LIOMETACEN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Liometacen - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: indometacín (indometacín meglumín)

LIOMETACEN 50 mg / 2 ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie

Indikácie Prečo sa používa Liometacen? Načo to je?

Tento liek obsahuje účinnú látku indometacín meglumín a patrí do triedy liekov nazývaných NSAID (nesteroidné protizápalové lieky), ktoré pôsobia proti bolesti, horúčke a zápalu.

LIOMETACEN sa používa na zníženie (akútnej) bolesti v dôsledku zápalu svalov a kĺbov (pohybového aparátu).

Kontraindikácie Kedy by sa Liometacen nemal používať

Nepoužívajte LIOMETACEN, ak:

ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
mali alergickú reakciu po užití kyseliny acetylsalicylovej známej ako aspirín;
máte žalúdočný a / alebo dvanástnikový (peptický) alebo črevný vred;
mali dve alebo viac odlišných epizód vredu žalúdka alebo čriev, perforácie alebo krvácania (vrátane krvi pri vracaní alebo stolici alebo čiernej dechtovej stolice);
trpeli čo i len jednou epizódou vredu, perforácie alebo krvácania do žalúdka alebo čriev spôsobených užívaním liekov;
trpíte vážnymi srdcovými problémami (závažné srdcové zlyhanie);
užíva lieky, ktoré zvyšujú diurézu vo vysokých dávkach (intenzívna diuretická terapia);
máte krvácanie alebo ste náchylní ku krvácaniu (krvácajúca diatéza), napríklad užívate lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá);
trpíte epilepsiou;
trpíte parkinsonizmom, ktorý sa môže prejavovať chvením v pokoji, stuhnutím svalov, spomalením pohybov, ťažkosťami s udržiavaním rovnováhy;
ste tehotná alebo dojčíte.

LIOMETACEN sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 14 rokov.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Liometacen

Predtým, ako vám podajú Liometacen, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Povedzte svojmu lekárovi, ak:

užívate ďalšie lieky, ktoré zmierňujú bolesť (analgetiká) a zápal (NSAID);
ste mali žalúdočné alebo črevné poruchy, napr. Crohnovu chorobu, ulceróznu kolitídu;
ste starší, pretože je väčšia pravdepodobnosť, že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky tohto lieku;
máte astmu alebo ste náchylní na astmatické záchvaty;
máte problémy s obličkami (napríklad hypoperfúziu);
máte problémy s pečeňou, ako je cirhóza alebo závažná hepatitída;
máte problémy so srdcom alebo cievami, anamnézu cievnej mozgovej príhody, srdcového infarktu, srdcové zlyhanie alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo fajčíte) ako je LIOMETACEN, môže byť spojené so mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo mozgovej príhody.

VO VŠETKÝCH TÝCHTO PRÍPADOCH, VÁŠ LEKÁR ZVÁŽI, AK POUŽIJE LIOMETACEN, ALEBO POTREBUJETE SI POČAS TERAPIE KONTROLAŤ.

Buďte opatrní, ako počas liečby všetkými liekmi proti bolesti a zápalu (NSAID):

kedykoľvek bolo hlásené krvácanie, ulcerácia alebo perforácia žalúdka alebo čriev, ktoré môžu byť smrteľné, s varovnými príznakmi alebo bez nich, vrátane pacientov bez predchádzajúcich závažných žalúdočných alebo črevných (gastrointestinálnych) problémov;
aj keď sú veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, prejavujúce sa sčervenaním, tvorbou pľuzgierov a exfoliáciou (napr. exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). Tieto udalosti sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby, najmä v prvom mesiaci liečby.
príznaky infekcie môžu byť maskované.Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje s vysokými dávkami a dlhodobou liečbou.LIOMETACEN vám bude podávaný v najnižšej účinnej dávke a počas najkratšieho trvania.krevná krv.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak počas liečby LIOMETACENOM:

všimnite si akékoľvek príznaky postihujúce žalúdok a črevá (gastrointestinálne), najmä ak krvácajú;
"objaví sa kožná vyrážka, slizničné lézie alebo akékoľvek iné príznaky alergickej reakcie (napr. začervenanie, svrbenie, opuch tváre a hrdla, prudký pokles krvného tlaku);
majú problémy s očami;
zaznamenáte bolesť hlavy (obzvlášť ak je veľmi silná a pretrvávajúca).

VO VŠETKÝCH TÝCHTO PRÍPADOCH LEKÁR BUDE Uvažovať, ČÍM ÚPRAVU TERAPIE ZMENŠÍ ALEBO POZASTAVÍ.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Liometacenu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu interagovať s LIOMETACENOM alebo zvýšiť riziko nežiaducich udalostí, vrátane závažných. Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak užívate:

lieky, ktoré obsahujú kortizón (kortikosteroidy);
lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá a doštičky), napr. warfarín, kyselina acetylsalicylová (známa ako aspirín);
lieky proti vysokému krvnému tlaku (hypertenzii), ako sú: diuretiká, ACE inhibítory, furosemid, antagonisty angiotenzínu II;
lieky nazývané „selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu“ (SSRI), používané ako antidepresíva;
kalcitonín, používaný na zníženie hladiny vápnika v krvi a na liečbu osteoporózy;
probenecid, liek používaný pri dne;
proglumid, liek používaný na liečbu vredov;
sulfónamidové antibiotiká, lieky používané proti infekciám;
iné lieky, ktoré zmierňujú bolesť a zápal (NSAID, fenylbutazón).

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú tento liek.

LIOMETACEN vám nebude podaný počas tehotenstva, pretože táto liečba môže spôsobiť problémy so srdcom, pľúcami alebo obličkami plodu a komplikácie počas pôrodu.

LIOMETACEN vám nepodajú, ak dojčíte.

Podávanie LIOMETACENU bude pozastavené, ak máte problémy s počatím a ak podstupujete vyšetrenia plodnosti; bude tiež potrebné podávať opatrne, ak má otehotnieť. Vo všetkých týchto prípadoch to povedzte svojmu lekárovi.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Indometacín môže spôsobiť závraty, únavu, závraty a problémy so zrakom. Buďte opatrní pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov.

LIOMETACEN obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, tj. Je v zásade „bez sodíka“.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Liometacen: Dávkovanie

LIOMETACEN je určený na použitie iba v nemocničnom prostredí. Bude vám podaný ako injekcia do žily (vnútrožilovo) len kvalifikovaným personálom, ako je lekár alebo zdravotná sestra.

Zvyčajná dávka je 1-2 ampulky, ktoré sa zriedia 250 alebo 500 ml fyziologického roztoku alebo roztoku glukózy.

Venózna perfúzia sa musí vykonávať „po kvapkách“; rýchlosť infúzie 25-35 kvapiek / minútu. Je vhodnejšie nekombinovať iné prípravky v rovnakom obale (napr. Vak, kvapkadlo), ktorý sa používa na podanie LIOMETACENU.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Liometacenu

Ak použijete viac LIOMETACENU, ako je odporúčané

Môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky postihujúce žalúdok alebo črevá.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Liometacen

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Užívanie LIOMETACENU sa má ihneď prerušiť, ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:

závažné alergické reakcie, ako sú: opuch (angioedém) tváre, očí, pier, hrdla s ťažkosťami s dýchaním, náhly pokles krvného tlaku (anafylaktický šok);
závažné dýchacie ťažkosti (astma, dyspnoe);
závažné problémy so žalúdkom, pálenie alebo bolesť brucha v dôsledku žalúdka alebo dvanástnikového (peptického) vredu;
náhla prudká bolesť v jamke žalúdka (perforácia vredu);
vracanie obsahujúce krv (hemateméza) alebo čierna stolica (meléna), spojené s krvácaním zo žalúdka alebo čriev (gastrointestinálny trakt) alebo abnormálnou únavou so zníženým výdajom moču (v dôsledku neviditeľného krvácania);
závažné kožné vyrážky so začervenaním, tvorbou pľuzgierov a odlupovaním (napr. Steven-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza). Ďalšie vedľajšie účinky
nevoľnosť, vracanie, hnačka, črevný plyn (plynatosť), problémy s evakuáciou (zápcha), poruchy trávenia (dyspepsia), bolesť brucha, zápal výstelky úst s vredmi (ulcerózna stomatitída), zhoršenie zápalu hrubého čreva ( kolitída) a Crohnova choroba, zápal žalúdka;
zmeny krvných parametrov, ako je zníženie počtu červených krviniek (krvácajúca anémia, aplastická anémia, hemolytická anémia), zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia, agranulocytóza), zníženie počtu krvných doštičiek spôsobujúcich červené škvrny na koži alebo krvácanie (trombocytopenická purpura), zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia);
depresia a zmätenosť, bolesť hlavy, závraty, závraty, mdloby (synkopa);
poruchy videnia, ako sú usadeniny v rohovke alebo ochorenie sietnice;
zhoršený sluch, zvonenie v ušiach;
srdcový záchvat (infarkt myokardu) alebo cievna mozgová príhoda, opuch (edém), vysoký krvný tlak (hypertenzia), zhoršená funkcia (zlyhanie) srdca;
krvácanie z nosa (epistaxa);
zápal pečene (hepatitída) so žltnutím kože alebo očných sklér (žltačka), pravdepodobne smrteľný;
viac -menej náhly nástup kožných lézií, napr. bodové alebo difúzne zmeny farby (vyrážka), žihľavka, svrbenie; ? prítomnosť krvi (hematúria) alebo cukru (glykozúria) v moči, zmeny funkcie obličiek (zlyhanie obličiek);
krvácanie z pošvy;
únava.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Tento dátum je určený pre výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Termín "> Ďalšie informácie

Čo LIOMETACEN obsahuje

Účinnou zložkou je indometacín meglumín.

Pomocnými látkami sú:

v injekčnej liekovke s práškom: manitol, meglumín, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monobázický fosforečnan draselný;
v ampulke s rozpúšťadlom: voda na injekciu.

Každá injekčná liekovka prášku LIOMETACEN 25 mg / 2 ml a 50 mg / 2 ml obsahuje: 38,6 a 77,2 mg indometacín meglumínu (zodpovedá 25 a 50 mg indometacínu).

Každá injekčná liekovka obsahuje 2 ml rozpúšťadla.

Opis vzhľadu LIOMETACENU a obsahu balenia

LIOMETACEN 25 mg / 2 ml a 50 mg / 2 ml je dostupný v baleniach obsahujúcich 6 injekčných liekoviek s práškom a 6 injekčných liekoviek s 2 ml rozpúšťadla.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Liometacen nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

LIOMETACEN PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÉ ROZTOK NA INTRAVENÓZNE POUŽITIE

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

50 mg injekčná liekovka s práškom obsahuje:

Účinná látka: indometacín meglumín 77,2 mg (zodpovedá indometacínu 50 mg).

25 mg injekčná liekovka s práškom obsahuje:

Účinná látka: 38,6 mg indometacínu meglumín (zodpovedá 25 mg indometacínu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Symptomatická liečba akútnych bolestivých epizód v priebehu zápalových ochorení muskuloskeletálneho systému.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Terapia sa má vykonávať iba v nemocnici a „odporúča sa zriediť obsah 1–2 ampuliek v 250–500 ml fyziologického alebo glukózového roztoku a vykonať venóznu perfúziu„ po kvapkách “; rýchlosť infúzie 25-35 kvapky / min. Kombinácia iných prípravkov v tej istej infúznej fľaši sa neodporúča.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

04.3 Kontraindikácie -

Ťažké srdcové zlyhanie.

Deti do 14 rokov. Tehotenstvo a dojčenie.

Subjekty s peptickým vredom alebo gastrointestinálnymi ulceróznymi léziami v aktívnej fáze. Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).

Precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú, indometacín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Epilepsia. Parkinsonizmus.

Ďalej je liek kontraindikovaný počas intenzívnej diuretickej terapie, u subjektov s pokračujúcim krvácaním a hemoragickou diatézou, počas liečby antikoagulanciami, pretože synergizuje ich účinok.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Tento produkt interferuje so syntézou prostaglandínov a ich dôležitých medziproduktov, ktoré sa podieľajú na fyziologických funkciách.

Liek preto vyžaduje špeciálne opatrenia alebo vyžaduje jeho vylúčenie z „použitia, ak“ sú u pacienta prítomné nasledujúce stavy: stavy hypoperfúzie obličiek, ochorenie obličiek, srdcové zlyhanie, cirhóza pečene alebo závažná hepatitída, pokročilý vek.

Použitie lieku tesne pred narodením určuje oneskorenie samotného pôrodu; okrem toho môže liek v prípade podania v tomto období spôsobiť zmeny v hemodynamike malého obehu u nenarodeného dieťaťa s vážnymi následkami na dýchanie.

Pri interakcii s metabolizmom kyseliny arachidónovej môže liek u astmatikov a predisponovaných jedincov spôsobiť krízy bronchospazmu a pravdepodobne šok a iné alergické javy.

Pretože "výrobok je" charakterizovaný vysokou aktivitou a variabilitou jeho tendencie spôsobovať vedľajšie účinky, odporúča sa pre každého pacienta zvoliť najnižšiu aktívnu dávku, pretože zvyšovanie dávky má tendenciu zvyšovať výskyt vedľajších účinkov.

Osobitnú pozornosť treba venovať detekcii akýchkoľvek gastrointestinálnych, očných a nervových reakcií lieku čo najskôr, aby bolo možné čo najskôr zistiť, v závislosti od závažnosti samotných reakcií a pomeru rizika a prínosu, či je vhodné liečbu prerušiť alebo v nej pokračovať.v prípade potreby so zníženým dávkovaním.

Pretože „očné reakcie môžu byť asymptomatické, je žiaduce, aby sa periodické oftalmologické vyšetrenia vykonávali u subjektov liečených dlhší čas. "Indomethacin can" môže maskovať infekcie, ktoré môžu byť prítomné a nesprávne rozpoznané už na začiatku liečby, počas ktorej intervenovali.

Počas liečby, obzvlášť predĺženej, by sa mali vykonávať pravidelné kontroly funkcie pečene a krvného obrazu.

Po parenterálnom podaní sa môže niekedy vyskytnúť mierna hypotenzia krátkeho trvania.

Tento liek nemožno považovať za jednoduchý liek proti bolesti a musí sa používať pod prísnym dohľadom lekára. Okrem toho, akonáhle je akútna bolestivá epizóda prekonaná, je rozumné prejsť na používanie prípravkov na iné ako parenterálne použitie, ktoré síce kvalitatívne ponúkajúce rovnaké vedľajšie účinky sú menej náchylné na vyvolanie závažných reakcií. Užívanie drogy je povolené len v nemocniciach a opatrovateľských domoch.

Použitie LIOMETACENU, ako akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.

Je potrebné vyhnúť sa použitiu LIOMETACENU súbežne s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Nie sú k dispozícii dostatočné údaje vylúčiť podobné riziko pre indometacín.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení indometacínom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

Ak sa u pacientov užívajúcich LIOMETACEN vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8 - Nežiaduce účinky).

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).

Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).

U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Títo pacienti majú začať liečbu najnižšou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.

V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú s vyšším rizikom: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. LIOMETACEN sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú systém cyklooxygenázy, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možné akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné.Tieto interakcie je potrebné zvážiť u pacientov užívajúcich indometacín súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa táto kombinácia má podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.

Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.

Antikoagulanciá: NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).

Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4)

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Kalcitonín: znížená diuréza a natriuréza vyvolané kalcitonínom.

fenylbutazón: zvýšená gastrolesivita.

furosemid: znížený účinok furosemidu.

probenecid: zvýšený účinok indometacínu.

proglumid: zlepšená žalúdočná tolerancia na indometacín.

sulfónamidy: zvýšené hladiny sulfónamidov v krvi.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Podávanie LIOMETACENU sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a / alebo vývoj embrya / plodu Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v počiatočných štádiách gravidity.

Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladalo sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť.

Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);

• renálna dysfunkcia, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligo-hydroamniózou;

matka a novorodenec na konci tehotenstva:

• možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;

• inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

LIOMETACEN je počas dojčenia kontraindikovaný.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Pretože indometacín môže u niektorých pacientov „spôsobovať závraty, závraty a bolesti hlavy“, musia byť varovaní tí, ktorí môžu viesť vozidlá akéhokoľvek druhu alebo sa venovať operáciám, ktoré vyžadujú integritu stupňa ostražitosti.

04.8 Nežiaduce účinky -

Najčastejšie pozorované nežiaduce udalosti s NSAID sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4)

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Frekvenciu nežiaducich udalostí uvedených nižšie v tabuľke nemožno odhadnúť z dostupných údajov, pretože boli hlásené po uvedení lieku na trh.

Klasifikácia systémov a orgánov Nepriaznivá reakcia Poruchy krvi a lymfatického systému Aplastická alebo hemolytická anémia, agranulocytóza, leukopénia, trombocytopenická purpura, anémia (po malom a opakovanom manifestnom alebo zjavnom gastrointestinálnom krvácaní) Poruchy systému imúnny Reakcie z precitlivenosti, anafylaktický šok Poruchy metabolizmu a výživy Hyperglykémia Psychické poruchy Psychická depresia, zmätenosť, Poruchy systému Nervózny Bolesť hlavy (niekedy silná a pretrvávajúca, ktorá vyžaduje zníženie dávky alebo prerušenie liečby), točenie hlavy Ochorenia oka (*) Poruchy zraku, ložiská rohovky, retinopatia Poruchy ucha a labyrintu Závraty, porucha sluchu, zvonenie v ušiach Kardiovaskulárne patológie Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda ** (pozri časť 4.4), edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie, synkopa Respiračné poruchy, hrudníka a mediastína Dýchavičnosť, astma, epistaxa Poruchy gastrointestinálneho traktu Peptický vred, gastrointestinálna perforácia, gastrointestinálne krvácanie, niekedy fatálne (najmä u starších pacientov, pozri časť 4.4), nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnova choroba (pozri časť 4.4), gastritída. Poruchy pečene a žlčových ciest Hepatitída so žltačkou (boli hlásené výnimočne smrteľné prípady) Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka, žihľavka, angioedém, purpura, bulózna vyrážka (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, ktoré sa vyskytujú veľmi zriedkavo), pruritus Poruchy obličiek a močových ciest Hematúria, glykozúria, zlyhanie obličiek Choroby aparátu reprodukčné a prsník Vaginálne krvácanie Všeobecné poruchy a stavy súvisiace s miesto podania Asténia

(*) Vklady rohovky a retinopatie boli hlásené po dlhšej liečbe subjektov s reumatoidnou artritídou. Podobné reakcie však boli popísané u pacientov s rovnakým ochorením, ktorí neboli liečení indometacínom.

(**) Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda; pozri časť 4.4) ).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.

04.9 Predávkovanie -

Nie sú známe žiadne prípady predávkovania LIOMETACENOM.

Ak k tomu dôjde, vykonajte podpornú terapiu. Odporúča sa sledovať pacienta niekoľko dní a monitorovať možný výskyt gastrointestinálnych porúch.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: Analgetické, protizápalové a nesteroidné antireumatikum

ATC kód: M01AB01

LIOMETACEN (indometacín meglumín) je výrobok s vysokou analgetickou aktivitou.

LIOMETACEN je vo forme vo vode rozpustnej soli indometacínu. Vodný roztok má pH blízke pH tkanív, takže ho možno vstreknúť bez nebezpečenstva zrážania na úrovni samotných tkanív; soľ v obehu hydrolyzuje a uvoľňuje indometacín.

LIOMETACEN umožňuje rýchly zásah pri akútnych bolestivých formách.

LIOMETACEN sa má podávať vnútrožilovo a len na hospitalizáciu.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Farmakokinetické vyšetrenia vykonané na ľudských subjektoch liečených intramuskulárne LIOMETACENOM v dávkach ekvivalentných 50 mg indometacínu dokumentovali prítomnosť plazmatických hladín indometacínu 3,25 mg / ml 30 minút po ošetrení. Tieto hodnoty pomaly klesajú, ale sú stále evidentné po 360 minútach (1,03 mg / ml). Liek sa vylučuje hlavne ako glukuronát obličkami (asi 70% podanej dávky).

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Akútna toxicita:

LD50 (potkan pre SC) 21,2 mg / kg

LD50 (potkan i.p.) 22,6 mg / kg

LD50 (králik i.v.) 234,8 mg / kg.

Chronická toxicita

Potkan, pre i.m. (180 dní): 3,86 mg / kg / deň. Pes, pre i.m. (60 dní): 7,72 mg / kg / deň. Chronická liečba nemenila telesnú hmotnosť, azotémiu, glykémiu, krvný obraz periférnej krvi, krvotvornú dreň, SGPT, alkalickú fosfatázu, funkciu obličiek.

Lokálna znášanlivosť

Prípravok demonštruje "vynikajúcu lokálnu znášanlivosť podanú intravenózne do kožného tkaniva, do podkožného tkaniva, do spojivkového vaku. Histolektívny účinok na úrovni svalového tkaniva. Test Tripan-bleu podľa Koelzer-Wehra upravený Gradnikom. Krysa , pre im (180 dní): dávka 3,86 mg / kg / deň.Králik, pre i.m. (20 dní): dávka 7,72-15,44 mg / kg / deň. Žiadne škodlivé akcie. Pôsobenie na gastrointestinálnu sliznicu. Potkan za i.m. (30 dní): dávka 7,72 mg / kg / deň, králik na i.v. (30 dní): dávka 3,86 mg / kg / deň. Žiadna úprava makroskopického aspektu a intímnej histologickej štruktúry gastrointestinálnej sliznice.

Pokiaľ ide o použitie počas gravidity a laktácie, nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než tie, ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časť 4.6).