Čo je Nivolumab BMS a na čo sa používa?
Nivolumab BMS je protirakovinový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s formou rakoviny pľúc nazývanou skvamózny nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC). Používa sa u pacientov, ktorých choroba sa rozšírila lokálne alebo do iných častí tela a ktorí boli v minulosti liečení inými protirakovinovými liekmi (chemoterapia).
Liek obsahuje účinnú látku nivolumab.
Ako sa Nivolumab BMS používa?
Výdaj lieku Nivolumab BMS je viazaný na lekársky predpis. Terapiu má začať a mať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily. Odporúčaná dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti, podávaná intravenózne po dobu 60 minút, každé dva týždne tak dlho, ako to bude pre pacienta prínosom. Ak sa u pacienta prejavia závažné vedľajšie účinky, môže byť potrebné odložiť dávky alebo ukončiť liečbu. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Nivolumab BMS funguje?
Účinná látka lieku Nivolumab BMS je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) navrhnutá tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) nachádzajúcu sa v určitých bunkách tela.
Antigén, na ktorý sa Nivolumab viaže, je receptor nazývaný „programovaná bunková smrť 1“ (PD-1), ktorý vypína aktivitu určitých buniek imunitného systému (prirodzená obrana tela) nazývaných T bunky. Viaže sa na PD-1, nivolumab blokuje receptor a bráni mu vypnúť tieto imunitné bunky, čím sa zvyšuje schopnosť imunitného systému zabíjať rakovinové bunky.
Aký prínos preukázal Nivolumab BMS v týchto štúdiách?
V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 272 pacientov s predtým liečeným skvamóznym NSCLC, ktoré progredovalo alebo sa rozšírilo do iných častí tela, sa ukázalo, že Nivolumab BMS zlepšuje prežitie pacientov. Liečba Nivolumab BMS bola porovnaná s iným protirakovinovým liekom, docetaxelom, a hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (ako dlho žili pacienti). Priemerné prežitie 135 pacientov liečených Nivolumab BMS bolo približne 9 mesiacov, zatiaľ čo u 137 pacientov liečených docetaxelom to bolo 6 mesiacov. Užitočné informácie poskytla aj ďalšia štúdia, ktorá ukázala, že Nivolumab BMS môže vyvolať odpoveď u pacientov, ktorých choroba pokročila napriek niekoľkým predchádzajúcim ošetreniam.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nivolumab BMS?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Nivolumab BMS (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú únava, znížená chuť do jedla a nevoľnosť, väčšinou miernej alebo strednej závažnosti.
Nivolumab BMS je tiež zvyčajne spojený s vedľajšími účinkami spôsobenými aktivitou, ktorú imunitný systém vyvíja na orgány. Väčšina vedľajších účinkov zmizne pri adekvátnej terapii alebo pri ukončení liečby Nivolumab BMS.
Úplný zoznam vedľajších účinkov a obmedzení hlásených pri lieku Nivolumab BMS je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Nivolumab BMS schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Nivolumab BMS je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil jeho schválenie na použitie v EÚ. Liek je spojený s dlhším prežívaním ako s docetaxelom u pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení pokročilý skvamózny NSCLC, skupina pacientov, ktorí majú málo možností liečby. Zdá sa, že pacienti, ktorých rakovina jasne vyjadrovala PD-1, získali viac výhod, ale keďže na liečbu reagovali aj iní pacienti, sú potrebné ďalšie štúdie na identifikáciu skupín pacientov, ktorí s najväčšou pravdepodobnosťou bude mať liek prospech. Vedľajšie účinky sa považovali za zvládnuteľné primeranými opatreniami a prevažovali nad prínosmi.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Nivolumab BMS?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nivolumab BMS bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Nivolumab BMS pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába Nivolumab BMS, poskytne lekárom, ktorí budú predpisovať liek, vzdelávací materiál obsahujúci informácie o použití Nivolumab BMS a o zvládaní vedľajších účinkov, najmä tých, ktoré súvisia s činnosťou imunitného systému. kartu s informáciami o rizikách lieku a pokynmi, kedy sa v prípade symptómov obrátiť na lekára. Spoločnosť tiež vykoná ďalšie štúdie o dlhodobých výhodách lieku Nivolumab BMS a bude sa snažiť identifikovať tých, u ktorých je najväčšia pravdepodobnosť, že budú mať prospech z liečby týmto liekom.
Viac informácií o Nivolumab BMS
Dňa 20. júla 2015 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Nivolumab BMS platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Nivolumab BMS, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2015.
Informácie o Nivolumab BMS uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
