Účinné látky: minoxidil
MINOXIMEN 5% kožný roztok
Príbalové letáky Minoximenu sú dostupné pre veľkosti balenia:- MINOXIMEN 5% kožný roztok
- MINOXIMEN 2% kožný roztok
Prečo sa používa Minoximen? Načo to je?
Minoximen obsahuje účinnú látku minoxidil a je topickým liekom na stimuláciu rastu vlasov, ktorý sa aplikuje na pokožku hlavy.
Tento liek je indikovaný na symptomatickú liečbu androgénnej alopécie (plešatosti).
Účinnosť Minoximenu nebola stanovená v nasledujúcich formách: vrodená alopécia (prítomná od narodenia) lokalizovaná alebo generalizovaná; jazvová alopécia (ireverzibilná strata vlasov spojená s tvorbou jaziev, zvyčajne postihujúcich pokožku hlavy) rôzneho druhu (posttraumatická, psychický alebo infekčný pôvod); akútna difúzna alopécia spôsobená toxickými látkami alebo liekmi, pri ktorých je opätovný rast vlasov podmienený potlačením konkrétnej príčiny; oblasť celsi (všeobecne reverzibilná strata vlasov v jasne definovaných oblastiach, ktorá spravidla zahŕňa fúzy a pokožku hlavy).
Ak sa po 3-4 mesiacoch liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, povedzte to svojmu lekárovi.
Kontraindikácie Keď sa Minoximen nemá používať
Nepoužívajte Minoximen
- Ak ste alergický na minoxidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak máte ochorenie koronárnych artérií (zmeny v cievach, ktoré prenášajú krv do srdca), arytmie (zmeny srdcového rytmu), kongestívne zlyhanie srdca (neschopnosť srdca zabezpečiť dostatok kyslíka pre celé telo) alebo srdcové choroby (choroby, ktoré postihujú srdcové chlopne).
- Ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).
Ak máte iné problémy s krvným obehom alebo srdcom, vrátane hypertenzie (vysoký krvný tlak), váš lekár rozhodne, či je Minoximen pre vás vhodný.
Ak máte hypertenziu (vysoký krvný tlak), aj keď sa na tento stav liečite, váš lekár vás bude musieť pri používaní Minoximenu pozorne sledovať.
Neodporúča sa používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri „Deti a mladiství“) a u dospelých pacientov starších ako 55 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Minoximen
Predtým, ako začnete užívať Minoximen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Pred začatím liečby Minoximenom sa musíte podrobiť lekárskej prehliadke, počas ktorej sa váš lekár uistí, že máte normálnu pokožku hlavy.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie môže viesť k senzibilizačným javom (zvýšená reaktivita) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). V takom prípade ukončite liečbu a poraďte sa so svojím lekárom, aby ste nastavili „adekvátny“ terapia.
V prípade náhodného kontaktu s citlivými povrchmi (oči, kožné lézie, sliznice) minoximen spôsobuje pálenie a podráždenie. V takom prípade umyte miesto veľkým množstvom čerstvej vody.
Ak máte ďalšie kardiovaskulárne problémy, vrátane hypertenzie (vysoký krvný tlak), užívajte Minoximen len pod starostlivým lekárskym dohľadom.
Napriek tomu, že skúsenosti s používaním Minoximenu nepreukázali, že existuje dostatočná absorpcia minoxidilu na vyvolanie systémových (celých organizmových) účinkov, určitá absorpcia minoxidilu prebieha cez pokožku hlavy a existuje potenciálne riziko účinkov. Systémových, ako je zadržiavanie solí a tekutín generalizovaný a lokálny edém (zadržiavanie tekutín), perikardiálny výpotok (zhromažďovanie tekutiny v perikardiálnom vaku), perikarditída (zápal perikardu), srdcová tamponáda (akumulácia tekutiny alebo krvi v perikardiálnej dutine), tachykardia, angína (bolesť na hrudníku) spôsobený nedostatočným prívodom kyslíka do srdca) alebo zvýšenou ortostatickou hypotenziou (náhly pokles tlaku pri prechode z ľahu do stoja) vyvolanou liekmi používanými na liečbu vysokého krvného tlaku, ako guanetidín a jeho deriváty (pozri „Iné lieky a Minoximen“ a „Ak použijete viac Minoximenu, ako by ste mali “).
Ak ste v minulosti mali skryté (skryté) srdcové problémy, váš lekár vás upozorní, že Minoximen môže tieto problémy ešte zhoršiť. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať akékoľvek podozrenie na systémové účinky spôsobené minoxidilom.
Prestaňte užívať Minoximen a poraďte sa so svojim lekárom, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek systémové vedľajšie účinky alebo dermatologické (kožné) reakcie.
Deti a dospievajúci
Použitie Minoximenu sa neodporúča u osôb mladších ako 18 rokov, pretože jeho znášanlivosť a účinnosť nebola stanovená.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Minoximenu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V súčasnosti nie sú známe žiadne interakcie súvisiace s používaním Minoximenu.
Poraďte sa so svojim lekárom a používajte Minoximen opatrne v prípade liečby topickými kortikosteroidmi (lokálne protizápalové lieky) alebo v prípade sprievodných dermatologických ochorení, pretože účinky Minoximenu u pacientov s týmito ochoreniami v súčasnosti nie sú známe.
Aj keď to nie je klinicky dokázané, vaša ortostatická hypotenzia sa môže zvýšiť, ak ste súbežne liečený periférnymi vazodilatanciami (lieky používané na liečbu stavov postihujúcich cievy častí tela, ako sú ruky a nohy).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Minoximen sa nesmie používať počas tehotenstva (pozri „Nepoužívajte Minoximen“). Účinky Minoximenu na tehotenstvo nie sú známe.
Čas kŕmenia
Minoximen by ste nemali používať, ak dojčíte (pozri „Nepoužívajte Minoximen“).
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Minoximen neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
5% dermálny roztok Minoximen obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Minoximen: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je 1 ml dvakrát denne, ktorá sa má aplikovať na pokožku hlavy, začínajúc od stredu postihnutej oblasti.
Dávka nezávisí od veľkosti ošetrovanej plochy.
Celková denná dávka by nemala presiahnuť 2 ml.
Po aplikácii Minoximenu si dôkladne umyte ruky.
Minoximen naneste iba na úplne suché vlasy a pokožku hlavy. Neaplikujte Minoximen do iných oblastí tela.
Odskrutkujte uzáver a na fľaštičku vložte odmerné kvapkadlo. Po naplnení po značku 1 ml naneste niekoľko kvapiek Minoximenu na pokožku hlavy a tekutinu rozotrite končekmi prstov po celej plešatej oblasti (bez vlasov).
Opakujte, kým sa nepodá celá 1 ml dávka. Na konci použitia kvapkadlo pevne priskrutkujte na fľašu.
Klinické skúsenosti s Minoximenom naznačujú, že môžu byť potrebné 2 aplikácie denne po dobu 3 až 4 mesiacov, kým sa objavia zjavné známky rastu vlasov. Začiatok týchto znakov a ich intenzita sa líši od pacienta k pacientovi. Na pacienta. Vo všetkých prípadoch bude musieť lekár vyhodnotiť možnosť prerušenia liečby, ak sa v tejto lehote nepozoruje terapeutický výsledok
Po prerušení terapie sa návrat do stavu pred liečbou objaví v priebehu 3-4 mesiacov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Minoximenu
Ak použijete viac Minoximenu, ako máte
Náhodné požitie Minoximenu môže viesť k závažným nežiaducim účinkom. Náhodné požitie lieku vedie k jeho úplnej absorpcii z gastrointestinálneho traktu, s následnými systémovými účinkami súvisiacimi s jeho vazodilatačným účinkom.
Príznaky a príznaky užitia príliš veľkého množstva minoxidilu môžu mať kardiovaskulárne účinky (postihujúce srdce a cievy) spojené s retenciou tekutín, znížením krvného tlaku a tachykardiou.
Ak sa objavia vyššie uvedené príznaky, kontaktujte svojho lekára, ktorý vám predpíše najvhodnejšiu liečbu.
Retenciu tekutín je možné liečiť napríklad vhodnou diuretickou terapiou (lieková terapia, ktorá zvyšuje produkciu moču, a teda elimináciu). Tachykardiu je možné kontrolovať podaním ß-blokátora (lieky, ktoré pôsobia na kardiovaskulárny systém, znižujú srdcovú frekvenciu a krvný tlak.) Hypotenziu je možné liečiť intravenóznym podaním normálneho fyziologického roztoku. Je potrebné vyhnúť sa sympatomimetickým liečivám (liekom, ktoré môžu napodobňovať účinky sympatického nervového systému na úrovni rôznych orgánov a tkanív), ako je noradrenalín a adrenalín, kvôli ich nadmernej srdcovej stimulačnej aktivite.
Ak zabudnete použiť Minoximen
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Minoximen
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Možné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú:
Časté vedľajšie účinky
- lokálne podráždenie spočívajúce v odlupovaní (strata vrchnej vrstvy pokožky), erytém, dermatitída (zápal kože), svrbenie, suchá koža, hypertrichóza (zvýšené ochlpenie) v iných oblastiach, ako sú ošetrené Minoximenom, pocit pálenia a vyrážka
V klinickej štúdii sa ukázalo, že dermatologické reakcie sú častejšie u pacientov liečených 5% kožným roztokom Minoximenu než u pacientov liečených 2% kožným roztokom Minoximenu.
Zriedkavé vedľajšie účinky
- alergické reakcie (senzibilizácia, žihľavka, generalizovaný erytém a edém tváre).
- závraty, mravčenie, bolesti hlavy (hlavy), slabosť, neuritída (zápal nervov).
- edém (nahromadenie tekutiny).
- ekzém (zápalová kožná reakcia).
- podráždenie očí.
- zmena chuti.
- ušné infekcie (najmä otitis externa).
- poruchy videnia.
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú zriedkavo
- abnormalita vlasov, exacerbácia (zvýšenie) vypadávania vlasov, alopécia (zníženie množstva vlasov).
- bolesti na hrudníku, zmeny krvného tlaku, zmeny srdcovej frekvencie.
- hepatitída (zápal pečene), obličkové kamene.
- sexuálne dysfunkcie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Minoximen obsahuje
1 ml kožného roztoku obsahuje 50 mg minoxidilu
Ďalšími zložkami sú propylénglykol, alkohol, čistená voda.
Ako vyzerá Minoximen a obsah balenia
60 ml fľaša so skrutkovacím viečkom obsahujúca číry, bezfarebný alebo slabo žltý roztok s charakteristickým zápachom etanolu (etylalkoholu).
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MINOXIMÉN 5% ROZTOK NA PLEŤ
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml kožného roztoku obsahuje:
Účinná látka: minoxidil 5 g
Pomocná látka so známymi účinkami: propylénglykol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Roztok na kožu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
MINOXIMEN je indikovaný na symptomatickú liečbu androgénnej alopécie.
Účinnosť MINOXIMENU v nasledujúcich formách nebola stanovená: lokalizovaná alebo generalizovaná vrodená alopécia; cikatriálna alopécia rôzneho druhu (posttraumatický, psychický alebo infekčný pôvod); akútna alopécia difúzna toxickými látkami, liekmi, pri ktorých dochádza k opätovnému rastu vlasov je podmienené potlačením konkrétnej príčiny; oblasť Celsi.
Ďalej nebola stanovená znášanlivosť a účinnosť MINOXIMENU u pacientov mladších ako 18 rokov a u pacientov starších ako 55 rokov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
LEN NA VONKAJŠIE POUŽITIE. MINOXIMEN používajte iba podľa pokynov.
Dávkovanie
1 ml dávka MINOXIMENU sa má aplikovať dvakrát denne na pokožku hlavy, začínajúc od stredu postihnutej oblasti. Dávka nezávisí od veľkosti ošetrovanej plochy. Celková denná dávka by nemala presiahnuť 2 ml. Po aplikácii MINOXIMENU si starostlivo umyte ruky.
MINOXIMEN nanášajte iba na úplne suché vlasy a pokožku hlavy. Neaplikujte MINOXIMEN na iné oblasti tela.
Klinické skúsenosti s MINOXIMENOM naznačujú, že skôr, ako sa objavia zjavné známky rastu chĺpkov, môže byť potrebná aplikácia dvakrát denne v trvaní 3-4 mesiacov. Začiatok týchto znakov a ich intenzita sa líši od pacienta k pacientovi. Vo všetkých prípadoch bude musieť lekár vyhodnotiť vhodnosť prerušenia liečby, ak sa v tomto období nepozoruje terapeutický výsledok. K návratu do stavu pred liečbou po pozastavení terapie dôjde do 3 až 4 mesiacov.
Spôsob podávania
Opatrenia, ktoré je potrebné urobiť pred zaobchádzaním s liekom alebo pred jeho podaním
Odskrutkujte uzáver a vložte kvapkadlo. Po naplnení po značku 1 ml naneste niekoľko kvapiek MINOXIMENU na pokožku hlavy a tekutinu rozotrite končekmi prstov po celej plešatej oblasti. Opakujte, kým nie je nanesená celá dávka 1 ml. „Použite, kvapkadlo pevne priskrutkujte na fľaša.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
MINOXIMEN sa nemá používať v prípade koronárnej choroby srdca, arytmie, kongestívneho srdcového zlyhania alebo valvulopatií. Užívanie MINOXIMENU tvárou v tvár iným kardiovaskulárnym poruchám je na posúdení lekára. Pacienti s hypertenziou, vrátane pacientov liečených na túto patológiu, musia byť pod prísnym lekárskym dohľadom.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pacienti, ktorí majú v pláne absolvovať terapiu MINOXIMENOM, by mali mať zdravotnú anamnézu a fyzické vyšetrenie. Lekár by sa mal presvedčiť, či má pacient normálnu pokožku hlavy.
Aj keď rozsiahle klinické štúdie s MINOXIMENOM nepreukázali, že existuje dostatočná absorpcia minoxidilu na vyvolanie systémových účinkov, určitá absorpcia minoxidilu prebieha cez pokožku hlavy a existuje potenciálne riziko systémových účinkov, ako je retencia solí a tekutín, edém. Generalizovaný a lokálny, perikardiálny výpotok, perikarditída, srdcová tamponáda, tachykardia, angína alebo zvýšená ortostatická hypotenzia vyvolaná antihypertenzívami, ako je guanetidín a deriváty.
Pacienti s anamnézou základného srdcového ochorenia majú byť poučení, že MINOXIMEN môže tieto poruchy zhoršiť. Pacienti majú byť pravidelne sledovaní z dôvodu podozrenia na systémové účinky spôsobené minoxidilom.
V prípade systémových vedľajších účinkov alebo dermatologických reakcií prerušte podávanie lieku a poraďte sa so svojim lekárom.
Prípady prsných nádorov u samíc myší a nádorov nadobličiek a predkožky u samcov potkanov boli hlásené pri pokusoch s karcinogenitou vykonaných na potkanoch a myšiach. Neexistuje však dôkaz, že tieto výsledky predpovedajú podobné riziko pre ľudí.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade ukončite liečbu a poraďte sa s lekárom, aby ste zahájili vhodnú liečbu.
V prípade náhodného kontaktu s citlivými povrchmi (oči, odreniny pokožky, sliznice) minoximen spôsobuje pálenie a podráždenie. Preto by sa miesto malo umyť veľkým množstvom čerstvej vody.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Účinky MINOXIMENU u pacientov so sprievodnými dermatologickými ochoreniami alebo u pacientov liečených topickou terapiou kortikosteroidmi alebo inými dermatologickými prípravkami nie sú v súčasnosti známe.
V súčasnosti nie sú známe žiadne interakcie súvisiace s používaním MINOXIMENU. Aj keď to nie je klinicky preukázané, existuje potenciál pre zvýšenú ortostatickú hypotenziu u pacientov, ktorí súbežne dostávajú periférne vazodilatanciá.
04.6 Gravidita a laktácia
Účinky MINOXIMENU na tehotenstvo nie sú známe. Systémovo podávaný minoxidil sa vylučuje do ľudského mlieka. MINOXIMEN by nemali používať tehotné alebo dojčiace ženy.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
MINOXIMEN neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšími vedľajšími účinkami, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s MINOXIMENOM, boli menšie dermatologické reakcie. Najčastejším vedľajším účinkom bolo lokálne podráždenie, ktoré zahŕňalo odlupovanie, erytém, dermatitídu, svrbenie, suchú pokožku, hypertrichózu (v iných oblastiach, ako sú ošetrené MINOXIMENOM), pocit pálenia a vyrážku. V klinickej štúdii uskutočnenej s 5% kožným roztokom MINOXIMEN, 2% kožným roztokom MINOXIMEN a placebom boli v skupine liečenej 5% roztokom častejšie dermatologické reakcie, spravidla strednej závažnosti. Povaha a závažnosť reakcií vyskytujúcich sa v skupinách s 2% roztokom a 5% roztokom boli podobné, ale v týchto dvoch skupinách bol ich výskyt vyšší. K ďalším nežiaducim účinkom, ktoré sa vyskytovali zriedkavo, patria: alergické reakcie (senzibilizácia, žihľavka, generalizovaný erytém a edém), závraty, mravčenie, bolesti hlavy, slabosť, neuritída, edém, ekzém, podráždenie očí, poruchy chuti, ušné infekcie (najmä zápal vonkajšieho ucha) a poruchy videnia.
K zriedkavo sa vyskytujúcim vedľajším účinkom patria abnormality vlasov, exacerbácia vypadávania vlasov, alopécia, bolesť na hrudníku, zmeny krvného tlaku, zmeny srdcovej frekvencie, hepatitída, obličkové kamene a sexuálna dysfunkcia.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Náhodné požitie MINOXIMENU môže viesť k závažným nežiaducim účinkom.
Po náhodnom požití je minoxidil úplne absorbovaný gastrointestinálnym traktom a môže spôsobiť systémové účinky súvisiace s jeho vazodilatačným účinkom. Príznaky a symptómy predávkovania liekom sú pravdepodobne kardiovaskulárne účinky spojené s retenciou tekutín, znížením krvného tlaku a tachykardiou. Retenciu tekutín je možné liečiť vhodnou diuretickou terapiou. Tachykardiu je možné kontrolovať podaním b-blokujúceho činidla. Hypotenziu je možné liečiť intravenóznym podaním normálneho fyziologického roztoku. Je potrebné sa vyhnúť sympatomimetickým liekom, ako je norepinefrín a adrenalín, kvôli ich nadmernej aktivite stimulujúcej srdce.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Minoxidil, topickou aplikáciou, preukázateľne stimuluje rast vlasov u jedincov s androgénnou alopéciou. Stimulácia rastu vlasov spravidla začína asi po 3 až 4 mesiacoch aplikácie produktu a líši sa od pacienta k pacientovi. Na základe počtu vlasov „bez rúna“ bol stimul pre opätovný rast zistený vyšší po použití 5% roztoku MINOXIMENU namiesto 2% roztoku. S pozastavením používania MINOXIMENU nový rast vlasov a recidíva symptómov pred liečbou sa objaví v priebehu 3-4 mesiacov. Presný mechanizmus účinku MINOXIMENU pri liečbe androgénnej plešatosti nie je známy.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Topicky aplikovaný MINOXIMEN je normálnou a zdravou pokožkou málo absorbovaný a do systémového obehu sa dostanú menej ako 2% z celkovej aplikovanej dávky.Účinok sprievodných dermatologických chorôb na absorpciu nie je známy.
Po prerušení topickej aplikácie MINOXIMENu sa do 95 dní eliminuje približne 95% systémovo absorbovaného minoxidilu. Biotransformačné procesy, ktorými minoxidil prechádza po topickej aplikácii MINOXIMENU, ešte neboli úplne stanovené.
Minoxidil neprechádza hematoencefalickou bariérou.
Minoxidil a jeho metabolity sú hemodialyzovateľné a vylučujú sa hlavne močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje o experimentálnom zvierati sú tieto:
LD50, orálne podanie:
• potkan: medzi 1321 a 3492 mg / kg
• myš: medzi 2456 a 2648 mg / kg
LD50, kožné podanie:
• potkan:> 2007 mg / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Propylénglykol, alkohol, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Polyetylénová fľaša; skrutkovací uzáver z polypropylénu s polyetylénovým tesnením s odstupňovaným kvapkadlom.
60 ml fľaša.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencia.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. n. 026729032.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 15. novembra 1994
Dátum posledného obnovenia: máj 2010.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2015