Účinné látky: Monohydrát lyzínovej soli karbocysteínu
FLUIFORT 2,7 g granulát na perorálny roztok
Príbalové letáky Fluifort sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- FLUIFORT 2,7 g granulát na perorálny roztok
- Sirup Fluifort 90 mg / ml
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml sirupu
Indikácie Prečo sa používa Fluifort? Načo to je?
ČO JE TO
Prípravky na kašeľ a prechladnutie; expektoranciá vylúčili asociácie s látkami potláčajúcimi kašeľ, mukolytikami.
PREČO SA POUŽÍVA
FLUIFORT 2,7 g granulát na perorálny roztok sa používa ako mukolytické, fluidizačné činidlo pri akútnych a chronických respiračných ochoreniach.
Kontraindikácie Kedy by sa Fluifort nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Liek sa nesmie podávať pacientom s gastroduodenálnym vredom.
Nepodávať pri známom alebo predpokladanom tehotenstve a počas laktácie (pozri Čo robiť počas tehotenstva a laktácie).
Pediatria, geriatria a špecifické klinické obrázky: liek by sa nemal podávať detským pacientom (mladším ako 11 rokov).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fluifort
Nie sú známe žiadne prejavy závislosti alebo závislosti.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Fluifortu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V kontrolovaných klinických štúdiách neboli zdôraznené žiadne interakcie s najbežnejšími liekmi používanými na liečbu chorôb horných a dolných dýchacích ciest, ani s jedlom a s laboratórnymi testami.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Fluifort 2,7 g granulát na perorálny roztok neovplyvňuje nízkokalorickú alebo kontrolovanú diétu a môže sa podávať aj diabetickým pacientom.
Fluifort 2,7 g granulát na perorálny roztok neobsahuje lepok; preto nie je liek kontraindikovaný u osôb trpiacich celiakiou.
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
Pacienti, ktorí mali v minulosti gastroduodenálny vred, by sa mali poradiť so svojím lekárom skôr, ako užijú Fluifort 2,7 g granule na perorálny roztok.
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Aj keď účinná látka nie je teratogénna ani mutagénna a nepreukázala nepriaznivé účinky na reprodukčnú funkciu u zvierat, Fluifort sa nemá podávať počas gravidity. Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o prechode monohydrátu soli karbocysteín lyzínu do materského mlieka, " používanie počas laktácie je kontraindikované. “
Jeho použitiu by ste sa mali tiež vyhnúť, ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Fluifort 2,7 g granulát na perorálny roztok neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Aspartám
Fluifort 2,7 g granulát na perorálny roztok obsahuje ako sladidlo aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. U pacientov s fenylketonúriou môže byť nebezpečný.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Fluifort: Dávkovanie
KOĽKO
Jeden sáčok denne. Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti je toto dávkovanie zachované aj u pacientov s renálnou a hepatálnou insuficienciou. Upozornenie: neprekračujte uvedené dávky.
KEDY A AKO DLHO
Raz za deň.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak spozorujete nedávnu zmenu v jej charakteristikách.
Upozornenie: používajte iba krátkodobo.
Monohydrát karbocisteínovej lyzínovej soli je tiež možné používať dlhší čas; v takom prípade je vhodné riadiť sa pokynmi lekára.
PÁČI SA MI TO
Obsah vrecka rozpustite v približne pol pohári vody, dobre premiešajte.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Fluifortu
Príznaky hlásené v prípade predávkovania sú: bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, hnačka, gastralgia, kožné reakcie, zmena senzorických systémov.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum; odporúča sa vyvolať zvracanie a prípadne vykonať výplach žalúdka, po ktorom nasleduje špecifická podporná terapia.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Fluifortu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Fluifort 2,7 g granulátu na perorálny roztok, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fluifort
Tak ako všetky lieky, aj Fluifort 2,7 g granulát na perorálny roztok môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri lieku Fluifort 2,7 g granulát na perorálny roztok, klasifikované podľa systémových orgánov (SOC), sú nasledujúce:
Poruchy kože a podkožného tkaniva: kožná vyrážka, žihľavka, erytém, exantém, bulózna vyrážka / erytém, svrbenie, angioedém, dermatitída.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka.
Poruchy nervového systému: závrat.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: dyspnoe.
Cievne poruchy: sčervenanie.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Zloženie a lieková forma
1 vrecúško s 5 gramami obsahuje:
Účinná látka: monohydrát karbocysteínovej lyzínu rovnajúci sa 2,7 g soli karbocysteínového lyzínu
Pomocné látky: kyselina citrónová, manitol, povidón, prírodná cédrová príchuť, prírodná pomarančová príchuť, pomarančový džús, aspartám, maltodextrín
AKO VYZERÁ
Granuly na perorálny roztok: škatuľka s 10 vrecúškami
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FLUIFORT 2,7 G GRANULÁT NA Orálne riešenie
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 vrecko s hmotnosťou 5 g obsahuje:
účinná látka: monohydrát lyzínovej soli karbocysteínu sa rovná 2,7 g lyzínovej soli karbocysteínu
Pomocné látky: aspartám
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Granuly na perorálny roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Mukolytický, fluidizačný pri akútnych a chronických respiračných ochoreniach.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
1 vrecúško denne.
Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti je možné odporúčané dávkovanie zachovať aj u pacientov s renálnou a hepatálnou insuficienciou.
Trvanie liečby: monohydrát karbocysteín -lyzínovej soli sa môže používať aj dlhodobo, v tomto prípade je vhodné dodržiavať rady lekára.
Návod na použitie vrecka: obsah vrecka rozpustite v približne pol pohári vody, dobre premiešajte.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Gastroduodenálny vred. Tehotenstvo a dojčenie. Liek je kontraindikovaný u pacientov v pediatrickom veku (do 11 rokov).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Nie sú známe žiadne prejavy závislosti alebo závislosti.
Fluifort 2,7 g granulát na perorálny roztok neovplyvňuje nízkokalorickú alebo kontrolovanú diétu a môže sa podávať aj diabetickým pacientom.
Fluifort 2,7 g granulát na perorálny roztok neobsahuje lepok; preto sa môže podávať pacientom s celiakiou.
Fluifort 2,7 g granulát na perorálny roztok obsahuje ako sladidlo aspartám: táto látka je kontraindikovaná u osôb trpiacich fenylketonúriou.
Obsah vrecka rozpustite v približne pol pohári vody, dobre premiešajte.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
V kontrolovaných klinických štúdiách neboli preukázané žiadne interakcie s najbežnejšími liekmi používanými na liečbu chorôb horných a dolných dýchacích ciest, ani s jedlom a s laboratórnymi testami.
04.6 Gravidita a laktácia
Aj keď účinná látka nie je teratogénna ani mutagénna a nepreukázala nežiaduce účinky na reprodukčnú funkciu u zvierat, Fluifort sa nemá podávať počas gravidity (pozri 4.3).
Pretože nie sú dostupné žiadne údaje o prechode monohydrátu soli karbocysteín lyzínu do materského mlieka, použitie počas laktácie je kontraindikované (pozri 4.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri lieku Fluifort, klasifikovanom podľa systémových orgánov (SOC), sú nasledujúce:
Poruchy kože, podkožného tkaniva: kožná vyrážka, žihľavka, erytém, vyrážka, bulózna vyrážka / erytém, pruritus, angioedém, dermatitída.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka.
Poruchy nervového systému: závraty.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: dýchavičnosť.
Cievne patológie: začervenanie.
04,9 Predávkovanie
Príznaky hlásené v prípade predávkovania sú: bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, hnačka, gastralgia, kožné reakcie, zmena senzorických systémov.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum; odporúča sa vyvolať zvracanie a prípadne vykonať výplach žalúdka, po ktorom nasleduje špecifická podporná terapia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Prípravky proti kašľu a nachladnutiu;
expektoranciá vylúčili asociácie s látkami potláčajúcimi kašeľ, mukolytikami
ATC kód: R05CB03
Monohydrát lyzínovej soli karbocysteínu obnovuje viskozitu a pružnosť slizničných sekrétov v horných aj dolných dýchacích cestách v závislosti od dávky.
Zdá sa, že jeho účinnosť pri normalizácii slizničných sekrétov je daná schopnosťou zvýšiť syntézu sialomucínov, čím sa obnoví správna rovnováha medzi sialo- a kelp-mucínmi, základným prvkom, ktorý prispieva k tekutosti hlienu.
Ďalej monohydrát soli karbocysteín lyzínu stimuluje sekréciu iónov chlóru v epiteli dýchacích ciest, čo je jav spojený s transportom vody a následne s fluidizáciou hlienu.
U králikov perorálne podávanie monohydrátu soli karbocysteín lyzínu zabraňuje zníženiu mukociliárneho transportu spôsobeného intratracheálnou instiláciou exogénnej elastázy.
Monohydrát lyzínovej soli karbocysteínu spôsobuje od dávky závislé zvýšenie koncentrácie laktoferínu, lyzozýmu a alfa1-antichymotrypsínu, čo naznačuje funkčné zotavenie seróznych buniek peribronchiálnych žliaz a mechanizmov ich syntézy bielkovín.
Karbocysteínová soľ lyzín monohydrátu preukázala pozitívny účinok na produkciu sekrečného nazálneho a tracheobronchiálneho IgA.
Monohydrát lyzínovej soli karbocysteínu tiež zlepšuje mukociliárny klírens a zlepšuje difúznosť antibiotika.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Monohydrát karbocysteínovej lyzínovej soli po perorálnom podaní sa takmer úplne a rýchlo absorbuje. Absorpčný vrchol nastáva za 1,5 - 2 hodiny. Plazmatický polčas je asi 1,5 hodiny. Jeho eliminácia a eliminácia jej metabolitov prebieha v zásade obličkami. Produkt sa vylučuje 30-60% podanej dávky močom, zvyšok sa vylúči vo forme rôznych metabolitov.
Ako všetky deriváty s blokovanou tiolovou skupinou, monohydrát karbocysteínovej lyzínovej soli sa špecificky viaže na bronchopulmonálne tkanivo. V hliene dosahuje liek priemerné koncentrácie 3,5 mcg / ml s polčasom približne 1,8 hodiny (dávka 2 g / deň).
Biologická dostupnosť karbocysteínu nie je rôznymi farmaceutickými formami ovplyvnená.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej toxicity, subakútnej a chronickej toxicity neodhalili prejavy toxicity pri dávkach výrazne vyšších ako odporúčané terapeutické (LD50 v mg / kg: ip u myší a potkanov> 5760; u myší a potkanov po> 13500. Netoxické dávky v chronických štúdiách : 3 mesiace pes po = 300 mg / kg / deň; 6 mesiacov potkan po = 500 mg / kg / deň).
Teratogénne štúdie vykonané na dvoch živočíšnych druhoch (potkan a králik) neodhalili abnormality organogenézy. Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané na potkanoch ukázali, že monohydrát karbocysteín-lyzínovej soli neinterferuje s plodnosťou alebo reprodukciou, embryofetálnym alebo postnatálnym vývojom.
Výrobok nie je chemicky v korelácii s výrobkami s karcinogénnou aktivitou a pri testoch genotoxicity "in vitro" a "in vivo" sa zistilo, že nie je mutagénny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kyselina citrónová, manitol, povidón, prírodná príchuť cédru, prírodná pomarančová príchuť, pomarančový džús, aspartám, maltodextrín.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Vrecia PET / hliník / LDPE
Balenie 10 vreciek po 5 g
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dompé pharmacici s.p.a - Via San Martino, 12 - Miláno
Predajca na predaj: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 023834118
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum obnovenia: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Stanovenie AIFA z mája 2013
