SONIREM - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Sonirem - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Zloženie a lieková forma

Účinné látky: Zolpidem tartrát

SONIREM 10 mg / ml perorálne kvapky, roztok

Prečo sa používa Sonirem? Načo to je?

Sonirem obsahuje ako účinnú látku zolpidemiumtartarát. Zolpidem tartrát patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká. Tento liek funguje na váš mozog tým, že vám pomáha spať.

Sonirem sa používa u dospelých pacientov na krátkodobú liečbu závažných porúch spánku, ktoré spôsobujú hlbokú nevoľnosť.

Sonirem by sa nemal používať každý deň dlhší čas. Ak si nie ste istí, prečo vám bol tento liek predpísaný, požiadajte o radu svojho lekára.

Kontraindikácie Kedy sa Sonirem nemá používať

Neužívajte Sonirem

Ak ste alergický (precitlivený) na zolpidemiumtartarát alebo na iné zložky lieku Sonirem (pozri časť 6). Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka.
Ak máte závažné problémy s pečeňou alebo trpíte krátkym zastavením dýchania počas spánku (syndróm spánkového apnoe).
Ak trpíte silnou svalovou slabosťou (myasthenia gravis).
Ak máte závažné a / alebo akútne problémy s dýchaním
Ak máte menej ako 18 rokov.
Ak ste tehotná alebo dojčíte

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sonirem

Pred užitím lieku sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom, ak:

Je starší alebo slabý. Ak vstávate počas noci, dávajte si pozor, pretože kvôli relaxačnému účinku perorálnych kvapiek je zvýšené riziko pádu a následne zlomeniny stehennej kosti.
Máte problémy s obličkami, je potrebná opatrnosť, aj keď úprava dávky nie je potrebná.
História dýchacích ťažkostí. Počas užívania Soniremu sa môže sťažiť dýchanie.
Ak ste v minulosti mali alebo ste v minulosti mali zneužívanie alkoholu alebo drog, vyžaduje sa mimoriadna opatrnosť. Počas liečby Soniremom by ste mali byť starostlivo sledovaní, pretože vám hrozí fyzická a psychická závislosť.
Máte problémy s pečeňou, pretože vám môže hroziť poškodenie mozgu (encefalopatia).
Máte v minulosti psychózu, depresiu alebo úzkosť sprevádzanú depresiou. Sonirem môže maskovať alebo zhoršovať príznaky (riziko samovraždy).

Ďalšie úvahy

Generál

Pred užitím Soniremu

Lekár musí zistiť príčinu porúch spánku.
Pred začatím liečby Soniremom sa musia liečiť všetky ostatné choroby.
Ak je liečba porúch spánku neúspešná po 7 až 14 dňoch, môže to znamenať prítomnosť psychiatrického alebo telesného ochorenia, ktoré je potrebné identifikovať.

Tolerancia

Po opakovanom použití po dobu niekoľkých týždňov môže dôjsť k určitému zníženiu hypnotizujúceho účinku benzodiazepínov alebo iných krátkodobo pôsobiacich látok podobných benzodiazepínom.

Závislosť

V dôsledku liečby Soniremom sa môže vyvinúť fyzická a psychická závislosť. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu a drog. Ak sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby môže spôsobiť abstinenčný syndróm.

Abstinenčný syndróm (Rebound insomnia)

Sonirem by sa mal postupne znižovať, keď sa blíži koniec vašej liečby. Na konci liečby sa na krátku dobu môžu pôvodné symptómy vrátiť a zhoršiť. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, ako sú zmeny nálady, úzkosť a nepokoj ...

Poruchy pamäte

Sonirem môže u niektorých pacientov spôsobiť stratu pamäti (amnéziu). Tento stav sa zvyčajne vyskytuje niekoľko hodín po užití kvapiek. Aby ste toto riziko minimalizovali, musíte sa uistiť, že je možný neprerušovaný spánok po dobu 7 - 8 hodín (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Psychiatrické a paradoxné reakcie

Sonirem môže spôsobiť nežiaduce behaviorálne efekty ako napr .. nervozita, nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, bludy (falošné presvedčenia), záchvaty hnevu, nočné mory a iné nočné nevedomé správanie, ako je jedenie a riadenie auta, halucinácie, psychóza, námesačnosť, nevhodné správanie, zvýšené nespavosť a iné nepriaznivé účinky na správanie. Ak sa vyskytnú tieto vedľajšie účinky, mali by ste prestať užívať Sonirem a ihneď sa obrátiť na svojho lekára alebo ísť do nemocnice. Riziko týchto účinkov môže byť vyššie u starších ľudí. Ak si nie ste istí, či sa vás vyššie uvedené týka, porozprávajte sa so svojím lekárom Predtým, ako začnete užívať Sonirem, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Psychomotorické postihnutie nasledujúci deň (pozri tiež Vedenie vozidla a obsluha strojov)

Deň po užití Soniremu sa riziko psychomotorického poškodenia vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlo môže zvýšiť, ak:

užite tento liek menej ako 8 hodín pred vykonávaním činností, ktoré vyžadujú duševnú pozornosť
užite vyššiu dávku, ako je odporúčané
užívajte zolpidem, ak už užívate iné lieky tlmiace centrálny nervový systém alebo iné lieky, ktoré zvyšujú hladiny zolpidemu v krvi, alebo počas pitia alkoholu alebo užívania nelegálnych drog.

Námesačná a súvisiace správanie

U pacientov užívajúcich zolpidem, ktorí neboli úplne bdelí, boli hlásené námesačnosť a ďalšie súvisiace správanie, ako je spánok, príprava a jedenie jedla, telefonovanie, sex, amnézia a zdá sa, že používanie alkoholu a iné Látky s tlmivým účinkom na CNS spolu so zolpidemom a používanie zolpidemu v dávkach, ktoré presahujú maximálnu odporúčanú dávku, zvyšujú riziko takéhoto správania.

Vážne zranenia

Zolpidem môže spôsobiť ospalosť a znížené vedomie, čo môže viesť k pádom a následne k vážnym zraneniam

Jednu dávku užite ihneď pred spaním.

Neužívajte ďalšiu dávku v rovnakú noc.

Špeciálni pacienti

Ak ste starší alebo oslabený, mali by ste užiť nižšiu dávku zolpidemu (pozri časť 3). Zolpidem má vplyv na uvoľnenie svalov. Z tohto dôvodu sú najmä starší pacienti ohrození pádmi a následnými zlomeninami „ bok, keď v noci vstávate z postele.
Ak je poškodená funkcia vašich obličiek, eliminácia lieku môže byť znížená. Aj keď zníženie dávkovania nie je potrebné, je potrebná opatrnosť. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Ak máte problémy s dýchaním, môžu sa zhoršiť pri zolpideme.
Ak ste v minulosti užívali drogy alebo alkohol, počas liečby zolpidemom by vás mal váš lekár starostlivo sledovať, pretože vám hrozí závislosť a psychická závislosť na tomto lieku.
Ak máte závažné ochorenie pečene, zolpidem by ste nemali užívať, pretože hrozí poškodenie mozgu (encefalopatia). Poraďte sa o tejto záležitosti so svojim lekárom.
Ak trpíte delíriom (psychózou), depresiou alebo úzkosťou spojenou s depresiou, mali by ste kombinovať iné lieky so zolpidemom.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Soniremu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dôvodom je, že Sonirem môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov. Iné lieky môžu tiež ovplyvniť účinok Soniremu.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

Sonirem môže zvýšiť účinok nasledujúcich liekov:

Lieky na liečbu duševných porúch (antipsychotiká)
Lieky na depresiu (antidepresíva)
Lieky na epilepsiu (antikonvulzíva)
Lieky používané počas chirurgického zákroku (anestetiká)
Lieky na upokojenie alebo zníženie úzkosti alebo na poruchy spánku (anxiolytiká / sedatíva)
Lieky na sennú nádchu, vyrážku alebo iné alergie, ktoré môžu spôsobiť ospalosť (sedatívne antihistaminiká)
Niektoré lieky na stredne silnú až silnú bolesť (narkotické analgetiká), ako je kodeín, metadón, morfín, oxykodón, petidín alebo tramadol.

Pri užívaní zolpidemu s nasledujúcimi liekmi sú možné zvýšené účinky somnolencie a psychomotorického poškodenia nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá.

lieky na určité problémy duševného zdravia (antipsychotiká)
lieky na problémy s nespavosťou (hypnotiká)
lieky na upokojenie alebo zníženie úzkosti
lieky na depresiu
lieky na miernu až silnú bolesť (narkotické analgetiká)
lieky na epilepsiu
lieky používané na anestéziu
lieky na sennú nádchu, kožnú vyrážku (vyrážku) alebo iné alergie, ktoré môžu spôsobiť ospalosť (sedatívne antihistaminiká)

Keď užívate zolpidem s antidepresívami, vrátane bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu, môžete vidieť neexistujúce veci (halucinácie).

Odporúča sa neužívať zolpidem s fluvoxamínom alebo ciprofloxacínom.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov pri užívaní Soniremu.

Aby to bolo menej pravdepodobné, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť vašu dávku Soniremu:

Niektoré antibiotiká, ako je klaritromycín alebo erytromycín
Niektoré lieky na plesňové infekcie, ako je ketokonazol a itrakonazol.
Ritonavir (inhibítor proteázy) - na infekcie HIV

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok Soniremu:

Niektoré lieky na epilepsiu, ako je karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín
Rifampicín (antibiotikum) - na liečbu infekcií
Ľubovník bodkovaný (bylinný liek) - na zmeny nálad a depresiu

Užívanie Soniremu s jedlom a nápojmi

Počas užívania Soniremu nepite alkohol, pretože alkohol zvyšuje účinky tohto lieku.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo

Povedzte svojmu lekárovi, ak plánujete otehotnieť počas užívania Soniremu alebo si myslíte, že ste tehotná, aby sa mohol rozhodnúť, či zmeníte alebo pokračujete v liečbe.
Sonirem sa nemá užívať počas tehotenstva, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vyhodnotenie bezpečnosti podávania Soniremu počas tehotenstva a dojčenia.
Ak sa Sonirem užíva dlhší čas počas posledných mesiacov tehotenstva, novorodenec môže mať po narodení abstinenčný syndróm.
Užívanie Soniremu zo zdravotných dôvodov tesne pred koncom tehotenstva alebo počas pôrodu môže poškodiť vaše dieťa.

Čas kŕmenia

Pretože zolpidem prechádza do materského mlieka v malých množstvách, Sonirem sa nemá užívať počas dojčenia. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Sonirem zhoršuje schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje, napríklad s rizikom „zaspania za volantom“.

V deň nasledujúci po užití Soniremu (ako pri iných hypnotických liekoch) si musíte uvedomiť, že:

môžete sa cítiť ospalý, ospalý, závrat alebo zmätený
rozhodovanie môže trvať dlhšie
videnie môže byť rozmazané alebo dvojité
sa môže cítiť menej ostražitý

Medzi užívaním zolpidemu a vedením vozidla, obsluhou strojov a prácou vo výškach sa odporúča najmenej 8 hodín, aby sa minimalizovali vyššie uvedené účinky.

Počas užívania Soniremu nepite alkohol ani neužívajte iné psychoaktívne látky, pretože vyššie uvedené účinky môžu byť zosilnené.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Sonirem: Dávkovanie

Vždy užívajte Sonirem presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom

Zvyčajná dávka je

Dospelí

Odporúčaná dávka každých 24 hodín je 10 mg (25 kvapiek) Soniremu. Niektorým pacientom môže byť predpísaná nižšia dávka. Sonirem sa musí užívať:

s jediným podaním,
tesne pred spaním

Pred vykonaním akýchkoľvek činností, ktoré si vyžadujú vašu ostražitosť, sa uistite, že máte po užití tohto lieku aspoň 8 hodín. Neprekračujte 10 mg každých 24 hodín.

Starší, oslabení pacienti alebo pacienti s problémami pečene

Je možné použiť nižšiu dávku 12 kvapiek na noc. Váš lekár môže túto dávku zvýšiť na 25 kvapiek.

Maximálna denná dávka

Denná dávka 25 kvapiek Soniremu by sa nemala prekročiť.

Použitie u detí a dospievajúcich:

Sonirem sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov.

25 kvapiek obsahuje 10 mg zolpidemiumtartarátu a zodpovedá 1 ml roztoku.

Zrieďte požadovaný počet kvapiek v pohári vody a vypite.

Odporúča sa užiť Sonirem tesne pred spaním.

Trvanie liečby Soniremom

Trvanie liečby Soniremom by malo byť čo najkratšie. Vo všeobecnosti to môže trvať niekoľko dní až 2 týždne a nemalo by to presiahnuť 4 týždne vrátane fázy vysadenia. Váš lekár zvolí fázu vysadenia na základe vašich individuálnych potrieb.

Niektoré situácie môžu vyžadovať dlhšiu dobu liečby. Váš lekár rozhodne o najlepšom priebehu liečby vašich symptómov.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Soniremu

Ak užijete viac Soniremu, ako máte

Je dôležité, aby ste neužili viac kvapiek Soniremu, ako je predpísané. Ak omylom užijete príliš veľa kvapiek, ihneď kontaktujte najbližšiu pohotovosť alebo lekára. Vezmite si niekoho so sebou, pretože pri predávkovaní môžete veľmi rýchlo spať, vysoké dávky môžu viesť až do kómy.

Ak zabudnete užiť Sonirem

Ak zabudnete užiť dávku bezprostredne pred spaním, ale spomeniete si na to v noci, vynechanú dávku užite, ak máte stále 7-8 hodín neprerušovaného spánku. Ak to nie je možné, užite nasledujúcu dávku pred spaním budúcu noc. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte obavy, požiadajte o radu svojho lekárnika alebo lekára.

Ak prestanete užívať Sonirem

Pred ukončením liečby Soniremom sa vždy obráťte na svojho lekára, pretože dávku je potrebné postupne znižovať. Náhle prerušenie liečby totiž zvyšuje riziko abstinenčného syndrómu.

Liečba sa má postupne ukončiť, pretože príznaky, pre ktoré sa lieči, sa vrátia a budú horšie ako predtým (zhoršenie nespavosti), ako aj úzkosť, nepokoj a zmeny nálady. Tieto účinky časom zmiznú.
Ak ste sa stali fyzicky závislými na Sonireme, náhle prerušenie liečby môže viesť k vedľajším účinkom, ako sú bolesť hlavy, svalov, úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť a nespavosť. V závažných prípadoch sa môžu objaviť ďalšie účinky, ako je precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, abnormálna ostrosť sluchu a bolestivá citlivosť na zvuk, halucinácie, necitlivosť a mravčenie v končatinách, odtrhnutie sa od reality (pocit, že svet okolo nie je skutočný), odosobnenie (pocit, že sa myseľ oddeľuje od tela) alebo epileptické záchvaty (násilné záchvaty alebo chvenie). Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť aj medzi dávkami, najmä ak je dávka vysoká.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Sonirem

Tak ako všetky lieky, aj Sonirem môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Sonirem a choďte priamo k svojmu lekárovi alebo do nemocnice, ak:

Má alergickú reakciu. Príznaky môžu zahŕňať: vyrážku, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
Vidieť alebo počuť veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, mali by ste prestať užívať Sonirem a ihneď ísť k lekárovi alebo do nemocnice.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára:

Časté (vyskytujú sa u 1 z 10 pacientov)

Strata pamäte počas užívania Soniremu (amnézia) a nevhodné správanie počas tohto obdobia. To sa prejavuje jednoduchšie v prvých hodinách po užití lieku. Ak sa po užití Soniremu vyspíte 7-8 hodín, je menej pravdepodobné, že vám to spôsobí problémy.
Problémy s nespavosťou, ktoré sa zhoršujú po užití lieku.
Ospalosť počas dňa

Menej časté (vyskytujú sa u 1 zo 100 pacientov)

Rozmazané videnie alebo dvojité videnie

K ďalším hláseným účinkom patrí

Menej pozornosti okolitému prostrediu
Pády, najmä u starších ľudí

Vedenie vozidla počas spánku a iné abnormálne správanie

Existujú správy o tom, že ľudia robia niečo počas spánku, ale nepamätajú si, kedy vstali po užití liekov na spanie. Patrí sem riadenie vozidla počas spánku, spánok a sex. Alkohol a niektoré lieky na depresiu alebo úzkosť môžu zvýšiť pravdepodobnosť týchto závažných účinkov.

Ak sa niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov zhorší alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika:

Časté (vyskytujú sa u 1 z 10 pacientov)

Závrat, bolesť hlavy, zhoršenie nespavosti, nedávna strata pamäte, ktorá môže byť spojená s nevhodným správaním
Hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha
Únava alebo rozrušenie
Bolesť chrbta
Halucinácie, nočné mory
Infekcie dýchacích ciest

Menej časté (vyskytujú sa u 1 zo 100 pacientov)

Manifestácia už existujúcej depresie
Zmätok alebo podráždenosť
Závislosť

K ďalším hláseným účinkom, ktorých frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť, patrí:

Svrbenie kože alebo vyrážka, nadmerné potenie
Zníženie stavu vedomia
Svalová slabosť
Obtiažne dýchanie
Pocit nepokoja, agresivity, hnevu alebo prejavovanie nevhodného správania
Myslenie na veci, ktoré nie sú pravdivé (blud)
Zmeny v sexuálnom správaní (libido)
Zmena množstva pečeňových enzýmov - uvedené vo výsledkoch krvných testov
Zmena chôdze
Sonirem môže mať menší účinok ako obvykle

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, kontaktujte prosím svojho lekára alebo lekárnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Sonirem po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Fľašu zlikvidujte 60 dní po otvorení, aj keď v nej zostane nejaké riešenie

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Zloženie a lieková forma

Čo Sonirem obsahuje

Účinnou zložkou je zolpidemiumtartarát. Každý ml (25 kvapiek) obsahuje 10 mg zolpidemiumtartarátu, čo zodpovedá 8,03 mg zolpidemu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát kyseliny citrónovej, benzoan sodný E211, čistená voda, hydroxid sodný (na úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková 37% (na úpravu pH).

Ako vyzerá Sonirem a obsah balenia

Sonirem 10 mg / ml perorálne kvapky, roztok, je číry, bezfarebný alebo slabo nažltlý roztok.

Dodáva sa vo fľaši obsahujúcej 30 ml roztoku s kvapkadlom na podanie lieku.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o Sonireme nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie 04.6 Gravidita laktácia 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje 04.8 Nežiaduce účinky 04.9 Predávkovanie 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Čas použiteľnosti 06.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE O 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DOPLNKOVÉ PODROBNOSTI A INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU

SONIREM 10 MG / ML Orálne kvapky, RIEŠENIE

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý ml (25 kvapiek) obsahuje:

10 mg zolpidemiumtartarátu, čo zodpovedá 8,03 mg zolpidemu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Perorálne kvapky, roztok.

Číry, bezfarebný alebo slabo nažltlý roztok s rozsahom pH 3,5 - 4,4.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Sonirem je indikovaný na krátkodobú liečbu nespavosti u dospelých pacientov v situáciách, keď je nespavosť oslabujúca alebo spôsobuje pacientovi vážne ťažkosti.

Benzodiazepíny alebo látky podobné benzodiazepínom sú indikované iba v prípade závažnej, oslabujúcej alebo nespavosti, ktorá spôsobuje hlbokú nevoľnosť.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Fľaša sa dodáva s kvapkadlom, 1 ml zodpovedá 25 kvapkám, čo zodpovedá 10 mg zolpidemiumtartarátu.

Dávkovanie

Trvanie liečby by malo byť čo najkratšie. Spravidla sa toto trvanie pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov a nemalo by presiahnuť štyri týždne vrátane fázy znižovania dávky lieku. Fáza zúženia by mala byť prispôsobená jednotlivému pacientovi.

Ako všetky hypnotiká, dlhodobá liečba sa neodporúča a jej trvanie by nemalo presiahnuť štyri týždne.

V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺžiť liečbu nad maximálnu očakávanú dobu; v tomto prípade by sa to nemalo robiť bez predchádzajúceho prehodnotenia zdravotného stavu pacienta.

Dospelí

Liečba sa má brať ako jednorazové podanie a nemá sa podať znova počas tej istej noci.

Odporúčaná denná dávka je 10 mg (25 kvapiek), ktoré sa majú užiť bezprostredne pred spaním. Celková denná dávka zolpidemu nesmie prekročiť 10 mg.

Starší pacienti a oslabení pacienti

U starších alebo oslabených pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť citliví na účinky zolpidemu, je odporúčaná denná dávka 5 mg. Táto dávka by sa mala zvýšiť na 10 mg iba vtedy, ak je klinická odpoveď neadekvátna a liek je dobre znášaný.

Pacienti s hepatálnou insuficienciou

Odporúčaná dávka pre pacientov s hepatálnou insuficienciou, ktorí liek neprečistia tak rýchlo ako zdravé subjekty, je 5 mg. Táto dávka sa má zvýšiť na 10 mg iba vtedy, ak je klinická odpoveď neadekvátna a liek je dobre znášaný.

Pediatrická populácia

Použitie zolpidemu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča, pretože chýbajú údaje na podporu jeho použitia v tejto vekovej skupine. Dostupné klinické údaje o tejto populácii (placebom kontrolovaná štúdia) sú uvedené v odseku 5.1.

Liečba sa má začať najnižšou účinnou dávkou. U žiadneho pacienta by celková dávka zolpidemu nemala presiahnuť 10 mg.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Kvapky sa majú zapiť tekutinou (vodou) tesne pred spaním.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na zolpidemiumtartarát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

Syndróm spánkového apnoe

Myasthenia gravis

Ťažká hepatálna insuficiencia

Akútne a / alebo závažné respiračné zlyhanie.

Deti a mladiství do 18 rokov

Tehotenstvo a dojčenie

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Generál

Vždy, keď je to možné, by mala byť identifikovaná príčina nespavosti. Základné faktory by mali byť liečené pred predpísaním hypnotika. Neliečenie nespavosti po období 7-14 dní môže naznačovať prítomnosť primárnej psychiatrickej poruchy alebo telesnej poruchy, ktorá sa má vyhodnotiť. .

Ďalej sú popísané všeobecné informácie o účinkoch pozorovaných po podaní benzodiazepínov alebo iných hypnotík, ktoré musí predpisujúci lekár vziať do úvahy.

Tolerancia

Závislosť

Použitie benzodiazepínov alebo látok podobných benzodiazepínom môže viesť k fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby a je tiež vyššie u pacientov s anamnézou psychiatrických a / alebo psychiatrických porúch. Alkohol alebo zneužívanie drog V prípadoch, keď sa vyvinula fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby spôsobí abstinenčné príznaky. Môžu zahŕňať: bolesť hlavy, bolesti tela, extrémnu úzkosť a napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a brnenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.

Odrazená nespavosť

Po vysadení hypnotika sa môže objaviť prechodný syndróm, ktorý spočíva v tom, že sa v zvýraznenej forme znova objavia symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínom alebo látkou podobnou benzodiazepínom. Tento syndróm môže byť sprevádzaný ďalšími druhmi reakcií, ako sú zmeny nálady, úzkosť, poruchy spánku a agitácia.

Je dôležité, aby bol pacient informovaný o možnom výskyte rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť súvisiaca s týmito príznakmi, ak by sa vyskytli po prerušení podávania lieku.

Uznáva sa, že v prípade benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom s krátkym trvaním účinku sa môžu v rozsahu dávok objaviť abstinenčné príznaky, najmä pri vysokých dávkach.

Pretože riziko abstinenčných symptómov / rebound fenoménu je pravdepodobnejšie po náhlom prerušení liečby, odporúča sa dávku znižovať postupne.

Trvanie liečby

Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri časť 4.2), ale nemala by presiahnuť 4 týždne vrátane fázy postupného znižovania. Predĺženie tohto obdobia by nemalo nastať bez prehodnotenia stavu pacienta.

Na začiatku liečby môže byť užitočné informovať pacienta, že liečba bude obmedzená a presne vysvetliť, ako sa dávka lieku bude postupne znižovať.

Psychomotorické poruchy nasledujúci deň

Riziko psychomotorického poškodenia nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlo sa zvyšuje, ak:

• zolpidem sa užíva, ak zostáva menej ako 8 hodín pred vykonávaním činností vyžadujúcich duševnú pozornosť (pozri časť 4.7);

• užije sa vyššia dávka, ako je odporúčané;

• zolpidem sa podáva súbežne s inými liekmi tlmiacimi centrálny nervový systém (CNS) alebo inými liekmi, ktoré zvyšujú hladinu zolpidemu v krvi, alebo s alkoholom alebo nelegálnymi drogami (pozri časť 4.5).

Zolpidem sa má užívať ako jednorazové podanie bezprostredne pred spaním a nesmie sa podať znova počas tej istej noci.

Amnézia

Benzodiazepíny alebo látky podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť anterográdnu amnéziu.Tento účinok sa najčastejšie vyskytuje niekoľko hodín po užití lieku. Na zníženie tohto rizika by pacienti mali zaistiť, aby mohli nepretržite spať 8 hodín (pozri časť 4.8).

Ďalšie psychiatrické reakcie a „paradoxné“ reakcie

Počas používania benzodiazepínov alebo iných látok podobných benzodiazepínom sa môžu vyskytnúť reakcie ako nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, delírium, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, námesačnosť a iné nevedomé nočné správanie, ako je jedenie a riadenie auta, nevhodné správanie, zvýšená nespavosť a ďalšie nepriaznivé účinky na správanie. Ak k tomu dôjde, užívanie lieku sa má prerušiť.Tieto reakcie sa ľahšie vyskytujú u starších ľudí.

Námesačná a súvisiace správanie

Ukončenie liečby zolpidemom u pacientov vykazujúcich takéto správanie (napr. Vedenie vozidla v spánku) by malo byť starostlivo zvážené z dôvodu rizík pre pacienta a ostatných.

Vážne zranenia

Vo vzťahu k svojim farmakologickým vlastnostiam môže zolpidem spôsobiť ospalosť a znížené vedomie, čo môže viesť k pádom a následne k vážnym zraneniam.

Osobitné skupiny pacientov

Starší alebo oslabení pacienti

Majú užiť nižšiu dávku: pozri odporúčanú dávku (časť 4.2).

Vzhľadom na „účinok svalovej relaxácie“ existuje riziko pádov a následných zlomenín bedra, najmä u starších pacientov, ktorí počas noci vstávajú.

Pacienti s renálnou insuficienciou (pozri časť 5.2)

Aj keď nie je potrebná žiadna úprava dávky, opatrnosť je potrebná.

Pacienti s chronickou respiračnou insuficienciou

Pri predpisovaní zolpidemu je potrebná opatrnosť, pretože benzodiazepíny môžu oslabiť dýchacie funkcie. Je potrebné poznamenať, že úzkosť alebo nepokoj boli popísané ako príznaky nekompenzovaného respiračného zlyhania.

Pacienti s ťažkou hepatálnou insuficienciou

Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom nie sú indikované na liečbu pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože tieto môžu zhoršiť „encefalopatiu“.

Použitie u pacientov s psychotickým ochorením:

Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom sa neodporúčajú na primárnu liečbu.

Použitie pri depresiách

Napriek tomu, že neboli preukázané dôležité klinické, farmakokinetické a farmakodynamické interakcie s SSRI, zolpidem sa má podávať opatrne pacientom s depresívnymi príznakmi. Môžu byť prítomné samovražedné sklony. Vzhľadom na možnosť úmyselného predávkovania pacientom by týmto pacientom malo byť podané najnižšie možné množstvo lieku. Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom by sa nemali používať ako jediná liečba depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u týchto pacientov sa môžu zvýšiť samovražedné sklony).

Pri použití benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom sa môže odhaliť už existujúca depresia. Pretože nespavosť môže byť jedným z príznakov spojených s depresiou, pacienta treba prehodnotiť, ak nespavosť pretrváva.

Použitie u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo drog

Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo drog. Títo pacienti by mali byť pri užívaní zolpidemu starostlivo sledovaní, pretože im hrozí riziko závislosti a psychickej závislosti.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Súbežné používanie s alkoholom sa neodporúča. Sedatívny účinok sa môže zvýšiť, ak sa liek užíva v kombinácii s alkoholom. Ovplyvňuje to schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Spojenie s liekmi tlmiacimi CNS

Pri použití zolpidemu v kombinácii s inými liekmi tlmiacimi CNS je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).

Zosilnenie centrálneho depresívneho účinku môže nastať v prípade súbežného užívania antipsychotík (neuroleptík), hypnotík, anxiolytík / sedatív, svalových relaxancií, antidepresív, narkotických analgetík, antiepileptík, anestetík a sedatívnych antihistaminík (pozri časti 4.8 a 5.1). narkotických analgetík je tiež možné zvýšenie eufórie, čo môže viesť k zvýšeniu psychickej závislosti.

Preto súbežné používanie zolpidemu s takýmito liekmi môže nasledujúci deň zvýšiť ospalosť a psychomotorické poruchy vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlo (pozri časti 4.4 a 4.7). Okrem toho boli u pacientov hlásené ojedinelé prípady zrakových halucinácií. s antidepresívami, vrátane bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu.

Súbežné podávanie fluvoxamínu môže zvýšiť hladiny zolpidemu v krvi; súbežné používanie sa neodporúča.

Inhibítory a induktory CYP450

Zolpidem je metabolizovaný určitými enzýmami z rodiny cytochrómov P450. Hlavným enzýmom je CYP3A4.

Rifampicín indukuje metabolizmus zolpidemu; to má za následok zníženie maximálnej plazmatickej koncentrácie približne o 60% a možné zníženie účinnosti. Podobné účinky je možné očakávať aj pri iných silných induktoroch enzýmov cytochrómu P450.

Látky, ktoré inhibujú pečeňové enzýmy (najmä CYP3A4), ako sú antibiotiká, ako je klaritromycín alebo erytromycín a ritonavir (inhibítor proteázy), môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu a aktivitu zolpidemu.

Súbežné podávanie ciprofloxacínu môže zvýšiť hladiny zolpidemu v krvi; súbežné používanie sa neodporúča.

Keď sa však zolpidem podáva s itrakonazolom (inhibítory CYP3A4), farmakokinetické a farmakodynamické účinky sa významne nelíšia. Klinický význam týchto zistení nie je známy.

Súbežné podávanie zolpidemu a silného inhibítora CYP3A4, ketokonazolu (200 mg dvakrát denne) predĺžilo polčas eliminácie zolpidemu, zvýšilo celkovú AUC a znížilo zdanlivý orálny klírens v porovnaní so zolpidemom plus placebom. Celková AUC zolpidemu, ak sa podáva s ketokonazolom, sa zvyšuje v porovnaní so samotným zolpidemom faktorom 1,83. Úpravu zvyčajného dávkovania zolpidemu sa nepovažuje za potrebné, ale pacientov treba informovať, že používanie zolpidemu s ketokonazolom môže zvýšiť sedatívne účinky.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Na zistenie bezpečnosti používania zolpidemu počas gravidity a laktácie nie je k dispozícii dostatok údajov. Aj keď štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne alebo embryotoxické účinky, bezpečnosť počas gravidity nebola u ľudí potvrdená. Zolpidem sa preto nemá používať počas gravidity.

Ak je liek predpísaný žene v plodnom veku, pacientku treba upozorniť na nutnosť obrátiť sa na svojho lekára, aby prerušil liečbu v prípade plánovaného alebo predpokladaného tehotenstva.

Ak je zolpidem z absolútnych lekárskych dôvodov podaný počas poslednej fázy tehotenstva alebo počas pôrodu, sú vzhľadom na farmakologický účinok lieku predvídateľné účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia.

Pri použití zolpidemu s inými liekmi tlmiacimi CNS v neskorom tehotenstve boli hlásené prípady ťažkej novorodeneckej respiračnej depresie.

U dojčiat narodených matkám, ktoré v posledných mesiacoch tehotenstva dlhodobo užívali benzodiazepíny alebo látky podobné benzodiazepínom, sú v postnatálnom období možné abstinenčné príznaky v dôsledku rozvoja fyzickej závislosti.

Čas kŕmenia

Zolpidem tartrát sa v minimálnom množstve vylučuje do materského mlieka. Zolpidem sa preto nemá používať počas dojčenia, pretože účinky na novorodenca neboli študované.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Sonirem zhoršuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ráno po terapii by mali byť vodiči vozidiel a operátori strojov poučení, že rovnako ako u iných hypnotík existuje možné riziko ospalosti, predĺženého reakčného času, závratov, ospalosti, zmäteného / dvojitého videnia a zníženej pozornosti a zhoršenej schopnosti viesť vozidlo (pozri časť 4.8).Aby sa minimalizovalo riziko, medzi užitím zolpidemu a riadením vozidla, obsluhou strojov a prácou vo výške sa odporúča doba odpočinku najmenej 8 hodín.

K zhoršenej schopnosti viesť motorové vozidlo a k správaniu, ako je „zaspávanie za volantom“, došlo iba pri zolpideme v terapeutických dávkach.

Súčasné podávanie zolpidemu s alkoholom a inými liekmi tlmiacimi CNS zvyšuje riziko takéhoto správania (pozri časti 4.4 a 4.5). Pacientov treba upozorniť, aby počas užívania zolpidemu nepoužívali alkohol ani iné psychoaktívne látky.

04.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúca frekvencia je základom pre vyhodnotenie nežiaducich účinkov:

Veľmi časté (≥1 / 10)

Časté (≥1 / 100,

Menej časté (≥ 1/1 000,

Zriedkavé (≥1 / 10 000,

veľmi ojedinelý (

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Pri použití zolpidemu je dokázaný výskyt nežiaducich účinkov závislých od dávky, najmä niektorých CNS a gastrointestinálnych príhod. Ako sa odporúča v časti 4.2, tieto účinky by teoreticky mali byť malé, ak sa zolpidem podáva bezprostredne pred spaním alebo keď už je v posteli. Tieto účinky sa vyskytujú častejšie u starších pacientov.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: angioneurotický edém.

Psychické poruchy

Časté: halucinácie, nepokoj, nočné mory.

Menej časté: stav zmätenosti, podráždenosť.

Neznáme: nervozita, agresivita, delírium, hnev, psychóza, abnormálne správanie, námesačnosť (pozri časť 4.4), závislosť (po prerušení liečby sa môže objaviť abstinenčný syndróm alebo rebound efekty), zmeny libida.

Mnoho z týchto nechcených psychiatrických porúch súvisí s paradoxnými reakciami.

Depresia; počas používania benzodiazepínov alebo látok podobných benzodiazepínom môže dôjsť k už existujúcej depresii.

Poruchy nervového systému

Časté: denná somnolencia, bolesť hlavy, závraty, zvýšená nespavosť, anterográdna amnézia (amnézne účinky môžu byť spojené s nevhodným správaním).

Neznáme: znížená úroveň vedomia.

Očné poruchy

Menej časté: diplopia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Neznáme: útlm dýchania (pozri časť 4.4)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: hnačka. nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Neznáme: zvýšené pečeňové enzýmy.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: vyrážka, svrbenie, žihľavka, hyperhidróza.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: bolesť chrbta

Neznáme: svalová slabosť.

Infekcie a nákazy

Časté: infekcia horných dýchacích ciest, infekcia dolných dýchacích ciest.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava.

Neznáme: zmeny chôdze, znášanlivosť lieku, pády (najmä u starších pacientov a vtedy, ak neužívajú zolpidem podľa predpisu).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorý je k dispozícii. Na adrese : www.aifa.gov.it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

príznaky a symptómy

V prípade predávkovania zolpidemom, samotným alebo v kombinácii s inými látkami tlmiacimi CNS (vrátane alkoholu), sa porucha vedomia pohybuje od somnolencie po bdelú kómu. Niektorí jedinci sa úplne zotavili z predávkovania až 400 mg zolpidem tartrátu, čo je 40 -násobok odporúčaná dávka.

Liečba

Mali by sa použiť všeobecné symptomatické a podporné opatrenia. Ak je pacient pri vedomí, musí sa okamžite vyvolať zvracanie; ak nie je pri vedomí, má sa vykonať výplach žalúdka chrániaci priechodnosť dýchacích ciest. V prípade potreby podajte intravenózne tekutiny. Ak vyprázdňovanie žalúdka neprospieva, na zníženie absorpcie je potrebné podať aktívne uhlie. Má sa zvážiť kontrola respiračných a kardiovaskulárnych funkcií. Sedatíva sa majú vysadiť, aj keď dôjde k vzrušeniu.

Použitie flumazenilu sa má zvážiť, ak sú pozorované závažné príznaky. Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné mať na pamäti, že bolo možné užiť viac látok.

Vzhľadom na vysoký distribučný objem a vysokú kapacitu väzby zolpidemu na proteíny nie sú hemodialýza a indukovaná diuréza účinnými opatreniami.

Hemodialýzové štúdie u pacientov s renálnou insuficienciou liečených terapeutickými dávkami ukázali, že zolpidem tartrát nie je možné dialyzovať.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hypnotiká a sedatíva, analógy benzodiazepínov.

ATC kód: N05CF02.

Zolpidem, imidazopyridín, je hypnotická látka podobná benzodiazepínom. Experimentálne štúdie ukázali sedatívne účinky pri dávkach nižších, ako sú nevyhnutné na dosiahnutie antikonvulzívnych, svalových relaxancií alebo anxiolytických účinkov. Tieto účinky súvisia so špecifickým agonistickým pôsobením na centrálne receptory patriace do komplexu makromolekulárnych receptorových komplexov GABA-omega (BZ1 a BZ2), ktoré regulujú „otváranie chloridových iónových kanálov. Zolpidem pôsobí hlavne na receptory podtypu omega (BZ1) Klinický význam tohto nálezu nie je známy.

Randomizované štúdie ukázali iba presvedčivý dôkaz účinnosti zolpidemu 10 mg.

V randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii so 462 zdravými dobrovoľníkmi, ktorí neboli v starobe a trpeli prechodnou nespavosťou, zolpidem 10 mg skrátil priemerný čas do zaspania o 10 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo v prípade 5 mg zolpidemu bol tento čas 10 minút. 3 minúty.

V randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii so 114 nie staršími pacientmi trpiacimi chronickou nespavosťou zolpidem 10 mg skrátil priemerný čas do zaspania o 30 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo v prípade 5 mg zolpidemu bol tento čas 15 minút.

U niektorých pacientov môže byť účinná nižšia dávka 5 mg.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť použitia a účinnosť zolpidemu nebola preukázaná u pacientov mladších ako 18 rokov. Placebom kontrolovaná, randomizovaná klinická štúdia s 201 pacientmi vo veku 6 až 17 rokov s nespavosťou spojenou s poruchou deficitu pozornosti a hyperaktivity ukázala, že zolpidem v dávkach 0,25 mg / kg / deň (až do maximálne 10 mg / deň) nie je účinnejší ako placebo.

Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie na liečbu zolpidemom v porovnaní s placebom boli psychiatrické alebo neurologické: závrat (23,5% oproti 1,5%), bolesť hlavy (12,5% oproti 9,2%) a halucinácie (7,4% oproti 0%).) (Pozri časti 4.2 a 4.3).

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Zolpidem tartrát sa rýchlo vstrebáva a rýchlo prejavuje svoj hypnotický účinok. Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je 70%. V rozsahu terapeutických dávok je kinetika lineárna. Terapeutická plazmatická hladina je medzi 80 a 200 ng / ml. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne medzi 30 minútami a 3 hodinami po podaní.

Distribúcia

Distribučný objem u dospelých je 0,54 l / kg a u starších pacientov klesá na 0,34 l / kg.

Väzba na plazmatické bielkoviny je 92%. Metabolizmus prvého prechodu pečeňou je asi 35%. Väzba na proteíny nie je ovplyvnená opakovaným podávaním, čo naznačuje nedostatok kompetitívneho účinku medzi zolpidem tartrátom a jeho metabolitmi na väzbové miesta.

Vylúčenie

Polčas eliminácie je krátky, v priemere 2,4 hodiny a účinok trvá až 6 hodín.

Všetky metabolity sú farmakologicky neaktívne a vylučujú sa močom (56%) a stolicou (37%).

V klinických skúšaniach sa ukázalo, že zolpidem tartrát nie je dialyzovateľný.

Špeciálne populácie

U pacientov s renálnou insuficienciou je pozorované mierne zníženie klírensu (bez ohľadu na akúkoľvek dialýzu). Ostatné farmakokinetické parametre zostávajú nezmenené.

U starších pacientov a u pacientov s hepatálnou insuficienciou je biologická dostupnosť zolpidem tartrátu zvýšená. Klírens je znížený a polčas eliminácie sa predlžuje (približne 10 hodín).

U pacientov s cirhózou pečene bolo pozorované päťnásobné zvýšenie AUC a trojnásobné zvýšenie polčasu.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické účinky boli pozorované iba pri dávkach výrazne vyšších ako sú maximálne expozičné hladiny u ľudí, a preto majú malý význam pre klinické použitie.