ELMEX - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Elmex - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: fluór (soli fluóru)

Dentálny gél Elmex 215 g

Prečo sa používa Elmex? Načo to je?

Farmakoterapeutická skupina

Látka používaná na profylaxiu zubného kazu.

Terapeutické indikácie

Profylaxia kazu je najmä u subjektov, ktoré sú na to predisponované. Precitlivenosť zubného goliera.

Odvápnenie skloviny spôsobené odnímateľnými dlahami, čiastočnými náhradami, ortodontickými pomôckami. Aktuálna fluoridácia zubnej skloviny.

Kontraindikácie Kedy by sa Elmex nemal používať

Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 4 roky.

Zubný gél Elmex by sa nemal používať v týchto prípadoch:

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Patologické deskvamatívne zmeny ústnej sliznice (erózia epitelu)

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Elmex

Informácie o použití lieku

Zubný gél Elmex je koncentrát na topickú fluoridáciu zubnej skloviny a na zvýšenie odolnosti voči zubnému kazu.

Je to výrobok na ústnu hygienu a obsahuje účinné látky bis- (hydroxyetyl) -amino-propyl-N-hydroxyetyl-oktadecylamínhydrofluorid, oktadecylamínhydrofluorid a fluorid sodný.

Je známe, že procesu vzniku zubného kazu spravidla predchádza korózia zubnej skloviny, ktorá je sprevádzaná látkami kyslého charakteru, ako je kyselina mliečna, ktoré vznikajú fermentáciou organických substrátov obsahujúcich uhľohydráty, baktériami (najmä kmeň Streptococcus), ktoré na zube tvoria takzvaný zubný plak.

Topickým podávaním aminfluoridov sa prevencia zubného kazu uskutočňuje na rôznych úrovniach patogenetického procesu. V skutočnosti, ako ukázali mnohé experimenty in vivo aj in vitro, dochádza k nasledujúcim účinkom:

zvýšená odolnosť skloviny voči korozívnemu účinku fermentačných produktov po absorpcii fluóru;
inhibícia rastu a vývoja plakových baktérií;
inhibícia ich metabolickej aktivity.

Je tiež potrebné poznamenať, že fluór absorbovaný sklovinou sa eliminuje veľmi pomaly, čo umožňuje trvácnosť po dlhé obdobia koncentrácií dostatočných na zabezpečenie vyššie uvedených ochranných aktivít.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Elmexu

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Požitie vápnika (napr. Mlieka), horčíka a hliníka (v liekoch na liečbu žalúdočných problémov; antacidá) bezprostredne po ošetrení zubným gélom elmex môže znížiť účinky fluoridov.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Osobitné upozornenia

Keď zubný gél elmex používajú deti mladšie ako osem rokov, odporúča sa rodičovský dohľad.

Neprehĺtaj. V prípade náhodného požitia je vhodné užiť látky obsahujúce vápnik (napr. Mlieko), alebo v prípade požitia väčšieho množstva (viac ako jedného balenia) vyhľadať lekársku pomoc.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

V prípade tehotenstva neexistujú žiadne špeciálne opatrenia.

Dentálny gél Elmex sa má používať s opatrnosťou u dojčiacich matiek, pretože fluoridy prechádzajú do materského mlieka.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Gél Elmex neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Elmex: Dávkovanie

V zubných ordináciách, ambulanciách alebo klinikách možno zubný gél elmex nanášať na zuby pomocou rotujúcej zubnej kefky alebo vatovým tampónom. Obzvlášť účinný a trvalý efekt je aplikácia pomocou plastového alebo voskového odtlačku.

Musí byť zachovaný primeraný čas kontaktu zubného gélu so zubami (najmenej 2-4 minúty). Neprekračujte však 5 minút. Po použití si vypláchnite ústa.

V prípade subjektov starších ako osem rokov s častými kazivými procesmi je vhodné nechať pacienta ponechať malé zvyšky zubného gélu elmex v trhlinách skloviny alebo v medzizubných dutinách.

Použitie v skupinovej profylaxii

Čistenie zubov zubným gélom elmex v rámci skupinovej profylaxie zhruba dvakrát ročne a v prípade detí a mladistvých so zvýšeným rizikom zubného kazu častejšie. Opláchnite po 2-3 minútach. Celkový čas aplikácie (čas čistenia a zotrvania) by nemal prekročiť 5 minút.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Elmexu

V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky gélu elmex ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia gélu elmex, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Príznaky predávkovania

Akútne predávkovanie: v prípade akútneho predávkovania je možné lokálne podráždenie sliznice. V závislosti od dávky a spôsobu aplikácie sa môže v extrémnych prípadoch (napr. Aplikáciou lyžičkou) zaviesť do ústnej dutiny až 100 mg. 8 g zubného gélu elmex. Prehltnutie tohto množstva môže viesť k nevoľnosti, vracaniu a hnačke. Vo väčšine prípadov sa tieto príznaky objavia počas prvej hodiny po požití a ustúpia do troch až šiestich hodín. Hodín.
Chronické predávkovanie: Pravidelné prekračovanie celkovej dennej dávky 2 mg fluoridu počas vývoja zubov až do veku približne 8 rokov môže viesť k poruchám mineralizácie zubnej skloviny. Tento stav, známy ako zubná fluoróza, sa po tomto veku už nevyskytuje, dokonca ani pri vysokých denných dávkach. Vyzerá to ako škvrny na zubnej sklovine.

Liečba predávkovania

Akútne predávkovanie: s miernymi príznakmi intoxikácie (menej ako 150 mg fluoridu, čo zodpovedá menej ako 12 g zubného gélu elmex) sa majú na väzbu fluoridu podávať nápoje obsahujúce vápnik (mlieko, rozpustné tablety vápnika).

Pri závažných príznakoch intoxikácie (viac ako 150 mg fluoridu, čo zodpovedá viac ako 12 g zubného gélu elmex) sa odporúča ďalšie podanie aktívneho uhlia.

V prípade potreby je možné intravenózne podať vápnik, je možné začať aj nútenú diurézu s alkalizáciou moču. Starostlivo sledovať srdcový tep, koaguláciu, elektrolyt a acidobázickú rovnováhu.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Elmex

Tak ako všetky lieky, aj elmex gél môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Deskvamatívne zmeny na ústnej sliznici (vo veľmi zriedkavých prípadoch, vrátane jednotlivých prípadov).
Povrchové erózie a ulcerácia sliznice ústnej dutiny po opakovaných lyžičkových aplikáciách po krátkych intervaloch.
Precitlivenosť, neznášanlivosť, alergické reakcie
Zvracanie, nevoľnosť a hnačka

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.

Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Dátum exspirácie uvedený na obale sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Ďalšie informácie

ZLOŽENIE

100 g zubného gélu obsahuje: bis- (hydroxyetyl) -amino-propyl-N-hydroxyetyloktadecylamíndihydrofluorid 3,032 g; 0,287 g oktadecylamínhydrofluoridu; fluorid sodný 2,210 g (celkový obsah fluóru = 1,25%).

Pomocné látky: propylénglykol, hydroxyetylcelulóza, sacharín, olej z mäty piepornej, olej z mäty piepornej, banánová príchuť, jablková príchuť, DL-mentón, čistená voda.

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

1 x 215 g tuba zubného gélu na zubné použitie.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Elmex nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

ELMEX DENTAL GEL 215 g

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g zubného gélu obsahuje účinné látky:

• dihydrofluorid bis- (hydroxyetyl) -amino-propyl-N-hydroxyetyl-oktadecylamínu g 3,032

• 0,287 g oktadecylamínhydrofluoridu

• fluorid sodný 2,210 g (celkový obsah fluóru = 1,25%)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Priehľadný zubný gél na topické použitie.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Profylaxia kazu je najmä u subjektov, ktoré sú na to predisponované. Precitlivenosť zubného goliera. Odvápnenie skloviny spôsobené odnímateľnými dlahami, čiastočnými náhradami, ortodontickými pomôckami. Aktuálna fluoridácia zubnej skloviny.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

V zubných ordináciách, ambulanciách alebo klinikách možno zubný gél elmex nanášať na zuby pomocou rotujúcej zubnej kefky alebo vatovým tampónom. Zvlášť účinná a trvalá je aplikácia pomocou plastovej alebo voskovej otiskovacej misky. Je potrebné dodržať primeraný čas kontaktu zubného gélu so zubami (najmenej 2-4 minúty). Neprekračujte však 5 minút. Opláchnite. po použití.

Použitie v skupinovej profylaxii

04.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 4 roky. Zubný gél Elmex by sa nemal používať v týchto prípadoch:

• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

• patologické deskvamatívne zmeny ústnej sliznice (erózia epitelu)

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Pre ľudí, u ktorých nie je možné zaručiť kontrolu nad prehĺtacím reflexom (napr. Predškolské deti, zdravotne postihnutí), by mali byť uprednostnené alternatívy s presným dávkovaním, ako sú napríklad fluoridové tablety.

Systémové podávanie fluoridu (napr. S fluoridovými tabletami) sa má na niekoľko dní po aplikácii zubného gélu elmex prerušiť.

Vzhľadom na riziko predávkovania a následnej intoxikácie sa neodporúča používanie zubného gélu elmex v maske Miniplast alebo s vhodne modelovanou voskovou maskou deťom mladším ako osem rokov.

Zubný gél Elmex by sa nemal používať v prípade fluorózy kostí a / alebo skloviny.

Zriedkavo bola hlásená deskvamácia, povrchové erózie a ulcerácia ústnej sliznice (

Existujú nekompatibility s aniónovými povrchovo aktívnymi látkami a inými veľkými aniónovými molekulami, všetkými rozpustnými soľami vápnika, horčíka a hliníka (pozri tiež 4.5).

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

04.6 Gravidita a laktácia

Neexistuje žiadny dôkaz, že by fluoridy predstavovali riziko pre embryo.

Fluoridy prechádzajú do materského mlieka. Preto by sa zubný gél elmex mal používať s opatrnosťou u dojčiacich matiek.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Gél Elmex neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Poruchy kože a podkožného tkaniva

V individuálnych prípadoch

• deskvamatívne zmeny na ústnej sliznici (vo veľmi zriedkavých prípadoch,

• povrchové erózie a ulcerácia sliznice ústnej dutiny po opakovaných aplikáciách pomocou lyžice po krátkych intervaloch.

• precitlivenosť, intolerancia, alergické reakcie

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zvracanie, nevoľnosť a hnačka

V prípade predávkovania pozri tiež 4.9 Predávkovanie

04,9 Predávkovanie

a) Príznaky predávkovania

Akútne

V prípade akútneho predávkovania je možné lokálne podráždenie sliznice.

V závislosti od dávky a spôsobu aplikácie je možné v extrémnych prípadoch (napr. Aplikáciou lyžičkou) zaviesť do ústnej dutiny až 100 mg fluoridu, čo zodpovedá 8 g zubného gélu elmex. Prehltnutie tohto množstva môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie a hnačku. Vo väčšine prípadov sa tieto príznaky objavia v priebehu prvej hodiny po požití a ustúpia do troch až šiestich hodín.

Chronické

pravidelné prekračovanie celkovej dennej dávky fluoridu 2 mg počas vývoja zubov do približne 8 rokov môže viesť k poruchám mineralizácie zubnej skloviny. Tento stav, známy ako zubná fluoróza, sa po tomto veku už nevyskytuje, dokonca ani pri vysokých denných dávkach. Vyzerá to ako škvrny na zubnej sklovine.

b) Riadenie predávkovania

Akútne

Pri miernych príznakoch intoxikácie (menej ako 150 mg fluoridu, čo zodpovedá menej ako 12 g zubného gélu elmex) je potrebné na väzbu fluoridu podať nápoje obsahujúce vápnik (mlieko, rozpustné tablety vápnika).

Pri závažných príznakoch intoxikácie (viac ako 150 mg fluoridu, čo zodpovedá viac ako 12 g zubného gélu elmex) sa odporúča ďalšie podanie aktívneho uhlia. V prípade potreby je možné intravenózne podať vápnik, je možné začať aj nútenú diurézu s alkalizáciou moču. Starostlivo sledovať srdcový tep, koaguláciu, elektrolyt a acidobázickú rovnováhu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: látka používaná v profylaxii zubného kazu, ATC kód: A01A A51.

Topickým podávaním aminfluoridov sa prevencia zubného kazu uskutočňuje na rôznych úrovniach patogenetického procesu. V skutočnosti, ako ukázali mnohé experimenty, v žijem že v in vitro, nastanú nasledujúce účinky:

• zvýšená odolnosť skloviny voči korozívnemu účinku fermentačných produktov po absorpcii fluóru;

• inhibícia rastu a vývoja plakových baktérií;

• inhibícia ich metabolickej aktivity.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie je to relevantné.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD50 v g / kg produktu podávaného perorálne: myš 9,464 g / kg - potkan 9,352 g / kg

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Propylénglykol, hydroxyetylcelulóza, sacharín, olej z mäty piepornej, olej z mäty piepornej, banánová príchuť, jablková príchuť, DL-Menton, čistená voda.