Účinné látky: Bimatoprost
LUMIGAN 0,1 mg / ml očné kvapky, roztok
Príbalové letáky Lumigan sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- LUMIGAN 0,1 mg / ml očné kvapky, roztok
- LUMIGAN 0,3 mg / ml očné kvapky, roztok
Prečo sa používa Lumigan? Načo to je?
LUMIGAN je liek proti glaukómu. Patrí do kategórie liekov nazývaných prostamidy.
Očné kvapky LUMIGAN sa používajú na zníženie zvýšeného očného tlaku. Tento liek sa môže používať samotný alebo spolu s inými očnými kvapkami nazývanými beta-blokátory, ktoré tiež slúžia na zníženie vnútroočného tlaku.
Oko obsahuje číru tekutinu na vodnej báze, ktorá vyživuje jeho vnútro. Táto kvapalina sa z oka neustále vylučuje a vzniká nová, ktorá nahradí vylúčenú. Ak sa kvapalina nevyčistí dostatočne rýchlo, tlak vo vnútri oka stúpne. Tento liek slúži na zvýšenie množstva vylučovanej tekutiny, čím sa zníži tlak v oku. Zvýšený očný tlak, ak nie je znížený, môže spôsobiť ochorenie nazývané glaukóm a v konečnom dôsledku môže spôsobiť poškodenie zraku.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Lumigan
Nepoužívajte LUMIGAN 0,1 mg / ml
- ak ste alergický (precitlivený) na bimatoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek LUMIGANU.
- ak ste v minulosti museli prestať používať očné kvapky z dôvodu nežiaduceho účinku konzervačnej látky benzalkóniumchlorid.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lumigan
Predtým, ako použijete LUMIGAN 0,1 mg / ml, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Poraďte sa so svojim lekárom, ak:
- trpia dýchacími problémami
- máte problémy s pečeňou alebo obličkami
- boli v minulosti operované pre kataraktu
- trpíte suchými očami
- máte alebo ste mali problémy s rohovkou (jasná predná časť oka)
- noste kontaktné šošovky (pozri „Dôležité informácie o niektorých zložkách LUMIGANU 0,1 mg / ml“)
- máte alebo ste trpeli na hypotenziu alebo bradykardiu
- mali „vírusovú infekciu“ alebo „zápal oka“.
LUMIGAN môže spôsobiť stmavnutie a predĺženie rias, môže tiež stmavnúť viečka. Časom môže farba dúhovky tiež stmavnúť.Tieto zmeny môžu byť trvalé a sú výraznejšie, ak sa ošetruje iba jedno oko.
Deti a dospievajúci
LUMIGAN nebol testovaný u pacientov mladších ako 18 rokov, preto by sa nemal používať u pacientov mladších ako 18 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Lumiganu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
LUMIGAN môže prechádzať do materského mlieka, preto sa odporúča počas liečby LUMIGANOM nedojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po podaní LUMIGANU môže dôjsť k miernemu prechodnému zrakovému zákalu.
V takom prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa vám zrak opäť nezaobíde.
Dôležité informácie o niektorých zložkách LUMIGANU 0,1 mg / ml
Nepoužívajte kvapky, ak nosíte kontaktné šošovky. Po aplikácii očných kvapiek počkajte 15 minút, kým si znova nasadíte kontaktné šošovky. Konzervačná látka v LUMIGANE, nazývaná benzalkóniumchlorid, môže spôsobiť podráždenie očí a môže zafarbiť mäkké kontaktné šošovky.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Lumigan: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
LUMIGAN sa má aplikovať iba do očí. Odporúčaná dávka je jedna kvapka LUMIGANU jedenkrát denne, večer, do každého liečeného oka.
Ak používate LUMIGAN s iným očným liekom, najskôr naneste očné kvapky LUMIGAN a počkajte 5 minút pred aplikáciou druhého očného lieku.
Nepoužívajte ho častejšie ako jedenkrát denne, pretože účinnosť liečby môže byť znížená.
Inštrukcie na používanie:
Fľašu nepoužívajte, ak záručný uzáver na uzávere nie je pred použitím neporušený.
- Umy si ruky. Vráťte hlavu a zdvihnite zrak.
- Pomaly ťahajte dolné viečko nadol a vytvorte malé vrecko.
- Otočte fľašu dnom hore a jemným tlakom uvoľnite jednu kvapku očných kvapiek do každého oka, ktoré chcete liečiť.
- Pustite spodné viečko a zatvorte oko na 30 sekúnd.
Utrite nadbytočné množstvo, ktoré vám steká po líci.
Ak sa kvapka nedostane do oka, zopakujte operáciu.
Aby sa zabránilo infekcii a poraneniu oka, špička fľaše by sa nemala dotýkať oka ani prísť do kontaktu s inými povrchmi. Po použití fľašu pevne zatvorte naskrutkovaním uzáveru.
Ak zabudnete použiť LUMIGAN 0,1 mg / ml
Ak zabudnete použiť LUMIGAN, hneď ako si na to spomeniete, jednoducho kvapnite jednu kvapku a potom sa vráťte k svojim normálnym dávkovacím časom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať LUMIGAN 0,1 mg / ml
Na správnu funkciu lieku LUMIGAN sa musí používať každý deň. Ak prestanete používať LUMIGAN, váš očný tlak sa môže zvýšiť, preto by ste sa pred ukončením tejto liečby mali porozprávať so svojim lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Lumiganu
Ak použijete viac LUMIGANU, ako máte, pravdepodobne to nespôsobí vážne následky. Ďalšiu dávku podajte vo zvyčajnom čase. Ak vám to robí starosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lumigan
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto účinky sa môžu vyskytnúť u 1 alebo viac z 10 pacientov.
Účinky na oko
- Mierne začervenanie (až 29% ľudí)
Časté vedľajšie účinky
Tieto účinky sa môžu vyskytnúť u 1 až 9 zo 100 pacientov.
Účinky na oko
- Malé vredy na povrchu oka, so zápalom alebo bez neho
- Podráždenie
- Svrbiace oči
- Predlžovanie mihalníc
- Podráždenie pri podávaní kvapiek do očí
- Bolesť očí
Nežiaduce účinky na pokožku
- Červené svrbiace viečka
- Hnednutie pokožky okolo oka
- Rast vlasov okolo oka
Menej časté vedľajšie účinky
Tieto účinky sa môžu vyskytnúť u 1 až 9 z 1 000 pacientov.
Na úkor oka
- Stmavnutie farby dúhovky
- Unavené oči
- Opuch povrchu oka
- Rozmazané videnie
- Strata rias
Na úkor kože
- Suchosť
- Krusty na okraji viečka
- Opuch očného viečka
- Svrbenie Ovplyvňuje telo
- Bolesť hlavy
- Necítiť sa dobre
Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa
Na úkor oka
- Makulárny edém (opuch sietnice v zadnej časti oka, ktorý môže viesť k zhoršeniu videnia)
- Stmavnutie očných viečok
- Zapadnuté oči
- Suché oko Ovplyvnené telom
- Astma
- Zhoršenie astmy
- Zhoršenie ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
- Lapanie po dychu
- Príznaky alergickej reakcie (opuch, červené oči a vyrážka)
Okrem vedľajších účinkov LUMIGANU 0,1 mg / ml boli pri inom lieku obsahujúcom vyššiu koncentráciu bimatoprostu (0,3 mg / ml) pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
- Závraty
- Očné pálenie
- Alergická reakcia na oko
- Zapálené viečka
- Obtiažnosť vidieť ostré obrázky
- Zhoršenie videnia
- Opuch priehľadnej vrstvy, ktorá pokrýva povrch oka
- Pocit cudzieho telesa v oku
- Citlivosť na svetlo
- Trhanie
- Lepkavé oči
- Tmavšie mihalnice
- Krvácanie sietnice
- Zápal vo vnútri oka
- Cystoidný makulárny edém (opuch sietnice vo vnútri oka vedúci k zhoršeniu videnia)
- Kŕče očných viečok
- Zúženie viečka, vzďaľovanie sa od povrchu oka
- Sčervenanie kože okolo oka
- Zvýšené hodnoty krvného tlaku
- Slabosť
- Zvýšené hodnoty funkcie pečene v krvných testoch
Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri očných kvapkách obsahujúcich fosfáty.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u niektorých pacientov s vážnym poškodením čírej vrstvy prednej časti oka (rohovky) vytvorili nepriehľadné oblasti na rohovke v dôsledku nahromadenia vápnika počas liečby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Fľašu vyhoďte najneskôr 4 týždne po prvom otvorení, aj keď stále obsahuje niekoľko kvapiek. Vyhnete sa tým infekciám. Aby ste si lepšie zapamätali, napíšte dátum, kedy ste prvý krát otvorili, do priestoru vyhradeného na krabici.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo LUMIGAN 0,1 mg / ml obsahuje
- Účinnou látkou je bimatoprost. Jeden ml roztoku obsahuje 0,1 mg bimatoprostu.
- Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (konzervant), chlorid sodný, heptahydrát bázy fosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej a čistená voda. Na udržanie normálnej hladiny kyslosti (pH) je možné pridať malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného.
Opis toho, ako vyzerá LUMIGAN 0,1 mg / ml a obsah balenia
LUMIGAN je číry, bezfarebný očný roztok, dodávaný v balení obsahujúcom 1 plastovú fľašu alebo 3 plastové fľaše, každú so skrutkovacím viečkom.
Každá fľaša je naplnená zhruba do polovice a obsahuje 3 mililitre roztoku, čo vystačí na 4 týždne používania.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
LUMIGAN 0,1 MG / ML OČNÉ kvapky, RIEŠENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
1 ml roztoku obsahuje 0,1 mg bimatoprostu.
Pomocná látka so známymi účinkami:
Jeden ml roztoku obsahuje 0,2 mg benzalkóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Očné kvapky, roztok.
Bezfarebný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u chronického glaukómu s otvoreným uhlom a očnej hypertenzie u dospelých (ako monoterapia alebo ako prídavná terapia k beta-blokátorom).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí), jedenkrát denne, ktorá sa má podávať večer. Dávka by nemala presiahnuť jednu dennú aplikáciu, pretože častejšie podávania môžu znížiť hypotenzný účinok na krvný tlak. Oko.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť LUMIGANU u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek:
LUMIGAN sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene, preto sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou. U pacientov s anamnézou mierneho poškodenia funkcie pečene alebo alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a / alebo abnormálneho bilirubínu na začiatku terapie nemal očný roztok bimatoprost 0,3 mg / ml žiadne nežiaduce účinky na funkciu pečene mesiace liečby.
Spôsob podávania
Ak sa používa viac topických oftalmických liekov, každé liečivo sa má podať s odstupom najmenej 5 minút.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
LUMIGAN 0,1 mg / ml je kontraindikovaný u pacientov, ktorí mali v minulosti podozrenie na nežiaduce reakcie na benzalkóniumchlorid, ktoré mali za následok prerušenie liečby.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Okuláre
Pred začatím liečby by mali byť pacienti informovaní o možnosti predĺženia rias, stmavnutia očných viečok a zvýšenej pigmentácii dúhovky, pretože tieto reakcie boli zistené počas liečby LUMIGANOM. Niektoré z týchto zmien môžu byť trvalé a pri ošetrení iba jedného oka môžu spôsobiť rozdiely vo vzhľade medzi dvoma očami. Zvýšenie pigmentácie dúhovky je pravdepodobne trvalé. Zmena pigmentácie je spôsobená skôr zvýšením obsahu melanínu v melanocytoch než zvýšením počtu melanocytov. Dlhodobé účinky zvýšenej pigmentácie dúhovky nie sú známe. Zmeny farby dúhovky pozorované po oftalmickom podaní bimatoprostu nemusia byť viditeľné niekoľko mesiacov alebo rokov. Hnedá pigmentácia okolo zrenice sa zvyčajne koncentricky rozširuje smerom k periférii dúhovky a celého oka alebo jeho časti. Dúhovka získava hnedastú farbu. Zdá sa, že liečba nemá vplyv na nevi ani na areoly dúhovky. Po 12 mesiacoch bola incidencia hyperpigmentácie dúhovky s bimatoprostom 0,1 mg / ml očnými kvapkami 0,5%. Po 12 mesiacoch bola incidencia s bimatoprostom 0,3 mg / ml očnými kvapkami, roztokom 1,5% (pozri časť 4.8, tabuľka 2) a počas nasledujúcich 3 rokov liečby sa nezvýšil. U niektorých pacientov bola hlásená reverzibilná povaha pigmentácie periorbitálneho tkaniva.
Cystoidný makulárny edém bol hlásený menej často (≥ 1/1 000, makulárny edém (napr. Afakickí, pseudofakickí pacienti s natrhnutím puzdra zadnej šošovky).
Zriedkavo boli spontánne hlásené reaktivácie predchádzajúcich infiltrácií rohovky alebo očných infekcií očným roztokom bimatoprost 0,3 mg / ml. LUMIGAN sa má používať opatrne u pacientov s predchádzajúcimi závažnými vírusovými infekciami očí (napr. Herpes simplex) alebo uveitídou / iritídou.
LUMIGAN sa neskúmal u pacientov so zápalovým ochorením očí, neovaskulárnym, zápalovým, glaukómom s úzkym uhlom, vrodeným glaukómom alebo glaukómom s ostrým uhlom.
Kožné
V oblastiach, kde sa roztok LUMIGAN opakovane dostáva do styku s povrchom pokožky, môže dôjsť k rastu vlasov. Preto je dôležité aplikovať LUMIGAN podľa pokynov a zabrániť jeho stekaniu na tvár alebo iné oblasti pokožky.
Respiračné
LUMIGAN sa neskúmal u pacientov s poruchou respiračných funkcií. Aj keď sú k dispozícii obmedzené informácie o pacientoch s anamnézou astmy alebo CHOCHP, v období po uvedení lieku na trh boli hlásené exacerbácie astmy, dyspnoe a CHOCHP, ako aj prípady astmy. Frekvencia týchto symptómov nie je známa. Pacienti s CHOCHP, astmou alebo poruchou respiračných funkcií v dôsledku iných stavov by mali byť liečení opatrne.
Kardiovaskulárny
LUMIGAN sa neskúmal u pacientov so srdcovou blokádou väčším ako 1. stupeň alebo s nekontrolovaným kongestívnym srdcovým zlyhaním. U očného roztoku bimatoprost 0,3 mg / ml bol zaznamenaný obmedzený počet spontánnych hlásení bradykardie alebo hypotenzie. LUMIGAN sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predispozíciou na bradykardiu alebo hypotenziu.
Ďalšie informácie
V štúdiách s bimatoprostom 0,3 mg / ml u pacientov s glaukómom alebo očnou hypertenziou sa ukázalo, že častejšia expozícia oka viac ako jednej dávke bimatoprostu denne môže znížiť účinok znižujúci vnútroočný tlak (pozri časť 4.5). Pacienti užívajúci LUMIGAN súčasne s inými analógmi prostaglandínu treba sledovať zmeny vnútroočného tlaku.
LUMIGAN 0,1 mg / ml obsahuje benzalkóniumchlorid (200 ppm) ako konzervačnú látku, ktorú môžu absorbovať mäkké kontaktné šošovky. Vzhľadom na prítomnosť benzalkóniumchloridu môže dôjsť aj k podráždeniu očí a zmene farby mäkkých kontaktných šošoviek. Kontaktné šošovky je potrebné pred instiláciou vybrať a znova si ich nasadiť 15 minút po podaní.
Zistilo sa, že benzalkóniumchlorid, bežne používaný ako konzervačná látka v očných liekoch, spôsobuje bodkovanú keratopatiu a / alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu. Pretože LUMIGAN 0,1 mg / ml obsahuje 200 ppm benzalkóniumchloridu (štvornásobok koncentrácie prítomnej v bimatoproste 0,3 mg / ml očné kvapky), má sa používať s opatrnosťou u pacientov so suchým okom alebo s poškodením rohovky a u pacientov používajúcich rôzne oči kvapky obsahujúce benzalkóniumchlorid. Okrem toho je u týchto pacientov nevyhnutné klinické monitorovanie v prípade dlhodobého používania lieku.
Boli hlásené prípady bakteriálnej keratitídy súvisiace s používaním viacdávkových nádob s topickými oftalmologickými výrobkami. Tieto nádoby boli neúmyselne kontaminované pacientmi, ktorí mali vo väčšine prípadov sprievodné očné ochorenie. U pacientov s povrchovou degradáciou očného epitelu je vyššie riziko nákazou bakteriálnou keratitídou.
Informujte pacientov, aby zabránili kontaktu špičky dodávacieho obalu s okom alebo okolitými štruktúrami, aby nedošlo k poraneniu oka a kontaminácii roztoku.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
U ľudí sa neočakávajú žiadne interakcie, pretože po očnom podaní bimatoprostu 0,3 mg / ml očných kvapiek roztoku sú systémové koncentrácie bimatoprostu extrémne nízke (menej ako 0,2 ng / ml). Bimatoprost je biotransformovaný prostredníctvom rôznych enzýmových systémov. V predklinických štúdiách neboli zistené žiadne účinky na pečeňové enzýmy zodpovedné za metabolizmus liečiv.
V klinických štúdiách bol bimatoprost 0,3 mg / ml, očné kvapky, roztok podávaný súbežne s niekoľkými beta-blokátormi očných liekov bez dôkazu interakcie.
LUMIGAN nebol hodnotený v prídavnej antiglaukómovej terapii inými látkami ako topickými betablokátormi.
Účinok analógov prostaglandínu na zníženie vnútroočného tlaku (napr. LUMIGAN) môže byť menší u pacientov s glaukómom alebo očnou hypertenziou, ak sa používa v spojení s inými analógmi prostaglandínu (pozri časť 4.4).
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bimatoprostu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
LUMIGAN sa nemá používať počas tehotenstva, s výnimkou prípadov, keď je to nevyhnutné.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa bimatoprost vylučuje do ľudského mlieka. Štúdie na zvieratách ukázali, že bimatoprost sa vylučuje do materského mlieka.Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu LUMIGANOM, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch bimatoprostu na fertilitu ľudí.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
LUMIGAN má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Rovnako ako pri iných očných ošetreniach, ak sa pri aplikácii kvapiek vyskytne prechodné rozmazané videnie, pacient má počkať, kým bude viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Vízia sa opäť vyjasní.
04.8 Nežiaduce účinky -
V 12-mesačnej klinickej štúdii fázy III zaznamenali nežiaduce reakcie približne 38% pacientov liečených očným roztokom LUMIGAN 0,1 mg / ml. Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola spojivková hyperémia (prevažne veľmi mierna až mierna a predpokladá sa, že má protizápalový charakter), ktorá sa vyskytla u 29% pacientov. Všetci „približne 4% pacientov prerušilo liečbu v dôsledku nežiaducej udalosti v 12-mesačné štúdium.
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v klinických štúdiách s očnou instiláciou LUMIGAN 0,1 mg / ml, roztokom alebo v období po uvedení lieku na trh. Väčšina z nich mala mierny očný efekt a žiadny nebol závažný.
Veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
Stôl 1.
V klinických skúšaniach bolo viac ako 1 800 pacientov liečených LUMIGANOM 0,3 mg / ml. Kombinácia monoterapie fázy III a doplnkových údajov s LUMIGANOM 0,3 mg / ml, najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie, zahŕňajú:
• rast mihalníc až 45% v prvom roku s výskytom nových prípadov klesá na 7% po 2 rokoch a 2% po 3 rokoch
• spojivková hyperémia (prevažne veľmi mierna až mierna a predpokladá sa, že má protizápalový charakter) až 44% v prvom roku s výskytom nových prípadov klesajúcim na 13% po 2 rokoch a na 12% po 3 rokoch
• svrbenie oka až 14% pacientov v prvom roku s incidenciou, ktorá klesá na 3% po 2 rokoch a 0% po 3 rokoch. Menej ako 9% pacientov muselo prerušiť liečbu kvôli nežiaducim reakciám v prvom roku s výskytom nových pacientov, ktorí prerušili liečbu o 3% v 2. aj 3. roku.
Tabuľka 2 uvádza ďalšie nežiaduce reakcie pozorované pri lieku LUMIGAN 0,3 mg / ml. Tabuľka tiež obsahuje nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli pri oboch formuláciách, ale s inou frekvenciou. Väčšina z nich bola mierneho až stredne závažného očného účinku a žiadny nebol závažný.
V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Tabuľka 2
Nežiaduce reakcie hlásené pri očných kvapkách obsahujúcich fosfáty:
Prípady kalcifikácie rohovky súvisiace s používaním očných kvapiek obsahujúcich fosfát boli veľmi zriedkavo hlásené u niektorých pacientov s vážne narušenou rohovkou.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia.
04.9 Predávkovanie -
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania a je nepravdepodobné, že by sa vyskytli pri očnom použití.
V prípade predávkovania má byť liečba symptomatická a podporná. V prípade náhodného požitia LUMIGANU môže byť užitočné vedieť, že: V dvojtýždňových štúdiách na potkanoch a myšiach sa zistilo, že perorálne podávanie dávok až do 100 mg / kg / deň nespôsobuje žiadnu toxicitu. Táto dávka vyjadrená v mg / m
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologické látky, analógy prostaglandínu, ATC kód: S01EE03
Mechanizmus akcie
Mechanizmus účinku, ktorým bimatoprost znižuje vnútroočný tlak u človeka, je vyjadrený zvýšením odtoku trabekulárneho a uveo-sklerálneho komorového moku. Zníženie vnútroočného tlaku začína približne 4 hodiny po prvom podaní, maximálny účinok sa dosiahne približne do 8-12 hodín. Účinok trvá najmenej 24 hodín.
Bimatoprost je silné očné hypotenzívum. Je to syntetický prostamid, štrukturálne podobný prostaglandínu F2α (PGF2α), ale nepôsobí prostredníctvom žiadneho zo známych receptorov prostaglandínu. Bimatoprost selektívne napodobňuje účinky nedávno objavených biosyntetických látok nazývaných prostamidy. Prostamidový receptor však ešte nebol štrukturálne identifikovaný.
Počas 12-mesačnej pivotnej štúdie u dospelých liečených očnými kvapkami LUMIGAN 0,1 mg / ml sa priemerné denné hodnoty VOT namerané pri každej návšteve počas 12-mesačného obdobia štúdie nelišili o viac ako 1,1 mmHg za obdobie. deň a nikdy neprekročil 17,7 mmHg.
Očné kvapky LUMIGAN 0,1 mg / ml obsahujú benzalkóniumchlorid v koncentrácii 200 ppm.
S použitím LUMIGANU u pacientov s pseudoexfoliatívnym a pigmentárnym glaukómom s otvoreným uhlom a chronickým glaukómom s uzavretým uhlom s patentovanou iridotómiou existujú obmedzené skúsenosti.
Počas klinických štúdií neboli zistené žiadne klinicky relevantné účinky na srdcovú frekvenciu a krvný tlak.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť LUMIGANU u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola stanovená.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
In vitro bimatoprost dobre preniká do ľudskej rohovky a skléry. Po očnom podaní u dospelých je systémová expozícia bimatoprostu veľmi nízka bez akumulácie v priebehu času. Po dennom podávaní jednej kvapky bimatoprostu 0,3 mg / ml do oboch očí počas dvoch týždňov koncentrácia krvi dosiahla maximum do 10 minút po instilácii a klesol pod dolnú hranicu detekcie (0,025 ng / ml) do 1,5 hodiny po podaní. Priemerné hodnoty Cmax a AUC 0-24 hodín boli podobné v 7. a 14. deň a boli približne 0,08 ng / ml, respektíve 0,09 ng • h / ml; tieto hodnoty naznačujú, že počas prvého týždňa očného podávania bola dosiahnutá konštantná koncentrácia bimatoprostu.
Distribúcia
Bimatoprost je stredne distribuovaný do telesných tkanív a systémový distribučný objem u ľudí v ustálenom stave je 0,67 l / kg. V ľudskej krvi sa bimatoprost nachádza predovšetkým v plazme. Väzba bimatoprostu na plazmatické bielkoviny je asi 88%.
Biotransformácia
Po očnom podaní je bimatoprost hlavnou cirkulujúcou zložkou v krvi, akonáhle je dosiahnutý systémový obeh. Bimatoprost, potom podrobený oxidácii, N-deetylácii a glukuronidácii, tvorí rôzne metabolity.
Vylúčenie
Bimatoprost sa eliminuje predovšetkým obličkami, až 67% intravenóznej dávky podanej zdravým dobrovoľníkom sa vylúčilo močom, 25% dávky sa vylúčilo stolicou. Polčas eliminácie stanovený po intravenóznom podaní bol približne 45 minút; celkový klírens v krvi bol 1,5 l / h / kg.
Charakteristika u starších pacientov
Po dvoch denných dávkach bimatoprostu 0,3 mg / ml očných kvapiek roztoku bola priemerná hodnota AUC0-24h 0,0634 ng • h / ml bimatoprostu u starších pacientov (osoby vo veku 65 rokov alebo staršie) významne vyššia v porovnaní s hodnotou 0,0218 ng • h / ml zistené u zdravých mladých pacientov. Tento výsledok však nie je klinicky dôležitý, pretože systémová expozícia u starších aj mladých osôb zostala pri očnom podaní veľmi nízka. V priebehu času sa nezistila žiadna akumulácia bimatoprostu v krvi, zatiaľ čo bezpečnostný profil bol u oboch starších osôb rovnaký a mladých pacientov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Účinky v neklinických štúdiách boli pozorované iba pri expozíciách považovaných za významne prevyšujúce maximálnu expozíciu u ľudí, čo naznačuje malý klinický význam.
U opíc spôsobovalo denné očné podávanie bimatoprostu v koncentráciách ≥ 0,3 mg / ml počas jedného roka zvýšenú pigmentáciu dúhovky a od dávky závislé reverzibilné periokulárne efekty, charakterizované výrazným rozšírením horného a / alebo dolného sulku a pukliny. Zdá sa, že mechanizmus zvýšenej pigmentácie dúhovky je spôsobený zvýšenou stimuláciou produkcie melanínu v melanocytoch a nie zvýšením počtu melanocytov. Neboli pozorované žiadne funkčné ani mikroskopické zmeny súvisiace s periokulárnymi účinkami a mechanizmus účinku je neznámy. súvisí s nájdenými periokulárnymi zmenami.
V sérii štúdií in vitro A in vivo bimatoprost nebol mutagénny ani karcinogénny.
Bimatoprost nepoškodil plodnosť u potkanov v dávkach až 0,6 mg / kg / deň (najmenej 103 -násobok použitej dávky pre ľudí). V štúdiách embryonálneho / fetálneho vývoja boli pri dávkach u myší a potkanov pozorované potraty, ale nie vývojové účinky ktoré boli najmenej 860 alebo 1 700 -krát vyššie, ako dávky pre ľudí. Tieto dávky viedli k systémovým expozíciám najmenej 33 alebo 97 -násobne vyšším, ako sú dávky uvedené u ľudí. V perinatálnych / postnatálnych štúdiách na potkanoch spôsobila toxicita pre matku skrátenie gestačného obdobia, úmrtie plodu a zníženie hmotnosti šteniat, pri dávkach ≥ 0,3 mg / kg / deň (najmenej 41 -násobok toho, čo je určené pre ľudí). Neuro-behaviorálne funkcie potomstva neboli zahrnuté.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Benzalkóniumchlorid
Chlorid sodný
Dvojsýtny heptahydrát fosforečnanu sodného
Monohydrát kyseliny citrónovej
Kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)
Vyčistená voda
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
2 roky.
4 týždne po prvom otvorení.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Mliečne fľaše z polyetylénu s nízkou hustotou so skrutkovacím uzáverom z polystyrénu.
Každá fľaša má plniaci objem 3 ml.
K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatuľka obsahujúca 1 alebo 3 fľaše s 3 ml roztoku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Allergan Pharmaceuticals Írsko
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Írsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
EU / 1/02/205 / 003-004
035447022
035447034
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
7. januára 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
D.CCE, január 2016