Branigen - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: L-acetylkarnitín

Branigen 500 mg gastrorezistentné tablety
Branigen 500 mg granule na perorálny roztok
Branigen 308 mg / ml prášok na perorálny roztok

Príbalové letáky Branigen sú k dispozícii pre veľkosti balenia:
  • Branigen 500 mg gastrorezistentné tablety, Branigen 500 mg granule na perorálny roztok, Branigen 308 mg / ml prášok na perorálny roztok
  • Branigen 500 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Indikácie Prečo sa používa Branigen? Načo to je?

Branigen obsahuje účinnú látku L-acetylkarnitín. L-acetylkarnitín má ochranný, výživný a antioxidačný účinok na bunky mozgu, miechy a periférnych nervov.

Branigen je indikovaný na liečbu lézií periférnych nervov (trunkálne a radikulárne lézie) v dôsledku mechanických príčin alebo zápalových procesov.

Kontraindikácie Keď sa Branigen nemá používať

Nepoužívajte Branigen, ak ste alergický na L-acetylkarnitín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.

Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Branigen

Predtým, ako začnete používať Branigen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Perorálne podanie nevyžaduje špeciálne opatrenia.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Branigenu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Doteraz nie sú známe žiadne interakcie, keď sa Branigen používal spolu s inými liekmi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná, najmä v prvom trimestri tehotenstva, alebo ak dojčíte, váš lekár pred predpisovaním Branigenu zváži, či prínosy pre vás jednoznačne prevažujú nad rizikami pre plod / dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Branigen neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Branigen prášok na perorálny roztok obsahuje metyl p-hydroxybenzoát a propyl phydroxybenzoát

Metyl p-hydroxybenzoát a propyl p-hydroxybenzoát môžu spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Branigen: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Odporúčaná dávka je 500 mg -1 500 mg denne, rozdelená na 2 alebo 3 dávky podľa predpisu lekára.

Ako užívať granuly na perorálny roztok Branigen

  • Obsah každého vrecúška rozpustite v pol pohári vody a vypite.

Branigen prášok na perorálny roztok.

  1. Fľašu otvoríte stlačením uzáveru a súčasným otáčaním, ako je naznačené.
  2. Na prípravu roztoku pridajte do fľaše vodu až po červenú čiaru na štítku (celkový objem 33 ml).
  3. Správaj sa dobre.
  4. Špeciálnou striekačkou môžete natiahnuť množstvo roztoku rovnajúce sa 250 alebo 500 mg L-acetylkarnitínu. Odoberte množstvo zodpovedajúce dávke predpísanej lekárom.
  5. Odobratý roztok zrieďte v pol pohári vody.
  6. Roztok sa môže uchovávať v chladničke 25 dní.

Ak zabudnete užiť Branigen

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Branigen

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Branigenu

V prípade náhodného požitia predávkovania Branigenom to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

K dnešnému dňu neboli hlásené žiadne prípady náhodného požitia predávkovania Branigenom.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Branigen

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené sporadické prípady mierneho vzrušenia, ktoré rýchlo klesajú s poklesom dávky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tablety a granuly na perorálny roztok Branigen vo vreckách

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Branigen prášok na perorálny roztok

Rekonštituovaný prášok na perorálny roztok Branigen sa môže uchovávať v chladničke 25 dní.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Branigen obsahuje

Enterosolventné tablety Branigen

  • Účinnou látkou je L-acetylkarnitín. Každá tableta obsahuje 590,0 mg L-acetylkarnitíniumchloridu, čo zodpovedá 500 mg vnútornej soli.
  • Ďalšie zložky sú polyvinylpyrolidón, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, acetoftalát celulózy, dietylftalát, dimetikón.

Branigen granule na perorálny roztok

  • Účinnou látkou je L-acetylkarnitín. Každé vrecko obsahuje 590,0 mg L-acetylkarnitíniumchloridu, čo zodpovedá 500 mg vnútornej soli.
  • Ďalšie zložky sú vyzrážaný oxid kremičitý, sodná soľ sacharínu, hydroxypropylcelulóza, tonická voda (1 x 1000), manitol.

Branigen prášok na perorálny roztok

  • Účinnou látkou je L-acetylkarnitín. Každá fľaša obsahuje 12,0 g hydrochloridu L-acetylkarnitínu, čo zodpovedá 10,17 g vnútornej soli.
  • Ďalšie zložky sú metyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, polyvinylpyrolidón.

Opis toho, ako vyzerá Branigen a obsah balenia

Enterosolventné tablety Branigen

Každé balenie obsahuje 30 tabliet po 500 mg v blistroch.

Branigen granule na perorálny roztok vo vreckách

Každé balenie obsahuje 20 vreciek s 500 mg prášku na perorálny roztok.

Branigen prášok na perorálny roztok

Každé balenie obsahuje 1 fľašu 10,17 g prášku na perorálny roztok.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Branigen nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

BRANIGÉN

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

500 mg gastrorezistentné tablety

Jedna tableta obsahuje:

Aktívny princíp

L-acetylkarnitín HCl: 590,0 mg

rovná 500 mg vnútornej soli

308 mg / ml prášok na perorálny roztok

Jedna 12 316 g fľaša obsahuje:

Aktívny princíp

L-acetylkarnitín HCl: 12,00 g

čo sa rovná 10,17 g vnútornej soli

500 mg prášok na perorálny roztok

Jedno vrecko obsahuje:

Aktívny princíp

L-acetylkarnitín HCl: 590,0 mg

rovná 500 mg vnútornej soli

500 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Jedna injekčná liekovka obsahuje:

Aktívny princíp

L-acetylkarnitín: 500 mg

Jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje:

Voda p.p.i: 4 ml

Pomocné látky, pozri 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Enterosolventné tablety, prášok na perorálny roztok vo fľaši, prášok na perorálny roztok vo vrecku, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Mechanické a zápalové trunkulárne a radikulárne lézie periférneho nervu.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

0,5 - 1,5 g denne v 2 - 3 dávkach podľa lekárskeho predpisu.

Injekčná forma sa môže podávať intramuskulárne aj intravenózne.

Príprava perorálneho roztoku

Zrieďte obsah fľaše vodou z vodovodu podľa pokynov uvedených na štítku.

Rekonštituovaný roztok má objem 33 ml a môže sa uchovávať 25 dní v chladničke.

Každý ml roztoku obsahuje 308 mg vnútornej soli L-acetylkarnitínu.

Vrecká sa musia rozpustiť v pol pohári vody.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Droga nepredstavuje riziko závislosti alebo závislosti.

Perorálne podanie BRANIGENU nevyžaduje špeciálne opatrenia, zatiaľ čo vnútrožilové podanie sa musí vykonávať pomaly. Pri tejto forme podania je možné začervenanie s pocitom tepla na tvári.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Nie sú známe žiadne negatívne interakcie s inými liekmi.

04.6 Gravidita a laktácia

Napriek tomu, že v štúdiách na zvieratách neboli nikdy pozorované žiadne škodlivé účinky na plod, u žien v prvom trimestri gravidity a počas laktácie bude vhodné podávať liek v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

L-acetylkarnitín neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Boli hlásené sporadické prípady mierneho vzrušenia, ktoré rýchlo ustupujú s klesajúcim dávkovaním.

04,9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: agonista mitochondriálnych funkcií, rastových a reparačných faktorov (NGF) s antioxidačnou aktivitou v neurónoch centrálneho a periférneho nervového systému.

ATC kód: N06BX12

L-acetylkarnitín (gama-trimetyl-beta-acetyl-butyro-betaín) je prírodný izomér látky prítomnej za fyziologických podmienok v rôznych orgánoch vrátane mozgu. Syntetizuje sa reverzibilnou acetyláciou z karnitínu na mitochondriálnej úrovni prostredníctvom „acetyl“ -L-karnitín transferázový enzým. L-acetylkarnitín, štrukturálne podobný acetylcholínu, hrá nepostrádateľnú úlohu pre správny bunkový a prenos energetického metabolizmu na úrovni CNS. L-acetylkarnitín v skutočnosti predstavuje formu skladovania acetylových skupín, ktoré môžu byť spojené s koenzýmom A potrebným na spustenie Krebsovho cyklu, čím zasahuje do metabolizmu mastných kyselín aj uhľohydrátov. V situáciách patológie sa ukázalo, že L-acetylkarnitín je aktívny ako neuroochranný faktor pre bunku a jej organely, najmä mitochondrie, a ako trofický faktor pre obnovu bunkovej integrity.

L-acetylkarnitín má najmä v nervovom systéme, centrálnom aj periférnom, pri urážke spôsobenej hypoxiou, starnutím, toxickým (alkohol, MPTP, MAM), resekciou alebo zdrvením nervu, cukrovkou spôsobenou aloxanom alebo streptozocínom ukázali aktivitu neuroprotekcie zásahom do kaskády udalostí vedúcich k bunkovej smrti:

- tvorba voľných radikálov; akumulácia lipidov (z deštrukcie membrán) zodpovedných za patologické zvýšenie intramitochondriálneho vápnika;

- znížená aktivita mitochondriálnych respiračných komplexov;

- znížená tvorba mitochondriálnej RNA v dôsledku zníženej aktivity transkriptázy DNA.

L-acetylkarnitín má tiež trofický účinok na nervový systém a podporuje obnovu po lézii prostredníctvom:

- lepšie využitie buniek NGF (nervový rastový faktor);

- zvýšenie neosyntézy fosfolipidov na stavbu membrán;

- zvýšenie výroby energie (ATP), bez ktorého nie je možné vykonať reparačné mechanizmy.

U „zvieraťa“ bol neuroprotektívny a trofický účinok L-acetylkarnitínu zvýraznený udržaním a / alebo obnovením trofickej (počet neurónov) a funkčnej situácie: lepšie učenie, pamäť, pohybové schopnosti v rôznych modeloch:

- starnutie;

- hypoxia;

- experimentálny parkinson;

- mikrocefália;

- lézie periférneho nervu na traumatickom aj disendokrinnom základe (diabetes).

U mužov sa uskutočnili kontrolované klinické štúdie s dlhým trvaním s rôznymi patológiami:

- evolučné syndrómy na degeneratívnom základe;

- evolučné syndrómy na cievnom základe;

- akútne a / alebo chronické neuropatie na disendokrinnom základe (diabetes).

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Intravenózne hladiny krvi potkanov 333 mg / kg sú maximálne po 5 minútach. (5 375 mikromolov / l) a sú znížené do šiestich hodín po podaní (106 mikromol / l). Perorálne pri dávke 500 mg / kg sa maximálna hladina krvi dosiahne 4 hodiny po podaní s hladinami 40 mikromólov / l, ktoré zostávajú konštantné až 8 hodín. Výrazný L-acetylkarnitín dosahuje do značnej miery nezmenené početné tkanivá, medzi ktorými je mozgový .

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne riziko pre ľudí.

Akútna toxicita: v myši LD50 cez i.m. je vyšší ako 3 000 mg / kg, i.p. je vyšší ako 3 600 mg / kg, i.v. je väčšia ako 1 600 mg / kg, per os je väčšia ako 18 000 mg / kg; u potkanov cez i.m. je vyšší ako 3 000 mg / kg, i.p. je 2 748 mg / kg, i.v. je 1 000 mg / kg, per os je vyšší ako 10 000 mg / kg.

Chronická toxicita: miniprasiatka a králiky ošetrené 26 týždňov L-acetylkarnitínom orálne s dávkami 250-500 mg / kg / deň a i.m. pri dávkach 50 mg / kg / deň nepreukázali významné zmeny v priebehu telesnej hmotnosti, krvného obrazu, funkcie pečene, biochemických krvných testov, analýzy moču. Makroskopické vyšetrenie hlavných orgánov neodhalilo žiadne patologické zmeny.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

500 mg gastrorezistentné tablety:

Polyvinylpyrolidón, mikrokryštalická celulóza, stearát horečnatý, acetoftalát celulózy, dietylftalát, dimetikón.

308 mg / ml prášok na perorálny roztok:

Metyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, polyvinylpyrolidón.

500 mg prášok na perorálny roztok:

Vyzrážaný oxid kremičitý, sodná soľ sacharínu, hydroxypropylcelulóza, tonická voda 1 x 1000, manitol.

500 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:

Manitol.

Jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje: vodu na injekciu.

06.2 Nekompatibilita

Inkompatibility s inými liekmi nie sú známe.

06.3 Obdobie platnosti

Stabilita je 24 mesiacov pre gastrorezistentné tablety, prášok na perorálny roztok vo vreckách a liekovkách s práškom a rozpúšťadlom na injekciu, 36 mesiacov pre prášok na perorálny roztok vo fľaši.

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: uchovávajte pri 2 ° C až 8 ° C v chladničke.

Rekonštituovaný roztok možno uchovávať 25 dní v chladničke.

Tablety - prášok na perorálny roztok vo vreckách: Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C

06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia

Škatuľka s 30 gastrorezistentnými tabletami 500 mg v blistroch.

Fľaša prášku na perorálny roztok obsahujúca 10,17 g účinnej látky.

Škatuľka s 20 vreckami s 500 mg prášku na perorálny roztok.

5 injekčných liekoviek s 500 mg prášku na injekciu + 5 ampuliek s rozpúšťadlom na injekčné použitie.

06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie

Pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“.

07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rím

08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO

5 injekčných liekoviek s 500 mg prášku na injekčný roztok + 5 ampuliek s rozpúšťadlom - AIC 025368073

30 gastrorezistentných tabliet 500 mg - AIC 025368046

Fakonový prášok na perorálny roztok obsahujúci 10,17 g účinnej látky - AIC 025368061

20 vrecúšok prášku na perorálny roztok 500 mg - AIC 025368059

09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE

Autorizácia:

Gastrorezistentné tablety a prášok na perorálny roztok vo vreckách: jún 1984

Prášok na perorálny roztok vo fľaši: november 1985

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: marec 1993

Obnova:

Máj 2005

10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2008

11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA

12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ NÁVODY NA PRÍPADNÚ PRÍPRAVU A KONTROLU KVALITY

Tagy:  doping cvičenia-pilates diagnostika-choroby