Účinné látky: ceftazidím
Glazidim 250 mg prášok na injekčný roztok
Glazidim 500 mg prášok na injekčný roztok
Glazidim 1 g prášok na injekčný roztok
Glazidim 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Glazidim 2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Glazidim 1 g prášok na infúzny roztok
Glazidim 2 g prášok na infúzny roztok
Prečo sa používa Glazidim? Načo to je?
Glazidim je antibiotikum používané u dospelých a detí (vrátane novorodencov). Funguje tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie, a patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny.
Glazidim sa používa na liečbu závažných bakteriálnych infekcií:
- pľúca alebo hrudník
- pľúc a priedušiek u pacientov s cystickou fibrózou
- mozog (meningitída)
- ucho
- močové cesty
- koža a mäkké tkanivá
- brucho a brušná stena (zápal pobrušnice)
- kosti a kĺby.
Glazidim možno použiť aj:
- na prevenciu infekcií počas operácie prostaty u mužov
- na liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), ktorí majú horúčku spôsobenú „bakteriálnou infekciou“.
Kontraindikácie Kedy sa Glazidim nemá používať
Gladizim vám nesmie byť podaný:
- ak ste alergický na ceftazidím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste mali závažnú alergickú reakciu na akékoľvek iné antibiotikum (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy), pretože môžete byť alergický aj na Glazidim.
Ak si myslíte, že sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Glazidim. Glazidim vám nesmie podať.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glazidim
Buďte zvlášť opatrný pri Glazidime
Počas liečby Glazidimom dávajte pozor na niektoré príznaky, ako sú alergické reakcie, poruchy nervového systému a gastrointestinálne poruchy, ako je hnačka. Zníži sa tým riziko možných problémov. Pozri (Podmienky, na ktoré si musíte dávať pozor) v časti 4. Ak ste mali alergickú reakciu na iné antibiotiká, môžete byť alergický aj na Glazidim.
Ak potrebujete vyšetrenie krvi alebo moču
Glazidim môže ovplyvniť výsledky testov na prítomnosť cukru v moči a krvného testu známeho ako Coombsov test. Ak absolvujete tieto testy:
Povedzte osobe, ktorá odoberá vzorku, že sa liečite Glazidimom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Glazidimu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Patria sem aj lieky bez predpisu.
Bez konzultácie so svojim lekárom by ste nemali dostať Glazidim, ak užívate:
- antibiotikum nazývané chloramfenikol
- druh antibiotík nazývaných aminoglykozidy, napr. gentamicín, tobramycín
- diuretické tablety nazývané furosemid
Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Pred podaním Glazidimu sa poraďte so svojím lekárom:
- ak ste tehotná, máte podozrenie alebo plánujete otehotnieť
- ak dojčíte
Váš lekár zváži prínos liečby Glazidimom a riziko pre dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Glazidim môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlo, ako napríklad závrat. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istí, že sa u vás nevyskytujú žiadne účinky.
Glazidim obsahuje sodík
Ak držíte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka, musíte vziať do úvahy nasledujúce.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Glazidim: Dávkovanie
Ako sa Glazidim podáva
Glazidim zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra. Môže sa podať ako „intravenózna infúzia alebo ako injekcia“ priamo do žily alebo svalu.
Glazidim pripravuje váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra za použitia vody na injekciu alebo vhodných infúznych tekutín.
Odporúčaná dávka
Príslušnú dávku Glazidimu určí váš lekár a závisí od: závažnosti a typu infekcie; ak ste liečený inými antibiotikami; vaša telesná hmotnosť a vek, stav vašich obličiek.
Novorodenci (0-2 mesiace)
Na každý kg telesnej hmotnosti dieťaťa sa podá 25 až 60 mg Glazidimu denne v dvoch rozdelených dávkach.
Deti (nad 2 mesiace) a deti s hmotnosťou menej ako 40 kg
Na každý kg telesnej hmotnosti dieťaťa alebo dieťaťa sa podá 100 až 150 mg Glazidimu denne v troch rozdelených dávkach. Maximálna dávka je 6 g denne.
Dospelí a mladiství, ktorí vážia 40 kg alebo viac
1 až 2 g Glazidimu trikrát denne. Maximálna dávka je 9 g denne.
Pacienti starší ako 65 rokov
Denná dávka by spravidla nemala prekročiť 3 g denne, najmä ak máte viac ako 80 rokov.
Pacienti s problémami s obličkami
Môžete dostať inú dávku ako obvykle. Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne, koľko Glazidimu potrebujete, podľa závažnosti ochorenia obličiek. Váš lekár vás bude pozorne sledovať a v pravidelnejších intervaloch vám môže robiť testy funkcie obličiek.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Glazidimu
Ak dostanete viac Glazidimu, ako máte
Ak omylom použijete vyššiu dávku, ako je predpísané, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Ak zabudnete použiť Glazidim
Ak zabudnete injekciu, musíte ju podať čo najskôr. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku, ale užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Neprestaňte užívať Glazidim
Neprestaňte užívať Glazidim, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Glazidim
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Podmienky, ktorým je potrebné venovať pozornosť
Nasledujúce závažné vedľajšie účinky sa vyskytli u malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia nie je známa:
- ťažká alergická reakcia. Príznaky zahŕňajú vyvýšenú a svrbivú vyrážku, opuch, niekedy na tvári alebo v ústach, ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním.
- vyrážka s malými pľuzgierovitými útvarmi podobnými cieľu (tmavá škvrna v strede obklopená „svetlou oblasťou s čiernym krúžkom okolo okraja).
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože (môžu to byť príznaky Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).
- poruchy nervového systému: chvenie, kŕče a v niektorých prípadoch aj kóma. Vyskytli sa u ľudí, ktorých dávka im bola podaná príliš vysoká, najmä u ľudí s ochorením obličiek.
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, naliehavo kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov:
- hnačka
- opuch a začervenanie pozdĺž žily
- vyvýšená červená vyrážka, ktorá môže byť svrbivá
- bolesť, pálenie, opuch alebo zápal v mieste vpichu.
Ak vám niektorý z týchto stavov robí starosti, povedzte to svojmu lekárovi.
Bežné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch, sú:
- zvýšenie počtu typov bielych krviniek (eozinofília)
- zvýšenie počtu buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi
- zvýšenie pečeňových enzýmov.
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov:
- zápal čreva, ktorý môže spôsobiť bolesť alebo hnačku, ktorá môže obsahovať krv
- kandidóza - plesňové infekcie v ústach alebo vo vagíne
- bolesť hlavy
- závrat
- bolesť brucha
- nevoľnosť alebo vracanie
- horúčka a zimnica.
Ak máte akékoľvek z týchto stavov, povedzte to svojmu lekárovi.
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch, sú:
- zníženie počtu bielych krviniek
- zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi)
- zvýšenie hladiny močoviny, BUN alebo kreatinínu v krvi.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov:
- Zápal alebo zlyhanie obličiek
Ďalšie vedľajšie účinky
U malého počtu ľudí sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná frekvencia nie je známa:
- pocit ihiel a špendlíkov
- nepríjemná chuť v ústach
- zožltnutie očných bielok alebo pokožky.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch, sú:
- príliš rýchla deštrukcia červených krviniek
- zvýšenie niektorých typov bielych krviniek
- závažné zníženie počtu bielych krviniek.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Pred rekonštitúciou uchovávajte injekčné liekovky chránené pred svetlom.
Produkt v roztoku po rekonštitúcii vodou p.p.i. o s kompatibilnými infúznymi tekutinami (napríklad fyziologickým roztokom, roztokom glukózy alebo laktátu sodného) by sa mali bežne použiť do 18 hodín, ak sa uchovávajú pri bežnej teplote, a do 7 dní, ak sa uchovávajú pri 4 ° C.
Zloženie a lieková forma
Čo Glazidim obsahuje
Účinnou látkou je ceftazidím (ako pentahydrát ceftazidímu).
Glazidim 250 mg prášok na injekčný roztok obsahuje 250 mg ceftazidímu
Glazidim 500 mg prášok na injekčný roztok obsahuje 500 mg ceftazidímu
Glazidim 1 g prášok na injekčný roztok obsahuje 1 g ceftazidímu
Glazidim 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok obsahuje 1 g ceftazidímu
Glazidim 2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok obsahuje 2 g ceftazidímu
Glazidim 1 g prášok na infúzny roztok obsahuje 1 g ceftazidímu
Glazidim 2 g prášok na infúzny roztok obsahuje 2 g ceftazidímu
Pomocnými látkami sú:
Injekčné liekovky s práškom: bezvodý uhličitan sodný.
Ampulka s rozpúšťadlom: voda na injekciu.
Infúzny vak obsahuje:
chlorid sodný
voda na injekciu
Ako vyzerá Glazidim a obsah balenia
Glazidim je balený v injekčných liekovkách z bezfarebného skla typu III s elastomérovými a hliníkovými viečkami; rozpúšťadlo v injekčných liekovkách z bezfarebného skla typu I.
Glazidim 250 mg prášok na injekčný roztok:
- 1 injekčná liekovka s práškom + 1 ml ampulky s rozpúšťadlom
Glazidim 500 mg prášok na injekčný roztok:
- 1 injekčná liekovka s práškom + 1,5 ml ampulky s rozpúšťadlom
Glazidim 1 g prášok na injekčný roztok:
- 1 injekčná liekovka s práškom + 3 ml ampulky s rozpúšťadlom
- 1 injekčná liekovka s práškom + 10 ml ampulka s rozpúšťadlom
Glazidim 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok:
- 10 injekčných liekoviek s práškom
- 25 injekčných liekoviek s práškom
Glazidim 2 g prášok na injekciu na infúzny roztok:
- 1 injekčná liekovka s práškom
Glazidim 1 g a 2 g prášok na infúzny roztok je balený v injekčných liekovkách z bezfarebného skla typu I vybavených špeciálnym patentovaným zariadením - MONOVIAL - na prípravu infúzneho roztoku. Infúzny vak obsahujúci fyziologický roztok má kapacitu 100 ml.
Glazidim 1 g prášok na infúzny roztok:
- 1 injekčná liekovka s práškom so zariadením MONOVIAL
- 1 injekčná liekovka s práškom so zariadením MONOVIAL + 100 ml infúzny vak.
Glazidim 2 g prášok na infúzny roztok:
- 1 injekčná liekovka s práškom so zariadením MONOVIAL
- 1 injekčná liekovka s práškom so zariadením MONOVIAL + 100 ml infúzny vak.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
GLAZIDIM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Glazidim 250 mg prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg ceftazidímu (vo forme pentahydrátu ceftazidímu)
Glazidim 500 mg prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg ceftazidímu (vo forme pentahydrátu ceftazidímu)
Glazidim 1 g prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 g ceftazidímu (ako pentahydrátu ceftazidímu)
Glazidim 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 g ceftazidímu (ako pentahydrátu ceftazidímu)
Glazidim 2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 2 g ceftazidímu (ako pentahydrátu ceftazidímu)
Glazidim 1 g prášok na infúzny roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 g ceftazidímu (ako pentahydrátu ceftazidímu)
Glazidim 2 g prášok na infúzny roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 2 g ceftazidímu (ako pentahydrátu ceftazidímu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
250 mg, 500 mg 1 g prášok na injekčný roztok
Prášok na injekčný roztok
1 g, 2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
1 g, 2 g prášok na infúzny roztok (s pomôckou Monovial)
Prášok na infúzny roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Glazidim je indikovaný na liečbu nižšie uvedených infekcií u dospelých a detí vrátane novorodencov (od narodenia).
• Nozokomiálna pneumónia
• Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze
• Bakteriálna meningitída
• Chronický hnisavý zápal stredného ucha
• Malígny vonkajší zápal stredného ucha
• Komplikované infekcie močových ciest
• Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
• Komplikované intraabdominálne infekcie
• Infekcie kostí a kĺbov
• Peritonitída spojená s dialýzou u pacientov s kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (Kontinuálna ambulantná peritoneálna dialýza-CAPD).
Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytuje alebo je podozrenie, že je spojená s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií.
Ceftazidím sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, u ktorej je podozrenie, že je spôsobená „bakteriálnou infekciou“.
Ceftazidím sa môže používať na peroperačnú profylaxiu infekcií močových ciest u pacientov podstupujúcich trans uretrálnu resekciu prostaty (trans-uretrálna resekcia prostaty-TURP).
Pri výbere ceftazidímu je potrebné vziať do úvahy jeho antibakteriálne spektrum, ktoré je obmedzené hlavne na gramnegatívne aeróbne baktérie (pozri časti 4.4 a 5.1).
Ceftazidím sa musí podávať spolu s inými antibakteriálnymi látkami, kedykoľvek sú baktérie považované za potenciálne zodpovedné za infekcie mimo jeho spektra aktivity.
Mali by sa vziať do úvahy oficiálne pokyny pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Tabuľka 1: dospelí a deti s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg
Tabuľka 2: deti
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Glazidimu podávaného ako kontinuálna infúzia u dojčiat a detí vo veku ≤ 2 mesiace nebola stanovená.
Seniori
Vzhľadom na vekom podmienený znížený klírens ceftazidímu u starších pacientov by denná dávka normálne nemala prekročiť 3 g u pacientov starších ako 80 rokov.
Poškodenie funkcie pečene
Dostupné údaje nenaznačujú potrebu úpravy dávky u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene. Nie sú k dispozícii žiadne údaje zo štúdií u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri tiež časť 5.2). Odporúča sa starostlivé klinické sledovanie bezpečnosti a účinnosti.
Porucha funkcie obličiek
Ceftazidím sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme. U pacientov s poruchou funkcie obličiek je preto potrebné dávkovanie znížiť (pozri tiež časť 4.4).
Má sa podať počiatočná nasycovacia dávka 1 g. Udržiavacie dávky majú byť založené na klírense kreatinínu.
Tabuľka 3: Odporúčané udržiavacie dávky Glazidimu pri poškodení funkcie obličiek "." prerušovaná infúzia
Dospelí a deti ≥ 40 kg
U pacientov so závažnými infekciami sa má jednotková dávka zvýšiť o 50% alebo sa má zvýšiť frekvencia dávkovania.
U detí sa odhad klírensu kreatinínu má vypočítať ako funkcia povrchu tela alebo chudej telesnej hmotnosti.
Deti
Odporúča sa starostlivé klinické sledovanie bezpečnosti a účinnosti.
Tabuľka 4: Odporúčané udržiavacie dávky Glazidimu pri poškodení funkcie obličiek "." kontinuálna infúzia
Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg
Pri výbere dávky sa odporúča opatrnosť. Odporúča sa starostlivé klinické sledovanie bezpečnosti a účinnosti.
Deti
Bezpečnosť a účinnosť Glazidimu podávaného ako kontinuálna infúzia u detí s poruchou funkcie obličiek
Ak sa u detí s poruchou funkcie obličiek používa kontinuálna infúzia, klírens kreatinínu sa má vypočítať ako funkcia povrchu tela alebo chudej telesnej hmotnosti.
Hemodialýza
Hodnoty sérového polčasu počas hemodialýzy sa pohybujú od 3 do 5 hodín.
Po každom období hemodialýzy sa má opakovať udržiavacia dávka ceftazidímu odporúčaná v tabuľkách 5 a 6.
Peritoneálna dialýza
Ceftazidím sa môže používať na peritoneálnu dialýzu a kontinuálnu ambulantnú peritoneálnu dialýzu (CAPD).
Okrem intravenózneho použitia je možné ceftazidím pridať do dialyzačnej tekutiny (zvyčajne 125 až 250 mg na 2 litre dialyzačného roztoku).
Pre pacientov s renálnou insuficienciou na kontinuálnej arteriovenóznej hemodialýze alebo hemofiltrácii s vysokým prietokom na jednotkách intenzívnej starostlivosti: 1 g denne buď v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach. Pri hemofiltrácii s nízkym prietokom dodržujte odporúčané dávkovanie pri poruche funkcie obličiek.
U pacientov s veno-venóznou hemofiltráciou a veno-venóznou hemodialýzou dodržujte odporúčané dávkovanie v tabuľkách 5 a 6 nižšie.
Tabuľka 5: Pokyny pre dávkovanie pri kontinuálnej venóznej hemofiltrácii
Tabuľka 6: Pokyny pre dávkovanie pri kontinuálnej venóznej hemodialýze
Spôsob podávania
Dávka závisí od závažnosti, citlivosti, miesta a typu infekcie a od veku a renálnych funkcií pacienta.
Glazidim 500 mg a 250 mg sa má podávať intravenóznou injekciou alebo hlbokou intramuskulárnou injekciou. Odporúčané miesta intramuskulárnej injekcie sú horným vonkajším kvadrantom gluteus maximus alebo bočnej časti stehna. Roztoky Glazidimu je možné podávať priamo do žily. Štandardný odporúčaný spôsob podávania je prerušovaná intravenózna injekcia. Intramuskulárne podanie sa má zvážiť len vtedy, ak intravenózny spôsob podania nie je možný alebo je pre pacienta menej vhodný.
Glazidim 1 g sa má podávať intravenóznou injekciou alebo infúziou alebo hlbokou intramuskulárnou injekciou. Odporúčané miesta intramuskulárnej injekcie sú horným vonkajším kvadrantom gluteus maximus alebo bočnej časti stehna. Roztoky Glazidimu je možné podávať priamo do žily alebo podať cez infúzny set, ak pacient dostáva tekutiny parenterálne. Štandardný odporúčaný spôsob podávania je prerušovaná intravenózna injekcia alebo kontinuálna intravenózna infúzia. Intramuskulárne podanie sa má zvážiť len vtedy, ak intravenózny spôsob podania nie je možný alebo je pre pacienta menej vhodný.
Glazidim 2 g sa má podávať intravenóznou injekciou alebo infúziou. Roztoky Glazidimu je možné podávať priamo do žily alebo podať cez infúzny set, ak pacient dostáva tekutiny parenterálne. Štandardný odporúčaný spôsob podávania je prerušovaná intravenózna injekcia alebo kontinuálna intravenózna infúzia.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na ceftazidím, na ktorýkoľvek iný cefalosporín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Závažná precitlivenosť (napr. Anafylaktická reakcia) na akýkoľvek iný typ beta-laktámového antibakteriálneho lieku (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy) v anamnéze.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Rovnako ako u všetkých beta-laktámových antibakteriálnych liekov boli hlásené závažné a niekedy smrteľné reakcie z precitlivenosti. V prípade závažných reakcií z precitlivenosti sa má liečba ceftazidímom ihneď prerušiť a majú sa zaviesť vhodné núdzové opatrenia.
Pred začatím liečby je potrebné zaistiť, aby pacient nemal v anamnéze závažné reakcie z precitlivenosti na ceftazidím alebo iné cefalosporíny alebo na akýkoľvek iný typ beta-laktámového činidla. Osobitnú pozornosť treba venovať, ak sa ceftazidím podáva pacientom s „anamnézou“ nezávažnej precitlivenosti na iné beta-laktámové činidlá.
Ceftazidím má obmedzené spektrum antibakteriálnych účinkov. Nie je vhodné použiť ako jediné antibakteriálne činidlo na liečbu určitých typov infekcií, pokiaľ už nie je patogén zdokumentovaný a nie je známe, že je citlivý, alebo existuje vysoké podozrenie, že najpravdepodobnejší patogén môže byť citlivý na liečbu ceftazidímom.To platí najmä pri zvažovaní liečby pacientov s bakteriémiou a pri liečbe bakteriálnej meningitídy, infekcií kože a mäkkých tkanív a infekcií kostí a kĺbov. Ceftazidím je navyše citlivý na hydrolýzu niekoľkých širokospektrálnych beta laktamáz (beta-laktamázy s rozšíreným spektrom-ESBL). Pri výbere liečby ceftazidínom by sa preto mali vziať do úvahy informácie o prevalencii organizmov produkujúcich ESBL.
Kolitída spojená s antibakteriálnymi látkami a pseudomembránová kolitída bola hlásená takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach vrátane ceftazidímu a jej závažnosť môže byť od miernej až po život ohrozujúcu. Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú hnačku počas alebo po podaní ceftazidímu (pozri časť 4.8). Prerušenie liečby ceftazidímom a podanie špecifickej liečby pre Clostridium difficile treba vziať do úvahy. Nemali by sa podávať lieky, ktoré inhibujú peristaltiku.
Súbežná liečba vysokými dávkami cefalosporínov a nefrotoxických liekov, ako sú aminoglykozidy alebo silné diuretiká (napr. Furosemid), môže mať nepriaznivý vplyv na funkciu obličiek.
Ceftazidím je eliminovaný obličkami, preto by mala byť dávka znížená podľa stupňa poškodenia funkcie obličiek. Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska účinnosti a bezpečnosti.Pri znížení dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek boli príležitostne hlásené neurologické následky (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dlhodobé používanie môže viesť k premnoženiu necitlivých mikroorganizmov (napr. Enterokokov, húb), čo si môže vyžiadať prerušenie liečby alebo iné vhodné opatrenia. Nevyhnutné je opakované monitorovanie stavu pacienta.
Ceftazidím neruší enzymatické testy na stanovenie glykozúrie, ale pri metódach založených na redukcii medi (Benedict, Fehling, Clinitest) môže dôjsť k miernemu rušeniu (falošne pozitívne).
Ceftazidím neinterferuje s testom alkalického pikrátu na stanovenie kreatinínu.
Vývoj pozitívneho Coombsovho testu spojeného s použitím ceftazidímu u približne 5% pacientov môže interferovať s testami krvnej kompatibility.
Dôležité informácie o pomocnej látke lieku Glazidim:
250 mg prášok na injekčný roztok
Glazidim 250 mg obsahuje 13 mg sodíka v injekčnej liekovke.
500 mg prášok na injekčný roztok
Glazidim 500 mg obsahuje 26 mg sodíka v injekčnej liekovke.
1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok, 1 g prášok na infúzny roztok
Glazidim 1 g obsahuje 52 mg sodíka v injekčnej liekovke.
2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok, 2 g prášok na infúzny roztok
Glazidim 2 g obsahuje 104 mg sodíka v injekčnej liekovke.
Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí sú na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Vykonali sa iba interakčné štúdie s probenecidom a furosemidom.
Súbežné používanie vysokých dávok s nefrotoxickými liekmi môže mať nežiaduce účinky na funkciu obličiek (pozri časť 4.4).
Chloramfenikol je antagonista in vitro ceftazidím a ďalšie cefalosporíny. Klinický význam tohto pozorovania nie je známy, ale ak sa navrhuje súbežné podávanie ceftazidímu a chloramfenikolu, má sa zvážiť možnosť antagonizmu medzi týmito dvoma antibiotikami.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití ceftazidímu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Glazidim sa má predpisovať tehotným ženám iba vtedy, ak prínos prevažuje nad rizikom.
Tehotenstvo
Ceftazidím sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka, ale pri terapeutických dávkach ceftazidímu sa neočakávajú žiadne účinky na dojčené deti. Ceftazidím sa môže používať počas dojčenia.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. Závraty), ktoré môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú eozinofília, trombocytóza, flebitída alebo tromboflebitída pri intravenóznom podaní, hnačka, prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov, makulopapulárna alebo urtikariálna vyrážka, bolesť a / alebo zápal po intramuskulárnej injekcii a pozitívny Coombsov test.
Na stanovenie frekvencie bežných a menej častých vedľajších účinkov boli použité údaje zo sponzorovaných a sponzorovaných klinických štúdií. Frekvencie priradené všetkým ostatným nežiaducim účinkom boli určené predovšetkým na základe následných údajov o farmakovigilancii
uvádzať skôr frekvenciu hlásení ako skutočnú frekvenciu. V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti. Na klasifikáciu frekvencie bola použitá nasledujúca konvencia:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥1 / 100 r
Menej časté (≥1 / 1 000 r
Zriedkavé (≥1 / 10 000 r
Veľmi ojedinelý (
Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
1 U pacientov s poruchou funkcie obličiek, u ktorých nebola dávka Glazidimu primerane znížená, boli hlásené neurologické následky vrátane tremoru, myoklónu, záchvatov, encefalopatie a kómy.
2 Hnačka a kolitída môžu byť spojené s prítomnosťou Clostridium difficile a sú prítomné vo forme pseudomembranóznej kolitídy.
3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkalická fosfatáza.
4 Pozitívny Coombsov test sa vyvíja u približne 5% pacientov a môže interferovať s testami krvnej kompatibility.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Predávkovanie môže viesť k neurologickým následkom vrátane encefalopatie, záchvatov a kómy.
Príznaky predávkovania sa môžu vyskytnúť, ak nie je dávka primerane znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Sérové hladiny ceftazidímu je možné znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriálne látky na systémové použitie. Cefalosporíny tretej generácie - ATC kód: J01DD02.
Mechanizmus akcie
Ceftazidím inhibuje syntézu bakteriálnej bunkovej steny po adhézii na proteíny viažuce penicilín (proteíny viažuce penicilín - PBP). To zahŕňa narušenie biosyntézy bunkovej steny (peptidoglykán), čo vedie k lýze a smrti bakteriálnych buniek.
Farmakokinetický / farmakodynamický vzťah
Pre cefalosporíny koreloval najdôležitejší farmakokineticko-farmakodynamický index s účinnosťou in vivo bolo ukázané ako percento času v rámci dávkového rozsahu, počas ktorého koncentrácia liečiva neviazaného na proteíny zostáva nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) ceftazidímu pre jednotlivé cieľové druhy baktérií (t.j. T%> MIC).
Odporový mechanizmus
Bakteriálna rezistencia na ceftazidím môže byť spôsobená jedným alebo viacerými z nasledujúcich mechanizmov:
• hydrolýza beta laktamázami. Ceftazidím je možné účinne hydrolyzovať širokospektrálnymi beta-laktamázami (beta-laktamázy s rozšíreným spektrom-ESBL) vrátane rodiny SHV ESBL a AmpC enzýmov, ktoré môžu byť indukované alebo stabilne potlačené u niektorých druhov aeróbnych gramnegatívnych baktérií
• znížená afinita proteínov viažucich penicilín k ceftazidímu
• nepriepustnosť vonkajšej membrány, ktorá obmedzuje prístup ceftazidímu k proteínom viažucim penicilín v gramnegatívnych organizmoch
• bakteriálne efluxné pumpy.
Bod zlomu
Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskym výborom pre testy antibakteriálnej citlivosti (Európsky výbor pre testovanie citlivosti na antimikrobiálne látky - EUCAST) sú tieto:
S = citlivý, I = stredný, R = odolný.
1 Hraničné hodnoty súvisiace s terapiou vysokými dávkami (2 g x 3).
2 Hraničné hodnoty nesúvisiace s druhmi boli väčšinou určené na základe údajov PK / PD a sú nezávislé od distribúcie MIC konkrétnych druhov. Používajú sa iba pre druhy, ktoré nie sú uvedené v tabuľke alebo poznámkach nižšie.
Mikrobiologická citlivosť
Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a v čase a miestne informácie o rezistencii sú žiaduce, najmä pri liečbe závažných infekcií. Ak je lokálna prevalencia rezistencie taká potrebná, že je užitočnosť ceftazidímu pri niektorých typoch infekcií diskutabilná, je potrebné vyhľadať odbornú pomoc.
bežne citlivé ovce
Grampozitívne aeróby:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gramnegatívne aeróby:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (ostatní)
Providencia spp.
Druhy, u ktorých môže byť získaná výdrž problémom
Gramnegatívne aeróby:
Acinetobacter baumannii £ +
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (ostatní)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Grampozitívne aeróby:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae ££
Streptokok skupiny Viridans
Grampozitívne anaeróby:
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp.
Gramnegatívne anaeróby:
Fusobacterium spp.
Prirodzene rezistentné organizmy
Grampozitívne aeróby:
Enterococcus spp. zahrnuté Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium
Listéria spp.
Grampozitívne anaeróby:
Clostridium difficile
Gramnegatívne anaeróby:
Bacteroides spp. (mnoho druhov Bacteroides fragilis sú odolné).
Iní:
Chlamydia spp.
Mykoplazma spp.
Legionella spp.
£ S. aureus ktorý je citlivý na meticilín, sa považuje za inherentne nízku citlivosť na ceftazidím. Všetko S. aureus rezistentné na meticilín sú rezistentné na ceftazidím.
££ S. pneumoniae Od demonštrujúcej strednej citlivosti alebo rezistencie na penicelín sa dá očakávať, že preukáže aspoň zníženú citlivosť na ceftazidím.
+V jednej alebo viacerých oblastiach / krajinách / regiónoch v rámci Európskej únie boli pozorované vysoké miery rezistencie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po intramuskulárnom podaní 500 mg a 1 g ceftazidímu sa rýchlo dosiahnu maximálne plazmatické hladiny 18 a 37 mg / l. Päť minút po intravenóznom bolusovom podaní 500 mg, 1 g alebo 2 g sú plazmatické hladiny 46, 87 a 170 mg / l. Kinetika ceftazidímu je lineárna v rozsahu jednotlivej dávky 0,5 až 2 g po intravenóznom alebo intramuskulárnom podaní.
Distribúcia
Väzba ceftazidímu na sérové proteíny je nízka a približne 10%. Koncentrácie presahujúce MIC pre bežné patogény je možné získať v tkanivách, ako sú kosti, srdce, žlč, spútum, komorová tekutina, synoviálna, pleurálna a peritoneálna tekutina. Ceftazidím rýchlo prechádza placentou a vylučuje sa. Do materského mlieka. Penetrácia do intaktnej krvi mozgová bariéra je slabá, čo má za následok nízke hladiny ceftazidímu v mozgovomiechovom moku bez zápalu. V mozgovomiechovom moku sa však pri zápale mozgových blán zistia koncentrácie 4 až 20 mg / l alebo viac.
Biotransformácia
Ceftazidím nie je metabolizovaný.
Vylúčenie
Po parenterálnom podaní sa plazmatické hladiny znižujú s polčasom približne 2 hodiny. Ceftazidím sa v nezmenenej forme vylučuje močom glomerulárnou filtráciou. Asi 80-90% dávky sa vylúči močom do 24 hodín. Menej ako 1% sa vylúči žlčou.
Špeciálne skupiny pacientov
Porucha funkcie obličiek
Eliminácia ceftazidímu je u pacientov s poruchou funkcie obličiek znížená a dávka sa má znížiť (pozri časť 4.2).
Poškodenie funkcie pečene
Prítomnosť miernej až stredne ťažkej hepatálnej dysfunkcie nemala žiadny vplyv na farmakokinetiku ceftazidímu v jednotlivých dávkach 2 g intravenózne každých 8 hodín počas 5 dní za predpokladu, že nie je poškodená funkcia obličiek (pozri časť 4.2).
Seniori
Znížený klírens pozorovaný u starších pacientov bol spôsobený predovšetkým vekom závislým znížením klírensu ceftazidímu. Priemerný eliminačný polčas sa pohyboval od 3,5 do 4 hodín po jednorazových alebo opakovaných dávkach počas 7 dní dvakrát denne. 2 g intravenóznou bolusovou injekciou u starších pacientov vo veku 80 rokov alebo starších.
Pediatrická populácia
Polčas ceftazidímu je u predčasne narodených a donosených detí predĺžený zo 4,5 na 7,5 hodiny po dávkach 25 až 30 mg / kg. Vo veku 2 mesiacov je však polčas v medziach hodnôt pre dospelých. .
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkach, genotoxicita, reprodukčná toxicita. Štúdie karcinogenity s ceftazidímom sa nevykonali.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Injekčné liekovky s práškom: bezvodý uhličitan sodný.
Ampulka s rozpúšťadlom: voda na injekciu.
Infúzny vak obsahuje:
chlorid sodný
voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita
Ceftazidím sa môže riediť v bežných infúznych tekutinách, okrem roztokov hydrogénuhličitanu sodného, kde je menej stabilný. Okrem toho sa ceftazidím nesmie miešať v jednej infúznej súprave alebo injekčnej striekačke s aminoglykozidmi.
Tvorba zrazenín bola hlásená po pridaní vankomycínu do roztokov ceftazidímu. Ak vyvstane potreba podávať tieto dve antibiotiká postupne, odporúča sa medzi týmito dvoma podaniami vypustiť dostatočné množstvo infúznej tekutiny, aby sa dosiahlo dostatočné premytie infúznej súpravy.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Pred rekonštitúciou uchovávajte injekčné liekovky chránené pred svetlom.
Produkt v roztoku po rekonštitúcii vodou p.p.i. o s kompatibilnými infúznymi tekutinami (napríklad fyziologickým roztokom, roztokom glukózy alebo laktátu sodného), by sa mal bežne použiť do 18 hodín, ak sa uchováva pri bežnej teplote, a do 7 dní, ak sa uchováva pri 4 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Glazidim 250 mg prášok na injekčný roztok:
• 1 injekčná liekovka s práškom + 1 ml ampulky s rozpúšťadlom
Glazidim 500 mg prášok na injekčný roztok:
• 1 injekčná liekovka s práškom + 1,5 ml ampulky s rozpúšťadlom
Glazidim 1 g prášok na injekčný roztok:
• 1 injekčná liekovka s práškom + 3 ml ampulky s rozpúšťadlom
• 1 injekčná liekovka s práškom + 10 ml ampulka s rozpúšťadlom
Glazidim 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok:
• 10 injekčných liekoviek s práškom
• 25 injekčných liekoviek s práškom
Glazidim 2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok:
• 1 injekčná liekovka s práškom
Glazidim je balený v injekčných liekovkách z bezfarebného skla typu III s elastomérovými a hliníkovými viečkami; rozpúšťadlo v injekčných liekovkách z bezfarebného skla typu I.
Glazidim 1 g prášok na infúzny roztok:
• 1 injekčná liekovka s práškom so zariadením MONOVIAL
• 1 injekčná liekovka s práškom so zariadením MONOVIAL + 100 ml infúzny vak.
Glazidim 2 g prášok na infúzny roztok:
• 1 injekčná liekovka s práškom so zariadením MONOVIAL
• 1 injekčná liekovka s práškom so zariadením MONOVIAL + 100 ml infúzny vak.
Glazidim 1 g a 2 g prášok na infúzny roztok je balený v injekčných liekovkách z bezfarebného skla typu I vybavených špeciálnym patentovaným zariadením - MONOVIAL - na prípravu infúzneho roztoku. Infúzny vak obsahujúci fyziologický roztok má kapacitu 100 ml.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Všetky typy injekčných liekoviek Glazidimu sa dodávajú za zníženého tlaku. Keď sa produkt rozpúšťa, uvoľňuje sa oxid uhličitý a vzniká pretlak. Malé bublinky oxidu uhličitého v rekonštituovanom roztoku je možné ignorovať.
Pokyny na rekonštitúciu
V tabuľke nájdete pridanie objemov a koncentrácií roztoku, ktoré môžu byť užitočné, ak sú požadované frakčné dávky.
* Poznámka: Pridanie je potrebné vykonať v dvoch krokoch.
Farba roztokov sa môže meniť od svetlo žltej po jantárovú v závislosti od koncentrácie, typu riedidla a použitých skladovacích podmienok. V rámci stanovených odporúčaní nie sú činnosti výrobku týmito farebnými variáciami ovplyvnené.
Ceftazidím v koncentráciách medzi 1 mg / ml a 40 mg / ml je kompatibilný s:
• chlorid sodný 9 mg / ml (0,9%) na injekciu
• laktát sodný M / 6 na injekciu
• zlúčenina laktátu sodného na injekciu (Hartmannov roztok)
• 5% dextróza na injekciu
• 0,225% chloridu sodného a 5% dextrózy na injekciu
• 0,45% chlorid sodný a 5% dextróza na injekciu
• 0,9% chlorid sodný a 5% dextróza na injekciu
• 0,18% chloridu sodného a 4% dextrózy na injekciu
• 10% dextróza na injekciu
• Dextran 40 10% na injekciu v 0,9% chloride sodnom na injekciu
• Dextran 40 10% na injekciu v 5% dextróze na injekciu
• Dextran 70 6% na injekciu v 0,9% chloride sodnom na injekciu
• Dextran 70 6% na injekciu v 5% dextróze na injekciu
Ceftazidím v koncentráciách medzi 0,05 mg / ml a 0,25 mg / ml je kompatibilný s roztokom laktátu na intra-peritoneálnu dialýzu.
Ceftazidím je možné rozpustiť na intramuskulárne použitie s 0,5% alebo 1% lidokaín hydrochloridom na injekciu.
Obsah 500 mg injekčnej liekovky ceftazidímu na injekciu, rekonštituovaného 1,5 ml vody na injekciu, sa môže pridať do roztokov metronidazolu (500 mg v 100 ml) a obidva si zachovajú svoju aktivitu.
250 mg, 500 mg prášok na injekčný roztok, 1 g, 2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Prípravky na bolusové injekčné roztoky
1. Vpichnite ihlu injekčnej striekačky cez uzáver injekčnej liekovky a vstreknite odporúčané množstvo riedidla. Neprítomnosť vzduchu môže uľahčiť vstup rozpúšťadla. Odstráňte ihlu injekčnej striekačky.
2. Pretrepte, aby sa rozpustil: uvoľní sa oxid uhličitý a za 1-2 minúty sa získa číry roztok.
3. Otočte injekčnú liekovku. Keď je piest injekčnej striekačky úplne spustený, vpichnite ihlu cez otvor v injekčnej liekovke a natiahnite celkový objem roztoku do injekčnej striekačky (tlak v injekčnej liekovke môže pomôcť aspirácii). Zaistite, aby ihla zostala vo vnútri roztoku a nedostala sa do horného priestoru. Nasávaný roztok môže obsahovať malé bublinky oxidu uhličitého, ktoré je možné ignorovať.
Tieto roztoky môžu byť podávané priamo do žily alebo zavedené cez infúzny set, ak pacient dostáva tekutiny parenterálne. Ceftazidím je kompatibilný s väčšinou bežne používaných infúznych tekutín.
1 g, 2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Prípravky na intravenózne infúzne roztoky ceftazidímu na injekciu v štandardných nádobách (mini vrecúška alebo byretové infúzne súpravy)
Roztok pripravte pomocou kompatibilného riediaceho množstva 50 ml (pre 1 g a 2 g injekčné liekovky) a pridajte ho v DVOCH krokoch nasledovne.
1. Vpichnite ihlu injekčnej striekačky cez uzáver injekčnej liekovky a vstreknite 10 ml riedidla do 1 g a 2 g injekčných liekoviek.
2. Vytiahnite ihlu a pretrepte injekčnú liekovku, aby bol roztok číry.
3. Nevkladajte ihlu na odstránenie plynu, kým sa produkt nerozpustí. Zaveďte ihlu na odstránenie plynu cez uzáver injekčnej liekovky, aby sa odstránil vnútorný tlak.
4. Rekonštituovaný roztok preneste do zariadenia na konečné podanie (mini vak alebo infúzna súprava byrety) s celkovým objemom najmenej 50 ml a podávajte intravenóznou infúziou počas 15 až 30 minút.
Poznámka: Na udržanie sterility produktu je dôležité, aby ihla na odstránenie plynu nebola vložená do otvoru v injekčnej liekovke skôr, ako sa liek rozpustí.
1 g, 2 g prášok na infúzny roztok (s pomôckou Monovial)
Prípravky na roztoky na intravenóznu infúziu
Obsah Monovialu sa pridá do maloobjemových infúznych vakov obsahujúcich 0,9% roztok chloridu sodného alebo 5% roztokov dextrózy alebo inej kompatibilnej infúznej tekutiny.
2 g Monovial sa musí rekonštituovať pomocou 100 ml infúznych vreciek.
1. Odlepte odnímateľnú hornú časť štítku a odstráňte ochranný kryt.
2. Vložte ihlu Monovial do vstupného otvoru infúzneho vaku.
3. Aby ste umožnili používanie Monovialu, zatlačte plastový kryt ihly nadol k ramenu injekčnej liekovky, kým nebudete počuť cvaknutie.
4. Držte injekčnú liekovku vo zvislej polohe a naplňte približne do dvoch tretín niekoľkým stlačením vrecka.
5. Pretrepte injekčnú liekovku, aby sa prášok rozpustil.
6. Počas rekonštitúcie sa vyvinie mierny šum.
7. S injekčnou liekovkou na vrchu preneste rekonštituovaný ceftazidím do infúzneho vaku stlačením a uvoľnením vaku.
8. Opakujte kroky 4 až 7, aby ste vypláchli vnútornú časť injekčnej liekovky. Prázdnu Monovial bezpečne zlikvidujte. Uistite sa, že sa prášok rozpustil a vak nepreteká.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2, Verona.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
GLAZIDIM 250 mg prášok na injekčný roztok
A.I.C.: 025212010
GLAZIDIM 500 mg prášok na injekčný roztok
A.I.C.: 025212022
GLAZIDIM 1 g prášok na injekčný roztok
A.I.C.: 025212034
A.I.C.: 025212046
GLAZIDIM 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok
A.I.C.: 025212111 (balenie po 10 injekčných liekoviek)
A.I.C.: 025212123 (škatuľka s 25 injekčnými liekovkami)
GLAZIDIM 2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok
A.I.C.: 025212059
GLAZIDIM 1 g prášok na infúzny roztok so zariadením MONOVIAL
A.I.C.: 025212073
A.I.C.: 025212097 (s infúznym vakom)
GLAZIDIM 2 g prášok na infúzny roztok so zariadením MONOVIAL
A.I.C.: 025212085
A.I.C.: 025212109 (s infúznym vakom)
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
10. marca 1984 / júna 2008
10. december 1996 / jún 2008 (balenia so zariadením MONOVIAL)
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
2. apríla 2015
