Účinné látky: ciprofloxacín
Ciprofloxacin Accord 250 mg filmom obalené tablety
Ciprofloxacin Accord 500 mg filmom obalené tablety
Ciprofloxacin Accord 750 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa ciprofloxacín - generický liek? Načo to je?
Ciprofloxacin Accord je antibiotikum patriace do rodiny fluorochinolónov. Účinnou zložkou je ciprofloxacín. Ciprofloxacín účinkuje tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Funguje iba so špecifickými kmeňmi baktérií.
Dospelí
Ciprofloxacin Accord sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií:
- infekcie dýchacích ciest
- dlhotrvajúce alebo opakujúce sa infekcie uší alebo dutín
- infekcie močových ciest
- testikulárne infekcie
- infekcie pohlavných orgánov u žien
- infekcie gastrointestinálneho traktu a intraabdominálne infekcie
- infekcie kože a mäkkých tkanív
- infekcie kostí a kĺbov
- na prevenciu infekcií spôsobených baktériou Neisseria meningitidis
- expozícia vdýchnutiu antraxu
Ciprofloxacín sa môže použiť na liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), ktorí majú horúčku, u ktorej je podozrenie, že je dôsledkom bakteriálnej infekcie.
Ak máte „závažnú infekciu alebo“ infekciu, ktorá je spôsobená viac ako jedným druhom baktérií, pravdepodobne vám bude okrem Ciprofloxacinu Accord predpísaná aj ďalšia antibiotická liečba.
Deti a dospievajúci
Ciprofloxacin Accord sa používa u detí a dospievajúcich pod špecializovaným lekárskym dohľadom na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií:
- pľúcne a bronchiálne infekcie u detí a dospievajúcich s cystickou fibrózou
- komplikované infekcie močových ciest vrátane infekcií, ktoré sa dostali do obličiek (pyelonefritída)
- expozícia vdýchnutiu antraxu
Ciprofloxacin Accord sa môže používať aj na liečbu iných špecifických závažných infekcií u detí a mladistvých, ak to váš lekár považuje za nevyhnutné.
Kontraindikácie Keď sa nemá používať generický liek Ciprofloxacin
Neužívajte Ciprofloxacin Accord, ak:
- ste alergický (precitlivený) na liečivo, na iné chinolónové lieky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ciprofloxacinu Accord (pozri časť 6).
- užívajte tizanidín (pozri časť 2: Iné lieky a Ciprofloxacin Accord)
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ciprofloxacin - generikum
Skôr ako užijete Ciprofloxacin Accord Informujte svojho lekára, ak:
- ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože vašu liečbu je pravdepodobne potrebné upraviť
- trpíte epilepsiou alebo inými neurologickými poruchami
- mali problémy so šľachami počas predchádzajúcej liečby antibiotikami, ako je Ciprofloxacin Accord
- ste diabetici, pretože pri použití ciprofloxacínu môže existovať riziko hypoglykémie
- máte myasthenia gravis (typ svalovej slabosti), pretože príznaky sa môžu zhoršiť
- mali abnormálne srdcové rytmy (arytmie)
- vy alebo rodinný príslušník viete, že máte nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6DP), pretože pri ciprofloxacíne vám môže hroziť riziko anémie
- mať problémy so srdcom
Používanie tohto typu lieku by malo byť opatrné, ak ste sa narodili s predĺžením QT intervalu alebo ak rodinná anamnéza naznačuje prítomnosť tohto problému (pozorované na EKG, zaznamenávaní elektrickej aktivity srdca) ak máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi), ak máte veľmi pomalý srdcový rytmus (nazýva sa „bradykardia“), ak máte slabé srdce (srdcové zlyhanie) , ak ste v minulosti mali srdcový infarkt (infarkt myokardu), ak ste žena alebo ste starší, alebo ak užívate iné lieky, ktoré spôsobujú abnormálne zmeny na EKG (pozri časť Iné lieky a Ciprofloxacin Accord).
Na liečbu niektorých infekcií genitálneho traktu vám môže lekár predpísať okrem ciprofloxacínu aj iné antibiotikum. Ak po 3 dňoch liečby nie sú žiadne príznaky zlepšenia, poraďte sa so svojím lekárom.
Počas užívania Ciprofloxacinu Accord
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas užívania Ciprofloxacinu Accord vyskytne čokoľvek z nasledujúceho. Váš lekár rozhodne, či máte prestať užívať Ciprofloxacin Accord.
- Závažná a náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia / anafylaktický šok, angioedém). Už pri prvej dávke je malá šanca, že môžete mať závažnú alergickú reakciu s nasledujúcimi príznakmi: zvieranie na hrudníku, pocit závratu, pocit nevoľnosti alebo mdloby alebo pocit závratu pri vstávaní. V takom prípade prestaňte užívať Ciprofloxacin Accord a ihneď kontaktujte svojho lekára.
- Občas sa môže objaviť bolesť alebo opuch kĺbov a zápal šliach, najmä ak ste starší a tiež dostávate liečbu kortikosteroidmi. Zápal a prasknutie šliach sa môže objaviť aj do 48 hodín od začiatku liečby alebo až niekoľko mesiacov po ukončení liečby ciprofloxacínom. Pri prvom náznaku bolesti alebo zápalu ukončite liečbu Ciprofloxacinom Accord a odpočívajte. „Bolestivá oblasť. Vyhnite sa akémukoľvek zbytočnému cvičeniu, pretože to môže zvýšiť riziko prasknutia šľachy.
- Ak trpíte epilepsiou alebo inými neurologickými poruchami, ako je mozgová ischémia alebo cievna mozgová príhoda, môže mať vedľajšie účinky postihujúce centrálny nervový systém. V takom prípade prestaňte užívať Ciprofloxacin Accord a ihneď kontaktujte svojho lekára.
- Pri prvom použití Ciprofloxacinu Accord môžete mať psychiatrické reakcie. Ak trpíte depresiou alebo psychózou, vaše príznaky sa môžu počas liečby Ciprofloxacinom Accord zhoršiť. V zriedkavých prípadoch môže depresia alebo psychóza prerásť do myšlienok na samovraždu alebo samovraždu alebo samovražedné pokusy. V takom prípade prestaňte užívať Ciprofloxacin Accord a ihneď kontaktujte svojho lekára.
- Môže mať príznaky neuropatie, ako je bolesť, pálenie, mravčenie, znecitlivenie a / alebo slabosť. V takom prípade prestaňte užívať Ciprofloxacin Accord a ihneď kontaktujte svojho lekára.
- U diabetických pacientov, prevažne u staršej populácie, bola veľmi často hlásená hypoglykémia. Ak k tomu dôjde, ihneď kontaktujte svojho lekára.
- Hnačka sa môže vyvinúť počas užívania antibiotík vrátane Ciprofloxacinu Accord alebo dokonca niekoľko týždňov po ukončení užívania lieku. Ak sa váš hnačka zhorší alebo bude pretrvávať alebo ak spozorujete v stolici krv alebo hlien, ihneď prestaňte užívať Ciprofloxacin Accord, pretože to môže byť život ohrozujúce. Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev a kontaktujte svojho lekára.
- Ak potrebujete poskytnúť vzorku krvi alebo moču na analýzu, povedzte to svojmu lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že užívate Ciprofloxacin Accord.
- Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno budete potrebovať zmenu dávkovania.
- Ciprofloxacin Accord môže spôsobiť poškodenie pečene. Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako je strata chuti do jedla, žltačka (žltnutie pokožky), tmavý moč, svrbenie alebo bolesť žalúdka, prestaňte užívať Ciprofloxacin Accord a ihneď kontaktujte svojho lekára.
- Ciprofloxacin Accord môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a môže znížiť vašu odolnosť voči infekcii. Ak máte infekciu s príznakmi, ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového stavu, alebo horúčka s príznakmi lokalizovanej infekcie, ako je bolesť hrdla / hltana / bolesť v ústach alebo problémy s močením, ihneď navštívte lekára. Krvný test na kontrolu možné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza) Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali o svojom lieku.
- Ak máte vy alebo ktorýkoľvek člen vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), povedzte to svojmu lekárovi, pretože pri ciprofloxacíne vám môže hroziť anémia.
- Počas liečby Ciprofloxacinom Accord je pokožka citlivejšia na slnečné svetlo alebo ultrafialové (UV) svetlo. Nevystavujte sa intenzívnemu slnečnému alebo umelému ultrafialovému svetlu, napr. Na ležadlách.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať účinok ciprofloxacínu - generického lieku
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte Ciprofloxacin Accord s tizanidínom, pretože to môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako je nízky krvný tlak a ospalosť (pozri časť 2: Neužívajte Ciprofloxacin Accord, ak)
Interakcia nasledujúcich liekov s Ciprofloxacinom Accord v tele je známa. Užívanie Ciprofloxacinu Accord s týmito liekmi môže ovplyvniť terapeutický účinok týchto liekov. Môže tiež zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
- Antagonisty vitamínu K (napr. Warfarín) alebo iné perorálne antikoagulanciá (na riedenie krvi)
- probenecid (na liečbu dny)
- metotrexát (na liečbu niektorých druhov rakoviny, psoriázy, reumatoidnej artritídy)
- teofylín (na problémy s dýchaním)
- tizanidín (na liečbu svalovej spasticity pri roztrúsenej skleróze)
- olanzapín (antipsychotikum)
- klozapín (antipsychotikum)
- ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby)
- fenytoín (na liečbu epilepsie)
- cyklosporín (na kožné problémy, reumatoidnú artritídu a pri transplantáciách orgánov)
- metoklopramid (na nevoľnosť alebo vracanie)
- omeprazol (na liečbu peptického vredu alebo poruchy trávenia)
- glibenklamid (na liečbu cukrovky)
- iné lieky, ktoré môžu meniť srdcový rytmus: lieky patriace do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (patriace do skupiny makrolidov), niektoré antipsychotiká.
Ciprofloxacin Accord môže zvýšiť hladiny nasledujúcich liekov v krvi:
- pentoxifylín (na liečbu porúch krvného obehu)
- kofeín
- duloxetín (na liečbu depresie, diabetickej neuropatie alebo inkontinencie)
- lidokaín (na srdcové problémy alebo na anestetické použitie) sildenafil (napr. na erektilnú dysfunkciu)
Niektoré lieky znižujú účinok Ciprofloxacinu Accord. Informujte svojho lekára, ak užívate alebo chcete užívať:
- antacidá
- doplnky minerálnych solí
- sukralfat
- polymérny chelátor fosfátu (napr. sevelamer)
- lieky alebo doplnky obsahujúce vápnik, horčík, hliník alebo železo Ak sú tieto prípravky nevyhnutné, užite Ciprofloxacin Accord asi dve hodiny pred ich užitím alebo najskôr štyri hodiny po
Užívanie Ciprofloxacinu Accord s jedlom a nápojmi
Pokiaľ neužívate Ciprofloxacin Accord s jedlom, nejedzte ani nepite mliečne výrobky (ako je mlieko alebo jogurt) alebo nápoje doplnené vápnikom, pretože môžu ovplyvniť vstrebávanie účinnej látky.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ciprofloxacin Accord je lepšie nepoužívať počas tehotenstva. Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Ciprofloxacin Accord neužívajte počas dojčenia, pretože ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka a môže byť škodlivý pre dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ciprofloxacin Accord môže znížiť váš lesk. Môžu sa vyskytnúť niektoré neurologické nežiaduce udalosti. Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov sa preto uistite, že viete, ako reagujete na Ciprofloxacin Accord. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ciprofloxacin Accord obsahuje monohydrát laktózy
Ciprofloxacin Accord obsahuje monohydrát laktózy (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať generické liečivo ciprofloxacín: dávkovanie
Váš lekár vám presne vysvetlí, koľko Ciprofloxacinu Accord máte užívať, ako často a ako dlho. To bude závisieť od typu infekcie, ktorou trpíte, a od jej závažnosti.
Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť dávkovanie.
Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri závažných infekciách môže trvať aj dlhšie. Tablety užívajte presne tak, ako vám povedal váš lekár. Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istí, koľko tabliet máte užívať a ako užívať Ciprofloxacin Accord.
do. Tablety prehltnite a zapite ich veľkým množstvom tekutiny. Tablety nežujte, pretože majú nepríjemnú chuť.
b. Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
c. Tablety môžete užívať počas jedla alebo medzi jedlami.Vápnik užívaný s jedlom významne neovplyvňuje absorpciu. Ciprofloxacin Accord však neužívajte s mliečnymi výrobkami, ako je mlieko alebo jogurt, ani s pridanými ovocnými šťavami (napr. Pomarančový džús obohatený vápnikom).
Počas užívania Ciprofloxacinu Accord nezabudnite piť veľké množstvo tekutín
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili predávkovanie generikom Ciprofloxacinu
Ak užijete viac Ciprofloxacinu Accord, ako máte
Ak užijete viac ako predpísanú dávku, ihneď kontaktujte svojho lekára. Ak je to možné, vezmite si tablety alebo škatuľu so sebou a ukážte to lekárovi.
Ak zabudnete užiť Ciprofloxacin Accord
Užite normálnu dávku čo najskôr a potom pokračujte podľa predpisu. Ak sa však už blíži čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a pokračujte ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Uistite sa, že ste dokončili priebeh liečby.
Ak prestanete užívať Ciprofloxacin Accord
Je dôležité, aby ste absolvovali priebeh liečby, aj keď sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť a príznaky infekcie sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Môže tiež vyvinúť rezistenciu na antibiotiká.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku Ciprofloxacin
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 ľudí):
- nevoľnosť, hnačka
- bolesť kĺbov u detí
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 ľudí):
- superinfekcie hubami
- vysoká koncentrácia eozinofilov, typ bielych krviniek
- strata chuti do jedla (anorexia)
- hyperaktivita alebo agitácia
- bolesť hlavy, závraty, problémy so spánkom alebo zmeny chuti
- vracanie, bolesť brucha, tráviace problémy ako bolesť žalúdka (poruchy trávenia / pálenie záhy) alebo vetry
- zvýšené množstvo určitých látok v krvi (transaminázy a / alebo bilirubín)
- vyrážka, svrbenie alebo žihľavka
- znížená funkcia obličiek
- bolesť kĺbov u dospelých
- bolesť svalov a kostí, pocit nevoľnosti (asténia) alebo horúčka
- zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z 10 000 ľudí):
- zápal čreva (kolitída) spojený s používaním antibiotík (vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia)
- zmeny v počte krviniek (leukopénia, leukocytóza, neutropénia, anémia), zvýšenie alebo zníženie množstva faktora zrážania krvi (trombocytov)
- alergická reakcia, opuch (edém) alebo rýchly opuch kože a slizníc (angioedém)
- zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
- znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia)
- zmätenosť, dezorientácia, úzkostné reakcie, zvláštne sny, depresia (ktorá môže prerásť do myšlienok na samovraždu, pokusy o samovraždu alebo samovražda) alebo halucinácie
- mravčenie, neobvyklá citlivosť na zmyslové podnety, znížená citlivosť pokožky, chvenie, záchvaty (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia) alebo točenie hlavy
- problémy so zrakom vrátane dvojitého videnia
- hluk v ušiach, strata sluchu, porucha sluchu
- zrýchlený srdcový tep (tachykardia)
- rozšírenie ciev (vazodilatácia), nízky krvný tlak alebo mdloby
- dýchavičnosť vrátane príznakov astmy
- poruchy pečene, žltačka (cholestatická žltačka) alebo hepatitída
- citlivosť na svetlo (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia)
- bolesť svalov, zápal kĺbov, zvýšený svalový tonus alebo kŕče
- zlyhanie obličiek, krv alebo kryštály v moči (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia), zápal močových ciest
- zadržiavanie vody alebo nadmerné potenie
- zvýšené hladiny enzýmu amylázy
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí):
- špeciálny typ zníženia počtu červených krviniek (hemolytická anémia); nebezpečné zníženie typu bielych krviniek (agranulocytóza); zníženie počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia), ktoré môže byť smrteľné; a depresia kostnej drene, ktorá môže byť aj smrteľná (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia)
- závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia alebo anafylaktický šok, ktoré môžu byť smrteľné - sérová choroba) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia)
- duševné poruchy (psychotické reakcie, ktoré môžu prerásť do samovražedných myšlienok, pokusov o samovraždu alebo samovraždy) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia)
- migréna, poruchy koordinácie, nestála chôdza (porucha chôdze), porucha čuchu (poruchy čuchu), tlak na mozog (vnútrolebečný tlak)
- narušenie vnímania farieb
- zápal steny ciev (vaskulitída)
- pankreatitída
- smrť pečeňových buniek (nekróza pečene), ktorá môže veľmi zriedkavo viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu obličiek
- malé presné krvácanie pod kožou (petechiae); rôzne typy kožných vyrážok (napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekróza, ktoré sú potenciálne smrteľné)
- svalová slabosť, zápal šľachy, pretrhnutie šľachy - najmä veľká šľacha umiestnená v zadnej časti členka (Achillova šľacha) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia); zhoršenie symptómov myasthenia gravis (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia).
Frekvencia nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- problémy súvisiace s nervovým systémom, ako je bolesť, pálenie, mravčenie, znecitlivenie a / alebo slabosť v končatinách
- abnormálny rýchly srdcový rytmus, potenciálne smrteľná nepravidelnosť srdcového rytmu, zmenený srdcový rytmus (nazýva sa „predĺženie“ QT intervalu ”pozorované pri EKG, ktoré zaznamenáva elektrickú aktivitu srdca)
- postulátové vyrážky
- vplyv zrážania krvi (u pacientov liečených antagonistami vitamínu K)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí,
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Ciprofloxacin Accord obsahuje
Účinnou zložkou je ciprofloxacíniumchlorid.
Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje hypromelózu, monohydrát laktózy, makrogol, dihydrát citrátu sodného (E331 iii) a farbivo oxid titaničitý (E171) (pozri časť 2 Ciprofloxacin Accord obsahuje monohydrát laktózy).
Ako vyzerá Ciprofloxacin Accord a obsah balenia
Ciprofloxacin 250 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „AM“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Ciprofloxacin 500 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, kapsulovité, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety v tvare kapsúl.
Ciprofloxacin 750 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, kapsulovité, bikonvexné, filmom obalené tablety v tvare kapsúl.
Ciprofloxacin Accord je dostupný v PVC / hliníkových blistroch.
Veľkosti balenia: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 a 100 tabliet v blistroch.
(Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia)
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY CIPROFLOXACINA ACCORD potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
250 mg :
Každá filmom obalená tableta obsahuje ciprofloxacíniumchlorid, čo zodpovedá 250 mg ciprofloxacínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Obsahuje 2,7 mg monohydrátu laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
500 mg :
Každá filmom obalená tableta obsahuje ciprofloxacíniumchlorid, čo zodpovedá 500 mg ciprofloxacínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Obsahuje 5,4 mg monohydrátu laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
750 mg :
Každá filmom obalená tableta obsahuje ciprofloxacíniumchlorid zodpovedajúci 750 mg ciprofloxacínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Obsahuje 8,2 mg monohydrátu laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
250 mg: biele až takmer biele, bikonvexné, okrúhle, filmom obalené tablety s vyrazeným „AM“ na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
500 mg: biele až takmer biele, bikonvexné, filmom obalené tablety v tvare kapsuly so skosenými hranami, v tvare kapsuly, s vyrazeným „CI“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
750 mg: biele až sivobiele, bikonvexné, filmom obalené tablety v tvare kapsuly so skosenými hranami, v tvare kapsuly, s vyrazeným „CJ“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Ciprofloxacín je indikovaný na liečbu nižšie uvedených infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1). Pred začatím liečby je potrebné venovať osobitnú pozornosť dostupným informáciám o rezistencii na ciprofloxacín.
Je potrebné odkázať na oficiálne pokyny pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.
Dospelí:
Infekcie dolných dýchacích ciest spôsobené gramnegatívnymi baktériami
• exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc
• bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze alebo bronchiektázii
• zápal pľúc
Chronický hnisavý zápal stredného ucha
Vzplanutie chronickej sinusitídy, najmä ak je spôsobené gramnegatívnymi baktériami
Infekcie močových ciest
Infekcie genitálneho systému:
• Gonokoková uretritída a cervicitída od Neisseria gonorrhoeae citlivý
• Epididymo-orchitída, vrátane prípadov z Neisseria gonorrhoeae citlivý
• Zápalové ochorenie panvy vrátane prípadov spôsobených Neisseria gonorrhoeae citlivý
Pri infekciách genitálneho traktu uvedených vyššie, ak sú podporované Neisseria gonorrhoeae alebo ak sa za to považuje, je obzvlášť dôležité získať miestne informácie o prevalencii rezistencie na ciprofloxacín a potvrdiť jeho citlivosť laboratórnymi testami.
• Infekcie gastrointestinálneho traktu (napr. Cestovateľská hnačka). Intraabdominálne infekcie
• Infekcie kože a mäkkých tkanív spôsobené gramnegatívnymi baktériami
• Malígny vonkajší zápal stredného ucha
• Infekcie kostí a kĺbov
• Profylaxia invazívnych infekcií z Neisseria meningitidis
• Inhalačný antrax (profylaxia a liečebná liečba po expozícii)
Ciprofloxacín sa môže použiť na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, u ktorej je podozrenie, že je dôsledkom bakteriálnej infekcie.
Deti a dospievajúci
• Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze, spôsobené z Pseudomonas aeruginosa
• Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída
• Inhalačný antrax (profylaxia a liečebná liečba po expozícii)
Ciprofloxacín sa môže použiť aj na liečbu závažných infekcií u detí a dospievajúcich, ak sa to považuje za nevyhnutné.
Liečbu majú začať iba lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy a / alebo závažných infekcií u detí a dospievajúcich (pozri časti 4.4 a 5.1).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie sa líši podľa indikácie, závažnosti a miesta infekcie, citlivosti patogénu na ciprofloxacín, funkcie obličiek pacienta a u detí a dospievajúcich podľa telesnej hmotnosti.
Trvanie liečby závisí od závažnosti ochorenia, ako aj od jeho klinického a bakteriologického priebehu.
Liečba infekcií spôsobených určitými baktériami (napr . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter alebo Stafylokoky) môžu vyžadovať vyššie dávky ciprofloxacínu a kombináciu s inými vhodnými antibakteriálnymi látkami.
Liečba určitých infekcií (napr. Zápalové ochorenie panvy, intraabdominálne infekcie, infekcie u neutropenických pacientov a infekcie kostí a kĺbov) môže vyžadovať kombináciu s inými vhodnými antibakteriálnymi látkami v závislosti od príslušných patogénov.
Dospelí :
Deti a dospievajúci
Seniori :
Starší pacienti majú byť liečení dávkou stanovenou podľa závažnosti infekcie a klírensu kreatinínu pacienta.
Poškodenie funkcie obličiek a / alebo pečene :
Odporúčané počiatočné a udržiavacie dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek:
U pacientov s poškodením nie je potrebná žiadna úprava dávky
funkciu pečene.
Dávkovanie u detí s poruchou funkcie obličiek a / alebo pečene sa neskúmalo.
Spôsob podávania
Tablety sa majú prehltnúť s trochou tekutiny, bez žuvania a môžu sa užívať nezávisle od jedla. Ak sa užívajú na prázdny žalúdok, absorpcia účinnej látky je rýchlejšia. Tablety ciprofloxacínu sa nemajú užívať s mliečnymi výrobkami (napr. Mlieko, jogurt) ani s ovocnými šťavami obohatenými o minerály (napr. Pomarančový džús obohatený o vápnik) (pozri časť 4.5).
V závažných prípadoch alebo ak pacient nemôže užívať tablety (napr.
pacienti s enterálnou výživou), odporúča sa začať liečbu intravenóznym ciprofloxacínom, kým nie je možné prejsť na perorálne podávanie.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1)
Súbežné podávanie ciprofloxacínu a tizanidínu (pozri časť 4.5)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Závažné infekcie a zmiešané infekcie s grampozitívnymi a anaeróbnymi patogénmi
Ciprofloxacínová monoterapia nie je vhodná na liečbu závažných infekcií a infekcií, ktoré môžu byť spôsobené grampozitívnymi alebo anaeróbnymi patogénmi. Pri týchto infekciách sa musí ciprofloxacín podávať v kombinácii s inými vhodnými antibakteriálnymi látkami.
Streptokokové infekcie (vrátane Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacín sa neodporúča na liečbu streptokokových infekcií z dôvodu nedostatočnej účinnosti.
Infekcie genitálneho systému
Gonokoková uretritída, cervicitída, epididymo-orchitída a zápalové ochorenie panvy môže byť spôsobené Neisseria gonorrhoeaeizolované odolné voči fluórchinolónom.
Ciprofloxacín sa má preto podávať na liečbu gonokokovej uretritídy alebo cervicitídy iba vtedy, akNeisseria gonorrhoeae rezistentné na fluórchinolóny.
Epididymo-orchitída a zápalové ochorenie panvy môže byť spôsobené Neisseria gonorrhoeae rezistentné na fluórchinolóny. Ciprofloxacín sa má podávať v kombinácii s iným vhodným antibakteriálnym činidlom, pokiaľ nie je prítomný Neisseria kvapavka rezistentné na ciprofloxacín. Ak sa po 3 dňoch liečby nedosiahne klinické zlepšenie, liečba sa má znova zvážiť.
Infekcie močových ciest
Odpor "Escherichia coli - najčastejší patogén zapojený do
infekcie močových ciest - líšia sa v celej Európskej únii. Predpisujúcim lekárom sa odporúča zvážiť prevalenciu lokálnej rezistencie na infekcie močových ciest.Escherichia coli na fluorochinolóny. Očakáva sa, že jednorazová dávka ciprofloxacínu, ktorá sa môže použiť pri nekomplikovanej cystitíde, bude mať nižšiu účinnosť ako pri dlhšej liečbe. Toto je potrebné vziať do úvahy vzhľadom na rastúcu úroveň odporu Escherichia coli na chinolóny.
Intraabdominálne infekcie
K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti ciprofloxacínu pri liečbe pooperačných intraabdominálnych infekcií.
Cestovateľská hnačka
Pri výbere ciprofloxacínu je potrebné vziať do úvahy informácie o rezistencii príslušných patogénov na ciprofloxacín v navštívených krajinách.
Infekcie kostí a kĺbov
Vzhľadom na výsledky mikrobiologickej dokumentácie sa má ciprofloxacín používať v kombinácii s inými antimikrobiálnymi látkami.
Inhalačný antrax
Použitie u ľudí je založené na údajoch o citlivosti in vitro a experimentálne údaje na zvieratách, spolu s obmedzenými údajmi na ľuďoch. Lekári by sa mali odvolávať na národné a / alebo medzinárodné oficiálne dokumenty týkajúce sa liečby antraxu.
Deti a dospievajúci
Pri použití ciprofloxacínu u detí a mladistvých je potrebné dodržiavať oficiálne pokyny.Liečbu ciprofloxacínom majú začať iba lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy a / alebo závažných infekcií u detí a dospievajúcich.
Ukázalo sa, že ciprofloxacín spôsobuje artropatiu v nosných kĺboch rastúcich zvierat. Údaje o bezpečnosti z randomizovanej dvojito zaslepenej štúdie o použití ciprofloxacínu u detí (ciprofloxacín: n = 335, priemerný vek = 6,3 roka; porovnávacie údaje: n = 349, priemerný vek = 6,2 roka; vekové rozpätie = 1 až 17 rokov) odhalil „výskyt podozrenia na artropatiu súvisiacu s liekom (odvodenú z klinických príznakov a kĺbových symptómov) 7, 2% a 4,6% od 42. dňa. O 1 rok , bol výskyt artropatie súvisiacej s liekom 9,0%, respektíve 5,7%. Nárast podozrivých prípadov liekovej artropatie v priebehu času nebol medzi týmito dvoma skupinami štatisticky významný. Liečba by sa mala začať iba po starostlivom posúdení pomeru prínosu a rizika vzhľadom na možnosť vedľajších účinkov postihujúcich kĺby a / alebo okolité tkanivá.
Broncho-pľúcne infekcie pri cystickej fibróze
Klinické štúdie boli vykonané u detí a dospievajúcich vo veku od 5 do 17 rokov. Skúsenosti s liečbou detí vo veku od 1 do 5 rokov sú obmedzenejšie.
Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída
Ak nie je možné použiť inú liečbu, má sa zvážiť liečba infekcií močových ciest ciprofloxacínom a mala by byť založená na mikrobiologických testoch.
Klinické štúdie boli vykonané u detí a dospievajúcich vo veku od 1 do 17 rokov.
Iné obzvlášť závažné infekcie
Iné závažné infekcie v súlade s oficiálnymi pokynmi alebo po starostlivom posúdení pomeru prínosu a rizika, keď nemožno použiť inú liečbu alebo po zlyhaní konvenčnej terapie a ak použitie ciprofloxacínu môže odôvodniť mikrobiologická dokumentácia.
Použitie ciprofloxacínu na konkrétne iné závažné infekcie, iné ako tie, ktoré sú uvedené vyššie, nebolo predmetom klinických skúšok a klinická skúsenosť je obmedzená. Preto sa pri liečbe pacientov s týmito infekciami odporúča opatrnosť.
Precitlivenosť
Alergické a hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaxie a anafylaktoidných reakcií, sa môžu vyskytnúť po jednorazovej dávke (pozri časť 4.8) a môžu byť život ohrozujúce. Pri reakciách tohto typu sa má podávanie ciprofloxacínu prerušiť a je potrebná adekvátna lekárska starostlivosť.
Muskuloskeletálny systém
Ciprofloxacín sa za normálnych okolností nemá používať u pacientov s anamnézou ochorenia šliach / porúch súvisiacich s liečbou chinolónmi. Vo veľmi zriedkavých prípadoch však po mikrobiologickej dokumentácii pôvodcu a posúdení pomeru rizika a prínosu môže byť ciprofloxacín predpísaný týchto pacientov na liečbu niektorých závažných infekcií, najmä v prípadoch zlyhania štandardnej terapie alebo bakteriálnej rezistencie, kde mikrobiologické údaje môžu odôvodniť použitie ciprofloxacínu.
Pri použití ciprofloxacínu sa môže počas prvých 48 hodín liečby objaviť tendonitída a ruptúra šľachy (postihujúce najmä Achillovu šľachu), niekedy bilaterálne. Zápal a prasknutie šľachy sa môže vyskytnúť aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby ciprofloxacínom. Riziko tendinopatie môže byť zvýšené u starších pacientov alebo u tých, ktorí súbežne užívajú kortikosteroidy (pozri časť 4.8).
Keď sa objavia akékoľvek príznaky tendonitídy (napr. Bolestivý edém, zápal), liečba ciprofloxacínom sa má prerušiť. Je potrebné nechať postihnutú končatinu v pokoji.
Ciprofloxacín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s myasthenia gravis, pretože príznaky sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
Fotosenzitivita
Ciprofloxacín môže spôsobiť fotosenzitívne reakcie. Počas liečby by sa pacienti užívajúci ciprofloxacín mali vyhýbať priamemu vystaveniu nadmernému slnečnému alebo ultrafialovému svetlu (pozri časť 4.8).
Centrálny nervový systém :
Rovnako ako ostatné chinolóny, aj o ciprofloxacíne je známe, že spôsobuje záchvaty alebo znižuje jeho prah. Boli hlásené prípady status epilepticus. Ciprofloxacín sa má používať opatrne u pacientov s poruchami CNS, ktorí môžu mať predispozíciu k záchvatom. Ak sa vyskytnú kŕče, liečbu ciprofloxacínom je potrebné prerušiť (pozri časť 4.8). Psychiatrické reakcie sa môžu objaviť aj po prvom podaní ciprofloxacínu. V zriedkavých prípadoch môže depresia alebo psychóza prerásť do samovražedných myšlienok / myšlienok, ktoré môžu vyvrcholiť pokusom o samovraždu alebo samovraždou. V takýchto prípadoch sa má liečba ciprofloxacínom prerušiť.
U pacientov liečených ciprofloxacínom boli hlásené prípady polyneuropatie (na základe neurologických symptómov, ako je bolesť, pálenie, zmyslové poruchy alebo svalová slabosť, samotné alebo v kombinácii). Ciprofloxacín sa má vysadiť u pacientov s príznakmi neuropatie, vrátane bolesti, pálenia, brnenia, necitlivosti a / alebo slabosti, aby sa zabránilo vzniku ireverzibilného stavu (pozri časť 4.8).
Srdcové choroby
Pri použití fluórchinolónov vrátane ciprofloxacínu je potrebná opatrnosť u pacientov so známymi rizikovými faktormi predĺženia QT intervalu, ako sú napríklad:
• vrodený syndróm dlhého QT intervalu
• súbežné používanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. Antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká)
• nekompenzovaná nerovnováha elektrolytov (napr. Hypokaliémia, hypomagneziémia)
• ochorenie srdca (napr. Srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, bradykardia)
Starší pacienti a ženy môžu byť citlivejší na lieky predlžujúce QTc. Preto je v týchto populáciách potrebná opatrnosť pri používaní fluórchinolónov vrátane ciprofloxacínu.
(Pozri časť 4.2 Starší ľudia a časti 4.5, 4.8 a 4.9).
Hypoglykémia
Rovnako ako u iných chinolónov bola hypoglykémia hlásená častejšie u diabetických pacientov, prevažne u staršej populácie. U všetkých diabetických pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.8).
Gastrointestinálny systém
Nástup ťažkej a pretrvávajúcej hnačky počas liečby alebo po liečbe (dokonca niekoľko týždňov po liečbe) môže naznačovať prítomnosť kolitídy vyvolanej antibiotikami (život ohrozujúcu, pravdepodobne smrteľnú), ktorú je potrebné ihneď liečiť (pozri V takýchto prípadoch by liečba ciprofloxacínom mala okamžite prerušiť a začať vhodnú liečbu.V tejto situácii je používanie liekov, ktoré inhibujú peristaltiku, kontraindikované.
Obličkový a močový systém
V súvislosti s používaním ciprofloxacínu bola hlásená kryštalúria (pozri časť 4.8). Pacienti užívajúci ciprofloxacín majú byť dobre hydratovaní a treba sa u nich vyhnúť nadmernej zásaditosti moču.
Zhoršená funkcia obličiek
Pretože ciprofloxacín sa vylučuje predovšetkým obličkami v nezmenenej forme, je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ako je popísané v časti 4.2, aby sa zabránilo zvýšeniu nežiaducich reakcií na liek v dôsledku akumulácie ciprofloxacínu.
Hepatobiliárny systém
Pri použití ciprofloxacínu boli hlásené prípady nekrózy pečene a život ohrozujúceho zlyhania pečene (pozri časť 4.8). V prípade prejavov a symptómov ochorenia pečene (ako je anorexia, žltačka, tmavý moč, svrbenie alebo bolesť brucha), liečba treba zastaviť.
Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
Pri ciprofloxacíne boli hlásené prípady hemolytických reakcií u pacientov s nedostatkom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy. U týchto pacientov sa treba vyhnúť ciprofloxacínu, pokiaľ potenciálny prínos neprevažuje nad možným rizikom. V tomto prípade je potrebné monitorovať potenciál hemolýzy.
Odpor
Baktérie vykazujúce rezistenciu na ciprofloxacín, s alebo bez klinicky zjavnej superinfekcie, je možné izolovať počas alebo po liečbe ciprofloxacínom. Počas dlhých liečebných období a pri liečbe nemocničných infekcií a / alebo infekcií spôsobených druhmi Stafylokok A Pseudomonas môže existovať osobitné riziko selekcie baktérií rezistentných na ciprofloxacín.
Cytochróm P450
Ciprofloxacín inhibuje CYP1A2, čo spôsobuje zvýšené sérové koncentrácie látok súbežne podávaných a metabolizovaných týmto enzýmom (napr. Teofylín, klozapín, olanzapín, ropinirol, tizanidín a duloxetín). Súbežné podávanie ciprofloxacínu a tizanidínu je kontraindikované. Preto pacienti, ktorí užívajú tieto látky súbežne s ciprofloxacínom, majú byť starostlivo sledovaní kvôli akýmkoľvek klinickým príznakom predávkovania a môže byť potrebné stanoviť sérové koncentrácie (napr. Teofylín) (pozri časť 4.5).
Metotrexát
Súbežné používanie ciprofloxacínu s metotrexátom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Interakcia s testami
Aktivita in vitro ciprofloxacínu proti Mycobacterium tuberculosis môže viesť k falošne negatívnym výsledkom bakteriologických testov vykonaných na vzorkách odobratých pacientom liečeným ciprofloxacínom.
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Účinky iných liekov na ciprofloxacín :
Lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval Rovnako ako ostatné fluórchinolóny, ciprofloxacín sa má používať s opatrnosťou u pacientov liečených liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. Antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká) (pozri časť 4.4).
Tvorba chelatačných komplexov
Súbežné podávanie ciprofloxacínu (perorálne) a liekov obsahujúcich viacmocné katióny a minerálnych doplnkov (napr. Vápnik, horčík, hliník, železo), chelátorov polymérneho fosfátu (napr. Sevelamer), sukralfátu alebo antacíd a silne pufrovaných prípravkov (napr. Tablety didanozínu) obsahujúcich horčík hliníka alebo vápnika, znižuje absorpciu ciprofloxacínu.Preto sa má ciprofloxacín podávať 1-2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití týchto prípravkov. Tieto obmedzenia použitia neplatia pre antacidá patriace do triedy H2 antagonistov.
Potraviny a mliečne výrobky
Vápnik užívaný s jedlom počas jedla významne neovplyvňuje absorpciu. Malo by sa však vyhnúť súbežnému podávaniu ciprofloxacínu s mliekom a derivátmi alebo nápojmi obohatenými o minerálne soli (napr. Mlieko, jogurt, džús) nalačno. “Pomaranč s prídavkom vápnika), ako absorpcia ciprofloxacínu môže byť znížená.
Probenecid:
Probenecid interferuje s renálnym vylučovaním ciprofloxacínu.Súbežné podávanie probenecidu a ciprofloxacínu má za následok zvýšenie sérových koncentrácií ciprofloxacínu.
Metoklopramid
Metoklopramid urýchľuje absorpciu ciprofloxacínu (perorálne), čo vedie k skráteniu času potrebného na dosiahnutie plazmatického vrcholu. Neboli pozorované žiadne účinky na biologickú dostupnosť ciprofloxacínu.
Omeprazol
Súbežné podávanie ciprofloxacínu a liekov obsahujúcich omeprazol má za následok mierny pokles Cmax a AUC ciprofloxacínu.
Účinky ciprofloxacínu na iné lieky:
Tizanidín
Tizanidín sa nemá podávať spolu s ciprofloxacínom (pozri časť 4.3). V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi bolo pozorované zvýšenie sérovej koncentrácie tizanidínu (7-násobné zvýšenie Cmax, rozsah 4 až 21-násobné; 10-násobné zvýšenie AUC, rozsah 6 až 24-násobné) podávané súbežne s ciprofloxacínom. Zvýšenie sérových koncentrácií tizanidínu je spojené so zvýšeným hypotenzívnym a sedatívnym účinkom.
Metotrexát
Renálny tubulárny transport metotrexátu môže byť inhibovaný súbežným podávaním ciprofloxacínu, čo má za následok potenciálne zvýšenie plazmatických hladín metotrexátu a zvýšené riziko toxických reakcií spojených s metotrexátom. Súbežné použitie sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Teofylín
Súbežné podávanie ciprofloxacínu a teofylínu môže spôsobiť nežiaduce zvýšenie plazmatickej koncentrácie teofylínu. To môže mať za následok vedľajšie účinky vyvolané teofylínom, ktoré môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce alebo smrteľné. Pri súbežnom podávaní teofylínu je potrebné monitorovať plazmatické koncentrácie a dávku teofylínu primerane znížiť (pozri časť 4.4).
Ostatné deriváty xantínu
Po súbežnom podávaní ciprofloxacínu a kofeínu alebo pentoxifylínu (oxpentifylín) bolo pozorované zvýšenie sérových koncentrácií týchto derivátov xantínu.
Fenytoín
Súbežné podávanie ciprofloxacínu a fenytoínu môže mať za následok zvýšenie alebo zníženie hladín fenytoínu v sére; preto sa odporúča monitorovať sérové hladiny lieku.
Cyklosporín
Pri súbežnom podávaní liekov obsahujúcich ciprofloxacín a cyklosporín sa pozoruje prechodné zvýšenie plazmatickej koncentrácie kreatinínu. Preto treba u týchto pacientov pravidelne (dvakrát týždenne) monitorovať plazmatické koncentrácie kreatinínu.
Antagonisty vitamínu K.
Súbežné podávanie ciprofloxacínu a antagonistov vitamínu K môže zvýšiť ich antikoagulačný účinok. Riziko sa môže líšiť v závislosti od základnej infekcie, veku a celkového stavu pacienta, takže príspevok ciprofloxacínu k zvýšeniu INR (medzinárodný štandardizovaný pomer) je ťažké posúdiť. INR sa má často monitorovať počas a bezprostredne po súbežnom podávaní ciprofloxacínu s antagonistom vitamínu K (napr. Warfarínom, acenokumarolom, fenprokumónom alebo fluindiónom).
Glibenklamid
V špeciálnych prípadoch môže súbežné podávanie ciprofloxacínu a liekov obsahujúcich glibenklamid zvýšiť účinok glibenklamidu (hypoglykémia).
Duloxetín
V klinických štúdiách sa ukázalo, že súbežné používanie duloxetínu so silnými inhibítormi izoenzýmu CYP450 1A2, ako je fluvoxamín, môže viesť k zvýšeniu AUC a Cmax duloxetínu. Napriek tomu, že nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o možnej interakcii s ciprofloxacín, podobné účinky možno očakávať pri súbežnom podávaní (pozri časť 4.4).
Ropinirol
V klinickej štúdii bolo preukázané, že súbežné používanie ropinirolu a ciprofloxacínu, stredne silného inhibítora izoenzýmu CYP450 1A2, zvyšuje Cmax a AUC ropinirolu o 60%, respektíve 84%. Počas súbežného podávania s ciprofloxacínom a bezprostredne po ňom sa odporúča monitorovať nežiaduce účinky vyvolané ropinirolom a podľa toho upraviť dávkovanie (pozri časť 4.4).
Lidokaín
U zdravých jedincov bolo preukázané, že súbežné používanie ciprofloxacínu s liekmi obsahujúcimi lidokaín, stredne silný inhibítor izoenzýmu CYP450 1A2, znižuje klírens intravenózneho lidokaínu o 22%. Aj keď je liečba lidokaínom dobre tolerovaná, po súbežnom podávaní môže dôjsť k interakcii s ciprofloxacínom spojenej s nežiaducimi účinkami.
Klozapín
Po súbežnom podávaní 250 mg ciprofloxacínu a klozapínu počas 7 dní bolo pozorované zvýšenie sérových koncentrácií klozapínu a N-desmetylklozapínu o 29%, respektíve 31%. Odporúča sa, aby bol pacient sledovaný a dávkovanie klozapínu počas a počas neho primerane upravené
bezprostredne po súbežnom podaní s ciprofloxacínom (pozri časť 4.4).
Sildenafil
U zdravých jedincov sa po perorálnom podaní 50 mg súbežne s 500 mg ciprofloxacínu zvýšili Cmax a AUC sildenafilu približne dvojnásobne. Preto je potrebná osobitná opatrnosť pri predpisovaní ciprofloxacínu súbežne so sildenafilom, berúc do úvahy riziká a prínosy.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Dostupné údaje o podávaní ciprofloxacínu negravidným ženám
naznačujú teratogénny účinok alebo fetálnu / neonatálnu toxicitu ciprofloxacínu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity. U zvierat vystavených chinolónom v mladom veku a v prenatálnom období boli pozorované účinky na nezrelé chrupavky, preto nemožno vylúčiť, že liek môže poškodiť kĺbovú chrupavku v nevyvinutom ľudskom organizme alebo na plode (pozri časť 5.3).
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Ciprofloxacinu Accord počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na možné riziko poškodenia kĺbov sa ciprofloxacín nemá používať počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na svoje neurologické účinky môže ciprofloxacín ovplyvňovať reakčné časy tak, že je narušená schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na lieky (ADR) sú nauzea a hnačka.
Nežiaduce reakcie hlásené pri ciprofloxacíne (perorálna, intravenózna a sekvenčná terapia) v klinických skúšaniach a počas postmarketingovej fázy sú uvedené nižšie, zoradené podľa frekvencie. Frekvenčná analýza zohľadňuje údaje odvodené z perorálneho aj intravenózneho podávania ciprofloxacínu.
Detských pacientov
Vyššie uvedený výskyt artropatie sa týka údajov zozbieraných v štúdiách s dospelými. Artropatia je u detí bežná (pozri časť 4.4).
04,9 Predávkovanie
Bolo hlásené, že predávkovanie 12 g má za následok mierne príznaky toxicity. Bolo hlásené, že akútne predávkovanie 16 g spôsobilo akútne zlyhanie obličiek.
Príznaky predávkovania pozostávajú zo závratov, chvenia, bolesti hlavy, únavy, kŕčov, halucinácií, zmätenosti, abdominálneho nepohodlia, poruchy funkcie obličiek a pečene, kryštalúrie a hematúrie. Bola hlásená reverzibilná renálna toxicita.
Okrem bežných núdzových opatrení, napr. Vyprázdnenie komôr, po ktorom nasleduje podanie aktívneho uhlia, sa odporúča monitorovať funkciu obličiek vrátane pH moču, ak je to potrebné, okyslením moču, aby sa zabránilo kryštalúrii. Pacienti by sa mali dobre uchovávať Antacidá obsahujúce vápnik alebo horčík môže teoreticky znížiť absorpciu ciprofloxacínu v prípade predávkovania. Len malé množstvo ciprofloxacínu (hemodialýza alebo peritoneálna dialýza).
V prípade predávkovania je potrebná symptomatická liečba. Vzhľadom na možnosť predĺženia QT intervalu je nevyhnutné sledovanie EKG.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolóny, ATC kód: J01MA02
Mechanizmus akcie:
Baktericídny účinok ciprofloxacínu, ako fluorochinolónového antibakteriálneho činidla, je výsledkom inhibície topoizomerázy typu II (DNA-gyrázy) a topoizomerázy typu IV, potrebnej pre procesy replikácie, transkripcie, opravy a rekombinácie baktérií DNA.
Farmakokinetický / farmakodynamický vzťah :
Účinnosť závisí predovšetkým od vzťahu medzi maximálnou sérovou koncentráciou (Cmax) a minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) ciprofloxacínu pre patogénnu baktériu a od vzťahu medzi plochou pod krivkou (AUC) a MIC.
Odporový mechanizmus :
In vitro rezistenciu na ciprofloxacín je možné získať procesom po sebe nasledujúcich fáz, permutáciou na úrovni cieľového miesta, v DNA-gyráze a v topoizomeráze IV, čo vedie k variabilnému stupňu skríženej rezistencie medzi ciprofloxacínom a inými fluórchinolónmi. Jednoduché mutácie nemusia mať za následok klinickú rezistenciu, ale viacnásobné mutácie vo všeobecnosti vedú k klinickej rezistencii na väčšinu alebo všetky účinné látky v triede.
Nepriepustnosť a / alebo odporový mechanizmus efluxnej pumpy k účinnej látke môže mať rôzny vplyv na citlivosť na fluorochinolóny v závislosti od fyzikálno-chemických vlastností rôznych účinných látok danej triedy a afinity transportných systémov pre každú účinnú látku. zložka.Všetky mechanizmy rezistencie in vitro bežne sa vyskytujú v klinických izolátoch. Mechanizmy rezistencie, ktoré inaktivujú iné antibiotiká, ako napríklad bariéry penetrácie (bežné v Pseudomonas aeruginosa) a efluxné mechanizmy môžu ovplyvniť citlivosť ciprofloxacínu.
Bola pozorovaná rezistencia sprostredkovaná plazmidom kódovaná génmi qnr.
Spektrum antibakteriálnej aktivity :
Hraničné hodnoty oddeľujú citlivé kmene od stredne citlivých a rezistentné kmene:
Odporúčania EUCAST
1 Stafylokok spp. - hraničné hodnoty ciprofloxacínu sa týkajú terapií
vysoké dávkovanie.
* Hraničné hodnoty nesúvisiace s druhmi boli určené predovšetkým na základe farmakokinetických / farmakodynamických údajov a sú nezávislé od distribúcie MIC pre konkrétne druhy. Mali by sa používať iba pre druhy, pre ktoré nebol stanovený druhovo špecifický hraničný bod, a nie pre druhy, pre ktoré sa testovanie citlivosti neodporúča.
Prevalencia získanej rezistencie sa u vybraných druhov môže líšiť geograficky aj v čase a mali by byť známe údaje o miestnej rezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií. Podľa potreby je potrebné vyhľadať radu odborníka v prípade, že je lokálna prevalencia rezistencie taká, že je užitočnosť látky pri prinajmenšom určitých typoch infekcií diskutabilná.
Klasifikácia príslušných druhov na základe citlivosti na ciprofloxacín (pre druhy Streptokok(pozri časť 4.4)
SPOLOČNE CITLIVÝ DRUH
Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy
Bacillus anthracis
Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hemophilus influenzae *
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonela spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Anaeróbne mikroorganizmy
Mobiluncus
Ostatné mikroorganizmy
Chlamydia trachomatis (§)
Chlamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
DRUHY DRUHOV, V KTORÝCH NADOBUDNUTÝ ODPOR môže predstavovať
PROBLÉM
Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy
Enterococcus faecalis (§)
Stafylokok spp. *
Gramnegatívne anaeróbne mikroorganizmy
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Campylobacter spp. + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae *
Escherichia coli *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Anaeróbne mikroorganizmy
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
ODOLNÉ ORGANIZMY SÁM
Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy
Stenotrophomonas maltophilia
Anaeróbne mikroorganizmy
Okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie
Ostatné mikroorganizmy
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Klinická účinnosť bola preukázaná pre citlivé izoláty v schválených klinických indikáciách
+ Miera odporu ≥ 50% v jednej alebo viacerých krajinách Európskej únie
(§): Stredná citlivosť pri absencii získaných mechanizmov rezistencie
: Experimentálne štúdie boli vykonané na zvieratách infikovaných vdýchnutím spór Bacillus anthracis; tieto štúdie ukazujú, že antibiotiká zahájené skoro po expozícii zabraňujú nástupu ochorenia, ak liečba pokračuje, kým sa počet spór v organizme nezníži pod infekčnú dávku. Použitie u ľudí sa odporúča hlavne v databáze citlivosti in vitro a experimentálne údaje na zvieratách, spolu s obmedzenými údajmi o ľuďoch. Dvojmesačná liečba perorálnym ciprofloxacínom v dávke 500 mg dvakrát denne sa považuje za účinnú prevenciu infekcií u dospelých ľudí. Lekár sa má obrátiť na vnútroštátnych a / alebo medzinárodných úradníkov dokumenty o liečbe antraxu.
: Lo S. Aureus rezistentný na meticilín veľmi často prejavuje skríženú rezistenciu na fluorochinolóny. Miera rezistencie na meticilín je asi 20-50% medzi všetkými druhmi stafylokokov a je spravidla vyššia v nozokomiálnych izolátoch.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po jednorazovom perorálnom podaní jednej 250 mg, 500 mg a 750 mg tablety ciprofloxacínu sa ciprofloxacín rýchlo a vo veľkom rozsahu vstrebáva, najmä z tenkého čreva, a maximálne sérové koncentrácie dosahuje po 1 až 2 hodinách.
Jednorazové dávky 100-750 mg mali za následok od dávky závislé maximálne sérové koncentrácie (Cmax) v rozmedzí od 0,56 do 3,7 mg / l. Sérové koncentrácie sa úmerne zvyšujú pri dávkach do 1 000 mg.
Absolútna biologická dostupnosť je približne 70-80%.
Perorálna dávka 500 mg podávaná každých 12 hodín vytvorí „plochu pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) ekvivalentnú ploche vyrobenej„ intravenóznou infúziou 400 mg ciprofloxacínu podávanou počas 60 minút každých 12 hodín.
Distribúcia
Väzba ciprofloxacínu na plazmatické bielkoviny je nízka (20-30%). Ciprofloxacín je v plazme prítomný prevažne v neionizovanej forme a má veľký distribučný objem v ustálenom stave 2-3 l / kg telesnej hmotnosti. Ciprofloxacín dosahuje vysoké koncentrácie v rôznych tkanivách, ako sú pľúca (epiteliálna tekutina, alveolárne makrofágy, bioptické tkanivo), sínusy, zápalové lézie (kantaridná blistrová tekutina) a urogenitálny systém (moč, prostata, endometrium), kde sú celkové koncentrácie nad plazmou sa dosiahnu koncentrácie.
Metabolizmus
Zistili sa nízke koncentrácie štyroch metabolitov, identifikovaných ako desetylenciprofloxacín (M1), sulfociprofloxacín (M2), oxyciprofloxacín (M3) a formylciprofloxacín (M4). Metabolity vykazujú antibakteriálnu aktivitu in vitro ale nižší ako u materskej zlúčeniny.
Ciprofloxacín je stredne silným inhibítorom izoenzýmov CYP 450 1A2.
Vylúčenie
Ciprofloxacín sa vylučuje predovšetkým v nezmenenej forme obličkami a v menšej miere stolicou. Polčas eliminácie v sére u subjektov s normálnou funkciou obličiek je približne 4-7 hodín.
Renálny klírens je medzi 180 a 300 ml / kg / h a celkový telesný klírens je medzi 480 a 600 ml / kg / h. Ciprofloxacín podlieha glomerulárnej filtrácii a tubulárnej sekrécii. Závažné poškodenie funkcie obličiek má za následok predĺženie polčasu ciprofloxacínu, ktoré môže dosiahnuť 12 hodín.
Nerenálny klírens ciprofloxacínu je spôsobený predovšetkým aktívnou trans-intestinálnou sekréciou a metabolizmom. 1% dávky sa vylúči žlčovou cestou.Ciprofloxacín je prítomný v žlči vo vysokých koncentráciách.
Detských pacientov
Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov sú obmedzené.
V štúdii u detí neboli Cmax a AUC závislé od veku (nad 1 rok veku). Po viacnásobnom dávkovaní (10 mg / kg trikrát denne) nedošlo k žiadnemu citeľnému zvýšeniu Cmax a AUC.
U 10 detí s ťažkou sepsou bola Cmax 6,1 mg / l (rozsah 4,6-8,3 mg / l) po „hodinovej intravenóznej infúzii“ 10 mg / kg u mladších detí. Za rok, zatiaľ čo u detí vo veku od 1 do 5 rokov rokov to bolo 7,2 mg / l (rozsah 4,7 - 11,8 mg / l). Hodnoty AUC boli v príslušných vekových skupinách rovné 17,4 mg * h / l (rozsah 11,8 - 32,0 mg * h / l) a 16,5 mg * h / l (rozsah 11,0 - 23,8 mg * h / l).
Tieto hodnoty sú v rozsahu, ktorý sa nachádza v terapeutických dávkach u dospelých. Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy pediatrických pacientov s rôznymi infekciami je očakávaný priemerný polčas u detí približne 4-5 hodín a biologická dostupnosť perorálnej suspenzie sa líši. od 50 do 80%.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Rovnako ako mnoho iných chinolónov je ciprofloxacín fototoxický pre zvieratá pri expozíciách, ktoré majú klinický význam. Údaje o fotomutagenite / fotokarcinogenite ukazujú slabý fotomutagénny alebo fotokarcinogénny účinok ciprofloxacínu in vitro a pri pokusoch na zvieratách. Tento účinok je porovnateľný s inými inhibítormi gyrázy.
Kĺbová znášanlivosť:
Ako je tiež známe pre iné inhibítory gyrázy, ciprofloxacín spôsobuje u veľkých zvierat poškodenie veľkých kĺbov nesúcich hmotnosť. Rozsah poškodenia chrupavky sa líši v závislosti od veku, druhu a dávky a možno ho zmierniť odbremenením kĺbov. Štúdie na zrelých zvieratách (potkan, pes) nepreukázali lézie chrupavky. V štúdii na mladých psoch beagle spôsobil ciprofloxacín závažné zmeny kĺbov po dvoch týždňoch liečby terapeutickými dávkami, ktoré boli stále viditeľné po 5 mesiacoch.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Sodná soľ kroskarmelózy
Mikrokryštalická celulóza
Povidón
Stearan horečnatý
Hypromelóza
Monohydrát laktózy
Oxid titaničitý (E 171)
Macrogol
Dihydrát citranu sodného (E331 iii)
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Ciprofloxacin 250 mg / 500 mg / 750 mg filmom obalené tablety sú balené v PVC / hliníkových blistroch.
Veľkosti balenia: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 a 100 tabliet v blistroch.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Veľká Británia
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
041019011 - 250 mg filmom obalené tablety, 10 tabliet v PVC / Al blistri
041019023 - 250 mg filmom obalené tablety, 14 tabliet v PVC / Al blistri
041019035 - 250 mg filmom obalené tablety, 20 tabliet v PVC / Al blistri
041019047 - 250 mg filmom obalené tablety, 28 tabliet v PVC / Al blistri
041019050 - 250 mg filmom obalené tablety, 30 tabliet v PVC / Al blistri
041019062 - 250 mg filmom obalené tablety, 50 tabliet v PVC / Al blistri
041019074 - 250 mg filmom obalené tablety, 100 tabliet v PVC / Al blistri
041019086 - 500 mg filmom obalené tablety, 100 tabliet v PVC / Al blistri
041019098 - 500 mg filmom obalené tablety, 50 tabliet v PVC / Al blistri
041019100 - 500 mg filmom obalené tablety, 30 tabliet v PVC / Al blistri
041019112 - 500 mg filmom obalené tablety, 28 tabliet v PVC / Al blistri
041019124 - 500 mg filmom obalené tablety, 20 tabliet v PVC / Al blistri
041019136 - 500 mg filmom obalené tablety, 14 tabliet v PVC / Al blistri
041019148 - 500 mg filmom obalené tablety, 10 tabliet v PVC / Al blistri
041019151 - 750 mg filmom obalené tablety, 10 tabliet v PVC / Al blistri
041019163 - 750 mg filmom obalené tablety, 14 tabliet v PVC / Al blistri
041019175 - 750 mg filmom obalené tablety, 20 tabliet v PVC / Al blistri
041019187 - 750 mg filmom obalené tablety, 28 tabliet v PVC / Al blistri
041019199 - 750 mg filmom obalené tablety, 30 tabliet v PVC / Al blistri
041019201 - 750 mg filmom obalené tablety, 50 tabliet v PVC / Al blistri
041019213 - 750 mg filmom obalené tablety, 100 tabliet v PVC / Al blistri
041019225 - 250 mg filmom obalené tablety, 6 tabliet v PVC / Al blistri
041019237 - 500 mg filmom obalené tablety, 6 tabliet v PVC / Al blistri
041019249 - 750 mg filmom obalené tablety, 6 tabliet v PVC / Al blistri
041019252 - 750 mg filmom obalené tablety, 12 tabliet v PVC / Al blistri
041019264 - 500 mg filmom obalené tablety, 12 tabliet v PVC / Al blistri
041019276 - 250 mg filmom obalené tablety, 12 tabliet v PVC / Al blistri
041019288 - 250 mg filmom obalené tablety, 16 tabliet v PVC / Al blistri
041019290 - 500 mg filmom obalené tablety, 16 tabliet v PVC / Al blistri
041019302 - 750 mg filmom obalené tablety, 16 tabliet v PVC / Al blistri
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
4. september 2012