Účinné látky: kyselina neridronová
NERIXIA 25 mg injekčný roztok
NERIXIA 100 mg infúzny koncentrát
Prečo sa používa Nerixia? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Lieky na liečbu chorôb kostí - Lieky, ktoré ovplyvňujú stavbu a mineralizáciu kostí - Bisfosfonáty
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
Nedokonalá osteogenéza.
Pagetova choroba kostí.
Algodystrofia.
Deti (do 18 rokov)
Nedokonalá osteogenéza.
Kontraindikácie Kedy by sa liek Nerixia nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné liečivá zo skupiny bisfosfonátov. Ťažká renálna insuficiencia. Tehotenstvo a dojčenie.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nerixiu
Počas liečby neridronátom je potrebné monitorovať funkciu obličiek, ako aj sérový vápnik a fosfát.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Nerixie
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neexistujú na to žiadne štúdie. Pri podávaní bisfosfonátov spolu s aminoglykozidmi je potrebná opatrnosť, pretože obe účinné látky môžu dlhodobo znižovať hladiny vápnika.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Osteonekróza čeľuste, zvyčajne spojená s extrakciou zuba a / alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy), bola hlásená u pacientov s rakovinou liečených režimami vrátane bisfosfonátov podávaných primárne intravenózne. Mnoho z týchto pacientov bolo liečených aj chemoterapiou a kortikosteroidmi. Osteonekróza čeľusť bola hlásená aj u pacientov s osteoporózou liečených perorálnymi bisfosfonátmi.
Pred začatím liečby bisfosfonátmi u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi (ako je rakovina, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, zlá ústna hygiena) treba zvážiť potrebu zubného vyšetrenia s vhodnými preventívnymi zubnými zákrokmi.
Títo pacienti by sa mali počas liečby, pokiaľ je to možné, vyhýbať invazívnym zubným zákrokom. U pacientov, u ktorých sa počas liečby bisfosfonátmi vyvinula osteonekróza čeľuste, môže zubný chirurgický výkon tento stav zhoršiť. U pacientov vyžadujúcich zubný chirurgický zákrok nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že prerušenie liečby bisfosfonátmi znižuje riziko osteonekrózy čeľuste.
Klinický úsudok lekára sa musí riadiť programom riadenia každého pacienta na základe individuálneho posúdenia pomeru rizika a prínosu.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. NERIXIA sa neskúmala u gravidných a dojčiacich žien, preto je v takýchto podmienkach kontraindikovaná.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neexistujú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že NERIXIA ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Nerixia 25 mg obsahuje 417,74 mmol (alebo 9,6 mg) sodíka v jednej dávke. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
Nerixia 100 mg obsahuje 1670,98 mmol (alebo 38,42 mg) sodíka v jednej dávke. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Nerixiu: Dávkovanie
Nedokonalá osteogenéza
Dospelí
Od 25 mg do 100 mg iv, v závislosti od telesnej hmotnosti, v jednom podaní pomalou infúziou po zriedení v 250-500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Orientačná dávka je 2 mg / kg telesnej hmotnosti každé 3 mesiace. celkovú dávku je možné rozdeliť na im dávky 25 mg / deň až 4 po sebe nasledujúce dni každé 3 mesiace.
Deti (do 18 rokov)
Odporúčaná dávka je 2 mg / kg telesnej hmotnosti (maximálne 100 mg) pomalou intravenóznou infúziou (najmenej 2 hodiny) každé 3 mesiace. Pred podaním zriediť v 250 - 500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Pagetova choroba kostí:
Najbežnejšie odporúčaná dávka je 100 mg i.v. denne, 2 po sebe nasledujúce dni, pomalou infúziou (najmenej 2 hodiny) po zriedení v 250-500 ml fyziologického roztoku. Nižšie dávky môžu stačiť na menej závažné formy ochorenia; celkovú dávku možno tiež rozdeliť na dávky IM. 25 mg / deň, ktoré sa majú podávať po sebe nasledujúce dni až maximálne 8 dní. Príležitosť zopakovať terapeutický cyklus sa vyhodnotí najmenej po 6 mesiacoch, keď je terapeutický účinok na kostný obrat (sérová alkalická fosfatasémia) prvého cyklu plne vyjadrený.
Algodystrofia:
Odporúčaná dávka je 100 mg i.v. denne každé 3 dni, celkovo 400 mg neridronátu, podávaných pomalou intravenóznou infúziou (najmenej 2 hodiny) po zriedení v 250-500 ml fyziologického roztoku.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Nerixia
Neridronát. Klinicky významnú hypokalciémiu je možné korigovať vnútrožilovým podaním glukonátu vápenatého. V prípade náhodného požitia nadmernej dávky lieku NERIXIA to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak ste v akejkoľvek pochybnosti o používaní lieku NERIXIA, KONTAKTUJTE svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Nerixia
Tak ako všetky lieky, aj NERIXIA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Parenterálne podávanie Neridronátu, podobne ako iné bisfosfonáty, bolo spojené so zvýšením telesnej teploty. Bol hlásený syndróm podobný chrípke s horúčkou, malátnosťou, zimnicou a bolesťami kostí a / alebo svalov. Vo väčšine prípadov nie je potrebná žiadna špecifická liečba a príznaky ustúpia do niekoľkých hodín alebo dní. Hypokalciémia, hypofosfatémia. Zriedkavejšie závraty, „vyrážka“ „(kožné erupcie) a žihľavka boli pozorované aj v klinických štúdiách. Intramuskulárne podanie môže sprevádzať mierna bolesť v mieste vpichu, ktorá po niekoľkých minútach ustúpi.
Zriedkavo sa môže objaviť neobvyklá zlomenina stehennej kosti, najmä u pacientov dlhodobo liečených na osteoporózu. Ak pocítite bolesť, slabosť alebo nepohodlie v oblasti stehna, bedra alebo slabín, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť včasnou indikáciou. zlomenina stehennej kosti.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
TENTO LIEK UCHOVÁVAJTE MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Nerixia 25 mg injekčný roztok
2 ml injekčná liekovka obsahuje:
Aktívny princíp
Neridronát sodný 27 mg, čo zodpovedá 25 mg kyseliny neridronovej.
Pomocné látky
Chlorid sodný; dihydrát citranu sodného; monohydrát kyseliny citrónovej; voda na injekciu.
NERIXIA 100 mg infúzny koncentrát
Jedna 8ml injekčná liekovka obsahuje:
Účinná látka neridronát sodný 108 mg, čo zodpovedá 100 mg kyseliny neridrónovej.
Pomocné látky
Chlorid sodný; dihydrát citranu sodného; monohydrát kyseliny citrónovej; voda na injekciu.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok, 1 ampulka 2 ml na intramuskulárne a vnútrožilové použitie.
Infúzny koncentrát, 2 ampulky po 8 ml na vnútrožilové použitie.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NERIXIA
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
NERIXIA 25 mg injekčný roztok
Jedna 2 ml ampulka obsahuje 27 mg neridronátu sodného, čo zodpovedá 25 mg kyseliny neridrónovej.
NERIXIA 100 mg infúzny koncentrát
Jedna 8 ml ampulka obsahuje 108 mg neridronátu sodného, čo zodpovedá 100 mg kyseliny neridrónovej.
Pomocné látky so známym účinkom: chlorid sodný; dihydrát citranu sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Koncentrát na infúzny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Dospelí
Nedokonalá osteogenéza.
Pagetova choroba kostí.
Algodystrofia.
Deti (do 18 rokov)
Nedokonalá osteogenéza.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Nedokonalá osteogenéza
Dospelí
Od 25 mg do 100 mg iv, v závislosti od telesnej hmotnosti, v jednom podaní pomalou infúziou po zriedení v 250-500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Orientačná dávka je 2 mg / kg telesnej hmotnosti každé 3 mesiace.
Celková dávka môže byť rozdelená na i.m. dávky. od 25 mg / deň až do 4 po sebe nasledujúcich dní každé 3 mesiace.
Deti (do 18 rokov)
Odporúčaná dávka je 2 mg / kg telesnej hmotnosti (maximálne 100 mg) pomalou intravenóznou infúziou (najmenej 2 hodiny) každé 3 mesiace. Pred podaním zriediť v 250-500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Pagetova choroba kostí
Najbežnejšie odporúčaná dávka je 100 mg i.v. denne, 2 po sebe nasledujúce dni, pomalou infúziou (najmenej 2 hodiny) po zriedení v 250-500 ml fyziologického roztoku. Nižšie dávky môžu stačiť na menej závažné formy ochorenia; celkovú dávku možno tiež rozdeliť na dávky IM. 25 mg / deň, ktoré sa majú podávať po sebe nasledujúce dni až maximálne 8 dní. Príležitosť zopakovať terapeutický cyklus sa vyhodnotí najmenej po 6 mesiacoch, keď je terapeutický účinok na kostný obrat (sérová alkalická fosfatasémia) prvého cyklu plne vyjadrený.
Algodystrofia
Odporúčaná dávka je 100 mg i.v. denne každé 3 dni, celkovo 400 mg neridronátu, podávaných pomalou intravenóznou infúziou (najmenej 2 hodiny) po zriedení v 250-500 ml fyziologického roztoku.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné lieky zo skupiny bisfosfonátov.
Ťažká renálna insuficiencia.
Tehotenstvo a dojčenie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Počas liečby neridronátom je potrebné monitorovať funkciu obličiek, ako aj sérový vápnik a fosfát.
Osteonekróza dolnej a dolnej čeľuste
Osteonekróza čeľuste, zvyčajne spojená s extrakciou zuba a / alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy), bola hlásená u pacientov s rakovinou liečených režimami vrátane bisfosfonátov podávaných primárne intravenózne. Mnoho z týchto pacientov bolo liečených aj chemoterapiou a kortikosteroidmi. Osteonekróza čeľusť bola hlásená aj u pacientov s osteoporózou liečených perorálnymi bisfosfonátmi.
Pred začatím liečby bisfosfonátmi u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi (ako je rakovina, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, zlá ústna hygiena) treba zvážiť potrebu zubného vyšetrenia s vhodnými preventívnymi zubnými zákrokmi.
Títo pacienti by sa mali počas liečby, pokiaľ je to možné, vyhýbať invazívnym zubným zákrokom. U pacientov, u ktorých sa počas liečby bisfosfonátmi vyvinula osteonekróza čeľuste, môže zubný chirurgický výkon tento stav zhoršiť. U pacientov vyžadujúcich zubný chirurgický zákrok nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že prerušenie liečby bisfosfonátmi znižuje riziko osteonekrózy čeľuste.
Klinický úsudok lekára sa musí riadiť programom riadenia každého pacienta na základe individuálneho posúdenia pomeru rizika a prínosu.
Atypické zlomeniny stehennej kosti
Boli hlásené atypické subtrochanterické a driekové zlomeniny stehennej kosti, hlavne u pacientov na dlhodobej liečbe osteoporózy bisfosfonátmi. Tieto krátke priečne alebo šikmé zlomeniny sa môžu vyskytnúť kdekoľvek vo stehennej kosti od spodnej časti menšieho trochanteru po vyššie. Suprakondylárna línia. Tieto zlomeniny sa vyskytujú spontánne alebo po minimálnej traume a niektorí pacienti pociťujú bolesť stehna alebo slabín, často spojenú so zobrazovacími nálezmi a rádiografickými dôkazmi stresových zlomenín, týždne alebo mesiace pred nástupom stresovej zlomeniny. úplná zlomenina stehennej kosti. Zlomeniny sú často bilaterálne; preto u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí utrpeli zlomeninu stehennej kosti, by mala byť vyšetrená kontralaterálna stehenná kosť. Tiež bolo hlásené obmedzené hojenie týchto zlomenín. U pacientok s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti je potrebné zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi až do vyhodnotenia pacienta na základe individuálneho pomeru prínosu a rizika.
Počas liečby bisfosfonátmi treba pacientov upozorniť, aby hlásili akúkoľvek bolesť stehna, bedra alebo slabín a každého pacienta, ktorý vykazuje tieto príznaky, je potrebné vyšetriť na prítomnosť neúplnej zlomeniny stehennej kosti.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Nerixia 25 mg obsahuje 417,74 mmol (alebo 9,6 mg) sodíka v jednej dávke. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
Nerixia 100 mg obsahuje 1670,98 mmol (alebo 38,42 mg) sodíka v jednej dávke. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neexistujú na to žiadne štúdie. Pri podávaní bisfosfonátov spolu s aminoglykozidmi je potrebná opatrnosť, pretože obe účinné látky môžu dlhodobo znižovať hladinu vápnika v krvi.
04.6 Gravidita a laktácia
NERIXIA sa neskúmala u gravidných a dojčiacich žien, preto je v takýchto podmienkach kontraindikovaná.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neexistujú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že NERIXIA ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Parenterálne podanie neridronátu, podobne ako iné bisfosfonáty, bolo spojené so zvýšením telesnej teploty.
Bol hlásený syndróm podobný chrípke s horúčkou, malátnosťou, zimnicou a bolesťami kostí a / alebo svalov. Vo väčšine prípadov nie je potrebná žiadna špecifická liečba a príznaky ustúpia v priebehu niekoľkých hodín alebo dní.
Hypokalcémia, hypofosfatémia.
V klinických štúdiách boli zriedkavejšie pozorované aj závraty, vyrážka a žihľavka.
Intramuskulárne podanie môže byť sprevádzané miernou bolesťou v mieste vpichu, ktorá po niekoľkých minútach ustúpi.
Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
• Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé: Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov).
• Očné poruchy
Frekvencia nie je známa: predná uveitída, episkleritída, konjunktivitída a bolesť očí.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Nie sú k dispozícii žiadne konkrétne informácie o liečbe predávkovania neridronátom.
Klinicky významnú hypokalciémiu je možné korigovať vnútrožilovým podaním glukonátu vápenatého.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lieky na liečbu chorôb kostí - lieky ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí - bisfosfonáty.
ATC kód: M05BA.
Neridronát patrí do triedy bisfosfonátov, zlúčenín, ktoré pôsobia na kostný metabolizmus tým, že zabraňujú resorpcii, s následným znížením kostného obratu.
In vitro a in vivo štúdie ukázali, že neridronát inhibuje resorpciu kosti bez zmeny procesu mineralizácie.
Klinické štúdie ukázali, že liečba neridronátom zahŕňa významné zníženie resorpčných parametrov, ako je hydroxyprolín a N-koncový telopeptid močového kolagénu typu I, a alkalickej fosfatázy, indexu kostného obratu. Reabsorpcia veľmi rýchlo klesá, niekoľko dní v prípade parenterálneho podávania, pričom sa očakáva zníženie alkalickej fosfatázy o niekoľko týždňov, čo ukazuje pomalší a postupnejší trend.Rýchla inhibícia resorpcie kosti spôsobuje prechodné oddelenie medzi procesmi novej tvorby a resorpcie; tento stav trvá, kým sa nedosiahne nová rovnováha, s „úpravou novej syntézy kostí na nižšiu úroveň obratu. Prevalencia osteosyntetických procesov počas fázy oddeľovania určuje zníženie„ prílivu vápnika do “extracelulárneho prostredia a dočasné zvýšenie sekrécie paratyroidného hormónu (PTH). Nástup sekundárnej hyperparatyreózy umožňuje pôsobiť proti hypokalciémii zvýšením syntézy kalcitriolu a stimuláciou intestinálnej absorpcie vápnika. Zvýšenie PTH navyše znižuje tubulárnu reabsorpciu fosfátov, čím sa znižuje sérová koncentrácia.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické vlastnosti neridronátu sodného sa hodnotili v plazme potkanov a v moči po jednorazovom intravenóznom podaní 10 mg / kg. Výsledky štúdie ukázali maximálnu koncentráciu (0,06 mg / ml) dosiahnutú bezprostredne po podaní, po ktorej nasledovala rýchla fáza zníženia plazmatických koncentrácií v dôsledku fenoménu distribúcie a eliminácie v tkanive. 24 hodín po podaní sa 31,7% liečiva vylúčilo do moču.
U ľudí vykazovali pomalé intravenózne infúzie 25, 50 a 100 mg jasnú linearitu a proporcionalitu medzi dávkami. Neridronát 25 mg sa po intramuskulárnom podaní úplne absorbuje a profily vylučovania sú porovnateľné s profilmi pozorovanými po podaní rovnakej dávky i.v. infúziou. Približne polovica dávky podanej i.v. infúziou. alebo cez i.m. po každom podaní sa vylučuje močom. Polčas eliminácie je približne 7 hodín.
Nie sú dostupné žiadne údaje o subjektoch s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Subakútna toxicita
Po intravenóznom podaní počas 4 týždňov boli dávky až 2,5 mg / kg / deň u potkanov a do 20 mg / deň u psov dobre tolerované.
Genetická toxicita
Neridronát nebol v hodnotených testoch mutagenity mutagénny.
Lokálna toxicita
Po intramuskulárnom podaní potkanom sa nezistili žiadne známky lokálnej tkanivovej toxicity.
Karcinogenéza
Štúdie karcinogenity neboli vykonané, vzhľadom na absenciu mutagénnych účinkov lieku, chemicko-fyzikálne vlastnosti produktu a dôkaz, že ostatné bisfosfonáty, ktoré sa v súčasnosti používajú v terapii, nepreukázali karcinogénne riziká.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný; dihydrát citranu sodného; monohydrát kyseliny citrónovej; voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Aby sa zabránilo akejkoľvek nekompatibilite, NERIXIA na intravenóznu infúziu sa musí zriediť v izotonickom roztoku chloridu sodného.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Po zriedení v izotonickom roztoku chloridu sodného bola získaná zmes stabilná počas 48 hodín pri 20 ° C.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
NERIXIA 25 mg injekčný roztok: jedna bezfarebná injekčná liekovka z neutrálneho skla s predlamovacím krúžkom, 2 ml, hydrolytická trieda I (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 mg infúzny koncentrát: dve bezfarebné ampulky z neutrálneho skla s predlamovacím krúžkom, 8 ml, hydrolytická trieda I (Ph. Eur.).
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
NERIXIA 25 mg injekčný roztok AIC č. 035268010
NERIXIA 100 mg infúzny koncentrát AIC č. 035268022
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: apríl 2002
Dátum posledného obnovenia: apríl 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2015
