Účinné látky: kabergolín
DOSTINEX 0,5 mg tablety
Prečo sa používa Dostinex? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Inhibítor prolaktínu.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Inhibícia / potlačenie fyziologickej laktácie DOSTINEX je indikovaný na prevenciu fyziologickej laktácie krátko po pôrode a na potlačenie prebiehajúcej laktácie:
- Po pôrode, keď sa matka rozhodne nedojčiť dieťa alebo ak je dojčenie kontraindikované zo zdravotných dôvodov súvisiacich s matkou alebo kojencom.
- Po narodení mŕtveho dieťaťa alebo potratu.
Liečba porúch spôsobených hyperprolaktinémiou
DOSTINEX je indikovaný na liečbu dysfunkcií spojených s hyperprolaktinémiou, ako je amenorea, oligomenorea, anovulácia a galaktorea. DOSTINEX je indikovaný u pacientov s hypofyzárnym adenómom vylučujúcim prolaktín (mikro a makroprolaktinóm), idiopatickou hyperprolaktinémiou alebo syndrómom prázdnej sely spojeným s hyperprolaktinémiou, základnými patológiami pri vyššie uvedených klinických prejavoch.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Dostinex
Pacient by nemal užívať liek, ak:
- je precitlivený na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na námeľové alkaloidy;
- budete dlho podstupovať liečbu kabergolínom a máte alebo ste mali fibrotické (zjazvené tkanivové) reakcie postihujúce srdce (pozri časť Osobitné upozornenia - fibróza a srdcová valvulopatia a pravdepodobne súvisiace klinické javy);
- majú alebo mali v anamnéze pľúcnu, perikardiálnu alebo retroperitoneálnu fibrózu.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dostinex
Pozrite si odsek „Varovania“.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Dostinexu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o interakciách medzi kabergolínom a inými námeľovými alkaloidmi; preto sa súbežné používanie týchto liekov počas dlhodobej liečby kabergolínom neodporúča.
Pretože kabergolín prejavuje svoj terapeutický účinok prostredníctvom priamej stimulácie dopamínových receptorov, nesmie sa podávať súbežne s liekmi, ktoré majú aktivitu dopamínových antagonistov (ako sú fenotiazíny, butyrofenóny, tioxantény, metoklopramid), pretože by to mohlo viesť k zníženiu inhibičných účinkov kabergolínu na sekrécii prolaktínu.
Rovnako ako ostatné námeľové deriváty, ani kabergolín sa nemá používať súbežne s makrolidovými antibiotikami (napr. Erytromycínom), pretože môže dôjsť k zvýšeniu biologickej dostupnosti kabergolínu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Všeobecné:
Rovnako ako ostatné deriváty námelu, kabergolín sa má podávať s opatrnosťou subjektom s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením, Raynaudovým syndrómom, peptickým vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním alebo s anamnézou závažných duševných porúch, obzvlášť psychotických.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Zlyhanie pečene:
U pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, ktorí sú dlhodobo liečení DOSTINEXOM, sa má zvážiť nižšia dávka. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C Childovej-Pughovej klasifikácie), ktorí dostali jednorazovú dávku 1 mg, bolo pozorované zvýšenie AUC v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi a s miernejšími formami zlyhania pečene.
Posturálna hypotenzia:
Po podaní kabergolínu sa môže vyskytnúť posturálna hypotenzia. Opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní kabergolínu s inými liekmi, o ktorých je známe, že znižujú krvný tlak.
Fibróza a srdcová valvulopatia a pravdepodobne súvisiace klinické javy:
Zvlášť opatrná je pacientka s kabergolínom, ak má alebo mala fibrotické reakcie (tkanivo jazvy) postihujúce srdce, pľúca alebo brucho.
Ak sa vyvinú fibrotické reakcie, liečba sa má ukončiť.
Rovnako ako ostatné deriváty námelu, po dlhodobom podávaní kabergolínu, fibrotických a zápalových porúch seróznych membrán, ako je pleurisy, pleurálny výpotok, pleurálna fibróza, pľúcna fibróza, perikarditída, perikardiálny výpotok, srdcová valvulopatia so zapojením jednej alebo viacerých chlopní ( aortálnej, mitrálnej a trikuspidálnej) alebo retroperitoneálnej fibrózy. Niektoré prípady sa vyskytli u pacientov, ktorí boli predtým liečení agonistami ergolinového dopamínu. Z tohto dôvodu sa DOSTINEX nesmie podávať pacientom s anamnézou alebo znakmi a / alebo pretrvávajúcimi klinickými príznakmi respiračných alebo srdcových porúch súvisiacich na prítomnosť fibrotického tkaniva.
Rýchlosť sedimentácie erytrocytov (ESR) je abnormálne zvýšená v súvislosti s pleurálnym výpotkom / fibrózou. RTG hrudníka sa odporúča v prípade abnormálneho a nevysvetliteľného zvýšenia ESR.
Valvulárna choroba je spojená s používaním kumulatívnych dávok; preto by mali byť pacienti liečení najnižšou účinnou dávkou. Pri každej návšteve by sa mal prehodnotiť pomer prínosu a rizika liečby pre pacienta, aby sa určilo, či je vhodné pokračovať v ošetrenie.liečba kabergolínom.
Na zlepšenie týchto prejavov / symptómov bolo pozorované prerušenie liečby kabergolínom po diagnostikovaní pleurálneho výpotku, pľúcnej fibrózy alebo valvulopatie (pozri Kontraindikácie).
Pred začatím dlhodobej liečby:
Všetci pacienti by mali podstúpiť kardiovaskulárne vyšetrenie vrátane echokardiogramu na stanovenie potenciálnej prítomnosti asymptomatického chlopňového ochorenia.Pred začatím terapie je tiež vhodné vykonať sedimentáciu erytrocytov (ESR) alebo inú analýzu zápalových markerov, test pľúcnych funkcií / röntgenové vyšetrenie hrudníka a testy funkcie obličiek.
Nie je známe, či liečba kabergolínom u pacientov s ventilovým refluxom zhorší základné ochorenie. Ak je diagnostikovaná valvulárna fibróza, pacient by nemal byť liečený kabergolínom (pozri časť 4.3 - Kontraindikácie).
Počas dlhodobej liečby:
Fibrotické ochorenia môžu mať zákerný nástup a pacientov je potrebné neustále monitorovať, aby sa predišlo riziku možných prejavov progresívnej fibrózy.
Počas liečby sa preto odporúča venovať pozornosť znakom a symptómom:
- Pleuropulmonálne poruchy, ako je dyspnoe, dýchavičnosť, pretrvávajúci kašeľ a bolesť na hrudníku
- Zlyhanie obličiek alebo vaskulárna obštrukcia močovodu alebo brucha vedúca k bolestiam bedier / bolestiam krížov a edémom dolných končatín, ako aj akejkoľvek brušnej hmote alebo citlivosti, ktoré môžu naznačovať retroperitoneálnu fibrózu.
- Srdcové zlyhanie, ako prípady chlopňovej a perikardiálnej fibrózy, sa často prejavuje ako srdcové zlyhanie. Preto by sa mala objaviť valvulárna fibróza (a konstriktívna perikarditída), ak sa takéto príznaky objavia.
Odporúča sa vhodné klinické a diagnostické monitorovanie vývoja fibrotických porúch. Prvý echokardiogram sa musí vykonať v priebehu 3 až 6 mesiacov od začiatku terapie, potom sa musí frekvencia echokardiografického monitorovania určiť vhodným individuálnym klinickým vyhodnotením, pričom sa osobitná pozornosť venuje vyššie uvedeným znakom a symptómom, ale vždy s minimálnou frekvenciou. 6 -12 mesiacov.
Liečba kabergolínom sa má prerušiť, ak echokardiogram odhalí nový reflux chlopne alebo zhoršenie existujúceho refluxu, zúženie chlopne alebo zhrubnutie chlopne chlopne (pozri časť - Kontraindikácie).
Potreba ďalšieho klinického monitorovania (napr. Fyzikálneho vyšetrenia vrátane „starostlivej auskultácie srdca, röntgenového vyšetrenia, CT vyšetrenia) by sa mala stanoviť na individuálnom základe.
Na podporu diagnózy fibrotického ochorenia by sa podľa potreby mali vykonať ďalšie testy, ako je rýchlosť sedimentácie erytrocytov (ESR) a meranie kreatinínu v sére.
Ospalosť / náhle záchvaty spánku
Cabergolín je spájaný so somnolenciou. Agonisty dopamínu môžu byť spojené s epizódami náhlych záchvatov spánku u ľudí s Parkinsonovou chorobou. Je možné zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby (pozri časť „Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje“).
Inhibícia / potlačenie fyziologickej laktácie
Rovnako ako ostatné deriváty námelu, kabergolín sa nemá podávať ženám s hypertenziou vyvolanou tehotenstvom, ako je preeklampsia alebo popôrodná hypertenzia, pokiaľ potenciálny prínos neprevažuje nad možným rizikom.
Cabergolin sa nesmie podávať v jednorazových dávkach vyšších ako 0,25 mg dojčiacim ženám liečeným na potlačenie laktácie, aby sa zabránilo riziku posturálnej hypotenzie. (pozri časť „Dávka, spôsob a čas podania - Inhibícia / potlačenie fyziologickej laktácie a časť vyššie - Posturálna hypotenzia“).
Liečba porúch spôsobených hyperprolaktinémiou
Pretože hyperprolaktinémia s amenoreou / galaktorea a neplodnosťou môže byť spojená s nádormi hypofýzy, pred začatím liečby kabergolínom by sa mala zvážiť úplná kontrola funkcie hypofýzy.
Cabergolín obnovuje ovuláciu a plodnosť u žien s hyperprolaktinemickým hypogonadizmom.
Pred začatím liečby kabergolínom je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Pretože sú zatiaľ len obmedzené klinické skúsenosti a liek má dlhý polčas, ako preventívne opatrenie sa ženám, ktoré chcú otehotnieť, odporúča, akonáhle sa dosiahnu pravidelné ovulačné cykly, prestať užívať kabergolín jeden mesiac pred pokusom. koncepcie.
Pretože tehotenstvo môže nastať pred obnovením menštruácie, odporúča sa vykonať tehotenský test najmenej každé 4 týždne počas obdobia amenorey a potom vždy, keď sa menštruácia oneskorí o viac ako tri dni. Ženám, ktoré si neželajú otehotnieť, treba odporučiť, aby počas liečby kabergolínom a po vysadení kabergolínu zvolili spôsob mechanickej antikoncepcie, kým nezmiznú ovulačné cykly.
Ak sa počas liečby zistí gravidita, ako preventívne opatrenie by mali byť pacientky sledované príznaky zvýšenej veľkosti hypofýzy, pretože počas gravidity môže dôjsť k rozšíreniu už existujúcich nádorov hypofýzy.
Psychické poruchy
Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny / opatrovateľa všimne, že sa vyvíjajú nutkania alebo túžby správať sa spôsobom, ktorý je pre vás neobvyklý, a nemôžete odolať nutkaniu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré by mohli ublížiť vám alebo iným. Ide o tzv. poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je závislosť od hazardných hier, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálna, prehnaná sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Váš lekár môže považovať za potrebné zmeniť alebo prerušiť vašu dávku.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Neboli vykonané adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití kabergolínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky, ale súbežne s farmakodynamickou aktivitou sa pozorovala znížená plodnosť a embryotoxicita.
Po dvanásťročnej observačnej štúdii o účinkoch terapie založenej na kabergolíne v tehotenstve sú teraz k dispozícii informácie o 256 tehotenstvách. Z týchto 256 tehotenstiev malo sedemnásť (6,6%) za následok závažné vrodené vývojové chyby alebo potraty. Sú dostupné informácie o 23 z 258 dojčiat, ktoré mali celkovo 27 viac alebo menej závažných neonatálnych anomálií. Najčastejšími novorodeneckými anomáliami boli malformácie muskuloskeletálneho systému, po ktorých nasledovali anomálie kardio-pľúcneho systému. Neexistujú žiadne informácie o perinatálnom ochorení alebo dlhodobých účinkoch na dojčatá, ktoré boli počas vnútromaternicového života vystavené kabergolínu. Na základe nedávno publikovanej literatúry bola v bežnej populácii hlásená prevalencia závažných vrodených vývojových chýb 6,9% alebo viac. Percento vrodených anomálií sa v rôznych populáciách líši. Nie je možné presne určiť, či existuje zvýšené riziko, pretože nebola zaradená kontrolná skupina.
Pred podaním DOSTINEXU je potrebné vylúčiť graviditu.
Cabergolin sa má používať v tehotenstve iba vtedy, ak je to jasne indikované a po „starostlivom vyhodnotení prínosu / rizika“ (pozri časť Osobitné upozornenia).
Vzhľadom na dlhý polčas lieku a obmedzené údaje o vnútromaternicovej expozícii budú ženy, ktoré plánujú otehotnieť, musieť jeden mesiac pred pokusom o počatie prerušiť kabergolín. Ak k počatiu dôjde počas liečby, liečba by sa nemala prerušiť. Hneď ako sa to dozviete súčasného tehotenstva, aby sa obmedzilo vystavenie plodu lieku.
Čas kŕmenia
U potkanov sa kabergolín a / alebo jeho metabolity vylučujú do mlieka. Nie sú k dispozícii žiadne informácie o vylučovaní lieku do materského mlieka; ženám však treba odporučiť, aby v prípade neúspešnej inhibície / potlačenia laktácie kabergolínom nedojčili. Cabergolin by sa nemal podávať ženám s hyperprolaktinemickými poruchami, ktoré plánujú dojčiť svoje dieťa. deti, pretože inhibuje laktáciu.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
V počiatočnej fáze liečby by mali byť pacienti opatrní pri vykonávaní činností, ktoré vyžadujú rýchle a presné reakcie.
DOSTINEX môže spôsobiť ospalosť (nadmernú necitlivosť) a epizódy náhlych záchvatov spánku.
Z tohto dôvodu musí pacient zdržať sa vedenia vozidla alebo vykonávania akejkoľvek činnosti, pri ktorej by znížená pozornosť mohla vystaviť seba alebo ostatných riziku vážneho poškodenia zdravia alebo smrti (napr. Používanie strojov), pokiaľ sa tieto epizódy nebudú opakovať a ospalosť nevymizne (pozri tiež časť „Osobitné upozornenia - somnolencia / náhle útoky spánku“)
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Dostinex: Dávkovanie
DOSTINEX sa má podávať perorálne a odporúča sa, aby sa užíval najlepšie s jedlom.
Dospelí
Inhibícia / potlačenie fyziologickej laktácie
Na inhibíciu laktácie sa má DOSTINEX podávať prvý deň po pôrode. Odporúčané dávkovanie je 1 mg (dve 0,5 mg tablety) podávané ako jednorazová dávka.
Na potlačenie laktácie je odporúčaná dávka 0,25 mg (polovica 0,5 mg tablety) každých 12 hodín počas dvoch dní (celková dávka 1 mg).
Liečba porúch spôsobených hyperprolaktinémiou
Počiatočná odporúčaná dávka DOSTINEXU je 0,5 mg / týždeň podávaná raz alebo dvakrát (polovica 0,5 mg tablety týždenne, napr. Pondelok a štvrtok). Týždenná dávka by sa mala zvyšovať postupne, najlepšie pridaním 0,5 mg týždenne v mesačných intervaloch, kým sa nedosiahne optimálna terapeutická odpoveď. Terapeutická dávka je zvyčajne 1 mg týždenne, ale môže sa pohybovať od 0, 25 mg do 2 mg za týždeň DOSTINEX u hyperprolaktinemických pacientov boli použité dávky až 4,5 mg za týždeň.
Týždennú dávku možno podávať v jednom roztoku alebo rozdeliť na dva alebo viackrát týždenne podľa stupňa znášanlivosti pacienta.
Ak sú uvedené dávky vyššie ako 1 mg za týždeň, odporúča sa rozdeliť týždennú dávku na viacnásobné podanie, pretože znášanlivosť takýchto dávok užívaných v jednom týždennom roztoku bola hodnotená len u niekoľkých pacientov.
Pacientov je potrebné monitorovať počas fázy úpravy dávky, aby sa určila najnižšia dávka vyvolávajúca terapeutickú odpoveď. Odporúča sa monitorovanie sérových hladín prolaktínu v mesačných intervaloch, pretože normalizácia sérového prolaktínu sa zvyčajne pozoruje do 2 až 4 týždňov po dosiahnutí účinného režimu.
Použitie v pediatrii
Bezpečnosť a účinnosť DOSTINEXU nebola stanovená u osôb mladších ako 16 rokov.
Použitie u starších osôb
V dôsledku indikácií, pre ktoré sa DOSTINEX v súčasnosti odporúča, sú skúsenosti u starších osôb veľmi obmedzené.Postupné údaje nenaznačujú žiadne osobitné riziko.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Dostinex
Príznaky predávkovania sú pravdepodobne spôsobené hyperstimuláciou dopamínových receptorov, ako sú nevoľnosť, vracanie, žalúdočné ťažkosti, posturálna hypotenzia, zmätenosť / psychóza alebo halucinácie.
Ak je to potrebné, mali by sa prijať všeobecné podporné opatrenia na odstránenie všetkého neabsorbovaného lieku a na podporu krvného tlaku.
Odporúča sa tiež podanie antagonistov dopamínu.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky DOSTINEXU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku DOSTINEX, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Dostinex
Tak ako všetky lieky, aj DOSTINEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované a hlásené počas liečby DOSTINEXOM s nasledujúcou frekvenciou: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
* Veľmi časté u pacientov liečených na hyperprolaktinemické poruchy; časté u pacientov liečených na inhibíciu / supresiu laktácie
** Časté u pacientov liečených na hyperprolaktinemické poruchy; menej časté u pacientov liečených na inhibíciu / supresiu laktácie
*** Veľmi časté u pacientov liečených na hyperprolaktinemické poruchy; menej časté u pacientov liečených na inhibíciu / supresiu laktácie
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
neschopnosť odolať nutkaniu vykonávať činnosti, ktoré by mohli byť škodlivé, medzi ktoré môže patriť:
- silná túžba nadmerne hazardovať, napriek vážnym osobným alebo rodinným následkom
- zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem a správanie, ktoré vás alebo ostatných významne znepokojuje, napríklad zvýšená sexuálna túžba - nekontrolovateľné nakupovanie alebo nadmerné míňanie
- kompulzívne jedenie (jedenie veľkého množstva jedla v krátkom časovom období) alebo bulímia (jedenie väčšieho množstva jedla ako obvykle a viac, ako je nevyhnutné na uspokojenie vášho hladu).
Ak sa vyskytne niektoré z týchto spôsobov správania, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol rozhodnúť, čo má urobiť, aby zvládol alebo znížil príznaky
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte DOSTINEX mimo dosahu a dohľadu detí. Fľaše DOSTINEXu sa dodávajú s vysúšadlom v uzáveroch. Vysúšadlo sa nesmie odstraňovať.
Po použití sa odporúča fľašu starostlivo uzavrieť.
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
ZLOŽENIE
Každá 0,5 mg tableta obsahuje: účinná látka: 0,5 mg kabergolínu. Pomocné látky: laktóza, leucín.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
2 tablety 0,5 mg
4 tablety 0,5 mg
8 tabliet 0,5 mg
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DOSTINEX 0,5 MG TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
aktívna zásada: kabergolín 0,5 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Inhibícia / potlačenie fyziologickej laktácie
DOSTINEX je indikovaný na prevenciu fyziologickej laktácie krátko po pôrode a na potlačenie prebiehajúcej laktácie:
1) po pôrode, keď sa matka rozhodne nedojčiť dieťa alebo ak je dojčenie kontraindikované zo zdravotných dôvodov súvisiacich s matkou alebo kojencom.
2) po narodení mŕtveho dieťaťa alebo po potrate.
DOSTINEX zabraňuje fyziologickej laktácii inhibíciou sekrécie prolaktínu.
V kontrolovaných klinických skúšaniach sa DOSTINEX, podávaný v jednorazovej dávke 1 mg v prvý popôrodný deň, ukázal ako účinný pri inhibícii sekrécie mlieka a pri znižovaní prekrvenia a bolesti prsníkov u 70- 90% žien. časť pacientov mala tretí týždeň po pôrode relapsujúce symptómy prsníka, spravidla mierne.
Potlačenie sekrécie mlieka a zlepšenie symptómov spojených s prekrvením prsníkov a bolesťou po zvýšení mlieka sa dosiahne asi u 85% žien, ktoré celkovo dostávajú 1 mg kabergolínu podávaného v štyroch rozdelených dávkach počas dvoch dní.
Návrat symptómov prsníka po 10 dňoch je zriedkavý.
Liečba hyperprolaktinemických porúch
DOSTINEX je indikovaný na liečbu dysfunkcií spojených s hyperprolaktinémiou, ako je amenorea, oligomenorea, anovulácia a galaktorea. DOSTINEX je indikovaný u pacientov s hypofyzárnym adenómom vylučujúcim prolaktín (mikro a makroprolaktinóm), idiopatickou hyperprolaktinémiou alebo syndrómom prázdneho sedla spojeným s hyperprolaktinémiou, základnými patológiami pri vyššie uvedených klinických prejavoch.
DOSTINEX podávaný v dávkach 1 - 2 mg týždenne ako chronická terapia bol účinný pri normalizácii hladín prolaktínu v sére u približne 84% hyperprolaktinemických pacientok. Obnovenie pravidelných cyklov bolo pozorované u 83% predtým amenoreálnych žien. Na základe monitorovania hladín progesterónu, stanovených počas luteálnej fázy, bola ovulácia obnovená u 89% liečených žien, galaktorea vymizla v 90% liečených prípadov. U 50-90% pacientov ženského a mužského pohlavia s mikro alebo makroprolaktinómom došlo k zníženiu hmotnosti nádoru.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
DOSTINEX sa má podávať perorálne.
Pretože DOSTINEX bol podávaný hlavne s jedlom počas klinických skúšok a keďže znášanlivosť tejto triedy liekov je zvyčajne posilnená jedlom, odporúča sa DOSTINEX užívať prednostne s jedlom.
Inhibícia / potlačenie fyziologickej laktácie
Na inhibíciu laktácie
DOSTINEX sa má podávať prvý deň po pôrode. Odporúčané dávkovanie je 1 mg (dve 0,5 mg tablety) podané ako jednorazová dávka.
Na potlačenie laktácie
Odporúčaná dávka je 0,25 mg (polovica 0,5 mg tablety) každých 12 hodín počas dvoch dní (celková dávka 1 mg).
Liečba hyperprolaktinemických porúch
Počiatočná odporúčaná dávka DOSTINEXU je 0,5 mg / týždeň podávaná raz alebo dvakrát (polovica 0,5 mg tablety týždenne, napr. Pondelok a štvrtok). Týždenná dávka by sa mala zvyšovať postupne, najlepšie pridaním 0,5 mg týždenne v mesačných intervaloch, kým sa nedosiahne optimálna terapeutická odpoveď. Terapeutická dávka je zvyčajne 1 mg týždenne, ale môže sa pohybovať od 0, 25 mg do 2 mg za týždeň DOSTINEX u hyperprolaktinemických pacientov boli použité dávky až 4,5 mg za týždeň.
Týždennú dávku možno podávať v jednom roztoku alebo rozdeliť na dva alebo viackrát týždenne podľa stupňa znášanlivosti pacienta.
Ak sú uvedené dávky vyššie ako 1 mg za týždeň, odporúča sa rozdeliť týždennú dávku na viacnásobné podanie, pretože znášanlivosť takýchto dávok užívaných v jednom týždennom roztoku bola hodnotená len u niekoľkých pacientov.
Pacientov je potrebné monitorovať počas fázy úpravy dávky, aby sa určila najnižšia dávka vyvolávajúca terapeutickú odpoveď. Odporúča sa monitorovanie sérových hladín prolaktínu v mesačných intervaloch, pretože normalizácia sérového prolaktínu sa zvyčajne pozoruje do 2 až 4 týždňov po dosiahnutí účinného režimu.
Po vysadení DOSTINEXU sa zvyčajne pozoruje recidíva hyperprolaktinémie. U niektorých pacientov sa však niekoľko mesiacov pozorovalo trvalé potlačenie hladín prolaktínu. U väčšiny žien ovulačné cykly pretrvávajú najmenej 6 mesiacov po ukončení podávania DOSTINEXU.
Maximálna dávka je 3 mg / deň.
Použitie v pediatrii
Bezpečnosť a účinnosť DOSTINEXU nebola stanovená u osôb mladších ako 16 rokov.
Použitie u starších osôb
V dôsledku indikácií, pre ktoré sa DOSTINEX v súčasnosti odporúča, sú skúsenosti u starších osôb veľmi obmedzené.Postupné údaje nenaznačujú žiadne osobitné riziko.
04.3 Kontraindikácie
Pri dlhodobej liečbe: dôkaz srdcovej valvulopatie stanovený na echokardiograme vykonanom pred liečbou (pozri časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - Fibróza a srdcová valvulopatia a pravdepodobne súvisiace klinické javy).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Generál
DOSTINEX, podobne ako ostatné deriváty námelu, sa má podávať s opatrnosťou subjektom so závažným kardiovaskulárnym ochorením, Raynaudovým syndrómom, peptickým vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním alebo s anamnézou závažných duševných porúch, obzvlášť psychotických.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Pečeňová insuficiencia
U pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, ktorí sú dlhodobo liečení DOSTINEXOM, sa má zvážiť nižšia dávka. Zvýšenie AUC bolo pozorované u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), ktorí dostali jednu dávku 1 mg v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi a s ľahšími formami poškodenia funkcie pečene.
Posturálna hypotenzia
Po podaní DOSTINEXU sa môže vyskytnúť posturálna hypotenzia. Je potrebné postupovať opatrne, keď sa DOSTINEX podáva spolu s inými liekmi, o ktorých je známe, že znižujú krvný tlak.
Fibróza a srdcová valvulopatia a pravdepodobne súvisiace klinické javy
Po dlhodobom používaní derivátov ergotamínu s agonistickými vlastnosťami pre serotonergické receptory 5HT2B, ako napríklad Dostinex, došlo k fibrotickým a zápalovým poruchám seróznych membrán, ako je zápal pohrudnice, pleurálny výpotok, pleurálna fibróza, pľúcna fibróza, perikarditída, perikardiálny výpotok, ochorenie srdcových chlopní zahŕňajúce jedna alebo viac chlopní (aortálna, mitrálna a trikuspidálna) alebo retroperitoneálna fibróza. V niektorých prípadoch sa symptómy alebo prejavy srdcovej valvulopatie zlepšili po prerušení liečby kabergolínom.
Rýchlosť sedimentácie erytrocytov (ESR) je abnormálne zvýšená v súvislosti s pleurálnym výpotkom / fibrózou. RTG hrudníka sa odporúča v prípade abnormálneho a nevysvetliteľného zvýšenia ESR.
Valvulárna choroba je spojená s používaním kumulatívnych dávok; preto by mali byť pacienti liečení najnižšou účinnou dávkou. Pri každej návšteve by sa mal prehodnotiť pomer prínosu a rizika liečby pre pacienta, aby sa určilo, či je vhodné pokračovať v ošetrenie.liečba kabergolínom.
Pred začatím dlhodobej liečby
Všetci pacienti by mali podstúpiť kardiovaskulárne vyšetrenie vrátane echokardiogramu na stanovenie potenciálnej prítomnosti asymptomatického chlopňového ochorenia.
Pred začatím terapie je tiež vhodné vykonať sedimentáciu erytrocytov (ESR) alebo inú analýzu zápalových markerov, test pľúcnych funkcií / röntgenové vyšetrenie hrudníka a testy funkcie obličiek.
Nie je známe, či liečba kabergolínom u pacientov s ventilovým refluxom zhorší základné ochorenie. Ak je diagnostikovaná valvulárna fibróza, pacient by nemal byť liečený kabergolínom (pozri časť 4.3 - Kontraindikácie).
Počas dlhodobej liečby
Fibrotické poruchy môžu mať zákerný nástup a pacientov je potrebné neustále monitorovať, aby sa predišlo riziku možných prejavov progresívnej fibrózy.
Počas liečby sa preto odporúča venovať pozornosť znakom a symptómom:
• pleuropulmonálne poruchy, ako je dyspnoe, dýchavičnosť, pretrvávajúci kašeľ a bolesť na hrudníku.
• renálna insuficiencia alebo vaskulárna obštrukcia močovodu alebo brucha vedúca k bolestiam bedier / bolestiam chrbta a opuchom dolných končatín, ako aj k akejkoľvek brušnej hmote alebo citlivosti, ktoré môžu naznačovať retroperitoneálnu fibrózu.
• srdcové zlyhanie, pretože prípady chlopňovej a perikardiálnej fibrózy sa často prejavujú ako srdcové zlyhanie. Preto by sa mala objaviť valvulárna fibróza (a konstriktívna perikarditída), ak sa takéto príznaky objavia.
Odporúča sa vhodné klinické a diagnostické monitorovanie vývoja fibrotických porúch. Prvý echokardiogram sa musí vykonať v priebehu 3 až 6 mesiacov od začiatku terapie, potom sa musí frekvencia echokardiografického monitorovania určiť vhodným individuálnym klinickým vyhodnotením, pričom sa osobitná pozornosť venuje vyššie uvedeným znakom a symptómom, ale vždy s minimálnou frekvenciou. 6 -12 mesiacov.
Liečba DOSTINEXOM sa má prerušiť, ak echokardiogram odhalí nový ventilový reflux alebo zhoršenie už existujúceho refluxu, zúženie chlopne alebo zhrubnutie chlopne chlopne (pozri časť 4.3 - Kontraindikácie).
Potreba ďalšieho klinického monitorovania (napr. Fyzikálneho vyšetrenia vrátane „starostlivej auskultácie srdca, röntgenového vyšetrenia, CT vyšetrenia) by sa mala stanoviť na individuálnom základe.
Na podporu diagnózy fibrotického ochorenia by sa podľa potreby mali vykonať ďalšie testy, ako je rýchlosť sedimentácie erytrocytov (ESR) a meranie kreatinínu v sére.
Ospalosť / náhle záchvaty spánku
DOSTINEX je spájaný so somnolenciou. Agonisty dopamínu môžu byť spojené s epizódami náhlych záchvatov spánku u osôb s Parkinsonovou chorobou. Má sa zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby (pozri časť 4.7 - Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje).
Inhibícia / potlačenie fyziologickej laktácie
Rovnako ako ostatné deriváty námelu, DOSTINEX sa nesmie podávať ženám s tehotenstvom vyvolanou hypertenziou, ako je preeklampsia alebo popôrodná hypertenzia, pokiaľ potenciálny prínos neprevažuje nad možným rizikom.
DOSTINEX sa nesmie podávať v jednorazových dávkach vyšších ako 0,25 mg dojčiacim ženám liečeným na potlačenie laktácie, aby sa zabránilo riziku posturálnej hypotenzie. (pozri časť 4.2 - Inhibícia / potlačenie fyziologickej laktácie a časť vyššie - Posturálna hypotenzia).
Liečba porúch spôsobených hyperprolaktinémiou
Pretože hyperprolaktinémia s amenoreou / galaktorea a neplodnosťou môže byť spojená s nádormi hypofýzy, pred začatím liečby DOSTINEXOM by sa mala zvážiť úplná kontrola funkcie hypofýzy.
DOSTINEX obnovuje ovuláciu a plodnosť u žien s hyperprolaktinemickým hypogonadizmom.
Pred začatím liečby DOSTINEXOM je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Pretože sú zatiaľ len obmedzené klinické skúsenosti a liek má dlhý polčas, ako preventívne opatrenie sa ženám, ktoré chcú otehotnieť, odporúča, akonáhle sa dosiahnu pravidelné ovulačné cykly, prestať užívať DOSTINEX jeden mesiac pred pokusom. koncepcie.
Pretože tehotenstvo môže nastať pred obnovením menštruácie, odporúča sa vykonať tehotenský test najmenej každé 4 týždne počas obdobia amenorey a potom vždy, keď sa menštruácia oneskorí o viac ako tri dni. Ženám, ktoré nechcú otehotnieť, treba odporučiť, aby počas liečby DOSTINEXOM a po vysadení DOSTINEXU používali mechanickú antikoncepciu, až kým nezmiznú ovulačné cykly.
Ak sa počas liečby zistí gravidita, ako preventívne opatrenie by mali byť pacientky sledované príznaky zvýšenej veľkosti hypofýzy, pretože počas gravidity môže dôjsť k rozšíreniu už existujúcich nádorov.
Poruchy kontroly impulzov
Pacienti by mali byť pravidelne sledovaní z hľadiska vývoja porúch kontroly impulzov. Pacienti a opatrovatelia by si mali byť vedomí toho, že sa môžu vyskytnúť behaviorálne symptómy poruchy kontroly impulzov vrátane patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, kompulzívneho nakupovania alebo nadmerných výdavkov, bulímie a nutkania jesť. U pacientov liečených agonistami dopamínu vrátane DOSTINEXU zníženie dávky / ak sa objavia takéto príznaky, má sa zvážiť postupné vysadzovanie až do ukončenia.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Aj keď neexistujú presvedčivé dôkazy o interakcii medzi DOSTINEXOM a iným námeľovým alkaloidom, odporúča sa nepoužívať výrobok súbežne s týmito liekmi dlhší čas.
Pretože DOSTINEX dosahuje svoj terapeutický účinok prostredníctvom priamej stimulácie dopamínových receptorov, nemal by sa podávať súbežne s liekmi, ktoré majú aktivitu dopamínových antagonistov (ako sú fenotiazíny, butyrofenóny, tioxantény, metoklopramid), pretože to môže viesť k zníženiu účinkov Inhibítory DOSTINEX na sekréciu prolaktínu.
DOSTINEX, podobne ako ostatné deriváty námelu, by sa nemal používať súbežne s makrolidovými antibiotikami (napr. Erytromycínom), pretože môže dôjsť k zvýšeniu biologickej dostupnosti DOSTINEXU.
04.6 Gravidita a laktácia
Po dvanásťročnej observačnej štúdii o účinkoch terapie založenej na kabergolíne v tehotenstve sú teraz k dispozícii informácie o 256 tehotenstvách. Z týchto 256 tehotenstiev malo sedemnásť (6,6%) za následok závažné vrodené vývojové chyby alebo potraty. Sú dostupné informácie o 23 z 258 dojčiat, ktoré mali celkovo 27 viac alebo menej závažných neonatálnych anomálií. Najčastejšími novorodeneckými anomáliami boli malformácie muskuloskeletálneho systému, po ktorých nasledovali anomálie kardio-pľúcneho systému. Neexistujú žiadne informácie o perinatálnom ochorení alebo dlhodobých účinkoch na dojčatá, ktoré boli počas vnútromaternicového života vystavené kabergolínu. Na základe nedávno publikovanej literatúry bola v bežnej populácii hlásená prevalencia závažných vrodených vývojových chýb 6,9% alebo viac. Percento vrodených anomálií sa v rôznych populáciách líši. Nie je možné presne určiť, či existuje zvýšené riziko, pretože nebola zaradená kontrolná skupina.
Pred podaním DOSTINEXU je potrebné vylúčiť graviditu. Je tiež potrebné zabrániť tehotenstvu najmenej jeden mesiac po liečbe. Pretože kabergolín má eliminačný polčas 79-115 hodín u pacientok s hyperprolaktinémiou, akonáhle sa dosiahnu pravidelné ovulačné cykly, ženy, ktoré túžia po tehotenstve, budú musieť ukončiť užívanie DOSTINEXU jeden mesiac pred predpokladaným počatím. Tým sa zabráni možnému vystaveniu plodu lieku a nebude to zasahovať do možnosti počatia, pretože ovulačné cykly v niektorých prípadoch pretrvávajú 6 mesiacov po vysadení lieku. Ak počas liečby dôjde k počatiu, liečba sa má prerušiť, akonáhle je známe, že tehotenstvo obmedzuje expozíciu plodu tomuto lieku (pozri časť 4.4 - Liečba porúch spôsobených hyperprolaktinémiou).
U potkanov sa DOSTINEX a / alebo jeho metabolity vylučujú do mlieka. Nie sú k dispozícii žiadne informácie o vylučovaní lieku do materského mlieka; ženám však treba odporučiť, aby v prípade neúspešnej inhibície / potlačenia dojčenia DOSTINEXOM nedojčili. DOSTINEX sa nemá podávať ženám s hyperprolaktinemickými poruchami, ktoré plánujú dojčiť svoje dieťa. deti, pretože inhibuje laktáciu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacienti liečení DOSTINEXOM, u ktorých sa vyskytnú ospalosti a / alebo náhle záchvaty spánku, by mali byť poučení, aby sa vyhýbali vedeniu vozidla alebo činnosti, pri ktorej by znížená pozornosť mohla vystaviť seba alebo ostatných riziku vážneho poškodenia zdravia alebo smrti (napr. strojov), kým tieto opakujúce sa epizódy a ospalosť nevymiznú (pozri tiež časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - somnolencia / náhle záchvaty spánku).
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované a hlásené počas liečby DOSTINEXOM s nasledujúcou frekvenciou: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Generál
Poruchy spôsobené hyperprolaktinémiou
Inhibícia / potlačenie laktácie
Farmakovigilancia po uvedení lieku na trh
Poruchy kontroly impulzov
U pacientov liečených agonistami dopamínu vrátane DOSTINEXU sa môže vyskytnúť patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé nakupovanie alebo nadmerné výdavky, bulímia a záchvatové prejedanie sa (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
04,9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania sú pravdepodobne spôsobené hyperstimuláciou dopamínových receptorov, ako sú nevoľnosť, vracanie, žalúdočné ťažkosti, posturálna hypotenzia, zmätenosť / psychóza alebo halucinácie.
Ak je to potrebné, mali by sa prijať všeobecné podporné opatrenia na odstránenie všetkého neabsorbovaného lieku a na podporu krvného tlaku.
Odporúča sa tiež podanie antagonistov dopamínu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inhibítory prolaktínu
ATC kód: G02CB03
DOSTINEX je dopaminergický derivát námelu so silným a predĺženým účinkom inhibície hladín prolaktínu.
Priamou stimuláciou dopaminergných D2 receptorov prítomných na hypofyzárnych laktotropných bunkách inhibuje sekréciu prolaktínu. U potkanov zlúčenina znižuje sekréciu prolaktínu pri perorálnych dávkach 3 až 25 mcg / kg a in vitro v koncentrácii 45 pg / ml. Okrem toho má DOSTINEX centrálny dopaminergický účinok prostredníctvom stimulácie receptora D2 pri perorálnych dávkach vyšších, ako sú dávky účinné pri znižovaní hladín prolaktínu v sére.
Predĺžený účinok liečiva na zníženie hladín prolaktínu je pravdepodobne spôsobený jeho dlhou perzistenciou v cieľovom orgáne, čo naznačuje pomalá eliminácia celkovej rádioaktivity z hypofýzy po jednorazovom perorálnom podaní označeného produktu u potkanov (t1 / 2 asi 60 hodín).
Farmakodynamické účinky lieku DOSTINEX boli študované u zdravých dobrovoľníkov, matiek a hyperprolaktinemických pacientov. Po jednorazovej perorálnej dávke DOSTINEXU (0,3-1,5 mg) je vo všetkých skúmaných populáciách pozorovaný významný pokles sérových hladín prolaktínu. Účinok je rýchly (do 3 hodín po podaní) a pretrvávajúci (až 7-28 dní u zdravých dobrovoľníkov a hyperprolaktinemických pacientov a až 14-21 dní u šestonedelia). Účinok znižujúci prolaktín závisí od dávky. rozsah aj trvanie účinku.
Pokiaľ ide o akékoľvek endokrinné účinky, ktoré nesúvisia s antiprolaktinemickým účinkom, dostupné údaje o ľuďoch potvrdzujú experimentálne výsledky, ktoré naznačujú, že DOSTINEX sa vyznačuje veľmi selektívnym účinkom, bez vplyvu na bazálnu sekréciu iných hormónov hypofýzy alebo kortizolu. Jediný farmakodynamický účinok DOSTINEXU, ktorý nesúvisí s terapeutickým účinkom, sa týka zníženia krvného tlaku. Maximálny hypotenzný účinok DOSTINEXU v jednej dávke sa dostaví počas prvých 6 hodín po užití lieku a závisí od dávky, ako na veľkosti, tak aj na incidencii.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické a metabolické profily DOSTINEXU boli študované u zdravých dobrovoľníkov oboch pohlaví a u hyperprolaktinemických pacientov.
Po perorálnom podaní bol rádioaktívne označený produkt rýchlo absorbovaný z gastrointestinálneho traktu, čo dokazuje maximálna rádioaktivita v plazme (0,5 až 4 hodiny po podaní).
Desať dní po podaní sa v moči a v stolici zistilo 18% a 72% rádioaktivity. V moči sa zistilo, že 2-3% dávky sú nezmenené.
Hlavným metabolitom identifikovaným v moči je 6-alyl-8p-karboxy-ergolín, čo predstavuje 4-6% dávky. Tri ďalšie metabolity boli identifikované a stanovené v moči na 3%. Zistilo sa, že metabolity sú pri inhibícii sekrécie prolaktínu menej účinné ako DOSTINEX. in vitro. Biotransformácia lieku DOSTINEX bola tiež študovaná v plazme zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia liečených značeným kabergolínom: bola dokázaná rýchla a masívna biotransformácia.
Nízke vylučovanie nezmeneného lieku močom bolo potvrdené aj v štúdiách s nerádioaktívnym výrobkom. Polčas DOSTINEXU, počítaný na percentá vylučovania močom, je veľmi dlhý (63-68 hodín u zdravých dobrovoľníkov, 79-115 hodín u hyperprolaktinemických pacientov).
Na základe eliminačného polčasu sa rovnovážny stav dosiahne po 4 týždňoch, čo potvrdzujú priemerné maximálne plazmatické hladiny DOSTINEXU získané po jednorazovom podaní (37 ± 8 pg / ml) a po 4 týždňoch opakovaného podania (101 ± 43 pg / ml).
Experimenty in vitro ukázali, že liečivo sa v koncentráciách 0,1 až 10 ng / ml viaže na plazmatické proteíny 41 až 42%.
Zdá sa, že jedlo neovplyvňuje absorpciu a dostupnosť DOSTINEXU.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Maternotoxické, ale neteratogénne účinky sa ukázali u myší s dávkami kabergolínu až do 8 mg / kg / deň (približne 55-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí) počas obdobia organogenézy.
Dávka 0,012 mg / kg / deň (približne 1/7 maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí) počas obdobia organogenézy spôsobila u potkanov zvýšené postimplementačné embryofetálne straty. U potkanov sa vylučovala kabergolínový prolaktín. Cabergolín v denných dávkach 0,5 mg / kg / deň (približne 19 -násobok maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí) počas obdobia organogenézy u králikov spôsobil charakterizovaný materotoxický úbytok hmotnosti a znížený príjem potravy. Dávky 4 mg / kg / deň (približne 150 -násobok maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí dávka) počas obdobia organogenézy u králikov spôsobila zvýšený výskyt dávka. Muž).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Laktóza
Leucín
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Fľaše z hnedého skla typu I s bezpečnostným skrutkovacím uzáverom obsahujúce silikagél.
Fľaša s 2 tabletami
Fľaša so 4 tabletami
Fľaša s 8 tabletami
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Fľaše DOSTINEXu sa dodávajú s vysúšadlom v uzáveroch. Toto sušidlo sa nesmie odstraňovať.
Po použití sa odporúča fľašu starostlivo uzavrieť.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Italia S.r.l.
Cez Isonzo 71
04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
DOSTINEX 0,5 mg tablety - 2 tablety - AIC č. 028988018
DOSTINEX 0,5 mg tablety - 4 tablety - AIC č. 028988020
DOSTINEX 0,5 mg tablety - 8 tabliet - AIC č. 028988032
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
27. júla 1994
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2013
