Účinné látky: Oxybutynín
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg tablety
Prečo sa používa Oxybutynin? Načo to je?
Oxybutynín hydrochlorid patrí do dvoch skupín liekov nazývaných „spazmolytiká“ a „anticholinergiká“.
Oxybutyníniumchlorid účinkuje tak, že pomáha znižovať kŕče svalov močového mechúra. Práve tieto kŕče spôsobujú, že cítite potrebu často močiť. Oxybutynín má teda za následok uvoľnenie svalov močového mechúra, takže močový mechúr pojme viac moču a časté nutkanie na močenie. Tablety oxybutyníniumchloridu sa preto môžu použiť na liečbu stavov, pri ktorých nie ste schopní ovládať svoj močový mechúr normálne. Dôvod, prečo k tomu dôjde, nemusí byť známy alebo môže byť spôsobený poruchou postihujúcou nervy močového mechúra.
Oxybutynin hydrochlorid môže byť použitý u dospelých a detí vo veku 5 rokov a starších na liečbu:
- Strata kontroly moču (inkontinencia moču)
- Zvýšená potreba a nutkanie na močenie
- Nočné pomočovanie, keď ostatné ošetrenia neboli úspešné
Kontraindikácie Kedy by sa Oxybutynin nemal používať
Neužívajte Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- ak ste alergický na oxybutynín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte problémy s močením
- ak máte závažné ochorenie nazývané ulcerózna kolitída, alebo ak si v stolici všimnete krv alebo hlien
- ak trpíte lenivým črevom, máte zápchu alebo máte problémy s črevami (črevo je upchaté, prepichnuté alebo nefunguje správne)
- ak trpíte stavom, ktorý spôsobuje svalovú slabosť (Myasthenia gravis)
- ak trpíte glaukómom (zvýšený vnútroočný tlak)
- ak máte ochorenie srdca, ktoré spôsobuje rýchle alebo nepravidelné údery
- ak vám bolo povedané, že máte stav, kedy je mozgové tkanivo stvrdnuté (mozgová skleróza).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxybutynin
Predtým, ako začnete užívať Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste starší (65 rokov alebo starší), pretože môžete byť citlivejší na účinky Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- ak je osobou, ktorá užíva liek, dieťa (používanie sa neodporúča do 5 rokov)
- ak máte ochorenie srdca alebo ciev alebo trpíte vysokým krvným tlakom
- ak máte nepravidelný srdcový tep a / alebo zvýšený alebo zrýchlený srdcový tep
- ak trpíte ochorením pečene, obličiek alebo čriev
- ak trpíte stavom postihujúcim nervový systém
- ak máte hyperaktívnu štítnu žľazu (hypertyreóza)
- ak máte horúčku alebo žijete v horúcom prostredí, pretože oxybutynín môže zvýšiť riziko hypertermie
- ak máte zväčšenú prostatu
- ak trpíte poruchou trávenia alebo pálením záhy spôsobenou chorobou nazývanou „hiátová hernia“
- ak máte infekciu močových ciest, je potrebné to vyliečiť pred začatím liečby oxybutynínom.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Oxybutynínu
Iné lieky a Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- antihistaminiká na zmiernenie príznakov alergie
- iné lieky nazývané anticholinergiká alebo antimuskariniká, ako napríklad niektoré lieky na liečbu syndrómu dráždivého čreva, astmy alebo inkontinencie, porúch pohyblivosti alebo pohybových porúch spojených s Parkinsonovou chorobou
- lieky na liečbu depresie, napr. amitriptylín, imipramín alebo dosulepin (tricyklické antidepresíva)
- lieky na liečbu duševných chorôb, napr. klozapín, fenotiazíny, butyrofenóny
- lieky na nevoľnosť a vracanie, napr. metoklopramid, domperidón
- lieky obsahujúce atropín
- disopyramid alebo chinidín, digitalis používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu
- dipyridamol, používaný na prevenciu krvných zrazenín a mŕtvice
- lieky na prevenciu určitých vírusových infekcií alebo na liečbu Parkinsonovej choroby, napr. levodopa, biperidén, procyklidín, amantadín
- lieky, ktoré sa rozpúšťajú v jazyku, napr. tablety glyceryltrinitrátu (GTN) na angínu pectoris, pretože oxybutynín hydrochlorid môže spôsobiť sucho v ústach, takže sa tablety nemusia správne rozpustiť
- digoxín, používaný na liečbu srdcových problémov
- lieky na liečbu myasthenia gravis, napr. neostigmín alebo pyridostigmín
- lieky na liečbu infekcie HIV, napr. ritonavir, indinavir alebo saquinavir
- ketokonazol alebo itrakonazol, používané na liečbu plesňových infekcií
- klaritromycín alebo telitromycín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Užívanie Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics s jedlom, nápojmi a alkoholom
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics sa môže užívať na prázdny žalúdok, ale najlepšie je ho užiť s jedlom alebo mliekom, ak spôsobuje problémy so žalúdkom. Pitie alkoholických nápojov môže zvýšiť ospalosť spôsobenú oxybutynínom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Oxybutynín sa má používať v tehotenstve iba vtedy, ak prínos pre matku prevažuje nad rizikami pre dieťa. Najprv sa poraďte so svojim lekárom. Počas užívania oxybutynínu by ste nemali dojčiť, pretože malé množstvá oxybutyníniumchloridu môžu prejsť do materského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak počas užívania tabliet Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics pociťujete závraty alebo rozmazané videnie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Oxybutynin: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Užívanie tohto lieku
Tablety prehltnite a zapite pohárom vody na prázdny žalúdok. Ak tablety spôsobujú problémy so žalúdkom, užite ich s jedlom alebo s mliekom.
Navštevujte svojho zubára pravidelne, pretože oxybutynín spôsobuje sucho v ústach, čo môže zvýšiť riziko poškodenia zubov.
Dospelí
Počiatočná dávka je jedna 2,5 mg tableta Oxybutynin Hydrochloride dvakrát alebo trikrát denne. Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics dvakrát alebo trikrát denne. Váš lekár môže zvýšiť túto dávku na maximálne 5 mg štyrikrát denne.
Starší pacienti
Na začiatku používajte nižšiu dávku 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics dvakrát denne, pretože starší a oslabení pacienti môžu byť citlivejší na účinky tohto lieku. Váš lekár môže zvýšiť túto dávku na maximálne jednu tabletu Oxybutynin Hydrochloride Mylan 5 mg dvakrát denne.
Použitie u detí a dospievajúcich
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 5 rokov. Pre deti staršie ako 5 rokov je odporúčaná počiatočná dávka 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics dvakrát denne. Váš lekár môže túto dávku zvýšiť až na maximálnu dávku jednu tabletu. Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg dvakrát alebo trikrát denne. Podajte svojmu dieťaťu poslednú dávku tesne pred spaním.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Oxybutynínom
Ak užijete viac Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics, ako máte
Ak užijete viac Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics, ako máte, kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo na pohotovosť do nemocnice. Vezmite si svoj liek so sebou. Užívanie príliš veľkého množstva Oxybutynin Hydrochloride Mylan generík môže byť veľmi nebezpečné. Môže byť veľmi nepokojný alebo rozrušený, začervenaný alebo mať závraty alebo sa mu točí hlava. Tepy môžu byť veľmi rýchle, nepravidelné alebo energické. Môže mať problémy s dýchaním alebo ospalosť alebo môže upadnúť do kómy.
Ak zabudnete užiť Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Ak zabudnete dávku, vezmite si ju hneď, ako si na to spomeniete. Ak sa však už blíži čas na ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Pokračujte v užívaní Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics, kým vám lekár nepovie, aby ste s tým prestali. Neprestávajte užívať svoj liek len preto, že sa cítite lepšie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Oxybutynínu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V niektorých prípadoch tieto účinky môžu zmiznúť, ak vám lekár zníži dávku. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- ak máte problémy alebo ťažkosti s močením
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- ak máte závažnú alergickú reakciu s opuchom tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorá môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)
- ak sa trochu potíte, môže to v horúcom prostredí spôsobiť hypertermiu (prehriatie), ktorá môže spôsobiť úpal.
- ak je zvýšený očný tlak (glaukóm). Ak spozorujete náhlu zmenu videnia, okamžite navštívte očného lekára
- ak máte infekcie močových ciest (príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo pálenie pri močení)
- Kŕče
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Bolesť hlavy, závrat, ospalosť, sucho v ústach, suchá koža, zápcha, pocit nevoľnosti
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Pocit zmätenosti, suché oči, sčervenanie tváre (častejšie u detí ako dospelých), hnačka, nevoľnosť.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Znížená chuť do jedla, strata chuti do jedla, ťažkosti s prehĺtaním, problémy so žalúdkom
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Pocit nepokoja, rozrušenie, nočné mory, pocit úzkosti, paranoja alebo halucinácie (videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné), problémy s učením, vnímanie a logika. Starší pacienti sú na tieto vedľajšie účinky citlivejší.
Medzi ďalšie možné vedľajšie účinky patria zmeny videnia, rozmazané videnie.
Rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, žalúdočné ťažkosti a pálenie záhy, ktoré sa zvyčajne vyskytujú po jedle alebo v noci a ktoré sa môžu zhoršiť pri predklone (gastroezofageálny reflux), impotencia, alergické kožné reakcie ako vyrážka, svrbenie alebo zvýšená citlivosť pokožky na slnko (fotosenzitivita).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Fľaše: Uchovávajte nádobu tesne uzavretú, aby bola chránená pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics obsahuje
- Účinnou látkou je oxybutynín hydrochlorid 5 mg.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, stearát vápenatý, indigokarmín E 132.
Ako vyzerá Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics a obsah balenia
5 mg tablety sú modré, okrúhle, s označením „OB / 5" na jednej strane a „G" na druhej strane. 5 mg tablety je možné rozdeliť na rovnaké dávky.
Oxybutynin hydrochlorid Mylan Generics je dostupný v plastových fľašiach alebo blistrových baleniach po 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (iba fľaše) a 500 (iba fľaše) tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY OXIBUTININ HYDROCHLORIDE MYLAN GENERICS 5 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 mg oxybutynín hydrochloridu v jednej tablete.
Pomocné látky so známym účinkom: každá tableta obsahuje 145,4 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablet.
Modré, okrúhle a bikonvexné neobalené tablety, označené na jednej strane OB, s deliacou ryhou 5 a na druhej strane písmenom G. Tabletu je možné rozdeliť na rovnaké časti.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Inkontinencia moču, naliehavé a časté močenie v podmienkach nestability močového mechúra. Príčinou môže byť idiopatická nestabilita detrusorového svalu (naliehavá motorická inkontinencia) alebo neurogénne poruchy močového mechúra (hyperflexia detruzora) v podmienkach, ako je skleróza multiplex a spina bifida.
Pediatrická populácia
Oxybutynin hydrochlorid je indikovaný u detí starších ako 5 rokov na:
• Inkontinencia moču, naliehavé a časté močenie v podmienkach nestability močového mechúra, spôsobené idiopatickým hyperaktívnym močovým mechúrom alebo neurogénnymi poruchami močového mechúra (hyperaktivita detruzora);
• Nočná enuréza spojená s nadmernou aktivitou detruzora v spojení s neliečivou terapiou, keď iné liečebné postupy neboli úspešné.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí pacienti
Počiatočná dávka je 2,5 mg trikrát denne, ale v prípade potreby je možné použiť najnižšiu účinnú dávku na uspokojivú klinickú odpoveď. Zvyčajná dávka je 5 mg dvakrát alebo trikrát denne. Toto je možné zvýšiť až na maximálnu dávku 5 mg štyrikrát denne, aby sa dosiahla klinická odpoveď za predpokladu, že sú tolerované vedľajšie účinky.
Starší pacienti
Pretože polčas eliminácie môže byť u starších jedincov zvýšený, úvodná dávka 2,5 mg dvakrát denne môže byť adekvátna, najmä ak je pacient oslabený. Túto dávku je možné zvýšiť až na 5 mg dvakrát denne. Na dosiahnutie klinickej odpovede za predpokladu, že sú vedľajšie účinky dobre znášané.
Pediatrická populácia
Deti (nad 5 rokov)
Neurogénna nestabilita močového mechúra: zvyčajná dávka je 2,5 mg dvakrát denne. Túto dávku je možné zvýšiť až na 5 mg dvakrát alebo trikrát denne, aby sa dosiahla klinická odpoveď, za predpokladu, že sú vedľajšie účinky dobre znášané.
Nočná enuréza: zvyčajná dávka je 2,5 mg dvakrát denne. Túto dávku je možné zvýšiť až na 5 mg dvakrát alebo trikrát denne, aby sa dosiahla klinická odpoveď, za predpokladu, že sú tolerované vedľajšie účinky.
Posledná dávka sa má podať pred spaním.
Deti (do 5 rokov)
Použitie sa neodporúča.
Spôsob podávania
Oxybutynin hydrochlorid tablety sú na perorálne použitie a môžu sa zapiť pohárom vody na prázdny žalúdok. Tablety sa môžu užívať aj s jedlom alebo s mliekom, ak dôjde k podráždeniu žalúdka.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na oxybutynín hydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Pacienti s obštrukciou toku močového mechúra v dôsledku retencie moču sa môžu zhoršiť.
Pacienti s gastrointestinálnou obštrukciou vrátane paralytického ileu a intestinálnej atónie.
Pacienti s toxickým megakolónom, závažnou ulceróznou kolitídou, myasthenia gravis, glaukómom s úzkym uhlom alebo zníženou hĺbkou prednej komory, tachyarytmiou a mozgovou sklerózou.
Pacienti s častými problémami s močením alebo s noktúriou v dôsledku zlyhania srdca alebo obličiek.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Liečba tabletami Oxybutynin hydrochloridu sa má znova zvážiť po 4-6 týždňoch, pretože u niektorých pacientov sa môže obnoviť normálna funkcia močového mechúra.
Tablety oxybutyníniumchloridu sa nemajú používať na liečbu stresovej alebo námahovej inkontinencie.
Tablety oxybutyníniumchloridu sa majú používať s opatrnosťou u oslabených starších osôb a detí, ktoré môžu byť citlivejšie na účinky oxybutynínu, a u pacientov s autonómnou neuropatiou, závažnými poruchami pohyblivosti gastrointestinálneho traktu, pečene alebo obličiek (pozri časť 4.3).
Podávanie tabliet oxybutyníniumchloridu môže zhoršiť príznaky hypertyreózy, ischemickej choroby srdca, kongestívneho srdcového zlyhania, srdcových arytmií, tachykardií, hypertenzie a hypertrofie prostaty.
Pretože oxybutynín môže znižovať potenie, liečeným pacientom môže byť v prípade vysokej teploty okolia alebo horúčky riziko hypertermie.
V prípade infekcií močových ciest by mal byť pacient liečený vhodnou antibakteriálnou liečbou.
Chronické používanie môže viesť k rozvoju zubného kazu, periodontálneho ochorenia, drozdov a porúch ústnej dutiny v dôsledku zníženého alebo inhibovaného slinenia.
Pacienti by mali okamžite vyhľadať radu, ak spozorujú „náhlu stratu zraku“.
Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s hiátovou herniou spojenou s refluxnou ezofagitídou, pretože anticholinergiká môžu tento stav zhoršiť.
Pediatrická populácia
Tablety oxybutyníniumchloridu sa neodporúčajú používať u detí mladších ako 5 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Existujú obmedzené dôkazy podporujúce používanie oxybutynínu u detí s monosymptomatickou nočnou enurézou (nesúvisí s nadmernou aktivitou detruzora).
U detí starších ako 5 rokov sa majú tablety Oxybutynin hydrochloride používať opatrne, pretože môžu byť citlivejšie na účinok lieku, najmä na CNS a psychiatrické nežiaduce reakcie.
Pomocné látky
Oxybutynin hydrochlorid obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Je potrebná opatrnosť, ak sa súčasne s tabletami oxybutyníniumchloridu podávajú iné anticholinergiká, pretože môže dôjsť k zosilneniu anticholinergných účinkov.
Anticholinergiká a antihistaminiká, tricyklické antidepresíva, L-dopa, atropín, disopyramid a klozapín môžu viesť k príležitostným prípadom interakcií, kvôli možnému zosilneniu anticholinergných účinkov. Súbežné používanie môže u starších ľudí tiež spôsobiť zmätok.
Príležitostne boli hlásené prípady interakcií s amantadínom, fenotiazínmi, butyrofenónmi a digitalisom.
Oxybutynín môže antagonizovať gastrointestinálne účinky metoklopramidu a domperidónu.
Sublingválne nitráty sa nemusia pod jazykom rozpúšťať kvôli suchu v ústach, čím sa zníži terapeutický účinok.
Znížením pohyblivosti žalúdka môže oxybutynín ovplyvniť absorpciu iných liekov.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Údaje o použití oxybutynínu u gravidných žien nie sú dostatočné.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziká pre ľudí nie sú známe.
Oxybutynín sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je považované za nevyhnutné.
Čas kŕmenia
U zvierat bol oxybutynín nájdený v materskom mlieku, a preto sa používanie oxybutynínu dojčiacim matkám neodporúča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tablety hydrochloridu oxybutynínu môžu spôsobiť ospalosť alebo rozmazané videnie; pacienti by mali byť informovaní o možných nepriaznivých účinkoch na schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo vykonávať nebezpečné práce.
04.8 Nežiaduce účinky
Psychické poruchy
U starších pacientov boli hlásené kognitívne účinky (zmätenosť, úzkosť, paranoja, halucinácie).
Anorexia,
nepokoj,
nočné mory.
Poruchy nervového systému
Bolesť hlavy,
závrat
ospalosť,
kŕče.
Očné poruchy
Mydriáza,
rozmazané videnie,
vnútroočná hypertenzia a indukcia glaukómu (glaukóm s úzkym uhlom),
suché oko.
Srdcové patológie
Tachykardia,
srdcová arytmia.
Cievne patológie
Sčervenanie tváre (výraznejšie u detí ako u dospelých).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Suché ústa,
zápcha,
nevoľnosť,
bolesť brucha,
hnačka,
Zvracal,
gastrointestinálny reflux.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Suchá koža.
Boli hlásené alergické reakcie ako vyrážka, žihľavka, angioedém, fotosenzitivita.
Poruchy obličiek a močových ciest
Problémy s močením,
retencia moču.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Impotencia.
Zníženie dávky môže znížiť výskyt niektorých vedľajších účinkov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného hlásenia systém na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Príznaky predávkovania sú progresívne od „zintenzívnenia nežiaducich účinkov centrálneho nervového systému (od nervozity cez vzrušenie po psychotické správanie), k obehovým zmenám (návaly horúčavy, zníženie krvného tlaku, obehovej nedostatočnosti atď.), Respiračného zlyhania, paralýzy a kóma.
Liečba
V prípade predávkovania vykonajte nasledujúce opatrenia:
i) okamžitý výplach žalúdka;
ii) pomalá intravenózna injekcia 0,5-2,0 mg fyzostigmínu, opakovaná v prípade potreby (po 5 minútach) až do celkovej dávky 5 mg. Odporúčaná dávka fyzostigmínu u detí je 30 mikrogramov / kg pomalou intravenóznou injekciou, opakujúcou sa podľa potreby (po 5 minútach) až do celkového maxima 2 mg.
Horúčku je potrebné liečiť ľadovými obkladmi alebo špongiou vlažnej vody.
Pri výraznom nepokoji alebo vzrušení je možné podať intravenózne 10 mg diazepamu.
Pri tachykardii je možné podať intravenóznu injekciu propranololu.
Katetrizáciu je možné použiť na liečbu retencie moču.
Ak dôjde k paralýze dýchacích svalov, je potrebná mechanická ventilácia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lieky na časté močenie, enurézu a inkontinenciu.
ATC kód: G04BD04.
Oxybutynín má priamy antispazmodický účinok na hladké svalstvo detrusorového svalu močového mechúra.
Oxybutynín tiež inhibuje účinky acetylcholínu na hladké svalstvo blokovaním muskarínových receptorov. Farmakologické modelovanie ukázalo, že existujú afinitné rozdiely pre podtypy muskarínových receptorov.
Vďaka svojim farmakodynamickým vlastnostiam spôsobuje oxybutynín relaxáciu detrusorového svalu močového mechúra.Pacienti s nestabilným močovým mechúrom vykazujú väčší stupeň distenzie močového mechúra a nižší výskyt spontánnych kontrakcií detruzorového svalu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa oxybutynín rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu (tmax 0,5-1,4 hodiny).
Štúdie stanovili Cmax 8-12 ng / ml po dávke 5-10 mg u zdravých mladých pacientov. Medzi subjektmi boli pozorované veľké rozdiely v plazmatických koncentráciách.
Distribúcia
Oxybutynín sa viaže na plazmatický albumín 83-85%. Priemerný polčas eliminácie sú 2 hodiny.
Polčas eliminácie môže byť u starších ľudí zvýšený, najmä ak sú oslabení.
Biotransformácia
Oxybutynín podlieha rozsiahlemu metabolizmu prvého prechodu, s absolútnou systémovou dostupnosťou 6,2%.
Hlavný metabolit, desetyloxybutynín, je farmakologicky aktívny. Produkuje sa mnoho ďalších metabolitov, vrátane kyseliny fenylcyklohexiglykolovej, ktoré však nemajú farmakologickú aktivitu.
Vylúčenie
Vylučovanie močom bolo odhadnuté na menej ako 0,02% podanej dávky.
Oxybutynín sa eliminuje bioexponenciálne.
Opakované podávanie spôsobuje obmedzenú akumuláciu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Ukázalo sa, že hydrochlorid oxybutynínu má nízku akútnu toxicitu.
Chronická toxicita je spojená so zníženou konzumáciou jedla, priberaním na váhe, chvením a nervozitou; u jedného druhu boli pozorované menšie patologické zmeny v pečeni a obličkách.
Predklinické štúdie nepreukázali mutagénnu alebo karcinogénnu aktivitu ani nežiaduce účinky na fertilitu alebo reprodukčnú funkciu. Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na graviditu, narodenie a vývoj potomstva až do odstavenia.
Pri perorálnych dávkach (potkany - 20 mg / kg / deň, králiky - 48 mg / kg / deň) nebola pozorovaná žiadna teratogenita, ktorá nespôsobila významnú toxicitu pre matku; pri maternálne toxických dávkach oxybutynínu (100 mg / kg / deň) bol však u plodov potkanov a pri novorodeneckej úmrtnosti pozorovaný vyšší výskyt extra torakolumbálnych rebier.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií všeobecnej toxicity, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu, okrem informácií uvedených v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Embryo-fetálne štúdie na gravidných potkanoch ukázali srdcové malformácie.
Vyššie dávky boli navyše spojené s extra torakolumbálnymi rebrami a zvýšenou neonatálnou úmrtnosťou. Reprodukčná toxicita sa vyskytovala iba súčasne so všeobecnou toxicitou pre matku. Pretože nie sú k dispozícii údaje o expozícii, relevantnosť týchto pozorovaní nemožno posúdiť.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy,
mikrokryštalická celulóza,
stearát vápenatý,
indigokarmín (hliníkové jazero) a 132.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Chráňte pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Polypropylénový obal na tablety s polyetylénovým viečkom bezpečným pred deťmi. Blistrové balenia z polyvinylchloridu (PVC) / hliníkovej fólie.
Veľkosti balenia: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 a 500 tabliet - polypropylénový obal.
Veľkosti balenia: 20, 30, 50, 60, 84, 90 a 100 tabliet - blister.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Miláno, Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Nádoba 20 tabliet 5 mg AIC č. 034261014 / M
Nádoba 30 tabliet 5 mg AIC č. 034261026 / M
Nádoba 50 tabliet 5 mg AIC č. 034261038 / M
Nádoba 60 tabliet 5 mg AIC č. 034261040 / M
Nádoba 84 tabliet 5 mg AIC č. 034261053 / M
Nádoba 90 tabliet 5 mg AIC č. 034261065 / M
Nádoba 100 tabliet 5 mg AIC č. 034261077 / M
Nádoba 250 tabliet 5 mg AIC č. 034261089 / M
Nádoba 500 tabliet 5 mg AIC č. 034261091 / M
Blistrové balenie 20 tabliet 5 mg AIC č. 034261103 / M
Blister 30 tabliet 5 mg AIC č. 034261115 / M
Blistrové balenie 50 tabliet 5 mg AIC č. 034261127 / M
Blistrové balenie 60 tabliet 5 mg AIC č. 034261139 / M
Blistr 84 tabliet 5 mg AIC č. 034261141 / M
Blistr 90 tabliet 5 mg AIC č. 034261154 / M
Blistrové balenie so 100 tabletami 5 mg AIC č. 034261166 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Apríl 2000
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marca 2014