Účinné látky: metronidazol
Vaginálny gél Zidoval 7,5 mg / g
Prečo sa používa Zidoval? Načo to je?
Zidoval gél patrí do kategórie liekov nazývaných antibakteriálne. Funguje tak, že zničí mnoho druhov baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
Zidoval gél sa používa na liečbu „vaginálnej infekcie (skrátene nazývanej bakteriálna vaginóza alebo BV) u dospelých pacientov.
Zidoval gél sa aplikuje na vnútornú stranu pošvy, kde zničí baktérie v mieste infekcie. Je dôležité, aby sa bakteriálna vaginóza liečila a úplne vyhubila, inak sa infekcia môže opakovať.
Aby sa tomu zabránilo, je potrebné tento liek používať na celý priebeh liečby podľa predpisu lekára.
Kontraindikácie Keď sa Zidoval nemá používať
Nepoužívajte Zidoval gél:
- ak ste alergický na metronidazol alebo iné podobné antibakteriálne látky na báze nitroimidazolu
- ak ste alergický na iné parabény (konzervačné látky)
- ak ste alergický na niektorú z ďalších zložiek gélu Zidoval.
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zidoval
Pred použitím gélu Zidoval sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom:
- ak máte alebo ste mali akékoľvek problémy s krvou alebo ochorenie, ktoré postihlo krv
- ak máte alebo si myslíte, že máte vaginálnu hubu (kandidózu). Príznaky vaginálnej huby je možné zvýrazniť pri použití gélu Zidoval. Preto môže byť potrebné, aby vám lekár predpísal inú liečbu tohto problému
- ak máte menštruáciu
- ak máte podstúpiť krvné testy, pretože metronidazol môže interferovať s výsledkami niektorých testov.
Rovnako ako pre všetky vaginálne infekcie, musíte sa vyhnúť pohlavnému styku počas infekcie a pri používaní gélu Zidoval.
Gél Zidoval je kontraindikovaný na použitie u dievčat mladších ako 18 rokov alebo u starších pacientov, pretože bezpečnosť tohto lieku nebola stanovená v týchto skupinách pacientov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Zidovalu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Gél Zidoval môže zvýšiť účinok nasledujúcich liekov:
- warfarín, liek používaný na prevenciu zrážania krvi
- lítium, liek na liečbu duševných problémov
- cyklosporín, liek používaný na liečbu autoimunitných chorôb a reumatoidnej artritídy
- 5-fluóruracil, liek používaný na kožné problémy a na liečbu rakoviny
- akékoľvek iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Zidoval gél s alkoholom
Konzumácia alkoholu pri použití gélu Zidoval vám môže spôsobiť nevoľnosť alebo vracanie, môže spôsobiť zmätok, bolesť hlavy alebo neobvykle rýchly srdcový tep. V takom prípade prestaňte piť alkohol a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Zidoval gél.
Gél Zidoval obsahuje metylparahydroxybenzoát, propllparaldroxybenzoát a propylénglykol
Gél Zidoval obsahuje metylparaldroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
Tento liek obsahuje aj propylénglykol (E1520), ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Zidoval: Dávkovanie
Vždy používajte Zidoval gél presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Gél Zidoval je len na vaginálne použitie.
Dôležité:
Váš lekár zvolí pre vás správnu dávku. Dávka bude jasne uvedená na štítku, ktorý lekárnik umiestni na liek. Ak nie, alebo si nie ste istí, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Pred aplikáciou gélu Zidoval
Pri používaní gélu Zidoval je veľmi dôležitá správna hygiena.
Vždy robiť:
pred otvorením skúmavky alebo dotykom s aplikátorom si umyte ruky
- na každú dávku použite nový aplikátor
- akýkoľvek použitý aplikátor ihneď vyhoďte do koša.
Dávka pre dospelých
- Dávka gélu Zidoval je jedna „aplikácia 5 g vložená do vagíny jedenkrát denne, pred spaním, päť po sebe nasledujúcich dní.
Dievčatá do 18 rokov a starší pacienti
Tento liek nie je indikovaný na použitie u dievčat mladších ako 18 rokov alebo starších pacientov.
Inštrukcie na používanie
- Jednorazové aplikátory (jednorazové) sa dodávajú spolu s gélom Zidoval, ktoré vám pomôžu vložiť gél do pošvy
- Otvorenie skúmavky: odstráňte viečko z tuby gélu Zidoval a zapichnutý koniec skúmavky prepichnite špicatou zadnou stranou viečka.
- Naplnenie aplikátora: Naskrutkujte otvorený koniec aplikátora na koniec otvorenej skúmavky. Rúrku jemne a pomaly stlačte zospodu, aby sa aplikátor naplnil. Piest sa bude pri plnení aplikátora pohybovať, pričom sa zastaví, akonáhle sa dosiahne dávka 5 g gélu Zidoval. Vyberte aplikátor z tuby a nasaďte kryt späť na tubu.
- Vkladanie aplikátora: Naplnený aplikátor držte za driek a jemne zasuňte aplikátor do vagíny, kým nezapadne ľahko. Vkladanie môže byť jednoduchšie v polohe na chrbte s pokrčenými kolenami
- Uvoľnenie gélu: Pomaly zatlačte piest do aplikátora, aby sa gél uvoľnil do pošvy. Pokračujte v stláčaní, kým sa piest nezastaví. Zaistíte tým, že ste uvoľnili správne množstvo gélu
- Vyberte aplikátor z pošvy a ihneď ho vyhodte do koša.
Tento postup opakujte s novým aplikátorom pred spaním päť po sebe nasledujúcich dní podľa pokynov lekára. Ak po 5-dňovom kurze gélu Zidoval nezaznamenáte žiadne zlepšenie. mali by ste sa znova poradiť so svojim lekárom.
Ak zabudnete použiť Zidoval gél
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúci deň pred spaním naneste gél Zidoval.
Ak prestanete užívať Zidoval gél
Neprestávajte používať Zidoval gél počas vášho 5 -dňového liečebného cyklu bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojim lekárom. Je dôležité, aby ste dodržiavali celý priebeh terapie, aby ste infekciu úplne vyhubili.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Zidovalu
Nepoužívajte viac gélu Zidoval, ako máte. Ak omylom použijete príliš veľa, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Použitie príliš veľkého množstva tohto lieku môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Zidoval
Tak ako všetky lieky, aj Zidoval gél môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Bolesť hlavy a závraty
- Žalúdočné kŕče
- Pocit nevoľnosti alebo vracania
- Zlá chuť v ústach
- Nezvyčajný pocit na jazyku
- Vaginálna huba (kandidóza)
- Vaginálne sekréty
- Nepohodlie v panvovej oblasti
- Zníženie chuti do jedla.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Depresia
- Únava
- Podráždenosť
- Ťažké zaspávanie
- Nezvyčajný pocit v prstoch na rukách a nohách
- Hnačka
- Zápcha
- Opuch a dunenie žalúdka
- Sucho v ústach alebo pocit smädu
- Kovová chuť v ústach
- Svrbenie
- Svalové kŕče
- Tmavý moč
- Infekcie močových ciest (UTI), ktoré môžu spôsobovať bolesť alebo pocit pálenia pri močení alebo potrebu močiť častejšie a naliehavejšie
- Opuch vulvy (vonkajšia časť vagíny)
- Zmeny v menštruačných cykloch, ako je špinenie alebo krvácanie medzi menštruáciami alebo zvýšené nepohodlie počas menštruačného cyklu.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte gél Zidoval po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Zidoval gél obsahuje
Účinnou látkou je metronidazol. Každý gram gélu obsahuje 7,5 mg metronidazolu.
Ďalšie zložky sú: karbopol974P, edetan disodný, metylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), propylénglykol (E1520), hydroxid sodný (E524) a čistená voda.
Ako vyzerá gél Zidoval a obsah balenia
Vaginálny gél Zidoval je bezfarebný alebo slamený. Dodáva sa v 40 g hliníkovej trubici s plastovým skrutkovacím viečkom v kartóne.Kartón tiež obsahuje 5 jednorazových vaginálnych aplikátorov na podanie 5 g gélu.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ZIDOVALTM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Metronidazol 0,75% hmotn., 7,5 mg / g
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny gél.
Bezfarebný alebo slabo slamovo sfarbený gél.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Vaginálny gél Zidoval je indikovaný na liečbu bakteriálnej vaginózy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Vaginálne podanie.
Dospelí:
Jedna „aplikácia vaginálneho gélu Zidoval (5 g) do pošvy raz denne, pred spaním, počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Inštrukcie na používanie: Prepichnite zapečatený koniec skúmavky a pevne zaskrutkujte otvorený koniec aplikátora. Stlačte skúmavku naplnenú aplikátorom gélom. Vyberte aplikátor z tuby a jemne vložte celú jeho dĺžku do vagíny. Zatlačením na piest uvoľnite gél. Aplikátor zlikvidujte podľa uvedených pokynov.
Starší pacienti:
Bakteriálna vaginóza nie je u starších pacientov bežná, a preto nebolo vykonané žiadne klinické hodnotenie u pacientov v tejto vekovej skupine.
Malé dievčatá:
U dievčat a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa používanie lieku neodporúča, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
04.3 Kontraindikácie
Vaginálny gél Zidoval je kontraindikovaný u pacientok s anamnézou precitlivenosti na metronidazol, iné nitroimidazoly, parabény alebo na ktorúkoľvek inú zložku gélu.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Užívanie počas menštruácie sa neodporúča.
Známa alebo predtým nediagnostikovaná kandidóza môže prejavovať „zvýraznenie symptómov a počas liečby vaginálnym gélom Zidoval vyžaduje terapiu špecifickým činidlom“.
Metronidazol je nitroimidazol a má sa používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou krvnej dyskrázie.
Rovnako ako u všetkých vaginálnych infekcií, počas infekcie a počas liečby vaginálnym gélom Zidoval sa treba vyhnúť pohlavnému styku.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Perorálny metronidazol vykazuje podobnú reakciu ako disulfiram v kombinácii s alkoholom .. Pri súbežnom užívaní metronidazolu a disulfiramu sa vyskytli akútne psychotické reakcie a stavy zmätenosti. Možnosť takýchto reakcií pri nízkych sérových koncentráciách dosiahnutých použitím vaginálneho gélu Zidoval je nepravdepodobná, ale nemožno ju vylúčiť.
Zistilo sa, že perorálny metronidazol zvyšuje plazmatické koncentrácie warfarínu, lítia, cyklosporínu a 5-fluóruracilu. Vzhľadom na nízke plazmatické koncentrácie dosiahnuté po vaginálnom podaní sa podobné účinky neočakávajú, ale nemožno ich úplne vylúčiť.
Metronidazol môže interferovať so stanovením niektorých hodnôt chemického zloženia krvi, ako sú aspartátaminotransferáza (AST, SGOT), alanínaminotransferáza (ALT, SGPT), mliečna dehydrogenáza (LDH), triglyceridy a glukózo -hexokináza. Možno pozorovať hodnoty blízke nule.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo:
Údaje týkajúce sa liečby veľkého počtu pacientok (niekoľko stoviek) počas tehotenstva preukázali absenciu vedľajších účinkov metronidazolu na plod a novorodenca; s vaginálnym gélom Zidoval na tehotných ženách sa však neuskutočnili žiadne špecifické štúdie. sa má používať pri predpisovaní lieku tehotným ženám.
Čas kŕmenia:
Pomer plazmatických koncentrácií vaginálneho gélu Zidoval k perorálnym metronidazolom je približne 0,02. Metronidazol sa vylučuje do materského mlieka v podobných koncentráciách ako v plazme a pomer plazmatických koncentrácií metronidazolu u dojčeného dieťaťa k matke je približne 0,15. Pri predpisovaní vaginálneho gélu Zidoval dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Žiadny známy.
04.8 Nežiaduce účinky
V kontrolovaných klinických skúšaniach zahŕňajúcich 759 pacientov boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami postihujúce urogenitálny trakt (26%) a gastrointestinálny trakt (14%).
04,9 Predávkovanie
Nie sú hlásené žiadne prípady predávkovania vaginálnym gélom Zidoval u ľudí a neexistuje žiadna špecifická liečba. Metronidazol sa ľahko odstraňuje z plazmy hemodialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC klasifikácia: G01AF01
Metronidazol je syntetické antibakteriálne činidlo, ktoré má tiež amebicídny účinok. Zidoval vaginálny gél bol in vivo účinný proti vaginálnym patogénom Gardnerella vaginalis A bakteroidy.
U pacientov s bakteriálnou vaginózou po terapii Zidovalom bolo pozorované významné zvýšenie laktobacilov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie biologickej dostupnosti po podaní jednorazovej dávky 5 gramov vaginálneho gélu Zidoval 12 zdravým osobám preukázali priemernú Cmax 237 nanogramov / ml, čo sa rovná približne 2% priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácie 500 tabliet. Mg užitých perorálne (priemerná Cmax = 12 785 ng / ml). Za normálnych podmienok použitia teda formulácia určuje minimálne plazmatické koncentrácie metronidazolu.
Metronidazol má veľký zdanlivý distribučný objem a je schopný prejsť cez hematoencefalickú bariéru a mozgovomiechový mok a dosiahnuť koncentrácie podobné plazme.
Metronidazol sa metabolizuje v pečeni oxidáciou bočného reťazca na tvorbu glukuronidu, pričom veľká časť absorbovanej dávky sa vylučuje ako metabolity. Nezmenené liečivo aj metabolity sa vylučujú predovšetkým močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Pri vysokých dávkach metronidazol vykazoval mutagénny účinok na baktérie, ale nie na bunky cicavcov in vitro alebo in vivo. Karcinogénny potenciál bol preukázaný u myší a potkanov, ale nie u škrečkov. V epidemiologických štúdiách nebol dokázaný zvýšený výskyt rakoviny po expozícii metronidazolu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Karbomer (Carbopol) 974P, edetát dvojsodný, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, propylénglykol, hydroxid sodný, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Hliníková trubica pokrytá epoxidovou fenolovou živicou s polyetylénovým skrutkovacím viečkom obsahujúca 40 g produktu. Balenie obsahuje 5 jednorazových vaginálnych aplikátorov, z ktorých je možné uvoľniť 5 gramov gélu.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nie je to relevantné.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC 034942019 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Október 2000 / február 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
12/09/2007