Účinné látky: telmisartan, hydrochlorotiazid
PritorPlus 40 mg / 12,5 mg tablety
Príbalové letáky Pritorplus sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- PritorPlus 40 mg / 12,5 mg tablety
- PritorPlus 80 mg / 12,5 mg tablety
- PritorPlus 80 mg / 25 mg tablety
Indikácie Prečo sa používa Pritorplus? Načo to je?
PritorPlus je "kombinácia dvoch účinných látok, telmisartanu a" hydrochlorotiazidu v jednej tablete. Každá z týchto látok uľahčuje kontrolu vysokého krvného tlaku.
- Telmisartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev, čím zvyšuje krvný tlak. Telmisartan blokuje tento účinok angiotenzínu II, čo spôsobuje uvoľnenie ciev a zníženie krvného tlaku.
- Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov známych ako tiazidové diuretiká, ktoré spôsobujú zvýšenie prietoku moču, a tým pomáhajú znižovať krvný tlak.
Ak sa hypertenzia nelieči, môže poškodiť cievy v mnohých orgánoch, čo môže niekedy viesť k infarktu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, mŕtvici alebo slepote.Hypertenzia zvyčajne nemá žiadne príznaky skôr, ako k takémuto poškodeniu dôjde. Preto je dôležité pravidelne merať krvný tlak, aby ste zistili, či je priemerný.
PritorPlus sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Kontraindikácie Kedy by sa Pritorplus nemal používať
Neužívajte PritorPlus
- ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na iné deriváty derivátov sulfónamidov
- ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu PritorPlusu na začiatku tehotenstva - pozri časť tehotenstvo).
- ak máte závažné problémy s pečeňou, ako je cholestáza alebo obštrukcia žlčových ciest (problémy s odtokom žlče z pečene a žlčníka) alebo akékoľvek iné závažné ochorenie pečene.
- ak máte závažné ochorenie obličiek.
- ak váš lekár rozhodne, že máte nízke hladiny draslíka v krvi alebo vysoké hladiny vápnika a po liečbe sa to nezlepší.
- ak máte cukrovku alebo zhoršenú funkciu obličiek a ste liečený liekom na zníženie krvného tlaku obsahujúcim aliskiren.
Ak máte niektorý z týchto stavov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať PritorPlus.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pritorplus
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte alebo ste niekedy trpeli niektorým z nasledujúcich stavov alebo chorôb:
- Nízky krvný tlak (hypotenzia), ktorý sa častejšie vyskytuje, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo máte nedostatok soli v dôsledku diuretickej terapie (diuretiká), diéty s nízkym obsahom soli, hnačky, vracania alebo hemodialýzy.
- Ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.
- Stenóza renálnej artérie (zúženie ciev jednej alebo oboch obličiek).
- Ochorenie pečene.
- Problémy so srdcom.
- Cukrovka.
- Dna.
- Zvýšené hladiny aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele s nerovnováhou viacerých minerálov v krvi).
- Systémový lupus erythematosus (tiež nazývaný „lupus“ alebo „SLE“) ochorenie, pri ktorom imunitný systém tela útočí na telo.
- Účinná látka hydrochlorotiazid môže spôsobiť neobvyklú reakciu, ktorá môže viesť k zhoršeniu videnia a bolesti očí. Môžu to byť príznaky zvýšeného tlaku vo vašom oku a môžu sa objaviť hodiny až týždne po užití PritorPlusu. Tento stav môže viesť k trvalému zhoršeniu zraku, ak sa nelieči.
Predtým, ako začnete užívať PritorPlus, obráťte sa na svojho lekára:
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku:
- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lisinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
- aliskiren.
Váš lekár môže v pravidelných intervaloch kontrolovať funkciu vašich obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (ako je draslík) v krvi. Pozrite si tiež informácie v časti „Neužívajte PritorPlus“.
- ak užívate digoxín.
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo ak existuje možnosť, že otehotniete), povedzte to svojmu lekárovi. PritorPlus sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo).
Liečba hydrochlorotiazidom môže spôsobiť nerovnováhu elektrolytov v tele. Medzi typické príznaky nerovnováhy tekutín alebo elektrolytov patrí sucho v ústach, slabosť, letargia, ospalosť, nepokoj, bolesť alebo kŕče svalov, nevoľnosť (pocit nevoľnosti), vracanie, únava svalov a abnormálne rýchly srdcový tep. (viac ako 100 úderov za minútu) Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Tiež by ste mali povedať svojmu lekárovi, ak ste zaznamenali zvýšenú citlivosť pokožky na slnko, čo má za následok, že symptómy spálenia od slnka (ako je začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgiere) sa začínajú objavovať rýchlejšie ako obvykle.
V prípade chirurgického zákroku alebo podania anestetík povedzte svojmu lekárovi, že užívate PritorPlus.
PritorPlus môže byť menej účinný pri znižovaní krvného tlaku u etnických afrických pacientov.
Deti a dospievajúci
Použitie PritorPlusu sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Pritorplusu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku týchto iných liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch môže byť potrebné prestať užívať jeden z týchto liekov. To platí hlavne pre lieky uvedené nižšie, užívané súčasne s PritorPlus:
- Lieky obsahujúce lítium na liečbu niektorých typov depresie.
- Lieky súvisiace s nízkymi hladinami draslíka v krvi (hypokaliémia), ako sú iné diuretiká, preháňadlá (napr. Ricínový olej), kortikosteroidy (napr. Prednizón), ACTH (hormón), amfotericín (antimykotikum), karbenoxolón (používa sa na liečbu vredov v ústach) , sodná soľ penicilínu G (antibiotikum), kyselina salicylová a jej deriváty.
- Draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík, inhibítory ACE, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi.
- Lieky na srdce (napr. Digoxín) alebo lieky na kontrolu srdcového rytmu (napr. Chinidín, disopyramid).
- Lieky používané na duševné poruchy (napr. Tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín).
- Ďalšie látky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, steroidy, lieky proti bolesti, lieky na liečbu rakoviny, dny alebo artritídy a doplnky vitamínu D.
- Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v nadpisoch: „Neužívajte PritorPlus“ a „Upozornenia a opatrenia“).
- Digoxín.
PritorPlus môže zvýšiť účinok iných liekov používaných na zníženie krvného tlaku alebo liekov, ktoré majú potenciál znížiť krvný tlak (napr. Baklofén, amifostín). Zníženie krvného tlaku môže navyše zhoršiť alkohol, barbituráty, narkotiká alebo antidepresíva. Tento pokles krvného tlaku môžete pociťovať ako závrat pri vstávaní. Poraďte sa so svojím lekárom, ak potrebujete zmeniť dávku iných liekov počas užívania PritorPlusu.
Účinok PritorPlusu sa môže znížiť, ak užívate NSAID (nesteroidné protizápalové lieky, napr. Aspirín a ibuprofén).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo ak existuje možnosť, že otehotniete), povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne poradí, aby ste prestali užívať PritorPlus pred otehotnením alebo hneď, ako zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste namiesto PritorPlusu užívali iný liek. PritorPlus sa počas tehotenstva neodporúča. Tehotná a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože ak sa užije po treťom mesiaci tehotenstva, môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa.
Čas kŕmenia
Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. PritorPlus sa neodporúča pre ženy, ktoré dojčia a váš lekár vám môže zvoliť inú liečbu, ak chcete dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Niektorí pacienti môžu pri užívaní PritorPlus cítiť závrat alebo ospalosť. Ak sa vyskytnú tieto účinky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
PritorPlus obsahuje mliečny cukor (laktózu) a sorbitol.
Ak neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať PritorPlus.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Pritorplus: Dávkovanie
Vždy užívajte PritorPlus presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka PritorPlus je jedna tableta denne. Pokúste sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase. PritorPlus môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú zapiť trochou vody alebo iného nealkoholického nápoja. Je dôležité užívať PritorPlus každý deň, pokiaľ vám lekár nepovie inak.
Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka 40 mg / 12,5 mg jedenkrát denne sa nemá prekročiť.
Ak zabudnete užiť PritorPlus
Ak zabudnete užiť liek, nebojte sa. Vezmite si to hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte ako predtým. Ak jeden deň vynecháte dávku, na druhý deň užite normálnu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Pritorplusu
Ak užijete viac PritorPlusu, ako máte
Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Pritorplus
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú si okamžitú lekársku pomoc:
Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Sepsa * (často nazývaná „infekcia krvi“) je závažná infekcia so zápalovou reakciou celého tela, rýchlym opuchom kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí), ale mimoriadne závažné a pacienti by mali prestať užívať liek a ihneď sa poradiť so svojim lekárom. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné. Zvýšený výskyt sepsy bol pozorovaný pri samotnom telmisartane, pre PritorPlus ho však nemožno vylúčiť.
Možné vedľajšie účinky lieku PritorPlus:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Závraty
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Nízke hladiny draslíka v krvi, úzkosť, mdloby (synkopa), pocit necitlivosti, pocit mravčenia (parestézia), pocit točenia (závrat), rýchly tlkot srdca (tachykardia), porucha srdcového rytmu, nízky krvný tlak, náhly pokles krvného tlaku pri vstávaní , dýchavičnosť (dyspnoe), hnačka, sucho v ústach, plynatosť, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov, erektilná dysfunkcia (neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu), bolesť na hrudníku, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Zápal pľúc (bronchitída), aktivácia alebo zhoršenie systémového lupus erythematosus (ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda samotné telo, ktoré spôsobuje bolesť kĺbov, vyrážky a horúčku), bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, pocit smútku (depresia), ťažkosti s pádom spánok (nespavosť), zhoršené videnie, ťažkosti s dýchaním, bolesť brucha, zápcha, nadúvanie (dyspepsia), pocit nevoľnosti, zápal žalúdka (gastritída), abnormálna funkcia pečene (u japonských pacientov je pravdepodobnejší výskyt tohto vedľajšieho účinku), rýchly opuch koža a sliznice, ktoré môžu tiež viesť k smrti (angioedém vrátane smrteľných následkov), sčervenanie kože (erytém), alergické reakcie ako svrbenie alebo vyrážka, zvýšené potenie, žihľavka, bolesť kĺbov (artralgia) a bolesť v končatinách, svalové kŕče , ochorenie podobné chrípke, bolesť, zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi, prítomné sú nízke hladiny sodíka, zvýšené hladiny kreatinínu, pečeňové enzýmy alebo kreatínfosfokináza.
Nežiaduce reakcie hlásené pri ktorejkoľvek z jednotlivých zložiek môžu byť potenciálnymi nežiaducimi reakciami na PritorPlus, aj keď nie sú pozorované v klinických štúdiách s týmto výrobkom.
Telmisartan
U pacientov liečených samotným telmisartanom boli hlásené nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Infekcia horných dýchacích ciest (napr. Bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, nádcha), infekcie močových ciest, znížený počet červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, spomalená srdcová frekvencia (bradykardia), zlyhanie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, pocit slabosti, kašeľ .
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Sepsa * (často nazývaná „krvná infekcia“ je závažná infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť k smrti), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek (eozinofília), závažná alergická reakcia (napr. Precitlivenosť, anafylaktická reakcia, vyrážka z lieku), nízka hladina cukru v krvi (u diabetických pacientov), žalúdočná nevoľnosť, ekzém (kožná porucha), artróza, zápal šliach, znížený hemoglobín (krvná bielkovina), ospalosť.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
Progresívne zjazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálna choroba pľúc) **.
* Udalosť sa mohla stať náhodou alebo môže súvisieť s mechanizmom, ktorý je v súčasnosti neznámy.
** Pri užívaní telmisartanu boli hlásené progresívne zjazvenie pľúcneho tkaniva. Nie je však známe, či bol príčinou telmisartan.
Hydrochlorotiazid
U pacientov liečených samotným hydrochlorotiazidom boli hlásené nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:
Nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Zápal slinných žliaz, znížený počet krviniek vrátane zníženého počtu červených a bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažné alergické reakcie (napr. Precitlivenosť, anafylaktická reakcia), zníženie alebo strata chuti do jedla, nepokoj, točenie hlavy, rozmazané alebo žltkasté videnie, znížené videnie a bolesť očí (možné príznaky akútnej krátkozrakosti alebo akútneho glaukómu s úzkym uhlom), zápal ciev (nekrotizujúca vaskulitída), zápal pankreasu, žalúdočná nevoľnosť, žltnutie pokožky alebo očí (žltačka), syndróm podobný lupusu (stav napodobňujúci ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus, pri ktorom imunitný systém útočí na samotné telo); kožné poruchy, ako je zápal ciev v koži, zvýšená citlivosť na slnečné svetlo alebo výskyt pľuzgierov a odlupovanie vonkajšia vrstva kože (nek toxická epidermálna dialýza), pocit slabosti, zápal obličiek alebo zhoršená funkcia obličiek, glukóza v moči (glykozúria), horúčka, nerovnováha elektrolytov, vysoká hladina cholesterolu v krvi, znížený objem krvi, zvýšená hladina glukózy alebo tuku v krvi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie. Liek musíte uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou tabliet Tabletu PritorPlus vyberte z blistra iba bezprostredne pred užitím.
Občas sa vonkajšia vrstva blistra oddelí od vnútornej vrstvy medzi pľuzgiermi. Ak sa to stane, nemusíte robiť žiadne opatrenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo PritorPlus obsahuje
Účinnými látkami sú telmisartan a hydrochlorotiazid. Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, meglumín, mikrokryštalická celulóza, povidón, červený oxid železitý (E172), hydroxid sodný, karboxymetylškrob sodný (typ A), sorbitol (E420).
Ako vyzerá PritorPlus a obsah balenia
PritorPlus 40 mg / 12,5 mg tablety sú červené a biele, oválne v dvoch vrstvách, s vyrazeným kódom „H4“.
PritorPlus je dostupný v blistrových baleniach, v baleniach po 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet alebo v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou s 28 x 1 tabletou.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
PRITORPLUS 40 MG / 12,5 MG TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Pomocné látky so známymi účinkami:
Jedna tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy a 169 mg sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Tablet.
Červeno-biele 5,2 mm oválne dvojvrstvové tablety s vyrazeným kódom „H4“.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Kombinácia fixnej dávky PritorPlus (40 mg telmisartanu / 12,5 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná u dospelých, u ktorých sa nedosiahne adekvátna kontrola krvného tlaku samotným telmisartanom.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
PritorPlus by mali používať pacienti, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným telmisartanom. Pred prechodom na kombináciu fixných dávok sa odporúča pokúsiť sa nájsť účinnú dávku každej z jednotlivých zložiek. Ak je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu.
• PritorPlus 40 mg / 12,5 mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorí nedosahujú adekvátnu kontrolu krvného tlaku s Pritor 40 mg.
• PritorPlus 80 mg / 12,5 mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorí pri použití Pritor 80 mg nedosiahnu adekvátnu kontrolu krvného tlaku.
Špeciálne populácie
Pacienti s renálnou insuficienciou
Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Pacienti s hepatálnou insuficienciou
U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nesmie byť dávka vyššia ako PritorPlus 40 mg / 12,5 mg jedenkrát denne. PritorPlus nie je indikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene. Tiazidové diuretiká sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Starší pacienti
Nie je potrebné meniť dávku.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť PritorPlusu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Tablety PritorPlus sú na perorálne podanie jedenkrát denne a majú sa užívať s tekutinou, s jedlom alebo bez jedla.
Opatrenia, ktoré je potrebné urobiť pred zaobchádzaním s liekom alebo pred jeho podaním
Tablety PritorPlus sa majú uchovávať v uzavretom blistri kvôli ich hygroskopickým vlastnostiam. Musia byť vybraté z blistra tesne pred podaním (pozri časť 6.6).
04.3 Kontraindikácie -
• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Precitlivenosť na iné látky odvodené od sulfónamidov (hydrochlorotiazid je látka odvodená od sulfónamidu).
• Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
• Cholestáza a žlčové prekážky.
• Ťažká hepatálna insuficiencia.
• Závažná renálna insuficiencia (klírens kreatinínu
• Refraktérna hypokaliémia, hyperkalcémia.
Súbežné používanie PritorPlusu s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia GFR
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Tehotenstvo
Terapia antagonistami receptora angiotenzínu II (AIIRA) sa nemá začať počas gravidity. U pacientok plánujúcich graviditu sa má použiť alternatívna antihypertenzívna liečba s preukázaným bezpečnostným profilom na použitie v gravidite. Pokiaľ sa pokračovanie terapie AIIRA nepovažuje za nevyhnutné. Keď je diagnostikované tehotenstvo, liečba AIIRA sa má ihneď ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
Pečeňová insuficiencia
PritorPlus sa nemá podávať pacientom s cholestázou, biliárnou obštrukciou alebo závažnou hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.3), pretože telmisartan sa eliminuje predovšetkým biliárnou cestou. U týchto pacientov sa očakáva znížený pečeňový klírens telmisartanu.
PritorPlus sa má navyše používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo progresívnym ochorením pečene, pretože menšie zmeny v rovnováhe tekutín alebo elektrolytov môžu spôsobiť hepatálnu kómu. Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním PritorPlusu u pacientov s hepatálnou insuficienciou.
Renovaskulárna hypertenzia
U pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou renálnej artérie aferentných k jednej funkčnej obličke liečených liekom, ktorý ovplyvňuje systém renín-angiotenzín-aldosterón, existuje zvýšené riziko závažnej hypotenzie a zlyhania obličiek.
Zlyhanie obličiek a transplantácia obličiek
PritorPlus by nemali používať pacienti s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu v sére draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej. U pacientov s renálnou insuficienciou sa môže vyskytnúť azotémia spojená s tiazidovými diuretikami.
Intravaskulárna hypovolémia
U pacientov s hypovolémiou a / alebo depléciou sodíka spôsobenou vysokými dávkami diuretík, diétami obmedzenými na príjem soli, hnačkou alebo vracaním sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia, najmä po prvej dávke. Deplécia sodíka a / alebo hypovolémia sa musia upraviť pred začatím liečby PritorPlusom.
Dvojitá blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Existuje dôkaz, že súbežné používanie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženej funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Dvojitá blokáda RAAS kombinovaným použitím ACE inhibítorov, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
Ak je dvojbloková terapia považovaná za absolútne nevyhnutnú, mala by byť vykonaná iba pod dohľadom odborníka a za dôsledného a častého monitorovania funkcie obličiek, elektrolytov a krvného tlaku.
Inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II by sa nemali používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Ďalšie stavy súvisiace so stimuláciou systému renín-angiotenzín-aldosterón
U pacientov, ktorých cievny tonus a renálne funkcie závisia predovšetkým od aktivity systému renín-angiotenzín-aldosterón (napr. Pacienti so závažným kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo s ochorením obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), liečba liekmi ovplyvňujúcimi tento systém mala súviseli s akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhaním obličiek (pozri časť 4.8).
Primárny aldosteronizmus
Pacienti s primárnym aldosteronizmom spravidla nereagujú na antihypertenzíva, ktoré pôsobia inhibíciou systému renín-angiotenzín, a preto sa používanie PritorPlusu neodporúča.
Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia
Rovnako ako u iných vazodilatancií je potrebná osobitná opatrnosť u pacientov trpiacich stenózou aortálnej alebo mitrálnej chlopne alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou.
Účinky na metabolizmus a endokrinný systém
Terapia tiazidmi môže narušiť toleranciu glukózy, pričom hypoglykémia sa môže vyskytnúť u diabetických pacientov, ktorí dostávajú inzulín alebo antidiabetiká a ktorí sú liečení telmisartanom. Preto by sa u týchto pacientov malo zvážiť monitorovanie glukózy; tam, kde je to potrebné, môže byť potrebná úprava dávky inzulínu alebo antidiabetík. Počas liečby tiazidmi sa môže prejaviť latentný diabetes mellitus.
Zvýšenie hladín cholesterolu a triglyceridov je spojené s liečbou tiazidovými diuretikami; pri dávke 12,5 mg obsiahnutej v PritorPlus však boli hlásené minimálne alebo žiadne účinky.
U niektorých pacientov liečených tiazidmi sa môže objaviť hyperurikémia alebo dnavé prejavy.
Nerovnováha elektrolytov
Rovnako ako u všetkých pacientov podstupujúcich liečbu diuretikami sa má vo vhodných intervaloch vykonávať pravidelné monitorovanie sérových elektrolytov.
Tiazidy, vrátane hydrochlorotiazidu, môžu spôsobiť nerovnováhu tekutín alebo elektrolytov (vrátane hypokaliémie, hyponatrémie a hypochloremickej alkalózy). Príznaky nerovnováhy tekutín alebo elektrolytov sú sucho v ústach, smäd, únava, letargia, ospalosť, nepokoj, svalové bolesti alebo kŕče, svalová únava, hypotenzia, oligúria, tachykardia a gastrointestinálne poruchy, ako je nauzea alebo vracanie (pozri časť 4.8).
- Hypokaliémia
Aj keď sa pri použití tiazidových diuretík môže vyvinúť hypokaliémia, súbežná liečba telmisartanom môže znížiť hypokaliémiu vyvolanú diuretikami. Riziko hypokaliémie je vyššie u pacientov s cirhózou pečene, u pacientov s ťažkou diurézou, u pacientov s nedostatočným perorálnym príjmom elektrolytov a u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom (ACTH) (pozri časť 4.5).
- Hyperkalémia
Naopak, v dôsledku antagonizmu receptorov angiotenzínu II (AT1) telmisartanom obsiahnutého v lieku PritorPlus môže dôjsť k hyperkaliémii. Napriek tomu, že klinicky významná hyperkaliémia spojená s používaním PritorPlusu nebola dokumentovaná, medzi rizikové faktory vzniku hyperkaliémie patrí zlyhanie obličiek a / alebo srdcové zlyhanie a diabetes mellitus. Majú sa podávať draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík s opatrnosťou súbežne s PritorPlusom (pozri časť 4.5).
- Hyponatrémia a hypochloremická alkalóza
Neexistuje žiadny dôkaz, že PritorPlus znižuje alebo bráni hyponatriémii vyvolanej diuretikami. Nedostatok chloridu je zvyčajne mierny a zvyčajne nevyžaduje liečbu.
- Hyperkalcémia
Tiazidové diuretiká môžu znížiť vylučovanie vápnika močom a pri absencii známych porúch metabolizmu vápnika spôsobiť prerušované a mierne zvýšenie vápnika v sére. Výrazná hyperkalcémia môže naznačovať skrytú hyperparatyreózu. Pred vykonaním testov funkcie prištítnych teliesok sa má podávanie tiazidových diuretík prerušiť.
- Hypomagneziémia
Tiazidové diuretiká zvyšujú vylučovanie horčíka močom, čo má za následok hypomagneziémiu (pozri časť 4.5).
Sorbitol a monohydrát laktózy
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy a / alebo galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Etnické rozdiely
Rovnako ako všetci ostatní antagonisti receptorov angiotenzínu II je telmisartan zjavne menej účinný pri znižovaní krvného tlaku u čiernych pacientov ako u bielych pacientov, pravdepodobne kvôli vyššej prevalencii nízkych hladín renínu v hypertenzívnej populácii.
Iné
Rovnako ako u iných antihypertenzív, nadmerný pokles krvného tlaku u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo ischemickým kardiovaskulárnym ochorením môže spôsobiť infarkt myokardu alebo mozgovú príhodu.
Generál
Reakcie z precitlivenosti na hydrochlorotiazid sa môžu vyskytnúť u pacientov s predchádzajúcou anamnézou alergie alebo bronchiálnej astmy, ale častejšie sa vyskytujú u pacientov s takouto anamnézou.
Pri použití tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu bolo hlásené zhoršenie alebo aktivácia systémového lupus erythematosus.
Pri tiazidových diuretikách boli hlásené prípady fotosenzitívnych reakcií (pozri časť 4.8). Ak sa počas liečby vyskytne fotosenzitívna reakcia, odporúča sa liečbu prerušiť. Ak sa opätovné podanie diuretika považuje za nevyhnutné, odporúča sa chrániť exponované oblasti pred slnečným žiarením alebo umelými lúčmi UVA.
Akútna krátkozrakosť a glaukóm s úzkym uhlom
Hydrochlorotiazid, sulfónamid, môže spôsobiť idiosynkratickú reakciu, ktorá má za následok akútnu prechodnú krátkozrakosť a akútny glaukóm s úzkym uhlom. Medzi symptómy patrí akútny nástup zníženej zrakovej ostrosti alebo bolesti očí a zvyčajne sa vyskytujú niekoľko hodín až týždňov po začatí liečby. Neliečený akútny uhol -uzavretý glaukóm môže viesť k trvalej strate zraku. Primárnou liečbou je „zastaviť hydrochlorotiazid tak rýchlo, ako je to možné. Možno bude potrebné zvážiť liečbu. Ak zostane vnútroočný tlak nekontrolovaný, je potrebné okamžité lekárske alebo chirurgické riešenie. Rizikové faktory pre rozvoj akútneho glaukómu s uzavretým uhlom zahŕňať anamnézu alergie na sulfónamid alebo penicilín.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Lítium
Pri súbežnom podávaní lítia s inhibítormi ACE (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín) boli hlásené reverzibilné zvýšenia koncentrácií lítia v sére a toxicity. Zriedkavo boli hlásené aj prípady antagonistov receptora angiotenzínu II (vrátane PritorPlus). Súbežné podávanie lítia a PritorPlusu sa neodporúča (pozri časť 4.4). Ak je také súbežné podávanie skutočne nevyhnutné, odporúča sa starostlivé sledovanie hladín lítia v sére. počas súbežného používania týchto dvoch liekov.
Lieky súvisiace so stratou draslíka a hypokaliémiou (napr. iné diuretiká nešetriace draslík, preháňadlá, kortikosteroidy, ACTH, amfotericín, karbenoxolón, sodná soľ penicilínu G, kyselina salicylová a deriváty)
Ak sa majú tieto látky predpisovať spolu s kombináciou hydrochlorotiazid-telmisartan, odporúča sa monitorovať plazmatické hladiny draslíka.Tieto lieky môžu zosilniť účinok hydrochlorotiazidu na draslík v sére (pozri časť 4.4).
Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka alebo vyvolať hyperkaliémiu (napr. ACE inhibítory, draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík, cyklosporín alebo iné lieky, ako je heparín sodný)
Ak sa majú tieto lieky predpisovať spolu s kombináciou hydrochlorotiazid-telmisartan, odporúča sa monitorovať plazmatické hladiny draslíka. Na základe skúseností získaných s používaním iných liekov, ktoré inhibujú systém renín-angiotenzín, súbežné používanie týchto liekov lieky môžu spôsobiť zvýšenie sérového draslíka, a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Lieky ovplyvnené zmenami draslíka v sére
Keď sa PritorPlus podáva s týmito liekmi ovplyvnenými abnormalitami sérového draslíka (napr. Digitalisové glykozidy, antiarytmiká) a nasledujúcimi liekmi indukujúcimi torsade de pointes (ktoré zahŕňajú niektoré antiarytmiká), odporúča sa pravidelné monitorovanie sérového draslíka a EKG, pričom predisponujúcim faktorom je hypokaliémia. na torsades de pointes.
- antiarytmiká triedy Ia (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid)
- antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid)
- niektoré antipsychotiká (napr. tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín, trifluoperazín, cyamemazín, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
- iné (napr. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín IV, alofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin IV).
Digitalisové glykozidy
Tiazidmi indukovaná hypokaliémia alebo hypomagneziémia podporuje nástup digitálnej digitálnej indukovanej srdcovej arytmie (pozri časť 4.4).
Digoxín
Pri súbežnom podávaní telmisartanu s digoxínom boli pozorované priemerné zvýšenia vrcholovej plazmatickej koncentrácie (49%) a minimálnej koncentrácie (20%) digoxínu. Ak sa liečba telmisartanom začne, upraví a ukončí, je potrebné monitorovať hladiny digoxínu, aby boli v terapeutickom rozmedzí.
Iné antihypertenzíva
Telmisartan môže zvýšiť hypotenzný účinok iných antihypertenzív.
Údaje z klinických štúdií ukázali, že duálna blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným používaním inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu je spojená s vyššou frekvenciou nežiaducich účinkov, ako je hypotenzia, hyperkaliémia a zníženie funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) v porovnaní s použitím jediného liečiva aktívneho v systéme RAAS (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Antidiabetiká (perorálne lieky a inzulín)
Môže byť potrebná úprava dávky antidiabetických liekov (pozri časť 4.4).
Metformín
Metformín sa má používať s opatrnosťou: riziko laktátovej acidózy vyvolané možným funkčným zlyhaním obličiek súvisiacim s hydrochlorotiazidom.
Kolestyramínové a kolestipolové živice
V prítomnosti aniónových výmenných živíc je absorpcia hydrochlorotiazidu znížená.
Nesteroidné protizápalové lieky
NSAID (napr. Kyselina acetylsalicylová v protizápalových dávkach, inhibítory COX-2 a neselektívne NSAID) môžu znižovať diuretické, natriuretické a antihypertenzívne účinky tiazidových diuretík a antihypertenzívne účinky antagonistov receptora angiotenzínu II.
U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (ako sú dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie antagonistov receptora angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek vrátane možného akútneho zlyhania obličiek čo je zvyčajne reverzibilné. Súbežné podávanie by preto malo byť opatrné, najmä u starších pacientov. Pacienti by mali byť dostatočne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a potom pravidelne treba zvážiť monitorovanie funkcie obličiek.
V jednej štúdii viedlo súbežné podávanie telmisartanu a ramiprilu až k 2,5-násobnému zvýšeniu AUC0-24 a Cmax ramiprilu a ramiprilátu.Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Presorické amíny (napr. Norepinefrín)
Účinok presorických amínov je možné znížiť.
Nedepolarizujúce svalové relaxanciá (napr. Tubokurarín)
Účinok nedepolarizujúcich svalových relaxancií môže byť zvýšený hydrochlorotiazidom.
Lieky používané na liečbu dny (ako je probenecid, sulfinpyrazón a alopurinol)
Môže byť potrebná úprava dávky urikosurických liekov, pretože hydrochlorotiazid môže zvýšiť hladinu kyseliny močovej v sére.Môže byť potrebné zvýšenie dávky probenecidu alebo sulfinpyrazónu. Súbežné podávanie tiazidu môže zvýšiť výskyt reakcií z precitlivenosti na alopurinol.
Vápenaté soli
Tiazidové diuretiká môžu spôsobiť zvýšenie sérových hladín vápnika znížením jeho vylučovania. Ak má byť predpísaný doplnok vápnika, je potrebné sledovať hladiny vápnika v sére a podľa toho upraviť jeho dávkovanie.
Beta-blokátory a diazoxid
Tiazidy môžu zvýšiť hyperglykemický účinok beta-blokátorov a diazoxidu.
Anticholinergické činidlá (napr. atropín, biperiden) môže zvýšiť biologickú dostupnosť tiazidových diuretík znížením gastrointestinálnej motility a rýchlosti vyprázdňovania žalúdka.
Amantadina
Tiazidy môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov spôsobených amantadínom.
Cytotoxické činidlá (napr. cyklofosfamid, metotrexát)
Tiazidy môžu znížiť renálne vylučovanie cytotoxických liekov a zvýšiť ich myelosupresívny účinok.
Na základe ich farmakologických vlastností je možné očakávať, že nasledujúce lieky zosilnia hypotenzný účinok všetkých antihypertenzív vrátane telmisartanu: baklofén, amifostín.
Ortostatickú hypotenziu môže navyše zhoršiť alkohol, barbituráty, narkotiká alebo antidepresíva.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II (AIIRA) sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4). Použitie AIIRA je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití PritorPlusu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Epidemiologické dôkazy o riziku teratogenity po expozícii ACE inhibítorom počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé; malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť. Aj keď nie sú k dispozícii žiadne kontrolované epidemiologické údaje o riziku s antagonistami receptorov angiotenzínu II (AIIRA), podobné riziko môže existovať aj pre túto triedu liekov. U pacientok plánujúcich graviditu sa má použiť alternatívna antihypertenzívna liečba. S preukázaným bezpečnostným profilom na použitie v tehotenstve, pokiaľ sa pokračovanie terapie AIIRA nepovažuje za nevyhnutné. Keď je diagnostikované tehotenstvo, liečba AIIRA sa má okamžite ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Je známe, že expozícia AIIRA počas druhého a tretieho trimestra indukuje u žien fetálnu toxicitu (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia). (Pozri odsek 5.3).
Ak dôjde k expozícii AIIRA od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvuková kontrola funkcie obličiek a lebky.
Novorodenci, ktorých matky užívali AIIRA, by mali byť starostlivo sledovaní kvôli hypotenzii (pozri časti 4.3 a 4.4).
Skúsenosti s hydrochlorotiazidom v gravidite sú obmedzené, najmä počas prvého trimestra. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné. Hydrochlorotiazid prechádza placentou. Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku hydrochlorotiazidu môže jeho použitie v druhom a treťom trimestri narušiť feto-placentárnu perfúziu a spôsobiť fetálne a neonatálne účinky, ako je žltačka, poruchy rovnováhy elektrolytov a trombocytopénia.
Hydrochlorotiazid sa nemá používať na gestačný edém, gestačnú hypertenziu alebo preeklampsiu kvôli riziku zníženia objemu plazmy a placentárnej hypoperfúzie bez priaznivého účinku na priebeh ochorenia.
Hydrochlorotiazid sa nemá používať na liečbu esenciálnej hypertenzie u gravidných žien s výnimkou zriedkavých situácií, keď nemožno použiť inú liečbu.
Čas kŕmenia
Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití PritorPlusu počas laktácie, PritorPlus sa neodporúča a uprednostňuje sa alternatívna liečba s preukázaným bezpečnostným profilom na použitie počas laktácie, obzvlášť pri dojčení novorodencov a predčasne narodených detí.
Hydrochlorotiazid sa v malom množstve vylučuje do ľudského materského mlieka. Tiazidy vo vysokých dávkach, ktoré spôsobujú intenzívnu diurézu, môžu inhibovať tvorbu mlieka. Použitie PritorPlusu počas dojčenia sa neodporúča. Ak sa PritorPlus používa počas dojčenia. Dojčenie, dávky by mali byť čo najnižšie. ako sa dá.
Plodnosť
V predklinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny účinok telmisartanu a hydrochlorotiazidu na mužskú a ženskú plodnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je potrebné vziať do úvahy, že pri antihypertenzívnej terapii, ako je PritorPlus, sa príležitostne môže vyskytnúť ospalosť a závrat.
04.8 Nežiaduce účinky -
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou sú závraty. Závažný angioedém (≥ 1/10 000,
Celkový výskyt nežiaducich reakcií hlásených pri lieku PritorPlus bol porovnateľný s tým, ktorý bol hlásený pre samotný telmisartan v randomizovaných kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich 1 471 pacientov randomizovaných na príjem telmisartanu a hydrochlorotiazidu alebo samotného telmisartanu. Vzťah medzi reakciami nebol stanovený. , vek alebo rasa pacientov.
Súhrnná tabuľka nežiaducich reakcií
Nežiaduce reakcie hlásené vo všetkých klinických štúdiách a vyskytujúce sa častejšie (p ≤ 0,05) pri telmisartane a hydrochlorotiazide ako pri placebe, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov. Počas liečby PritorPlusom sa môžu vyskytnúť známe nežiaduce reakcie na ktorúkoľvek z jednotlivých zložiek, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách.
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Infekcie a nákazy
Zriedkavé: bronchitída, faryngitída, sinusitída
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: Exacerbácia alebo aktivácia systémového lupus erythematosus 1
Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: hypokaliémia
Zriedkavé: hyperurikémia, hyponatriémia
Psychické poruchy
Menej časté: Úzkosť
Zriedkavé: Depresia
Poruchy nervového systému
Časté: závrat
Menej časté: synkopa, parestézia
Zriedkavé: nespavosť, poruchy spánku
Očné poruchy
Zriedkavé: poruchy videnia, rozmazané videnie
Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: vertigo
Srdcové patológie
Menej časté: Tachykardia, arytmia
Cievne patológie
Menej časté: Hypotenzia, ortostatická hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: dyspnoe
Zriedkavé: Respiračná tieseň (vrátane zápalu pľúc a pľúcneho edému)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: Hnačka, sucho v ústach, plynatosť
Zriedkavé: Bolesť brucha, zápcha, dyspepsia, vracanie, zápal žalúdka
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: porucha funkcie pečene / porucha funkcie pečene 2
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: angioedém (vrátane smrteľných), erytém, pruritus, vyrážka, hyperhidróza, žihľavka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: Bolesť chrbta, svalové kŕče, myalgia
Zriedkavé: Artralgia, svalové kŕče, bolesť v končatinách
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Menej časté: Erektilná dysfunkcia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: bolesť na hrudníku
Zriedkavé: Chrípke podobné ochorenie, bolesť
Diagnostické testy
Menej časté: Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
Zriedkavé: zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšenie pečeňových enzýmov
1: Na základe postmarketingových skúseností
2: Podrobnejší popis nájdete v podsekcii "Popis vybraných nežiaducich reakcií'
Získajte viac informácií o jednotlivých komponentoch
Nežiaduce reakcie predtým hlásené pre ktorúkoľvek z jednotlivých zložiek môžu byť potenciálne nežiaduce reakcie súvisiace s PritorPlusom, aj keď nie sú pozorované v klinických štúdiách s týmto výrobkom.
Telmisartan:
Nežiaduce reakcie sa vyskytovali s podobnou frekvenciou u pacientov liečených telmisartanom a placebom.
Celkový výskyt nežiaducich reakcií hlásených pri telmisartane (41,4%) bol zvyčajne porovnateľný s tým, ktorý bol hlásený pri placebe (43,9%) v kontrolovaných štúdiách. Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zozbierané zo všetkých klinických štúdií u pacientov liečených telmisartanom na hypertenziu alebo u pacientov s vo veku najmenej 50 rokov s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod.
Infekcie a nákazy
Menej časté: Infekcie horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest vrátane cystitídy
Zriedkavé: Sepsa vrátane smrteľných následkov3
Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté: Anémia
Zriedkavé: eozinofília, trombocytopénia
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: Precitlivenosť, anafylaktické reakcie
Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: Hyperkaliémia
Zriedkavé: hypoglykémia (u diabetických pacientov)
Srdcové patológie
Menej časté: Bradykardia
Poruchy nervového systému
Zriedkavé: somnolencia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: Kašeľ
Veľmi zriedkavé: intersticiálna choroba pľúc 3
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: Porucha žalúdka
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: ekzém, drogová erupcia, toxická kožná vyrážka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé: Artróza, bolesť šliach
Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: porucha funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: Asténia
Diagnostické testy
Zriedkavé: Zníženie hemoglobínu
3: Podrobnejší popis nájdete v podsekcii "Popis vybraných nežiaducich reakcií'
Hydrochlorotiazid:
Hydrochlorotiazid môže spôsobiť alebo zhoršiť hypovolémiu, ktorá môže viesť k nerovnováhe elektrolytov (pozri časť 4.4).
Nežiaduce reakcie s neznámou frekvenciou hlásené pri použití samotného hydrochlorotiazidu zahŕňajú:
Infekcie a nákazy
Neznáme: sialadenitída
Poruchy krvi a lymfatického systému
Neznáme: aplastická anémia, hemolytická anémia, útlm kostnej drene, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia
Poruchy imunitného systému
Neznáme: Anafylaktické reakcie, precitlivenosť
Endokrinné patológie
Neznáme: Diabetes mellitus je nedostatočne kontrolovaný
Poruchy metabolizmu a výživy
Neznáme: anorexia, znížená chuť do jedla, nerovnováha elektrolytov, hypercholesterolémia, hyperglykémia, hypovolémia
Psychické poruchy
Neznáme: Rozrušenie
Poruchy nervového systému
Neznáme: Omráčiť
Očné poruchy
Neznáme: Xanthopsia, akútna krátkozrakosť, akútny glaukóm s uzavretým uhlom
Cievne patológie
Neznáme: Nekrotizujúca vaskulitída
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Neznáme: Pankreatitída, porucha žalúdka
Poruchy pečene a žlčových ciest
Neznáme: Hepatocelulárna žltačka, cholestatická žltačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: syndróm podobný lupus erythematosus, fotosenzitívne reakcie, kožná vaskulitída, toxická epidermálna nekrolýza
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Neznáme: Slabosť
Poruchy obličiek a močových ciest
Neznáme: intersticiálna nefritída, renálna dysfunkcia, glukozúria
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Neznáme: Pyrexia
Diagnostické testy
Neznáme: Zvýšené triglyceridy
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Zhoršená funkcia pečene / porucha pečene
Väčšina prípadov poškodenia funkcie pečene / poruchy pečene pri telmisartane po uvedení na trh sa vyskytla u japonských pacientov. Japonskí pacienti majú väčšiu pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich reakcií.
Sepsa
V štúdii PRoFESS bol pozorovaný "zvýšený výskyt sepsy pri telmisartane v porovnaní s placebom". Udalosť môže byť náhodným výsledkom alebo môže súvisieť s v súčasnosti neznámym mechanizmom (pozri časť 5.1).
Intersticiálna choroba pľúc
Po uvedení lieku na trh boli v dočasnej súvislosti s príjmom telmisartanu hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc, príčinná súvislosť však nebola stanovená.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. V "Príloha V .
04.9 Predávkovanie -
K dispozícii sú obmedzené informácie o predávkovaní telmisartanom u ľudí. Množstvo hydrochlorotiazidu, ktoré sa odstráni hemodialýzou, nebolo stanovené.
Príznaky
Najvýraznejšími prejavmi súvisiacimi s predávkovaním telmisartanom boli hypotenzia a tachykardia; Bola hlásená aj bradykardia, závraty, vracanie, zvýšený kreatinín v sére a akútne zlyhanie obličiek. Predávkovanie hydrochlorotiazidom je spojené s depléciou elektrolytov (hypokaliémia a hypochlorémia) a hypovolémiou spôsobenou nadmernou diurézou. Najčastejšími znakmi a príznakmi predávkovania sú nauzea a somnolencia. Hypokaliémia môže vyvolať svalové kŕče a / alebo zvýrazniť srdcové arytmie. Súbežné používanie digitalisu glykozidy alebo niektoré antiarytmické lieky.
Liečba
Telmisartan sa neodstraňuje hemodialýzou. Pacienta treba starostlivo sledovať a liečba má byť symptomatická a podporná. Liečba závisí od času od požitia a závažnosti symptómov. Navrhované opatrenia zahŕňajú vyvolanie vracania a / alebo výplach žalúdka. Aktívne uhlie môže byť užitočné pri liečbe predávkovania. Hladiny elektrolytu a kreatinínu v sére by sa mali často kontrolovať. V prípade hypotenzie by mal byť pacient uložený na chrbte a soli a tekutiny by mali byť rýchlo doplnené.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu II a diuretiká.
ATC kód: C09DA07.
PritorPlus je "kombinácia antagonistu receptora angiotenzínu II, telmisartanu a tiazidového diuretika", hydrochlorotiazidu. Kombinácia týchto účinných látok má aditívny antihypertenzívny účinok, znižuje krvný tlak vo väčšej miere ako každá z dvoch účinných látok používaných samostatne. . PritorPlus podávaný raz denne v terapeutickej dávke spôsobuje účinné a postupné znižovanie krvného tlaku.
Telmisartan je orálne účinný antagonista receptora špecifického pre angiotenzín II podtypu 1 (AT1). Telmisartan vytesňuje angiotenzín II s „vysokou afinitou“ z väzbového miesta na receptor podtypu AT1, ktorý je zodpovedný za známe účinky „angiotenzínu II. Telmisartan nevykazuje žiadnu čiastočnú agonistickú aktivitu pre receptor AT1. Telmisartan sa selektívne viaže na receptor AT1. Toto puto je dlhodobé. Telmisartan nevykazuje žiadnu afinitu k iným receptorom vrátane
AT2 a ďalšie menej charakterizované AT receptory. Funkčná úloha týchto receptorov nie je známa, ani efekt ich prípadnej nadmernej stimulácie angiotenzínom II, ktorého hladiny sú telmisartanom zvýšené. Telmisartan spôsobuje zníženie hladín telmisartan neinhibuje ľudský plazmatický renín alebo blokujú iónové kanály. Telmisartan neinhibuje enzým konvertujúci angiotenzín (kinináza II), enzým, ktorý tiež degraduje bradykinín. Preto sa neočakáva zosilnenie bradykinínu. Bradykinínom sprostredkované nežiaduce udalosti.
Dávka 80 mg telmisartanu podaná zdravým dobrovoľníkom má za následok "takmer úplnú inhibíciu" zvýšenia krvného tlaku vyvolaného "angiotenzínom II. Inhibičný účinok trvá 24 hodín a je stále merateľný až 48 hodín.
Antihypertenzívny účinok začína do 3 hodín po podaní prvej dávky telmisartanu. Maximálne zníženie krvného tlaku sa spravidla dosahuje 4-8 týždňov po začiatku liečby a udržiava sa počas dlhodobej terapie. Antihypertenzný účinok pretrváva konzistentne 24 hodín po podaní a zahŕňa posledné 4 hodiny pred ďalším podaním, čo dokazuje nepretržité 24 -hodinové meranie krvného tlaku. Toto je potvrdené meraniami vykonanými v čase maximálneho účinku a bezprostredne pred ďalšou dávkou. (pomer minima a vrcholu bol konzistentne vyšší ako 80% po dávkach 40 alebo 80 mg telmisartanu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách).
U hypertenzných pacientov telmisartan znižuje systolický aj diastolický krvný tlak bez ovplyvnenia srdcovej frekvencie.Antihypertenzívna účinnosť telmisartanu je porovnateľná s liekmi, ktoré sú reprezentatívne pre iné triedy antihypertenzív (ako bolo preukázané v klinických štúdiách porovnávajúcich telmisartan s amlodipínom, atenololom, enalaprilom, hydrochlorotiazidom a lisinoprilom).
Po náhlom prerušení liečby telmisartanom sa krvný tlak postupne vracia na hodnoty pred liečbou počas niekoľkých dní bez zjavného rebound efektu.
Výskyt suchého kašľa bol významne nižší u pacientov liečených telmisartanom ako u pacientov liečených inhibítormi ACE v klinických štúdiách, ktoré tieto dva lieky priamo porovnávali.
Kardiovaskulárna prevencia
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) porovnával účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinácie telmisartanu a ramiprilu na kardiovaskulárne výsledky u 25 620 pacientov vo veku najmenej 55 rokov s anamnézou ischemickej choroby srdca, cievnej mozgovej príhody, TIA , ochorenie periférnych artérií alebo diabetes mellitus 2. typu spojený s „dôkazom poškodenia cieľových orgánov (napr. retinopatia, hypertrofia ľavej komory, makro- alebo mikroalbuminúria), čo predstavuje populáciu s rizikom kardiovaskulárnych príhod.
Pacienti boli randomizovaní do jednej z nasledujúcich troch liečebných skupín: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) alebo kombinácia telmisartanu 80 mg a ramipril 10 mg (n = 8502) a sledovaní v priemere obdobie pozorovania 4,5 roka.
Telmisartan preukázal podobnú účinnosť ako ramipril pri znižovaní primárneho zloženého koncového ukazovateľa kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody alebo hospitalizácie z dôvodu kongestívneho srdcového zlyhania. Incidencia primárneho koncového ukazovateľa bola podobná v skupinách s telmisartanom (16,7%) a ramiprilu (16,5%). Pomer rizika pre telmisartan oproti ramiprilu bol 1,01 (97,5% IS 0,93 - 1,10, p (non -inferiorita) = 0,0019 s rozpätím 1,13). Incidencia mortality zo všetkých príčin bola 11,6% a 11,8% u pacientov liečených telmisartan a ramipril.
Zistilo sa, že telmisartan je rovnako účinný ako ramipril vo vopred špecifikovanom sekundárnom cieľovom bode kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej cievnej mozgovej príhody [0,99 (97,5% IS 0,90-1,08), p (noninferiorita) = 0,0004] , primárny koncový ukazovateľ v referenčnej štúdii HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Study), ktorá hodnotila účinok ramiprilu oproti placebu.
TRANSCEND randomizovaní pacienti s intoleranciou ACE-I s podobnými kritériami zaradenia ako ONTARGET dostávali buď telmisartan 80 mg (n = 2954) alebo placebo (n = 2972), obaja podávaní navyše k štandardnej terapii. Priemerná doba sledovania bola 4 roky a 8 mesiacov. Neexistoval žiadny štatisticky významný rozdiel vo výskyte primárneho zloženého koncového bodu (kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu, nefatálna cievna mozgová príhoda alebo hospitalizácia pre kongestívne srdcové zlyhanie) [15,7% v skupine s telmisartanom a 17,0% v skupine s placebom s pomer rizika 0,92 (95% IS 0,81 - 1,05, p = 0,22)]. Vo vopred špecifikovanom sekundárnom zloženom cieľovom ukazovateli kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu a nefatálna cievna mozgová príhoda bol telmisartan v porovnaní s placebom prospešný. 0,87 (95% IS 0,76-1,00, p = 0,048) na kardiovaskulárnu mortalitu (pomer rizika 1,03, 95% IS 0,85 - 1,24).
Kašeľ a angioedém boli hlásené menej často u pacientov liečených telmisartanom ako u pacientov liečených ramiprilom, zatiaľ čo hypotenzia bola hlásená častejšie pri telmisartane.
Kombinácia telmisartanu a ramiprilu nepriniesla žiadny úžitok oproti samotnému ramiprilu alebo telmisartanu. KV mortalita a mortalita zo všetkých príčin boli pri kombinácii číselne vyššie. Okrem toho bol výrazne vyšší výskyt
hyperkaliémia, zlyhanie obličiek, hypotenzia a synkopa v ramene s kombináciou.Preto sa použitie kombinácie telmisartanu a ramiprilu v tejto populácii pacientov neodporúča.
V štúdii „Preventívny režim na účinné vyhýbanie sa druhým mozgovým príhodám“ (PRoFESS) u pacientov vo veku najmenej 50 rokov, ktorí nedávno prekonali cievnu mozgovú príhodu, bol pri telmisartane v porovnaní s placebom pozorovaný „zvýšený výskyt sepsy“, 0,70% oproti 0,49% [RR 1,43 (95% interval spoľahlivosti 1,00 - 2,06)]; výskyt smrteľných prípadov sepsy bol zvýšený u pacientov liečených telmisartanom (0,33%) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (0,16%) [RR 2,07 (95% interval spoľahlivosti 1,14 - 3,76 )]. Zvýšený výskyt sepsy pozorovaný v súvislosti s používaním telmisartanu môže byť náhodným výsledkom alebo môže súvisieť s v súčasnosti neznámym mechanizmom.
Dve veľké randomizované kontrolované štúdie (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE s antagonistom receptor angiotenzínu II.
ONTARGET bola štúdia vykonaná u pacientov s anamnézou kardiovaskulárneho alebo cerebrovaskulárneho ochorenia alebo diabetes mellitus 2. typu spojeného s dôkazom poškodenia orgánov. Podrobnejšie informácie nájdete vyššie v časti „Kardiovaskulárna prevencia“.
VA NEPHRON-D bola štúdia vykonaná u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatiou.
Tieto štúdie nepreukázali žiadny významný priaznivý vplyv na renálne a / alebo kardiovaskulárne výsledky a úmrtnosť, pričom v porovnaní s monoterapiou bolo pozorované zvýšené riziko hyperkaliémie, akútneho poškodenia obličiek a / alebo hypotenzie. Tieto výsledky sú vzhľadom na ich podobné farmakodynamické vlastnosti relevantné aj pre iné inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II.
Inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II by sa preto nemali používať súčasne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Diabetes Type 2 Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bola štúdia zameraná na overenie výhody pridania aliskirenu k štandardnej terapii
ACE inhibítor alebo antagonista receptora angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickým ochorením obličiek, kardiovaskulárnym ochorením alebo oboma. Štúdia bola predčasne ukončená z dôvodu zvýšeného rizika nežiaducich udalostí. Kardiovaskulárne a úmrtie. Cievne mozgové príhody boli častejšie v skupine s aliskirenom ako v skupine s placebom a nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce nežiaduce udalosti (hyperkaliémia, hypotenzia a renálna dysfunkcia) boli hlásené častejšie v skupine s aliskirenom ako v skupine s placebom.
Hydrochlorotiazid je tiazidové diuretikum. Mechanizmus, ktorým tiazidové diuretiká uplatňujú svoj antihypertenzný účinok, nie je úplne objasnený. Tiazidové diuretiká ovplyvňujú reabsorpciu elektrolytov na úrovni mechanizmov renálnych tubulov, pričom priamo zvyšujú vylučovanie sodíka a chlóru v rovnakých množstvách. Diuretický účinok hydrochlorotiazidu znižuje objem plazmy, zvyšuje aktivitu plazmatického renínu, zvyšuje sekréciu aldosterónu, s následným zvýšením draslíka v moči a stratou bikarbonátu a znižuje sérový draslík. Pravdepodobne prostredníctvom blokády systému renín-angiotenzín-aldosterón, súčasné podávanie
telmisartan má tendenciu vyrovnávať stratu draslíka spojenú s týmito diuretikami. Diuretický účinok hydrochlorotiazidu nastáva do 2 hodín, maximum dosahuje asi za 4 hodiny, pričom účinok pretrváva asi 6 až 12 hodín.
Epidemiologické štúdie ukázali, že dlhodobá liečba hydrochlorotiazidom znižuje riziko kardiovaskulárnej mortality a morbidity.
Účinky fixnej kombinácie telmisartan / hydrochlorotiazid na kardiovaskulárnu mortalitu a morbiditu nie sú v súčasnosti známe.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Súbežné podávanie hydrochlorotiazidu a telmisartanu nemá u zdravých osôb žiadny vplyv na farmakokinetiku ani jednej z týchto látok.
Absorpcia
Telmisartan: Maximálne koncentrácie telmisartanu sa dosahujú za 0,5-1,5 hodiny po perorálnom podaní. Absolútna biologická dostupnosť telmisartanu v dávkach 40 mg a 160 mg je 42%, respektíve 58%. Jedlo mierne znižuje biologickú dostupnosť telmisartanu so zmenšením plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie / času (AUC) v rozsahu od 6% s dávkou 40 mg do približne 19% s dávkou 160 mg. 3 hodiny po podaní dávky, plazmatické koncentrácie sú podobné, či sa telmisartan užíva na prázdny žalúdok alebo s jedlom. Neočakáva sa, že by mierny pokles AUC znížil terapeutickú účinnosť. Farmakokinetika perorálne podávaného telmisartanu nie je lineárna pre dávky v rozmedzí od 20 do 160 mg so zvýšením plazmatických koncentrácií (Cmax a AUC) viac ako je úmerné zvyšujúcej sa dávke. Opakovaná dávka telmisartanu sa významne nehromadí v plazme.
Hydrochlorotiazid: Po perorálnom podaní PritorPlus sa maximálne koncentrácie hydrochlorotiazidu dosahujú približne za 1,0-3,0 hodiny. Na základe kumulatívneho renálneho vylučovania hydrochlorotiazidu je absolútna biologická dostupnosť približne 60%.
Distribúcia
Telmisartan sa silne viaže na plazmatické proteíny (> 99,5%), najmä na albumín a kyslý glykoproteín alfa-1. Zjavný distribučný objem telmisartanu je približne 500 l, čo naznačuje ďalšiu väzbu na tkanivo.
Hydrochlorotiazid sa 68% viaže na plazmatické bielkoviny a jeho zdanlivý distribučný objem je 0,83-1,14 l / kg.
Biotransformácia
Telmisartan sa metabolizuje konjugáciou za vzniku farmakologicky neaktívneho acylglukuronidu. Pôvodná zlúčenina glukuronid je jediným metabolitom, ktorý bol identifikovaný u ľudí. Po jednorazovej dávke telmisartanu značeného 14C tvorí glukuronid približne 11% nameranej rádioaktivity v plazme. Izoenzýmy cytochrómu P450 sa nezúčastňujú na metabolizme telmisartanu.
Hydrochlorotiazid nie je u ľudí metabolizovaný.
Vylúčenie
Telmisartan: Po intravenóznom aj perorálnom podaní telmisartanu značeného 14C bola väčšina podanej dávky (> 97%) vylúčená stolicou biliárnou exkréciou. V moči sa našlo iba malé množstvo. Celkový plazmatický klírens telmisartanu po perorálnom podaní je> 1 500 ml / min. Terminálny polčas eliminácie bol> 20 hodín.
Hydrochlorotiazid sa vylučuje močom takmer v nezmenenej forme. Približne 60% perorálnej dávky sa vylúči do 48 hodín. Renálny klírens je približne 250-300 ml / min. Terminálny polčas eliminácie hydrochlorotiazidu je 10-15 hodín.
Špeciálne populácie
Seniori
Farmakokinetika telmisartanu sa u starších pacientov nelíši v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Sex
Plazmatické koncentrácie telmisartanu sú vo všeobecnosti 2 až 3 -krát vyššie u žien ako u mužov. V klinických skúšaniach sa však u žien nezistil žiadny významný nárast
v reakcii na liečbu alebo vo výskyte ortostatickej hypotenzie. Úprava dávkovania nebola potrebná. Plazmatické koncentrácie hydrochlorotiazidu bývajú vyššie u žien ako u mužov. Nepovažuje sa to za klinicky dôležité.
Dysfunkcia obličiek
Vylučovanie obličkami neprispieva k klírensu telmisartanu. U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe obmedzených skúseností s pacientmi s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-60 ml / min, priemer
50 ml / min). Telmisartan sa nevylučuje z krvi hemodialýzou. U pacientov s poruchou funkcie obličiek je rýchlosť eliminácie hydrochlorotiazidu znížená. V štúdii uskutočnenej u pacientov s priemerným klírensom kreatinínu 90 ml / min bol polčas eliminácie hydrochlorotiazidu zvýšený. U funkčne anefrických pacientov je polčas eliminácie približne 34 hodín.
Dysfunkcie pečene
Vo farmakokinetických štúdiách u pacientov s hepatálnou insuficienciou bol pozorovaný nárast absolútnej biologickej dostupnosti až takmer o 100%. Polčas eliminácie sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nemení.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
V predklinických štúdiách bezpečnosti uskutočnených so súbežným podávaním telmisartanu a hydrochlorotiazidu normotenzným potkanom a psom dávky, ktoré určujú expozíciu porovnateľnú s rozsahom dávok používaných v klinickej terapii, neodhalili ďalšie údaje, ktoré ešte neboli boli pozorované pri podávaní jednotlivých liekov.Neboli zistené žiadne významné toxikologické výsledky pre terapeutické použitie u ľudí.
Toxikologické údaje, známe aj v predklinických štúdiách s ACE inhibítormi a antagonistami angiotenzínu II, boli: zníženie parametrov erytrocytov (erytrocytov, hemoglobínu, hematokritu), zmeny hemodynamiky obličiek (zvýšená azotémia a kreatininémia), zvýšená aktivita renínu, hypertrofia / hyperplázia obličiek juxtaglomerulárne bunky a poranenie žalúdočnej sliznice. Žalúdočným léziám je možné predchádzať / zlepšovať podávaním perorálnych fyziologických roztokov a zoskupovaním viacerých zvierat do klietky. U psa bola pozorovaná dilatácia a atrofia renálnych tubulov. že tieto výsledky sú dôsledkom farmakologickej aktivity telmisartanu.
Neboli pozorované žiadne jasné dôkazy o teratogénnom účinku, avšak pri toxických dávkach telmisartanu boli pozorované účinky na postnatálny vývoj potomstva, ako je nižšia telesná hmotnosť a oneskorené otvorenie očí.
Telmisartan nepreukázal mutagenézu ani klastogénnu aktivitu relevantnú v štúdiách in vitro, ani karcinogenitu u potkanov a myší. Štúdie vykonané s hydrochlorotiazidom ukázali nejednoznačné dôkazy o genotoxických alebo karcinogénnych účinkoch v niektorých experimentálnych modeloch. Rozsiahle skúsenosti s používaním hydrochlorotiazidu u ľudí nepreukázali existenciu korelácie medzi jeho použitím a nárastom novotvarov.
Fetotoxický potenciál kombinácie telmisartan / hydrochlorotiazid, pozri časť 4.6.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Monohydrát laktózy
Stearan horečnatý
Kukuričný škrob
Meglumine
Mikrokryštalická celulóza
Povidón (K25)
Červený oxid železitý (E172)
Hydroxid sodný
Karboxymetylškrob sodný (typ A)
Sorbitol (E420).
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Al / Al blister (PA / Al / PVC / Al alebo PA / PA / Al / PVC / Al). Jeden blister obsahuje 7 alebo 10 tabliet.
Balenie:
- Blistre so 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabletami alebo
- Deliteľný jednodávkový blister s 28 x 1 tabletou. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
PritorPlus sa musí uchovávať v uzavretom blistri kvôli hygroskopickým vlastnostiam tabliet. Tablety sa majú vybrať z blistra tesne pred podaním.
Občas sa pozorovalo, že vonkajšia vrstva blistra sa môže oddeliť od vnútornej vrstvy medzi alveolmi. Ak k tomu dôjde, nie sú potrebné žiadne opatrenia.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Bayer Pharma AG 13342 Berlín Nemecko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
EU / 1/02/215 / 001-005, 011, 013
035705019
035705021
035705033
035705045
035705058
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 22. apríla 2002
Dátum posledného obnovenia: 22. apríla 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
07/2016