VALONTAN DETI - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Valontan deti - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: dimenhydrinát

VALONTAN deti 25 mg obalené tablety

Prečo sa používa liek Valontan Children? Načo to je?

ČO JE TO"

Antiemetikum a proti nevoľnosti: používa sa na prevenciu a liečbu nevoľnosti, vracania a závratov (strata rovnováhy).

PREČO „POUŽÍVATE VALONTAN

Dospelí sa používajú na prevenciu a liečbu nevoľnosti, vracania a závratov (strata rovnováhy), typických pre naupatie (morská choroba, auto, vlak, choroba lietadla).

Kontraindikácie Keď sa Valontan Children nemá používať

KEĎ SA NESMIE POUŽÍVAŤ

Precitlivenosť na liečivo (dimenhydrinát), na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska; najmä na mepyramín.

Deti do 2 rokov (pre deti nad 2 roky a mladistvých používajte VALONTAN Children).
Tehotenstvo a dojčenie (pozri Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia).
Interakcie s liekmi alebo potravinami (pozri Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valontan Children

KEĎ SA MÔŽE POUŽÍVAŤ IBA PO KONZULTÁCII S LEKÁROM

Ľudia s glaukómom,
hypertrofia prostaty (zväčšenie prostaty),
iné syndrómy charakterizované ťažkosťami pri močení,
črevná obštrukcia,
arteriálna hypertenzia (vysoký krvný tlak),
srdcovo-cievne ochorenia,
bronchiálna astma, chronická bronchitída alebo emfyzém,
hypertyreóza (zvýšená aktivita štítnej žľazy),
epilepsia (môže zhoršiť už existujúce záchvaty).

Tiež je vhodné poradiť sa so svojim lekárom v prípadoch, keď sa tieto poruchy v minulosti vyskytli.

Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia

VALONTAN Adult sa nemá používať počas tehotenstva a / alebo dojčenia.

Užívaniu by sa malo tiež vyhnúť, ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku. U dojčiacich pacientok je potrebné rozhodnúť, či sa vzdať dojčenia dieťaťa a začať liečbu, alebo naopak, pokračovať v dojčení a vyhnúť sa podaniu. výrobku ..

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽITIE

Tablety VALONTAN pre dospelých obsahujú sacharózu; toto sa berie do úvahy v prípade cukrovky alebo nízkokalorických diét.

Z rovnakého dôvodu by mali pacienti, ktorí vedia, že neznášajú niektoré cukry, pred užitím tabliet kontaktovať svojho lekára.

Pozri tiež časť: „Kedy sa môže použiť iba po konzultácii s lekárom“.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku Valontan Children

Nepoužívajte pediatrické formulácie VALONTANU u detí, ktoré podstupujú liečbu liekmi, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém (napríklad: hypnotiká, sedatíva alebo trankvilizéry). To sa má vyhnúť ich nadmernému sedačnému účinku (zníženie reaktivity). V takom prípade sa odporúča konzultovať s lekárom. Ak užívate iné lieky, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak užívate iné lieky, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Použitie antihistaminík súčasne s niektorými antibiotikami alebo inými ototoxickými liekmi môže maskovať prvé príznaky ototoxicity, ktoré sa môžu prejaviť až vtedy, keď je poškodenie nevratné.

Varovania týkajúce sa riadenia vozidiel a obsluhy strojov

Pretože najčastejším sekundárnym účinkom antihistaminík je sedácia (znížená reaktivita), ktorá sa môže prejaviť ako ospalosť, musia to vziať do úvahy tí, ktorí vykonávajú operácie vyžadujúce integritu stupňa ostražitosti (vedenie auta, obsluha strojov).

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Valontan Deti: Dávkovanie

Koľko

Pre deti vo veku od 2 do 6 rokov: 1 tabletu VALONTANU pre deti maximálne 3krát denne podľa potreby. Pre deti vo veku 7-12 rokov a mladistvých: 1-2 tablety VALONTANU deti 2-3 krát denne.

UPOZORNENIE: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.

Kedy a ako dlho

Odporúča sa trvať asi 30 minút, kým sa dosiahne požadovaný účinok.

UPOZORNENIE: používajte iba krátkodobo.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Valontan Children

Ospalosť je najčastejším príznakom vysokej dávky. Toxické dávky môžu spôsobiť: kŕče, kómu a zníženú respiračnú aktivitu. V takom prípade je potrebné zasiahnuť, aby sa tieto príznaky obmedzili a uľahčilo sa dýchanie.

V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky lieku VALONTAN Children ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Valontan Children

Pri použití antihistaminík sa môže vyskytnúť ospalosť, sucho v ústach (sucho v ústach), fotosenzitivita (nadmerná citlivosť na svetlo), poruchy ubytovania (zhoršené videnie), poruchy močenia (ťažkosti s močením), bolesť hlavy (bolesť hlavy).), Anorexia (znížená chuť do jedla), nevoľnosť, alergické kožné reakcie.

Menej často závraty (strata rovnováhy), asténia (znížená schopnosť vyvinúť svalové úsilie), nespavosť, eufória, chvenie, hypotenzia (zníženie krvného tlaku), tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia) a pri vysokých dávkach, najmä u detí, kŕče .

Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Je dôležité informovať svojho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek nežiaducich účinkoch, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.

Expirácia a retencia

Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

Upozornenie: výrobok nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.

Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Valontan Children nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

VALONTANSKÉ DETI

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Obalené tablety :

Každá obalená tableta obsahuje:

Aktívny princíp

Dimenhydrinát 25 mg

Čapíky :

Každý čapík obsahuje:

Aktívny princíp

Dimenhydrinát 25 mg

Pomocné látky: pozri 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety.

Čapíky.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Prevencia a liečba nevoľnosti, vracania a závratov, typických pre naupatie (morská choroba, auto, vlak, choroba lietadla).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

U detí vo veku 2-6 rokov: 1 tableta alebo 1 čapík detí VALONTAN maximálne 3 krát denne podľa potreby.

Pre deti vo veku 7-12 rokov: 1-2 tablety alebo čapíky detí VALONTAN 2-3 krát denne.

Odporúča sa trvať asi 30 minút, kým sa dosiahne požadovaný účinok.

Nepodávajte deťom mladším ako 2 roky (pozri 4.3)

Neprekračujte odporúčané dávky.

Nepoužívajte na dlhodobé ošetrenia.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Kontraindikované u detí mladších ako 2 roky.

Všeobecne kontraindikované počas tehotenstva a dojčenia.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Použitie antihistaminík súčasne s niektorými antibiotikami alebo inými ototoxickými liekmi môže maskovať prvé príznaky ototoxicity, ktoré sa môžu prejaviť až vtedy, keď je poškodenie nevratné.

Používajte opatrne u osôb trpiacich glaukómom, hypertrofiou prostaty, inými syndrómami retencie moču, črevnou obštrukciou, arteriálnou hypertenziou, kardiovaskulárnymi ochoreniami, bronchiálnou astmou, chronickou bronchitídou alebo emfyzémom, hypertyreózou.

Liek môže zhoršiť záchvatové poruchy. Preto by sa mal používať s veľkou opatrnosťou u subjektov trpiacich epilepsiou.

Tablety obsahujú sacharózu, a preto nie sú vhodné pre ľudí s dedičnou intoleranciou fruktózy, s malabsorpciou glukózo-galaktózy alebo s nedostatkom sacharázy-izomaltázy.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Počas liečby, aby sa zabránilo aditívnym javom sedácie, je potrebné vyhnúť sa tomu, aby dieťa dostalo lieky, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém.

04.6 Gravidita a laktácia

Jeho použitie počas tehotenstva sa neodporúča.

U dojčiacich pacientok je potrebné rozhodnúť sa, či s kojením prestať a začať liečbu, alebo naopak, pokračovať v dojčení bez podávania lieku.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je to relevantné.

04.8 Nežiaduce účinky

Najčastejším vedľajším účinkom antihistaminík je sedácia, ktorá sa môže prejaviť ospalosťou.

Pri použití antihistaminík sa môže vyskytnúť sucho v ústach, fotosenzitivita, poruchy ubytovania, poruchy močenia, bolesť hlavy, anorexia, nevoľnosť, kožné reakcie na alergickom základe.

Menej často závraty, asténia, nespavosť (obzvlášť u detí), eufória, chvenie, hypotenzia, tachykardia a pri vysokých dávkach, obzvlášť u detí, kŕče.

04,9 Predávkovanie

Ospalosť je najčastejším príznakom predávkovania. Toxické dávky môžu spôsobiť: kŕče, kómu a útlm dýchania. V prípade potreby vykonajte symptomatickú terapiu; v prípade potreby pomoc s dýchaním.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Terapeutická kategória: antiemetiká a lieky na nevoľnosť; ATC kód: A04AD49

Dimenhydrinát má účinok proti nevoľnosti a vracaniu. Jeho presný mechanizmus účinku nie je známy; má depresívny účinok na hyperexcitabilitu labyrintovej funkcie.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Diminhydrinát sa ľahko vstrebáva do 15-30 palcov; maximálny účinok sa dosiahne do 1 hodiny a trvá približne 4-6 hodín. Dimenhydrinát je eliminovaný čiastočne močovou cestou a čiastočne biliárnou cestou.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna orálna toxicita: LD50 203 mg / kg (myš) 1320 mg / kg (potkan)

Predĺžená toxicita: mačky 22 mg / kg počas 63 dní dobre znášali.

Dávky až 20 -krát vyššie ako u ľudí u potkanov a 25 -krát u králika neinterferovali s graviditou.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Obalené tablety :

Každá obalená tableta obsahuje:

Pomocné látky:

Sacharóza 15,0 mg, polyvinylpyrolidón 2,0 mg, vyzrážaný oxid kremičitý 1,5 mg, stearát horečnatý 1,5 mg, kukuričný škrob 45,0 mg, hydroxypropylmetylcelulóza 1,875 mg, polyetylénglykol 400 0,1875 mg, oxid titaničitý 0,9375 mg.

Čapíky :

Každý čapík obsahuje:

Pomocné látky:

Zrážaný oxid kremičitý 10 mg, polosyntetické glyceridy 1500 mg.