MOMENDOL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Momendol - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Naproxen

MOMENDOL 220 mg filmom obalené tablety

Príbalové letáky Momendol sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

MOMENDOL 220 mg filmom obalené tablety
MOMENDOL 220 mg granulát na perorálny roztok
MOMENDOL 5% gél
MOMENDOL 10% gél

Indikácie Prečo sa používa Momendol? Načo to je?

Momendol patrí do triedy nesteroidných analgetík-protizápalových-antireumatík, tj liekov, ktoré bojujú proti bolesti, zápalu, horúčke a sú užitočné pri symptomatickej liečbe reumatických chorôb.

Momendol sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu miernych až stredne silných bolestí, ako sú bolesť svalov a kĺbov (napr. Bolesť chrbta, stuhnutosť krku), bolesť hlavy, bolesť zubov a menštruácia.

Momendol sa môže používať aj na liečbu horúčky.

Kontraindikácie Kedy sa Momendol nemá používať

Neužívajte MOMENDOL

Ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné z chemického hľadiska príbuzné látky.
Ak máte alergické prejavy, ako je astma, žihľavka, nádcha, nosové polypy, angioedém a alergické reakcie vyvolané kyselinou acetylsalicylovou, analgetikami, protizápalovými a / alebo antireumatickými liekmi.
Ak ste v minulosti mali gastrointestinálne krvácanie alebo perforáciu, rekurentný peptický vred v aktívnej fáze alebo súvisiaci s predchádzajúcimi epizódami, zápalové ochorenia čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), závažnú hepatálnu insuficienciu, závažné srdcové zlyhanie, závažnú renálnu insuficienciu (klírens kreatinínu) intenzívna liečba diuretikami, u subjektov s pretrvávajúcim krvácaním a s rizikom krvácania počas antikoagulačnej liečby (pozri „Užívanie MOMENDOLU s inými liekmi“ a „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MOMENDOLU“.
V tehotenstve od tretieho trimestra a počas laktácie (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).
Liek nie je možné podávať mladším ako 12 rokov, zatiaľ čo mladším ako 16 rokov sa musí podávať iba po konzultácii s lekárom.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Momendol

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MOMENDOLU

Pretože existuje úzka korelácia medzi dávkovaním a výskytom závažných gastrointestinálnych vedľajších účinkov. Preto by ste mali vždy používať najnižšiu účinnú dávku.
Lieky ako MOMENDOL môžu byť spojené so mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby [7 dní proti bolesti a 3 dni pri liečbe horúčky]
Keď sa MOMENDOL používa u hypertonikov a / alebo u pacientov so zníženou funkciou srdca a / alebo obličiek. Počas liečby MOMENDOLOM je potrebné dobre sledovať diurézu a funkciu obličiek, najmä u starších pacientov, u pacientov so srdcovým zlyhaním alebo chronickým zlyhaním obličiek a u pacientov liečených diuretikami po veľkom chirurgickom zákroku, pri ktorom dochádza k veľkej strate krvi.
Ak máte problémy so srdcom, prekonali ste cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo fajčíte), prediskutujte svoju liečbu so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Keď sa MOMENDOL používa u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním, môže dôjsť k zhoršeniu stavu.
Keď sa MOMENDOL používa u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych chorôb alebo hepatálnej insuficiencie a u pacientov so súčasnými alebo predchádzajúcimi alergickými prejavmi, pretože u týchto subjektov môže výrobok spôsobiť bronchospazmus, astmu alebo iné alergické javy, odporúča sa osobitná opatrnosť.
MOMENDOL sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Ak sa vyskytnú poruchy videnia, liečba MOMENDOLOM sa má prerušiť.
Pretože naproxén ako každé iné protizápalové liečivo môže maskovať sprievodné príznaky infekčných chorôb.
Pretože v ojedinelých prípadoch bola v súvislosti s používaním protizápalových liekov zaznamenaná exacerbácia zápalu na infekčnom základe.
Keď sa používa u starších pacientov, ktorí majú vo všeobecnosti určitý stupeň zhoršenej funkcie obličiek, pečene a srdca, pretože táto skupina pacientov je viac vystavená riziku vzniku vedľajších účinkov spojených s používaním protizápalových liekov. Dlhodobé používanie. -zápalové lieky u starších ľudí sa neodporúčajú.
Pretože naproxen inhibuje agregáciu krvných doštičiek a môže predĺžiť čas krvácania. Pacienti s poruchami krvácania alebo užívajúci lieky, ktoré zasahujú do zrážania, majú byť počas užívania MOMENDOLU starostlivo sledované.
Keď pravidelný užívateľ vysokých dávok alkoholu používa MOMENDOL, existuje vysoké riziko krvácania do žalúdka.
Je potrebné vyhnúť sa použitiu lieku v prípade bolestí gastrointestinálneho pôvodu.Je v skutočnosti známe, že u pacientov užívajúcich protizápalové lieky môže dôjsť k krvácaniu do žalúdka alebo čriev.
Pretože výrobok patrí do triedy liekov (NSAID, protizápalové lieky), ktoré môžu u žien spôsobovať problémy s plodnosťou. Tento účinok je reverzibilný po prerušení liečby.
U astmatických pacientov je liek spravidla kontraindikovaný.
Ak sa MOMENDOL používa v kombinácii s inými liekmi, ktoré vyžadujú opatrnosť, pozrite si „Užívanie MOMENDOLU s inými liekmi“.

Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Momendolu

Podávanie naproxénu s inými protizápalovými liekmi alebo kortikosteroidmi sa neodporúča, pretože zvyšuje riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania.

Naproxen zvyšuje antikoagulačný účinok antikoagulancií kumarínového typu (napr. Warfarín, dikumarol), pretože predlžuje protrombínový čas a znižuje agregáciu krvných doštičiek.

Je potrebné vyhnúť sa kombinácii naproxénu a lítia; ak je to potrebné, odporúča sa starostlivé sledovanie plazmatických hladín lítia a úprava dávkovania.

Vzhľadom na vysokú väzbu naproxénu na plazmatické proteíny je potrebná opatrnosť pri súbežnej liečbe hydantoínom alebo sulfónamidmi.

Zvláštna opatrnosť je potrebná aj u pacientov užívajúcich cyklosporín, takrolimus, sulfonylmočoviny, kľučkové diuretiká, metotrexát, betablokátory, ACE inhibítory, probenecid, tiazidové diuretiká a digoxín.

Naproxen môže zmeniť čas krvácania (ktorý sa môže predĺžiť až na 4 dni po prerušení liečby), klírens kreatinínu (môže sa znížiť), hladiny močoviny v krvi a močoviny a kreatinínu a draslíka v krvi (môže sa zvýšiť), testy funkcie pečene (môžu sa vyskytnúť zvýšené transaminázy) .

Naproxen môže indukovať falošne pozitívne výsledky pri určovaní hodnôt 17-ketosteroidov v moči a môže interferovať s určovaním kyseliny 5-hydroxyindolactovej v moči.

Liečba naproxenom sa má prerušiť najmenej 72 hodín pred vykonaním testov funkcie kôry nadobličiek.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie MOMENDOLU s jedlom a nápojmi

MOMENDOL sa má užívať najlepšie po jedle.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

MOMENDOL, podobne ako iné protizápalové lieky, je kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity. Počas prvých piatich mesiacov tehotenstva by mal byť MOMENDOL, podobne ako iné protizápalové lieky, užívaný len vtedy, ak je to nevyhnutné a po konzultácii s lekárom a po vyhodnotení spolu s ním pomer rizika a prospechu vo vašom prípade. Ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojím lekárom.

Čas kŕmenia

Pretože sa NSAID vylučujú do materského mlieka, je potrebné sa preventívne vyhnúť ich použitiu počas laktácie.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Príjem lieku spravidla nemení schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať iné stroje. Tí, ktorí vykonávajú činnosť, ktorá si vyžaduje ostražitosť, by však mali byť opatrní, ak počas terapie zaznamenajú ospalosť, závraty, depresiu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách MOMENDOLU

Výrobok obsahuje laktózu: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Momendol: Dávkovanie

Vždy užívajte MOMENDOL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Zvyčajná dávka je:

Dospelí a mladiství starší ako 16 rokov: 1 filmom obalená tableta každých 8-12 hodín.

V prípade potreby je možné dosiahnuť lepší účinok začatím prvého dňa s 2 filmom obalenými tabletami, po ktorých nasleduje 1 filmom obalená tableta po 8 až 12 hodinách.

Starší pacienti a pacienti s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek by nemali prekročiť 2 filmom obalené tablety za 24 hodín.

Nepoužívajte dlhšie ako 7 dní pri bolestiach a viac ako 3 dni pri horúčke.

Ak horúčka alebo bolesť pretrvávajú alebo sa zhoršujú, navštívte lekára.

Filmom obalené tablety prehltnite celé a zapite ich vodou alebo iným nápojom.

Ak zabudnete užiť MOMENDOL

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Momendolu

Ako prejavy predávkovania sa môžu objaviť ospalosť, pálenie záhy, hnačka, nevoľnosť, vracanie, somnolencia, zvýšené hladiny sodíka v krvi, metabolická acidóza, kŕče.

V prípade náhodného alebo dobrovoľného požitia veľkého množstva lieku je potrebné kontaktovať lekára, aby vykonal bežné opatrenia požadované v týchto prípadoch. Vezmite si so sebou túto písomnú informáciu.

Odporúča sa vyprázdnenie žalúdka a rutinné podporné opatrenia. Včasné podanie adekvátneho množstva aktívneho uhlia (aktívne uhlie je liek; v prípade potreby sa obráťte na svojho lekárnika) môže znížiť absorpciu lieku.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Momendol

Tak ako všetky lieky, aj MOMENDOL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru.

Rovnako ako ostatné analgetiká-protizápalové, nesteroidné antireumatiká (NSAID), naproxen môže vyvolať nasledujúce vedľajšie účinky.

Použili sa nasledujúce stupnice hodnôt: veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (na základe dostupných údajov nie je možné vypočítať frekvenciu).

Gastrointestinálne poruchy - Časté: nauzea, dyspepsia, vracanie, pálenie záhy, gastralgia, flatulencia. Menej časté: hnačka, zápcha. Zriedkavé: peptický vred, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starších ľudí, môže sa vyskytnúť hemateméza, ulcerózna stomatitída, zhoršenie stavu. kolitída a Crohnova choroba Veľmi zriedkavé: kolitída, stomatitída Gastritída sa pozorovala menej často.

Poruchy nervového systému - Časté: bolesť hlavy, somnolencia, závrat. Veľmi zriedkavé príznaky podobné meningitíde.

Zmeny sluchového a vestibulárneho systému - Menej časté: tinitus, poruchy sluchu.

Ochorenia oka - Menej časté: poruchy videnia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania - Menej časté: zimnica, edém (vrátane periférneho edému).

Poruchy imunitného systému - Menej časté: alergické reakcie (vrátane edému tváre a angioedému).

Psychické poruchy - Menej časté: poruchy spánku, vzrušenie.

Poruchy obličiek a močových ciest - Menej časté poruchy funkcie obličiek.

Poruchy kože a podkožného tkaniva - Menej časté: vyrážka / svrbenie. Veľmi zriedkavé: fotosenzitivita, alopécia, vezikulárna vyrážka vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxická epidermálna nekrolýza.

Cievne poruchy - Menej časté: ekchymóza.

Poruchy krvi a lymfatického systému - Veľmi zriedkavé: aplastická alebo hemolytická anémia, trombocytopénia, granulocytopénia.

Srdcové poruchy - Veľmi zriedkavé: súbežne s liečbou NSAID boli pozorované tachykardia, edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Zmeny hepatobiliárneho systému - Veľmi zriedkavé: žltačka, hepatitída, zhoršená funkcia pečene.

Vyšetrenia - Veľmi zriedkavé: zvýšenie krvného tlaku.

Abnormality dýchacieho systému, hrudníka a mediastína - Veľmi zriedkavé: dyspnoe, astma.

Rovnako ako u iných analgetík-u pacientov s alebo bez predchádzajúcej expozície liekom rovnakej triedy sa môžu vyskytnúť protizápalové, nesteroidné antireumatické (NSAID), anafylaktické alebo anafylaktoidné alergické reakcie.

Charakteristické príznaky anafylaktickej reakcie sú: závažná a náhla hypotenzia, rýchly alebo pomalý srdcový tep, neobvyklá únava alebo slabosť, úzkosť, nepokoj, strata vedomia, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, svrbenie, žihľavka s alebo bez angioedému, začervenanie koža, nevoľnosť, vracanie, kŕčovité bolesti brucha, hnačka.

Lieky ako MOMENDOL môžu byť spojené so mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte MOMENDOL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo MOMENDOL obsahuje

Účinnou látkou je naproxén 200 mg (ekvivalent sodnej soli naproxénu 220 mg).

Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, povidón (K25), sodná soľ karboxymetylškrobu, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Filmový obal: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastenec.

Opis toho, ako MOMENDOL vyzerá a obsah balenia

MOMENDOL je biela, okrúhla a bikonvexná filmom obalená tableta.

Každé balenie obsahuje 12 alebo 24 filmom obalených tabliet.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Momendol nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

MOMENDOL 220

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Naproxen 200 mg (čo zodpovedá sodnej soli naproxénu 220 mg).

Pomocné látky: 41,8 mg laktózy na filmom obalenú tabletu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele, okrúhle, bikonvexné.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá symptomatická liečba miernych až stredne silných bolestí, ako sú bolesti svalov a kĺbov, bolesti hlavy, zubov a menštruácie.

Momendol sa môže používať aj na liečbu horúčky.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a mladiství starší ako 16 rokov: 1 filmom obalená tableta každých 8-12 hodín.

V prípade potreby je možné dosiahnuť lepší účinok začatím prvého dňa s 2 filmom obalenými tabletami, po ktorých nasleduje 1 filmom obalená tableta po 8 až 12 hodinách.

Neprekračujte 3 filmom obalené tablety za 24 hodín.

Starší pacienti a pacienti s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek by nemali prekročiť 2 filmom obalené tablety za 24 hodín. (Pozri 4.3, “Kontraindikácie " a 4,4 "Špeciálne upozornenia a špeciálne opatrenia na „použitie“).

Momendol sa má užívať pred jedlom.

Nepoužívajte dlhšie ako 7 dní pri bolestiach a viac ako 3 dni pri horúčke.

Pacienti majú byť poučení, aby sa obrátili na lekára, ak bolesť a horúčka pretrvávajú alebo sa zhoršujú.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska.

Naproxen je kontraindikovaný u pacientov s alergickými prejavmi, ako je astma, žihľavka, nádcha, nosové polypy, angioedém a anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie vyvolané kyselinou acetylsalicylovou, analgetikami, nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) a / alebo antireumatikami, na možnú krížovú citlivosť.

Naproxen je kontraindikovaný u pacientov s gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciou súvisiacou s predchádzajúcou liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi, s aktívnou liečbou alebo s anamnézou rekurentného peptického krvácania / vredu (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania), žalúdočného vredu a dvanástnika v aktívnej fáze zápalové ochorenia čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), závažná hepatálna insuficiencia, závažné srdcové zlyhanie, závažná renálna insuficiencia (intenzívna liečba klírensu kreatinínu diuretikami, u osôb s pretrvávajúcim krvácaním a rizikom krvácania počas liečby antikoagulanciá.

Tretí trimester gravidity a laktácie (pozri časť 4.6).

Kontraindikované u detí mladších ako 12 rokov.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká sú uvedené nižšie).

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie coxibov a niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) Aj keď niektoré údaje naznačujú, že používanie naproxénu (1 000 mg / deň) môže byť spojené s nižším rizikom, niektoré riziká nemožno vylúčiť. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinkoch nízkej dávky naproxénu (600 mg / deň) na to, aby bolo možné dospieť k presným záverom o možných rizikách trombózy.

Existuje úzka korelácia medzi dávkovaním a výskytom závažných gastrointestinálnych vedľajších účinkov.

Preto by ste mali vždy používať najnižšiu účinnú dávku.

Pred začatím liečby je potrebná opatrnosť (poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom) u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém.

Diurézu a funkciu obličiek je potrebné dobre monitorovať, obzvlášť u starších pacientov, u pacientov s chronickým kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo chronickým zlyhaním obličiek, u pacientov užívajúcich diuretiká alebo po rozsiahlom chirurgickom zákroku zahrnujúcom hypovolémiu..

U pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním môže dôjsť k zhoršeniu stavu.

Zvláštna opatrnosť sa odporúča u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych chorôb alebo hepatálnej insuficiencie a u pacientov so súčasnými alebo predchádzajúcimi alergickými prejavmi, pretože u týchto subjektov môže výrobok spôsobiť bronchospazmus, astmu alebo iné alergické javy.

Ak sa vyskytnú poruchy videnia, liečba Momendolom sa má prerušiť.

V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú vyšší riziko: nástup reakcie nastáva vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby. Momendol sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.

Naproxen, ako každý iný NSAID, môže maskovať symptómy sprievodných infekčných chorôb.

V ojedinelých prípadoch bola v súvislosti s používaním NSAID hlásená exacerbácia infekčných zápalov (napr. Rozvoj nekrotizujúcej fasciitídy).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Títo pacienti majú začať liečbu najnižšou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich Momendol vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8 - Nežiaduce účinky).

Je potrebné vyhnúť sa použitiu Momendolu v kombinácii so selektívnymi inhibítormi COX-2 NSAID.

Starší pacienti, ktorí majú vo všeobecnosti určitý stupeň zhoršenej funkcie obličiek, pečene a srdca, sú vystavení väčšiemu riziku vzniku vedľajších účinkov spojených s používaním NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné.

Dlhodobé používanie NSAID u starších ľudí sa neodporúča.

Naproxen inhibuje agregáciu krvných doštičiek a môže predĺžiť čas krvácania.

Pacienti s poruchami krvácania alebo liečení liekmi, ktoré interferujú s hemostázou, majú byť počas užívania Momendolu starostlivo sledovaní.

Opatrnosť sa odporúča u obvyklých konzumentov vysokých dávok alkoholu, pretože im hrozí krvácanie do žalúdka.

Je potrebné vyhnúť sa použitiu výrobku v prípade bolestí gastrointestinálneho pôvodu.

Tento liek obsahuje laktózu: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

Pokiaľ ide o kombinácie s inými liekmi vyžadujúce opatrnosť, pozri časť 4.5 „Interakcia s inými liekmi a iné formy interakcie“.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Kombinácie sa neodporúčajú:

Podávanie naproxénu s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) alebo kortikosteroidmi sa neodporúča, pretože zvyšuje riziko vzniku vredov dvanástnika a krvácania (pozri časť 4.4).

Naproxen môže zvýšiť účinok antikoagulancií, ako sú antikoagulanciá kumarínového typu (napr. Warfarín, dikumarol), pretože predlžuje protrombínový čas a znižuje agregáciu krvných doštičiek, čím sa zvyšuje riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Je potrebné vyhnúť sa kombinácii naproxénu a lítia; ak je to potrebné, odporúča sa starostlivé sledovanie plazmatických hladín lítia a úprava dávkovania.

Združenia, ktoré sa majú používať s opatrnosťou:

Vzhľadom na vysokú väzbu naproxénu na plazmatické proteíny je potrebná opatrnosť pri súbežnej liečbe hydantoínom alebo sulfónamidmi.

Naproxen môže zmeniť čas krvácania (ktorý sa môže predĺžiť až na 4 dni po prerušení terapie), klírens kreatinínu (môže sa znížiť), hladiny močoviny v krvi a močoviny a kreatinínu a draslíka v krvi (môžu sa zvýšiť), testy funkcie pečene (môžu byť pozorované zvýšené transaminázy ).

Naproxen môže indukovať falošne pozitívne výsledky pri určovaní hodnôt 17-ketosteroidov v moči a môže interferovať s určovaním kyseliny 5-hydroxyindolactovej v moči.

Liečba naproxenom sa má prerušiť najmenej 72 hodín pred vykonaním testov funkcie kôry nadobličiek.

04.6 Gravidita a laktácia

Plodnosť:

Existujú určité dôkazy o tom, že lieky, ktoré inhibujú syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázy, môžu v dôsledku účinku na ovuláciu spôsobiť problémy s ženskou plodnosťou. To je reverzibilné, ak sa liečba zastaví.

Tehotenstvo:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť. Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa naproxén nemá podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné.

Ak naproxén používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vykazovať:

plod k:

kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);

renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;

matka a novorodenec na konci tehotenstva:

možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;

inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod

Naproxén je preto kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Čas kŕmenia:

Pretože sa NSAID vylučujú do materského mlieka, je potrebné sa preventívne vyhnúť ich použitiu počas laktácie.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

04.8 Nežiaduce účinky

Rovnako ako ostatné NSAID môže naproxén vyvolať nasledujúce vedľajšie účinky.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie koxibov a niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4) .

Použili sa nasledujúce stupnice hodnôt: veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Zmeny v gastrointestinálnom systéme:

Časté: nauzea, dyspepsia, vracanie, pálenie záhy, gastralgia, plynatosť.

Menej časté: hnačka, zápcha.

Zriedkavé: peptický vred, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starších osôb, môže sa vyskytnúť hemateméza, ulcerózna stomatitída, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).

Veľmi zriedkavé: kolitída, stomatitída. Menej často sa pozorovala gastritída.

Zmeny nervového systému: Časté: bolesť hlavy, somnolencia, závrat. Veľmi zriedkavé: príznaky podobné meningitíde.

Zmeny sluchového a vestibulárneho aparátu: Menej časté: tinnitus, porucha sluchu.

Očné poruchy: Menej časté: poruchy videnia.

Všeobecné poruchy a zmena miesta podania: Menej časté: zimnica, edém (vrátane periférneho edému).

Zmeny imunitného systému: Menej časté: alergické reakcie (vrátane edému tváre a angioedému).

Psychické poruchy: Menej časté: poruchy spánku, vzrušenie.

Poruchy obličiek a močových ciest: Menej časté: zhoršená funkcia obličiek.

Zmeny kože a podkožného tkaniva: Menej časté: vyrážka / svrbenie. Veľmi zriedkavé: fotosenzitivita, alopécia, vezikulárna vyrážka vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxická epidermálna nekrolýza.

Zmeny cievneho systému: Menej časté: podliatiny.

Zmeny v krvnom a lymfatickom systéme: Veľmi zriedkavé: aplastická alebo hemolytická anémia, trombocytopénia, granulocytopénia.

Srdcové zmeny: Veľmi zriedkavé: súbežne s liečbou NSAID bola pozorovaná tachykardia, edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Zmeny hepatobiliárneho systému: Veľmi zriedkavé: žltačka, hepatitída, porucha funkcie pečene

Diagnostické vyšetrenia: Veľmi zriedkavé: zvýšenie krvného tlaku.

Zmeny dýchacieho systému, hrudníka a mediastína: Veľmi zriedkavé: dyspnoe, astma.

Rovnako ako u iných NSAID sa môžu u pacientov s predchádzajúcou alebo bez predchádzajúcej expozície liekom patriacim do tejto triedy vyskytnúť alergické reakcie anafylaktického alebo anafylaktoidného typu.

04,9 Predávkovanie

Ako prejavy predávkovania sa môžu objaviť ospalosť, pálenie záhy, hnačka, nevoľnosť, vracanie, somnolencia, zvýšené hladiny sodíka v krvi, metabolická acidóza, kŕče.

V prípade náhodného alebo dobrovoľného požitia / podania veľkého množstva lieku musí lekár vykonať bežné opatrenia požadované v týchto prípadoch.

Odporúča sa vyprázdnenie žalúdka a rutinné podporné opatrenia.

Včasné podanie adekvátneho množstva aktívneho uhlia môže znížiť absorpciu lieku.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové / antireumatické lieky-deriváty kyseliny propionovej, ATC kód: M01AE02. Naproxen má analgetický, protizápalový a antipyretický účinok.

"Analgetická aktivita je" narkotického typu.

Naproxen tiež inhibuje funkciu krvných doštičiek.

Tieto vlastnosti sú pravdepodobne výsledkom zníženia syntézy prostaglandínov prostredníctvom inhibície reťazca enzýmu cyklooxygenázy.

Naproxén navyše stabilizuje lyzozomálne membrány a má antibradykinínový a antikomplementový účinok.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

U „človeka sa sodná soľ naproxénu po perorálnom podaní absorbuje a terapeutické koncentrácie v krvi dosiahne asi po 1 hodine“. „Polčas“ je približne 16 hodín a rovnovážny stav sa dosiahne po 4-5 dávkach. Viac ako 99% sodnej soli naproxénu sa reverzibilne viaže na plazmatické proteíny. 95% podanej dávky sa vylučuje močom, čiastočne v nezmenenej forme a čiastočne vo forme 6-o-desmetylnaproxénu, vo voľnej alebo konjugovanej forme.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické testy na rôznych druhoch zvierat pre rôzne spôsoby podávania ukázali, že akútna toxicita naproxénu je „nízka“.

V štúdiách chronickej toxicity naproxén vykazoval typický toxikologický profil NSAID, ako je gastrointestinálna toxicita a pri vysokých dávkach poškodenie obličiek.

Neexistujú žiadne dôkazy o teratogénnych účinkoch naproxénu a v dvojročnej štúdii na potkanoch neexistovali žiadne náznaky karcinogénneho potenciálu.

Štúdie mutagenity s naproxénom priniesli negatívne výsledky.

Vzhľadom na inhibíciu syntézy prostaglandínov môže naproxén podávaný počas posledného obdobia tehotenstva spôsobiť oneskorené dodanie a fetotoxické účinky.