndróm u novorodenca. V každom prípade sa treba vyhnúť podávaniu pri predčasných pôrodoch alebo počas druhej fázy pôrodu, keď dilatácia krčka maternice dosiahne 4-5 centimetrov.
Morfínové soli sa vylučujú do materského mlieka. Preto je u žien, ktoré dojčia, potrebné starostlivo vyhodnotiť pomer rizika a prínosu a rozhodnúť o vhodnosti podávania lieku bez dojčenia dieťaťa alebo naopak, pokračovať v dojčení bez podávania lieku.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Aj keď je Oramorph podávaný podľa predpisu, môže ovplyvniť stupeň reakcie takým spôsobom, že je narušená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tieto účinky môžu byť výraznejšie, ak sa výrobok užíva v kombinácii s alkoholom alebo inými sedatívami.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dôležité informácie o niektorých zložkách ORAMORPHU
Liek obsahuje sacharóza a sirup z glukóza: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Liek obsahuje 10% etanolu (alkohol) a napr. až 400 mg na 5 ml dávku, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína na dávku.
Môže byť škodlivý pre alkoholikov, deti a rizikové skupiny, ako sú ľudia s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Liek tiež obsahuje parahydroxybenzoáty. Môže spôsobiť alergické reakcie, dokonca aj oneskorené.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Oramorph: Dávkovanie
Dospelí:
Počiatočná dávka je 10-20 mg (5-10 ml) každé 4 hodiny.
Deti:
Deti od 6 do 12 rokov: maximálna dávka je 5-10 mg (2,5-5 ml) každé 4 hodiny
Deti od 1 do 5 rokov: maximálna dávka je 5 mg (2,5 ml) každé 4 hodiny
Použitie u detí mladších ako 1 rok sa neodporúča.
Dávku je možné zvýšiť na základe lekárskej pomoci na základe intenzity bolesti a predchádzajúcej analgetickej liečby.
U starších a oslabených pacientov môže byť vhodné zníženie dávky.
Trvanie liečby je nevyhnutne variabilné vo vzťahu k intenzite bolestivých symptómov a typu patológie.
Keď pacienti prechádzajú z iného prípravku s morfínom na Oramorph, je vhodné opätovne definovať dávkovanie.
Perorálne podávaný sulfát morfínu sa rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, keď je však Oramorph nahradený injekčným morfínom, na dosiahnutie rovnakej analgetickej hladiny je zvyčajne potrebné 50% až 100% zvýšenie dávky.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Oramorph
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Oramorphu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Príznaky
Známky predávkovania a toxicity morfínu sú: mióza, útlm dýchania a hypotenzia. V závažných prípadoch môže dôjsť k zlyhaniu obehu a hlbokej kóme.
Terapia
Liečba predávkovania morfínom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení spolu s intravenóznym podaním 400 µg naloxónu.Túto liečbu je možné v prípade potreby opakovať v 2-3 minútových intervaloch alebo ju nahradiť infúziou 2 mg v 500 ml normálneho fyziologického roztoku alebo 5% dextrózy (5 µg / ml). Žalúdok by sa mal vyprázdniť a 0,02% vodný Na tento účel sa musí použiť roztok manganistanu draselného.
Môže byť potrebné umelé dýchanie. Hladiny tekutín a elektrolytov sa musia udržiavať v rámci normálnych hodnôt.
ČO ROBIŤ, AK SI ZABUDOL JEDEN ALEBO VIAC DÁVOK
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
ÚČINKY Z dôvodu pozastavenia liečby
Neukončujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom. V prípade predĺženej liečby môže náhle prerušenie viesť k abstinenčnému syndrómu, ktorý je charakterizovaný nasledujúcimi príznakmi: úzkosť, podráždenosť, zimnica, rozšírené zrenice, návaly tepla, potenie, slzenie, nádcha, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, hnačka, artikolárne bolesti.
Liečba abstinenčného syndrómu by sa mala vykonávať pod priamym dohľadom lekára.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Oramorph
Tak ako všetky lieky, aj Oramorph môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšími vedľajšími účinkami na začiatku liečby sú: ospalosť, zmätenosť, nevoľnosť a vracanie. Obvykle sú prechodné, takže ich pretrvávanie by malo viesť k podozreniu na súvisiacu príčinu alebo predávkovanie. Zápcha na druhej strane neklesá s postupom liečby.
Všetky tieto vedľajšie účinky sú predvídateľné a vyžadujú si adekvátnu liečbu. Produkt tiež v terapeutických dávkach spôsobuje útlm dýchania a v menšej miere aj obehový útlm. Respiračná depresia je vo všeobecnosti mierna alebo stredne závažná a bez závažných následkov u osôb s integritou respiračných funkcií: u pacientov s bronchopulmonálnymi ochoreniami, ako je tvorba oblastí atelektázy, však môže spôsobiť vážne následky. Po orálnom alebo parenterálnom podaní narkoticko-analgetík bola však hlásená ťažká respiračná a obehová depresia až po zástavu dychu a kolaps. V prípade náhleho prerušenia liečby sa môže objaviť abstinenčný syndróm.
Hlásené vedľajšie účinky sú nasledovné:
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Uchovávajte ORAMORPH mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte ORAMORPH po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po skratke: EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Všimnite si deň, kedy ste fľašu otvorili, a použite ORAMORPH do 3 mesiacov od dátumu otvorenia.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
ZLOŽENIE
ORAMORPH 2 mg / ml sirup Účinnou zložkou je morfíniumsulfát.
1 ml sirupu obsahuje 2 mg morfíniumsulfátu. Ďalšie zložky sú: sacharóza, glukózový sirup, metylparabén, propylparabén, etylalkohol a čistená voda.
Je dostupný v baleniach 100 ml, 250 ml alebo 500 ml. Každé balenie je dodávané s odmerkou.
Tento liek je dostupný aj vo forme perorálneho roztoku ORAMORPH 20 mg / ml vo viacdávkových baleniach a v jednodávkových obaloch obsahujúcich 10 mg / 5 ml, 30 mg / 5 ml a 100 mg / 5 ml.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
ORAMORPH je prakticky bezfarebný sirup
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ORAMORPH
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml sirupu obsahuje: 2 mg morfíniumsulfátu
(2,5-5,0-10,0 ml sirupu obsahuje 5-10-20 mg morfínsulfátu).
1 ml perorálneho roztoku obsahuje: morfíniumsulfát 20 mg
(0,25-0,5-1,0 ml perorálneho roztoku obsahuje 5 až 10 až 20 mg morfínsulfátu; 4-8 až 16 kvapiek obsahuje 5 až 10 až 20 mg morfínsulfátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Sirup.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Intenzívna chronická bolesť a / alebo bolesť odolná voči iným liekom proti bolesti, najmä proti bolesti rakovinového pôvodu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Perorálny roztok
Dospelí:
Počiatočná dávka je 10-20 mg každé 4 hodiny, čo zodpovedá 0,5-1 ml alebo 8-16 kvapiek.
Deti:
Deti od 6 do 12 rokov: maximálna dávka je 5-10 mg každé 4 hodiny (zodpovedá 0,25-0,5 ml alebo 4-8 kvapiek)
Deti od 1 do 5 rokov: maximálna dávka je 5 mg každé 4 hodiny (zodpovedá 0,25 ml alebo 4 kvapkám)
Použitie u detí mladších ako 1 rok sa neodporúča.
Sirup
Dospelí:
Odporúčaná dávka je 10-20 mg (5-10 ml) každé 4 hodiny.
Deti:
Deti od 6 do 12 rokov: Maximálna dávka je 5-10 mg (2,5-5 ml) každé 4 hodiny
Deti od 1 do 5 rokov: Maximálna dávka je 5 mg (2,5 ml) každé 4 hodiny
Použitie u detí mladších ako 1 rok sa neodporúča.
Dávku je možné zvýšiť na základe lekárskej pomoci na základe intenzity bolesti a predchádzajúcej analgetickej liečby.
U starších a oslabených pacientov môže byť vhodné zníženie dávky.
Trvanie liečby je nevyhnutne variabilné vo vzťahu k intenzite bolestivých symptómov a typu patológie.
Keď pacienti prechádzajú z iného prípravku s morfínom na Oramorph, je vhodné opätovne definovať dávkovanie.
Perorálne podávaný sulfát morfínu sa rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, keď je však Oramorph nahradený injekčným morfínom, na dosiahnutie rovnakej analgetickej hladiny je zvyčajne potrebné 50% až 100% zvýšenie dávky.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska a / alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Precitlivenosť na morfín je charakterizovaná začervenaním tváre, svrbením a bronchospazmom (podanie môže spôsobiť výskyt anafylaktických reakcií)
Pri všetkých formách akútneho brucha a paralytického ileu
U detí mladších ako 1 rok (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Pri respiračnej depresii.
Pri „respiračnej insuficiencii a“ ťažkej hepatocelulárnej insuficiencii.
Pri záchvatoch bronchiálnej astmy.
V prípade srdcového zlyhania sekundárne pri chronických ochoreniach pľúc.
Pri úrazoch hlavy a pri vnútrolebečnej hypertenzii.
Po operácii žlčových ciest.
V kŕčových stavoch.
Pri nekontrolovanej epilepsii.
Pri akútnom alkoholizme a deliriu tremens.
V stavoch depresie centrálneho nervového systému, najmä tých, ktoré sú vyvolané inými liekmi, ako sú hypnotiká, sedatíva, trankvilizéry atď. (pozri časť 4.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcií).
V kombinácii s IMAO, vrátane furazolidónu, alebo menej ako 2–3 týždne po ukončení predchádzajúcej liečby (pozri časť 4.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcií).
V prípade liečby naltrexónom.
Oramorph je tiež všeobecne kontraindikovaný v gravidite a počas laktácie (pozri časť 4.6 Gravidita a laktácia).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Osobitné upozornenia
Oramorph kvôli svojmu analgetickému účinku a svojmu pôsobeniu na úroveň vedomia, priemer zrenice a respiračnú dynamiku môže sťažiť klinické hodnotenie pacienta a sťažiť diagnostiku akútnych abdominálnych obrazov.
Podanie morfínu, najmä ak je predĺžené, môže určiť nástup tolerancie a závislosti.
Tam tolerancia je to stav, kedy na dosiahnutie rovnakej úrovne analgézie potrebuje pacient vyššie dávky morfínu a častejšie intervaly podávania. Tolerancia na väčšinu účinkov morfínu sa bežne vyvíja počas 2-3 týždňov liečby strednými dávkami, rýchlejšie, ak sa používajú vyššie dávky. Po prerušení liečby fenomén ustúpi a zmizne do 2 týždňov.
Tam závislosť morfín môže byť fyzický aj psychický a je to stav, ktorý vzniká pri opakovanom podávaní lieku. Je charakterizovaná neporaziteľnou potrebou pokračovať v užívaní lieku alebo inej látky s podobnými vlastnosťami a môže sa vyvinúť po 1 alebo 2 týždňoch liečby terapeutickými dávkami.
Náhle vysadenie morfínu pacientom, u ktorého sa vyvinula fyzická závislosť, má za následok abstinenčný syndróm, ktorého závažnosť závisí od subjektu, podanej dávky, frekvencie podávania a trvania liečby. Vyskytnú sa abstinenčné príznaky. Obvykle sa prejavia počas niekoľko hodín, pričom maximálnu intenzitu dosiahnete do 36-72 hodín, potom sa postupne zmenšuje. Príznaky zahŕňajú: zívanie, mydriázu, slzenie očí, nádchu, kýchanie, desivé, svalové chvenie, bolesť hlavy, slabosť, potenie, úzkosť, podráždenosť, poruchy spánku alebo nespavosť, nepokoj, agitovanosť, anorexia, nevoľnosť, vracanie, chudnutie, hnačka, dehydratácia, bolesť kostí, kŕče v bruchu a svaloch, tachykardia, tachypnoe, hypertenzia, zvýšená telesná teplota a vazomotorické poruchy.
Bez liečby najzrejmejšie abstinenčné príznaky vymiznú do 5-14 dní. Z tohto dôvodu sa Oramorph nemá používať v bolestivých stavoch citlivých na menej účinné analgetiká alebo u pacientov, ktorí nie sú pod prísnym lekárskym dohľadom.
Bezpečnostné opatrenia na používanie
Morfín sa má podávať opatrne starším a veľmi starým alebo oslabeným osobám (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania) a pacientom s:
organicko-mozgové afekcie;
respiračná insuficiencia a chronické pľúcne ochorenia (najmä ak sú sprevádzané bronchiálnou hypersekréciou) a v každom prípade vo všetkých obštrukčných stavoch dýchacieho traktu a v prípade zníženej respiračnej rezervy (ako napríklad v prípade kyfoskoliózy a obezity);
obličková a žlčová kolika;
hypertrofia prostaty;
myxedém a hypertyreóza;
akútna hepatitída a akútne ochorenie pečene;
ochorenie obličiek (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania) a chronické ochorenia pečene;
adrenokortikálna insuficiencia;
šok a ťažké hypotenzívne stavy;
spomalenie gastrointestinálneho tranzitu a zápalové alebo obštrukčné črevné choroby;
závislosť na opioidoch;
kardiovaskulárne choroby a srdcové arytmie;
a tiež:
po operácii močových ciest
Sirup Oramorph 2 mg / ml obsahuje glukózu a sacharózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózo-galaktózy alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežné podávanie morfínu a iných látok, ktoré znižujú centrálny nervový systém, ako je iný morfín (lieky proti bolesti, antitusiká a náhradné lieky), tricyklické antidepresíva, neuroleptiká (vrátane fenotiazínov), barbituráty, benzodiazepíny a iné anxiolytiká iné ako benzodiazepíny (napr. Meprobamát ), hypnotiká, sedatívne antidepresíva (amitriptylín, doxepín, mianserín, mirtazapín, trimipramín), sedatívne antihistaminiká H1, centrálne antihypertenzíva, baklofén, talidomid a alkohol môžu zosilniť nežiaduce účinky morfínu, a najmä inhibície funkcie dýchania. Lieky, ktoré inhibujú systém cytochrómu-P450, ako napríklad cimetidín, spomaľujú degradáciu morfínu, čo má za následok zvýšenie plazmatickej koncentrácie.
Morfín môže zosilniť účinky neuromuskulárnych blokátorov a svalových relaxancií vo všeobecnosti, dikumarolu a iných perorálnych antikoagulancií. Účinok diuretík je možné znížiť.
Kontraindikované asociácie
- Lieky inhibujúce monoaminooxidázu
Vzhľadom na inhibíciu centrálneho nervového systému môže súbežné podávanie spôsobiť hypotenziu a útlm dýchania (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
- Naltrexón
V prípade súbežného podávania môže byť pacient necitlivý na analgetický účinok morfínu.
Asociácie sa neodporúčajú
- Alkohol
Alkohol zvyšuje sedatívny účinok morfínu. Znížená ostražitosť môže viesť k nebezpečnému vedeniu vozidla a obsluhe strojov. Príjem alkoholických nápojov a drog obsahujúcich alkohol sa neodporúča.
Združenia vyžadujúce špeciálne opatrenia na používanie
- rifampicín
Súčasné podávanie spôsobuje zníženie koncentrácie a aktivity morfínu a jeho aktívneho metabolitu. Počas a na konci liečby rifampicínom by mal byť pacient pod dohľadom a možno by bolo potrebné zmeniť dávkovanie morfínu.
- Cimetidín a ďalšie inhibítory systému cytochróm-P450
Tieto lieky spôsobujú spomalenie degradácie morfínu, čo má za následok zvýšenie plazmatickej koncentrácie.
Asociácie, ktoré je potrebné vziať do úvahy
- Iné agonistické morfínové analgetiká (alfentanil, kodeín, dextromoramid, dextropropoxyfén, dihydrokodeín, fentanyl, oxykodón, petidín, fenoperidín, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- Antitusiká podobné morfínu (dextrometorfan, noskapín, folkodín)
- Morfínové antitusiká (kodeín, etylmorfín)
- barbituráty
- Benzodiazepíny a iné anxiolytiká
V prípade súbežného podávania existuje zvýšené riziko útlmu dýchania, dokonca smrteľné v prípade predávkovania.
- Iné sedatívne lieky (neuroleptiká, sedatívne antidepresíva, svalové relaxancie, sedatívne antihistaminiká H1)
Súbežné podávanie môže spôsobiť zvýšenie centrálnej depresie so zvýšeným rizikom zhoršenej bdelosti, čo môže viesť k vedeniu vozidla a obsluhe strojov.
- Perorálne antikoagulanciá (vrátane dikumarolu)
Morfín môže zosilniť jeho účinky.
- diuretiká
Diuretický účinok môže byť znížený.
04.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť používania Oramorphonu počas tehotenstva nie je stanovená. Používanie lieku, rovnako ako všetky narkotické analgetiká, sa počas tehotenstva neodporúča, pretože môže spôsobiť útlm dýchania a abstinenčný syndróm u novorodenca. V každom prípade sa treba vyhnúť podávaniu pri predčasných pôrodoch alebo počas druhej fázy pôrodu, keď dilatácia krčka maternice dosiahne 4-5 centimetrov.
Morfínové soli sa vylučujú do materského mlieka.Preto je u žien, ktoré dojčia, potrebné starostlivo vyhodnotiť pomer rizika a prínosu a rozhodnúť o vhodnosti podávania lieku bez dojčenia dieťaťa alebo naopak, pokračovať v dojčení bez podávania lieku.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Aj keď je Oramorph podávaný podľa predpisu, môže ovplyvniť stupeň reakcie takým spôsobom, že je narušená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tieto účinky môžu byť výraznejšie, ak sa liek užíva v kombinácii s alkoholom alebo inými sedatívami (pozri časť 4.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie).
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšími vedľajšími účinkami na začiatku liečby sú: ospalosť, zmätenosť, nevoľnosť a vracanie. Obvykle sú prechodné, takže ich pretrvávanie by malo viesť k podozreniu na súvisiacu príčinu alebo predávkovanie. Zápcha na druhej strane neklesá s postupom liečby.Všetky tieto vedľajšie účinky sú predvídateľné a vyžadujú adekvátnu liečbu.
Produkt tiež v terapeutických dávkach spôsobuje útlm dýchania a v menšej miere aj obehový útlm. Respiračná depresia je vo všeobecnosti mierna alebo stredne závažná a bez závažných následkov u osôb s integritou respiračných funkcií: u pacientov s bronchopulmonálnymi ochoreniami, ako je tvorba oblastí atelektázy, však môže spôsobiť vážne následky.
Po orálnom alebo parenterálnom podaní analgetických narkotík bol však hlásený nástup ťažkej respiračnej a obehovej depresie až po zastavenie dýchania a kolaps.
V prípade náhleho prerušenia liečby sa môže objaviť abstinenčný syndróm (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Hlásené vedľajšie účinky sú nasledovné:
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Známky predávkovania a toxicity morfínu sú: mióza, útlm dýchania a hypotenzia. V závažných prípadoch môže dôjsť k zlyhaniu obehu a hlbokej kóme.
Terapia
Liečba predávkovania morfínom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení spolu s intravenóznym podaním 400 mikrogramov naloxónu. Túto liečbu je možné v prípade potreby opakovať v 2-3 minútových intervaloch alebo ju nahradiť infúziou 2 mg v 500 ml normálneho fyziologického roztoku alebo 5% dextrózy (5 mcg / ml). Žalúdok sa má vyprázdniť a podať 0,02% vodný roztok Na tento účel sa musí použiť roztok manganistanu draselného.
Môže byť potrebné umelé dýchanie. Hladiny tekutín a elektrolytov sa musia udržiavať v rámci normálnych hodnôt.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Opioidné analgetiká
ATC kód: N02AA01
Morfín je čistý agonista opioid, prírodný derivát latexu Papaver somniferum, selektívny pre mu receptory. Účinky vyplývajú zo schopnosti napodobňovať pôsobenie endogénnych ligandov, ako sú enkefalíny, dinorfíny a beta-endorfíny.
Morfín sa viaže na špecifické receptory umiestnené na rôznych úrovniach centrálneho nervového systému a v rôznych periférnych orgánoch. Interakcia morfínu s receptormi centrálneho nervového systému zmierňuje pocit bolesti a zlepšuje psychologickú reakciu subjektu na bolesť.
Pôsobenie na centrálny nervový systém. Morfín má analgetický účinok; pôsobí na psychomotorické správanie: v závislosti od dávky spôsobuje sedáciu (> 10 mg) alebo niekedy vzrušenie (
Vo vysokých dávkach, vyšších ako analgetické, spôsobuje ospalosť a spánok.
Cvičí „psychodysleptický čin, charakterizovaný“ nástupom euforického alebo skôr dysforického stavu. Je to látka, ktorá vyvoláva drogovú závislosť a spôsobuje javy telesnej a duševnej tolerancie a závislosti.
Na dýchacie centrá pôsobí morfín, počínajúc terapeutickou dávkou, depresívne. Znižuje centra kašľa a pôsobí na centrum zvracania (v miernych dávkach a u osôb, ktoré nikdy neužívali morfín, má emetický účinok; silnejšie dávky a pri opakovanom podávaní vykazuje „antiemetický účinok).
Nakoniec morfín spôsobuje miózu centrálneho pôvodu, ktorá je symptómom chronickej intoxikácie.
Pôsobenie na hladké svaly.Morfín znižuje tón a peristaltiku pozdĺžnych vlákien a zvyšuje tón kruhových vlákien, čo spôsobuje kŕč zvieračov (pylorus, ileocekálna chlopňa, análny zvierač, Oddiho zvierač, zvierač močového mechúra). Tento účinok sa klinicky premieta do javov zápcha, pri zvýšení tlaku v žlčových kanáloch, pri výskyte kŕčov v močových cestách.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní je morfín sulfát ľahko absorbovaný z gastrointestinálneho traktu. Je distribuovaný po celom tele a hlavne v obličkách, pečeni, pľúcach a slezine, pričom dosahuje nižšie koncentrácie vo svaloch a mozgu.Morfín prechádza placentou difúziou a stopy lieku sú detegovateľné v materskom mlieku.
Pretože účinná látka podlieha významnému metabolizmu v pečeni (efekt prvého prechodu), systémová biologická dostupnosť je asi 25% (rozsah 15-49%). Metabolizácia morfínu pozostáva hlavne z konjugácie s derivátmi glukurónu v polohách 3 a 6. Látka sa v menšej miere metabolizuje N-demetyláciou a O-metyláciou. Asi 10% dávky morfínu sa vylúči stolicou. Zostávajúca časť sa vylučuje močom, hlavne v konjugovanej forme. Asi 90% jednorazovej dávky morfínu sa vylúči do 24 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 u myší per os: 650 mg / kg; u potkanov per os: 460 mg / kg; u morčiat per os: 1000 mg / kg.
U ľudí bola toxicita morfínu študovaná v prípadoch predávkovania, ale kvôli veľkej variabilite individuálnej citlivosti na opiáty je ťažké určiť presnú toxickú alebo smrteľnú dávku. Prítomnosť tolerancie znižuje toxické účinky morfínu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Oramorph 2 mg / ml sirup
Sacharóza
Glukózový sirup
Metylparabén
Propylparabén
Etylalkohol
Vyčistená voda
Oramorph 20 mg / ml perorálny roztok
Edetát dvojsodný
Benzoát sodný
Kyselina citrónová
Vyčistená voda
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Čas použiteľnosti po otvorení: 3 mesiace.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Oramorph 2 mg / ml sirup
100 ml fľaša z jantárového skla hydrolytickej triedy III s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi a odmerkou.
250 ml fľaša z jantárového skla hydrolytickej triedy III s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi a odmerkou.
500 ml fľaša z jantárového skla hydrolytickej triedy III s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi a odmerkou.
Oramorph 20 mg / ml perorálny roztok
20 ml fľaša z jantárového skla hydrolytickej triedy III s integrovaným kvapkadlom a uzáverom bezpečným pred deťmi.
Fľaša 30 ml jantárového skla hydrolytickej triedy III s odmerným kvapkadlom z PE
100 ml fľaša z jantárového skla hydrolytickej triedy III s uzáverom bezpečným pred deťmi a oddelenou dávkovacou pipetou.
120 ml fľaša z jantárového skla hydrolytickej triedy III s odmerným kvapkadlom z PE
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
Perorálny roztok sa môže zriediť vo vode alebo ovocnej šťave bezprostredne pred podaním.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - Štátna cesta 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
2 mg / ml sirup 100 ml fľaša: 031507015
Sirup 2 mg / ml 250 ml fľaša: 031507066
Sirup 2 mg / ml 500 ml fľaša: 031507078
20 mg / ml perorálny roztok, 120 ml fľaša: 031507027
20 mg / ml perorálny roztok, 30 ml fľaša: 031507080
20 mg / ml perorálny roztok, 100 ml fľaša s dávkovacou pipetou: 031507092
20 mg / ml perorálny roztok, 20 ml fľaša s integrovaným kvapkadlom: 031507104
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
11.12.1998/11.12.2003
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA z 27. augusta 2008