Účinné látky: kyselina etakrynová
REOMAX® 50 mg tablety
REOMAX® injekčné liekovky 50 mg / 20 ml
Indikácie Prečo sa používa Reomax? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Diuretiká.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
REOMAX je indikovaný na všetky syndrómy zadržiavania soli a vody a obzvlášť na:
Edém srdcového pôvodu, edém obličkového pôvodu, nefrotické formy, chronické zlyhanie obličiek, cirhóza s ascitom, ascitogénne ochorenia pečene. Intravenózne podanie etakrylátu sodného (ampulky Reomax) je indikované vtedy, keď je potrebný rýchly nástup diurézy, napríklad pri akútnom pľúcnom edéme.
Kontraindikácie Kedy sa Reomax nemá používať
Známa precitlivenosť na kyselinu etakrynovú. Anúria. Reomax je tiež kontraindikovaný u tehotných žien, dojčiacich žien a detí mladších ako dva roky.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Reomax
Reomax sa má podávať opatrne pacientom s pokročilou cirhózou pečene, najmä ak pacientova anamnéza zahŕňa nerovnováhu elektrolytov alebo hepatálnu encefalopatiu. Reomax, podobne ako iné diuretiká, môže viesť k hepatálnej kóme a smrti.
U pacientov liečených digitalisovými glykozidmi môže nadmerná strata draslíka viesť k toxicite digitalisu.
Osobitnú pozornosť treba venovať tým pacientom, ktorým sú podávané steroidy zbavené draslíka.
Možnosť bezpečného a účinného použitia Reomaxu pri hypertenzii ešte nebola stanovená; ak však pacient liečený Reomaxom už je liečený antihypertenzívami, možno bude potrebné upraviť jeho dávkovanie. Pri podávaní kyseliny etakrynovej pacientom ortostatická hypotenzia sa môže vyskytnúť už pri liečbe antihypertenzívami. Kyselina etakrynová má malý alebo žiadny vplyv na rýchlosť glomerulárnej filtrácie alebo prietok obličky v plazme, s výnimkou bezprostredne po výraznom znížení objemu plazmy, keď je spojená s rýchlou diurézou. Môže dôjsť k prechodnému zvýšeniu dusíka močoviny v krvi, ktoré je zvyčajne ľahko reverzibilné po prerušení liečby.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Reomaxu
Ukázalo sa, že kyselina etakrynová vytláča warfarín z plazmatických bielkovín; pacienti užívajúci oba lieky môžu vyžadovať zníženie obvyklého dávkovania antikoagulancií.
Kyselina etakrynová môže zvýšiť ototoxický potenciál iných liekov, ako sú aminoglukozidové antibiotiká (pozri vedľajšie účinky), preto sa používaniu týchto liekov počas liečby Reomaxom treba vyhnúť.
Lítium by sa nemalo podávať pacientom liečeným diuretikami, pretože riziko toxicity lítia je u týchto jedincov veľmi vysoké.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Použitie v gravidite a počas laktácie
V tehotenstve a počas laktácie je použitie lieku kontraindikované.
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Kyselina etakrinová, najmä ak sa používa vo vysokých dávkach, môže vyvolať hlbokú diurézu s depléciou vody a elektrolytov. Po intenzívnej alebo nadmernej diuréze slabosť, svalové kŕče, parestézia, smäd, anorexia a príznaky hyponatrémie, hypokaliémie a / alebo hypochloremickej alkalózy, ktoré môžu byť zvýraznené v dôsledku prísneho obmedzenia solí. Prípady tetánie vyplývajúce z masívnej diurézy boli hlásené len zriedka. Možnosť vážnej straty solí a vody je možné minimalizovať úpravou dávkovania, prerušovaným podávaním lieku, reintegráciou kvóty fyziologického roztoku a pravidelná kontrola hmotnosti pacienta. Počas liečby bude preto niekedy potrebná určitá liberalizácia príjmu soli s diétou a dodatočné pridanie chloridu sodného.
Hypokaliémii v dôsledku diuretickej terapie sa dá vyhnúť odporúčaním výdatnej konzumácie určitých druhov ovocia, ovocných štiav alebo iných potravín bohatých na draslík alebo v prípade potreby dodatočným podaním draslíka; v druhom prípade sa odporúča použiť iba soli v kvapalnej forme. V prípadoch, kde je možné očakávať metabolickú alkalózu, napríklad pri ascitogénnej cirhóze, môže podanie chloridu draselného s antikaliuretikom alebo bez neho pred a počas liečby Reomaxom znížiť rozsah alebo zabrániť nástupu hypokaliémie. Príliš silná diuréza, ktorá môže byť dokázaná rýchlym a nadmerným úbytkom hmotnosti, môže spôsobiť akútnu hypotenznú epizódu. U starších kardiálnych pacientov môže veľká diuréza spôsobiť rýchle zníženie objemu plazmy a koncentrácie, ktorej je potrebné sa vyhnúť, aby sa zabránilo akýmkoľvek tromboembolickým epizódam.
Používanie automobilov / vedenie vozidiel
Nie sú hlásené ani očakávané žiadne negatívne účinky prípravku na tieto činnosti.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity
Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Reomax: Dávkovanie
Liečba sa musí vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý prispôsobí dávkovanie závažnosti prípadu.
Tablety
Odporúčaná počiatočná dávka: 1 tabletu 50 mg, ktorá sa má podať ráno na plný žalúdok. Účinná denná dávka je obvykle medzi 50-150 mg kyseliny etakrynovej, ktorá sa má podávať vždy po jedle. V obzvlášť závažných prípadoch je možné dennú dávku postupne zvyšovať až na maximum 200-250 mg kyseliny etakrynovej. Pri udržiavacej terapii sa odporúča podávať Reomax každý druhý deň alebo sledovať dva alebo tri dni terapie s dvoma alebo tromi dňami voľna.
IV ampulky
Štandardná intravenózna dávka pre dospelého s priemernou hmotnosťou je 50 mg kyseliny etakrynovej (1 ampulka) alebo 0,5-1 mg na kg telesnej hmotnosti. Druhé podanie je zriedka nevyhnutné a v tomto prípade sa odporúča zmeniť miesto vpichu, aby sa zabránilo možnosti tromboflebitídy.
Na rozpustenie lyofilizátu (liekovka A) ho rozpustite v 20-40 ml roztoku glukózy (liekovka B). Získaný roztok je možné použiť nasledujúcimi spôsobmi:
a) priama intravenózna injekcia počas niekoľkých minút.
b) počas odkvapkávania pomalou infúziou do infúznej súpravy.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Reomaxu
V prípade predávkovania je možné vyvolať hlbokú diurézu s hydroelektrolytickým vyčerpaním s možnosťou dehydratácie.
Zasahuje tým, že vhodným spôsobom integruje stratené elektrolyty a kvapaliny.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Reomax
K gastrointestinálnym poruchám patrí anorexia, malátnosť, bolesti brucha, dysfágia, nevoľnosť, vracanie a hnačka. Vyskytli sa častejšie pri použití vyšších dávok po 1-3 mesiacoch neprerušovanej terapie. U niektorých pacientov liek spôsobil silnú vodnatú hnačku. V takom prípade sa podávanie lieku musí prerušiť a nesmie sa znova začať. Krvácanie do gastrointestinálneho traktu sa vyskytla u niektorých pacientov a kyselina etakrynová môže tiež zvýšiť riziko krvácania do žalúdka spojeného s liečbou kortikosteroidmi.
Môže sa vyskytnúť reverzibilná hyperurikémia, znížené vylučovanie urátov močom a akútne dnové záchvaty. Dvaja uremickí pacienti, ktorým boli podané vyššie ako odporúčané dávky, zaznamenali symptomatickú akútnu hypoglykémiu s kŕčmi. U niektorých pacientov sa vyskytla hypoglykémia, väčšinou časť postihnutá dekompenzovanou cirhózou pečene.
U pacientov liečených diuretikami vrátane Reomaxu boli zriedkavo hlásené prípady akútnej pankreatitídy. Zvlášť u veľmi ťažkých pacientov sa zriedkavo zistila žltačka a abnormálne testy hepatocelulárnych funkcií. U niektorých pacientov vo veľmi vážnych stavoch, ktorým boli súčasne podávané iné lieky, ktoré môžu vyvolať tieto účinky, bola zistená ťažká agranulocytóza a neutropénia. Trombocytopénia sa vyskytovala len zriedka. U kardioreumatikov liečených mnohými liekmi vrátane Reomaxu boli hlásené zriedkavé prípady Schonlein-Henochovej purpury.
U pacientov, ktorí už sú vážne chorí a odolávajú iným diuretikám, došlo k úmrtiu, ktoré by mohlo súvisieť s podávaním lieku. Títo pacienti zvyčajne spadajú do dvoch skupín:
- Kardiopatickí pacienti s ťažkým poškodením myokardu liečení digitalisom a u ktorých bola pravdepodobne zistená akútna hypokaliémia s letálnou arytmiou.
- Pacienti trpiaci ascitogénnou cirhózou pečene pri ťažkej dekompenzácii, s encefalopatiou nerovnováhy elektrolytov alebo bez nej, u ktorých bol smrteľný výsledok spôsobený zhoršením situácie v elektrolyte.
Závrat, hluchota, bzučanie sa veľmi často vyskytovali u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek. Tieto príznaky sa vyskytovali veľmi často po intravenóznom podaní a po podaní vo vyšších ako odporúčaných dávkach.
Hluchota bola zvyčajne reverzibilná a mala krátke trvanie (1 až 24 hodín). U niektorých pacientov však bola porucha sluchu trvalá, najmä ak boli u týchto subjektov podávané iné lieky so známou ototoxicitou. Obavy a zmätenosť.
Zriedkavo bola hlásená hematúria.
Injekcie príležitostne spôsobovali lokálne podráždenie a bolesť v dôsledku prenosu vstreknutej tekutiny.
Expirácia a retencia
Dávajte si pozor, aby ste liek nepoužívali po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Termín "> Ďalšie informácie
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TABLETY
Každá tableta obsahuje:
- Účinná látka: 50 mg kyseliny etakrynovej
- Pomocné látky: laktóza - škrob - magnéziumstearát.
VIALS E.V.
- Každá lyofilizovaná injekčná liekovka obsahuje:
- Účinná látka: etakrylát sodný 53,63 mg (zodpovedá 50 mg kyseliny etakrynovej).
- Pomocné látky: Manitol - metyl p -oxybenzoát.
- Každá injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje:
- Sterilný roztok glukózy 5% ml 20.
LIEKOVÁ FORMA A BALENIE
Tablety Reomax:
Každé balenie obsahuje: 20 tabliet 50 mg kyseliny etakrynovej.
Liekovky Reomax i.v .:
Každé balenie obsahuje: 1 ampulka A (lyofilizát) +1 ampulka B (rozpúšťadlo).
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
REOMAX
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Tablety REOMAX
Každá tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
Kyselina etakrynová 50 mg
Liekovky REOMAX E.V.
Každá lyofilizovaná injekčná liekovka obsahuje:
Aktívny princíp:
Etakrylát sodný 53,63 mg (zodpovedá 50 mg kyseliny etakrynovej).
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
50 mg tablety
Ampulky 50 mg / 20 ml na vnútrožilové použitie
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
REOMAX je indikovaný na všetky syndrómy zadržiavania soli a vody a obzvlášť na:
Edém srdcového pôvodu.
Edém obličkového pôvodu, nefrotické formy, chronické zlyhanie obličiek, cirhóza s ascitom, ascitogénne ochorenia pečene.
Intravenózne podanie etakrylátu sodného je zvlášť indikované pri akútnom pľúcnom edéme.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Liečba sa musí vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý prispôsobí dávkovanie závažnosti prípadu.
Tablety:
Odporúčaná počiatočná dávka: 1 tabletu 50 mg, ktorá sa má podať ráno na plný žalúdok. Účinná denná dávka sa obvykle pohybuje medzi 50-150 mg kyseliny etakrynovej.
V obzvlášť závažných prípadoch je možné dennú dávku postupne zvyšovať až na maximum 200-250 mg kyseliny etakrynovej. Pri udržiavacej terapii sa odporúča podávať REOMAX každý druhý deň alebo sledovať dva alebo tri dni terapie s dvoma alebo tromi dňami voľna.
IV ampulky:
Štandardná intravenózna dávka pre dospelého s priemernou hmotnosťou je 50 mg kyseliny etakrynovej (1 ampulka) alebo 0,5-1 mg na kg telesnej hmotnosti. Druhé podanie je zriedka nevyhnutné a v tomto prípade sa odporúča zmeniť miesto vpichu, aby sa predišlo vzniku tromboflebitídy. Na rozpustenie lyofilizátu (liekovka A) ho rozpustite v 20-40 ml roztoku glukózy (liekovka B).
Získaný roztok je možné použiť nasledujúcimi spôsobmi:
priama intravenózna injekcia v priebehu niekoľkých minút.
počas odkvapkávania pomalou infúziou do infúznej súpravy.
04.3 Kontraindikácie -
Známa precitlivenosť na kyselinu etakrynovú. Anúria. REOMAX je tiež kontraindikovaný u tehotných žien, dojčiacich žien a detí mladších ako dva roky.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Kyselina etakrynová, najmä ak sa používa vo vysokých dávkach, môže vyvolať hlbokú diurézu s hydroelektrickým vyčerpaním.
Po intenzívnej alebo nadmernej diuréze sa môže objaviť slabosť, svalové kŕče, parestézia, smäd, anorexia, hypokaliémia a hypochloremická alkalóza.
Hypokaliémii sa dá vyhnúť podávaním doplnkov draslíka. Odporúča sa podanie tohto prvku v tekutej forme.
Príliš silná diuréza, ktorá môže byť dokázaná následným úbytkom hmotnosti, môže spôsobiť akútne hypotenzné epizódy.
U pacientov liečených digitalisovými glykozidmi môže nadmerná strata draslíka viesť k toxicite digitalisu.
REOMAX sa má podávať opatrne pacientom s pokročilou cirhózou pečene. Rovnako ako ostatné diuretiká môže viesť k hepatálnej kóme.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Kyselina etakrynová môže zvýšiť ototoxický potenciál iných liekov, ako sú aminoglukozidové antibiotiká, Počas liečby REOMAXOM sa treba vyhýbať používaniu týchto liekov.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
REOMAX je kontraindikovaný u tehotných aj dojčiacich žien.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Kyselina etakrynová neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
K gastrointestinálnym poruchám patrí anorexia, bolesť brucha, dysfágia, nauzea, vracanie a hnačka. Vyskytli sa pri použití vyšších dávok po 1-3 mesiacoch neprerušovanej terapie.Po podaní kyseliny etakrynovej sa môže vyskytnúť reverzibilná hyperurikémia, znížené vylučovanie urátov močom a akútne záchvaty dny. U niektorých pacientov sa vyskytla hypoglykémia, väčšinou s dekompenzovanou cirhózou pečene.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa často vyskytoval závrat, hluchota a hučanie. Tieto príznaky sa vyskytovali veľmi často po intravenóznom podaní a po podaní vyšších ako odporúčaných dávok.
Hluchota bola zvyčajne reverzibilná a mala krátke trvanie (1 až 24 hodín).
U niektorých pacientov však bola strata sluchu trvalá, najmä ak týmto subjektom boli podávané lieky so známou ototoxicitou.
Injekcie príležitostne spôsobovali lokálne podráždenie a bolesť v dôsledku prenosu vstreknutej tekutiny.
04.9 Predávkovanie -
Prerušte liečbu a napravte stratu elektrolytov podaním solí (draslíka).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Kyselina etakrynová je silné ketónové diuretikum odvodené od kyseliny aryloxyoctovej. Sodná soľ je rozpustná vo vode pri 25 ° C až 7%.Roztok sodnej soli pri pH okolo 7 a pri teplote miestnosti je krátkodobo stabilný.
REOMAX pôsobí na vzostupnú vetvu Henleovej slučky a na distálne a proximálne tubuly. Vylučovanie vody a elektrolytov sa môže mnohonásobne zvýšiť v porovnaní s tiazidovými diuretikami, pretože REOMAX inhibuje reabsorpciu väčšieho množstva sodíka. Preto je REOMAX účinný u mnohých pacientov s významnou renálnou insuficienciou.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Nástup aktivity kyseliny etakrynovej je rýchly: 30 minút po perorálnom podaní, 5 minút po intravenóznej injekcii.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Akútna toxicita:
LD50 orálne u myší: 0,35 g na kg.
Chronická toxicita:
Kyselina etakrynová podávaná 6 mesiacov orálne myšiam v dávke 10 mg / kg, keď boli zvieratá správne rehydratované, nespôsobovala zmeny v telesnej hmotnosti liečených v porovnaní s kontrolami, nespôsobovala úmrtnosť, navyše parametre hematologické a biochemické enzýmy sú v medziach normy. Rehydratácia liečených zvierat bola potrebná kvôli diuretickej aktivite kyseliny etakrynovej.
Fetálna toxicita:
Kyselina etakrynová podávaná perorálne počas gravidity králikovi v dávke 4 mg / kg spôsobila pokles počtu živonarodených detí, ale absenciu malformácií plodu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Tablety REOMAX:
Laktóza, škrob, magnéziumstearát.
Liekovky REOMAX E.V .:
Každá lyofilizovaná injekčná liekovka obsahuje: manitol, metyl p-oxybenzoát.
Každá injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje: sterilný 5% roztok glukózy 20 ml.
06.2 Nekompatibilita “-
Etakrylát sodný je nekompatibilný s roztokmi alebo liekmi s pH nižším ako 5.
06.3 Obdobie platnosti “-
Pre obe formulácie je platnosť 5 rokov pre neporušené obaly.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Tablety REOMAX:
Každý kartón obsahuje 20 tabliet v PVC / Al blistroch.
Liekovky REOMAX E.V. :
Každé balenie obsahuje 1 10 ml lyofilizovanú injekčnú liekovku + 1 20 ml injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
Biele injekčné liekovky z neutrálneho skla.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16 - 20124 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Tablety REOMAX: AIC č. 021033016
Liekovky REOMAX E.V.: AIC č. 021033028
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
31/05/2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
01/03/2006
