Účinné látky: zofenopril (zofenopril vápenatý)
ZANTIPRES 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Zantipres? Načo to je?
ZANTIPRES obsahuje 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg vápnika zofenoprilu, ktorý patrí do skupiny liekov znižujúcich krvný tlak, ktoré sa nazývajú inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE).
ZANTIPRES sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:
- vysoký krvný tlak (hypertenzia);
- srdcový záchvat (akútny infarkt myokardu) u ľudí, ktorí môžu alebo nemusia vykazovať znaky a príznaky srdcového zlyhania a ktorí nedostali liečbu na rozpustenie krvných zrazenín (trombolytická terapia).
Kontraindikácie Kedy sa Zantipres nemá používať
Neužívajte ZANTIPRES, ak:
- ste alergický (precitlivený) na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek ZANTIPRESU (pozri časť 6 - „Čo ZANTIPRES obsahuje“ “).
- ste v minulosti mali alergické reakcie na iný inhibítor ACE, ako je kaptopril alebo enalapril.
- ste v minulosti mali závažné epizódy opuchu a svrbenia tváre, nosa a hrdla (angioneurotický edém) súvisiace s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítormi alebo ak trpíte dedičným / idiopatickým angioneurotickým edémom (rýchly opuch kože, tráviaceho traktu a iných orgánov) .
- trpíte vážnymi problémami s pečeňou.
- trpíte zúžením tepien obličiek.
- je po treťom mesiaci tehotenstva (je lepšie vyhnúť sa užívaniu ZANTIPRESU aj v počiatočných štádiách tehotenstva - pozri časť: Tehotenstvo).
- ste žena v plodnom veku, pokiaľ nepoužívate účinné antikoncepčné metódy.
- máte cukrovku alebo poškodenú funkciu obličiek a ste liečený liekom znižujúcim krvný tlak obsahujúcim aliskiren.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zantipres
Predtým, ako začnete užívať ZANTIPRES, obráťte sa na svojho lekára, ak:
- máte vysoký krvný tlak a problémy s pečeňou a obličkami;
- máte vysoký krvný tlak v dôsledku problému s obličkami alebo zúženia renálnej artérie (renovaskulárna hypertenzia);
- nedávno podstúpil transplantáciu obličky;
- je na dialýze;
- ste na LDL aferéze (postup podobný dialýze obličiek, ktorý vám čistí krv od škodlivého cholesterolu);
- máte abnormálne vysoké hladiny hormónu aldosterónu v krvi (primárny hyperaldosteronizmus);
- máte zúženie srdcovej chlopne (aortálna stenóza) alebo zhrubnutie srdcových stien (hypertrofická kardiomyopatia);
- máte alebo ste trpeli na psoriázu (kožné ochorenie charakterizované šupinatými ružovými škvrnami);
- podstupuje desenzibilizačnú liečbu ("injekcie alergie") na uštipnutie hmyzom;
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku:
- „antagonista receptora angiotenzínu II“ (AIIRA) (tiež známy ako sartany - napr. valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou;
- aliskiren.
Váš lekár môže v pravidelných intervaloch kontrolovať funkciu vašich obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Zantipres“.
Keď užívate ZANTIPRES, váš krvný tlak môže klesnúť na príliš nízke hladiny, najmä po užití prvej dávky (je to pravdepodobnejšie, ak súčasne užívate diuretiká, ak ste dehydrovaný alebo ak držíte nízku diétu. Obsah soli) Ak sa to stane, ihneď to povedzte svojmu lekárovi a ľahnite si na chrbát.
Ak sa chystáte na operáciu, povedzte svojmu anestéziológovi, že užívate ZANTIPRES, než dostanete anestéziu. Toto pomôže anesteziológovi pri kontrole krvného tlaku a srdcovej frekvencie.
Tiež, ak trpíte srdcovým infarktom (akútny infarkt myokardu) a ak:
- máte nízky krvný tlak (<100 mmHg) alebo ste v obehovom šoku (vyplývajúcom z vašich srdcových problémov) - ZANTIPRES nie je pre vás odporúčaným liekom;
- má viac ako 75 rokov - ZANTIPRES by sa mal používať obzvlášť opatrne.
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Neodporúča sa používať ZANTIPRES v počiatočných štádiách tehotenstva a nemal by sa užívať, ak ste v treťom mesiaci tehotenstva, pretože liek by mohol spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť „Tehotenstvo“) ...
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože jeho bezpečnosť nebola stanovená.
Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Zantipresu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak užívate:
- lieky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi (draslík šetriace diuretiká, ako napríklad spironolaktón, triamterén, amilorid alebo doplnky draslíka), náhrady soli obsahujúce draslík;
- lítium (používa sa na liečbu porúch nálady);
- anestetiká;
- omamné látky (ako je morfín);
- antipsychotiká (používané na liečbu schizofrénie a podobných chorôb);
- antidepresíva alebo tricyklické látky, napr. amitriptylín a klomipramín;
- iné lieky na vysoký krvný tlak a vazodilatanciá (vrátane beta-blokátorov, alfa-blokátorov a diuretík, ako je hydrochlorotiazid, furosemid, torasemid);
Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a / alebo urobiť iné opatrenia: Ak užívate antagonistu receptora angiotenzínu II (AIIRA) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Zantipres“ a „Upozornenia a opatrenia“);
- nitroglycerín a iné dusičnany používané na bolesť na hrudníku (angína);
- antacidá vrátane cimetidínu (používané na liečbu pálenia záhy a žalúdočných vredov);
- cyklosporín (používa sa po transplantácii orgánu) a iné imunosupresíva (lieky, ktoré potláčajú obranyschopnosť tela);
- alopurinol (používa sa na liečbu dny);
- inzulín a iné perorálne antidiabetiká;
- cytostatické činidlá (používané na liečbu rakoviny alebo chorôb postihujúcich imunitný systém);
- kortikosteroidy (silné protizápalové lieky);
- prokaínamid (používa sa na kontrolu nepravidelného srdcového tepu);
- nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, ako je aspirín alebo ibuprofén);
- sympatomimetické lieky (lieky, ktoré ovplyvňujú nervový systém, vrátane niektorých liekov používaných na liečbu astmy alebo sennej nádchy a presorických amínov, ako je adrenalín).
ZANTIPRES s jedlom, nápojmi a alkoholom
ZANTIPRES sa môže užívať buď s jedlom alebo na prázdny žalúdok, ale je vhodnejšie zapiť tabletu vodou. Alkohol zvyšuje hypotenzívny účinok ZANTIPRESU (zníženie krvného tlaku); ďalšie informácie o pití alkoholu počas užívania tohto lieku získate od svojho lekára.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár vám zvyčajne poradí, aby ste prestali užívať ZANTIPRES skôr, ako otehotniete alebo hneď, ako zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste namiesto ZANTIPRESU užili iný liek. ZANTIPRES sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva. sa majú užívať po treťom mesiaci tehotenstva, pretože liek môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Čas kŕmenia
Dojčenie a najmä ak dojčíte predčasne narodené dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť závrat alebo únavu. Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým príznaky nezmiznú.
ZANTIPRES obsahuje laktózu
Tento výrobok obsahuje laktózu. Ak viete, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Zantipres: Dávkovanie
Vždy užívajte ZANTIPRES presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom. ZANTIPRES sa môže užívať s jedlom alebo na prázdny žalúdok. Tabletu je lepšie zapiť vodou.
Liečba vysokého krvného tlaku (hypertenzia)
Zvyčajná počiatočná dávka ZANTIPRESU je 15 mg jedenkrát denne. Váš lekár bude postupne upravovať vašu dávku (zvyčajne v štvortýždňových intervaloch), aby vám našiel najlepšiu dávku. Dlhodobé antihypertenzívne účinky sa bežne dosahujú dávkou 30 mg ZANTIPRESU jedenkrát denne. Maximálna dávka je 60 mg denne, ktorá sa môže užívať ako jedna dávka alebo rozdelená na dve dávky.
Ak ste dehydrovaný, máte nedostatok soli alebo užívate diuretiká, môže byť nevyhnutné začať liečbu ZANTIPRESOM 7,5 mg.
Problémy s pečeňou alebo obličkami
Ak máte miernu až stredne ťažkú poruchu funkcie pečene alebo stredne ťažkú až ťažkú poruchu funkcie obličiek, váš lekár začne liečbu polovicou normálnej terapeutickej dávky ZANTIPRESU (15 mg). Ak ste na dialýze, musíte začať liečbu jednou štvrtinou normálnej terapeutickej dávky (7,5 mg).
Srdcový záchvat (akútny infarkt myokardu)
Liečba ZANTIPRESOM sa má začať v priebehu prvých 24 hodín od nástupu symptómov.
Tablety ZANTIPRESU užívajte dvakrát denne, ráno a večer nasledovne:
- 7,5 mg dvakrát denne, prvý a druhý deň liečby;
- 15 mg dvakrát denne, tretí a štvrtý deň liečby;
- od piateho dňa sa má dávka zvýšiť na 30 mg dvakrát denne;
- Váš lekár môže upraviť dávku alebo maximálnu dávku, ktorú dostanete, na základe meraní vášho krvného tlaku;
- pokiaľ symptómy srdcového zlyhania pretrvávajú, liečba bude pokračovať šesť týždňov alebo dlhšie.
Ak zabudnete užiť ZANTIPRES
Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si normálnu dávku nasledujúci deň. Ak je však zdržanie veľmi dlhé (napr. Niekoľko hodín), takže čas na ďalšiu dávku je veľmi blízky, vynechanú dávku preskočte a vezmite si ďalšiu priamo v plánovaný čas. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. it. zabudnutý tablet.
Ak prestanete užívať ZANTIPRES
Pred ukončením liečby ZANTIPRESOM sa vždy poraďte so svojim lekárom, či už ju užívate na vysoký krvný tlak alebo po srdcovom infarkte.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia ZANTIPRESU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Zantipresu
Ak omylom užijete viac tabliet, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť (ak môžete, vezmite so sebou všetky zvyšné tablety, škatuľku alebo túto písomnú informáciu). Najčastejšími príznakmi a znakmi predávkovania sú nízky krvný tlak s mdlobami (hypotenzia), veľmi nízky srdcový tep (bradykardia), abnormálne krvné testy (elektrolyty) a dysfunkcia obličiek.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Zantipres
Tak ako všetky lieky, aj ZANTIPRES môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov spojených s ACE inhibítormi je reverzibilná a vymizne po ukončení liečby.
Časté vedľajšie účinky (pozorované u menej ako jedného z každých 10 liečených ľudí):
- únava
- nevoľnosť a / alebo vracanie
- závrat
- bolesť hlavy
- kašeľ.
Menej časté vedľajšie účinky (pozorované u menej ako 1 z 100 liečených osôb):
- všeobecná slabosť
- svalové kŕče
- vyrážka
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 liečených osôb):
- rýchly opuch a svrbenie, obzvlášť na tvári, ústach a hrdle s možnými ťažkosťami s dýchaním.
Okrem vedľajších účinkov hlásených pre ZANTIPRES boli u ACE inhibítorov všeobecne hlásené nasledujúce účinky:
- prudký pokles krvného tlaku na začiatku liečby alebo so zvyšujúcou sa dávkou so závratmi, rozmazaným videním, mdlobami (synkopa);
- zvýšený alebo nepravidelný srdcový tep, palpitácie a bolesť na hrudníku (srdcový záchvat alebo angina pectoris);
- strata vedomia, náhle závraty, náhle rozmazané videnie, slabosť a / alebo strata dotyku na jednej strane tela (prechodný ischemický záchvat alebo cievna mozgová príhoda);
- periférny edém (opuchnuté končatiny z nahromadenia tekutín), nízky krvný tlak v stoji, bolesť na hrudníku, bolesti svalov a / alebo kŕče;
- zhoršená funkcia obličiek, zmeny v množstve moču za deň, prítomnosť bielkovín v moči (proteinúria), impotencia;
- bolesť brucha, hnačka, zápcha, sucho v ústach;
- alergické reakcie, ako je vyrážka, žihľavka, svrbenie, olupovanie kože, začervenanie, ochabnutie a tvorba pľuzgierov na koži (toxická epidermálna nekrolýza), zhoršenie psoriázy (ochorenie kože charakterizované šupinatými ružovými oblasťami), vypadávanie vlasov (alopécia);
- zvýšené potenie a návaly horúčavy;
- zmeny nálady, depresia, poruchy spánku, zmenené pocity na koži ako pálenie, pichanie alebo mravčenie (parestézia), poruchy rovnováhy, zmätenosť, zvonenie v ušiach (tinnitus), poruchy chuti, rozmazané videnie;
- ťažkosti s dýchaním, zúženie dýchacích ciest v pľúcach (bronchospazmus), zápal prínosových dutín, upchatý nos (nádcha), zápal jazyka (glositída), bronchitída;
- zožltnutie kože (žltačka), zápal pečene alebo pankreasu (hepatitída, pankreatitída), upchatie tenkého čreva (ileus);
- zmeny v krvných testoch, ako je počet červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek alebo zníženie počtu všetkých krviniek (pancytopénia). Kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete, že sa vám ľahko tvoria modriny alebo sa u vás objaví nevysvetliteľné bolesť hrdla alebo horúčka;
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (transamináz) a bilirubínu v krvi, zvýšené hladiny močoviny a kreatinínu v krvi;
- anémia v dôsledku rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia), ktorá sa môže vyskytnúť, ak trpíte nedostatkom G6PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenázy);
- hypoglykémia.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte ZANTIPRES po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“.
Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo ZANTIPRES obsahuje
Účinnou zložkou je zofenopril vápenatý 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400 a makrogol 6000 (pozri časť 2 „ZANTIPRES obsahuje laktózu“).
Ako vyzerá ZANTIPRES a obsah balenia
ZANTIPRES 7.5 je dostupný ako okrúhle biele filmom obalené tablety s konvexnými povrchmi v baleniach po 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 alebo 100 a v baleniach po 50 a 56 v perforovanom blistri. Na jednotkovú dávku .
ZANTIPRES 15 je dostupný ako podlhovasté biele filmom obalené tablety v baleniach po 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 100 a v baleniach po 50 a 56 v perforovaných jednodávkových blistroch.
ZANTIPRES 30 je dostupný ako podlhovasté biele filmom obalené tablety v baleniach po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 100 a v baleniach po 50 a 56 v perforovaných jednodávkových blistroch.
ZANTIPRES 60 je dostupný ako podlhovasté biele filmom obalené tablety v baleniach po 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 100 a v baleniach po 50 a 56 v perforovaných jednodávkových blistroch.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TABLETY ZANTIPRES potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každá 7,5 mg filmom obalená tableta ZANTIPRES obsahuje 7,5 mg vápnika zofenoprilu, čo zodpovedá 7,2 mg zofenoprilu.
Každá 15 mg filmom obalená tableta ZANTIPRES obsahuje 15 mg vápnika zofenoprilu, čo zodpovedá 14,3 mg zofenoprilu.
Každá 30 mg filmom obalená tableta ZANTIPRES obsahuje 30 mg vápnika zofenoprilu, čo zodpovedá 28,7 mg zofenoprilu.
Každá 60 mg filmom obalená tableta ZANTIPRES obsahuje 60 mg vápnika zofenoprilu, čo zodpovedá 57,3 mg vápnika zofenoprilu.
Pomocné látky so známym účinkom: Každá 7,5 mg filmom obalená tableta Zantipres obsahuje 17,35 mg monohydrátu laktózy.
Každá 15 mg filmom obalená tableta Zantipres obsahuje 34,7 mg monohydrátu laktózy.
Každá 30 mg filmom obalená tableta Zantipres obsahuje 69,4 mg monohydrátu laktózy.
Každá 60 mg filmom obalená tableta Zantipres obsahuje 138,8 mg monohydrátu laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Filmom obalené tablety.
ZANTIPRES 7,5 mg:
Biele okrúhle filmom obalené tablety s konvexnými plochami.
ZANTIPRES 15 mg, 30 mg a 60 mg:
Biele podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Hypertenzia
ZANTIPRES je indikovaný na liečbu miernej až stredne závažnej esenciálnej arteriálnej hypertenzie.
Akútny infarkt myokardu
ZANTIPRES je indikovaný na liečbu pacientov s akútnym infarktom myokardu, s príznakmi a príznakmi srdcového zlyhania alebo bez nich, ktorí sú hemodynamicky stabilizovaní a ktorí nedostali trombolytickú liečbu, zahájených v priebehu prvých 24 hodín.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
ZANTIPRES sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle. Dávka sa má titrovať na základe terapeutickej odpovede pacienta.
Hypertenzia:
Potreba úpravy terapeutickej dávky je stanovená meraním krvného tlaku bezprostredne pred novým podaním. Dávka sa má zvyšovať v štvortýždňových intervaloch.
Pacienti bez hypovolemickej a bez fyziologického roztoku:
Liečba sa má začať dávkou 15 mg jedenkrát denne, pričom sa dávka zvyšuje, až kým sa nedosiahne optimálna kontrola krvného tlaku.
Účinná dávka je zvyčajne 30 mg jedenkrát denne.
Maximálna dávka je 60 mg denne, ktorá sa má podať ako jedna dávka alebo v dvoch rozdelených dávkach.
V prípade neadekvátnej terapeutickej odpovede je možné pridať ďalšie antihypertenzíva, ako sú diuretiká (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Pacienti s podozrením na hypovolémiu alebo nedostatok solí
Pri prvom podaní lieku vysokorizikovým pacientom sa môžu vyskytnúť epizódy hypotenzie (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Začatie liečby inhibítorom ACE vyžaduje korekciu hypovolémie a / alebo deplécie solí, prerušenie už existujúcej diuretickej terapie dva až tri dni pred inhibíciou ACE a počiatočná dávka 15 mg denne. Ak to nie je možné, dávka by mala byť 7,5 mg denne.
Pacienti s vysokým rizikom akútnej závažnej hypotenzie by mali byť starostlivo monitorovaní, najlepšie v nemocnici, po prvej dávke, tak dlho, ako je potrebné na dosiahnutie maximálneho terapeutického účinku, a vždy, keď sa zvýši terapeutická dávka ACE inhibítorov. A / alebo diuretík . Vyššie uvedené platí aj pre pacientov s angínou pectoris alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami, u ktorých by nadmerná hypotenzia mohla spôsobiť infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárne príhody.
Dávkovanie u pacientov s renálnou insuficienciou a u pacientov na dialýze:
U hypertenzných pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu> 45 ml / min) sa môže ZANTIPRES používať v rovnakej dávke a v dávkovacom režime jedenkrát denne ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Pacienti so stredne závažnou až závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu
Počiatočná dávka a dávkovací režim ZANTIPRESU pre hypertenzných pacientov podstupujúcich dialýzu by mala byť jedna štvrtina dávky uvedenej u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Nedávne klinické pozorovania ukázali „vysoký výskyt reakcií podobných anafylaktoidom u pacientov liečených inhibítormi ACE počas hemodialýzy vykonávanej s vysokopriepustnými membránami alebo počas aferézy LDL (pozri časť 4.4„ Upozornenia a špeciálne opatrenia pri používaní “).
Starší ľudia (nad 65 rokov):
U starších ľudí s normálnym klírensom kreatinínu nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania.
U starších ľudí so zníženým klírensom kreatinínu (menej ako 45 ml / min) sa odporúča polovica dennej dávky.
Klírens kreatinínu sa dá vypočítať zo sérového kreatinínu pomocou nasledujúceho vzorca:
Tento vzorec poskytuje klírens kreatinínu u mužov. U žien musí byť získaná hodnota vynásobená 0,85.
Dávkovanie u pacientov s hepatálnou insuficienciou:
U hypertenzných pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je počiatočná dávka ZANTIPRESU polovičná v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
ZANTIPRES je kontraindikovaný u hypertenzných pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou.
Pediatrická populácia (mladšia ako 18 rokov):
Účinnosť a bezpečnosť ZANTIPRESU u detí nebola stanovená. Užívanie lieku sa preto neodporúča.
Akútny infarkt myokardu
Liečba ZANTIPRESOM sa má začať do 24 hodín od nástupu akútnych symptómov infarktu myokardu a má pokračovať šesť týždňov.
Dávkovanie je nasledovné:
1. a 2. deň: 7,5 mg každých 12 hodín
3. a 4. deň: 15 mg každých 12 hodín
od 5. dňa: 30 mg každých 12 hodín.
V prípade nízkeho systolického krvného tlaku (≤120 mmHg) na začiatku liečby alebo počas prvých troch dní po infarkte myokardu sa denná dávka nemá zvyšovať. V prípade hypotenzie (≤100 mmHg) môže liečba pokračovať poslednou tolerovanou dávkou. V prípade závažnej hypotenzie (hodnoty nižšie ako 90 mmHg zistené v dvoch po sebe nasledujúcich meraniach najmenej jednu hodinu od seba) má liečba ZANTIPRESOM byť prerušené.
Po 6 týždňoch liečby majú byť pacienti prehodnotení a liečba ukončená, ak už nie sú žiadne príznaky dysfunkcie ľavej komory alebo srdcového zlyhania. Za prítomnosti takýchto symptómov môže liečba pokračovať dlhodobo.
Pacientom by mala byť tiež poskytnutá štandardná terapia, ako sú nitráty, aspirín alebo beta-blokátory, podľa potreby.
Dávkovanie u starších osôb
U pacientov s infarktom myokardu nad 75 rokov sa má ZANTIPRES používať s opatrnosťou.
Dávkovanie u pacientov s renálnou insuficienciou a dialýzou
Účinnosť a bezpečnosť ZANTIPRESU nebola stanovená u pacientov s infarktom myokardu, ktorí trpia renálnou insuficienciou alebo podstupujú dialýzu, a preto sa ZANTIPRES nemá používať u týchto pacientov.
Dávkovanie u pacientov s hepatálnou insuficienciou
Účinnosť a bezpečnosť ZANTIPRESU nebola stanovená u pacientov s infarktom myokardu s hepatálnou insuficienciou, a preto by sa nemal používať u týchto pacientov.
04.3 Kontraindikácie -
• Precitlivenosť na zofenopril vápenatý, na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tvoriacich liečivo.
• História angioneurotického edému spojeného s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítormi.
• Dedičný / idiopatický angioneurotický edém.
• Ťažká hepatálna insuficiencia.
• Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
• U žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
• Bilaterálna alebo unilaterálna stenóza renálnej artérie u pacientov s jednou obličkou.
• Súbežné používanie Zantipresu s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia GFR
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Hypotenzia:
Rovnako ako ostatné ACE inhibítory, ZANTIPRES môže spôsobiť nadmerné zníženie krvného tlaku, najmä po podaní prvej dávky, avšak prípady symptomatickej hypotenzie u nekomplikovaných hypertonikov sú zriedkavé.
Je pravdepodobnejšie, že sa vyskytne u pacientov s hypovolémiou a depléciou elektrolytov spôsobenou liečbou diuretikami, diétou s nízkym obsahom sodíka, dialýzou, hnačkou alebo vracaním alebo u pacientov s ťažkou reníkovo závislou hypertenziou (pozri časti 4.5 a 4.8).
U pacientov so srdcovým zlyhaním s pridruženou renálnou insuficienciou alebo bez nej bola pozorovaná symptomatická hypotenzia. Tento stav sa častejšie vyskytuje u pacientov so závažnejším stupňom srdcového zlyhania v dôsledku použitia vysokých dávok slučkových diuretík, u pacientov s hyponatrémiou alebo poruchou funkcie obličiek. U týchto pacientov s vysokým rizikom symptomatickej hypotenzie sa má liečba začať pod starostlivým lekárskym dohľadom, najlepšie v nemocnici, nízkymi dávkami a starostlivou úpravou dávkovania.
Ak je to možné, na začiatku liečby ZANTIPRESOM je potrebné dočasne vysadiť diuretiká. Tieto úvahy platia aj pre tých pacientov s angínou pektoris alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých by nadmerný pokles krvného tlaku mohol spôsobiť infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárnu príhodu.
Ak dôjde k hypotenzii, uložte pacienta do ležiacej polohy. Ak je to potrebné, obnovte objem vnútrožilovou infúziou normálneho fyziologického roztoku. Nástup hypotenzie po počiatočnej dávke nevylučuje možnosť následnej presnej úpravy dávky lieku.
U niektorých pacientov so srdcovým zlyhaním, ktorí majú normálny alebo nízky krvný tlak, môže pri podávaní ZANTIPRESU dôjsť k ďalšiemu zníženiu systémového krvného tlaku. Ide o očakávaný účinok, ktorý za normálnych okolností nepredstavuje dôvod na prerušenie liečby. Ak sa hypotenzia stane symptomatickou, môže byť potrebné znížiť dávku alebo ukončiť liečbu ZANTIPRESOM.
Hypotenzia pri akútnom infarkte myokardu
Liečba ZANTIPRESOM by sa nemala začať u pacientov s akútnym infarktom myokardu, ak existuje riziko "ďalšej závažnej hemodynamickej depresie po liečbe vazodilatátorom. Sú to pacienti so systolickým krvným tlakom s kardiogénnym šokom. U pacientov s akútnym infarktom myokardu je liečba ZANTIPRESOM" môže spôsobiť závažnú hypotenziu. Ak hypotenzia pretrváva (systolický krvný tlak
Infarkt myokardu u pacientov s hepatálnou insuficienciou:
Účinnosť a bezpečnosť ZANTIPRESU nebola stanovená u pacientov s infarktom myokardu s hepatálnou insuficienciou, a preto by sa nemal používať u týchto pacientov.
Starší ľudia
U pacientov s infarktom myokardu vo veku> 75 rokov sa má ZANTIPRES používať opatrne.
Pacienti s renovaskulárnou hypertenziou
U pacientov s renovaskulárnou hypertenziou a už existujúcou bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou aferentnej artérie solitárnej obličky je pri liečbe inhibítormi ACE zvýšené riziko závažnej hypotenzie a zlyhania obličiek. Prispievajúcim dôvodom môže byť liečba diuretikami. renálna funkcia sa môže vyskytnúť aj pri iba malých zmenách sérového kreatinínu aj u pacientov s jednostrannou stenózou renálnej artérie. Ak je to nevyhnutné, liečba ZANTIPRESOM sa má začať v nemocnici, pod prísnym lekárskym dohľadom, v nízkych dávkach a s opatrnou úpravou dávkovania. Po začatí liečby ZANTIPRESOM dočasne prerušte liečbu diuretikami a počas prvých týždňov liečby pozorne sledujte funkciu obličiek.
Pacienti s renálnou insuficienciou
ZANTIPRES používajte opatrne u pacientov s renálnou insuficienciou, pretože vyžadujú zníženie dávky. Počas liečby sa má podľa potreby dôsledne sledovať funkcia obličiek. Zlyhanie obličiek bolo hlásené v súvislosti s podávaním ACE inhibítorov hlavne u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním alebo s ochorením obličiek, vrátane stenózy renálnej artérie. Kreatinínu v krvi, najmä ak podstupuje súbežnú diuretickú liečbu. V týchto prípadoch zníženie dávky Môžu byť nevyhnutné ACE inhibítory a / alebo prerušenie podávania diuretík. Počas prvých týždňov liečby sa odporúča starostlivé sledovanie funkcie obličiek.
Účinnosť a bezpečnosť ZANTIPRESU u pacientov s infarktom myokardu s renálnou insuficienciou nebola stanovená. Preto v prítomnosti renálnej insuficiencie (sérový kreatinín ≥ 2,1 mg / dl a proteinúria ≥ 500 mg / deň) a infarktu myokardu by ZANTIPRES nemal byť použitý.
Pacienti podstupujúci dialýzu
Dialyzovaní pacienti liečení ACE inhibítormi, s použitím vysokopriepustných polyakrylonitrilových membrán (napr. AN 69), môžu do niekoľkých minút od „nástupu“ hemodialýzy zaznamenať anafylaktoidné reakcie, ako sú: edém tváre, návaly horúčavy, hypotenzia a dyspnoe. Odporúča sa použiť alternatívne membrány alebo použiť iný typ antihypertenzív.
Účinnosť a bezpečnosť ZANTIPRESU u pacientov s infarktom myokardu podstupujúcich hemodialýzu nebola stanovená, preto by sa nemal používať u týchto pacientov.
Pacienti podstupujúci aferézu LDL
Anafylaktoidné reakcie podobné tým, ktoré sa pozorujú u pacientov podstupujúcich hemodialýzu s membránami s vysokým tokom, sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených inhibítorom ACE, ktorí podstupujú aferézu LDL s dextránsulfátom (pozri vyššie).
U týchto pacientov sa odporúča použiť liek patriaci do inej triedy antihypertenzív.
Anafylaktické reakcie počas desenzibilizácie alebo v prípade uštipnutia hmyzom
Zriedkavo hlásili pacienti, ktorí dostávali ACE inhibítory, život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie počas desenzibilizačnej liečby (napr. Jedom blanokrídlovcov) alebo po uštipnutí hmyzom. U rovnakých pacientov sa týmto reakciám vyhlo dočasným zadržaním ACE inhibítorov, ale znova sa objavili po neúmyselnom opakovanom podaní rovnakého lieku. Preto je potrebná osobitná opatrnosť u pacientov liečených inhibítormi ACE, ktorí podstupujú desenzibilizačné postupy.
Transplantácia obličky
Nie sú skúsenosti s podávaním ZANTIPRESU pacientom, ktorí nedávno podstúpili transplantáciu obličky.
Primárny aldosteronizmus
Pacienti s primárnym aldosteronizmom spravidla nereagujú na antihypertenzíva, ktoré pôsobia prostredníctvom „inhibície systému renín-angiotenzín“. Použitie tohto lieku sa preto neodporúča.
Angioedém
Angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a / alebo hrtana sa vyskytol u pacientov liečených inhibítormi ACE, najmä počas prvých týždňov liečby. V zriedkavých prípadoch sa však nástup závažného angioedému môže objaviť po dlhodobej liečbe inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín. V týchto prípadoch okamžite prerušte liečbu ACE inhibítormi a nahraďte liečbu liekmi patriacimi do „inej triedy“.
Angioedém postihujúci jazyk, hlasivku alebo hrtan môže byť smrteľný. Okamžite začnite núdzovú terapiu, ktorá zahŕňa, ale nie je to nevyhnutné,: 1: 1 000 (0,3-) subkutánnu infúziu roztoku adrenalínu. 0,5 ml) alebo pomalú intravenóznu infúziu adrenalínu 1 mg / ml (riediť podľa pokynov) s dôkladným monitorovaním elektrokardiografie a krvného tlaku. Pacient by mal byť hospitalizovaný a pozorovaný najmenej 12-24 hodín a prepustený až po úplnom ústupe prítomných symptómov.
Aj v prípadoch, keď je prítomný iba opuch jazyka, bez respiračných ťažkostí, je potrebné pozorovanie pacienta, pretože liečba antihistaminikami a kortikosteroidmi nemusí byť dostačujúca.
Inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín spôsobujú u pacientov čiernej pleti viac angioedému než u pacientov inej farby pleti.
U pacientov s anamnézou angioedému nesúvisiaceho s liečbou ACE inhibítormi môže byť zvýšené riziko angioedému, ak dostanú ACE inhibítor (pozri časť 4.3. Kontraindikácie).
Kašeľ
Počas liečby ZANTIPRESOM sa môže objaviť suchý, neproduktívny kašeľ, ktorý zmizne po vysadení lieku.
Pri diferenciálnej diagnostike kašľa je potrebné vziať do úvahy kašeľ vyvolaný inhibítorom ACE.
Pečeňová insuficiencia
ACE inhibítory sú zriedkavo spojené so syndrómom, ktorý sa spočiatku prejavuje cholestatickou žltačkou a prechádza do fulminantnej hepatálnej nekrózy a (niekedy) smrti. Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy. Ak sa u pacientov užívajúcich ACE inhibítory vyskytne žltačka alebo zvýšenie pečeňových enzýmov, liečba sa musí prerušiť a vykonať vhodné lekárske sledovanie.
Hyperkalémia
Počas liečby ACE inhibítormi sa môže vyskytnúť hyperkaliémia
Medzi pacientov s rizikom vzniku hyperkaliémie patria pacienti s renálnou insuficienciou, diabetes mellitus alebo pacienti súbežne liečení draslík šetriacimi diuretikami, doplnkami draslíka alebo náhradami solí obsahujúcimi draslík, alebo pacienti, ktorí užívajú iné účinné látky súvisiace so zvýšenými hladinami draslíka v sére (napr. Heparín ).Ak sa súbežné užívanie vyššie uvedených liekov považuje za vhodné, časté monitorovanie sérového draslíka (pozri časť 4.5).
Dvojitá blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Existuje dôkaz, že súbežné používanie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženej funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Dvojitá blokáda RAAS kombinovaným použitím ACE inhibítorov, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
Ak je dvojbloková terapia považovaná za absolútne nevyhnutnú, mala by byť vykonaná iba pod dohľadom odborníka a za dôsledného a častého monitorovania funkcie obličiek, elektrolytov a krvného tlaku.
Inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II by sa nemali používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Chirurgia / anestézia
U pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok alebo počas anestézie môže použitie inhibítorov ACE spôsobiť hypotenziu alebo dokonca hypotenzívny šok, pretože tvorba angiotenzínu II je blokovaná v reakcii na kompenzačné zvýšenie renínu. Liečbu ACE inhibítormi je možné prerušiť opatrne sledovať hlasitosť.
Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne / hypertrofická kardiomyopatia
ACE inhibítory sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov so stenózou mitrálnej chlopne a obštrukciou výtoku z ľavej komory.
Neutropénia / agranulocytóza
U pacientov užívajúcich ACE inhibítory bola hlásená neutropénia / agranulocytóza, trombocytopénia a anémia. Zdá sa, že riziko neutropénie závisí od typu a dávky a závisí aj od klinického stavu pacienta. Zriedkavo sa pozoruje u nekomplikovaných pacientov, ale môže sa vyskytnúť u pacientov s akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek, najmä v súvislosti s vaskulárnym kolagénovým ochorením (napr. Systémový lupus erythematosus, sklerodermia) a imunosupresívnou liečbou, liečbou alopurinolom prokaamidom alebo ak existuje ich kombinácia. faktory. U niektorých z týchto pacientov sa vyvinuli závažné infekcie, ktoré v niektorých prípadoch nereagovali na intenzívnu antibiotickú liečbu.
Ak sa ZANTIPRES používa u týchto pacientov, pred začatím liečby, v 2-týždňových intervaloch počas prvých troch mesiacov liečby zofenoprilom a pravidelne potom, sa má vykonať počet bielych krviniek a diferenciálny počet. Počas liečby poučte pacientov, aby hlásili akékoľvek príznaky infekcie (napr. Bolesť hrdla, horúčka), keď sa majú vykonať diferenciálne vyšetrenia. V prípade diagnostikovanej (neutrofily menej ako 1 000 / mm³) alebo podozrenia na neutropéniu prestaňte užívať zofenopril a iné súbežne užívané lieky (pozri časť 4.5).
je reverzibilný po vysadení inhibítora ACE.
Psoriáza
ACE inhibítory sa majú používať s opatrnosťou u pacientov so psoriázou.
Proteinúria
Proteinúria sa môže vyskytnúť najmä u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo po relatívne vysokých dávkach inhibítorov ACE. U pacientov s anamnézou ochorenia obličiek vykonajte vyšetrenie proteinúrie (testovací prúžok na vzorke prvého ranného moču) pred začatím liečby a pravidelne potom.
Diabetickí pacienti:
Počas prvého mesiaca liečby inhibítorom ACE starostlivo monitorujte hladiny glukózy v krvi u diabetických pacientov na perorálnej antidiabetickej alebo inzulínovej terapii (pozri časť 4.5).
Lítium:
Kombinácia lítia a ZANTIPRESU sa vo všeobecnosti neodporúča (pozri časť 4.5).
Závod:
Zofenopril, podobne ako ostatné inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, môže mať zníženú antihypertenzívnu účinnosť u pacientov čiernej pleti v porovnaní s inými pacientmi. Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu môžu tiež spôsobiť vyšší výskyt angioedému u čiernych pacientov ako u iných pacientov.
Tehotenstvo:
Nezačínajte liečbu ACE inhibítorom počas tehotenstva. U pacientok, ktoré plánujú otehotnieť, vyhľadajte alternatívnu antihypertenzívnu liečbu s preukázaným bezpečnostným profilom na použitie v gravidite, pokiaľ nie je pokračovanie liečby ACE inhibítormi považované za nevyhnutné. Okamžite prerušte liečbu ACE inhibítorom. Inhibítory ACE, ak je diagnostikovaná gravidita, a ak je to vhodné, začnite alternatívnu liečbu terapia (pozri časti 4.3 a 4.6).
Iné:
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Súbežné použitie sa neodporúča
Draslík šetriace diuretiká alebo doplnky draslíka. ACE inhibítory znižujú stratu draslíka vyvolanú diuretikami. Draslík šetriace diuretiká, ako napr. spironolaktón, triamterén alebo amilorid, doplnky draslíka alebo náhrady solí na báze draslíka môžu spôsobiť významné zvýšenie draslíka. Používajte opatrne a často monitorujte draslík a EKG (pozri časť 4.4) v prípade, že sú indikované z dôvodu zistenej hypokaliémie.
ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II alebo aliskiren:
Údaje z klinických štúdií ukázali, že duálna blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným používaním inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu je spojená s vyššou frekvenciou nežiaducich účinkov, ako je hypotenzia, hyperkaliémia a zníženie funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) v porovnaní s použitím jediného liečiva aktívneho v systéme RAAS (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Súbežné používanie vyžadujúce opatrnosť
Diuretiká (tiazidy alebo kľučkové diuretiká)
Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže spôsobiť úbytok objemu a riziko hypotenzie na začiatku liečby zofenoprilom (pozri časť 4.4). „Užívanie solí alebo začatie liečby nízkou dávkou zofenoprilu.
Lítium.
V súvislosti s používaním inhibítorov ACE boli hlásené reverzibilné zvýšenia koncentrácií v krvi a toxicity lítia. Súbežné používanie tiazidových diuretík môže zvýšiť riziko toxicity lítia a zvýšiť už zvýšené riziko toxicity lítia s ACE. -Inhibítory, preto použitie ZANTIPRES v kombinácii s lítiom sa neodporúča a ak sa súbežné použitie považuje za nevyhnutné, vykonáva sa starostlivé monitorovanie hladín lítia v krvi.
Zlato.
Nitritoidné reakcie (príznaky vazodilatácie vrátane návalov horúčavy, nauzey, závratov a hypotenzie, ktoré môžu byť veľmi závažné) po injekcii zlatých produktov (napr. Aurotiomalátu sodného) boli hlásené častejšie u pacientov užívajúcich ACE inhibítory.
Anestetiká.
Inhibítory ACE môžu zosilniť hypotenzívne účinky niektorých anestetík.
Narkotiká / tricyklické antidepresíva / antipsychotiká / barbituráty.
Môže sa vyskytnúť ortostatická hypotenzia.
Iné antihypertenzíva (napr. Beta-blokátory, alfa-blokátory, blokátory kalciových kanálov)
Je možné zvýšenie alebo zosilnenie hypotenzívnych účinkov. Opatrne používajte nitroglycerín a iné dusičnany alebo iné vazodilatanciá.
Cimetidín.
Môže to zvýšiť riziko hypotenzných účinkov.
Cyklosporín.
Súbežné používanie ACE inhibítorov zvyšuje riziko renálnej dysfunkcie.
Allopurinol, prokainamid, cytostatiká alebo imunosupresíva
Zvýšené riziko reakcií z precitlivenosti v prípadoch súbežného užívania ACE inhibítorov. Údaje z iných ACE inhibítorov naznačujú zvýšené riziko leukopénie, ak sa používajú v kombinácii.
Antidiabetikum.
ACE inhibítory môžu zriedkavo zosilniť hypoglykemické účinky inzulínu a iných perorálnych antidiabetík, ako je sulfonylmočovina, u diabetických pacientov. V takýchto prípadoch môže byť potrebné znížiť dávku antidiabetika počas súbežnej liečby ACE inhibítormi.
Hemodialýza s vysokopriepustnými dialyzačnými membránami.
Zvýšené riziko anafylaktoidných reakcií v prípade súbežného užívania ACE inhibítorov.
Cytostatiká alebo imunosupresíva, systémové kortikosteroidy alebo prokaínamid.
Súbežné používanie ACE inhibítorov môže viesť k zvýšenému riziku leukopénie.
Faktory, ktoré je potrebné vziať do úvahy v prípade súbežného použitia
Nesteroidné protizápalové lieky (vrátane ASA ≥ 3 g / deň). Podávanie nesteroidných protizápalových liekov môže znížiť antihypertenzívny účinok ACE inhibítora a okrem toho bolo hlásené, že NSAID a ACE inhibítory majú aditívny účinok na zvýšenie draslíka, pričom sa môže znížiť funkcia obličiek. Tieto účinky sú v zásade reverzibilné a vyskytujú sa najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Zriedkavo sa môže vyskytnúť akútne zlyhanie obličiek, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ako sú starší alebo dehydratovaní pacienti.
Antacidá.
Znižujú biologickú dostupnosť ACE inhibítorov.
Sympatomimetiká.
Môžu znížiť antihypertenzívny účinok ACE inhibítorov; pacienti majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska požadovaných účinkov.
Jedlo. Môže to znížiť rýchlosť, ale nie mieru absorpcie vápnika zofenoprilu.
Ďalšie informácie
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o interakcii zofenoprilu s liekmi metabolizovanými enzýmami CYP. In vitro štúdie so zofenoprilom však nepreukázali žiadne interakcie s liekmi metabolizovanými enzýmami CYP.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Používanie ACE inhibítorov sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4). Použitie ACE inhibítorov je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Epidemiologické dôkazy o riziku teratogenézy po expozícii ACE inhibítorom počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé; malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť. Pokiaľ nie je pokračovanie liečby považované za nevyhnutné. Na základe inhibítorov ACE by pacientky plánujúce graviditu mali podstúpiť alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, pre ktorú bol vytvorený bezpečnostný profil pre použitie v gravidite. Keď je diagnostikované tehotenstvo, liečba ACE inhibítormi sa má ihneď ukončiť a ak to považuje za vhodné, má sa začať alternatívna liečba. Je známe, že expozícia liečbe ACE inhibítorom počas druhého a tretieho trimestra gravidity môže u ľudí vyvolať fetotoxicitu (znížená funkcia obličiek, oligohydroamnión, oneskorená kraniálna osifikácia) a neonatálnu toxicitu (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3). V prípade expozície inhibítorom ACE z druhého trimestra gravidity sa odporúča ultrazvuková kontrola funkcie obličiek a lebečných kostí. Novorodenci, ktorých matky užívali inhibítory ACE, by mali byť starostlivo monitorovaní z hľadiska hypotenzie (pozri časti 4.3 a 4.4).
Čas kŕmenia :
Pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití ZANTIPRESU počas dojčenia, používanie lieku sa neodporúča a je vhodnejšie uchýliť sa k alternatívnym liečebným postupom, u ktorých je preukázaný dobrý bezpečnostný profil počas dojčenia, najmä pri dojčení dieťaťa. Novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa dieťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Neexistujú žiadne štúdie o účinku ZANTIPRESU na schopnosť viesť vozidlo. Je dobré mať na pamäti, že počas vedenia vozidla alebo obsluhy strojov môže liek vyvolať ospalosť, závraty alebo únavu.
04.8 Nežiaduce účinky -
Nasledujúca tabuľka uvádza všetky nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené počas klinickej praxe u pacientov liečených ZANTIPRESOM. Tieto sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a rozdelené podľa frekvencie nástupu podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
Poruchy nervového systému
Časté: závrat, bolesť hlavy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: kašeľ
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: nauzea / vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: vyrážka
Zriedkavé: angioedém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: svalové kŕče
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: únava
Menej časté: asténia
Boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou ACE inhibítormi.
Poruchy krvi a lymfatického systému
U malého počtu pacientov sa môže vyskytnúť agranulocytóza a pancytopénia.
U pacientov s nedostatkom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy boli hlásené prípady hemolytickej anémie.
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi zriedkavé: hypoglykémia
Psychické poruchy
V zriedkavých prípadoch: depresia, zmeny nálady, poruchy spánku, stav zmätenosti
Poruchy nervového systému
Občas: parestézia, dysgeúzia, poruchy rovnováhy.
Očné poruchy
Zriedkavo: rozmazané videnie
Poruchy ucha a labyrintu
Zriedkavo: tinnitus
Srdcové patológie
Počas liečby ACE inhibítormi boli v prípade hypotenzie hlásené sporadické prípady tachykardie, palpitácií, arytmie, anginy pectoris, infarktu myokardu.
Cievne patológie
Pri zahájení alebo zvýšení dávkovania sa vyskytli prípady závažnej hypotenzie. K tomu dochádza najmä u určitých rizikových skupín (pozri Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) V súvislosti s hypotenziou sa môžu vyskytnúť príznaky ako závrat, pocity slabosti, zhoršené videnie a zriedkavo strata vedomia (synkopa).
Zriedkavo návaly horúčavy.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavo boli hlásené symptómy ako dyspnoe, sinusitída, rinitída, glositída, bronchitída a bronchospazmus. U malej podskupiny pacientov, ktorí dostávali ACE inhibítory, boli hlásené prípady angioneurotického edému postihujúceho tvár a orofaryngeálne tkanivá. V ojedinelých prípadoch má angioneurotický edém postihujúci horné dýchacie cesty za následok smrteľnú obštrukciu dýchacích ciest.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Občas bolesť brucha, hnačka, zápcha a sucho v ústach.
Počas liečby ACE inhibítormi. boli popísané sporadické prípady pankreatitídy a ileu. Veľmi zriedkavé prípady angioedému tenkého čreva.
Poruchy pečene a žlčových ciest
V súvislosti s príjmom ACE inhibítorov boli hlásené sporadické prípady cholestatickej žltačky a hepatitídy.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Občas sa môžu vyskytnúť alergické a hypersenzitívne reakcie, ako je svrbenie, žihľavka, multiformný erytém, Steven-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, psoriatické kožné lézie, alopécia.
Tieto symptómy môžu sprevádzať horúčka, myalgia, artralgia, eozinofília a / alebo zvýšený titer ANA.
Zriedkavo hyperhidróza.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Občas sa môže objaviť myalgia
Poruchy obličiek a močových ciest
Nástup alebo zhoršenie zlyhania obličiek. Boli hlásené prípady akútneho zlyhania obličiek (pozri Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Zriedkavo poruchy močenia.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Zriedkavo erektilná dysfunkcia.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi zriedkavo periférny edém a bolesť na hrudníku.
Diagnostické testy
Možné zvýšenie dusíka a kreatinínu v krvi, najmä v prípade renálnej insuficiencie, závažného srdcového zlyhania a renovaskulárnej hypertenzie, reverzibilné po vysadení lieku. U niektorých pacientov bolo hlásené zníženie hemoglobínu, hematokritu, krvných doštičiek a krvného obrazu. okrem toho boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a bilirubínu.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Príznaky predávkovania sú: závažná hypotenzia, šok, stupor, bradykardia, poruchy elektrolytov a zlyhanie obličiek.
V prípade predávkovania by mal byť pacient starostlivo klinicky sledovaný, najlepšie na „jednotke intenzívnej starostlivosti. Kreatinín a sérové elektrolyty by mali byť často kontrolované. Terapeutické opatrenia, ktoré je potrebné prijať, závisia od povahy a závažnosti. Ak došlo k požitiu nedávno, je možné vykonať opatrenia na zabránenie absorpcii, ako je výplach žalúdka a podanie adsorpčných činidiel a síranu sodného. V prípade nástupu hypotenzie by mal byť pacient umiestnený do polohy protišokového charakteru a malo by sa použiť rozšírenie plazmy a / alebo liečba angiotenzínom II. zvážené. Bradykardia alebo rozsiahle vagové reakcie sa majú liečiť podaním atropínu.Uvažovať možno aj o použití kardiostimulátora. ACE inhibítory je možné z obehu odstrániť hemodialýzou. Nepoužívajte polyakrylonitrilové membrány s vysokým prietokom.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibítor.
ATC kód: C09AA15.
Priaznivé účinky lieku ZANTIPRES na liečbu hypertenzie a akútneho infarktu myokardu sa primárne prejavujú v potlačení plazmatického systému renín-angiotenzín-aldosterón. Inhibícia ACE (Ki 0,4 nM v králičích pľúcach v dôsledku arginínovej soli zofenoprilátu) znížením plazmatického angiotenzínu II spôsobuje „zníženie“ aktivity vazopresora a zníženie sekrécie aldosterónu. “Posledné a mierne zníženie, malé zvýšenie séra Môžu sa vyskytnúť koncentrácie draslíka spolu so stratami sodíka a tekutín. Ukončenie negatívnej spätnej väzby angiotenzínu II na sekréciu renínu vedie k zvýšeniu aktivity renínu v plazme.
Po 24 hodinách po perorálnom podaní jednorazovej dávky 30 mg a 60 mg vápnika zofenoprilu je plazmatická aktivita ACE potlačená o 53,4%, respektíve 74,4%.
Inhibícia ACE vedie k zvýšeniu cirkulujúcej a lokálnej aktivity systému kalikreín-kinín, čo prispieva k periférnej vazodilatácii aktiváciou systému prostaglandínov. je možné, že tento mechanizmus je zapojený do hypotenzného účinku vápnika zofenoprilu a je zodpovedný za niektoré vedľajšie účinky.
U pacientov s hypertenziou má podanie ZANTIPRESU za následok podobné zníženie krvného tlaku v stoji aj v ľahu, bez kompenzačného zvýšenia srdcovej frekvencie. Priemerná systémová vaskulárna rezistencia má po podaní ZANTIPRESU tendenciu klesať.
U niektorých pacientov je potrebná optimálna redukcia krvného tlaku niekoľko týždňov. Antihypertenzívny účinok pretrváva pri dlhodobej terapii.
Náhle prerušenie liečby nebolo spojené s rýchlym zvýšením krvného tlaku. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch ZANTIPRESU na morbiditu a mortalitu u hypertenzných pacientov.
Napriek tomu, že antihypertenzívne účinky boli pozorované vo všetkých skúmaných populáciách, čierni pacienti s hypertenziou (zvyčajne populácia s hypertenziou s nízkym renínom) reagujú v priemere na monoterapiu ACE inhibítorom v porovnaní s inými pacientmi. Tento rozdiel zmizne pridaním diuretika k terapii.
Klinická účinnosť zofenoprilu podávaného skoro po infarkte myokardu súvisí s mnohými faktormi, ako je zníženie plazmatických hladín angiotenzínu II (obmedzenie procesu komorovej remodelácie, ktoré môže znížiť prognózu quod vitam pacienta so srdcovým infarktom) a zvýšenie plazmatických koncentrácií a tkanivo vazodilatačných látok (chinín-prostaglandínový systém).
Randomizovaná, placebom kontrolovaná klinická štúdia so zofenoprilom bola vykonaná u 1 556 pacientov s predným infarktom myokardu, ktorí neboli podrobení trombolytickej terapii. Liečba sa začala do 24 hodín a trvala 6 týždňov. Incidencia kombinovaného primárneho koncového ukazovateľa (závažné srdcové zlyhanie a / alebo smrť v 6. týždni) bola znížená u pacientov liečených zofenoprilom (zofenopril 7,1%, placebo 10,6%). Po jednom roku sa miera prežitia skupiny pacientov so zofenoprilom zvýšila.
Ďalšie informácie:
Dve veľké randomizované kontrolované štúdie (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE s antagonistom receptor angiotenzínu II.
ONTARGET bola štúdia vykonaná u pacientov s anamnézou kardiovaskulárneho alebo cerebrovaskulárneho ochorenia alebo diabetes mellitus 2. typu spojeného s dôkazom poškodenia orgánov. VA NEPHRON-D bola štúdia vykonaná u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatiou.
Tieto štúdie nepreukázali žiadny významný priaznivý vplyv na renálne a / alebo kardiovaskulárne výsledky a úmrtnosť, pričom v porovnaní s monoterapiou bolo pozorované zvýšené riziko hyperkaliémie, akútneho poškodenia obličiek a / alebo hypotenzie.
Tieto výsledky sú vzhľadom na ich podobné farmakodynamické vlastnosti relevantné aj pre iné inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II.
Inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II by sa preto nemali používať súčasne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Diabetes Type 2 Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bola štúdia zameraná na overenie výhody pridania aliskirenu k štandardnej terapii inhibítorom ACE alebo antagonistom receptora angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus. Typu 2 a chronickým ochorením obličiek kardiovaskulárne ochorenie alebo oboje. Štúdia bola ukončená predčasne kvôli zvýšenému riziku nežiaducich udalostí. Kardiovaskulárna smrť a mozgová príhoda boli v skupine s aliskirenom numericky častejšie ako v skupine s placebom a nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti, o ktoré je záujem ( hyperkaliémia, hypotenzia a renálna dysfunkcia) boli hlásené častejšie v skupine s aliskirenom ako v skupine s placebom.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vápnik zofenoprilu je proliečivo, pretože aktívnym inhibítorom je voľná sulfhydrylová zlúčenina zofenoprilát, ktorá je výsledkom hydrolýzy tioesteru.
Absorpcia
Vápnik zofenoprilu sa rýchlo a úplne absorbuje perorálne a prechádza takmer úplnou premenou na zofenoprilát, pričom dosahuje maximálne hladiny v krvi 1,5 hodiny po užití perorálnej dávky ZANTIPRESU. Kinetika jednorazovej dávky je v priebehu času lineárna. Dávkový rozsah je 10 až 80 mg zofenoprilu vápenatého a nedochádza k žiadnej akumulácii po podaní 15 až 60 mg vápnika zofenoprilu počas 3 týždňov. Prítomnosť potravy v gastrointestinálnom trakte znižuje rýchlosť, ale nie množstvo absorpcie a AUC zofenoprilátu sú takmer identické nalačno aj nalačno. kŕmené podmienky.
Distribúcia
Ex vivo meraná rádioaktívne značená dávka zofenoprilu vápenatého sa približne 88% viaže na plazmatické proteíny, zatiaľ čo distribučný objem v rovnovážnom stave je 96 litrov.
Biotransformácia
Osem metabolitov, zodpovedných za 76% rádioaktivity moču, bolo identifikovaných v ľudskom moči po užití rádioaktívne označenej dávky zofenoprilu vápenatého. Hlavným metabolitom je zofenoprilát (22%), ktorý sa potom metabolizuje rôznymi cestami, vrátane glukuronidácie (17%), cyklizácie a glukuronidácie (13%), konjugácie s cysteínom (9%) a S-metylácie tiolovej skupiny. (8%); polčas zofenoprilátu je 5,5 hodiny a jeho telesný klírens je 1 300 ml / min po perorálnom podávaní zofenoprilu vápenatého.
Vylúčenie
Intravenózne podaný rádioaktívne označený zofenoprilát sa eliminuje močom (76%) a stolicou (16%), pričom po perorálnom podaní rádioaktívne označeného vápnika zofenoprilu sa v moči a v stolici zachytí 69% a 26% rádioaktivity., čo naznačuje dvojitú cestu eliminácie (obličky a pečeň).
Farmakokinetika u starších ľudí
Úprava dávkovania nie je potrebná u starších ľudí s normálnou funkciou obličiek.
Farmakokinetika pri renálnej dysfunkcii
Na základe porovnania hlavných farmakokinetických parametrov zofenoprilátu meraných po perorálnom podaní rádioaktívne označeného kalcium zofenoprilatu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu> 45 a 90 ml / min).
U pacientov so stredne ťažkou a ťažkou renálnou insuficienciou (7-44 ml / min) je rýchlosť eliminácie znížená na približne 50% normálu. To naznačuje, že týmto pacientom sa má podať polovica zvyčajnej počiatočnej dávky ZANTIPRESU.
U pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek a podstupujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu je rýchlosť eliminácie znížená na 25% normálu. To naznačuje, že týmto pacientom by mala byť podaná štvrtina zvyčajnej počiatočnej dávky ZANTIPRESU.
Farmakokinetika pri hepatálnej dysfunkcii
Hodnoty Cmax a Tmax zofenoprilátu u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene po jednorazovej dávke rádioaktívne označeného zofenoprilu vápenatého sú rovnaké ako u zdravých jedincov. Hodnoty AUC u cirhotických pacientov sú však dvojnásobné oproti hodnotám získaným pre zdravé subjekty, preto počiatočná dávka ZANTIPRESU pre pacientov s miernou alebo stredne závažnou hepatálnou dysfunkciou by mala byť polovičná v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Neexistujú žiadne farmakokinetické údaje pre zofenopril a zofenoprilát u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, preto je zofenopril u týchto pacientov kontraindikovaný.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, vykonaných na troch druhoch cicavcov a pri orálnom podaní, bola väčšina účinkov spojených s liečbou tých, ktoré boli všeobecne hlásené pre ACE inhibítory. Pozorované účinky zahŕňali zníženie parametrov erytrocytov, zvýšenie dusíka močoviny v sére, zníženie srdcovej hmotnosti a hyperpláziu juxta-glomerulárnych buniek, ktoré sa vyskytli pri dávkach oveľa vyšších, ako sú maximálne odporúčané dávky u ľudí. V štúdii orálnej toxicity po opakovanom podávaní u psov bola pri vysokých dávkach zistená druhovo špecifická imunitne sprostredkovaná krvná dyskrázia.
V jednoročnej štúdii orálnej opakovanej toxicity neboli u opíc pozorované žiadne významné zmeny v aktivitách cytochrómu P450.
V štúdiách reprodukčnej toxicity spôsoboval zofenopril vo vysokých dávkach 90 a 270 mg / kg v generácii F1 dávkovo závislé zníženie rýchlosti rastu potomstva, ako aj nefrotoxicitu a zníženie postnatálneho prežitia. Liečba zofenoprilu počas gravidity spôsobila fetálnu a vývojovú toxicitu u potkanov a embryonálnu a fetálnu toxicitu u králikov, ale iba v dávkach toxických pre matku.
Štúdie genotoxicity ukázali, že zofenopril nie je mutagénny ani klastogénny.
V štúdiách karcinogenity na potkanoch a myšiach sa nepreukázala žiadna karcinogenita. V štúdii karcinogenézy uskutočnenej na myšiach bol pozorovaný zvýšený výskyt testikulárnej atrofie; klinický význam tohto javu nie je známy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Jadro: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, makrogol 6000.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Blistre PVDC / PVC / hliník alebo Aclar / hliník, balenia:
ZANTIPRES 7,5 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet; 50 a 56 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou
ZANTIPRES 15 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet; 50 a 56 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou
ZANTIPRES 30 mg - 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet; 50 a 56 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou
ZANTIPRES 60 mg - 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet; 50 a 56 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
PODPIS. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Florencia
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
ZANTIPRES 7,5 mg: 12 tabliet blister PVDC / PVC / hliník AIC č. 034934012
14 blistrových tabliet PVDC / PVC / hliník AIC č. 034934024
28 tabliet blister PVDC / PVC / hliník AIC č. 034934036
48 tabliet blister PVDC / PVC / hliník AIC č. 034934048
12 tabliet blister Aclar / hliník AIC č. 034934176
14 Aclar / hliník AIC blistrové tablety č. 034934188
28 tabliet blister Aclar / hliník AIC č. 034934190
48 tabliet Aclar / hliník AIC blister č. 034934202
ZANTIPRES 15 mg: 12 tabliet blister PVDC / PVC / hliník AIC č. 034934051
14 blistrových tabliet PVDC / PVC / hliník AIC č. 034934063
28 tabliet blister PVDC / PVC / hliník AIC č. 034934075
12 tabliet blister Aclar / hliník AIC č. 034934214
14 Aclar / hliník AIC blistrové tablety č. 034934226
28 tabliet blister Aclar / hliník AIC č. 034934238
ZANTIPRES 30 mg: 14 tabliet blister PVDC / PVC / hliník AIC č. 034934101
28 tabliet blister PVDC / PVC / hliník AIC č. 034934113
56 tabliet blister PVDC / PVC / hliník AIC č. 034934125
14 Aclar / hliník AIC blistrové tablety č. 034934240
28 tabliet blister Aclar / hliník AIC č. 034934253
56 tabliet Aclar / hliník AIC blister č. 034934265
ZANTIPRES 60 mg: 14 tabliet blister PVDC / PVC / hliník AIC č. 034934149
28 tabliet blister PVDC / PVC / hliník AIC č. 034934152
56 tabliet blister PVDC / PVC / hliník AIC č. 034934164
14 Aclar / hliník AIC blistrové tablety č. 034934277
28 tabliet blister Aclar / hliník AIC č. 034934289
56 tabliet Aclar / hliník AIC blister č. 034934291
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 30. júla 1998
Dátum obnovenia: 30. júla 2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Február 2015