Účinné látky: bacampicilín
Bacacil 1 200 mg obalené tablety
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY BACACIL 1200 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
Bacampicillini hydrochloridum 1200 mg
Pomocné látky:
Laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
filmom obalené tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Bacacil sa ukázal byť účinný pri liečbe rôznych infekcií spôsobených citlivými kmeňmi grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií, predovšetkým:
- infekcie horných a dolných dýchacích ciest, udržiavané citlivými kmeňmi pneumokokov, streptokokov, stafylokokov neprodukujúcich penicilinázu a H. influenzae;
- infekcie urogenitálneho systému, udržiavané citlivými kmeňmi E. colienterokoky, stafylokoky neprodukujúce penicilinázu, P. mirabilis A N. gonorrhoeae;
- infekcie kože a mäkkých tkanív, udržiavané citlivými kmeňmi stafylokokov neprodukujúcich penicilinázu, streptokoky a enterokoky;
- črevné infekcie z vnímavých kmeňov Shigella a Salmonella (vrátane S. typhosa);
- odontostomatologické infekcie akútne a chronické, citlivé na citlivé zárodky.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 7 rokov: 2 400 mg rozdelených do dvoch denných dávok.
04.3 Kontraindikácie
Bacacil je kontraindikovaný u osôb so známou precitlivenosťou na liečivo, na penicilín a / alebo cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Okrem toho je súbežné podávanie disulfiramu kontraindikované.
Subjekty s infekčnou mononukleózou (pozri tiež časť 4.4).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
U osôb liečených penicilínom boli hlásené závažné a niekedy smrteľné reakcie z precitlivenosti (anafylaktoidný typ). Napriek tomu, že anafylaxia je bežnejšia po parenterálnej terapii, je známa aj u subjektov užívajúcich perorálne penicilíny. Tieto reakcie sa vyskytujú jednoduchšie u osôb s anamnézou precitlivenosti na penicilín a / alebo reakcií z precitlivenosti na viacnásobný alergén.
Boli hlásené subjekty s „precitlivenosťou na penicilín v anamnéze, u ktorých sa vyskytli závažné reakcie pri liečbe cefalosporínmi. Pred začatím liečby penicilínom sa musí dôkladne vyšetriť predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny a iné alergény.
Ak sa vyskytne alergická reakcia, liek sa má vysadiť a začať vhodná terapia.Závažné anafylaktoidné reakcie vyžadujú okamžitú neodkladnú liečbu epinefrínom. Podľa potreby by sa mal podávať aj kyslík, intravenózne steroidy a asistovaná ventilácia vrátane intubačných procesov.
Rovnako ako u všetkých prípravkov obsahujúcich antibiotiká je pre výskyt necitlivých zárodkov vrátane húb nevyhnutné zásadné pozorovanie. Ak dôjde k superinfekcii, liek sa má vysadiť a / alebo sa má začať vhodná terapia.
Kolitída sprevádzaná antibiotikami bola hlásená takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach a jej závažnosť môže byť mierna až život ohrozujúca (pozri časť 4.8). Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú hnačku počas alebo po podaní akéhokoľvek antibiotika. Ak dôjde k kolitíde spojenej s antibiotikami, bacampicilín sa má ihneď vysadiť, konzultovať s lekárom a začať vhodná terapia. V tejto situácii sú peristaltické lieky kontraindikované.
Počas dlhodobej liečby je potrebné pravidelne hodnotiť pečeň, obličky a krvotvorný systém.
Vysoké percento pacientov s mononukleózou liečených ampicilínom má vyrážku. Z tohto dôvodu by sa pacientom s mononukleózou nemalo podávať žiadne antibiotikum z rodiny ampicilínov. Nie je známe, či je zvýšená rýchlosť vyrážky ampicilínu spôsobená samotným alopurinolom alebo často prítomnou hyperurikémiou u týchto pacientov. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o výskyte vyrážky u pacientov liečených bacampicilínom a alopurinolom. Ak hľadáte možnú glykozúriu pomocou klinického testu alebo Benedictovho alebo Fehlingovho činidla, treba mať na pamäti, že vysoké koncentrácie ampicilínu v moči môžu poskytnúť falošne pozitívne výsledky.Z tohto dôvodu sa odporúča používať enzymatické činidlá na báze glukózooxidázy.
Počas používania ampicilínu u gravidných žien bol pozorovaný reverzibilný pokles hladín celkového konjugovaného estriolu, glukuronát estriolu, konjugovaného estrónu a estradiolu v krvi.
Tablety obsahujú laktózu, preto by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežné používanie alopurinolu a ampicilínu môže zvýšiť percento exantematóznych kožných reakcií. Súbežné podávanie probenecidu a bacampicilínu môže mať za následok zvýšenie a predĺženie hladín bacampicilínu v krvi v priebehu času.
Bakteriostatické antibiotiká, ako je erytromycín, chloramfenikol a tetracyklíny, môžu interferovať s baktericídnym účinkom bacampicilínu.
Synergický terapeutický účinok je známy medzi semisyntetickými penicilínmi a aminoglykozidmi.
Niektoré penicilíny môžu znižovať účinnosť perorálnych kontraceptív, preto by mali byť pacientky primerane informované.
04.6 Gravidita a laktácia
U tehotných žien by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára. U gravidných žien bol počas používania ampicilínu pozorovaný reverzibilný pokles hladín konjugovaného celkového estriolu, estriolglukuronátu, konjugovaného estrónu a estradiolu v krvi.
Antibiotická trieda ampicilínov sa vylučuje do materského mlieka, a preto by malo byť podávanie BACACILU (bacampicilínu) starostlivo vyhodnotené u dojčiacich matiek.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nebol hlásený žiadny vplyv bacampicilínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Rovnako ako u iných penicilínov sa môžu vyskytnúť sekundárne reakcie, ktoré sú v zásade obmedzené na javy citlivosti. Tieto reakcie sa ľahšie vyskytujú u subjektov s pozitívnou anamnézou alergie, astmy, sennej nádchy, žihľavky. Nasledujúce sekundárne reakcie boli hlásené v súvislosti s používaním perorálne aktívnych širokospektrálnych penicilínov:
Poruchy gastrointestinálneho traktu : glositída, stomatitída, epigastrická bolesť, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápal žalúdka, enterokolitída, čierny a patinózny jazyk. V kontrolovaných klinických skúšaniach bol výskyt hnačky pri lieku Bacacil (bacampicillin) asi desatinový v porovnaní s perorálnym ampicilínom. Rovnako ako pre všetky širokospektrálne antibiotiká, dokonca aj pri lieku Bacampicillin je možné počas liečby odhaliť kolitídu. Pseudomembranóznu.
Poruchy imunitného systému : ako pri ampicilíne, s určitou frekvenciou boli hlásené nasledujúce: makulopapulárna vyrážka a erytém; bola hlásená aj žihľavka, multiformný erytém a príležitostne exfoliatívna dermatitída. Žihľavku, iné kožné vyrážky a prejavy podobné sérovej chorobe je možné kontrolovať antihistaminikami a v prípade potreby systémovými kortikosteroidmi. Ak sa takéto reakcie vyskytnú, podávanie Bacacilu (Bacampicillin) sa má prerušiť, pokiaľ podľa názoru lekára. Stav, ktorý sa má liečiť, neohrozuje život pacienta a je možné ho liečiť iba terapiou bacampicilínom.
Použitie BACACILu (bacampicilínu), ako všetkých penicilínov na perorálne použitie, môže viesť k závažným a niekedy smrteľným reakciám z precitlivenosti (anafylaktické) (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Poruchy pečene a žlčových ciest : Mierny nárast SGOT bol zaznamenaný najmä u dojčiat. Význam týchto údajov nie je známy.
Poruchy krvi a lymfatického systému : anémia, trombocytopénia, trombocytopenická purpura, eozinofília, leukopénia a agranulocytóza sú hlásené stavy. Po prerušení liečby sú zvyčajne reverzibilné a predpokladá sa, že sú to prejavy precitlivenosti.
Poruchy obličiek a močových ciest: v literatúre boli hlásené prípady akútnej intersticiálnej nefritídy, ktoré sa vyskytli počas liečby penicilínom, ale Bacacilu neexistujú žiadne podobné správy.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
V literatúre neboli doteraz zaznamenané žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Beta-laktámové antibakteriálne látky, penicilíny.
ATC kód: J01CA06.
Po podrobení sa hydrolýze ampicilínu vykazuje bacampicilín antibakteriálnu aktivitu, evidentne s rovnakým antibakteriálnym spektrom ako ampicilín. Ten má široké spektrum a je účinný proti mnohým grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám. Mechanizmus účinku ampicilínu, podobne ako iných penicilínov, sa prejavuje inhibíciou syntézy mukopeptidov, základných zložiek bakteriálnej steny. .
Antibiotická trieda ampicilínov je deaktivovaná enzýmom beta-laktamázou syntetizovaným niektorými kmeňmi Enterobacter, Citrobacter, Haemophilus inflenzae a Escherichia coli a z mnohých kmeňov Stafylokok a z Protestuje indol-pozitívne. Antibiotická trieda ampicilínov nebola zistená, že by bola účinná Pseudomonas, Klebsiella A Serratia spp.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bacampicilín sa rýchlo a takmer úplne absorbuje v žalúdku a dvanástniku. U ľudí sú píky v sérových koncentráciách asi 2-3-násobkom vrcholov dosiahnutých po ekvimolárnych dávkach ampicilínu.
Väzba na sérové proteíny je nízka, rádovo 18%. Približne 80% perorálne podanej dávky bacampicilínu sa nachádza v moči v aktívnej forme. Zhoršená funkcia obličiek má za následok zníženie rýchlosti vylučovania ampicilínu. Krvné rýchlosti sa znižujú hemodialýzou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické štúdie na rôznych živočíšnych druhoch ukázali, že bacampicilín v dávkach podobných dávkam používaným pri terapii je dobre znášaný. Neovplyvňuje reprodukčnú aktivitu a nemá teratogénne ani mutagénne účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Laktóza, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý, mastenec, makrogol 6000.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Polyvinylchloridové blistre
Balenie s 12 tabletami po 1200 mg
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati 20 - 20124 Miláno - Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
BACACIL 1200: AIC č. 024130054
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
31. mája 2000/1. Júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2017