Účinné látky: etizolam
DEPAS 0,5 mg filmom obalené tablety
DEPAS 1 mg filmom obalené tablety
DEPAS 0,5 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Prečo sa používa Depas? Načo to je?
DEPAS je liek, ktorý obsahuje etizolam, účinnú látku patriacu do triedy benzodiazepínov, lieky, ktoré zmierňujú úzkosť a pomáhajú zaspať. Benzodiazepíny sa zvyčajne používajú na ťažké poruchy, ktoré spôsobujú vážne nepohodlie alebo bránia normálnym aktivitám. Denne.
DEPAS sa používa na liečbu:
- stavy úzkosti, ktoré sa môžu prejaviť rýchlym srdcovým tepom a rozrušením, ťažkosťami so sústredením alebo výpadkami pamäte, poruchami spánku, potením, chvením;
- nespavosť, stav, v ktorom je ťažké zaspať alebo udržať si primeraný spánok.
Kontraindikácie Keď sa Depas nemá používať
Neužívajte DEPAS, ak:
- ste alergický na účinnú látku alebo na iné lieky patriace do rovnakej triedy (benzodiazepíny) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- máte vážne problémy s dýchaním;
- trpíte syndrómom spánkového apnoe (prestávky v dýchaní počas spánku);
- trpíte myasthenia gravis, ochorením charakterizovaným svalovou slabosťou a únavou;
- má glaukóm s uzavretým uhlom, ochorenie charakterizované zvýšením vnútroočného tlaku s možným zhoršením videnia;
- máte závažné problémy s pečeňou.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Depas
Predtým, ako začnete užívať DEPAS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- mať alebo ste mali závislosť od drog alebo alkoholu;
- máte problémy s obličkami;
- máte problémy s pečeňou;
- mali psychické poruchy alebo majú ochorenie mozgu;
- trpia depresiou;
- mať samovražedné myšlienky;
- majú dýchacie ťažkosti;
- máte problémy so srdcom;
- majú znížený svalový tonus (hypotónia);
- ste starší, pretože tento liek môže spôsobiť poruchy koordinácie, čím sa zvyšuje riziko pádov.
Ďalšie informácie
- Psychické vedľajšie účinky - kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky ako je agitácia, podráždenosť, nepokoj, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, zmeny v správaní. Tieto vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie u detí a starších osôb.
- Amnézia (celková alebo čiastočná strata pamäte) - počas liečby DEPAS môžete mať problémy so zapamätaním si nedávnych epizód alebo zapamätaním si nových informácií (anterográdna amnézia), najmä po niekoľkých hodinách užívania lieku. Na zníženie tohto rizika užite DEPAS bezprostredne pred odchodom. spať.
- Tolerancia - Počas liečby liekom DEPAS môžete zaznamenať zníženie účinnosti alebo trvania trankvilizačného / uspávacieho účinku. Ak sa to stane, kontaktujte svojho lekára, ktorý zhodnotí potrebu zmeniť vašu liečbu. Nezvyšujte dávku DEPASU bez konzultácie s lekárom, pretože používanie vysokých dávok môže spôsobiť závislosť na lieku (pozri časť 3 - „UPOZORNENIE“).
- Závislosť - počas liečby liekom DEPAS môžete na tomto lieku vyvinúť fyzickú a psychickú závislosť, t.j. potrebu používať ho vo stále vyšších dávkach (tolerancia) a bez ohľadu na jeho skutočnú potrebu. Riziko závislosti sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou a dĺžkou liečby, alebo ak ste boli závislý na drogách alebo alkohole. Z tohto dôvodu by terapia DEPAS mala byť čo najkratšia (pozri časť 3 - „UPOZORNENIE“).
- Abstinenčný syndróm - ak sa u vás vyvinula závislosť a náhle ukončíte liečbu DEPASom alebo znížite dávku príliš rýchlo, môžu sa objaviť abstinenčné príznaky ako bolesť hlavy, svalov, úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch môže nastať nasledovné: pocit vnímania vonkajšieho sveta alebo seba samého zmeneným spôsobom (derealizácia a odosobnenie), necitlivosť a mravčenie v končatinách, zvýšená citlivosť na svetlo, hluk, zvuky a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty . Ak k tomu dôjde, kontaktujte svojho lekára (pozri časť 3 - „Ak prestanete užívať DEPAS“).
- Odrazené symptómy - liečba DEPASom sa má ukončovať postupne s postupným znižovaním dávky. Náhle prerušenie liečby môže spôsobiť, že sa príznaky (nespavosť alebo úzkosť), pre ktoré ste začali s liečbou, vrátia alebo sa zhoršia (pozri časť 3 - „Ak prestanete užívať DEPAS“).
Deti a dospievajúci
DEPAS sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Depasu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niektoré lieky môžu interagovať s DEPAS alebo zvyšovať riziko nežiaducich účinkov, dokonca aj závažných. Predtým, ako začnete užívať DEPAS, obráťte sa na svojho lekára, ak používate:
- lieky, ktoré pôsobia na nervový systém, ako sú antipsychotiká, sedatíva, anxiolytiká, hypnotiká, anestetiká, sedatívne antihistaminiká, narkotické analgetiká;
- lieky používané na liečbu depresie (antidepresíva), ako je fluvoxamín maleát alebo IMAO;
- lieky používané proti epilepsii (antiepileptiká);
pretože tieto lieky môžu zmeniť účinok lieku DEPAS.
DEPAS s alkoholom
Počas užívania tohto lieku nepite alkohol ani lieky, ktoré alkohol obsahujú, pretože to môže zhoršiť niektoré vedľajšie účinky na nervový systém (napr. Sedácia, ospalosť).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte DEPAS, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Ak máte podozrenie alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
DEPAS môže spôsobiť sedáciu, stratu pamäti, zhoršenú koncentráciu svalov a funkciu. Buďte zvlášť opatrný pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov.
Kapky DEPAS obsahujú etanol
Tento liek obsahuje 8 obj.% Etanolu (alkohol), napr. až 252 mg na maximálnu dávku (80 kvapiek), čo zodpovedá 6,4 ml piva, 2,7 ml vína na dávku. Môže byť škodlivý pre alkoholikov.
Je potrebné vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a rizikových skupín, ako sú ľudia s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etanol stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k limitom koncentrácie alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Tablety DEPAS obsahujú laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Depas: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom.
Váš lekár určí správnu dávku a trvanie liečby. na základe závažnosti vašich symptómov a vášho celkového stavu (napríklad ak máte problémy s pečeňou, obličkami, pľúcami).
Ak užijete DEPAS, pretože máte úzkosť
Zvyčajná dávka je:
polovica alebo 1 tableta 0,5 mg (zodpovedá 0,25 - 0,5 mg), 2-3 krát denne
alebo
10-20 kvapiek (rovná sa 0,25-0,5 mg), 2-3 krát denne.
V závažných prípadoch vám lekár predpíše vyššiu dávku:
1 tableta 1 mg alebo 2 tablety 0,5 mg dvakrát denne (raz ráno a raz večer).
Váš lekár vám povie, ktorú tabletu alebo koľko kvapiek máte použiť.
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia a nemala by presiahnuť 8-12 týždňov.
Ak užijete DEPAS, pretože trpíte nespavosťou
Zvyčajná dávka je:
1 alebo 2 tablety 1 mg alebo 2 - 4 tablety 0,5 mg (rovnajúce sa 1 - 2 mg), večer pred spaním;
alebo
40 - 80 kvapiek (zodpovedá 1 - 2 mg), večer pred spaním.
Váš lekár vám povie, ktorú tabletu alebo koľko kvapiek máte použiť.
Trvanie liečby sa pohybuje od niekoľkých dní do 2 týždňov, maximálne 4 týždne.
Seniori
Lekár stanoví nižšiu dávku, ako je uvedené vyššie, pričom sa bude držať v medziach 1,5 mg denne.
UPOZORNENIE: Ak počas liečby DEPASOM zaznamenáte zníženie účinnosti alebo trvania trankvilizačného / uspávacieho účinku (tolerancie), kontaktujte svojho lekára. Nezvyšujte dávku DEPASU bez konzultácie s lekárom, pretože používanie vysokých dávok tohto lieku môže spôsobiť závislosť od lieku (pozri časť 2 - „Ďalšie informácie“).
Spôsob podávania
Tablety DEPAS: užívajte tablety ústami a zapite ich malým množstvom vody. Kvapky DEPAS: kvapky vezmite zriedené v troche vody. Na otvorenie fľaše stlačte uzáver a súčasne normálne odskrutkujte; na zatvorenie fľaše úplne zaskrutkujte uzáver.
Ak zabudnete užiť DEPAS
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite vynechanú dávku hneď, ako si spomeniete, a pokračujte v liečbe ako obvykle.
Ak prestanete užívať DEPAS
Neukončujte liečbu DEPASOM náhle, pretože sa môžu objaviť rebound symptómy alebo abstinenčné príznaky (pozri časť 2 - „Ďalšie informácie“). Keď je potrebné liečbu ukončiť, lekár dávku postupne zníži.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Depasu
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania DEPASOM to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
V nemocnici budete podrobení adekvátnym intervenčným protokolom.
Ak užijete dávku DEPASu vyššiu ako terapeutickú, môžete si všimnúť mentálny zmätok s poruchou zmyslov (ospalosť) a letargiu. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť poruchy koordinácie, nízky krvný tlak (hypotenzia), svalová slabosť (hypotónia), ťažkosti s dýchaním alebo kóma. Nadmerné dávky tohto lieku môžu tiež spôsobiť smrť.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Depas
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite prestaňte užívať DEPAS a kontaktujte svojho lekára, ak máte:
- závažné dýchacie ťažkosti s možnou zmenou vedomia a duševného stavu (narkóza oxidom uhličitým);
- horúčka, stuhnutosť svalov, ťažkosti s prehĺtaním, zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia), zmena krvného tlaku, potenie, možné príznaky neuroleptického malígneho syndrómu;
- dýchacie ťažkosti, horúčka a kašeľ, možné príznaky zápalu pľúc;
- svalová slabosť a bolesť, zvýšená hladina kreatínkinázy a myoglobínu v krvi a moči, možné príznaky poškodenia svalov (rabdomyolýza);
- zožltnutie kože alebo oka (žltačka), zmeny v pečeňových parametroch, ako je zvýšený bilirubín, zvýšené transaminázy, zvýšená alkalická fosfatáza.
Povedzte svojmu lekárovi, ak si počas terapie DEPAS všimnete:
- ospalosť, znížené emócie, znížená pozornosť, zmätenosť, problémy s rečou, únava, bolesť hlavy, závrat;
- svalová slabosť, strata koordinácie pohybov (ataxia);
- smäd, nevoľnosť, nevoľnosť žalúdka alebo čriev;
- viac -menej náhly nástup kožných lézií (kožné reakcie), ako sú bodové alebo difúzne zmeny farby (vyrážka, erytém);
- zmeny videnia, ako je dvojité videnie, problémy s očami po vystavení svetlu (fotofóbia), suché oči, nadmerné žmurkanie, trvalé a nedobrovoľné zatváranie očných viečok (blefarospazmus);
- zmeny sexuálnej túžby, zväčšené prsia u mužov (gynekomastia);
- zvýšený prolaktín v krvi (hyperprolaktinémia);
- upchatie nosa, ťažkosti s dýchaním;
- pocit srdca v krku (palpitácie);
- potenie, opuch (edém);
- ťažkosti s močením.
Ďalšie vedľajšie účinky (pozri časť 2 - „Ďalšie informácie“)
Niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli pri iných benzodiazepínoch, sa môžu vyskytnúť aj počas liečby DEPASOM:
- nespavosť a úzkosť (rebound symptómy);
- syndróm závislosti a abstinenčného syndrómu;
- amnézia (antegrádna);
- duševné vedľajšie účinky;
- opätovné objavenie sa už existujúcej depresie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tablety DEPAS: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Perorálne kvapky, roztok: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo DEPAS obsahuje
Účinnou látkou je: etizolam.
DEPAS 0,5 mg filmom obalené tablety
Jedna 0,5 mg tableta obsahuje: 0,5 mg etizolamu.
Ďalšie zložky sú: stearát horečnatý, laktóza, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, mastenec, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 6000, dimetikón 200.
DEPAS 1 mg filmom obalené tablety
Jedna 1 mg tableta obsahuje: 1 mg etizolamu.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, laktóza, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát, makrogol 6000, hypromelóza, oxid titaničitý, dimetikón 200, hlinitý lak indigokarmínu.
DEPAS 0,5 mg / ml perorálne kvapky, roztok
1 kvapka DEPAS obsahuje: 25 mcg etizolamu; 10 kvapiek obsahuje: 0,25 mg etizolamu.
Ďalšie zložky sú: sodná soľ sacharínu, glycerol, pomarančová príchuť, citrónová príchuť, karamelová príchuť, etanol, propylénglykol.
Opis toho, ako DEPAS vyzerá, a obsah balenia
DEPAS 0,5 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet.
DEPAS 1 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 15 obalených tabliet.
Perorálne kvapky, roztok DEPAS, je dostupný v 30 ml fľaši vybavenej kvapkadlom s detským bezpečnostným uzáverom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DEPAS
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Aktívny princíp:
Každá 0,5 mg tableta obsahuje etizolam 0,5 mg
Každá 1 mg tableta obsahuje etizolam 1 mg
100 ml perorálnych kvapiek, roztok obsahuje etizolam 0,05 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety; perorálne kvapky, roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Úzkosť, napätie a iné somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom.
Nespavosť
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca alebo veľmi znepokojuje osobu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou.
Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
Použitie výrobku je vyhradené pre dospelých pacientov.
Úzkosť, napätie a iné somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom:
0,25-0,50 mg dvakrát alebo trikrát denne; alebo 2 tablety 1 mg denne (1 tableta ráno a 1 tableta večer), pri intenzívnejších poruchách.
Dávku je tiež možné užiť pomocou balenia po kvapkách, pričom sa vezme, že 10 kvapiek sa rovná 0,25 mg.
Liečba by mala byť čo najkratšia.Pacient by mal byť pravidelne prehodnocovaný a potreba pokračovania liečby by mala byť starostlivo zvážená, najmä ak je pacient bez symptómov. Celkové trvanie liečby by spravidla nemalo presiahnuť 8-12 týždňov vrátane postupného vysadzovania. V určitých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu. V takom prípade by sa to nemalo robiť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
Nespavosť:
1-2 mg (1–2 tablety 1 mg) pred spaním, v závislosti od individuálnych potrieb.
Dávku je tiež možné užiť pomocou balenia po kvapkách, pričom sa vezme, že 10 kvapiek sa rovná 0,25 mg.
Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne po štyri týždne vrátane postupného vysadzovania. V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; v takom prípade by nemalo dôjsť k prehodnoteniu stavu pacienta.
Pri liečbe starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie pečene a / alebo obličiek musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť "možné zníženie dávok uvedených vyššie. U starších pacientov je denná dávka" v žiadnom prípade nesmie prekročiť 1,5 mg.
04.3 Kontraindikácie
Myasthenia gravis (symptómy môžu byť zosilnené svalovo-relaxačným účinkom). Precitlivenosť na liečivo alebo na iné benzodiazepíny. Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok. Závažné respiračné zlyhanie. Závažná hepatálna insuficiencia. Syndróm spánkového apnoe. Akútny glaukóm s uzavretým uhlom (i. príznaky môžu byť zhoršené anticholinergickým účinkom).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Tolerancia
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
Závislosť
Používanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a duševnej závislosti na týchto liekoch. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby; je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu. Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu zahŕňať bolesti hlavy, svalov, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie končatín, precitlivenosti na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Spätná nespavosť a úzkosť: Prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, zhoršujú, sa môžu vyskytnúť po prerušení liečby. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch Ako riziko abstinenčné alebo rebound symptómy sú väčšie po náhlom prerušení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby
Trvanie liečby by malo byť čo najkratšie (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“) v závislosti od indikácie, ale nemalo by presiahnuť štyri týždne pri nespavosti a osem až dvanásť týždňov pri úzkosti. Vrátane postupnej ochrannej lehoty. Predĺženie terapia presahujúca tieto obdobia by nemala nastať bez prehodnotenia klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta, keď liečba začne, že bude mať obmedzený priebeh, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať.
Je tiež dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli po vysadení lieku.
Existuje dôkaz, že v prípade benzodiazepínov s krátkym trvaním účinku sa môžu abstinenčné príznaky prejaviť v intervale medzi dávkami, obzvlášť pri vysokých dávkach.
Pri použití dlhodobo pôsobiacich benzodiazepínov je dôležité upozorniť pacienta, že náhla zmena na krátkodobo pôsobiaci benzodiazepín sa neodporúča, pretože sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky.
Amnézia
Benzodiazepíny môžu vyvolať antegrádnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto aby sa znížilo riziko, malo by byť zaistené, aby pacienti mohli mať 7-8 hodín neprerušovaného spánku (pozri časť 4.8 „Nežiaduce účinky“).
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Keď sa používajú benzodiazepíny, je známe, že môžu nastať reakcie ako napr .. nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb.
Špecifické skupiny pacientov
Benzodiazepíny by sa nemali podávať deťom bez starostlivého zváženia skutočnej potreby liečby, pretože bezpečnosť lieku u detí nebola stanovená; trvanie liečby by malo byť čo najkratšie. Starší ľudia majú užívať zníženú dávku, pretože k tomu môže dôjsť. niektoré nežiaduce reakcie, ako je motorická ataxia (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“). Podobne sa odporúča nižšia dávka pre pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou z dôvodu rizika respiračnej depresie.
Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu. Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb.
Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde). Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Depas sa má podávať opatrne pacientom s organickými poruchami mozgu, obličkovými alebo hepatálnymi poruchami a hypotóniou, pretože u takýchto pacientov môže dôjsť k zosilneniu účinku lieku.
Opatrnosť je potrebná aj u osôb so srdcovým ochorením, pretože liek môže viesť k zníženiu krvného tlaku a tento účinok môže byť u tejto skupiny pacientov zhoršený.
Depas 0,5 mg filmom obalené tablety a Depas 1 mg filmom obalené tablety obsahujú laktózu, preto nie sú vhodné pre osoby s Lappovým nedostatkom laktázy, galaktozémiou alebo syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného použitia s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. Za týchto podmienok môže dôjsť k ospalosti., Hypotenzia , ataxia a poruchy vedomia.
V prípade narkotických analgetík môže dôjsť k zvýšeniu eufórie, čo vedie k zvýšeniu psychickej závislosti.
Kombinácia s liekmi ovplyvňujúcimi pečeňové enzýmy: Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy, najmä cytochróm P450, môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.
Etizolam sa metabolizuje v pečeni cytochromiálnymi izoenzýmami CYP2C9 a CYP3A4. Medzi lieky, ktoré sú schopné inhibovať metabolizmus etizolamu, s následným zvýšením jeho plazmatických koncentrácií a možným zvýšením jeho účinkov, patrí fluvoxamín maleát. Preto sa odporúča opatrnosť, zníženie dávky, v spojení s etizolamom.
Kombinácia s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO): lieky inhibujúce monoaminooxidázu môžu inhibovať metabolizmus etizolamu v pečeni, čo vedie k predĺženiu polčasu a zvýšeniu koncentrácie v krvi. Použitie týchto liekov môže zvýšiť „účinok „Môže sa vyskytnúť etizolam a nadmerná sedácia, kóma, kŕče, vzrušenie atď.
04.6 Gravidita a laktácia
Ak je liek predpísaný žene vo fertilnom veku, mala by sa ohľadom prerušenia užívania lieku obrátiť na svojho lekára, a to ako v prípade, že plánuje otehotnieť, tak aj v prípade podozrenia, že je tehotná.
Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov podáva liek počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu, vo vysokých dávkach sa môžu vyskytnúť účinky na novorodenca, ako je znížená aktivita, znížené sanie, letargia, tachykardia, apnoe, cyanóza, vracanie, zvýšené sérovej CK, hypotermie, hypotónie a stredne ťažkej respiračnej depresie v dôsledku farmakologického účinku lieku.
Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorom tehotenstve, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období a majú príznaky ako apnoe, cyanóza, znížené sanie, znížená aktivita a abstinenčný syndróm (podráždenosť, chvenie, hypertonus). Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám. Ak je potrebný etizolam, pacientka by mala prestať dojčiť, pretože liek môže prejsť do materského mlieka a zablokovať prírastok hmotnosti dieťaťa. Môže to tiež spôsobiť zhoršenie žltačky.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri časť 4.5 „Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie“).
04.8 Nežiaduce účinky
Depas je vo všeobecnosti dobre znášaný. Môžu sa však objaviť nasledujúce vedľajšie účinky: ospalosť (počas dňa, ak sa výrobok používa na poruchy spánku), otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, poruchy reči, únava, bolesť hlavy, závrat, svalová slabosť, ataxia, očné poruchy, dvojité videnie, smäd, nevoľnosť a kožná vyrážka.Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú s následným podaním.
Príležitostne boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: gastrointestinálnych porúch, hyperprolaktinémie, zmeny libida, erytému a kožných reakcií, pocitu ťažkostí s dýchaním, palpitácií, gynekomastie, bleferospazmu (ak sú pozorované očné príznaky ako nadmerné žmurkanie, fotofóbia a suché oči, zasiahnuť vhodnou terapiou), potenie, edém, poruchy močenia a upchatie nosa.
Amnézia
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne účinky môžu byť spojené so zmenami správania (pozri 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Depresia
Počas užívania benzodiazepínov môže byť už existujúci depresívny stav odhalený. Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako: nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny v správaní. byť celkom vážny.
Pravdepodobnejšie sú u detí a starších ľudí.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound alebo abstinenčné javy, ako sú konvulzívne záchvaty, delírium, chvenie, nespavosť, úzkosť, halucinácie atď. (Pozri 4.4. upozornenia a opatrenia pri používaní “). Môže dôjsť k psychickej závislosti. Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
Boli tiež pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie s neznámym výskytom:
Respiračná depresia, CO2 narkóza : U pacientov s vážne poškodenou respiračnou funkciou sa môže vyskytnúť útlm dýchania a narkóza CO2. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, urobte vhodné opatrenia, ako je kontrola dýchacích ciest a ventilácia.
Neuroleptický malígny syndróm: tento syndróm môže byť spôsobený súbežným užívaním antipsychotík a iných liekov, náhlym znížením dávky a prerušením podávania. Ak sa objaví horúčka, silná stuhnutosť svalov, dysfágia, tachykardia, zmeny krvného tlaku, potenie, zvýšené krvinky a hladiny CK v sére ( CPK) atď., Musí byť liek vysadený a musia sa vykonať celkové telesné opatrenia, ako je ochladenie tela a hydratácia. Okrem toho, ak sa vyskytne tento syndróm, môže sa objaviť renálna hypofunkcia s myoglobinúriou.
Rabdomyolýza: toto ochorenie je charakterizované myalgiou, slabosťou, zvýšenými hladinami CK (CPK) a myoglobínu v krvi / moči. Ak dôjde k rabdomyolýze, prerušte podávanie lieku a urobte vhodné terapeutické opatrenia.
Intersticiálna pneumónia: môže sa objaviť intersticiálna pneumónia. V prípade horúčky, kašľa, dyspnoe a abnormálnych zvukov na hrudníku (praskanie) prerušte podávanie lieku a urobte röntgen hrudníka. Prijať vhodné terapeutické opatrenia, ako je napríklad podávanie adrenokortikoidných hormónov.
Abnormálna funkcia pečene, žltačka: môžu sa vyskytnúť poruchy funkcie pečene (zvýšenie AST (GOT), ALT (GPT) ,? -GT, LDH, ALP, bilirubínu atď.) a žltačka; pacienta treba starostlivo sledovať a v prípade abnormálnych výsledkov testov liečbu ukončiť.
04,9 Predávkovanie
Tak ako pri iných benzodiazepínoch, nepredpokladá sa, že by predávkovanie bolo život ohrozujúce, pokiaľ sa súbežne neužívajú iné lieky tlmiace CNS (vrátane alkoholu).
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok.
Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň depresie centrálneho nervového systému od „ospalosti po kómu. V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, mentálne zmätenosť a letargiu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu., Hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedka kóma a veľmi zriedka smrť.
Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do jednej „hodiny“), ak je pacient pri vedomí, alebo výplach žalúdka, a ak je pacient v bezvedomí, je potrebná ochrana dýchania.
Ak sa pri vyprázdňovaní žalúdka nepozoruje zlepšenie, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie. Zvláštna pozornosť by sa mala pri núdzovej terapii venovať respiračným a kardiovaskulárnym funkciám.
"Flumazenil" môže byť užitočný ako protijed.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Anxiolytiká, deriváty benzodiazepínov.
ATC kód: N05BA
DEPAS (Etizolam) je predchodcom pôvodnej chemickej triedy diazepínov, tienotriazolodiazepínov.
Tiofénový kruh, ktorý nahrádza benzénový kruh, robí molekulu ľahšie oxidovateľnou, a preto sa rýchlejšie metabolizuje v organizme; riziko akumulácie je teda výrazne znížené, a to aj pri dlhodobej liečbe. Ukázalo sa, že etizolam má silný anxiolytický účinok ( asi 6 -krát vyšší ako diazepam).
Etizolam tiež určuje, najmä pri vyšších dávkach, skrátenie času zaspávania, predĺženie celkovej dĺžky nočného spánku a zníženie počtu prebúdzaní. Tento hypnotický účinok nie je sprevádzaný výrazným znížením pomalého spánku. spať.
Pokles aktivity REM nie je po pozastavení podávania sprevádzaný kompenzačným zvýšením (rebound fenomén).
V niektorých farmakologických štúdiách (obrat monoamínu v mozgu u zvierat a štúdie liečiv EEG u zdravých dobrovoľníkov) etizolam preukázal
kvalitatívne charakteristiky podobné tým, ktoré sa pozorujú pri niektorých antidepresívach (tricyklické). Zistilo sa, že etizolam nemá žiadny významný účinok na kardiovaskulárny a respiračný systém.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U ľudí sa etizolam po jednorazovom podaní úplne a rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu a maximálnu koncentráciu v krvi dosiahne po 3,2 hodinách. Väzba na plazmatické bielkoviny je rádovo 93%. Polčas eliminácie u ľudí je 6,2 hodiny. Preto by mal byť etizolam zaradený do kontextu diazepínov so stredne krátkym polčasom.
Po opakovanom podávaní 1 mg tablety trikrát denne, od 30 minút do 1 hodiny po jedle, bola plazmatická koncentrácia lieku u uvažovaných pacientov podobná po 7, 14 a 28 dňoch. Toto zistenie preto naznačuje, že etizolam v dávkach používaných na klinike vykazuje lineárnu kinetiku. Po absorpcii sa etizolam rýchlo a extenzívne metabolizuje v pečeni (hydroxyláciou a oxidáciou) a potom sa konjuguje s kyselinou glukurónovou. Nezmenené liečivo a jeho metabolity sa vylučujú obličkami.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita (jednorazové podanie):
Chronická toxicita (opakované podávanie)
V dlhodobých štúdiách toxicity na rôznych druhoch zvierat používajúcich vysoké dávky (až do 50 mg / kg u potkanov a do 10 mg / kg u psov) neboli zistené žiadne konkrétne patologické lézie alebo dysfunkcie postihujúce orgány alebo systémy, ani neboli zistené žiadne významné zmeny. v biohumorálnych indexoch vznikajú. Vo všetkých prípadoch sa úmrtnosť nikdy výrazne nelíšila od úmrtnosti očakávanej pre tento typ testu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
0,5 mg filmom obalené tablety
Magnéziumstearát, laktóza, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, mastenec, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 6000, dimetikón 200.
1 mg filmom obalené tablety
Mikrokryštalická celulóza, laktóza, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát, makrogol 6000, hypromelóza, oxid titaničitý, dimetikón 200, hlinitý lak indigokarmínu.
0,5 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Sacharín sodný, glycerol, pomarančová príchuť, citrónová príchuť, karamelová príchuť, etylalkohol, propylénglykol.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky v neporušenom obale.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Filmom obalené tablety: Nepriehľadný diofanátový blister
Kvapky: injekčná liekovka z jantárového skla s kvapkadlom a ťažko otvárateľným uzáverom
0,5 mg filmom obalené tablety - 30 deliteľných tabliet
1 mg filmom obalené tablety - 15 tabliet
0,5 mg / ml perorálne kvapky, roztok - 30 ml fľaša
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
0,5 mg filmom obalené tablety - 30 tabliet - AIC č. 025640057 - september 1989
1 mg filmom obalené tablety - 15 tabliet - AIC č. 025640071 - október 1991 0,5 mg / ml perorálne kvapky, roztok - 30 ml fľaša - AIC č. 025640069 - september 1989
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
18-02-1988/31-05-2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2012
