Účinné látky: buprenorfín
TRANSTEC 35 mikrogramov / h / 52,5 mikrogramov / h / 70 mikrogramov / h transdermálna náplasť
Indikácie Prečo sa používa Transtec? Načo to je?
Transtec je analgetický liek (na úľavu od bolesti), indikovaný na liečbu rakovinovej bolesti strednej až silnej intenzity a silnej bolesti, ktorá nereaguje na iné typy liekov zmierňujúcich bolesť.
TRANSTEC funguje tak, že prechádza cez kožu. Keď sa transdermálna náplasť aplikuje na kožu, účinná látka buprenorfín prechádza do krvi cez kožu. Buprenorfín je opioid (silné analgetikum), ktorý znižuje bolesť pôsobením na centrálny nervový systém (špecifické nervové bunky v mieche a mozgu). Účinok transdermálnej náplasti trvá až štyri dni. Transtec nie je indikovaný na liečbu akútnej bolesti (bolesti krátkeho trvania).
Kontraindikácie Kedy sa Transtec nemá používať
Nepoužívajte Transtec
- Ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste odkázaný na silné lieky proti bolesti (opioidy);
- ak trpíte chorobami, ktoré ohrozujú alebo môžu vážne ohroziť dýchacie funkcie;
- ak užívate inhibítory MAO (lieky na liečbu depresie) alebo ste ich užívali počas posledných 2 týždňov (pozri „Iné lieky a Transtec“);
- ak trpíte myasthenia gravis (závažná forma svalovej slabosti);
- ak trpíte delirium tremens (zmätenosť a chvenie spôsobené odvykaním od alkoholu, po nadmernom požívaní alkoholu alebo príležitostnom nadmernom požívaní alkoholu).
- Ak ste tehotná
Transtec sa nemá používať na liečbu abstinenčných príznakov u drogovo závislých.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Transtec
Predtým, ako začnete používať Transtec, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Ak ste v poslednom čase vypili veľa alkoholu
- ak trpíte záchvatmi
- ak trpíte poruchami vedomia (točenie hlavy alebo mdloby) z neznámych príčin;
- ak ste v šoku (studený pot môže byť príznakom);
- keď sa zvýši tlak v lebke (napríklad v dôsledku poranení hlavy alebo porúch mozgu), bez možnosti umelého dýchania;
- ak máte problémy s dýchaním alebo užívate lieky, ktoré môžu spomaliť alebo oslabiť vaše dýchanie (pozri „Iné lieky a Transtec“);
- ak vaša pečeň nefunguje správne;
- ak máte sklon zneužívať drogy alebo omamné látky; Dodržujte tiež nasledujúce opatrenia:
- niektorí ľudia môžu po dlhšej liečbe pociťovať závislosť na silných analgetikách, ako je Transtec. Títo ľudia môžu mať na konci liečby abstinenčné príznaky (pozri „Keď sa liečba Transtecom zastaví“);
- Horúčka a vystavenie vonkajším zdrojom tepla môžu zvýšiť koncentrácie buprenorfínu v krvi nad rámec normálu. Navyše prebytočné teplo na povrchu pokožky môže zabrániť správnej priľnavosti transdermálnej náplasti. Ak máte horúčku, požiadajte o radu lekára a nevystavujte sa vonkajším zdrojom tepla (napr. Sauna, infračervené žiarovky, elektrické deky, fľaše s teplou vodou).
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Deti a dospievajúci
Transtec by nemali používať pacienti mladší ako 18 rokov, pretože v súčasnosti nie sú žiadne skúsenosti s používaním lieku v tejto vekovej skupine.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Transtecu
Iné lieky a Transtec
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Transtec sa nesmie používať, ak užívate inhibítory MAO (lieky na liečbu depresie) alebo ak ste ich užívali v predchádzajúcich dvoch týždňoch.
- TRANSTEC môže u niektorých pacientov spôsobiť ospalosť, nevoľnosť, slabosť alebo skrátiť alebo oslabiť dýchanie. Tieto vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie, ak užívate aj iné lieky, ktoré môžu spôsobovať rovnaké vedľajšie účinky. Medzi tieto ďalšie lieky patria ďalšie účinné lieky proti bolesti (opioidy), niektoré lieky na liečbu nespavosti, anestetiká a lieky používané na liečbu niektorých psychologických chorôb, ako sú trankvilizéry, antidepresíva a neuroleptiká.
- Ak sa Transtec používa spolu s určitými liekmi, účinok transdermálnej náplasti sa môže zvýšiť. Medzi tieto lieky patria napríklad niektoré protiinfekčné / antimykotiká (napríklad erytromycín alebo ketokonazol) alebo lieky proti HIV (napríklad lieky na báze ritonaviru) .
- Ak sa Transtec používa spolu s inými liekmi, môže byť účinok transdermálnej náplasti znížený. Tieto lieky zahŕňajú niektoré produkty, napríklad dexametazón, lieky na liečbu epilepsie (napríklad obsahujúce karbamazepín alebo fenytoín) alebo lieky na tuberkulózu (napr. rifampicín)
Transtec s jedlom a nápojmi a alkoholom
Počas používania Transtecu by ste nemali piť alkohol. Alkohol môže zosilniť niektoré nežiaduce účinky trandermálnej náplasti a spôsobiť pocit nevoľnosti. Pitie grapefruitovej šťavy môže zvýšiť účinok Transtecu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Nie sú dostatočné skúsenosti s používaním Transtecu počas tehotenstva. Preto sa Transtec nemá používať počas tehotenstva. Účinná látka v transdermálnej náplasti, buprenorfín, inhibuje tvorbu mlieka a prechádza do materského mlieka. Používať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Transtec vám môže spôsobiť závrat, ospalosť, rozmazané alebo dvojité videnie a môže zhoršiť vašu schopnosť reagovať tak, že nemôžete dostatočne alebo dostatočne rýchlo reagovať na neočakávané alebo náhle situácie. To platí najmä:
- na začiatku liečby;
- pri zmene dávkovania
- keď začnete používať Transtec ako náhradu za iné analgetikum;
- ak používate aj iné lieky, ktoré ovplyvňujú mozog;
- ak pijete alkohol.
Ak sa u vás prejavia tieto účinky, počas používania Transtecu by ste nemali viesť vozidlo ani obsluhovať stroje. Toto odporúčanie platí aj na konci liečby Transtcom. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje najmenej 24 hodín po odstránení náplasti.
Ak máte akékoľvek obavy, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Transtec: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Transtec je dostupný v troch silách: transdermálne náplasti Transtec 35 mikrogramov / h, transdermálne náplasti Transtec 52,5 mikrogramov / h, transdermálne náplasti Transtec 70 mikrogramov / h. Voľbu toho, ktorá sila lieku Transtec je pre vás najlepšia, by mal urobiť váš lekár. Počas liečby sa váš lekár môže rozhodnúť zmeniť transdermálnu náplasť na väčšiu alebo menšiu, ak je to potrebné.
Odporúčané dávkovanie je:
Dospelí
Pokiaľ nie je predpísané inak, nalepte transdermálnu náplasť TRANSTEC (podľa nižšie uvedených pokynov) a vymeňte ju najneskôr po 4 dňoch. Pre pohodlie môžete transdermálnu náplasť meniť dvakrát týždenne, v pravidelných intervaloch, napríklad vždy v pondelok ráno a vo štvrtok večer. Aby ste nezabudli, kedy je potrebné transdermálnu náplasť vymeniť, poznačte si do kalendára dni výmeny transdermálnej náplasti. Použite TRANSTEC.
Použitie u detí a dospievajúcich
Transtec by nemali používať osoby mladšie ako 18 rokov, pretože nie sú žiadne skúsenosti s používaním lieku v tejto vekovej skupine.
Starší pacienti
U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku.
Pacienti s ochorením obličiek a dialyzovaní pacienti
U pacientov s ochorením obličiek a na dialýze nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Pacienti s ochorením pečene
U pacientov s ochorením pečene môže byť ovplyvnená intenzita a trvanie účinku Transtecu. V takom prípade bude lekár vykonávať častejšie kontroly
Spôsob aplikácie
Pred aplikáciou náplasti
- Vyberte si oblasť plochej, čistej, bezsrstej pokožky na hornej časti tela, najlepšie na hrudníku v subklavikulárnej oblasti alebo v hornej časti chrbta (viď ilustrácie oproti). Ak nemôžete náplasť použiť sami, získajte pomoc.
- Ak zvolená oblasť nie je bez chĺpkov, všetky vlasy by mali byť ostrihané nožnicami a nie oholené. ZADNÝ THORAX
- Náplasť neaplikujte na pokožku, ktorá je červená, podráždená alebo má iné zmeny, napríklad rozsiahle jazvy.
- Oblasť pokožky zvolená na aplikáciu musí byť suchá a čistá. Ak je to potrebné, umyte oblasť studenou alebo vlažnou vodou. Nepoužívajte mydlá ani iné čistiace prostriedky. Po horúcom kúpeli alebo sprche počkajte, kým pokožka úplne nevyschne a vychladne, než nalepíte náplasť. Nepoužívajte pleťové vody, krémy ani masti. To by mohlo zabrániť správnej adhézii transdermálnej náplasti vo vybranej oblasti.
Aplikácia transdermálnej náplasti
- 1 Každá transdermálna náplasť je jednotlivo uzavretá vo vrecku. Vrecko otvorte iba bezprostredne pred použitím tak, že ho roztrhnete pozdĺž rezu. Odstráňte transdermálnu náplasť.
- Lepkavá strana transdermálnej náplasti je potiahnutá striebornou ochrannou fóliou. Opatrne odlepte vložku na polovicu, pričom sa nedotýkajte lepivej vrstvy transdermálnej náplasti.
- Prilepte transdermálnu náplasť na oblasť pokožky zvolenú na aplikáciu a odstráňte zvyšok ochranného filmu.
- Transdermálnu náplasť zatlačte dlaňou na kožu približne 30 sekúnd. Zaistite, aby všetka transdermálna náplasť priľnula na pokožku, najmä pozdĺž okrajov.
Transdermálna náplasť sa má používať maximálne 4 dni. Uistite sa, že bol správne použitý; existuje minimálne riziko, že sa môže oddeliť. Počas nosenia sa môžete sprchovať, kúpať sa alebo plávať. Nevystavujte transdermálnu náplasť nadmerným zdrojom tepla (ako sú sauny, infračervené žiarovky, elektrické prikrývky a fľaše s teplou vodou).
V nepravdepodobnom prípade, že sa transdermálna náplasť odlepí pred ďalšou zmenou, rovnakú transdermálnu náplasť nemožno použiť znova, je potrebné ihneď priložiť novú náplasť (pozri „Výmena transdermálnej náplasti“).
Výmena transdermálnej náplasti
- Odstráňte starú transdermálnu náplasť
- Zložte ho na polovicu, aby lepiace povrchy priľnuli.
- Zlikvidujte transdermálnu náplasť mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nasaďte novú transdermálnu náplasť na inú oblasť pokožky, ako je popísané vyššie. Neaplikujte ďalší na rovnakú oblasť pokožky asi týždeň.
Trvanie liečby
Váš lekár vám povie, ako dlho budete potrebovať Transtec. Nezastavujte liečbu sami, pretože bolesť sa môže vrátiť, pretože sa nebudete cítiť dobre (pozri „Kedy prestanete užívať Transtec“). Ak máte dojem, že analgetický účinok transdermálnych náplastí Transtec je príliš slabý alebo príliš silný , poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Transtecu
Ak použijete viac TRANSTECU, ako máte
V tomto prípade sa môžu vyskytnúť príznaky predávkovania buprenorfínom. Predávkovanie môže zhoršiť vedľajšie účinky buprenorfínu, ako napríklad: ospalosť, nevoľnosť a vracanie. Môže mať presne zreničky a jeho dýchanie môže byť pomalé a slabé. Môže dôjsť k kardiovaskulárnemu kolapsu. Akonáhle si uvedomíte, že ste použili viac transdermálnych náplastí, ako bolo potrebné, odstráňte prebytočné transdermálne náplasti a ihneď sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete použiť TRANSTEC
Ak ste zabudli transdermálnu náplasť, čo najskôr si nalepte novú. V takom prípade budete musieť zmeniť svoje návyky, napríklad ak zvyčajne používate transdermálnu náplasť v pondelok a vo štvrtok, ale zabudli ste na ňu, a preto transdermálnu náplasť vymeňte v stredu, nezabudnite, že od tej chvíle ju budete musieť zmeniť. v stredu a sobotu. Zaznamenajte si dva nové dni do vreckového kalendára. Ak vymieňate náplasť veľmi neskoro, bolesť sa môže vrátiť. V takom prípade kontaktujte svojho lekára. Nezvyšujte dvojnásobok počtu náplastí, aby ste nahradili nepoužitie!
Ak prestanete užívať Transtec
Ak ukončíte alebo ukončíte liečbu Transtecom skôr, ako je potrebné, bolesť sa môže vrátiť. Ak si želáte ukončiť liečbu kvôli vedľajším účinkom, poraďte sa so svojim lekárom, ktorý vás poučí o tom, čo je možné urobiť a či sa môžete liečiť inými liekmi. Niektorí ľudia môžu pociťovať abstinenčné príznaky, keď už dlho používajú silné lieky proti bolesti a potom ich zastavia. Riziko vzniku týchto účinkov po ukončení liečby Transtecom je veľmi nízke. V prípade nepokoja, úzkosti, nervozity, chvenia, hyperaktivity, nespavosti a porúch trávenia sa však obráťte na svojho lekára. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Transtec
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nežiaduce účinky sú klasifikované nasledovne:
Veľmi časté: viac ako 1 z 10 ľudí
Časté: viac ako 1 zo 100 ľudí; menej ako 1 z 10 ľudí
Menej časté Viac ako 1 z 1 000 ľudí. Menej ako 1 zo 100 ľudí
Zriedkavé: viac ako 1 z 10 000 ľudí; menej ako 1 z 1 000 ľudí
Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 ľudí
Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: závažné alergické reakcie (pozri nižšie).
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé: strata chuti do jedla.
Psychické poruchy
Menej časté: zmätenosť, poruchy spánku, nervozita.
Zriedkavé: falošné pocity, ako sú halucinácie, úzkosť, nočné mory, znížené libido.
Veľmi zriedkavé: závislosť, zmeny nálady.
Patológie nervového systému
Časté: závrat, bolesť hlavy.
Menej časté: sedácia rôznej závažnosti (pokojná), od únavy po ospalosť.
Zriedkavé: poruchy koncentrácie, poruchy reči, necitlivosť, narušená rovnováha, abnormálne pocity na koži (pocit necitlivosti, mravčenie alebo pálenie).
Veľmi zriedkavé: svalové kŕče, poruchy chuti.
Očné poruchy
Zriedkavé: poruchy videnia, rozmazané videnie, opuchnuté viečka.
Veľmi zriedkavé: presné zreničky.
Poruchy ucha
Veľmi zriedkavé: bolesť ucha.
Kardiovaskulárne patológie
Menej časté: poruchy krvného obehu (ako je hypotenzia alebo zriedkavo dokonca obehový kolaps).
Zriedkavé: návaly horúčavy.
Poruchy hrudníka a pľúc
Časté: Krátky dych
Zriedkavé: ťažkosti s dýchaním (útlm dýchania).
Veľmi zriedkavé: príliš rýchle dýchanie, škytavka.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: nevoľnosť.
Časté: vracanie, zápcha.
Menej časté: sucho v ústach.
Zriedkavé: pálenie záhy.
Veľmi zriedkavé: svrbenie.
Kožné poruchy (zvyčajne v mieste aplikácie)
Veľmi časté: sčervenanie, svrbenie.
Časté: kožné zmeny (vyrážka, zvyčajne po dlhých kúrach), potenie.
Menej časté: vyrážka.
Zriedkavé: žihľavka
Veľmi zriedkavé: pustuly a malé vezikuly.
Poruchy močenia
Menej časté: narušené močenie, retencia moču (menej moču ako obvykle).
Patológie reprodukčného systému
Zriedkavé: ťažkosti s erekciou.
Systémové patológie
Časté: edém (napríklad opuch nôh), únava.
Menej časté: slabosť.
Zriedkavé: abstinenčné príznaky (pozri nižšie), reakcie v mieste podania.
Veľmi zriedkavé: bolesť na hrudníku.
Ak spozorujete niektorý z uvedených vedľajších účinkov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára. V niektorých prípadoch sa môžu objaviť oneskorené alergické reakcie so zjavnými príznakmi zápalu. V takom prípade ukončite liečbu Transtcom po porade so svojím lekárom.
Ak pocítite opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý vám spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, žihľavka, mdloby, zožltnutie pokožky alebo očí (nazýva sa aj žltačka), odstráňte náplasť. ihneď zavolajte lekára alebo choďte na pohotovosť najbližšej nemocnice. Môžu to byť príznaky veľmi zriedkavej závažnej alergickej reakcie.
Abstinenčné príznaky sa môžu vyskytnúť u niektorých ľudí, ak sa silné lieky proti bolesti používajú dlhší čas a potom sa vysadia.Riziko výskytu takýchto abstinenčných účinkov po ukončení liečby Transtecom je nízke. V prípade nepokoja, úzkosti, nervozity, chvenia, hyperaktivity, nespavosti a porúch trávenia sa však poraďte so svojim lekárom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po „EXP“ (mesiac / rok). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Transtec obsahuje
Účinnou zložkou je buprenorfín.
Ďalšie zložky sú:
adhezívna matrica: [(Z) -oktadec-9-en-1-yl] oleát, povidón K90, kyselina 4-oxopentánová, poly [akrylát-ko-butylakrylát-co- (2-etylhexyl) akrylát-co-vinylakrylát-tato ] (5: 15: 75: 5) zosieťované (oblasť obsahujúca buprenorfín) alebo nezosietené (oblasť bez buprenorfínu); separačná fólia medzi dvoma matricami: poly (etyléntereftalát) - nosná vrstva: polyetyléntereftalátová tkanina. Ochranný povlak (ktorý sa má odstrániť pred aplikáciou transdermálnej náplasti) pozostáva z polyetyléntereftalátovej fólie, na jednej strane potiahnutej silikónom a potiahnutej hliníkom.
Ako vyzerá TRANSTEC a čo obsahuje balenie
Transdermálne náplasti TRANSTEC sú telovej farby so zaoblenými rohmi s potlačou:
Transtec 35 mikrogramov / h, buprenorfín 20 mg.
Transtec 52,5 mikrogramov / h, buprenorfín 30 mg.
Transtec 70 mikrogramov / h, buprenorfín 40 mg.
TRANSTEC je balený v škatuliach s: 3, 5, 10 30 transdermálnych náplastí obsiahnutých v jednotlivých vreckách.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TRANSTEC TRANSDERMÁLNY NÁPLAT
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Transtec 35 mcg / h transdermálna náplasť:
1 transdermálna náplasť obsahuje 20 mg buprenorfínu.
Povrch obsahujúci účinnú látku: 25 cm2.
Menovité uvoľnené množstvo: 35 mcg buprenorfínu za hodinu (po dobu 96 hodín).
Transtec 52,5 mcg / h transdermálna náplasť:
1 transdermálna náplasť obsahuje 30 mg buprenorfínu.
Povrch obsahujúci účinnú látku: 37,5 cm2.
Menovité uvoľnené množstvo: 52,5 mcg buprenorfínu za hodinu (po dobu 96 hodín).
Transdermálna náplasť Transtec 70 mcg / h:
1 transdermálna náplasť obsahuje 40 mg buprenorfínu.
Povrch obsahujúci účinnú látku: 50 cm2.
Nominálne množstvo uvoľneného: 70 mcg buprenorfínu za hodinu (po dobu 96 hodín).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť vo farbe pokožky so zaoblenými rohmi, na ktorej sú slová:
Transtec 35 mcg / h, buprenorfín 20 mg
Transtec 52,5 mcg / h, buprenorfín 30 mg
Transtec 70 mcg / h, buprenorfín 40 mg
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba stredne ťažkej až silnej rakovinovej bolesti a silnej bolesti, ktorá nereaguje na neopioidné analgetiká.
Transtec nie je indikovaný na liečbu akútnej bolesti.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pacienti starší ako 18 rokov
Dávkovanie Transtecu by sa malo prispôsobiť individuálnemu stavu pacienta (intenzita bolesti, utrpenie, individuálna odpoveď). Na zaistenie adekvátnej úľavy od bolesti sa má použiť najnižšia možná dávka. Na poskytnutie terapie prispôsobenej stavu pacienta sú k dispozícii tri rôzne sily transdermálnych náplastí: Transtec 35 mcg / h, Transtec 52,5 mcg / h a Transtec 70 mcg / h.
Voľba počiatočnej dávky: Pacienti, ktorí predtým nedostali analgetiká, majú začať s transdermálnou náplasťou s nižšou silou (Transtec 35 mcg / h). Pacienti, ktorí predtým užívali analgetikum WHO stupňa I (neopioidné) alebo II (slabé opioidné) analgetikum, by mali tiež začať s Transtecom 35 mcg / h. Podľa odporúčaní WHO je možné pokračovať v podávaní neopioidného analgetika v závislosti od celkového zdravotného stavu pacienta.
Pri prechode z kroku III analgetika (silný opioid) na Transtec a pri výbere východiskovej sily transdermálnej náplasti je potrebné vziať do úvahy povahu predchádzajúceho lieku, spôsob podávania a priemernú dennú dávku, aby sa zabránilo návratu bolesti.
Vo všeobecnosti sa odporúča upraviť dávku jednotlivo, začínajúc transdermálnou náplasťou s najnižšou silou (TRANSTEC 35 mcg / h). Klinické skúsenosti ukázali, že pacienti, ktorí boli predtým liečení vysokými dennými dávkami silného opioidu (čo zodpovedá približne 120 mg perorálneho morfínu), môžu začať liečbu ďalšou transdermálnou náplasťou s vyššou dávkou (pozri tiež časť 5.1).
Aby sa umožnila individuálna úprava dávky počas adekvátneho časového obdobia, počas úpravy dávky by malo byť k dispozícii dostatočné množstvo ďalších analgetík s okamžitým uvoľňovaním.
Požadovaná dávka Transtecu by mala byť prispôsobená individuálnym potrebám pacienta a monitorovaná v pravidelných intervaloch.
Po aplikácii prvej transdermálnej náplasti Transtec sa sérové koncentrácie buprenorfínu pomaly zvyšujú u pacientov, ktorí boli predtým liečení analgetikami, ako aj u tých, ktorí analgetiká nedostali. Preto je nepravdepodobné, že by sa účinok spočiatku vyskytoval rýchlo. Počiatočné hodnotenie analgetického účinku by sa preto malo vykonať až po 24 hodinách. Predtým používané analgetikum (s výnimkou transdermálnych opioidov) sa má podávať v rovnakých dávkach počas prvých 12 hodín po prechode na Transtec. Vhodné záchranné lieky by mali byť k dispozícii v priebehu nasledujúcich 12 hodín.
Úprava dávky a udržiavacia terapia
Transtec musí byť vymenený najneskôr po 96 hodinách (4 dňoch). Pre pohodlie je možné transdermálnu náplasť vymieňať dvakrát týždenne v pravidelných intervaloch, napríklad vždy v pondelok ráno a vo štvrtok večer. Dávka sa má stanoviť individuálne, kým sa nedosiahne analgetický účinok. Ak je analgézia nedostatočná, dávku je možné zvýšiť na konci počiatočného aplikačného obdobia aplikáciou viac ako jednej transdermálnej náplasti rovnakej sily alebo prechodom na ďalšiu vyššiu silu. transdermálnej náplasti. Bez ohľadu na použitú silu neaplikujte súčasne viac ako 2 transdermálne náplasti.
Pred aplikáciou Transtecu s ďalšou dávkou je potrebné zvážiť množstvo opioidných liekov použitých okrem predchádzajúcej transdermálnej náplasti, t. J. Celkové množstvo potrebných opioidov, podľa toho upraviť dávku. Pacienti, ktorí vyžadujú ďalšie analgetikum (napr. Na neznesiteľnú bolesť počas udržiavacej terapie), môžu okrem transdermálnej náplasti užiť napríklad jednu až dve sublingválne tablety 0,2 mg buprenorfínu každých 24 hodín. Ak je potrebné pravidelné sublingválne podanie 0,4-0,6 mg buprenorfínu, má sa použiť nasledujúca dávka.
Pediatrická populácia
Pretože Transtec nebol skúmaný u pacientov mladších ako 18 rokov, neodporúča sa používať u pacientov pod touto vekovou hranicou.
Starší pacienti
U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku Transtecu.
Pacienti s renálnou insuficienciou
Pretože farmakokinetika buprenorfínu nie je pri renálnej insuficiencii zmenená, liek možno použiť aj u pacientov s renálnou insuficienciou vrátane dialyzovaných pacientov.
Pacienti trpiaci hepatálnou insuficienciou
Buprenorfín sa metabolizuje v pečeni. U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť ovplyvnená intenzita a trvanie jej účinku, preto musia byť pacienti s poruchou funkcie pečene počas liečby Transtecom starostlivo monitorovaní.
Postup pri podávaní žiadosti
Transtec sa má aplikovať na nedráždenú pokožku na rovný povrch bez chĺpkov, ale nie na oblasti pokožky s rozsiahlymi jazvami. Preferované oblasti hornej časti tela sú: horná časť chrbta a subklavikulárna oblasť hrudníka.
Akékoľvek vlákna by mali byť nastrihané nožnicami a nie oholené. Ak je potrebné vyčistiť miesto aplikácie, urobte to vodou. Nepoužívajte mydlo ani iné čistiace prostriedky. Ovplyvnite priľnavosť transdermálnej náplasti k oblasti. vybrané pre aplikáciu Transtec.
Pred aplikáciou náplasti musí byť pokožka úplne suchá. Transtec sa musí použiť ihneď po vybratí z vrecka. Po odstránení ochrannej fólie by mala byť transdermálna náplasť pevne pritlačená na miesto dlaňou ruky približne 30 sekúnd. Transdermálna náplasť sa neodlepí pri kúpaní, sprchovaní alebo plávaní. Nesmie však byť vystavený nadmernému teplu (napr. Sauna, infračervené žiarenie).
Transtec sa má používať nepretržite až 4 dni. Po vybratí predchádzajúcej transdermálnej náplasti sa má nová transdermálna náplasť nalepiť na iné miesto ako to predchádzajúce. Pred aplikáciou novej transdermálnej náplasti na rovnakú oblasť pokožky by mal uplynúť najmenej jeden týždeň.
Trvanie podávania
Transtec sa nesmie za žiadnych okolností podávať dlhšie, ako je nevyhnutné. Ak je vzhľadom na povahu a závažnosť ochorenia nevyhnutné používať Transtec na dlhodobú liečbu bolesti, mali by sa vykonávať starostlivé a pravidelné kontroly (v prípade potreby s prerušením liečby), aby sa zistilo, či a do akej miery je potrebné pokračovať v terapii ...
Vysadenie lieku Transtec
Akonáhle je Transtec odstránený, sérové hladiny buprenorfínu sa postupne znižujú, a preto si určitý čas zachováva analgetický účinok. Toto je potrebné vziať do úvahy, keď majú terapiu Transtecom nasledovať iné opioidy. Vo všeobecnosti by to nemalo byť Ďalší opioid musíte podať do 24 hodín po odstránení Transtecu V súčasnosti sú k dispozícii iba obmedzené informácie o počiatočnej dávke iných opioidov podávaných po prerušení užívania Transtecu.
04.3 Kontraindikácie
Transtec je kontraindikovaný v prípade:
- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1);
- pacienti závislí na opioidoch a pri liečbe narkotických liekov;
- podmienky, za ktorých je vážne ohrozený dýchací systém a jeho funkčnosť alebo v ktorých môže dôjsť k takýmto stavom;
- pacienti, ktorí užívajú alebo užívali inhibítory MAO v priebehu posledných dvoch týždňov (pozri časť 4.5);
- pacienti s myasthenia gravis;
- pacienti s delíriom tremens;
- tehotenstvo (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Transtec sa má používať obzvlášť opatrne pri akútnej intoxikácii alkoholom, pri záchvatových poruchách, u pacientov s poraneniami hlavy, šokom, zníženou úrovňou vedomia neistého pôvodu, zvýšeným intrakraniálnym tlakom bez možnosti ventilácie.
Buprenorfín príležitostne spôsobuje útlm dýchania. Preto je potrebná opatrnosť pri liečbe pacientov s poruchou respiračných funkcií alebo pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu spôsobiť útlm dýchania.
Buprenorfín má výrazne nižšiu tendenciu závislosti než čisté opioidné agonisty. V štúdiách vykonaných s Transtecom na zdravých dobrovoľníkoch a pacientoch neboli pozorované žiadne reakcie z vysadenia. Po dlhodobom používaní Transtecu však nemožno úplne vylúčiť abstinenčné príznaky podobné tým, ktoré sa vyskytujú počas vysadenia opioidov (pozri časť 4.8). Tieto symptómy zahŕňajú: agitovanosť, úzkosť, nervozita, nespavosť, hyperkinéza, tremor a gastrointestinálne poruchy.
U osôb zneužívajúcich opioidy môže substitúcia buprenorfínom zabrániť abstinenčným príznakom. To viedlo k niektorým prípadom zneužívania buprenorfínu; Pri predpisovaní lieku pacientom s podozrením na problémy so zneužívaním drog je potrebná opatrnosť.
Buprenorfín sa metabolizuje v pečeni. U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť ovplyvnená intenzita a trvanie účinku. Preto by mali byť títo pacienti počas liečby Transtecom starostlivo sledovaní.
Športovcov treba upozorniť, že tento liek môže spôsobiť pozitívnu reakciu na dopingové testy
Pediatrická populácia
Pretože Transtec nebol skúmaný u pacientov mladších ako 18 rokov, neodporúča sa používať liek u pacientov pod touto vekovou hranicou.
Pacienti s horúčkou / vystavením vonkajším zdrojom tepla
Vystavenie horúčke a teplu môže zvýšiť priepustnosť pokožky. V týchto prípadoch by teoreticky mohlo dôjsť k zvýšeniu sérových koncentrácií buprenorfínu počas liečby Transtecom. Preto je potrebné venovať pozornosť zvýšenej možnosti opioidných reakcií u pacientov, ktorí majú horúčku alebo majú zvýšenie teploty kože z iných príčin počas liečby Transtecom.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Po podaní inhibítorov MAO 14 dní pred podaním opioidu petidínu boli u pacienta pozorované život ohrozujúce interakcie v centrálnom nervovom systéme a respiračných a kardiovaskulárnych funkciách. Rovnaké interakcie medzi inhibítormi MAO a Transtecom nemožno vylúčiť (pozri časť 4.3).
Účinky na centrálny nervový systém sa môžu zosilniť, ak sa Transtec podáva spolu s inými opioidmi, anestetikami, hypnotikami, sedatívami, antidepresívami, neuroleptikami a vo všeobecnosti s liekmi, ktoré znižujú dýchacie funkcie a centrálny nervový systém. To platí aj pre alkohol.
Súbežné podávanie s inhibítormi alebo induktormi cytochrómu CYP 3A4 môže zosilniť (inhibítory) alebo znížiť (induktory) účinnosť Transtecu.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Transtecu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Ku koncu tehotenstva môžu vysoké dávky buprenorfínu indukovať útlm dýchania u novorodenca aj po krátkom období podávania. Dlhodobé podávanie buprenorfínu počas posledných troch mesiacov tehotenstva môže u novorodenca spôsobiť abstinenčný syndróm. Transtec je preto počas gravidity kontraindikovaný.
Čas kŕmenia
Buprenorfín sa vylučuje do ľudského mlieka. U potkanov buprenorfín inhibuje laktáciu. Transtec sa nemá používať počas dojčenia.
Plodnosť
Nie je známy účinok buprenorfínu na fertilitu zvierat (pozri časť 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Transtec výrazne ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Transtec, aj keď sa podáva podľa pokynov, môže ovplyvniť reakcie pacienta do bodu ohrozenia bezpečnosti na cestách a schopnosti používať stroje.
To platí najmä na začiatku liečby, v prípade akýchkoľvek zmien dávky a keď sa TRANSTEC používa v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi látkami, vrátane alkoholu, trankvilizérov, sedatív a hypnotík.
Postihnutí pacienti (ktorí pociťujú napríklad závraty, ospalosť alebo rozmazané alebo dvojité videnie) nesmú počas užívania Transtecu a najmenej 24 hodín po odstránení náplasti viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Pacienti stabilizovaní na špecifických dávkach nemusia byť nevyhnutne obmedzovaní, ak nie sú prítomné žiadne vyššie uvedené symptómy.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v klinických štúdiách po podaní Transtecu a počas postmarketingového sledovania.
Ich frekvencia je definovaná nasledovne:
veľmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100,
menej časté (≥ 1/1 000,
zriedkavé (≥ 1/10 000,
veľmi zriedkavé (≤ 1/10 000)
neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
a) Najčastejšie hlásenými systémovými nežiaducimi reakciami boli nauzea a vracanie. Najčastejšie hlásenými lokálnymi nežiaducimi reakciami boli erytém a svrbenie.
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: závažné alergické reakcie *
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé: strata chuti do jedla
Psychické poruchy
Menej časté: zmätenosť, poruchy spánku, nervozita
Zriedkavé: psychotikomimetické účinky (napr. Halucinácie, úzkosť, nočné mory), znížené libido
Veľmi zriedkavé: závislosť, zmeny nálady
Poruchy nervového systému
Časté: závrat, bolesť hlavy
Menej časté: sedácia, somnolencia
Zriedkavé: znížená schopnosť koncentrácie, nezrozumiteľná reč, necitlivosť, nerovnováha, parestézia (napríklad pálenie alebo brnenie pokožky)
Veľmi zriedkavé: svalové fascikulácie, parageúzia
Očné poruchy
Zriedkavé: poruchy videnia, rozmazané videnie, edém očných viečok
Veľmi zriedkavé: mióza
Poruchy ucha a labyrintu
Veľmi zriedkavé: bolesť ucha
Kardiovaskulárne patológie
Menej časté: poruchy krvného obehu (ako je hypotenzia alebo zriedkavo dokonca obehový kolaps)
Zriedkavé: návaly horúčavy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: dyspnoe
Zriedkavé: respiračná depresia
Veľmi zriedkavé: hyperventilácia, škytavka
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: nevoľnosť
Časté: vracanie, zápcha
Menej časté: sucho v ústach
Zriedkavé: pálenie záhy
Veľmi zriedkavé: svrbenie
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi časté: erytém, pruritus
Časté: vyrážka, potenie
Menej časté: vyrážka
Zriedkavé: urtikária
Veľmi zriedkavé: pustuly, vezikuly
Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: retencia moču, poruchy močenia
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Zriedkavé: znížená erekcia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: edém, únava
Menej časté: slabosť
Zriedkavé: abstinenčné príznaky * reakcie v mieste podania
Veľmi zriedkavé: bolesť na hrudníku
* pozri časť c)
c) V niektorých prípadoch sa objavili oneskorené alergické reakcie s evidentnými príznakmi zápalu. V takýchto prípadoch sa má liečba Transtecom prerušiť.
Buprenorfín má nízke riziko závislosti. Po vysadení Transtecu sú abstinenčné príznaky nepravdepodobné. Je to spôsobené veľmi pomalou disociáciou buprenorfínu z opiátových receptorov a postupným znižovaním sérových koncentrácií buprenorfínu (zvyčajne do 30 hodín po odstránení poslednej transdermálnej náplasti). Avšak po dlhodobom používaní Transtecu nie je výskyt abstinenčných príznakov, podobných tým, ktoré sa vyskytujú počas vysadenia opioidov, je možné úplne vylúčiť. Tieto symptómy zahŕňajú: agitovanosť, úzkosť, nervozita, nespavosť, hyperkinézia, chvenie a gastrointestinálne poruchy.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Buprenorfín má veľkú bezpečnostnú rezervu. Vzhľadom na kontrolované uvoľňovanie malých množstiev buprenorfínu do krvného obehu je nepravdepodobné, že by sa dosiahli zvýšené alebo toxické hladiny buprenorfínu v krvi. Maximálna sérová koncentrácia buprenorfínu po aplikácii transdermálnej náplasti Transtec 70 mcg / h je približne 6 -krát nižšia ako koncentrácia získaná po intravenóznom podaní terapeutickej dávky 0,3 mg buprenorfínu.
Príznaky
V prípade predávkovania buprenorfínom je potrebné v zásade očakávať symptómy podobné príznakom iných centrálne pôsobiacich analgetík (opioidov). Patria sem: útlm dýchania, sedácia, somnolencia, nevoľnosť, vracanie, kardiovaskulárny kolaps, výrazná mióza.
Liečba
Platia všeobecné núdzové opatrenia. Dýchacie cesty nechajte otvorené (vdýchnutie!), Udržujte dýchanie a krvný obeh, v závislosti od symptómov. Naloxón má „obmedzenú využiteľnosť“ na respiračný depresívny účinok buprenorfínu. Existuje potreba vysokých dávok ako opakovaných bolusov alebo ako infúzií (napr. Počnúc bolusovým podaním 1-2 mg intravenózne. Po dosiahnutí adekvátneho antagonistického účinku sa odporúča podávať infúziu na udržanie konštantných hladín. Hladiny naloxónu) mala by byť zavedená adekvátna ventilácia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: opioidy, deriváty oripavínu.
ATC kód: N02AE01.
Buprenorfín je silný opioid s agonistickou aktivitou mu opioidného receptora a antagonistickou aktivitou kappa opioidného receptora. Zdá sa, že buprenorfín má všeobecné vlastnosti morfínu, ale má svoje vlastné špecifické farmakologické a klinické zvláštnosti.
Okrem toho majú na analgéziu vplyv mnohé faktory, ako sú klinické indikácie a stavy, spôsob podávania a interindividuálna variabilita, a preto je potrebné ich pri porovnávaní analgetík brať do úvahy.
V každodennej klinickej praxi sú rôzne opiáty klasifikované z hľadiska relatívnej účinnosti, aj keď by sa to malo považovať za zjednodušenie.
Relatívna účinnosť buprenorfínu v rôznych formách podávania a v rôznych klinických situáciách bola v literatúre popísaná nasledovne:
- morfín os: BUP i.m. ako 1: 67-150 (jednotlivá dávka, v modeli akútnej bolesti)
- morfín os: BUP s.l. ako 1: 60-100 (jedna dávka, model akútnej bolesti, viacnásobné dávky, chronická bolesť, rakovinová bolesť)
- morfín, ALE TTS ako 1: 75-115 (viacnásobné dávky, chronická bolesť)
Skratky:
os = orálny; i.m. = intramuskulárne; s.l. = sublingválne; TTS = transdermálne; BUP = buprenorfín
Nežiaduce reakcie sú podobné ako pri iných silných opioidných analgetikách. Zdá sa, že buprenorfín má nižšiu tendenciu závislosti ako morfín.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
a) Všeobecné charakteristiky účinnej látky
Buprenorfín sa viaže na plazmatické proteíny približne 96%.
Buprenorfín sa metabolizuje v pečeni na Nie-dealkylbuprenorfín (norbuprenorfín) a v metabolitoch konjugovaných s glukuronom. 2/3 účinnej látky sa vylučujú v nezmenenej forme stolicou a 1/3 sa vylučuje ako konjugát nezmeneného alebo dealkylovaného buprenorfínu močovým systémom. Existujú dôkazy o enterohepatálnej recirkulácii.
Štúdie na negravidných a gravidných potkanoch ukázali, že buprenorfín prechádza hematoencefalickou a placentárnou bariérou. Koncentrácie v mozgu (kde sa nachádza iba nezmenený buprenorfín) boli po parenterálnom podaní 2-3 krát vyššie ako koncentrácie získané po perorálnom podaní.
Po intramuskulárnom alebo perorálnom podaní bola pozorovaná akumulácia buprenorfínu v gastrointestinálnom lúmene plodu, pravdepodobne v dôsledku vylučovania žlčou, pretože enterohepatálna cirkulácia nie je úplne vyvinutá.
b) Charakteristika lieku Transtec u zdravých dobrovoľníkov
Po aplikácii Transtecu sa buprenorfín absorbuje pokožkou. Kontinuálne uvoľňovanie buprenorfínu do systémového obehu nastáva riadeným uvoľňovaním zo systému adhezívnej matrice na báze polyméru.
Po počiatočnej aplikácii Transtecu sa plazmatické koncentrácie buprenorfínu postupne zvyšujú a po 12-24 hodinách dosahujú minimálnu účinnú koncentráciu 100 pg / ml.
V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi s Transtecom, 35 mcg / h, bola zistená priemerná Cmax medzi 200 - 300 pg / ml s priemernou Tmax medzi 60-80 h. V štúdii s dobrovoľníkmi TRANSTEC 35 mcg / h a Transtec bolo aplikovaných 70 mcg / h podľa skríženého návrhu. Táto štúdia demonštrovala úmernosť dávky pre rôzne dávky.
Hneď ako sa Transtec odstráni, plazmatické koncentrácie buprenorfínu sa stabilne znižujú a sú eliminované s „polčasom približne 30 hodín (rozsah 22-36). Nepretržitá absorpcia buprenorfínu z kožného skladu má za následok„ pomalšie reakcie, než aké sa vyskytujú po intravenóznom podaní. .
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štandardné toxikologické štúdie neodhalili žiadne konkrétne potenciálne riziko pre ľudí. V experimentoch vykonaných na potkanoch s opakovanými dávkami buprenorfínu bol rast hmotnosti spomalený.
Štúdie fertility a všeobecnej reprodukčnej schopnosti na potkanoch nepreukázali škodlivé účinky. Štúdie na potkanoch a králikoch odhalili známky fetotoxicity a zvýšené straty po implantácii.
Štúdie na potkanoch ukázali znížený vnútromaternicový rast, oneskorený vývoj niektorých neurologických funkcií a vysokú perinatálnu a postnatálnu mortalitu u dojčiat po liečbe matiek počas gravidity alebo laktácie. Existuje dôkaz, že tieto účinky prispievajú k komplikáciám pôrodu a zníženiu laktácie. U potkanov a králikov sa nepreukázali embryotoxické účinky vrátane teratogenity.
In vitro a in vivo testy mutagénneho potenciálu buprenorfínu nepreukázali klinicky významné účinky.
V dlhodobých štúdiách na potkanoch a myšiach nebol dokázaný žiadny karcinogénny potenciál relevantný pre ľudí.
Dostupné toxikologické údaje nenaznačujú potenciál senzibilizácie pomocných látok transdermálnej náplasti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Adhezívna matrica (obsahujúca buprenorfín): [(Z) -oktadec-9-en-1-yl] oleát, povidón K90, kyselina 4-oxopentánová, poly [akrylát-co-butylakrylát-co- (2-etylhexyl) akrylát-co-vinylacetát] (5 : 15: 75: 5), spojené prieènymi väzbami.
Adhezívna matrica (bez buprenorfínu): poly [akryl-co-butylakrylát-co- (2-etylhexyl) akrylát-co-vinylacetát] (5: 15: 75: 5), spojené nesieťovanými väzbami.
Separačná fólia medzi adhezívnymi matricami s buprenorfínom a bez neho: poly (etyléntereftalátová) fólia.
Nosná vrstva: poly (etyléntereftalátová) tkanina.
Ochranný povlak (adhezívnej matrice obsahujúcej buprenorfín): poly (etyléntereftalátová) fólia, silikonizovaná a na jednej strane potiahnutá hliníkom.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Typ kontajnera:
Utesnené vrecko pozostávajúce z identickej vrchnej a spodnej vrstvy z tepelne zataviteľného laminátu, obsahujúce (zvonka dovnútra) papier, polyetylén s nízkou hustotou, hliník a poly- (akrylát-koetylén) kyselinu. (= surlyn)
Balenie:
Balenia 3, 5, 10, 30 jednotlivo zatavených transdermálnych náplastí.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z neho vyrobený musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
3 transdermálne náplasti 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568017 / M
5 transdermálnych náplastí 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568029 / M
10 transdermálnych náplastí 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568031 / M
3 transdermálne náplasti 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568043 / M
5 transdermálnych náplastí 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568056 / M
10 transdermálnych náplastí 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568068 / M
3 transdermálne náplasti 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568070 / M
5 transdermálnych náplastí 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568082 / M
10 transdermálnych náplastí 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568094 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 18. apríla 2003
Dátum posledného obnovenia: 24. október 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2014