Účinné látky: betametazón, chloramfenikol
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Očná masť
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% očné kvapky, suspenzia
Betabioptálne príbalové letáky sú dostupné pre veľkosti balenia: - BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Očná masť, BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Očné kvapky, suspenzia
- BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% očný gél
Prečo sa používa Betabioptal? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Prípravok obsahujúci protizápalový steroid a antibiotikum, chloramfenikol.
INDIKÁCIE
Betabioptal je indikovaný pri nehnisavých očných infekciách zo zárodkov citlivých na chloramfenikol, keď je užitočné spojiť protizápalový účinok betametazónu. Najmä: zápal predného segmentu oka, obzvlášť pooperačný; bakteriálna a alergická konjunktivitída; akútna iridocyklitída
Očná masť vo forme liečiva je obzvlášť vhodná na nočnú aplikáciu alebo keď je oko chránené obväzom.
Kontraindikácie Kedy sa Betabioptal nemá používať
a) vnútroočná hypertenzia; b) Akútny herpes simplex a väčšina ostatných chorôb vírusu rohovky v akútnej ulceratívnej fáze, okrem spojenia so špecifickými chemoterapeutickými látkami na herpetický vírus, konjunktivitída s ulceratívnou keratitídou dokonca v počiatočnej fáze (pozitívny fluoresceínový test). Pri vírusovej herpetickej keratitíde sa neodporúča používať, čo je možné len pod prísnym dohľadom oftalmológa; c) tuberkulóza oka; d) mykóza oka; e) Akútne purulentné oftalmie, purulentná konjunktivitída a purulentná a herpetická blefaritída, ktoré môžu byť maskované alebo zhoršované kortikosteroidmi; f) Sty.
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku prípravku.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betabioptal
V ranom detstve by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Betabioptalu
Tehotným alebo dojčiacim ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára. Bezpečnosť intenzívnych a dlhodobých topických terapií na báze steroidov v tehotenstve nebola úplne stanovená.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pri dlhodobých ošetreniach sa odporúča vykonávať časté kontroly očného tonusu.
Dlhodobé používanie môže spôsobiť glaukóm s následným poškodením zrakového nervu, defektmi zorného poľa a zníženou zrakovou ostrosťou, tvorbou neskorších subkapsulárnych kataraktov alebo prispieť k stabilizácii sekundárnych očných infekcií patogénmi uvoľňovanými z očného tkaniva.
Nepretržitá aplikácia Betabioptalu po dobu dlhšiu ako jeden mesiac bez špecializovaného dohľadu sa neodporúča.
Pri ochoreniach, ktoré spôsobujú stenčenie rohovky a skléry, musí byť sledovanie opatrnejšie, pričom sa má na pamäti možné negatívne pôsobenie steroidov (boli popísané prípady perforácie rohovky).
Súčasne s dlhodobými lokálnymi aplikáciami steroidov a antibiotík je pravdepodobnejší vývoj necitlivých mikroorganizmov vrátane húb; ak k tomu dôjde alebo ak nie je v primeranom čase zaznamenané žiadne klinické zlepšenie, prerušte používanie prípravku a poraďte sa so svojím lekárom.
Po dlhodobom používaní topického chloramfenikolu boli popísané zriedkavé prípady hypoplázie kostnej drene. Z tohto dôvodu by sa mal výrobok používať krátkodobo, pokiaľ to lekár výslovne neurčí.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Betabioptal: Dávkovanie
Očné kvapky
1 alebo 2 kvapky do spojivkového vaku, 3 až 6 krát denne, podľa lekárskeho predpisu.
Masť
Aplikujte podľa predpisu lekára do spojivkového vaku 3 až 6 -krát denne.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Betabioptalu
Dlhodobé používanie chloramfenikolu môže vyvolať senzibilizačné reakcie (pálenie záhy, angioneurotický edém, žihľavka, vezikulárna a makulopapulárna dermatitída); ak sa tieto príznaky vyskytnú, liečbu prerušte.
Farmaceutická forma očných kvapiek obsahuje ako konzervant merthiolát, a preto je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie.
Pacient by mal informovať svojho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek nežiaducich účinkoch, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby týmto liekom.
Expirácia a retencia
Očné kvapky: Výrobok sa nesmie použiť viac ako 15 dní po prvom otvorení obalu.
Masť: Liek by sa nemal používať dlhšie ako 28 dní po prvom otvorení obalu.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Skontrolujte dátum exspirácie produktu uvedený na obale.
Nepoužívajte liek po uvedenom dátume exspirácie.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Očné kvapky, suspenzia: uchovávajte pri teplote 2 ° až 8 ° C
Očná masť: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
ZLOŽENIE
Očné kvapky
100 ml obsahuje:
Aktívne zásady:
Betametazón 0,2 g
Chloramfenikol 0,5 g
Pomocné látky:
Polyetylénglykol 300 5,0 g
Polyetylénglykol 1500 0,5 g
Polyetylénglykol 4000 0,5 g
Kyselina boritá 1,6 g
Boritan sodný 0,1 g
Monooleát polyoxyetylénsorbitanu 0,2 g
Hydroxypropylmetylcelulóza 2910 0,3 g
Tiosalicylát etyl -ortuťnatý sodný 0,002 g
Čistená voda q.s.
Masť
100 g obsahuje:
Aktívne zásady:
Betametazón 0,2 g
Chloramfenikol 0,5 g
Pomocné látky:
Cetylalkohol 3,0 g
Polyetylénglykol 300 5,0 g
Polyetylénglykol 1500 0,5 g
Polyetylénglykol 4000 0,5 g
Vazelínový olej 16,0 g
Estery kyseliny p-hydroxybenzoovej 0,004 g vazelíny podľa chuti
BALÍČKY
5 ml fľaša s kvapkadlom.
5 g tuba.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BETABIOPTÁLNE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Očné kvapky
100 ml obsahuje:
Aktívne zásady:
Betametazón 0,2 g
Chloramfenikol 0,5 g
Masť
100 g obsahuje:
Aktívne zásady:
Betametazón 0,2 g
Chloramfenikol 0,5 g
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Lokálna oftalmická suspenzia.
Aktuálna očná masť.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Betabioptal je indikovaný pri nehnisavých očných infekciách zo zárodkov citlivých na chloramfenikol, keď je užitočné spojiť protizápalový účinok betametazónu. Najmä: zápal predného segmentu oka, najmä po operácii; bakteriálna a alergická konjunktivitída; akútna iridocyklitída.
Očná masť vo forme liečiva je obzvlášť vhodná na nočnú aplikáciu alebo keď je oko chránené obväzom.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Očné kvapky: 1 alebo 2 kvapky do spojivkového vaku, 3 až 6 krát denne, podľa lekárskeho predpisu.
Masť: Aplikujte do spojivkového vaku 3 až 6 krát denne, podľa lekárskeho predpisu.
04.3 Kontraindikácie
a) vnútroočná hypertenzia; b) Akútny herpes simplex a väčšina ostatných chorôb vírusu rohovky v akútnej ulceratívnej fáze, okrem spojenia so špecifickými chemoterapeutickými látkami na herpetický vírus, konjunktivitída s ulceratívnou keratitídou dokonca v počiatočnej fáze (pozitívny fluoresceínový test). Pri vírusovej herpetickej keratitíde sa neodporúča používať, čo je možné len pod prísnym dohľadom oftalmológa; c) tuberkulóza oka; d) mykóza oka; e) Akútne purulentné oftalmie, purulentná konjunktivitída a purulentná a herpetická blefaritída, ktoré môžu byť maskované alebo zhoršované kortikosteroidmi; f) Sty.
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku prípravku.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pri dlhodobých ošetreniach sa odporúča vykonávať časté kontroly očného tonusu.Dlhodobé používanie môže spôsobiť glaukóm s následným poškodením zrakového nervu, defektmi zorného poľa a zníženou zrakovou ostrosťou, tvorbou neskorších subkapsulárnych kataraktov alebo prispieť k stabilizácii sekundárnych očných infekcií patogénmi uvoľňovanými z očného tkaniva. Nepretržitá aplikácia Betabioptalu po dobu dlhšiu ako jeden mesiac bez špecializovaného dohľadu sa neodporúča.
Pri ochoreniach, ktoré spôsobujú stenčenie rohovky a skléry, musí byť sledovanie opatrnejšie, pričom sa má na pamäti možné negatívne pôsobenie steroidov (boli popísané prípady perforácie rohovky).
Súčasne s dlhodobými lokálnymi aplikáciami steroidov a antibiotík je pravdepodobnejší vývoj necitlivých mikroorganizmov vrátane húb; ak k tomu dôjde alebo ak nie je v primeranom čase zaznamenané žiadne klinické zlepšenie, prerušte používanie prípravku a poraďte sa so svojím lekárom.
Po dlhodobom používaní topického chloramfenikolu boli popísané zriedkavé prípady hypoplázie kostnej drene. Z tohto dôvodu by sa mal výrobok používať krátkodobo, pokiaľ to lekár výslovne neurčí.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
OČNÉ kvapky: Výrobok sa nesmie použiť viac ako 15 dní po prvom otvorení obalu.
OLEJ: Výrobok by sa nemal používať viac ako 28 dní po prvom otvorení obalu.
V ranom detstve by mal byť liek podávaný v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotným alebo dojčiacim ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Bezpečnosť intenzívnych a dlhodobých topických terapií na báze steroidov v tehotenstve nebola úplne stanovená.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nikto.
04.8 Nežiaduce účinky
Dlhodobé používanie chloramfenikolu môže viesť k senzibilizačným reakciám (pálenie záhy, angioneurotický edém, žihľavka, vezikulárna a makulopapulárna dermatitída); ak sa tieto príznaky vyskytnú, liečbu prerušte. Farmaceutická forma očných kvapiek obsahuje ako konzervačný prostriedok merthiolát (organickokuriálna zlúčenina) a preto môžu nastať reakcie z precitlivenosti (pozri časť 5.2).
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakologické vlastnosti výrobku je možné odvodiť z vlastností jednotlivých účinných látok.
Betametazón: kortikosteroid s protizápalovou aktivitou 8-krát vyšší ako prednizolón.
Určuje rýchlu remisiu zápalovej zložky, či už určuje patológiu alebo súbežne s infikovanými formami. Existujúca schopnosť interferovať s očným tonusom sa spravidla neprejavuje pri krátkodobom podávaní topickou očnou cestou (menej ako mesiac), ako sa vyžaduje v patológii, v ktorej sa Betabioptal používa.
Chloramfenikol: antibiotikum so širokým spektrom účinku. Pôsobí na grampozitívne a gramnegatívne zárodky s bakteriostatickou aktivitou. Má zníženú bakteriálnu rezistenciu. Pri topickom podávaní má nízku toxicitu a je dobre znášaný tkanivami tkaniva. oko. oko.
Testy akútnej toxicity vykonávané na myšiach a potkanoch s použitím starého prípravku (zložitejšieho, pretože obsahoval aj nitrofurazón a tetrizolín hydrochlorid) poskytli hodnoty LD50 per os viac ako 40 ml / kg.
Testy znášanlivosti a všeobecnej toxicity vykonávané na albínskych králikoch nepreukázali významné rozdiely medzi kontrolami vykonanými na zvieratách ošetrených očnými kvapkami alebo masťou Betabioptal a na zvieratách liečených placebom.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Očné kvapky
Polyetylénglykol 300: 5,0 g
Polyetylénglykol 1540: 0,5 g
Polyetylénglykol 4000: 0,5 g
Kyselina boritá: 1,6 g
Boritan sodný: 0,1 g
Monooleát polyoxyetylénsorbitanu: 0,2 g
Hydroxypropylmetylcelulóza 2910: 0,3 g
Tiosalicylát sodný a etylortuti: 0,002 g
Čistená voda q.s.
Masť
Cetylalkohol: 3,0 g
Polyetylénglykol 300: 5,0 g
Polyetylénglykol 1540: 0,5 g
Polyetylénglykol 4000: 0,5 g
Vazelínový olej: 16,0 g
Estery kyseliny p-hydroxybenzoovej: 0,004 g
Vazelína podľa chuti
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
Očné kvapky: 18 mesiacov.
Masť: 24 mesiacov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Očné kvapky uchovávajte pri teplote 2 ° C - 8 ° C.
Masť by sa nemala uchovávať pri teplote nad 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Očné kvapky:
5 ml plastová fľaša s kvapkadlom a uzáverom so skrutkovacím uzáverom. Fľaša a kvapkadlo sú z polyetylénu s nízkou hustotou, vrchnák je z polypropylénu.
Masť:
5 g hliníková trubica vnútorne potiahnutá epoxidovými a melamínovými živicami s tryskou a skrutkovacím uzáverom. Náustok a uzáver sú vyrobené zo zmesi polyetylénu s vysokou hustotou (20%) a polyetylénu s nízkou hustotou (80%).
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 "." 20145 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Očné kvapky:
A.I.C. č. 020305049
Masť:
A.I.C. č. 020305037
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Júna 1966
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2012