TERAPROST - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Teraprost - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: Terazosin

TERAPROST 2 mg tablety
TERAPROST 5 mg tablety
TERAPROST 10 mg tablety

Indikácie Prečo sa používa Teraprost? Načo to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA

Antagonisty alfa-adrenergných receptorov

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Funkčné poruchy prvej fázy benígnej hypertrofie prostaty.

Kontraindikácie Kedy by sa Teraprost nemal používať

Teraprost je kontraindikovaný:

U pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo „terazosín“, na iné chinazolíny (prazosín, doxazosín) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

U subjektov s anamnézou ortostatickej hypotenzie.

Pacienti s anamnézou močovej synkopy by nemali byť liečení alfa-blokátormi.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teraprost

Terapia terazosínom vyžaduje pravidelné klinické monitorovanie. Liek môže spôsobiť hypotenziu. Osobitnú pozornosť je preto potrebné venovať hodnoteniu tlaku liečených subjektov.

Terazosín, podobne ako iné alfa-blokátory, môže spôsobiť zníženie krvného tlaku, epizódy lipotymie, ortostatickú hypotenziu a synkopu, obzvlášť v súvislosti s prvou alebo prvou dávkou terapie (účinok prvej dávky) alebo so zvýšením dávky.

Podobné účinky sa môžu vyskytnúť aj vtedy, ak sa terapia preruší na viac ako niekoľko dávok a potom sa znova začne.

Pacientov treba informovať o príznakoch ortostatickej hypotenzie a odporučiť im, aby si v týchto prípadoch sadli alebo ľahli (pozri tiež časti „Osobitné upozornenia - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje“ a „Nežiaduce účinky“).

Boli hlásené aj prípady synkopy súvisiace s rýchlym zvýšením dávky alebo so zavedením antihypertenzív.

Preto každá súbežná antihypertenzívna liečba by mala byť zahájená s opatrnosťou.

Súbežné používanie inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (napr. Sildenafil, tadalafil, vardenafil) a Teraprostu môže u niektorých pacientov viesť k symptomatickej hypotenzii. Aby sa minimalizovalo riziko vzniku ortostatickej hypotenzie, pacient by mal byť stabilizovaný na liečbu alfa-blokátorom pred začatím liečby inhibítormi fosfodiesterázy typu 5.

Pretože pravdepodobnosť výskytu takýchto javov je možné podstatne znížiť, zahájením liečby najnižším dávkovaním (1 mg) pred spaním a postupným zvyšovaním dávok sa odporúča starostlivo dodržiavať pokyny uvedené v odseku „Dávka, spôsob a čas administratíva “.

Aby sa minimalizovalo riziko ortostatickej hypotenzie, pacienti by mali byť tiež starostlivo sledovaní, najmä na začiatku liečby.

Pacienta treba tiež upozorniť na možný nástup týchto účinkov a poučiť ho o opatreniach, ktoré je potrebné prijať, aby sa s nimi vysporiadal.

V prípade vyššie opísanej epizódy by mal byť pacient uložený na chrbte a ošetrený - v prípade potreby - vhodnými podpornými opatreniami.

Častejšie sa môžu vyskytnúť ďalšie príznaky súvisiace s poklesom krvného tlaku, a to závraty, závraty, ospalosť a búšenie srdca. S pacientmi v povolaniach, pre ktoré môžu opísané príznaky predstavovať potenciálne riziko, je potrebné zaobchádzať obzvlášť opatrne.

Varujte pacienta, že ak pocítite príznaky poklesu krvného tlaku, musíte si sadnúť alebo ľahnúť; keďže tieto symptómy nie sú vždy ortostatickej povahy, venujte im pozornosť, keď vychádzajú zo sediacej alebo ležiacej polohy.

Po prvých 12 hodinách od začiatku terapie, po zvýšení dávky alebo po opätovnom začatí liečby po prerušení by mali byť pacienti informovaní o možnosti synkopálnych a ortostatických symptómov a vyhýbať sa vedeniu vozidla alebo zapojeniu sa do rizikových aktivít. (Pozri tiež časť „Osobitné upozornenia“ - Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje).

Vzhľadom na vazodilatačný účinok by sa terazosín mal používať opatrne u pacientov s ktorýmkoľvek z nasledujúcich srdcových stavov.

Pľúcny edém v dôsledku aortálnej alebo mitrálnej stenózy;
Ťažké srdcové zlyhanie;
Infarkt pravej komory spôsobený pľúcnou embóliou alebo perikardiálnym výpotkom;
Infarkt ľavej komory s nízkym tlakom.

Použitie u pacientov s hepatálnou insuficienciou

Tak ako všetky lieky metabolizované v pečeni, terazosín sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene. Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene, odporúča sa v týchto prípadoch vyhnúť ich použitiu.

Opatrnosť sa odporúča aj vtedy, ak sa terazosín podáva súbežne s liekmi, ktoré môžu ovplyvniť pečeňový metabolizmus.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Teraprostu

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

U pacientov, ktorí dostávali terazosín plus ACE inhibítory alebo diuretiká, bol výskyt závratov alebo súvisiacich vedľajších účinkov vyšší ako v celkovej populácii pacientov liečených terazosínom v klinických štúdiách.

Je potrebná opatrnosť, keď sa terazosín podáva s inými antihypertenzívami (ACE inhibítory, blokátory beta-receptorov, antagonisty vápnika a diuretiká), aby sa predišlo možnosti výraznej hypotenzie. Ak sa terazosín pridá k diuretiku alebo inému antihypertenzívu, môže byť potrebné zníženie dávky a nová titrácia.

Súbežné používanie inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (napr. Sildenafil, tadalafil, vardenafil) a Teraprostu môže u niektorých pacientov viesť k hypotenzívnym symptómom (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).

Kombinované použitie terazosínu s inými blokátormi alfa-receptorov sa neodporúča.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Ak vás obťažujú závraty, točenie hlavy alebo búšenie srdca, oznámte to ošetrujúcemu lekárovi, aby mohol zvážiť úpravu dávky. Dlhodobé podávanie Terazosinu nespôsobilo žiadne klinicky významné zmeny v hlavných laboratórnych parametroch (glykémia, urikémia, kreatininémia, azotémia a transaminasémia); liek sa preto môže používať u diabetických pacientov, hyperurikemických pacientov a u starších osôb.

Odporúčame vám, aby ste svojho očného lekára informovali o vašej súčasnej alebo predchádzajúcej liečbe terazosínom pred operáciou šedého zákalu (zakalenie šošovky). Terazosín môže počas operácie spôsobiť komplikácie, ktoré je možné liečiť, ak vás odborník včas upozorní.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek nie je určený na použitie u žien.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V súvislosti s užitím počiatočnej dávky alebo v prípade vynechania dávok a následného opätovného začatia terapie terazosínom sa môže vyskytnúť vertigo, točenie hlavy alebo somnolencia. Pacienti by mali vziať do úvahy možný nástup takýchto nežiaducich účinkov a okolnosti, za ktorých by mohli nastať.

Približne prvých 12 hodín po užití počiatočnej dávky alebo po zvýšení dávky sa vyhnite vedeniu vozidla alebo vykonávaniu nebezpečných prác.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Tablety TERAPROST obsahujú laktózu. V prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Teraprost: Dávkovanie

Všeobecne účinná dávka je 5 až 10 mg podávaná jedenkrát denne.Účinné dávkovanie by sa malo dosiahnuť postupne, počnúc 1 mg (1/2 2 mg deliteľnej tablety), ktoré sa majú užiť večer pred spaním (štartovacia dávka).

Potom v týždenných alebo dvojtýždňových intervaloch môže byť denná dávka zdvojnásobená na 2 mg a zvýšená na 5 mg alebo 10 mg (1 tableta 5 mg alebo 10 mg) v rámci jedného denného podávania.

Spôsob podávania

Po užití štartovacej dávky by sa mal pacient vyhnúť náhlym zmenám polohy alebo činnostiam, ktoré môžu byť ovplyvnené závratmi alebo únavou. To platí najmä pre starších ľudí. Toto opatrenie je potrebné dodržať aj vtedy, keď sa prvá tableta užije pri každom zvýšení dávky. Nasledujúce tablety každej sily môžete užiť ráno.

Ak sa podávanie lieku preruší na niekoľko dní, obnovenie liečby sa musí vykonať rovnakým spôsobom od počiatočnej dávky (1 mg).

Zlyhanie obličiek

Farmakokinetické štúdie naznačujú, že pacienti s poruchou funkcie obličiek nevyžadujú žiadne zmeny v odporúčanom dávkovaní.

Pečeňová insuficiencia

Pozrite si časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“.

Deti

Kritériá bezpečnosti a účinnosti u detí neboli stanovené.

Seniori

Farmakokinetické štúdie vykonané na starších osobách naznačujú, že nie je potrebná žiadna podstatná úprava odporúčaného dávkovania, avšak pri titrácii dávky terazosínu je potrebná osobitná opatrnosť.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Teraprostu

Ak podávanie terazosínu spôsobuje akútnu hypotenziu, intervencie kardiovaskulárnej podpory majú zásadný význam. Restabilizáciu krvného tlaku a normalizáciu srdcovej frekvencie je možné dosiahnuť udržaním pacienta v polohe na chrbte. Ak sa toto opatrenie ukáže ako neadekvátne, šokový stav by sa mal liečiť masovými expandérmi a v prípade potreby sa neskôr môžu použiť vazopresory. Je potrebné monitorovať funkciu obličiek a podľa potreby aplikovať všeobecné podporné opatrenia. Dialýza nemusí byť prospešná, pretože laboratórne údaje naznačujú vysoký stupeň väzby terazosínu na proteíny.

V prípade náhodného požitia nadmerných dávok lieku informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ THERAPROSTU, KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTU.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Teraprost

Tak ako všetky lieky, aj TERAPROST môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Terazosín, podobne ako iní antagonisti alfa-adrenergných receptorov, môže spôsobiť synkopu. Synkopálne prejavy sa vyskytovali v časovom intervale od 30 do 90 minút, počnúc počiatočnou dávkou lieku. Synkopa sa občas vyskytla v súvislosti s rýchlym zvýšením dávky alebo so zavedením iného antihypertenzíva.

Predpokladá sa, že synkopa je dôsledkom nadmerného ortostatického hypotenzného účinku; hoci príležitostne epizódam synkopy predchádzali príznaky ťažkej supraventrikulárnej tachykardie so srdcovou frekvenciou 120 až 160 úderov za minútu.

V prípade synkopy by mal pacient ležať a podľa potreby mu poskytnúť podpornú liečbu.

V prípade, že sa pacient rýchlo presunie zo sediacej alebo ležiacej polohy do stoja, môžu sa vyskytnúť epizódy závratov, točenia hlavy alebo mdloby. Pacienti by mali byť o tom poučení a poučení, aby si ľahli, hneď ako sa objavia tieto príznaky, a potom zostali sedieť niekoľko minút pred vstávaním, aby sa zabránilo opakovaniu týchto epizód.

Tieto nežiaduce udalosti samy ustupujú a vo väčšine prípadov sa neopakujú po počiatočnom období terapie alebo počas následného opakovaného testovania.

V klinických štúdiách bol výskyt ortostatických hypotenzných príhod vyšší u pacientov vo veku 65 rokov a starších (5,6%) v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov (2,6%).

Hlásenie nežiaducich účinkov terazosínom

Najčastejšími nežiaducimi účinkami boli asténia, palpitácie, nevoľnosť, periférny edém, závraty, somnolencia, nazálna kongescia / rinitída a amblyopia / rozmazané videnie. Okrem toho boli hlásené nasledujúce prípady: bolesť chrbta, bolesť hlavy, tachykardia, ortostatická hypotenzia, synkopa, edém, prírastok hmotnosti, bolesť v končatinách, znížené libido, depresia, nervozita, parestézia, závraty, dyspnoe, zápal prínosových dutín a impotencia.

K ďalším nežiaducim reakciám hláseným v klinických štúdiách alebo hláseným počas uvádzania na trh, ale ktoré nie sú jednoznačne spojené s používaním terazosínu, patria nasledujúce: bolesť na hrudníku, edém tváre, horúčka, bolesť brucha, bolesť krku, bolesť ramena, vazodilatácia, arytmia, zápcha, hnačka xerostómia, dyspepsia, plynatosť, vracanie, dna; artralgia, artritída, kĺbové poruchy, myalgia, úzkosť, nespavosť, bronchitída, epistaxa, chrípkové symptómy, faryngitída, nádcha, príznaky nachladnutia, svrbenie, vyrážka, zvýšený kašeľ, potenie, zhoršené videnie, zápal spojiviek, hučanie v ušiach, frekvencia močenia, infekcia močových ciest a inkontinencia moču zistená hlavne u žien v menopauze. Súbežne s podávaním terazosínu boli zaznamenané najmenej dva prípady závažných anafylaktoidných reakcií.

Skúsenosti po uvedení lieku na trh: Boli hlásené trombocytopénia a priapizmus. Bola hlásená predsieňová fibrilácia; vzťah príčin a následkov však nebol stanovený.

Laboratórne testy: V kontrolovaných klinických štúdiách bol pozorovaný malý, ale významný pokles hematokritu, hemoglobínu, leukocytov, celkového obsahu bielkovín a albumínu. Tieto laboratórne výsledky naznačujú možnosť hemodilúcie. Liečba založená na terazosíne pokračujúca až 24 mesiacov nemala významný vplyv na hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA).

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

EXPIRÁCIA: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale

Dátum exspirácie sa vzťahuje na neporušený výrobok, správne skladovaný.

UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Termín "> Ďalšie informácie

ZLOŽENIE:

TERAPROST 2 mg tablety

Každá tableta obsahuje:

Účinná látka: Terazosín hydrochlorid 2H20 2,374 mg zodpovedá Terazosínovej zásade 2 mg;
Pomocné látky: laktóza, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát, E-110

TERAPROST 5 mg tablety

Každá tableta obsahuje:
Účinná látka: terazosín hydrochlorid 2H20 5,935 mg, rovnajúci sa terazosínovej báze 5 mg;
Pomocné látky: laktóza, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát, E-132, E-110

TERAPROST 10 mg tablety

Každá tableta obsahuje:

Účinná látka: terazosín hydrochlorid 2H20 11,87 mg, rovnajúce sa terazosínovej báze 10 mg;
Pomocné látky: laktóza, E-132, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tablet

TERAPROST 2 mg: blister s 10 deliteľnými tabletami

TERAPROST 5 mg: Blistrové balenie so 14 deliteľnými tabletami

TERAPROST 10 mg: blister so 14 tabletami

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Teraprost nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCNEJ DOSIMETRII - 12.0 PRE RADIOFÓNY

01.0 NÁZOV LIEKU -

Terapeut

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

Každá 2 mg tableta obsahuje:

Aktívny princíp

Terazosín hydrochlorid 2H20 2,374 mg

rovnajúce sa terazosínovej báze 2,00 mg

Každá 5 mg tableta obsahuje:

Terazosín hydrochlorid 2H20 5,935 mg

rovná terazosínovej báze 5,00 mg

Každá 10 mg tableta obsahuje:

Terazosín hydrochlorid 2H20 11,87 mg

rovná terazosínovej báze 10,00 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Tablet

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Funkčné poruchy prvej fázy benígnej hypertrofie prostaty.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Dávkovanie

Všeobecne účinná dávka je medzi 5 mg a 10 mg podávaná jedenkrát denne.

Účinné dávkovanie by sa malo dosiahnuť postupne, počnúc 1 mg (1/2 deliteľnej 2 mg tablety), ktoré sa majú užiť večer pred spaním (štartovacia dávka).

Následne, v týždenných alebo dvojtýždňových intervaloch, môže byť denná dávka zdvojnásobená na 2 mg a zvýšená na 5 mg alebo 10 mg (1 tableta 5 mg alebo 10 mg, v jednom dennom podávaní.

Spôsob podávania

Po užití štartovacej dávky by sa mal pacient vyhnúť náhlym zmenám polohy alebo činností, ktoré môžu byť ovplyvnené závratmi alebo únavou. To platí najmä pre starších ľudí. Toto opatrenie je potrebné dodržať aj vtedy, keď sa prvá tableta užije pri každom zvýšení dávky. Nasledujúce tablety každej sily môžete užiť ráno

Ak sa podávanie lieku preruší na niekoľko dní, obnovenie liečby sa musí vykonať rovnakým spôsobom, počnúc počiatočnou dávkou.

Zlyhanie obličiek

Farmakokinetické štúdie naznačujú, že pacienti s poruchou funkcie obličiek nevyžadujú žiadne zmeny v odporúčanom dávkovaní.

Pečeňová insuficiencia

Pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

Deti

Kritériá bezpečnosti a účinnosti u detí neboli stanovené.

Seniori

04.3 Kontraindikácie -

THERAPOST je kontraindikovaný:

U pacientov s precitlivenosťou na liečivo "terazosin", na iné chinazolíny (prazosin, doxazosin) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;

U subjektov s anamnézou ortostatickej hypotenzie.

Pacienti s anamnézou močovej synkopy by nemali byť liečení alfa-blokátormi.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Pretože rakovina prostaty a benígna hypertrofia prostaty môžu spôsobovať rovnaké príznaky, je potrebné pred začatím liečby TERAPROSTOM vylúčiť prítomnosť rakoviny prostaty.

Terapia terazosínom vyžaduje pravidelné klinické monitorovanie.

Liek môže spôsobiť hypotenziu. Osobitnú pozornosť je preto potrebné venovať hodnoteniu tlaku liečených subjektov.

Terazosín, podobne ako iné alfa-blokátory, môže spôsobiť zníženie krvného tlaku, epizódy lipotymie, ortostatickú hypotenziu a synkopu, najmä v súvislosti s prvou alebo prvou dávkou terapie (účinok prvej dávky) alebo so zvýšením dávky.

Podobné účinky sa môžu vyskytnúť aj vtedy, ak sa terapia preruší na viac ako niekoľko dávok a potom sa znova začne.

Hlásili sa tiež prípady synkopy súvisiace s rýchlym zvýšením dávky alebo so zavedením antihypertenzív, a preto by sa mala každá súbežná antihypertenzívna liečba začať s opatrnosťou.

Súbežné používanie inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (napr. Sildenafil, tadalafil, vardenafil) a TERAPROSTU môže u niektorých pacientov viesť k symptomatickej hypotenzii. Aby sa minimalizovalo riziko vzniku ortostatickej hypotenzie, pacient by mal byť stabilizovaný na liečbu alfa-blokátorom pred začatím liečby inhibítormi fosfodiesterázy typu 5.

Pretože pravdepodobnosť výskytu týchto javov môže byť významne znížená začatím liečby najnižším dávkovaním (1 mg) pred spaním a postupným zvyšovaním dávok, odporúča sa starostlivo dodržiavať pokyny uvedené v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Okrem toho, aby sa minimalizovalo riziko ortostatickej hypotenzie, pacienti by mali byť starostlivo sledovaní, najmä na začiatku terapie.

Pacienta treba upozorniť na možný nástup týchto účinkov a poučiť ho o opatreniach, ktoré je potrebné prijať, aby sa s nimi vyrovnal.

V prípade vyššie opísanej epizódy by mal byť pacient uložený na chrbte a ošetrený - v prípade potreby - vhodnými podpornými opatreniami.

Častejšie sa môžu vyskytnúť ďalšie príznaky súvisiace s poklesom krvného tlaku, a to závraty, závraty, ospalosť a búšenie srdca.

S pacientmi v povolaniach, pre ktoré môžu opísané príznaky predstavovať potenciálne riziko, je potrebné zaobchádzať obzvlášť opatrne.

Varujte pacienta, že ak pocítite príznaky poklesu krvného tlaku, musíte si sadnúť alebo ľahnúť; vzhľadom na to, že tieto príznaky nie sú vždy ortostatickej povahy, dávajte pozor, keď sa objavia zo sediacej alebo ležiacej polohy.

Vzhľadom na vazodilatačný účinok by sa terazosín mal používať opatrne u pacientov s jedným z nasledujúcich srdcových ochorení:

pľúcny edém v dôsledku aortálnej alebo mitrálnej stenózy;

závažné srdcové zlyhanie;

infarkt pravej komory spôsobený pľúcnou embóliou alebo perikardiálnym výpotkom;

infarkt ľavej komory s nízkym tlakom.

Použitie u pacientov s hepatálnou insuficienciou

Opatrnosť sa odporúča aj vtedy, ak sa terazosín podáva súbežne s liekmi, ktoré môžu ovplyvniť pečeňový metabolizmus.

Tablety TERAPROST obsahujú laktózu. Preto by tento liek nemali používať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy.

Dlhodobé podávanie Terazosinu nespôsobilo žiadne klinicky významné zmeny v hlavných laboratórnych parametroch (glykémia, urikémia, kreatininémia, azotémia a transaminaseémia); liek sa preto môže používať u diabetických pacientov, hyperurikemických pacientov a u starších osôb.

Počas operácie katarakty sa u niektorých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení alebo liečení liekmi obsahujúcimi tamsulozín, vyvinul syndróm floppy iris (IFIS - intraoperačný syndróm floppy iris). Ide o variant syndrómu malých zreníc. Vyskytli sa ojedinelé prípady. S iným alfa -1 adrenergným antagonisty a nemožno vylúčiť možnosť skupinového účinku.Vzhľad tohto syndrómu môže zvýšiť chirurgické komplikácie počas chirurgického zákroku, chirurg by si mal byť vedomý súčasnej alebo predchádzajúcej liečby alfa-1 adrenergnými antagonistami.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

U pacientov užívajúcich terazosín plus ACE inhibítory alebo diuretiká bol výskyt závratov alebo súvisiacich vedľajších účinkov vyšší ako v celkovej populácii pacientov užívajúcich terazosín v klinických štúdiách.

Je potrebná opatrnosť, keď sa terazosín podáva s inými antihypertenzívami (ACE inhibítory, blokátory beta-receptorov, antagonisty vápnika a diuretiká), aby sa predišlo možnosti výraznej hypotenzie.Ak sa terazosín pridá k diuretiku alebo inému antihypertenzívu, môže byť potrebné zníženie dávky a nová titrácia.

Súbežné používanie inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (napr. Sildenafil, tadalafil, vardenafil) a TERAPROSTU môže u niektorých pacientov viesť k hypotenzívnym symptómom (pozri časť 4.4).

Kombinované použitie terazosínu s inými blokátormi alfa-receptorov sa neodporúča.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Nie je to relevantné. Liek nie je určený na použitie u žien.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

V súvislosti s počiatočnou dávkou alebo v prípade vynechania dávok a následného opätovného začatia terapie terazosínom sa môže vyskytnúť závrat, točenie hlavy alebo somnolencia. Pacienti by mali byť upozornení na možné vedľajšie účinky a okolnosti, za ktorých môže dôjsť, aby sa vyhli vedeniu vozidla alebo vykonávať rizikovú prácu približne počas prvých 12 hodín po užití počiatočnej dávky alebo ak sa dávka zvýši.

04.8 Nežiaduce účinky -

V prípade synkopy by mal pacient ležať a podľa potreby mu poskytnúť podpornú liečbu.

Tieto nežiaduce udalosti samy ustupujú a vo väčšine prípadov sa neopakujú po počiatočnom období terapie alebo počas následného opakovaného testovania.

V klinických štúdiách zameraných na indikáciu liečby benígnej hypertrofie prostaty (BPH) bol výskyt ortostatických hypotenzných príhod vyšší u pacientov vo veku 65 rokov a starších (5,6%) v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov (2,6%) .

Hlásenie nežiaducich účinkov terazosínom

Najčastejšími nežiaducimi účinkami boli asténia, palpitácie, nevoľnosť, periférny edém, závraty, somnolencia, nazálna kongescia / rinitída a amblyopia / rozmazané videnie.

Okrem toho boli hlásené nasledujúce prípady: bolesť chrbta, bolesť hlavy, tachykardia, ortostatická hypotenzia, synkopa, edém, prírastok hmotnosti, bolesť v končatinách, znížené libido, depresia, nervozita, parestézia, závraty, dyspnoe, zápal prínosových dutín a impotencia.

K ďalším nežiaducim reakciám hláseným v klinických štúdiách alebo hláseným počas uvádzania na trh, ale ktoré nie sú jednoznačne spojené s používaním terazosínu, patria nasledujúce: bolesť na hrudníku, edém tváre, horúčka, bolesť brucha, bolesť krku, bolesť ramena, vazodilatácia, arytmia, zápcha, hnačka xerostómia, dyspepsia, plynatosť, vracanie, dna; artralgia, artritída, kĺbové poruchy, myalgia, úzkosť, nespavosť, bronchitída, epistaxa, chrípkové symptómy, faryngitída, nádcha, príznaky nachladnutia, svrbenie, vyrážka, zvýšený kašeľ, potenie, zhoršené videnie, zápal spojiviek, hluk v ušiach, frekvencia močenia, infekcia močových ciest a inkontinencia moču zistená hlavne u postmenopauzálnych žien.

V súvislosti s podávaním terazosínu boli zaznamenané najmenej dva prípady závažných anafylaktoidných reakcií.

Skúsenosti po uvedení lieku na trh: boli hlásené prípady trombocytopénie a priapizmu. Bola hlásená predsieňová fibrilácia, vzťah príčin a následkov však nebol stanovený.

Laboratórny test: V kontrolovaných klinických skúšaniach bol pozorovaný malý, ale významný pokles hematokritu, hemoglobínu, leukocytov, celkového obsahu bielkovín a albumínu. Tieto laboratórne výsledky naznačujú možnosť hemodilúcie. Terazosín pokračujúci až 24 mesiacov nemal významný vplyv na prostatický špecifický antigén ( PSA).

04.9 Predávkovanie -

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisty alfa-adrenergných receptorov, ATC kód: G04CA3

TERAPROST (Terazosin Hydrochloride) je blokátor alfa-1-adrenergných receptorov. Chemicky ide o chinazolínový derivát 1- (4-amino-6,7-dimetoxy-2-chinazolinyl) -4-[(tetrahydro-2-furanyl) karbonyl] piperazínu, HCl, dihydrát.

Použitie pri benígnej hyperplázii prostaty (BPH)

Niektoré štúdie uvádzajú, že antagonizmus alfa1-adrenergných receptorov je užitočný na zlepšenie urodynamiky u pacientov s chronickou obštrukciou močového mechúra, ako je benígna hyperplázia prostaty.

Príznaky benígnej hyperplázie prostaty (BPH) sú spôsobené predovšetkým prítomnosťou zväčšenej prostaty a zvýšeným tonusom hladkého svalstva výstupného otvoru močového mechúra a prostaty, ktorý je regulovaný alfa1-adrenergnými receptormi.

Terazosín v in vitro experimentoch dokázal antagonizovať fenylefrínom indukované kontrakcie tkaniva ľudskej prostaty. V klinických štúdiách sa ukázalo, že terazosín je schopný zlepšiť urodynamiku a symptómy u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).

Podávanie TERAPROSTU po dobu dlhšiu ako 6 mesiacov nespôsobilo klinicky významné zmeny súvisiace s liečivom v nasledujúcich laboratórnych parametroch: glukóza, kyselina močová, kreatinín, BUN, funkcia pečene, elektrolyty.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Absorpcia

Terazosín sa dobre vstrebáva (80-100%). Terazosín má minimálny účinok „prvého prechodu“ a systémovo je k dispozícii takmer plná dávka terazosínu. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne 1-2 hodiny po perorálnom podaní nalačno.

Biologická dostupnosť nie je významne ovplyvnená príjmom potravy.

Distribúcia

Asi 90-94% terazosínu sa viaže na plazmatické proteíny. Väzba na proteíny je nezávislá na celkových koncentráciách účinnej látky.

Biotransformácia

Hlavné metabolity terazosínu pochádzajú z demetylácie a konjugácie.

Vylúčenie

Približne 10% - 20% perorálne podaného terazosínu sa vylučuje v nezmenenej forme močom a stolicou.

Približne 40% podanej dávky terazosínu sa vylúči močom a 60% stolicou. Celkový eliminačný polčas je približne 8-13 hodín.

Linearita / nelinearita farmakokinetiky

Po perorálnom podaní terazosínu sa AUC a Cmax zvyšujú úmerne k dávke v odporúčanom rozmedzí (2-10 mg).

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Karcinogenita: Terazosín preukázal, že pri dlhodobom podávaní vo vysokých dávkach produkuje benígne nádory drene nadobličiek. U samíc potkanov alebo v podobných štúdiách na myšiach sa nepozorovali žiadne také udalosti. Relevancia týchto zistení vo vzťahu ku klinickému použitiu účinnej látky na ľudí nie je známa.

V štúdiách in vitro a in vivo na mutagénny potenciál látky nebol dokázaný genotoxický účinok terazosínu.

Perorálny LD50 u potkanov sa rovná 5900 mg / kg u samcov a 6600 u samíc a bol významne vyšší ako u myší (3780 mg / kg u samcov a 4150 u samíc), ale v rámci rovnakého druhu. Bez pohlavia rozdiely boli zaznamenané.

Testy sa uskutočnili na beagle psov liečených terazosínom podávaným orálne jeden rok v dávkach 2, 4, 7 a 20 mg / kg / deň. Neboli zaznamenané žiadne smrteľné udalosti, žiadne zmeny telesnej hmotnosti, krivky prírastku hmotnosti a spotreby jedla. Nakoniec nedošlo k žiadnym zmenám v správaní ani k známkam toxických účinkov, ktoré možno prisúdiť predmetnému lieku, s výnimkou prechodnej ptózy očných viečok zistenej u žien liečených dávkou 20 mg / kg / deň.

Pri pitevnom vyšetrení neboli zaznamenané žiadne mikro / makroskopické zmeny vyšetrovaných orgánov.

U zvierat TERAPROST vykazuje účinok znižovania periférnej vaskulárnej rezistencie blokovaním alfa-1 receptorov.

Štúdie in vitro ukázali, že TERAPROST antagonizuje fenylefrínom indukované kontrakcie v tkanive ľudskej prostaty.

Napriek tomu, že pri pokusoch na zvieratách neboli zistené žiadne teratogénne účinky, neboli počas gravidity a laktácie stanovené bezpečnostné kritériá.

Údaje zo štúdií na zvieratách navyše ukazujú, že terazosín môže predĺžiť trvanie tehotenstva alebo inhibovať pôrod.