Účinné látky: Benzydamín (hydrochlorid benzydamínu)
Ústna voda TANTUM VERDE 0,15%
Príbalové letáky Tantum Verde sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Ústna voda TANTUM VERDE 0,15%
- TANTUM VERDE 0,30% roztok na sliznicu úst
- TANTUM VERDE 0,15% roztok na sliznicu úst
Prečo sa používa Tantum Verde? Načo to je?
Tantum Verde collutorio je nesteroidné protizápalové liečivo s analgetickými vlastnosťami, tj. Liek, ktorý pôsobí proti bolesti a zápalu hrdla, úst a ďasien. Tantum Verde collutorio má tiež dezinfekčné vlastnosti a mierny povrchový anestetický účinok.
Tantum Verde collutorio sa používa na liečbu symptómov zápalu a podráždenia, spojených s bolesťou, ďasien, úst a hrdla (napr. Zápal ďasien, stomatitída, faryngitída), tiež ako dôsledok konzervatívnej alebo extrakčnej zubnej terapie (napr. Liečba zubného kazu) alebo extrakcia zubov).
Kontraindikácie Kedy by sa Tantum Verde nemal používať
Nepoužívajte Tantum Verde
- ak ste alergický na benzydamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tantum Verde
Predtým, ako začnete užívať Tantum Verde, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. U obmedzeného počtu pacientov môžu byť vnútorné lézie úst a hrdla znakom vážnejšieho ochorenia.
Povedzte svojmu lekárovi najmä:
- ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné protizápalové lieky;
- ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním, ako je astma.
Používanie ústnej vody Tantum Verde, najmä ak je predĺžené, môže spôsobiť senzibilizačné javy (alergické javy) Pozri odsek 4 „Možné vedľajšie účinky“. V takom prípade ukončite liečbu a kontaktujte svojho lekára
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity
Tantum Verde obsahuje etylalkohol, ktorý môže stanoviť pozitivitu dopingových testov vo vzťahu k limitom koncentrácie alkoholu v krvi, ktoré uvádzajú niektoré športové federácie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Tantum Verde
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Ak ste tehotná alebo dojčíte, používajte Tantum Verde iba po konzultácii so svojim lekárom a s ním zhodnotte vo vašom prípade pomer rizika a prínosu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Používanie ústnej vody Tantum Verde v odporúčaných dávkach nemení schopnosť viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Tantum Verde obsahuje parahydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Tantum Verde: Dávkovanie
Užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov alebo podľa pokynov lekára alebo lekárnika. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Koľko
Odporúčaná dávka je 15 ml, 2-3 krát denne.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Ako dlho
Tantum Verde používajte iba krátkodobo. Ak sa po 3 dňoch liečby necítite lepšie, podľa potreby sa poraďte so svojim lekárom alebo zubným lekárom.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Páči sa mi to
Tantum Verde môžete užívať v čistej forme (bez riedenia vodou) alebo zriedený:
- Nalejte do odmerky Tantum Verde až po značku 15 ml (čisté použitie)
- Ak ju užijete zriedenú, nalejte vodu do odmerky, ktorá už obsahuje Tantum Verde, kým nedosiahne značku 30 ml (zriedenú vodou).
- Opláchnite alebo kloktajte (neprehĺtajte).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Tantum Verde
Ak použijete viac Tantum Verde, ako máte
V prípade, že omylom prehltnete / vezmete príliš veľa ústnej vody Tantum Verde, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete použiť Tantum Verde
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Tantum Verde
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri použití Tantum Verde sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- fotosenzitivita (citlivosť pokožky na svetlo);
zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- reakcie z precitlivenosti (alergická reakcia)
- pálenie a sucho v ústach.
veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- laryngospazmus (ťažkosti s dýchaním)
- angioedém (náhly opuch úst / hrdla a slizníc spôsobujúci ťažkosti s prehĺtaním a / alebo dýchaním)
neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- anafylaktické reakcie (závažné alergické reakcie).
Ak sa u vás počas užívania Tantum Verde vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, prerušte liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára:
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Tantum Verde obsahuje
- účinná látka je: benzydamíniumchlorid (100 ml ústnej vody obsahuje 0,15 g benzydamíniumchloridu, čo zodpovedá 0,134 g benzydamínu)
- ďalšie zložky sú: glycerol, etanol (96 percent), sacharín, metylparahydroxybenzoát (pozri odsek „Tantum Verde obsahuje parahydroxybenzoáty“), hydrogenuhličitan sodný, príchuť mäty, polysorbát 20, chinolínová žltá (E 104), patentná modrá V (E 131), čistená voda.
Opis toho, ako vyzerá Tantum Verde a obsah balenia
Tantum Verde 0,15% sa dodáva ako ústna voda v sklenenej fľaši s objemom 120 alebo 240 ml s odmerkou. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ZELENÉ TANTUM ÚPRAVA ÚSTNEJ 0,15%
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml obsahuje:
aktívny princíp: hydrochlorid benzydamínu 0,15 g (zodpovedá 0,134 g benzydamínu).
Pomocné látky: metylparahydroxybenzoát.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Ústna voda.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba dráždivo-zápalových stavov spojených aj s bolesťou orofaryngu (napr. Zápal ďasien, stomatitída, faryngitída), tiež ako dôsledok konzervatívnej alebo extrakčnej zubnej terapie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Nalejte 15 ml ústnej vody Tantum Verde do odmerky, ktorá sa má použiť, 2-3 krát denne, v čistej alebo zriedenej forme (v tomto prípade pridajte do odmerky 15 ml vody).
Neprekračujte odporúčanú dávku.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na benzydamín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použitie lieku, najmä ak je predĺžené, môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade prerušte liečbu a poraďte sa s lekárom, aby ste zahájili vhodnú liečbu.
U obmedzeného počtu pacientov môžu byť orofaryngeálne ulcerácie znakom vážnejších patológií. Ak teda príznaky pretrvávajú dlhšie ako tri dni, pacient by sa mal podľa potreby obrátiť na svojho lekára alebo zubného lekára.
Použitie benzydamínu sa neodporúča u pacientov s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné NSAID.
Ústna voda Tantum Verde sa má podávať opatrne u subjektov, ktoré mali v minulosti epizódy bronchiálnej astmy, pretože u tohto typu pacientov sa môžu vyskytnúť fenomény bronchospazmu.
Ústna voda Tantum Verde obsahuje parahydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie liekov obsahujúcich etylalkohol môže stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Interakčné štúdie s inými liekmi sa neuskutočnili.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití benzydamínu v gravidite alebo počas laktácie. Vylučovanie lieku do materského mlieka sa neskúmalo.
Štúdie na zvieratách s ohľadom na účinky v gravidite a laktácii sú nedostatočné (pozri časť 5.3), a preto nemožno potenciálne riziko pre ľudí vyhodnotiť.
Počas tehotenstva a dojčenia by sa Tantum Verde nemal používať.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje to schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce účinky hlásené zostupne podľa závažnosti.
Použili sa nasledujúce stupnice hodnôt: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: pálenie a sucho v ústach.
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti.
Neznáme: anafylaktické reakcie.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka, mediastína
Veľmi ojedinelý: laryngospazmus.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: fotosenzitivita.
Veľmi ojedinelý: angioedém.
04,9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania u detí, ako sú vzrušenie, kŕče, potenie, ataxia, chvenie a vracanie, boli hlásené veľmi zriedkavo po perorálnom podaní benzydamínu v dávke približne 100 -násobku dávky 3 mg tablety. V prípade akútneho predávkovania je možná iba symptomatická liečba; vyprázdnite žalúdok vyvolaním vracania alebo výplachu žalúdka a udržujte pacienta pod dohľadom podpornou liečbou a udržiavaním adekvátnej hydratácie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: stomatologiká; iné látky na lokálnu orálnu liečbu.
ATC: A01AD02
Klinické štúdie ukazujú, že benzydamín je účinný pri liečbe lokalizovaných dráždivých procesov v ústach a hltane. Benzydamín má navyše lokálny anestetický účinok strednej intenzity.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia cez orofaryngeálnu sliznicu je demonštrovaná merateľnými množstvami benzydamínu v ľudskom sére, ktoré však nie sú dostatočné na vyvolanie systémových účinkov.
Liek sa vylučuje hlavne močom, hlavne vo forme neaktívnych metabolitov a konjugačných produktov.
Pri lokálnej aplikácii dosahuje benzydamín účinné koncentrácie v zapálených tkanivách, pretože má schopnosť preniknúť epitelom výstelky.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Embryonálna a perin-postnatálna toxicita sa skúmala v štúdiách reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch pri plazmatických koncentráciách oveľa vyšších (až 40-krát), ako sú koncentrácie pozorované po perorálnom podaní jednorazovej terapeutickej dávky. V týchto štúdiách neboli pozorované žiadne teratogénne účinky. Dostupné kinetické údaje neumožňujú stanoviť klinický význam štúdií reprodukčnej toxicity. Predklinické štúdie však vzhľadom na svoju neúplnosť nemôžu poskytnúť lekárovi ďalšie informácie v porovnaní s informáciami, ktoré už sú uvedené v CPR.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Glycerol, etanol (96 percent), sacharín, metylparahydroxybenzoát, hydrogenuhličitan sodný, mätová príchuť, polysorbát 20, chinolínová žltá (E 104), patentová modrá V (E 131), čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne fyzikálno-chemické inkompatibility benzydamínu s inými zlúčeninami.
06.3 Obdobie platnosti
4 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Bezfarebná sklenená fľaša s objemom 120 a 240 ml s odmerkou s odmerkami na 15 a 30 ml.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rím.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Ústna voda Tantum Verde 120 ml, AIC č. 022088052
Ústna voda Tantum Verde 240 ml, AIC č. 022088076
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2010
