Účinné látky: dihydrokodeín
PARACODINA 10,25 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Prečo sa používa Paracodina? Načo to je?
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Potláčajúci kašeľ.
Kontraindikácie Keď sa Paracodina nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Ťažká hepatocelulárna insuficiencia, respiračná insuficiencia, tvrdá zápcha.
Nepodávať počas alebo dva týždne po liečbe inhibítormi monoaminooxidázy alebo súčasne s inými liekmi patriacimi do skupiny analgetík a narkotík.
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky a počas laktácie.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paracodinu
Dôsledne dodržujte odporúčané dávky.
Počas terapie nie je vhodné konzumovať alkohol súčasne.
Nesmie sa užívať na prázdny žalúdok.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Paracodiny
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky ópiových alkaloidov na centrálny nervový systém zosilňujú iné lieky s tlmivým účinkom, ako sú sedatíva, trankvilizéry, antihistaminiká a alkohol.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným a nechceným účinkom interakcie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
PARACODINA Kapky môžu byť návykové.
Opatrnosť vyžaduje použitie prípravku najmä vo vysokých dávkach a / alebo dlhší čas u starších osôb, pretože ópiové alkaloidy môžu spôsobiť zhoršenie už existujúcej symptomatológie (poruchy mozgu, problémy s močením atď.).
V prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.
Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (potenciálne oneskoreného typu).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pretože opiáty prechádzajú placentárnou bariérou, je možná neonatálna respiračná depresia.
Počas tehotenstva a dojčenia by sa výrobok mal používať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.
PARACODINA Drops sa nemá podávať počas laktácie (pozri časť „Kontraindikácie“).
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože ospalosť počas liečby nie je nezvyčajná, mali by byť na to upozornení tí, ktorí môžu viesť vozidlá alebo sa venovať operáciám, ktoré si vyžadujú integritu ostražitosti.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Paracodinu: Dávkovanie
Priemerné dávky (pokiaľ nie je predpísané inak):
Dospelí: 25-30 kvapiek 3-4 krát denne
Chlapci: 10-20 kvapiek 3-4 krát denne
Deti nad 2 roky: 5-10 kvapiek 1-2-3 krát denne
PARACODINA Gocce sa musí užívať na plný žalúdok s trochou vody alebo na kocku cukru.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Paracodinu
Najdôležitejšími hlásenými príznakmi otravy opioidmi sú: hlboká kóma, znížená frekvencia dýchania, pokles krvného tlaku, mióza, znížená diuréza, pokles telesnej teploty, pľúcny edém.
Núdzová liečba poskytuje ako prvý krok adekvátnu obnovu respiračných funkcií.
Za zvolené antidotum sa považuje naloxón, ktorý sa musí podať i.v. v dávke 0,4 mg.
Túto dávku je možné zopakovať po 2 až 3 minútach.Odporúčaná dávka pre deti je 0,01 mg / kg.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky lieku PARACODINA Drops ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku PARACODINA Drops, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Paracodina
Tak ako všetky lieky, PARACODINA Drops môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri terapeutických dávkach sú najčastejšími nežiaducimi účinkami sedácia a / alebo somnolencia, gastrointestinálne poruchy ako nauzea, vracanie a zápcha. Príležitostne boli popísané bolesti hlavy, závraty, asténia, agitácia, najmä u starších ľudí.
U precitlivených ľudí sa môžu objaviť závažnejšie príznaky nervovej depresie a respiračných a kardiovaskulárnych funkcií.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
AKO OTVORIŤ FĽAŠU
Na otvorenie:
Fľašu položte na rovný povrch
Kapsulu pritlačte na fľašu a súčasne odskrutkujte
Zavrieť:
Kapsulu úplne zaskrutkujte späť
ZLOŽENIE
1 ml (čo zodpovedá 31 kvapkám) obsahuje: Účinná látka: dihydrokodeín rhodanát 10,25 mg. Pomocné látky: kyselina citrónová, čistená voda, 95% etylalkohol, medová aróma, karamel (E 150), kakaová esencia, tymiánová esencia, glycerín, metylparaben-hydroxybenzoát, sodná soľ sacharínu, sacharóza.
1 kvapka roztoku obsahuje 0,33 mg dihydrokodeín rhodanátu
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
PARACODINA 1 g / 100 g perorálne kvapky, roztok - 15 g fľaša s kvapkadlom
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PARACODINA kvapky
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml (čo zodpovedá 31 kvapkám) obsahuje:
Aktívny princíp:
Dihydrokodeín rhodanát 10,25 mg
1 kvapka roztoku obsahuje 0,33 mg dihydrokodeín rhodanátu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky, roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Potláčajúci kašeľ.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Priemerné dávky (pokiaľ nie je predpísané inak):
Dospelí: 25-30 kvapiek 3-4 krát denne
Chlapci: 10-20 kvapiek 3-4 krát denne
Deti nad 2 roky: 5-10 kvapiek 1-2-3 krát denne
PARACODINA Gocce sa musí užívať na plný žalúdok s trochou vody alebo na kocku cukru.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Ťažká hepatocelulárna insuficiencia, respiračná insuficiencia, tvrdá zápcha.
Nepodávať počas alebo dva týždne po liečbe inhibítormi monoaminooxidázy, ani súčasne s inými liekmi patriacimi do skupiny analgetík a narkotík.
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky a počas laktácie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
PARACODINA Kapky môžu byť návykové.
Opatrnosť vyžaduje použitie prípravku najmä vo vysokých dávkach a / alebo dlhší čas u starších osôb, pretože ópiové alkaloidy môžu spôsobiť zhoršenie už existujúcej symptomatológie (poruchy mozgu, problémy s močením atď.).
Dôsledne dodržujte odporúčané dávky.
Počas terapie nie je vhodné konzumovať alkohol súčasne.
Nesmie sa užívať na prázdny žalúdok.
Tento liek obsahuje sacharózu, a preto nie je vhodný pre osoby s dedičnou intoleranciou fruktózy, syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy alebo deficitom sacharázy a izomaltázy.
Ultra-rýchle metabolizátory a intoxikácia dihydromorfínom
Asi u 5,5% západoeurópskej populácie môže byť aj pri terapeutických dávkach produkované vyššie množstvo aktívnych metabolizmov podobných morfínu v dôsledku vysokej aktivity enzýmu CYP2D6 (ultrarýchly metabolizmus). Bol hlásený jeden prípad intoxikácie morfínom pri ultrarýchlych terapeutických dávkach kodeínu so zníženou funkciou obličiek (pozri tiež časť 5.2).
Príznaky predávkovania opioidmi a jeho liečba sú popísané v časti 4.9.
U dojčeného dieťaťa, ktorého matka bola ultra rýchlym metabolizátorom liečeným kodeínom v terapeutických dávkach, bol hlásený smrteľný prípad intoxikácie morfínom (pozri tiež časť 4.6).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Účinky ópiových alkaloidov na centrálny nervový systém zosilňujú iné lieky s tlmivým účinkom, ako sú sedatíva, trankvilizéry, antihistaminiká a alkohol.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným a nechceným účinkom interakcie.
04.6 Gravidita a laktácia
Pretože opiáty prechádzajú placentárnou bariérou, je možná neonatálna respiračná depresia.
Počas tehotenstva a dojčenia by sa výrobok mal používať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.
PARACODINA Drops sa nemá podávať počas laktácie (pozri časť 4.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože ospalosť počas liečby nie je nezvyčajná, mali by byť na to upozornení tí, ktorí môžu viesť vozidlá alebo navštevovať operácie vyžadujúce integritu bdelosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Pri terapeutických dávkach sú najčastejšími nežiaducimi účinkami sedácia a / alebo somnolencia, gastrointestinálne poruchy ako nauzea, vracanie a zápcha. Príležitostne boli popísané bolesti hlavy, závraty, asténia, agitácia, najmä u starších ľudí.
U precitlivených ľudí sa môžu objaviť závažnejšie príznaky nervovej depresie a respiračných a kardiovaskulárnych funkcií.
04,9 Predávkovanie
Najdôležitejšími hlásenými príznakmi otravy opioidmi sú: hlboká kóma, znížená frekvencia dýchania, pokles krvného tlaku, mióza, znížená diuréza, pokles telesnej teploty, pľúcny edém.
Núdzová liečba poskytuje ako prvý krok adekvátnu obnovu respiračných funkcií.
Za zvolené antidotum sa považuje naloxón, ktorý sa musí podať i.v. v dávke 0,4 mg. Túto dávku je možné zopakovať po 2-3 minútach. Pre deti je odporúčaná dávka 0,01 mg / kg.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: ópiové alkaloidy a ich deriváty.
ATC kód: R05DA
Dihydrokodeín rhodanát je derivát kodeínu, ktorý má špecifický sedatívny účinok na centrum kašľa nachádzajúce sa v mozgovom kmeni, čím sa znižuje frekvencia a intenzita kašľa.
Dihydrokodeín má minimálny depresívny účinok na dýchacie centrum. Okrem toho má rhodanová zložka, ktorá salifikuje dihydrokodeín, secretolytický účinok.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie uskutočnené perorálnym podávaním dihydrokodeín rhodanátu v dávkach 0,2 mg / kg dospelým králikom samcom dokumentovali dobrú gastrointestinálnu absorpciu lieku. Pík maximálnej sérovej koncentrácie sa dosiahne približne 2 hodiny po podaní.
Špeciálne skupiny pacientov
Pomalí a ultrarýchli metabolizéri enzýmu CYP2D6
Dihydrokodeín sa metabolizuje predovšetkým glukurokonjugáciou, ale menšou metabolickou cestou, ako je O-demetylácia, sa prevádza na dihydromorfín. Táto metabolická transformácia je katalyzovaná enzýmom CYP2D6. Asi 7% populácie belošského pôvodu má nedostatok enzýmu CYP2D6 v dôsledku genetických variácií. Títo jedinci sa nazývajú pomalí metabolizéri a nemusia mať prospech z očakávaného terapeutického účinku, pretože nie sú schopní transformovať dihydrokodeín na aktívny metabolický dihydromorfín.
Naopak, asi 5,5% populácie v západnej Európe tvoria ultrarýchli metabolizéri. Títo jedinci majú jeden alebo viac duplikátov génu CYP2D6, a preto môžu mať vyššie koncentrácie dihydromorfínu v krvi, čo vedie k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií (pozri tiež časti 4.4 a 4.6).
Existenciu ultrarýchlych metabolizérov je potrebné obzvlášť zvážiť u pacientov s renálnou insuficienciou, u ktorých môže dôjsť k zvýšeniu koncentrácie aktívneho metabolického dihydromorfín-6-glukuronidu.
Genetické variácie súvisiace s enzýmom CYP2D6 je možné zistiť testom genetickej typizácie.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
----
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kyselina citrónová, čistená voda, 95% etylalkohol, medová aróma, karamel (E 150), kakaová esencia, tymiánová esencia, glycerín, metyl-para-hydroxybenzoát, sodná soľ sacharínu, sacharóza.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartón obsahujúci sklenenú fľašu s kvapkadlom s uzáverom „bezpečným pred deťmi“ obsahujúci 15 g roztoku
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Ako otvoriť fľašu
Na otvorenie:
Fľašu položte na rovný povrch
Kapsulu pritlačte na fľašu a súčasne odskrutkujte
Zavrieť:
Kapsulu úplne zaskrutkujte späť
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C.: N. 015960014
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvé povolenie: 10.10.1959
Obnovenie autorizácie: 01.06.2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie zo dňa 01/12/2008