Účinné látky: tiokonazol
TROSYD 1% krém (tiokonazol)
TROSYD 1% kožný prášok (tiokonazol)
TROSYD 1% Kožná emulzia (tiokonazol)
Príbalové letáky Trosyd sú dostupné pre veľkosti balenia: - TROSYD 1% krém (tiokonazol), TROSYD 1% kožný prášok (tiokonazol), TROSYD 1% kožná emulzia (tiokonazol)
- TROSYD 28% Kožný roztok na použitie na nechty (tiokonazol)
- TROSYD 1% kožný roztok (tiokonazol)
Indikácie Prečo sa používa Trosyd? Načo to je?
TROSYD je topické antimykotikum a používa sa na liečbu infekcií spôsobených kožnými hubami.
PREČO SA POUŽÍVA
TROSYD sa používa na dermatomykózu spôsobenú dermatofytmi, kvasinkami a inými hubami (infekcie spôsobené kožnými hubami) citlivými na tiokonazol. Na liečivo citlivé grampozitívne bakteriálne kožné infekcie. Vzhľadom na súčasnú protiplesňovú a antibakteriálnu aktivitu je obzvlášť indikovaný pri zmiešaných kožných infekciách.
Kontraindikácie Kedy by sa Trosyd nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trosyd
KEĎ SA MÔŽE POUŽÍVAŤ IBA PO KONZULTÁCII S LEKÁROM
Tehotenstvo a dojčenie (pozri „ČO ROBIŤ POČAS TEHOTENSTVA a„ Kojenie “)
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Trosydu
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi, ale ak užívate iné lieky, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
ČO ROBIŤ POČAS TEHOTENSTVA A KOJENIA
Počas tehotenstva a / alebo dojčenia by ste mali TROSYD používať iba po konzultácii so svojím lekárom a po zhodnotení spolu s ním pomer rizika a prospechu vo vašom prípade.
Ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojím lekárom.
Je dôležité vedieť, že:
Aplikácia produktov na lokálne použitie, najmä ak sú predĺžené, môže viesť k senzibilizačným javom.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Trosyd: Dávkovanie
Koľko
Prípravok sa nanáša v tenkej vrstve ľahkou masážou postihnutej pokožky a pokožky, ktorá ju bezprostredne obklopuje. Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Kedy a ako dlho
2 aplikácie denne: jedna ráno a jedna večer. Trvanie liečby potrebné na dosiahnutie hojenia sa líši od pacienta k pacientovi a vo vzťahu k infekčnému činidlu a miestu infekcie.
- Pityriasis versicolor (plesňová infekcia, ktorá sa vyskytuje na škvrnách sfarbených na káve a mlieku, zvyčajne umiestnených na trupe): 7-dňová liečba zvyčajne postačuje na dosiahnutie uzdravenia u väčšiny pacientov.
- Tinea pedis (atletická noha): obzvlášť pre chronickú hyperkeratotickú odrodu môže byť potrebná až 6 -týždňová liečba.
- Mykóza na iných miestach (telo, kožné záhyby), kandidóza a erythrasma: trvanie požadovanej liečby je zvyčajne 2 až 4 týždne.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak ste zaznamenali nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Páči sa mi to
- TROSYD 1% krém: výrobok sa má aplikovať ľahkou masážou na postihnutú kožu a bezprostredne okolo nej. V oblastiach intertrigo (kožné záhyby) sa má výrobok aplikovať v malých množstvách a dobre rozotrieť, aby sa predišlo javom macerácie.
- TROSYD 1% Kožný prášok: výrobok je dostupný v nádobe, s ktorou ho možno priamo naniesť v rovnomernej vrstve na postihnutú pokožku a na oblasť, ktorá ju bezprostredne obklopuje.
- TROSYD 1% Pleťová emulzia: výrobok sa má nanášať jemnou masážou končekmi prstov alebo vatovým tampónom na postihnutú pokožku a pokožku bezprostredne okolo nej.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Trosydu
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
V prípade náhodného požitia / užitia Trosydu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Trosyd
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo pozorované mierne a prechodné lokálne podráždenie. Avšak za prítomnosti reakcií z precitlivenosti sa má liečba prerušiť a začať vhodná terapia.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Je dôležité informovať svojho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek nežiaducich účinkoch, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov. Vyžiadajte si a vyplňte formulár hlásenia o nežiaducich účinkoch dostupný v lekárni (formulár B).
Expirácia a retencia
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
ZLOŽENIE
TROSYD 1% krém
1 g krému obsahuje:
Účinná látka: tiokonazol: 10 mg
Pomocné látky: Polysorbate 60; Sorbitan monostearát; Cetostearylalkohol; 2-oktyldodekanol; Cetylesterový vosk; Benzylalkohol; Vyčistená voda.
TROSYD 1% Kožný prášok
100 g prášku obsahuje:
Účinná látka: tiokonazol: 1 g
Pomocné látky: mastenec; Myristát horečnatý; Kaolin; Vyzrážaný oxid kremičitý.
TROSYD 1% Pleťová emulzia
100 g emulzie obsahuje:
Účinná látka: tiokonazol: 1 g
Pomocné látky: emulgačný vosk; Cetylalkohol; Cetylstearylalkohol; Kokosový olej Glycerylstearát a palmitát; Propylénglykol; Benzylalkohol; Vyčistená voda.
AKO VYZERÁ
- TROSYD 1% CREAM sa dodáva vo forme 1% krému v 30 gramovej skúmavke.
- TROSYD 1% PLEŤ PRÁŠKU sa dodáva vo forme 1% prášku v 30 gramovej fľaši.
- TROSYD 1% SKIN EMULZIA je vo forme 1% mliečnej emulzie v 30 gramovej fľaši.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TROSYD
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TROSYD 1% krém
1 g krému obsahuje:
Aktívny princíp:
Tiokonazol 10 mg.
TROSYD 1% Kožný prášok
100 g prášku obsahuje:
Aktívny princíp:
Tiokonazol 1 g.
TROSYD 1% Pleťová emulzia
100 g emulzie obsahuje:
Aktívny princíp:
Tiokonazol 1 g.
TROSYD 28% Kožný roztok na použitie na nechty
100 g roztoku obsahuje:
Aktívny princíp:
Tiokonazol 28 g.
TROSYD 1% kožný roztok
Každé 10 g vrecúško roztoku obsahuje:
Aktívny princíp:
Tiokonazol 0,10 g.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Kožný púder.
Pleťová emulzia.
Kožný roztok na použitie na nechty.
Roztok na kožu
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
TROSYD 1% krém - 1% pleťový prášok - 1% pleťová emulzia
Dermatomykóza udržovaná dermatofytmi, kvasinkami a inými hubami citlivými na tiokonazol. Na liečivo citlivé grampozitívne bakteriálne kožné infekcie. Vzhľadom na súčasnú protiplesňovú a antibakteriálnu aktivitu je obzvlášť indikovaný pri zmiešaných kožných infekciách.
TROSYD 28% Kožný roztok na použitie na nechty
Onychomykóza spôsobená dermatofytmi a kvasinkami. Vzhľadom na súčasnú antibakteriálnu aktivitu je obzvlášť indikovaný pri zmiešaných infekciách.
TROSYD 1% kožný roztok
Kožný roztok TROSYD je indikovaný na topickú liečbu kožných infekcií spôsobených hubami (dermatofyty a kvasinky), aj keď je spojený so superinfekciami grampozitívnymi baktériami, ktoré sú naň citlivé, ako doplnok k terapii inými špecifickými topickými prípravkami. Kožný roztok umožňuje väčšiu jednoduchosť aplikácie v najrozsiahlejších dermatomykózach a vykonáva lekárske čistenie bezsrstej alebo chlpatej pokožky.
Okrem toho umožňuje ošetrenie veľkého povrchu pokožky eliminovať patogén nielen tam, kde sú zistiteľné morfologické zmeny pokožky, ale aj tam, kde je koža zjavne zdravá.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
1% krém - 1% prášok - 1% pleťová emulzia
TROSYD sa má aplikovať ľahkou masážou dvakrát denne, ráno a večer, na postihnutú pokožku a na bezprostredne okolitú pokožku.
• V oblastiach intertriga TROSYD 1% krém mal by sa aplikovať v malých množstvách a dobre rozotrieť, aby sa predišlo javom macerácie.
• TROSYD 1% Kožný prášok je k dispozícii v nádobe, s ktorou sa dá priamo nanášať v rovnomernej vrstve.
• TROSYD 1% Pleťová emulzia treba ho nanášať končekmi prstov a vatovým tampónom.
Dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie vyhojenia sa líši od pacienta k pacientovi a vo vzťahu k infekčnému činidlu a miestu infekcie. 7-dňová liečba zvyčajne postačuje na dosiahnutie vyliečenia u väčšiny pacientov s Pityriáza versicolor, pričom v prípade závažných foriem môže trvať až 6 týždňov liečby Tinea pedis (atlétska noha), najmä pokiaľ ide o chronickú hyperkeratotickú klinickú odrodu. Trvanie liečby vyžadovanej pri dermatofytických infekciách na iných miestach kandidózy a erythrasmy sa zvyčajne pohybuje od 2 do 4 týždňov.
Trosyd 28% kožný roztok na použitie na nechty: TROSYD sa má aplikovať na infikovaný necht a v periunguálnej oblasti dvakrát denne, ráno a večer, pomocou špeciálnej kefky. Rozpúšťadlo obsiahnuté v Trosyde schne za 5 minút a zanechá tenký priehľadný a olejový film. Aj keď je tento film náhodne odstránený, neznižuje to aktivitu lieku, a preto nie je potrebné ho aplikovať znova. Odporúča sa nepoužívať okluzívny obväz. Dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie hojenia sa líši od pacienta k pacientovi. pacienta, a to súvisí s infekčným agensom a rozsahom lézie. Terapia môže v priemere trvať až 6 mesiacov, ale môže byť predĺžená až o rok.
1% kožný roztok Trosyd: Pri kontakte s pokožkou vytvára penivý roztok: použite množstvo roztoku, ktoré je potrebné vzhľadom na ošetrovaný povrch pokožky, jedenkrát denne výrobok ako tekutý prací prostriedok a niekoľko minút po aplikácii opláchnite vodou. TROSYD 1% kožný roztok sa musí podávať spolu so súbežnou špecifickou topickou antimykotickou liečbou, ktorá sa aplikuje po použití roztoku. Trvanie liečby potrebnej na dosiahnutie vyhojenia sa líši v závislosti od infekčného činidla a miesta infekcie. Obvykle je medzi dvoma a štyri týždne.
Podľa názoru lekára môže liečba kožným roztokom pokračovať aj po ukončení iných špecifických topických terapií, aby sa znížilo riziko relapsu.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Tehotenstvo (pre kožný roztok Trosyd na použitie na nechty): pozri bod 4.6.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Aplikácia produktov na lokálne použitie, najmä ak sú predĺžené, môže viesť k senzibilizačným javom.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Doteraz nie sú známe žiadne interakcie alebo inkompatibility s inými liekmi.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití lieku v tehotenstve alebo počas laktácie. Liek sa má preto použiť iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod alebo dojča.
Kožný roztok Trosyd na použitie na nechty: Napriek tomu, že systémová absorpcia po topickom podaní je zanedbateľná, liečba onychomykózy môže trvať mnoho mesiacov, ale použitie kožného roztoku Trosyd na použitie v tehotenstve je kontraindikované.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nebol hlásený žiadny účinok TROSYDu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ani si to nemožno predstaviť.
04.8 Nežiaduce účinky
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo pozorované mierne a prechodné lokálne podráždenie. Avšak za prítomnosti reakcií z precitlivenosti sa má liečba prerušiť a začať vhodná terapia.
04,9 Predávkovanie
Doposiaľ neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na topické použitie.
ATC kód: D01AC07.
TROSYD je silné imidazolové antimykotikum so širokým spektrom účinku, ktoré in vitro vykazovalo „fungicídnu aktivitu proti kvasinkám, ako napr. Candida albicans a iné druhy Candidapatogénnych dermatofytov a iných húb, ktoré sú tiež vybavené antibakteriálnym účinkom proti niektorým grampozitívnym zárodkom, s anti-Trichomonas a proti-Gardnerella vaginalis, užitočné vlastnosti pri terapii zmiešaných infekcií.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie na zvieratách aj na ľuďoch ukázali, že kožná aplikácia TROSYDu nemá za následok klinicky významnú absorpciu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické testy vykonané na rôznych živočíšnych druhoch ukázali, že TROSYD je dobre znášaný, bez fotosenzibilizujúcej, teratogénnej a mutagénnej aktivity. Perorálna LD50 je 325 mg / kg u potkanov a 380 mg / kg u myší.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
1% krém: polysorbát 60, sorbitan monostearát, cetostearylalkohol, 2-oktyldodekanol, cetylesterový vosk, benzylalkohol, čistená voda.
1% prášok na kožu: mastenec, myristát horečnatý, kaolín, vyzrážaný oxid kremičitý.
1% emulzia pokožky: emulgačný vosk, cetylalkohol, cetylstearylalkohol, kokosový olej, glycerylstearát a palmitát, propylénglykol, benzylalkohol, čistená voda.
28% kožný roztok na použitie na nechty: kyselina undecylénová, etylacetát.
1% roztok na kožu: monoetanolamín laurylsulfát, lecitínamid, polyglykollum, nedebenzofén, kyselina mliečna, upokojujúca lipoesenciálna, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
28% Kožný roztok na použitie na nechty: 36 mesiacov.
Všetky ostatné formulácie: 24 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
TROSYD 1% Cream: flexibilná hliníková tuba s hmotnosťou 30 gramov.
TROSYD 1% Kožný prášok: 30 gramová polyetylénová fľaša.
TROSYD 1% Pleťová emulzia: 30 gramový polyetylénový obal.
TROSYD 28% Kožný roztok na použitie na nechty: fľaša s objemom 12 ml.
TROSYD 1% kožný roztok: balenie 6 vrecúšok po 10 gramov.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Kúpele Giuliani
Via Palagi, 2 - 20129 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
TROSYD 1% krém: AIC č.: 025647013
TROSYD 1% Kožný prášok: AIC č.: 025647037
TROSYD 1% Kožná emulzia: AIC č.: 025647049
TROSYD 28% Kožný roztok na použitie na nechty: AIC č.: 025647114
TROSYD 1% kožný roztok AIC č.: 025647138
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
31. mája 2000
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
24. novembra 2009