Účinné látky: Prazepam
PRAZEPAM EG 10 mg tablety
PRAZEPAM EG 20 mg tablety
PRAZEPAM EG 15 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Prečo sa používa Prahapam EG - generické lieky? Načo to je?
Účinnou látkou obsiahnutou v Prazepam EG je prazepam. Prahapam je benzodiazepínový derivát a je indikovaný na liečbu symptómov úzkosti.
Benzodiazepíny sa používajú na liečbu závažných invalidizujúcich symptómov alebo symptómov, ktoré uvádzajú pacienta do vážnej núdze.
Prahapam EG sa používa na liečbu úzkosti a nervového napätia, ktoré vyžadujú sedatívnu liečbu.
Kontraindikácie Keď sa nemá používať Pražpam EG - generikum
NEUŽÍVAJTE Pražpam EG
- ak ste alergický (precitlivený) na prazepam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Prahypamu EG.
- ak máte v anamnéze alergické reakcie na iné benzodiazepíny
- ak trpíte glaukómom (očné poruchy charakterizované zvýšeným vnútroočným tlakom) alebo závažnou myasténiou (svalová slabosť)
- ak máte vážne problémy s dýchaním
- u detí mladších ako 6 rokov
- ak trpíte syndrómom spánkového apnoe (keď počas spánku na krátky čas prestanete dýchať)
- ak máte závažné zlyhanie pečene (závažné ochorenie pečene)
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pražpam EG - generický liek
Buďte zvlášť opatrný pri Prazepam EG
- Pražpam EG sa odporúča používať iba na liečbu nervových porúch väčšinou charakterizovaných úzkosťou. Ak teda trpíte vážnym duševným ochorením, prazepam vám bude podaný len ako doplnková liečba.
- ak ste starší alebo telesne oslabený, môže sa vám pri cvičení prejaviť mierna ospalosť a / alebo znížená mentálna ostrosť, ako aj znížený svalový tonus.
- ak ste starší alebo silne oslabený, začnite liečbu 10 alebo 15 mg prazepamu (rozdeleného na celý deň) a potom v prípade potreby dávku zvýšte.
- ak máte chronické, nešpecifické dýchacie ťažkosti a dýchavičnosť (dýchavičnosť), lekár vám predpíše nižšiu dávku.
- dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov dostanú zníženú dávku v závislosti od ich veku a telesnej hmotnosti.
- povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou (pozri časť „Neužívajte Prazepam EG“).
- benzodiazepíny môžu spôsobiť závislosť. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a u pacientov s anamnézou alkoholizmu alebo drogovej závislosti. V tomto prípade môže náhle prerušenie liečby vyvolať výskyt abstinenčných príznakov, ako sú: bolesť hlavy, bolesť svalov, extrémna úzkosť, napätie, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia (keď sa vám veci zdajú zvláštne alebo neskutočné), depersonalizácia (keď máte zmenené vnímanie seba samého), hyperakúzia (keď nemôžete tolerovať každodenné zvuky) necitlivosť a brnenie rúk a nohy (mravčenie), precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie (pri vnímaní vecí, ktoré nie sú skutočné), záchvaty
- prerušením liečby sa môže aktivovať krátkodobý syndróm, v dôsledku ktorého sa pôvodné symptómy môžu zhoršiť. Môžu sa vyskytnúť ďalšie reakcie, ako sú zmeny nálady, poruchy spánku, kŕče, chvenie, svalové a brušné kŕče, vracanie, potenie a trasenie. Pri náhlom ukončení liečby sa riziko abstinenčných symptómov alebo rebound fenoménu výrazne zvyšuje, preto lekár bude dávku znižovať postupne.
- pri ukončení liečby Pragambou EG sa môže objaviť rebound fenomén.
- Pražpam EG musíte užívať čo najkratší čas, v závislosti od choroby, ktorou trpíte, a nie dlhšie ako 8-12 týždňov, vrátane obdobia znižovania dávky. Váš lekár bude musieť znova zhodnotiť váš stav, aby ste mohli Prahapam užívať dlhší čas.
- benzodiazepíny môžu spôsobiť krátkodobú stratu pamäti, ktorá sa zvyčajne stane do niekoľkých hodín po požití lieku.
- mimoriadna opatrnosť je potrebná v prípade alkoholizmu alebo drogovej závislosti.
- ak už užívate iné lieky, prečítajte si tiež časť „Užívanie Prahapamu EG s inými liekmi“.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Prahypam EG - generický liek
Prahapam EG by sa nemal používať súčasne s inými liekmi, ktoré môžu narušiť mozgovú aktivitu, ako napríklad:
- Narkotiká
- Anestetiká
- Antikonvulzíva
- Sedatívne antihistaminiká
- Barbituráty
- Antidepresíva
- Antipsychotiká
- Inhibítory monoaminooxidázy
- Hypnotiká
- Anxiolytiká / sedatíva
- Lieky proti bolesti
Kombinácia benzodiazepínov a kyseliny valproovej zvyšuje riziko psychózy (nedostatok kontaktu s realitou).
Každú kombináciu benzodiazepínov a klozapínu je potrebné starostlivo zvážiť. V takom prípade sa lekár rozhodne znížiť dávku benzodiazepínov na začiatku liečby.
Kombinácia s cimetidínom alebo omeprazolom (lieky na liečbu vredov) môže spôsobiť predĺženie účinku Prahypamu EG.
Kombinácia s perorálnymi kontraceptívami (pilulky) a s ďalšou hormonálnou liečbou, napr. Hormonálnou substitučnou terapiou, môže zosilniť účinok Prahypam EG. Používanie narkotických analgetík (napr. Morfínu) vás môže zvýšiť v eufórii s následným zvýšením psychickej závislosti (závislosti).
Teofylín (liek na liečbu astmy) antagonizuje farmakologický účinok benzodiazepínov.
Kombinácia prazepamu a buprenorfínu je možná len po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu. Než začnete pražpam EG užívať, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Prazepam EG s jedlom a nápojmi
Prahapam EG by sa nemal používať súčasne s inými liekmi, ktoré môžu narušiť mozgovú aktivitu vrátane alkoholu.
Počas liečby nepite alkohol. V prípade súbežného príjmu alkoholu je možné zvýšenie sedatívneho účinku Prahapam EG s pravdepodobnými dôsledkami na vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Prazepam EG, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Zvlášť Pražpam EG by sa nemal užívať v prvých troch mesiacoch tehotenstva.
Prazepam sa nemá užívať počas pôrodu.
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte prazepam, ak dojčíte.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
V závislosti od vašej individuálnej citlivosti sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
- Ospalosť a / alebo zhoršená schopnosť koncentrácie
- Amnézia (strata pamäte)
- Nedostatok koncentrácie
- Znížená funkcia svalov
- Znížený svalový tonus
- Spomalenie reflexov
Tieto účinky môžu narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Vzhľadom na nedostatočné trvanie spánku je riziko zníženia koncentrácie vyššie. Buďte preto obzvlášť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe nebezpečných nástrojov, obzvlášť na začiatku liečby.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Prahypam EG
Tablety pražpam EG obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Prazepam EG - generikum: Dávkovanie
Vždy užívajte Prazepam EG v prísnom súlade s predpismi svojho lekára. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Všetky formulácie Prahypam EG sú určené na perorálne použitie.
Váš lekár určí vašu dennú dávku. Zvyčajná dávka je medzi 10 a 60 mg prazepamu, v závislosti od toho, ako na liek reagujete.
Pre starších pacientov
Ak ste starší alebo silne oslabený, začnite liečbu 10 alebo 15 mg prazepamu (rozdelenú na celý deň) a potom v prípade potreby dávku zvýšte.
Pre dospievajúcich (12 až 17 rokov)
Ak máte menej ako 18 rokov, dávka sa upraví podľa vášho veku a telesnej hmotnosti. Maximálna dávka zodpovedá 1 mg / kg telesnej hmotnosti denne.
Trvanie liečby
Váš lekár vám povie, ako dlho máte Pražpam EG užívať. V mnohých prípadoch je nevyhnutné užívať benzodiazepíny príležitostne alebo dočasne, t.j. krátkodobo. Niekedy si zdravotný stav vyžaduje dlhodobejšie používanie Prahypamu EG.
Kedykoľvek sa benzodiazepíny používajú dlhšie, váš lekár bude pravidelne hodnotiť potrebu pokračovať v liečbe.
Je dôležité, aby bola pri prerušení liečby potrebná opatrnosť.
Pacienti s ochorením pečene alebo obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene zvážte podanie znížených dávok.
Ak zabudnete užiť Prahupam EG
Ak ste zabudli užiť dávku, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku Prahypam EG, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Prahupam EG
Nikdy neprestaňte užívať Pražpam EG náhle, obzvlášť ak ho užívate dlhší čas. Príznaky sa môžu objaviť po náhlom prerušení dlhodobej liečby benzodiazepínmi (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri pražpam EG“). Vždy sa porozprávajte so svojím lekárom, ktorý vám vysvetlí ako postupne znižovať dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa pražpam EG - generický liek
Viditeľnými znakmi predávkovania sú únava, niekedy spojená s nekoordinovanými pohybmi a zmätenosťou. Ako vo všetkých prípadoch predávkovania, zvážte možnosť zapojenia viacerých látok (tj. Že súbežne boli podané aj iné látky).
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky pražpam EG - generického lieku
Tak ako všetky lieky, Prahapam EG môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hlásené nežiaduce účinky sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke podľa systému a frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne:
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov
Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Nasledujúce vedľajšie účinky boli zistené po použití benzodiazepínov vo všeobecnosti. Väčšina z nich sa objavuje na začiatku liečby a zvyčajne vymizne pri následnom podávaní.
Poruchy krvi a lymfatického systému: Zriedkavé: poruchy krvi (agranulocytóza).
Srdcové poruchy: Časté: búšenie srdca
Ochorenia oka: Menej časté: rozmazané videnie, dvojité videnie
Gastrointestinálne poruchy: Časté: sucho v ústach, rôzne gastrointestinálne poruchy
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Časté: Únava, slabosť, porucha libida, opitosť
Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé: žltačka Vyšetrenia: Zriedkavé: znížená tvorba žlče
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Časté: bolesť kĺbov Menej časté: opuch nôh
Poruchy nervového systému: Veľmi časté: somnolencia Časté: ospalosť, závraty, záchvaty zmätenosti, nekoordinované pohyby, bolesť hlavy, chvenie, problémy s sebavyjadrením Menej časté: synkopa, zhoršené vedomie, porucha pamäti (najmä ak je starší), záchvaty, znížená pozornosť
Psychické poruchy: Časté: zmätenosť, živé sny
Poruchy obličiek a močových ciest: Menej časté: rôzne genitálne a močové symptómy
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: Zriedkavé: menštruačné, ovulačné a sexuálne poruchy Veľmi zriedkavé: zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Neznáme: útlm dýchania u pacientov s chronickým nešpecifickým respiračným ochorením.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté: obdobia silného potenia, dočasná vyrážka Menej časté: pruritus Veľmi zriedkavé: precitlivenosť na vonkajšie látky, anafylaktický šok
Amnézia:
Strata pamäte (anterográdna amnézia) je možná aj po podaní pražpamu EG v terapeutických dávkach. Riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Účinky straty pamäte môžu byť spojené s nevhodným správaním (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri Prazepam EG“).
Depresia:
Počas liečby benzodiazepínmi sa môže prejaviť skrytá depresia.
Psychiatrické a paradoxné reakcie: Reakcie ako:
- Miešanie
- Podráždenosť
- Agresivita
- Delirium (náhla neschopnosť sústrediť pozornosť)
- Útoky hnevu
- Nočné mory
- Halucinácie (vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú)
- Psychóza (duševné poruchy)
- Nevhodné správanie a iné problémy so správaním
sú reakcie, ktoré sú známe počas liečby benzodiazepínmi alebo liekmi podobnými benzodiazepínom. Tieto reakcie môžu byť tiež relatívne nebezpečné a vyskytujú sa častejšie u starších pacientov.
Ak spozorujete zhoršenie akýchkoľvek vedľajších účinkov alebo nástup vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Kvapky: Prazepam EG 15 mg / ml perorálne kvapky, roztok sa má použiť do 30 dní od prvého otvorenia.
Nepoužívajte Prazepam EG po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Prahapam EG obsahuje
- Účinná látka: prazepam.
Každá tableta obsahuje 10 mg alebo 20 mg prazepamu.
Každý ml roztoku obsahuje 15 mg prazepamu (čo zodpovedá 30 kvapkám).
- Ďalšie pomocné látky sú:
Prahapam EG 10 mg tablety:
- Monohydrát laktózy
- Mikrokryštalická celulóza
- Kukuričný škrob
- Stearan horečnatý
- Indigokarmínový lak (E132)
Prahapam EG 20 mg tablety:
- Monohydrát laktózy
- Mikrokryštalická celulóza
- Kukuričný škrob
- Stearan horečnatý
- Koloidný oxid kremičitý
Prazepam EG 15 mg / ml perorálne kvapky, roztok:
- Propylénglykol
- Monoetyléter dietylénglykol
- Sacharín sodný
- Polysorbát 80
- Mentol
- Anethole
- Patentná modrá V (E 131)
Ako vyzerá Prahapam EG a obsah balenia
Prahapam EG 10 mg tablety sú dostupné vo forme modrých ryhovaných tabliet v hliníkových / PVC blistrových baleniach po 20, 30, 40 a 50 tabliet. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Prahapam EG 20 mg tablety sú dostupné vo forme bielych ryhovaných tabliet v hliníkových / PVC blistrových baleniach po 20 a 50 tabliet. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Prahapam EG 15 mg / ml perorálne kvapky, roztok je dostupný v 20 ml fľašiach s kvapkadlami. 30 kvapiek roztoku zodpovedá 1 ml, a teda 15 mg prazepamu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PRAZEPAM Napr
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Prazepam EG 10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg prazepamu.
Pomocné látky: laktóza 119,60 mg
Prahapam EG 20 mg tablety
Každá tableta obsahuje 20 mg prazepamu.
Pomocné látky: laktóza 83,80 mg
Prazepam EG 15 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Každý ml obsahuje 15 mg prazepamu (čo zodpovedá 30 kvapkám).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Prazepam EG 10 mg tablety
Ploché, okrúhle, modré tablety so zárezom na jednej strane.
Prahapam EG 20 mg tablety
Ploché, okrúhle, biele tablety so zárezom na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Perorálne kvapky, roztok.
Prazepam EG 15 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Modro sfarbený roztok s charakteristickou vôňou a chuťou mäty a anetolu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba úzkosti.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná a invalidizujúca alebo veľmi znepokojuje osobu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
Odporúčaná dávka by mala zodpovedať 10-30 mg / deň. Vyššie dávky až do 60 mg by mali byť vyhradené pre psychiatrických pacientov trpiacich obzvlášť ťažkými úzkostnými stavmi.
Táto dávka môže byť podaná ako jedna dávka alebo rozdelená do 24 hodín, napríklad:
a) Jedna plná dávka večer alebo
b) ¼ dávky ráno, ¼ napoludnie a ½ večera alebo
c) ½ dávky ráno, ½ večer
Starší pacienti
Starším alebo oslabeným pacientom sa odporúča začať liečbu dávkou 10 alebo 15 mg prazepamu, ktorá sa má podávať rozdelená na celý deň a následne sa v prípade potreby zvýši. Na dosiahnutie terapeutickej odpovede zvyčajne postačí znížiť dávky na polovicu (pozri časť 4.4).
Dospievajúci (12 až 17 rokov)
U detí mladších ako 18 rokov sa odporúča úprava dávky podľa veku a hmotnosti pacienta. Dávka nesmie prekročiť 1 mg na kg telesnej hmotnosti denne.
Deti
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití prazepamu u detí mladších ako 6 rokov (pozri časti 4.3, 4.4).
Pre všetkých pacientov
V niektorých prípadoch môže zdravotný stav pacienta vyžadovať dlhodobé podávanie. Vo všetkých prípadoch, keď sa benzodiazepíny používajú dlhší čas, je potrebné, aby lekár pravidelne prehodnocoval stav pacienta. Po prerušení liečby sa odporúča opatrnosť.
U pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene zvážte zníženie dávky.
Trvanie liečby
Trvanie liečby by malo byť čo najkratšie. Zdravotný stav pacienta a potreba pokračujúcej liečby by mali byť pravidelne prehodnocované, najmä v prípade asymptomatických pacientov. Celkové trvanie liečby by spravidla nemalo presiahnuť 8-12 týždňov vrátane postupného vysadzovania.
V určitých prípadoch môže byť potrebné predĺženie obdobia maximálnej odporúčanej doby liečby, v takom prípade by sa to malo vykonať po prehodnotení stavu pacienta odborníkom.
Liečba sa má začať najnižšou účinnou dávkou. Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
04.3 Kontraindikácie
• Pacienti s anamnézou precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Pacienti s anamnézou precitlivenosti na iné benzodiazepíny.
• Prípady glaukómu a myasthenia gravis.
• Deti do 6 rokov.
• Pacienti s ťažkou respiračnou insuficienciou.
• Syndróm apnoe počas spánku.
• Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použitie Prahypamu EG na liečbu psychiatrických porúch a psychotických stavov, v ktorých úzkosť nie je prevládajúcim faktorom, sa neodporúča. V dôsledku toho by sa prazepam mal používať iba ako adjuvans pri liečbe psychózy.
Starší pacienti
U starších a oslabených pacientov sa môže vyskytnúť mierna ospalosť a / alebo znížená schopnosť koncentrácie, ako aj znížený svalový tonus.
Starším alebo veľmi oslabeným pacientom sa odporúča začať liečbu nižšou dávkou, napríklad 10 alebo 15 mg prazepamu, podávanou v rozdelených dávkach počas celého dňa a následne v prípade potreby zvýšenou.
Dospievajúci (12 až 17 rokov)
U dospievajúcich sa odporúča znížiť dávku na základe veku a hmotnosti pacienta.
Deti
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití prazepamu u detí mladších ako 6 rokov.
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek zvážte zníženie dávky.
Poškodenie funkcie pečene
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene zvážte zníženie dávky.
Tolerancia
Benzodiazepíny môžu vyvolať symptómy tolerancie.
Závislosť
Podávanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby.
Je tiež väčšia u pacientov s anamnézou alkoholizmu alebo drogovej závislosti. Ak dôjde k fyzickej závislosti, náhle prerušenie liečby môže viesť k abstinenčným príznakom (pozri zoznam týchto symptómov v časti 4.8).
Odrazová úzkosť: Prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, vo zhoršenej forme opakujú, sa môžu vyskytnúť po prerušení liečby. Keďže riziko abstinenčných alebo rebound symptómov je po náhlom prerušení liečby väčšie, odporúča dávku postupne znižovať.
Zoznam abstinenčných symptómov je uvedený v časti 4.8.
Progresívne znižovanie dávky
Postup musí byť pacientovi podrobne vysvetlený.
Pacient by mal byť informovaný o potrebe postupného znižovania dávky, ako aj o možnosti rebound fenoménu, aby sa minimalizovala úzkostná reakcia, ktorú by prípadný výskyt takýchto symptómov mohol vyvolať po prerušení podávania lieku, aj keď postupne.
Pacient by mal byť informovaný o možnosti, že toto obdobie môže byť obzvlášť nepríjemné.
Trvanie liečby
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri časť „Dávkovanie a spôsob podávania“) a nemala by presiahnuť osem až dvanásť týždňov vrátane obdobia postupného vysadzovania lieku. Predĺženie terapie nad tieto obdobia by nemalo nastať bez prehodnotenia klinickej situácie.
V prípade pacientov so závislosťou v anamnéze si pozrite časť „Nežiaduce účinky“.
Amnézia
Benzodiazepíny môžu vyvolať antegrádnu amnéziu. Obvykle sa to stane niekoľko hodín po požití lieku.
V prípade pacientov so závislosťou v anamnéze si pozrite časť „Nežiaduce účinky“.
Epilepsia
Aj keď po náhlom prerušení liečby môžu byť záchvaty, toto riziko je pravdepodobne väčšie pri krátkodobých benzodiazepínoch. Toto je potrebné vziať do úvahy pri liečbe pacientov s epilepsiou v anamnéze.
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Počas používania benzodiazepínov sa môžu vyskytnúť reakcie ako nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, delírium, hnev, nočné mory, bludy, halucinácie, psychóza, nevhodné správanie a ďalšie nežiaduce behaviorálne efekty. Ak k tomu dôjde, používanie pražpamu EG musí byť pozastavené. . Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších ľudí.
Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb.
Benzodiazepíny sa nemajú používať samotné na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde).
Alkohol
Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo drog. Pokiaľ ide o súbežné používanie alkoholu, pozrite si odsek „Interakcia s inými liekmi a iné formy interakcie“.
Pacienti s respiračnými poruchami
Vzhľadom na riziko závažnej respiračnej depresie sa odporúča podať nižšiu dávku pacientom s chronickými nešpecifickými respiračnými ochoreniami alebo respiračnou insuficienciou. Pozrite si časť „Kontraindikácie“.
Laktóza
Tablety pražpam EG obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežné podávanie Prahypamu EG a iných látok tlmiacich CNS (napr. Narkotiká, anestetiká, antikonvulzíva, sedatívne antihistaminiká, barbituráty, inhibítory MAO, antidepresíva, antipsychotiká, hypnotiká, anxiolytiká / sedatíva, analgetiká a alkohol) sa neodporúča. Súčasný príjem alkoholu sa neodporúča. Sedatívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania výrobkov obsahujúcich alkohol s možnými účinkami na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V prípade narkotických analgetík môže dôjsť k zvýšeniu eufórie s následným zvýšením psychickej závislosti.
Zdá sa, že súbežné používanie benzodiazepínov a kyseliny valproovej spôsobuje zvýšené riziko psychózy.
Súčasné používanie cimetidínu a / alebo omeprazolu spôsobuje zvýšenie plazmatických koncentrácií benzodiazepínov.
Farmakokinetické interakcie, ktorých klinický vplyv nie je úplne jasný, boli pozorované medzi rôznymi benzodiazepínmi a nasledujúcimi liekmi: barbituráty, rifampicín, fenytoín, perorálne kontraceptíva, izoniazid a disulfiram.
Inhibítory CYP3A4 a CYP450 môžu znížiť metabolizmus prazepamu a zvýšiť potenciálnu toxicitu.
Teofylín antagonizuje farmakologický účinok benzodiazepínov.
Perorálne kontraceptíva a hormonálne substitučné terapie môžu zvýšiť účinky prazepamu inhibíciou oxidačného metabolizmu, čo má za následok zvýšené sérové koncentrácie benzodiazepínov metabolizovaných oxidáciou, ak sa podávajú súbežne. U pacientok užívajúcich perorálne kontraceptíva je potrebné sledovať akékoľvek zvýšenie účinkov prazepamu.
Súbežné podávanie klozapínu a benzodiazepínov by sa malo vykonávať s opatrnosťou kvôli možnosti ďalších depresívnych účinkov na CNS. Závažná zmätenosť, hypotenzia a útlm dýchania boli zriedkavo pozorované u pacientov, ktorí dostávali klozapín súbežne s liečbou benzodiazepínmi alebo po nej. Pacientom súbežne užívajúcim klozapín sa má najskôr podať polovica normálnej dávky benzodiazepínu. Tento rozvrh dávkovania sa má udržiavať, kým sa nedosiahnu dostatočné skúsenosti s pacientom.
V prípade súbežného podávania buprenorfínu a prazepamu je riziko možného útlmu dýchania zvýšené. Preto je potrebné starostlivo vyhodnotiť pomer rizika a prínosu tejto kombinácie a informovať pacienta o potrebe dôsledného dodržiavania predpísaných dávok.
04.6 Gravidita a laktácia
Podávanie benzodiazepínov sa neodporúča v prípade podozrenia alebo potvrdeného tehotenstva a počas laktácie.
Tehotenstvo
V prípadoch, keď je prazepam predpisovaný ženám vo fertilnom veku, odporúča sa, aby pacientka informovala svojho lekára, ak plánuje otehotnieť alebo už je tehotná, aby sa lekár mohol rozhodnúť ukončiť liečbu.
Doterajšie štúdie s prazepamom nepreukázali, či existuje riziko vrodených vývojových chýb, ak sa liek používa počas tehotenstva. Niektoré štúdie na zvieratách však preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziká pre ľudí nie sú známe. Pretože používanie prazepamu je len zriedka mimoriadne naliehavé, je vhodnejšie, aby sa nepodával počas prvého trimestra gravidity.
Účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotenzia a útlm dýchania, sa môžu vyskytnúť, ak sa liek podáva počas neskorého tehotenstva alebo počas pôrodu.
Pretože deti narodené matkám, ktoré užívali benzodiazepíny počas tehotenstva, môžu vyvinúť fyzickú závislosť, v postnatálnom období sa môžu objaviť abstinenčné príznaky.
Čas kŕmenia
Podávanie prazepamu počas pôrodu a počas laktácie sa neodporúča kvôli riziku hypotenzie, hypotermie a dokonca abstinenčných príznakov u novorodenca.
Benzodiazepíny prechádzajú cez placentárnu placentárnu bariéru a vylučujú sa do materského mlieka.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
V závislosti od individuálnej citlivosti na benzodiazepíny, ktorá je vo svojej podstate nepredvídateľná, sa u pacientov môže vyvinúť ospalosť a / alebo znížená schopnosť koncentrácie, amnézia, zhoršenie koncentrácie a svalovej funkcie, ako aj znížený svalový tonus a spomalenie reflexov. Tieto reakcie môžu narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri „Interakcia s inými liekmi a iné formy interakcie“).
Preto je potrebná opatrnosť pri vedení vozidla alebo pri obsluhe nebezpečných strojov, obzvlášť na začiatku liečby.
04.8 Nežiaduce účinky
Hlásené nežiaduce účinky sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke podľa systému a frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Nasledujúce vedľajšie účinky zvyčajne súvisia s používaním benzodiazepínov. Väčšina z nich sa objaví na začiatku liečby a zvyčajne vymizne pri následnom podávaní.
Zníženie dávky môže zmierniť príznaky.
Všeobecné choroby
Asténia, svalová slabosť, zmeny libida, opitosť.
Poruchy nervového systému
Menej časté: zmenený stav vedomia, poruchy pamäte (najmä u starších osôb), možný výskyt paradoxných reakcií (obzvlášť u starších osôb, napr. Zhoršenie nespavosti, agresivita, agitácia, zvýšená úzkosť a záchvaty), podráždenosť, znížená pozornosť, zmätenosť.
Psychické poruchy, ako je depersonalizácia, psychóza, otupenie emócií alebo paradoxné reakcie v dôsledku rýchlych výkyvov hladín benzodiazepínov v krvi, sú len zriedka možné.
Patológie hepatobiliárneho systému
Cholestáza a žltačka (zriedkavé).
Respiračné patológie
Respiračná depresia u pacientov s chronickým nešpecifickým respiračným ochorením.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavo agranulocytóza.
Očné poruchy
Diplopia.
Amnézia
Po podaní terapeutických dávok môže dôjsť k anterográdnej amnézii.Riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Účinky amnézie môžu byť spojené s nevhodným správaním (pozri časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Depresia
Počas používania benzodiazepínov sa môžu vyskytnúť už existujúce stavy depresie.
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Agitovanosť, podráždenosť, agresivita, delírium, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, nevhodné správanie a iné behaviorálne efekty sú známe reakcie na liečbu benzodiazepínmi alebo látkami podobnými benzodiazepínom. Tieto reakcie môžu byť relatívne závažné a častejšie sa vyskytujú u starších ľudí.
Závislosť
Podávanie benzodiazepínov (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti. V dôsledku toho môže prerušenie liečby vyvolať abstinenčné alebo rebound efekty (pozri časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“). Môže sa vyvinúť aj psychická závislosť. Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
Dlhodobé používanie môže nepochybne spôsobiť fyzickú a psychickú závislosť.
Pretože polčas aktívneho metabolitu prazepamu v krvi je veľmi dlhý, riziko abstinenčných symptómov je relatívne nízke. Po náhlom ukončení dlhodobej liečby benzodiazepínmi sa môžu objaviť nasledujúce príznaky: zmeny nálady, (extrémna) úzkosť alebo spánok poruchy, nepokoj, kŕče, chvenie, svalové a brušné kŕče, vracanie, potenie, bolesť hlavy, svalov, napätie, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a brnenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
04,9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania benzodiazepínmi môžu zahŕňať: únavu pravdepodobne spojenú s ataxiou, neschopnosť koordinovať pohyby a zmätenosť.
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok. Predávkovanie benzodiazepínom spojené so súbežným užívaním alkoholu, iného lieku alebo základného ochorenia môže predstavovať riziko pre život.
Po nadmernej dávke benzodiazepínov je potrebné vyvolať zvracanie, ak sa nevyskytne spontánne, vykonať výplach žalúdka alebo okamžité podanie aktívneho uhlia, pričom treba monitorovať vitálne funkcie pacienta.
Ak má pacient hypotenziu (aj keď je to nepravdepodobné), dá sa to zvládnuť injekčným podaním L-norepinefrín bitartrátu alebo vazopresorických liekov (napr. Metaraminol bitartrát).
Flumazenil je špecifický antagonista benzodiazepínových receptorov a môže byť použitý ako adjuvans k technikám resuscitácie v prípade ťažkej intoxikácie spojenej s kómou. Použitie flumazenilu ako antidota je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch: ak sa užívajú tricyklické antidepresíva, keď sa podávajú súbežne lieky vyvolávajúce kŕče, abnormality EKG, ako je predĺženie intervalu QRS alebo QT (indikatívna súbežná liečba tricyklickými antidepresívami). Pacientov liečených flumazenilom je potrebné určitý čas po liečbe sledovať, ak sa znova objavia sedácia, útlm dýchania a akékoľvek ďalšie zvyškové efekty súvisiace s benzodiazepínmi. Lekár by si mal byť vedomý rizika záchvatov po kombinácii s benzodiazepínmi, najmä pri dlhodobej liečbe benzodiazepínmi alebo v prípade predávkovania cyklickými antidepresívami.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: anxiolytiká, ATC kód: N05BA11
Mechanizmus akcie
Prazepam je derivát benzodiazepínov. Benzodiazepíny pôsobia na limbické, talamické a hypotalamické oblasti CNS a sú schopné vyvolať požadovaný stupeň útlmu CNS, a to sedáciu, hypnózu, relaxáciu kostrových svalov a antikonvulzívnu aktivitu. Nedávne údaje naznačujú, že benzodiazepíny pôsobia stimuláciou receptorov patriacich do komplexu benzodiazepínových receptorov GABA (kyselina gama-aminomaslová). GABA je inhibičný neurotransmiter, ktorý pôsobí na špecifické podtypy receptorov označených GABA-A a GABA-B. GABA-A je hlavný receptorový podtyp CNS a má pôsobiť ako mediátor anxiolytických a sedatívnych účinkov.
Predpokladá sa, že špecifické subtypy benzodiazepínových receptorov (BNZ) sú spojené s receptormi GABA-A. V CNS a iných tkanivách boli pozorované tri typy BNZ receptorov; Receptory BNZ1 sú umiestnené v mozočku a mozgovej kôre, receptory BNZ2 v mozgovej kôre a mieche a receptory BNZ3 v periférnych tkanivách. Aktivácia receptora BNZ1 má sprostredkovať spánok, zatiaľ čo receptor BNZ2 podporuje relaxáciu svalov, antikonvulzívnu aktivitu, motorickú koordináciu a pamäť.
Benzodiazepíny sú viazané na receptory BNZ1 a BNZ2, ktoré stimulujú účinky GABA. Na rozdiel od barbiturátov, ktoré zvyšujú reakcie GABA predĺžením otváracích časov chloridových kanálov, benzodiazepíny stimulujú účinky GABA zvýšením afinity GABA k receptoru GABA. Väzba GABA na receptorové miesto spôsobí jeho otvorenie. následná hyperpolarizácia bunkovej membrány, čím sa zabráni akémukoľvek následnému excitácii bunky.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia / biotransformácia
Po absorpcii sa v krvi nenachádzajú žiadne stopy prazepamu. Metabolit získaný enzymatickou transformáciou je N-desalkylprazepam, ktorý je zodpovedný za farmakodynamickú aktivitu produktu.
N-desalkylprazepam je silne viazaný na plazmatické proteíny, voľnú frakciu je možné kvantifikovať asi v 3,5%.
Maximálna hladina tohto metabolitu v krvi sa dosiahne po 4 až 6 hodinách a priemerný polčas je rádovo ± 65 hodín.
Vylúčenie
Vylučovanie tohto metabolitu prebieha prevažne obličkami vo forme 3-hydroxyprazepamu vo forme glukuronátu a oxazepamu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Účinky neklinických štúdií, pozorované iba pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálnu expozíciu u ľudí, boli pre klinické použitie minimálne relevantné. U potkanov však perorálne podanie 10 mg / kg prazepamu spôsobilo zvýšenie frekvencie fetálnych hydropov, abnormalít skeletu chvosta, zníženie telesnej hmotnosti a hmotnosti najdôležitejších vnútorných orgánov u potomstva. U králikov sa po perorálnom podaní prazepamu v rozsahu 5 až 50 mg / kg nepozorovali žiadne vrodené chyby.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Prazepam EG 10 mg tablety
• Monohydrát laktózy
• Mikrokryštalická celulóza
• Kukuričný škrob
• stearát horečnatý
• Indigokarmínový lak (E132)
Prahapam EG 20 mg tablety
• Monohydrát laktózy
• Mikrokryštalická celulóza
• Kukuričný škrob
• stearát horečnatý
• koloidný oxid kremičitý
Prazepam EG 15 mg / ml perorálne kvapky, roztok
• Propylénglykol
• Monoetyléter dietylénglykol
• Sacharín sodný
• Polysorbát 80
• mentol
• Anethole
• Patentná modrá V (E 131)
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Kvapky: Prazepam EG 15 mg / ml perorálne kvapky, roztok sa má použiť do 30 dní od prvého otvorenia.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Prahapam EG 10 mg tablety: 20, 30, 40 a 50 tabliet balených v blistroch (Alu / PVC).
Prahapam EG 20 mg tablety: 20 a 50 tabliet balených v blistroch (Alu / PVC).
Prazepam EG kvapky: 20 ml roztoku vo fľaši s kvapkadlom.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Prazepam EG 10 mg tablety, 20 tabliet - AIC č. 039271010 / M
Prazepam EG 10 mg tablety, 30 tabliet - AIC č. 039271022 / M
Prazepam EG 10 mg tablety, 40 tabliet - AIC č. 039271034 / M
Prazepam EG 10 mg tablety, 50 tabliet - AIC č. 039271046 / M
Prazepam EG 20 mg tablety, 20 tabliet - AIC č. 039271059 / M
Prazepam EG 20 mg tablety, 50 tabliet - AIC č. 039271061 / M
Prazepam EG 15 mg / ml perorálne kvapky, roztok - AIC č. 039271073 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
9. januára 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2009