VERECOLENE - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Verecolene - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Bisacodyl

VERECOLENE C.M. 5 mg obalené tablety

Prečo sa používa verekolén? Načo to je?

ČO JE TO

VERECOLENE C.M. je to kontaktné preháňadlo.

PREČO SA POUŽÍVA

VERECOLENE C.M. používa sa pri krátkodobej liečbe príležitostnej zápchy.

Kontraindikácie Kedy sa Verecolene nemá používať

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Pacienti s paralytickým ileom, črevnou obštrukciou alebo stenózou, akútnymi abdominálnymi stavmi vrátane apendicitídy, akútneho zápalového ochorenia čriev a silnými bolesťami brucha spojenými s nauzeou a vracaním, ktoré môžu naznačovať vyššie uvedené stavy.

Rektálne krvácanie neznámeho pôvodu, ťažká dehydratácia, gastroenteritída.

U detí mladších ako 4 roky. Tehotenstvo a dojčenie (pozri „Čo robiť počas tehotenstva a“ dojčenia “).

V prípade dedičných stavov, ktoré môžu byť nekompatibilné s príjmom ktorejkoľvek z pomocných látok (pozri „Je dôležité to vedieť“).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Verecolene

Deti vo veku od 4 do 12 rokov môžu liek používať iba po konzultácii s lekárom.

Liečba chronickej alebo rekurentnej zápchy si vždy vyžaduje zásah lekára na diagnostiku, predpisovanie liekov a dohľad počas terapie.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak potreba preháňadla pochádza z náhlej zmeny predchádzajúcich črevných návykov (frekvencia a charakteristika stolice), ktorá trvá viac ako dva týždne, alebo ak použitie preháňadla nevyvoláva účinky alebo ak je pacient trpiaci cukrovkou, hypertenziou alebo srdcovými chorobami.

Je tiež vhodné, aby sa starší ľudia alebo ľudia so zlým zdravotným stavom pred použitím lieku poradili so svojim lekárom.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok verekolénu

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Laxatíva môžu skrátiť čas strávený v čreve, a tým aj absorpciu iných liekov podávaných súčasne perorálne.

Vyhnite sa preto súbežnému požívaniu preháňadiel a iných liekov: po užití lieku nechajte pred užitím preháňadla interval najmenej 2 hodiny.

Mlieko a jeho deriváty, antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy môžu zmeniť účinok lieku znížením odolnosti obalu tablety a spôsobením dyspepsie a podráždenia žalúdka, preto by sa nemali užívať spolu s VERECOLENE C.M.

Súbežné používanie diuretík alebo kortikosteroidov môže zvýšiť riziko nerovnováhy elektrolytov, ak sa bisacodyl užíva v nadmernom množstve.

Nerovnováha elektrolytov môže viesť k zvýšenej citlivosti na srdcové glykozidy.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tak ako všetky preháňadlá, aj bisacodyl by sa nemal používať dlhšie ako päť po sebe nasledujúcich dní bez toho, aby sa skúmala príčina zápchy.

V prípade diabetes mellitus, hypertenzie alebo srdcových chorôb používajte iba po konzultácii s lekárom.

Zneužívanie laxatív (časté alebo dlhodobé používanie alebo s nadmernými dávkami) môže spôsobiť pretrvávajúcu hnačku s následnou stratou vody, minerálnych solí (najmä draslíka) a ďalších základných nutričných faktorov.

V závažných prípadoch je možný nástup dehydratácie alebo hypokaliémie (pokles draslíka v krvi), čo môže spôsobiť srdcové alebo neuromuskulárne dysfunkcie, najmä v prípade súčasnej liečby srdcovými glykozidmi, diuretikami alebo kortikosteroidmi.

Zneužívanie laxatív, obzvlášť kontaktných laxatív (stimulačné laxatíva), môže spôsobiť závislosť (a teda aj možnú potrebu postupne zvyšovať dávkovanie), chronickú zápchu a stratu normálnych črevných funkcií (intestinálna atónia).

U pacientov, ktorí užívali bisacodyl, boli hlásené prípady závratov alebo synkopy (pozri „Nežiaduce účinky“). Dostupné údaje o týchto prípadoch naznačujú, že tieto príhody môžu byť kompatibilné s defekačnou synkopou (možno ju pripísať úsiliu samotnej defekácie) alebo s vazovagálnou reakciou na bolesť brucha, ktorá môže byť spojená so zápchou a nie nevyhnutne s príjmom bisacodylu.

Ojedinele boli hlásené aj bolesti brucha a hemoragická hnačka po užití bisacodylu (pozri „Nežiaduce účinky“). Niektoré prípady súviseli s ischémiou sliznice hrubého čreva.

Strata črevných tekutín môže spôsobiť dehydratáciu. Príznakmi môžu byť smäd a oligúria.

U pacientov, u ktorých môže byť dehydratácia nebezpečná (pacienti s renálnou insuficienciou, starší pacienti), by liečba liekom VERECOLENE C.M. má sa zastaviť a znova začať len pod dohľadom lekára (pozri „Nežiaduce účinky“).

U pacientov sa môže vyskytnúť hematochezia (krv v stolici), ktorá je zvyčajne mierna a sama ustupuje (pozri „Nežiaduce účinky“).

Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom

V pediatrickom veku u detí starších ako 4 roky (pozri časť 4.4).

Tiež je vhodné poradiť sa so svojim lekárom v prípadoch, keď sa tieto poruchy v minulosti vyskytli.

Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití lieku v tehotenstve. Preto napriek tomu, že počas tehotenstva neboli zaznamenané žiadne toxické účinky, liek by sa mal používať iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod.

Klinické údaje ukazujú, že účinná forma bisacodylu a jeho derivátov glukurónu neprechádza do materského mlieka zdravých žien, avšak liek sa má použiť iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matka. vo vzťahu k možnému riziku pre dieťa.

Ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojím lekárom.

Informácie o plodnosti

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinkov na ľudskú fertilitu.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch bisacodylu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pacientov je však potrebné upozorniť, že v dôsledku vazo-vagálnej reakcie (vyplývajúcej napr. Z brušného kŕče) (pozri „Dôležité informácie:“ a „Nežiaduce účinky“) sa môžu vyskytnúť závraty a / alebo synkopa. Ak sa u pacientov vyskytne brušný kŕč, mali by sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

VERECOLENE C.M. obsahuje sorbitol, preto by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemali užívať tento liek.

VERECOLENE C.M. Obsahuje sacharózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tablety tohto lieku.

Poznámky k zdravotnej výchove

V prvom rade je potrebné mať na pamäti, že vo väčšine prípadov môže vyvážená strava bohatá na vodu a vlákninu (otruby, zelenina a ovocie) trvale vyriešiť problém so zápchou.

Mnoho ľudí si myslí, že trpia zápchou, ak sa im nepodarí evakuovať každý deň.

Toto je mylné presvedčenie, pretože táto situácia je pre veľký počet jednotlivcov úplne normálna.

Namiesto toho vezmite do úvahy, že zápcha nastáva vtedy, ak sú pohyby čriev v porovnaní s osobnými zvyklosťami znížené a sú spojené s emisiou tvrdej stolice.

Ak sa epizódy zápchy vyskytujú opakovane, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať verekolén: Dávkovanie

Koľko

Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov: 1 až 2 obalené tablety denne.
Deti od 4 do 12 rokov: 1 obalená tableta, iba po konzultácii s lekárom.

Správna dávka je minimum dostatočné na ľahkú evakuáciu mäkkej stolice.

Na začiatku sa odporúča použiť minimálne dávky. V prípade potreby je možné dávku zvýšiť bez toho, aby došlo k prekročeniu uvedeného maxima.

Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.

Kedy a ako dlho

Užívajte prednostne po večernom jedle, aby laxatívny účinok, ktorý sa dostaví po 10-12 hodinách, nerušil spánok.

Ako všetky preháňadlá, aj VERECOLENE C.M. musí sa používať čo najmenej často a v každom prípade nie dlhšie ako päť nepretržitých dní.

Použitie po dlhšiu dobu vyžaduje predpis lekára po adekvátnom vyhodnotení individuálneho prípadu.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak ste zaznamenali nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.

Páči sa mi to

Obalené tablety sa majú prehltnúť celé. Prehltnite primerané množstvo vody (veľký pohár).

Diéta bohatá na tekutiny podporuje účinok lieku.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa verekolénu

V prípade náhodného požitia nadmernej dávky VERECOLENE C.M. ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Príznaky

Nadmerné dávky môžu spôsobiť kŕče v bruchu, vodnatú stolicu (hnačka); klinicky významné straty tekutín, draslíka a iných elektrolytov.

Laxatíva užívané pri chronickom predávkovaní môžu spôsobiť chronickú hnačku, bolesti brucha, hypokaliémiu, sekundárny aldosteronizmus a obličkové kamene. V súvislosti s chronickým zneužívaním laxatív bolo popísané poškodenie renálnych tubulov, metabolická alkalóza a svalová slabosť sekundárne po hypokaliémii.

Pozrite si tiež informácie v časti „Je dôležité vedieť“ o zneužívaní preháňadiel.

Liečba

Po požití VERECOLENE C.M. je možné jeho absorpciu minimalizovať alebo jej zabrániť vyvolaním zvracania. Môže byť potrebné doplnenie tekutín a korekcia nerovnováhy elektrolytov (najmä hypokaliémie). Toto je obzvlášť dôležité u starších a mladých pacientov. Pomôcť môže podávanie spazmolytík.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia VERECOLENE C.M., opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky verekolénu

Tak ako všetky lieky, aj VERECOLENE C.M. môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Konvencia frekvencie používaná na klasifikáciu nežiaducich účinkov je nasledovná: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: anafylaktické reakcie, angioedém, precitlivenosť.

Poruchy metabolizmu a výživy

Zriedkavé: dehydratácia.

Poruchy nervového systému

Menej časté: závrat (pozri „Je dôležité to vedieť“).
Zriedkavé: synkopa (pozri „Je dôležité to vedieť“)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: hematochézia (krv v stolici), vracanie, abdominálny diskomfort, anorektálne diskomfort (pozri „Je dôležité to vedieť“)
Časté: bolesť brucha, kŕče v bruchu, nevoľnosť, hnačka.
Zriedkavé: kolitída.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vyžiadajte si a vyplňte formulár hlásenia nežiaducich účinkov dostupný v lekárni.

Expirácia a retencia

Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.

Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.

Termín "> Ďalšie informácie

ZLOŽENIE

Jedna obalená tableta obsahuje: 5 mg bisacodylu.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, mastenec, behenát glycerolu, povidón, sorbitol, šelak, kopolymér kyseliny metakrylovej, etylftalát, trietylcitrát, oxid titaničitý, hypromelóza, makrogol stearát 400, makrogol 6000, sacharóza.

AKO VYZERÁ

VERECOLENE C.M. prichádza vo forme obalených tabliet.

Obsah balenia je 20 obalených tabliet.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o verekoléne nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCNEJ DOSIMETRII - 12.0 PRE RADIOFÓNY

01.0 NÁZOV LIEKU -

VERECOLENE C.M. TABLETY potiahnuté 5 mg

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

Každá obalená tableta obsahuje:

Účinná látka: Bisacodyl 5 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Obalené tablety

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Krátkodobá liečba príležitostnej zápchy.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov:

1 až 2 obalené tablety denne.

Deti vo veku od 4 do 12 rokov:

1 obalená tableta denne, len po konzultácii s lekárom.

Správna dávka je minimum dostatočné na ľahkú evakuáciu mäkkej stolice. Na začiatku sa odporúča použiť minimálne dávky. Ak je to potrebné, dávku je možné zvýšiť, ale nikdy by sa nemalo prekročiť uvedené maximum.

Užívajte prednostne po večernom jedle, aby účinok preháňadla, ku ktorému dochádza po 10-12 hodinách, nerušil spánok.

Ako všetky preháňadlá, aj VERECOLENE C.M. musí sa používať čo najmenej často a v každom prípade nie dlhšie ako päť nepretržitých dní. Použitie po dlhšiu dobu vyžaduje predpis lekára po adekvátnom vyhodnotení individuálneho prípadu.

Tablety sa majú prehltnúť celé. Prehltnite primerané množstvo vody (veľký pohár). Diéta bohatá na tekutiny podporuje účinok lieku.

04.3 Kontraindikácie -

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Rektálne krvácanie neznámeho pôvodu, ťažká dehydratácia, gastroenteritída.

Kontraindikované u detí mladších ako 4 roky.

Kontraindikované v tehotenstve a počas laktácie (pozri „Plodnosť, gravidita a laktácia“).

Použitie VERECOLENE C.M. je kontraindikované v prípade zriedkavých dedičných stavov, ktoré môžu byť nekompatibilné s príjmom jednej z pomocných látok (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Tak ako všetky preháňadlá, aj bisacodyl by sa nemal používať dlhšie ako päť po sebe nasledujúcich dní bez toho, aby sa skúmala príčina zápchy.

V prípade diabetes mellitus, hypertenzie alebo srdcových chorôb používajte iba po konzultácii s lekárom.

V závažných prípadoch je možný nástup dehydratácie alebo hypokaliémie, ktoré môžu spôsobiť srdcovú alebo neuromuskulárnu dysfunkciu, najmä v prípade súčasnej liečby srdcovými glykozidmi, diuretikami alebo kortikosteroidmi.

Strata črevných tekutín môže spôsobiť dehydratáciu. Príznakmi môžu byť smäd a oligúria. U pacientov, u ktorých môže byť dehydratácia nebezpečná (pacienti s renálnou insuficienciou, starší pacienti), by liečba liekom VERECOLENE C.M. má sa zastaviť a znova začať len pod dohľadom lekára (pozri „Nežiaduce účinky“).

U pacientov, ktorí užívali bisacodyl, boli hlásené prípady závratov alebo synkopy (pozri „Nežiaduce účinky“). Dostupné údaje o týchto prípadoch naznačujú, že tieto príhody môžu byť kompatibilné s defekačnou synkopou (možno ju pripísať samotnému úsiliu defekácie) alebo s vazo-vagálnou reakciou na bolesť brucha, ktorá môže byť spojená so zápchou a nie nevyhnutne s príjmom bisacodylu. .

Ojedinele boli hlásené aj bolesti brucha a hemoragická hnačka po užití bisacodylu (pozri „Nežiaduce účinky“). Niektoré prípady súviseli s ischémiou sliznice hrubého čreva.

U pacientov sa môže vyskytnúť hematochezia (krv v stolici), ktorá je zvyčajne mierna a sama ustupuje (pozri „Nežiaduce účinky“).

Deti vo veku od 4 do 12 rokov môžu liek používať iba po konzultácii s lekárom.

Liečba chronickej alebo rekurentnej zápchy si vždy vyžaduje zásah lekára na diagnostiku, predpisovanie liekov a dohľad počas terapie.

Je tiež vhodné, aby sa starší ľudia alebo ľudia so zlým zdravotným stavom pred použitím lieku poradili so svojim lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách:

VERECOLENE C.M. obsahuje sorbitol preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

VERECOLENE C.M. obsahuje sacharóza preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tablety tohto lieku.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Laxatíva môžu skrátiť čas strávený v čreve, a tým aj absorpciu iných liekov podávaných súčasne perorálne.

Vyhnite sa preto súbežnému požívaniu preháňadiel a iných liekov: po užití lieku nechajte pred užitím preháňadla interval najmenej 2 hodiny.

Súbežné používanie diuretík alebo kortikosteroidov môže zvýšiť riziko nerovnováhy elektrolytov, ak sa bisacodyl užíva v nadmernom množstve.

Nerovnováha elektrolytov môže viesť k zvýšenej citlivosti na srdcové glykozidy.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinkov na ľudskú fertilitu.

Klinická štúdia ukazuje, že ani aktívna forma bisacodylu (BHPM alebo bis- (p-hydroxyfenyl) -pyridyl-2-metán), ani jeho glukurónové deriváty sa nevylučujú do materského mlieka zdravých žien, avšak tento liek by sa mal používať iba v prípade potreby pod priamym dohľadom lekára po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre dieťa.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch bisacodylu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pacientov je však potrebné upozorniť, že v dôsledku vazo-vagálnej reakcie (vyplývajúcej napríklad z brušného kŕče) (pozri „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“ a „Nežiaduce účinky“), závraty a / alebo synkopu mali by sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.

04.8 Nežiaduce účinky -

Nežiaduce reakcie zistené počas postmarketingového použitia sú uvedené nižšie.

Konvencia frekvencie používaná na klasifikáciu nežiaducich účinkov je nasledovná: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: anafylaktické reakcie, angioedém, precitlivenosť.

Poruchy metabolizmu a výživy

Zriedkavé: dehydratácia.

Poruchy nervového systému

Menej časté: závrat (pozri „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).

Zriedkavé: synkopa (pozri „Osobitné upozornenia a špeciálne opatrenia pri používaní“).

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: hematochezia (krv v stolici) vracanie, abdominálne ťažkosti, anorektálne diskomfort (pozri „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).

spoločný: bolesť brucha, kŕče v bruchu, nevoľnosť, hnačka.

Zriedkavé: kolitída.

04.9 Predávkovanie -

Príznaky a symptómy:

Nadmerné dávky môžu spôsobiť kŕče v bruchu, vodnatú stolicu (hnačka), klinicky významné straty tekutín, draslíka a ďalších elektrolytov.

Pozrite si tiež informácie v odseku „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“ o zneužívaní preháňadiel.

Liečba:

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: kontaktné laxatíva

ATC kód: A06AB02

Farmakologické aktivity a mechanizmus účinku: bisacodyl, účinná látka lieku VERECOLENE C.M., odvodený od difenylmetánu, patrí vzhľadom na svoj mechanizmus účinku k kontaktným laxatívam. Zvyšuje obsah vody v stolici a rýchlosť črevného tranzitu.

Tieto javy sú spojené jednak s modifikáciou priepustnosti črevnej sliznice, jednak s uvoľňovaním prostaglandínov.

V prvom prípade dochádza k zvýšeniu iónov v črevnom lúmene, ktoré majú osmotický účinok; v druhom prípade zvýšenie cAMP v sliznici, ktoré spôsobuje uvoľnenie elektrolytov v lúmene.

VERECOLENE C.M. Môže sa použiť v každom prípade akútnej alebo chronickej zápchy vrátane antepartum a starších pacientov.

VERECOLENE C.M. môže poskytnúť vynikajúce črevné čistenie v pred a po chirurgických fázach, pri proktoskopii, sigmoidoskopii a pri rádiologických vyšetreniach namiesto klystíru.

VERECOLENE C.M. produkuje hojné výkaly mollinia, ktoré uľahčujú defekáciu v prípade hemoroidov.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Po perorálnom podaní sa bisacodyl rýchlo premieňa črevnými a bakteriálnymi enzýmami na aktívny desacetylovaný metabolit. Absorpcia je približne 5% podanej dávky a produkt sa vylučuje močom vo forme glukuronidu. Tento metabolit sa tiež vylučuje žlčou a môže byť hydrolyzovaný v hrubom čreve za vzniku účinného liečiva.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Štúdie akútnej toxicity na potkanoch neodhalili toxické účinky; orálny LD50 bol> 3 g / kg.

Epidemiologické štúdie ukázali, že bisacodyl nebol nikdy považovaný za mutagén, ani jeho chemická štruktúra nie je považovaná za potenciálne mutagénnu.

Neexistujú žiadne dôkazy o poškodení plodu vyvolanom bisacodylom, liek v tehotenstve by sa však mal používať iba vtedy, ak je to potrebné, pod priamym lekárskym dohľadom (pozri časť 4.6 Tehotenstvo a dojčenie).

Štúdia ukázala, že bisacodyl pri maximálnej použiteľnej dávke v teste (8 000 mg / kg / deň) nepreukázal genotoxicitu ani indukciu karcinogenézy.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -

06.1 Pomocné látky -

Mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, mastenec, behenát glycerolu, povidón, sorbitol, šelak, kopolymér kyseliny metakrylovej, etylftalát, trietylcitrát, oxid titaničitý, hypromelóza, makrogol stearát 400, makrogol 6000, sacharóza.