DICLOREUM - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Dicloreum - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: diklofenak

Dicloreum 50 mg gastrorezistentné tablety
Dicloreum 100 mg gastrorezistentné tablety

Príbalové letáky Dicloreum sú dostupné pre veľkosti balenia:

Dicloreum 50 mg gastrorezistentné tablety, Dicloreum 100 mg gastrorezistentné tablety,
Dicloreum 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Dicloreum 50 mg granulát na perorálnu suspenziu
Dicloreum 50mg čapíky, Dicloreum 100mg čapíky,
Dicloreum 75 mg / 3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Dicloreum 3% kožná pena

Prečo sa používa Dicloreum? Načo to je?

Nesteroidné protizápalové a antireumatické.

Terapeutické indikácie

Lokalizácia kĺbov reumatické ochorenia: reumatoidná artritída, osteoartritída.

Reumatické ochorenia s extraartikulárnou lokalizáciou: periartritída, burzitída, tendinitída, myozitída, lumbosciatica.

Zápal a edém posttraumatického pôvodu.

Kontraindikácie Kedy by sa Dicloreum nemalo používať

Známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, spravidla na iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky a najmä na kyselinu acetylsalicylovú.
Predchádzajúce ochorenie pečene.
Aktívny gastrointestinálny vred, krvácanie alebo perforácia.
Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
Posledný trimester tehotenstva a počas laktácie.
Závažné zlyhanie pečene, závažné zlyhanie obličiek alebo závažné srdcové zlyhanie
U subjektov s pokračujúcim krvácaním a krvácajúcou diatézou.
Rovnako ako ostatné NSAID, aj diklofenak je kontraindikovaný u pacientov, ktorí po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID zaznamenali astmatické záchvaty, žihľavku alebo akútnu rinitídu.
V prípade zmien vo výrobe krviniek.
V prípade intenzívnej diuretickej terapie (pozri „Interakcie“).

DICLOREUM je tiež kontraindikovaný v detskom veku (

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dicloreum

Ak máte pochybnosti, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o objasnenie použitia lieku.

Všeobecné informácie

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.

Súbežnému použitiu diklofenaku s inými systémovými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxyázy-2 je potrebné sa vyhnúť, pretože chýbajú dôkazy o synergických výhodách a sú založené na potenciálnych aditívnych vedľajších účinkoch.

Pri liečbe pacientov s podváhou sa odporúča podávať najnižšie účinné dávky.

Seniori: na základnej lekárskej úrovni je u starších osôb potrebná opatrnosť. Zvlášť u krehkých starších pacientov alebo pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou sa odporúča použitie najnižšej účinnej dávky.

Rovnako ako u iných NSAID, alergické reakcie, vrátane anafylaktických / anafylaktoidných reakcií, sa môžu tiež vyskytnúť v zriedkavých prípadoch bez predchádzajúcej expozície diklofenaku.

Rovnako ako ostatné NSAID, aj DICLOREUM môže kvôli svojim farmakodynamickým vlastnostiam maskovať prejavy a príznaky infekcií.

Vzhľadom na dôležitosť prostaglandínov pre udržanie prietoku krvi obličkami je potrebná mimoriadna opatrnosť alebo vylúčenie z používania DICLOREUM v prípade renálnej hypoperfúzie, renálnej insuficiencie, tromboembolických javov v anamnéze, u pacientov liečených diuretikami a u pacientov po veľký chirurgický zákrok.

Gastrointestinálne účinky

Počas liečby všetkými NSAID vrátane diklofenaku boli hlásené a môžu sa objaviť kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod, gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné.

Spravidla majú vážnejšie následky u starších ľudí. Ak sa u pacientov užívajúcich diklofenak vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liek sa musí vysadiť.

Tak ako všetky NSAID, vrátane diklofenaku, je povinný starostlivý lekársky dohľad a osobitná opatrnosť je potrebná pri predpisovaní lieku DICLOREUM pacientom so symptómami naznačujúcimi gastrointestinálne poruchy (GI) alebo s anamnézou naznačujúcou ulceráciu žalúdka, čriev, krvácanie alebo perforáciu.

Riziko gastrointestinálneho krvácania je vyššie pri zvýšených dávkach NSAID a u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou. Starší ľudia majú vyššiu frekvenciu nežiaducich reakcií, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri „Nežiaduce účinky“). Aby sa znížilo riziko GI toxicity u pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou, a u starších pacientov, liečba sa má začať a udržiavať na najnižšej účinnej dávke.

U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej ASA / aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, je potrebné zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a „Interakcie“) .

Pacienti s anamnézou GI toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (obzvlášť GI krvácanie), obzvlášť v raných fázach liečby.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú systémové kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky ako „aspirín“ (pozri „Interakcie“).

Ak sa u pacientov užívajúcich Dicloreum vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

Starostlivý lekársky dohľad a opatrnosť je potrebná aj u pacientov s ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou, pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri „Nežiaduce účinky“).

Účinky na pečeň

Pri predpisovaní diklofenaku pacientom s hepatálnou insuficienciou je potrebný starostlivý lekársky dohľad, pretože stav sa môže zhoršiť.

Rovnako ako u iných NSAID, vrátane diklofenaku, sa môžu hodnoty jedného alebo viacerých pečeňových enzýmov zvýšiť. Počas dlhodobej liečby diklofenakom sú preventívne indikované pravidelné kontroly funkcie pečene.

Ak sa parametre pečeňových funkcií trvale menia alebo zhoršujú, ak sa vyvinú klinické príznaky alebo konzistentné symptómy ochorenia pečene alebo ak sa vyskytnú iné prejavy (napr. Eozinofília, vyrážka), liečba diklofenakom sa má prerušiť. "Hepatitída s použitím diklofenaku" sa môže vyskytnúť bez prodromálnych symptómov.

Osobitnú pozornosť treba venovať používaniu diklofenaku u pacientov s hepatálnou porfýriou, pretože môže vyvolať záchvat.

Účinky na obličky

Pretože v súvislosti s liečbou NSAID vrátane diklofenaku bolo hlásené zadržiavanie tekutín a edém, je potrebná osobitná opatrnosť v prípade srdcového alebo obličkového zlyhania, anamnézy hypertenzie, u starších pacientov, u pacientov, ktorí súbežne užívajú diuretiká alebo lieky, ktoré môžu významne ovplyvniť funkciu obličiek. funkciu a u pacientov s výrazným extracelulárnym depléciou objemu z akejkoľvek príčiny (napr. pred alebo po veľkom chirurgickom zákroku).

V takýchto prípadoch sa ako preventívne opatrenie pri podávaní diklofenaku odporúča sledovanie funkcie obličiek. Po prerušení liečby obvykle nasleduje návrat do stavu pred liečbou.

Účinky na kožu

V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri „Nežiaduce účinky“). Pacienti v raných fázach terapie Zdá sa, že majú vyššie riziko týchto reakcií: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. DICLOREUM sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie diklofenaku, najmä vo vysokých dávkach (150 mg / deň) a pri dlhodobej liečbe, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Myokardu alebo cievnej mozgovej príhody).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení diklofenakom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Hematologické účinky

Počas dlhodobej liečby diklofenakom, ako aj inými NSAID, sú indikované kontroly krvného obrazu.

Tak ako ostatné NSAID, aj diklofenak môže dočasne inhibovať agregáciu krvných doštičiek.Pacienti s hemostatickými poruchami majú byť starostlivo sledovaní.

Existujúca astma

U pacientov s astmou sú sezónna alergická rinitída, opuch nosovej sliznice (napr. Nosové polypy), chronická obštrukčná choroba pľúc alebo chronické infekcie dýchacích ciest (najmä ak sú spojené s príznakmi podobnými alergickej rinitíde), častejšie ako u iných pacientov. NSAID, ako je exacerbácia astmy (takzvaná analgetická intolerancia / analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka. Preto sa u týchto pacientov (príprava na núdzovú situáciu) odporúča špeciálne opatrenie. To platí aj pre pacientov alergických na iné látky, napr. s kožnými reakciami, svrbením alebo žihľavkou

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Dicloreum

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce interakcie zahŕňajú interakcie pozorované pri gastrorezistentných tabletách diklofenaku a / alebo iných farmaceutických formách diklofenaku.

Lítium: keď sa diklofenak podáva spolu s prípravkami obsahujúcimi lítium, môže zvýšiť jeho plazmatickú koncentráciu. Odporúča sa monitorovanie hladín lítia v sére.

Digoxín: keď sa diklofenak podáva spolu s inými prípravkami obsahujúcimi digoxín, môže zvýšiť ich plazmatickú koncentráciu. Odporúča sa monitorovanie hladín digoxínu v sére.

Diuretiká a antihypertenzíva: Rovnako ako ostatné NSAID, súbežné používanie diklofenaku s diuretikami alebo antihypertenzívami (napr. Betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) môže spôsobiť zníženie ich antihypertenzného účinku. Preto je potrebné túto kombináciu užívať opatrne a u pacientov, najmä starších pacientov by mali pravidelne monitorovať svoj krvný tlak.

U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú systém cyklooxygenázy, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné. Tieto interakcie je potrebné zvážiť u pacientov užívajúcich DICLOREUM súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II.

Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej terapie a potom v pravidelných intervaloch je potrebné zvážiť monitorovanie obličkových funkcií, najmä pre diuretiká a ACE inhibítory kvôli zvýšenému riziku nefrotoxicity.

Súbežná liečba draslík šetriacimi liekmi môže byť spojená so zvýšením hladín draslíka v sére, ktoré je preto potrebné často monitorovať (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).

Iné NSAID a kortikosteroidy: súbežné podávanie diklofenaku a iných systémových nesteroidných protizápalových liekov môže zvýšiť frekvenciu gastrointestinálnych vedľajších účinkov (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).

Antikoagulanciá a protidoštičkové látky: Odporúča sa opatrnosť, pretože súbežné podávanie môže zvýšiť riziko krvácania (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri použití“). Hoci z údajov z klinických štúdií nevyplýva, že „diklofenak ovplyvňuje antikoagulačný účinok“, existujú ojedinelé správy o zvýšenom riziko krvácania pri súbežnom použití diklofenaku a antikoagulačnej liečby. U týchto pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): Súbežné podávanie systémových NSAID vrátane diklofenaku a SSRI môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania.

Antidiabetiká: Klinické štúdie ukázali, že diklofenak je možné užívať súbežne s perorálnymi antidiabetikami bez toho, aby sa zmenil ich klinický účinok. Existujú však ojedinelé správy o hypo- aj hyperglykemických účinkoch s potrebou upraviť dávkovanie antidiabetických liekov podávaných počas liečby diklofenakom. Z tohto dôvodu sa v prípade súbežnej terapie odporúča ako preventívne opatrenie sledovanie hladiny glukózy v krvi.

Metotrexát: diklofenak môže inhibovať renálne tubulárne uvoľňovanie metotrexátu zvýšením jeho hladín. Pri podávaní NSAID vrátane diklofenaku 24 hodín pred alebo po liečbe metotrexátom sa odporúča opatrnosť, pretože koncentrácie metotrexátu v krvi a následne aj toxicita tejto látky sa môžu zvýšiť.

Cyklosporín: vďaka svojmu účinku na obličkové prostaglandíny môže diklofenak, podobne ako ostatné NSAID, zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínu.

Diklofenak sa má preto podávať v nižších dávkach, ako by sa používal u pacientov, ktorí nie sú liečení cyklosporínom.

Chinolónové antibakteriálne látky: Existujú ojedinelé správy o záchvatoch, pravdepodobne v dôsledku súbežného užívania chinolónov a NSAID.

Fenytoín: Pri použití fenytoínu spolu s diklofenakom sa odporúča monitorovanie plazmatických koncentrácií fenytoínu z dôvodu očakávaného zvýšenia expozície fenytoínu.

Kolestipol a cholestyramín: Tieto činidlá môžu vyvolať oneskorenie alebo zníženie absorpcie diklofenaku. Preto sa odporúča podávať diklofenak najmenej jednu hodinu pred alebo 4-6 hodín po podaní kolestipolu / cholestyramínu.

Silné inhibítory CYP2C9: Pri predpisovaní diklofenaku spolu so silnými inhibítormi CYP2C9 (ako je sulfinpyrazón a vorikonazol) sa odporúča opatrnosť; to by mohlo viesť k významnému zvýšeniu maximálnych plazmatických koncentrácií a expozície diklofenaku v dôsledku inhibície jeho metabolizmu.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Liek môže u astmatikov a predisponovaných jedincov spôsobiť bronchospazmus a prípadne šok a ďalšie alergické javy.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% až na približne 1,5%. Riziko sa zvažovalo s dávkou a trvaním terapie sa zvyšuje.

Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa diklofenak nemá podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné.

Ak diklofenak používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť

the plod komu:

kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;

matka a novorodenecna konci tehotenstva:

možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

Preto je DICLOREUM kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Čas kŕmenia

Rovnako ako ostatné NSAID, diklofenak prechádza do materského mlieka v malých množstvách, preto sa odporúča nepodávať DICLOREUM počas dojčenia, aby sa predišlo nežiaducim účinkom na dieťa.

Plodnosť

Rovnako ako iné NSAID, použitie DICLOREUM môže poškodiť ženskú plodnosť a neodporúča sa u žien, ktoré chcú počať dieťa. U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo podstupujú vyšetrenie neplodnosti, sa má zvážiť prerušenie diklofenaku.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti, ktorí majú pri používaní diklofenaku poruchy videnia, závraty, vertigo, somnolenciu alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, by nemali viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Laktóza

Gastrorezistentné tablety obsahujú laktózu: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Dicloreum: Dávkovanie

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou tekutiny a nemajú sa rozdeľovať ani žuvať.

Dospelí

Gastrorezistentné tablety 50 mg:

Útočná terapia: 1 tableta 3 -krát denne.

Predĺžená terapia: 1 tableta 2 -krát denne (ráno a večer); v niektorých prípadoch je možné ďalšie zníženie dávky. Uprednostňuje sa podávanie počas jedla alebo po jedle (raňajky a večere).

Tablety s predĺženým uvoľňovaním 100 mg:

1 tableta denne, po raňajkách.

K dispozícii sú rektálne formulácie DICLOREUM; rektálna terapia môže byť spojená s orálnou terapiou: 1 čapík, najlepšie večer a 1 50 mg tableta DICLOREUM na raňajky ráno.

Seniori

Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.

Deti a dospievajúci

DICLOREUM by nemali používať deti a dospievajúci mladší ako 14 rokov.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Dicloreum

Príznaky

Predávkovanie diklofenakom neexistuje typický klinický obraz. Predávkovanie môže spôsobiť symptómy ako vracanie, gastrointestinálne krvácanie, hnačka, závraty, hučanie v ušiach alebo kŕče. V prípade výraznej otravy je možné akútne zlyhanie obličiek a poškodenie pečene.

Terapeutické opatrenia

Liečba akútnej otravy nesteroidnými protizápalovými liekmi vrátane diklofenaku v zásade pozostáva z podporných opatrení a symptomatickej liečby.

V prípade komplikácií, ako je hypotenzia, renálna insuficiencia, kŕče, gastrointestinálne poruchy a útlm dýchania, je potrebné prijať podporné opatrenia a symptomatickú liečbu.

Špecifické terapie, ako je nútená diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia, pravdepodobne nepomôžu eliminovať nesteroidné protizápalové lieky vrátane diklofenaku kvôli ich vysokej väzbe na plazmatické bielkoviny a rozsiahlemu metabolizmu.

Po požití potenciálne toxického predávkovania je možné zvážiť použitie aktívneho uhlia, pričom po požití potenciálne život ohrozujúceho predávkovania je možné zvážiť vyprázdnenie žalúdka (napr. Vracanie, výplach žalúdka).

V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky DICLOREUM ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia DICLOREUM, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Dicloreum

Tak ako všetky lieky, aj DICLOREUM môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: časté (≥ 1/100 až <1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú tie, ktoré boli hlásené pri krátkodobom alebo dlhodobom používaní.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: trombocytopénia, leukopénia, anémia (vrátane hemolytickej a aplastickej anémie), agranulocytóza.

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: precitlivenosť, anafylaktické a anafylaktoidné reakcie (vrátane hypotenzie a šoku).

Veľmi zriedkavé: angioneurotický edém (vrátane edému tváre).

Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé: dezorientácia, depresia, nespavosť, nočné mory, podráždenosť, psychotické reakcie.

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy, závrat.

Zriedkavé: somnolencia.

Veľmi zriedkavé: parestézia, zhoršenie pamäti, kŕče, úzkosť, chvenie, aseptická meningitída, poruchy chuti, cerebrovaskulárne príhody, vzrušenie.

Očné poruchy

Veľmi zriedkavé: poruchy videnia, rozmazané videnie, diplopia.

Poruchy ucha a labyrintu

Časté: závraty.

Veľmi zriedkavé: hluk v ušiach, porucha sluchu.

Srdcové patológie

Veľmi zriedkavé: palpitácie, bolesť na hrudníku, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu.

Cievne patológie

Veľmi zriedkavé: hypertenzia, vaskulitída.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: astma (vrátane dyspnoe).

Veľmi zriedkavé: zápal pľúc.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha, plynatosť, anorexia.

Zriedkavé: gastritída, gastrointestinálne krvácanie, hemateméza, hemoragická hnačka, meléna, gastrointestinálny vred (s krvácaním a perforáciou alebo bez nich).

Veľmi zriedkavé: kolitída (vrátane hemoragickej kolitídy a exacerbácie ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby), zápcha, stomatitída (vrátane ulceróznej stomatitídy), glositída, poruchy pažeráka, črevná stenóza podobná membráne, pankreatitída.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Časté: zvýšené transaminázy.

Zriedkavé: hepatitída, žltačka, poruchy pečene.

Veľmi zriedkavé: fulminantná hepatitída, nekróza pečene, zlyhanie pečene.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: vyrážka.

Zriedkavé: urtikária.

Veľmi zriedkavé: bulózne erupcie, ekzém, erytém, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), exfoliatívna dermatitída, vypadávanie vlasov, reakcie z fotosenzitivity, purpura, alergická purpura, svrbenie.

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek, hematúria, proteinúria, nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, papilárna nekróza obličiek.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Zriedkavé: edém.

Veľmi zriedkavé: asténia

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

Expirácia: pozrite si dátum exspirácie vytlačený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Podmienky skladovania:

Tento liek nevyžaduje žiadne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Zloženie

Gastrorezistentné tablety 50 mg

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: sodná soľ diklofenaku 50 mg.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, magnéziumstearát, acetátftalát celulózy, dietylftalát, oxid titaničitý, povidón

Tablety s predĺženým uvoľňovaním 100 mg

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: sodná soľ diklofenaku 100 mg.

Pomocné látky: mastenec, etylcelulóza, magnéziumstearát, povidón, hydroxypropylcelulóza, dietylftalát, oxid titaničitý

Lieková forma a obsah

Gastrorezistentné tablety 50 mg na perorálne použitie. Balenie 30 tabliet

Tablety s predĺženým uvoľňovaním 100 mg na perorálne použitie. Balenie 20 tabliet

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o dikloreume nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

Tablety DICLOREUM

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Enterosolventné tablety 50 mg: sodná soľ diklofenaku 50 mg

100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: sodná soľ diklofenaku 100 mg

Pomocné látky, pozri 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentné tablety.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Lokalizácia kĺbov reumatické ochorenia: reumatoidná artritída, osteoartritída.

Reumatické ochorenia s extraartikulárnou lokalizáciou: periartritída, burzitída, tendinitída, myozitída, lumbosciatica.

Zápal a edém posttraumatického pôvodu.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Gastrorezistentné tablety 50 mg: Útočná terapia: 1 tableta 3 -krát denne.

Predĺžená terapia: 1 tableta 2 -krát denne (ráno a večer); v niektorých prípadoch je možné ďalšie zníženie dávky.

Uprednostňuje sa podávanie počas jedla alebo po jedle (raňajky a večere).

Tablety s predĺženým uvoľňovaním 100 mg: 1 tableta denne, po raňajkách.

K dispozícii sú rektálne formulácie DICLOREUM; rektálna terapia môže byť spojená s orálnou terapiou: 1 čapík, najlepšie večer a 1 50 mg tableta DICLOREUM na raňajky ráno.

Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 14 rokov.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).

Liek sa nesmie používať v prípade žalúdočných alebo dvanástnikových vredov, závažných gastrointestinálnych porúch, závažnej renálnej a / alebo hepatálnej insuficiencie, počas intenzívnej diuretickej terapie, u osôb s prebiehajúcim krvácaním a hemoragickou diatézou, v prípade zmeny „krvotvorby, počas súbežnú liečbu antikoagulanciami, pretože to zvyšuje ich účinok (pozri časť 4.5).

Ťažké srdcové zlyhanie.

Rovnako ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky je diklofenak kontraindikovaný u osôb, u ktorých sa vyskytli po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných inhibítorov prostaglandinsyntetázy, astmatických záchvatov, urtikárie, akútnej rinitídy.

DICLOREUM je tiež kontraindikovaný v gravidite a počas laktácie (pozri časť 4.6).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).

Je potrebné vyhnúť sa použitiu DICLOREUM súbežne s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.

Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.8).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich Dicloreum vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie diklofenaku, najmä vo vysokých dávkach (150 mg / deň) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Myokardu alebo cievnej mozgovej príhody).

V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú s vyšším rizikom: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. DICLOREUM sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.

Počas dlhodobej liečby Dicloreom, ako aj inými nesteroidnými protizápalovými liekmi, sú preventívne indikované kontroly krvného obrazu a funkcie pečene a obličiek.

Presná diagnóza a starostlivé lekárske sledovanie sú povinné u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou.

Ak sa parametre funkcie pečene trvale menia alebo zhoršujú, liečba DICLOREOM sa má prerušiť. Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov s hepatálnou porfýriou, pretože DICLOREUM môže vyvolať záchvat.

Vzhľadom na interakciu s metabolizmom kyseliny arachidónovej môže liek u astmatikov a predisponovaných jedincov spôsobiť bronchospazmus a pravdepodobne šok a ďalšie alergické javy.

Pri liečbe pacientov s podváhou sa odporúča podávať najnižšie účinné dávky.

Použitie DICLOREUM, ako akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.

DICLOREUM sa má vysadiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych ulcerácií alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá: NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).

Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Keď sa diklofenak podáva spolu s inými prípravkami obsahujúcimi digoxín, môže zvýšiť jeho plazmatickú koncentráciu, ale klinické príznaky predávkovania v takýchto prípadoch ešte neboli pozorované. Súčasné podávanie solí lítia sa neodporúča, pretože môže viesť k zvýšeniu litémie.

Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú systém cyklooxygenázy, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možné akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné.Tieto interakcie je potrebné zvážiť u pacientov užívajúcich Dicloreum súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa má táto kombinácia podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.

Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.

Niekoľko nesteroidných protizápalových liekov môže zosilniť účinok draslík šetriacich diuretík, ktoré vyžadujú kontrolu hladín draslíka v sére.

Súbežné podávanie systémových nesteroidných protizápalových liekov môže zvýšiť prejav nežiaducich účinkov.

Rovnako ako ostatné NSAID, vysoké dávky diklofenaku môžu dočasne inhibovať agregáciu krvných doštičiek.

Podávanie nesteroidných protizápalových liekov menej ako 24 hodín pred alebo po liečbe metotrexátom by sa malo vykonávať opatrne, pretože tieto lieky môžu zvýšiť koncentrácie v krvi a zvýšiť toxicitu.

Napriek tomu, že je do značnej miery viazaný na proteíny, neinterferuje napríklad s proteínovou väzbou salicylátov a prednizolónu.

Neovplyvňuje negatívne metabolizmus glukózy u diabetikov a u zdravých jedincov.

Niektoré klinické štúdie ukázali, že diklofenak sa môže podávať v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami bez ovplyvnenia ich klinického účinku. Existujú však ojedinelé správy o hypoglykemických a hyperglykemických účinkoch spôsobených diklofenakom; hypoglykemická terapia potom vyžaduje úpravu dávkovania.

DICLOREUM môže zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínu prostredníctvom svojho inhibičného účinku na obličkové prostaglandíny.

04.6 Gravidita a laktácia

Liek sa nesmie používať počas tehotenstva a dojčenia.

Tehotenstvo:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť

plod k:

kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);

renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;

matka a novorodenec na konci tehotenstva:

možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;

inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

Čas kŕmenia:

Aj keď diklofenak prechádza do materského mlieka v zanedbateľných množstvách v dávke 150 mg denne, odporúča sa nepodávať liek počas laktácie.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti, ktorí po použití diklofenaku pociťujú závraty alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, by mali prestať viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ktoré vyžadujú integritu bdelosti.

04.8 Nežiaduce účinky

Gastrointestinálne: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).

Ak sa vyskytne epigastrická bolesť, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Po podaní lieku DICLOREUM bola hlásená nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna (tmavá stolica), hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).

Menej často sa pozoruje zápal žalúdka a hrubého čreva.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Zriedkavo sa môžu objaviť alergické prejavy ako kožná vyrážka, svrbenie, astmatické záchvaty a / alebo anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie sprevádzané hypotenziou alebo bez nej.

Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy (Lyellov syndróm), fotosenzitívnych reakcií a závažných kožných reakcií, ako je exsudatívny multiformný erytém (veľmi zriedkavo).

Sporadicky boli hlásené poruchy CNS ako bolesť hlavy, vzrušenie, podráždenosť, nespavosť, asténia, závraty, kŕče, senzorické alebo zrakové poruchy, tinitus.

Najmä pri dlhodobej liečbe sa môže objaviť periférny edém, zvýšené hladiny transamináz, žltačka, zmeny krvotvorby (leukopénia, trombocytopénia, agranulocytóza, aplastická alebo hemolytická anémia), zlyhanie obličiek, nefrotický syndróm, vypadávanie vlasov. V ojedinelých prípadoch: abnormality moču, intersticiálna nefritída, poruchy funkcie pečene vrátane hepatitídy so žltačkou alebo bez nej, v niektorých zriedkavých prípadoch fulminantné.

04,9 Predávkovanie

Liečba akútnej otravy nesteroidnými protizápalovými liekmi v zásade pozostáva z podporných a symptomatických opatrení.

O typickom klinickom zobrazení vyplývajúcom z predávkovania nie je zatiaľ nič známe.

V prípade predávkovania sú potrebné nasledujúce terapeutické opatrenia:

absorpcii by sa malo čo najskôr zabrániť výplachom žalúdka a ošetrením aktívnym uhlím;

v prípade komplikácií (hypotenzia, zlyhanie obličiek, podráždenie gastrointestinálneho traktu a útlm dýchania) by sa mala prijať podporná a symptomatická liečba;

špecifické terapie, ako napríklad nútená diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia, neumožňujú elimináciu nesteroidných protizápalových liekov kvôli ich vysokej väzbe na plazmatické proteíny a značnému metabolizmu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Protizápalové a antireumatické, nesteroidné (diklofenak). ATC kód: M01AB05.

Mechanizmus účinku / farmakodynamické účinky:

Sodná soľ diklofenaku - účinná látka lieku DICLOREUM - je nesteroidná protizápalová látka patriaca do triedy arylacetátov.

Farmakodynamické testy ukázali:

protizápalová aktivita;

analgetická aktivita;

antipyretická aktivita.

Inhibícia biosyntézy prostaglandínov sa považuje za hlavnú časť mechanizmu účinku.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia produktu po perorálnom a rektálnom podaní je úplná a plazmatická koncentrácia závisí od dávky.

Maximálne sérové hladiny sa dostavia do 90 minút pri perorálnych formách, do 30 minút pri čapíkoch a 6. hodinu po podaní oneskorenej formy.

Produkt sa viaže na 99,7%na sérové proteíny, metabolizuje sa v pečeni a čiastočne (2/3) sa vylučuje obličkami a zvyšok žlčou a stolicou.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri testoch toxicity na zvieratách výrobok vykazuje vo vzťahu k farmakologicky účinným dávkam široký rozsah tolerancie pre akútnu aj predĺženú liečbu (chronická toxicita).