Účinné látky: Cloperastín
Seki 10 mg obalené tablety
Seki 35,4 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia
Seki deti 4,4 mg žuvacie tablety
Seki 3,54 mg / ml sirup
Prečo sa používa Seki? Načo to je?
Seki je liek, ktorý pôsobí ako prostriedok na potlačenie kašľa.
Seki sa používa na upokojenie nutkania na kašeľ.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po krátkej dobe liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Kedy sa Seki nemá používať
Neužívajte Seki
- ak ste alergický na kloperastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seki
Predtým, ako začnete užívať Seki, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Seki
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vyhnite sa súčasnému používaniu Seki s:
- antihistaminiká (používané na liečbu alergií);
- anticholinergické lieky;
- sedatívne lieky.
Seki s jedlom a alkoholom
Neodporúča sa užívať Seki s jedlom (pozri „Ako užívať Seki“).
Počas užívania Seki sa vyhýbajte pitiu alkoholických nápojov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vyhnite sa užívaniu Seki v prvých mesiacoch tehotenstva; v ďalšom období užívajte tento liek iba vtedy, ak je to nevyhnutné a iba pod priamym dohľadom lekára.
Nie je známe, či sa liek a / alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Neužívajte Seki počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Seki ti môže spôsobiť ospalosť. Buďte opatrní, ak máte v úmysle viesť vozidlá alebo sa venovať operáciám, ktoré vyžadujú integritu stupňa ostražitosti.
Seki obsahuje sacharózu
- Tablety obsahujú 48 mg sacharózy v dávke.
- Kvapky obsahujú asi 140 mg sacharózy na ml.
- Žuvacie tablety obsahujú približne 36,8 mg sacharózy v jednej porcii.
- Sirup obsahuje 450 mg sacharózy na ml.
Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Seki obsahuje sakariozu. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí s diabetes mellitus alebo u ľudí, ktorí dodržiavajú nízkokalorickú (hypokalorickú) diétu.
Seki (sirup a kvapky) obsahuje parahydroxybenzoáty (parabény)
Sirup a kvapky obsahujú metyl-para-hydroxybenzoát a propyl-para-hydroxybenzoát (E218 a E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (dokonca oneskorené)
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Seki: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Odporúčané dávky sú:
Dospelí
Seki 10 mg obalené tablety:
2 tablety večer pred spaním, 1 tabletu ráno a 1 tabletu popoludní, najlepšie medzi jedlami.
Seki 35,4 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia
30 kvapiek večer pred spaním, 15 kvapiek ráno a 15 kvapiek popoludní.
Seki 3,54 mg / ml sirup
2 malé poháre večer pred spaním, 1 malý pohár ráno a 1 malý pohár popoludní (pohár, ktorý je súčasťou balenia, naplňte až po značku „Dospelí“; jedna značka „pre dospelých“ zodpovedá 7,5 ml sirupu) .
Použitie u detí
Seki deti 4,4 mg žuvacie tablety:
- deti do 7 rokov: 2 tablety večer pred spaním, 1 tableta ráno a 1 tableta popoludní.
- deti po 7 rokoch: 4-6 tabliet večer pred spaním, 2-3 tablety ráno a 2-3 tablety popoludní.
Seki 35,4 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia
- deti po 2 rokoch: 14 kvapiek večer pred spaním, 8 kvapiek ráno a 8 kvapiek popoludní.
- deti do 2 rokov: proporcionálne nižšie dávky.
Seki 3,54 mg / ml sirup
- deti po 2 rokoch: 2 malé poháre večer pred spaním, 1 malý pohár ráno a 1 malý pohár popoludní (pohár, ktorý je súčasťou balenia, naplňte až po značku „Deti“; jednu značku „Deti“ zodpovedá 3,75 ml sirupu).
Neodporúča sa užívať liek s jedlom.
Pokyny na otvorenie fľaše so sirupom
- Zatlačte na kapsulu a odskrutkujte ju v smere šípky (pozri obr. 1).
- Fľašu zatvoríte tak, že ju pevne zaskrutkujete v opačnom smere ako otvor (pozri obr. 2).
Pokyny na otvorenie kvapkovacej fľaše a na používanie kvapkadla
- Zatlačte na uzáver fľaše a otočte v smere šípky (pozri obr. 1).
- Vyberte kapsulu.
- Vezmite kvapkadlo a odskrutkujte ochranný plášť ponornej trubice.
- Naskrutkujte kvapkadlo na fľašu (pozri obrázok 2).
- Na použitie kvapkadla zatlačte na kapsulu a otočte ju v smere šípky (pozri obr. 3).
- Vložte kvapkadlo späť na fľašu jednoduchým naskrutkovaním uzáveru (pozri obr. 2).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Seki
Ak užijete viac Seki, ako máte Ak ste omylom prehltli / užili príliš veľa Seki, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Seki Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Seki
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov)
- ospalosť,
- suché ústa.
Frekvencia nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- závažné rýchle alergické reakcie (anafylaktická / anafylaktoidná reakcia),
- žihľavka.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Obaľované tablety skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Sirup uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo robí Seki
Seki 10 mg obalené tablety
- Účinnou látkou je hydrochlorid cloperastínu. Jedna tableta obsahuje 10 mg cloperastíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý, mastenec, magnéziumstearát, hypromelóza, povidón, makrogol 4000, sacharóza, uhličitan horečnatý, oxid titaničitý, erytrozín (E127).
Seki 35,4 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia
- Účinnou látkou je kloperastíniumfendizoát. 100 ml obsahuje 3,54 g kloperastíniumfendizoátu, ktoré je podobné 1,8 g kloperastínu.
- Ďalšie zložky sú: polyoxyetylén stearát, oxid kremičitý, metylparahydroxybenzoát, sacharóza, banánová aróma, čistená voda.
Seki deti 4,4 mg žuvacie tablety
- Účinnou látkou je kloperastinafendizoát. Jedna tableta obsahuje 4,4 mg kloperastíniumfendizoátu.
- Ďalšie zložky sú: sacharóza, manitol, mikrokryštalická celulóza, škrob, metylcelulóza, magnéziumstearát, mastenec, jahodová esencia.
Seki 3,54 mg / ml sirup
- Účinnou látkou je kloperastinafendizoát. 100 ml obsahuje 354 mg cloperastinefendizoato, čo zodpovedá 180 mg dikloperastínu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karmelózy, polyoxyl-40-stearát, sacharóza, metyl-para-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát, banánová esencia, čistená voda.
Ako Seki vyzerá a obsah balenia
Seki prichádza vo forme:
Obalené tablety - 20 tabliet
Perorálne kvapky, suspenzia - fľaša s objemom 25 ml
Žuvacie tablety- 20 alebo 60 tabliet
Sirup - fľaša 200 ml
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SEKI
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
SEKI 10 mg obalené tablety
Jedna tableta obsahuje:
aktívna zásada: hydrochlorid cloperastínu 10 mg;
pomocná látka so známym účinkom: sacharóza
SEKI 35,4 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia
100 ml obsahuje:
aktívna zásada: kloperastín fendizoát 3,54 g, ekvivalent k cloperastínu 1,8 g;
pomocné látky so známymi účinkami: sacharóza, parahydroxybenzoáty
1 kvapka (zodpovedá 0,05 ml) obsahuje 1,8 mg cloperastíniumfendizoátu, čo zodpovedá 0,9 mg cloperastínu
SEKI deti 4,4 mg žuvacie tablety
Jedna tableta obsahuje:
aktívna zásada: cloperastín fendizoát 4,4 mg;
pomocná látka so známym účinkom: sacharóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky, suspenzia.
Obalená tableta.
Žuvacia tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Potláčajúci kašeľ.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Denná dávka:
DOSPELÍ:
Obalené tablety: 2 tablety večer pred spaním; 1 tableta ráno, 1 tableta popoludní, najlepšie medzi jedlami.
Kvapky: 30 kvapiek večer pred spaním, 15 kvapiek ráno, 15 kvapiek popoludní.
DETI:
Žuvacie tablety: do 7 rokov: 2 tablety večer pred spaním; jedna tableta ráno; jedna tableta popoludní.
Po 7 rokoch: 4-6 tabliet večer pred spaním; 2-3 tablety ráno; Popoludní 2-3 tablety.
Kvapky: 14 kvapiek večer pred spaním, 8 kvapiek ráno, 8 kvapiek popoludní. Do dvoch rokov: proporcionálne nižšie dávky.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo a na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Sacharóza
• tablety obsahujú 48 mg sacharózy v dávke
• žuvacie tablety obsahujú približne 36,8 mg sacharózy v dávke
• kvapky obsahujú asi 140 mg sacharózy na ml
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek.
V prípade diabetikov alebo osôb, ktoré dodržiavajú nízkokalorickú diétu, to treba mať na pamäti
že prípravok obsahuje cukor.
Kapky tiež obsahujú parahydroxybenzoáty (E218 a E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie, vrátane oneskoreného typu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií s ľuďmi.
Súbežné používanie Seki s:
• alkohol
• antihistaminiká
• anticholinergiká
• sedatíva
Nie je známe, či je v pediatrickom veku rozsah vyššie uvedených interakcií podobný ako v dospelosti. Neexistujú žiadne informácie o možných liekových interakciách s laboratórnymi testami.
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o interakcii cloperastínu s jedlom, preto sa neodporúča užívať ho s jedlom.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití Seki v tehotenstve.
Aj keď štúdie toxicity vykonávané počas gravidity na zvieratách nepreukázali teratogénnu aktivitu a fetotoxicitu, je dobrým obozretným pravidlom neužívať liek v prvých mesiacoch gravidity a v ďalšom období iba v prípade skutočnej potreby pod priamou kontrolou. lekára.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa liek a / alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka; pretože nemožno vylúčiť riziko pre dojčatá, Seki sa nemá používať počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože výrobok môže, aj keď zriedkavo, spôsobiť ospalosť, musia byť na to upozornení tí, ktorí môžu viesť vozidlá alebo sa zúčastňovať operácií vyžadujúcich integritu ostražitosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu nežiaducich účinkov:
Frekvencia: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané zostupne podľa závažnosti.
Pediatria
Klinické štúdie a postmarketingové sledovanie kloperastínu neodhalili žiadne relevantné rozdiely v povahe, frekvencii, závažnosti a reverzibilite nežiaducich reakcií medzi dospelou a pediatrickou populáciou.
04,9 Predávkovanie
Dospelí
U dospelých liečených Seki neboli hlásené žiadne prípady savdózy.
Deti
Bol hlásený prípad predávkovania u dieťaťa, ktoré užilo dávku 40 ml sirupu Seki. Neboli hlásené žiadne súvisiace nežiaduce reakcie. Pacient bol ošetrený dvoma polievkovými lyžicami aktívneho uhlia.
Liečba predávkovania
Výplach žalúdka je užitočný, ak sa vykoná v krátkom čase po požití lieku. Pacient musí byť v pokoji, aby minimalizoval akékoľvek príznaky centrálnej nadmernej excitácie: v tomto prípade môže byť užitočné použitie benzodiazepínov.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Látky potláčajúce kašeľ, s výnimkou kombinácií s expektoranciami
ATC kód: R05DB21
Cloperastín je syntetická zlúčenina, ktorá chemicky zodpovedá hydrochloridu alebo fendizoátu 1- [2- (p-chlór-alfa-fenylbenzyloxy) -etyl] piperidínu. Je to liek s centrálnou antitusickou aktivitou, ako aj s protiedémovou aktivitou a relaxáciou bronchiálnych svalov. Aktivita SEKI bola vždy lepšia ako aktivita dextrometorfanu.Na rozdiel od kodeínu, cloperastín nemá narkotickú aktivitu, pôsobí priamo na centrum kašľa, nemá žiadnu lokálnu anestetickú aktivitu a nedeprimuje centrum dychu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kinetické štúdie dokumentujú, že maxima v sére sa dosahujú medzi 60 a 90 minútami a plazmatické hladiny liečiva sú stále merateľné ôsmu hodinu po užití. Cloperastín sa v krátkom čase úplne metabolizuje a metabolity sa do značnej miery eliminujú močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej a chronickej toxicity vykonávané na potkanoch ukázali, že LD50 perorálneho hydrochloridu cloperastínu je 1,9 g / kg, cloperastín fendizoátu je vyšší ako 2 g / kg s veľmi priaznivým terapeutickým indexom.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
SEKI 10 mg obalené tablety
mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý, mastenec, magnéziumstearát, hypromelóza, povidón, makrogol 4000, sacharóza, uhličitan horečnatý, oxid titaničitý, erytrozín (E127).
SEKI 35,4 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia
polyoxyetylénstearát, oxid kremičitý, metyl-para-hydroxybenzoát, sacharóza, banánová aróma, čistená voda.
SEKI deti 4,4 mg žuvacie tablety
sacharóza, manitol, mikrokryštalická celulóza, škrob, metylcelulóza, magnéziumstearát, mastenec, jahodová esencia.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
Obalené tablety, žuvacie tablety: 5 (päť) rokov
Kapky: 3 roky (tri)
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobky v neporušenom obale, správne skladované.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žuvacie kvapky a tablety: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Obalené tablety: Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Obalené tablety: balenie po 20 tabliet po 10 mg v blistroch.
Kvapky: 25 ml balenie vo fľaši z jantárového skla s bezpečnostným uzáverom a pumpičkou z polyetylénu s bezpečnostným uzáverom.
Žuvacie tablety: balenie 20 tabliet v blistroch.
Žuvacie tablety: balenie po 60 tabliet v blistroch.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
NÁVOD NA OTVÁRANIE FĽAŠE A POUŽITIE DROPPERA
1. Zatlačte na uzáver fľaše a otočte ho
smer označený šípkou.
2. Vyberte kapsulu.
3. Vezmite kvapkadlo a odskrutkujte puzdro
ochrana plaváka.
4. Naskrutkujte kvapkadlo na fľašu.
5. Na použitie kvapkadla zatlačte na kapsulu a
otočte v smere naznačenom šípkou.
6. Jednoducho vložte kvapkadlo späť na fľašu
zaskrutkovanie kapsuly späť.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10. - 20091 Bresso (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
SEKI 10 mg obalené tablety 20 tabliet A.I.C. n. 024427015
SEKI 35,4 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia 1 fľaša s 25 ml A.I.C. n. 024427054
SEKI deti 4,4 mg žuvacie tablety 20 tabliet A.I.C. n. 024427027
SEKI deti 4,4 mg žuvacie tablety 60 tabliet A.I.C. n. 024427039
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obalené tablety a žuvacie tablety:
Prvé povolenie: 25. júna 1981
Obnovenie 1. júna 2010
Kvapky
Prvé povolenie: 15. júna 1984
Obnovenie 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
2. december 2015
