DELTACORTENE - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Deltacortene - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: prednizón

DELTACORTENE 5 mg tablety DELTACORTENE 25 mg tablety

Prečo sa používa Deltacortene? Načo to je?

DELTACORTENE je tabletový liek, ktorý obsahuje účinnú látku prednizón, syntetický hormón, ktorý patrí do skupiny kortikosteroidov.

Kortikosteroidy sú hormóny produkované nadobličkami, ktoré majú protizápalovú aktivitu. Protizápalové lieky zmierňujú bolesť, opuch, stuhnutosť, začervenanie a teplo v postihnutých tkanivách.

Na tieto vlastnosti sa používa DELTACORTENE:

okrem iných liekov na liečbu reumatických chorôb (napr. reumatoidná artritída, Stillova choroba, ankylozujúca spondylitída, akútna dnavá artritída)
ako terapia závažných a / alebo rozšírených zápalov, napríklad v konkrétnych prípadoch systémového lupus erythematosus (chronické ochorenie spôsobené „zmenou imunitného systému, ktorá spôsobuje zápal a poškodenie tkaniva), dermatomyozitída (chronické zápalové ochorenie svalov), zápaly postihujúce štruktúry susediace s kĺbmi (napr. burzy, šľachy, spojivové tkanivo), srdcový zápal reumatického pôvodu
v prípade závažných alebo oslabujúcich alergií, ako je bronchiálna astma, kontaktná dermatitída, atopická dermatitída, ktoré nereagujú alebo nedostatočne reagujú na iné terapie,
na liečbu sarkoidózy (zápalové ochorenie, ktoré môže postihnúť niekoľko orgánov, ale hlavne pľúca a lymfatické uzliny)
na liečbu niektorých ochorení krvi (napr. niektoré formy anémie)
ako paliatívna liečba niektorých malígnych proliferácií (nádorov) bielych krviniek (leukémia) alebo určitých orgánov (napr. nádorov lymfatických uzlín)
okrem iných liekov na liečbu niektorých ochorení gastrointestinálneho traktu (napr. ulcerózna kolitída).

Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Deltacortene

Neužívajte DELTACORTENE

ak ste alergický na prednison alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
ak trpíte:

tuberkulóza (TB), „bakteriálna infekcia, ktorá zvyčajne postihuje pľúca;
vredy žalúdka alebo čriev;
mentálne poruchy;
vírusové infekcie (napr. očné ochorenie herpes simplex);
generalizované plesňové infekcie;
závažné oslabenie kostí (závažná osteoporóza);

ak je váš imunitný systém narušený;
ak máte vysokú hladinu cukru (glukózy) v krvi a nemôžete ju ovládať (nestabilný diabetes)

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deltacortene

Predtým, ako začnete užívať DELTACORTENE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Informujte svojho lekára, ak máte (v súčasnosti) alebo ste mali (v minulosti) niektorý z nasledujúcich stavov alebo ak ste absolvovali niektorú z nasledujúcich liečebných procedúr:

črevné ochorenia, ako je kolitída a divertikuly;
chirurgický zákrok na čreve;
rany v stene žalúdka (aktívny peptický vred);
ochorenia obličiek;
vysoký krvný tlak;
silná svalová slabosť;
oslabenie kostí (mierna alebo stredne závažná osteoporóza);
zubné infekcie alebo abscesy;
psychické alebo emocionálne poruchy;
príliš vysoká hladina cukru (glukózy) v krvi (cukrovka). Váš lekár môže
zvýšiť dávku liekov na cukrovku a pozorne sledovať hladinu cukru v krvi

Ďalšie dôležité informácie o lieku DELTACORTENE

DELTACORTENE môže mať vplyv na imunitný systém. To zhoršuje jeho schopnosť bojovať s infekciami. Ak je váš imunitný systém oslabený:

očkovanie nemusí byť účinné počas liečby DELTACORTENE;
môže existovať zvýšené riziko závažných infekcií. Liečba DELTACORTENE môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku „infekcie“. Ak sa u vás infekcia vyvíja, môže byť ťažšie ju odhaliť počas liečby DELTACORTENE.

Liečba DELTACORTENE môže mať negatívny vplyv na spôsob metabolizmu vápnika vo vašich kostiach. Z tohto dôvodu by ste mali so svojim lekárom objasniť riziko osteoporózy (strata kostí a zlomeniny), najmä ak máte rodinných príslušníkov s anamnézou zlomenín kostí, ak necvičíte pravidelne, ak ste žena v menopauze alebo ste v menopauze .

Možno bude potrebné znížiť dávku DELTACORTENE v prípade:

hypotyreóza (znížená činnosť štítnej žľazy)
cirhóza pečene (ochorenie pečene spôsobené alkoholizmom alebo hepatitídou)
adrenálna insuficiencia. K tomu dochádza vtedy, keď nadobličky nevytvárajú dostatok kortizolu (hormónu), ktorý je obzvlášť pravdepodobný v stresových situáciách, napríklad pri prebiehajúcich infekciách, po nehode alebo ak podstupujete zvýšenú fyzickú únavu.

Dávku DELTACORTENE bude možno potrebné upraviť v prípade stresových udalostí, ako je chirurgický zákrok alebo „infekcia“.

Ak užívate DELTACORTENE niekoľko mesiacov alebo dlhšie, váš lekár bude vykonávať pravidelné kontroly, ako napríklad: očný test, krvný test, kontrola krvného tlaku.

Deti

V ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára. Deti, ktoré podstupujú predĺženú liečbu, musia byť starostlivo sledované z hľadiska rastu a vývoja.

Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity

použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.

VÁŠ LEKÁR VÁM PORADÍ, ČO ROBIŤ.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Deltacortene

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liečba DELTACORTENE môže znížiť účinky nasledujúcich liekov:

lieky na cukrovku, napr. perorálne antidiabetiká, ako sú deriváty sulfonylmočoviny.
lieky obsahujúce salicylát.

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok DELTACORTENE:

fenobarbital, primidón, karbamazepín, fenytoín, používané na liečbu epilepsie;
antibiotiká, ako je rifampicín, používané na liečbu infekcií
brokodilatátory, ako napríklad efedrín, používané na liečbu astmy;

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok DELTACORTENE:

diltiazem, používaný na liečbu srdcových chorôb;
antibiotiká (makrolidy), ako je erytromycín, troleandomycín, používané na liečbu infekcií;
estrogén, hlavné ženské pohlavné hormóny.

Ďalšie účinky DELTACORTENE:

zvyšuje riziko gastrointestinálneho krvácania spojeného s používaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ako sú kyselina acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofén,
zvyšuje alebo znižuje, v závislosti od subjektu, účinky antikoagulancií na riedenie krvi; najmä DELTACORTENE zvyšuje antikoagulačný účinok warfarínu

Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, lekár vám môže predpísať iný liek alebo upraviť dávku DELTACORTENE alebo iného lieku.

VÁŠ LEKÁR VÁM PORADÍ, ČO ROBIŤ.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že DELTACORTENE ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak však pociťujete nežiaduce účinky, ako sú poruchy videnia alebo zmeny duševného stavu, odporúča sa týmto aktivitám vyhnúť.

DELTACORTENE obsahuje laktózu

Liek obsahuje cukor nazývaný laktóza. Ak vám bola diagnostikovaná „neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užitím DELTACORTENE sa poraďte so svojim lekárom.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Deltacortene: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Dávka DELTACORTENE predpísaná vašim lekárom závisí od závažnosti ochorenia. Udržiavacia dávka by spravidla nemala prekročiť 10-15 mg prednizónu denne.

Počiatočná dávka môže byť vyššia a na odporúčanie lekára sa postupne zníži na udržiavaciu dávku na základe:

na symptómy ochorenia;
na odpoveď na DELTACORTENE

Spôsob podávania:

DELTACORTENE sa užíva perorálne. Vezmite počet tabliet, ktorý vám predpísal lekár. Váš lekár s vami prediskutuje, ako dlho bude liečba trvať.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Deltacortenu

Ak užijete viac DELTACORTENE, ako máte:

je pravdepodobné zvýšenie vedľajších účinkov na rovnováhu elektrolytov (soli), čo môže viesť k zvýšenému riziku abnormálneho srdcového tepu a na metabolizmus niektorých minerálov, ako je vápnik, čo môže viesť k zvýšenému riziku zlomenín.

KONTAKTUJTE LEKÁRA, AK STE OBAVANÝ ALEBO AK SI VIDÍTE ZVÝŠENIE VEDĽAJŠÍCH ÚČINKOV

Ak zabudnete užiť DELTACORTENE

KONTAKTUJTE svojho lekára, aby vedel, ako sa správať

Ak prestanete užívať DELTACORTENE

Neprestaňte náhle užívať DELTACORTENE. Ak prestanete užívať DELTACORTENE:

príznaky vašej choroby sa môžu znova objaviť
môže sa vyskytnúť syndróm z vysadenia kortizónu (závažné ochorenie)

spôsobená nedostatočnou produkciou kortizolu v tele).

AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBY O POUŽÍVANÍ TOHTO LIEKU, PÝTAJTE SA, prosím, SVÉHO LEKÁRA ALEBO FARMÁKA

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Deltacortene

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia a závažnosť vedľajších účinkov uvedených nižšie závisí od dávky a trvania liečby.

Veľmi časté: Viac ako 1 z 10 ľudí užívajúcich DELTACORTENE

Časté: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 ľudí užívajúcich DELTACORTENE

Menej časté: menej ako 1 zo 100 ľudí, ale viac ako 1 z 1000 ľudí užívajúcich DELTACORTENE

Zriedkavé: menej ako 1 z 1 000 ľudí, ale viac ako 1 z 10 000 ľudí užívajúcich DELTACORTENE

Veľmi zriedkavé: DELTACORTENE užíva menej ako 1 z 10 000 ľudí

Veľmi časté vedľajšie účinky lieku DELTACORTENE:

Vredy ústnej dutiny (vredy na koži).

Pocit pálenia a bolesť žalúdka.

Nevoľnosť, vracanie, hnačka.

Opuch brucha s kŕčmi a bolesťou.

Celková nevoľnosť, slabosť, horúčka.

Žihľavka, svrbenie, pupienky.

Sčervenanie kože, akné, strie

Bolesť hlavy, závrat.

Podráždenie hrdla, Kašeľ.

Infekcie z rôznych príčin, znížená schopnosť bojovať proti nim. Infekcie môžu byť závažnejšie alebo môžu byť symptómy maskované.

Bežné vedľajšie účinky lieku DELTACORTENE:

Zvýšenie alebo zníženie počtu krviniek.

Zvýšené hodnoty hodnôt pečeňových enzýmov (transaminázy), bilirubínu, tráviacich enzýmov (amyláza, lipáza), hladiny glukózy v krvi, testu monitorovania tekutosti krvi (INR).

Abscesy.

Srdcová patológia a poruchy srdcového rytmu.

Ťažké trávenie, zápal žalúdka a čriev, pálenie v pažeráku.

Opuch slizníc a tváre. Pálenie v očiach. Kontaktná dermatitída.

Akumulácia tekutiny (edém).

Zhoršenie a slabosť svalov, poškodenie kostí vedúce k zvýšenému riziku zlomenín kostí (osteopénia a osteoporóza).

Somnolencia, závraty, prechodná paralýza končatín a najmä ruky.

Rozrušenie, popudlivosť, zmätenosť, ťažkosti so spánkom.

Bronchopneumónia, zápal pľúc.

Krehkosť kapilár, modriny.

Menej časté vedľajšie účinky lieku DELTACORTENE:

Neschopnosť vytvárať krvné bunky.

Poruchy vylučovania pohlavných hormónov, ktoré môžu u žien spôsobiť nepravidelnú menštruáciu alebo u mužov impotenciu.

Cukrovka.

Zvýšený rast vlasov.

Zákal šošovky (katarakta) a zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm) s bolesťou oka alebo bez nej. Dvojité videnie, znížené videnie.

Suchosť, zápal úst, mravčenie v jazyku.

Zápcha

Žalúdočný a dvanástnikový vred, krvácanie z čreva, krv v stolici.

Vysoká horúčka, septikémie.

Problémy so žlčníkom.

Poranenie a / alebo prasknutie Achillovej šľachy.

Porušenie rovnováhy cukrov, tukov a solí v tele, ktoré môže spôsobiť zvýšenie chuti do jedla a telesnej hmotnosti.

Strata chuti do jedla.

Spomalenie rastu dieťaťa.

Vývoj alebo zhoršenie záchvatov.

Oneskorené hojenie rán a suchá koža.

Mdloby v dôsledku zníženého krvného tlaku.

Chvenie.

Depresia (pocit smútku), úzkosť, podráždenosť, pocity šťastia neodôvodnené realitou, zvýšená impulzívnosť, strata kontaktu s realitou (psychóza), porucha pamäti, záchvat paniky

Zadržiavanie vody.

Zvýšenie množstva moču, krvi v moči.

Ťažkosti s dýchaním.

Zvýšený krvný tlak.

Fenomény bunkovej smrti

Zahusťovanie alebo zápal výstelky ciev a krvných zrazenín.

Herpes

Zriedkavé vedľajšie účinky lieku DELTACORTENE:

Hormonálna nerovnováha spôsobujúca Cushingov syndróm (typické príznaky: okrúhla tvár, často nazývaná „tvár v splne“, prírastok hmotnosti v hornej časti tela)

Slepota v jednom oku, opuch okolo očí.

Krv z úst, vredy v pažeráku.

Strata zubov, lámavé zuby. Škytavka

Divertikulitída. Upchatie čreva.

Silný a rýchly opuch (edém) kože, slizníc a submukóznych tkanív.

Závažná a súčasná zmena funkcie viacerých orgánov (multiorgánové zlyhanie). Reverzibilné zmeny v cerebrálnej perfúzii (reverzibilná zadná leukoencefalopatia).

Závažné problémy s pečeňou.

Vírusové nádory (Kaposiho sarkóm).

Reaktivácia vírusových patológií.

Halucinácie, pokus o samovraždu.

Difúzna bolesť v dôsledku zápalu periférnych senzorických nervov.

Závažné problémy s obličkami

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky lieku DELTACORTENE:

Hyperaktívna štítna žľaza (hypertyreóza), ktorá môže spôsobiť periodické epizódy paralýzy.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o Deltacortene nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

DELTACORTENE

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

DELTACORTENE 5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: prednizón 5 mg.

Pomocné látky so známym účinkom: laktóza

DELTACORTENE 25 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: prednizón 25 mg.

Pomocné látky so známym účinkom: laktóza

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Podmienky reumatologického záujmu ako doplnková terapia na krátkodobé podávanie (na pomoc pacientovi prekonať akútnu epizódu alebo exacerbáciu) pri: reumatoidnej artritíde (špeciálne prípady môžu vyžadovať udržiavaciu liečbu nízkymi dávkami), Stillovej chorobe, ankylozujúcej spondylitíde, akútnej dnavej artritíde.

Kolagénové ochorenia: počas exacerbácie alebo ako udržiavacia terapia v konkrétnych prípadoch systémového lupus erythematosus, dermatomyozitídy, periartrózy, akútnej reumatickej karditídy. Na kontrolu závažných alebo oslabujúcich alergických stavov, ktoré nie je možné konvenčne liečiť: bronchiálna astma, kontaktná dermatitída, atopická dermatitída. Sarkoidóza.

Hematologické poruchy: získaná hemolytická anémia (autoimunitná), na paliatívnu liečbu leukémií a lymfómov u dospelých, akútna detská leukémia.

Ako doplnok pri liečbe ulceróznej kolitídy.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

DELTACORTENE sa podáva na os: terapeutická dávka záchvatu u priemernej hmotnosti dospelého človeka zodpovedá 20-30 mg denne. Táto počiatočná dávka sa v priebehu týždňa rýchlo zníži na udržiavaciu dávku, ktorá v priemere osciluje okolo 10 mg denne: môžu byť požadované aj menšie dávky vzhľadom na telesnú hmotnosť a vek pacienta. Udržiavacia dávka bude v každom prípade stanovená ošetrujúci lekár, ktorý ak mu vznikne neadekvátna dávka, pomôže pri obnove porúch.

Na podávanie vysokých dávok najmä v hematologických, dermatologických formách atď. môžete použiť tablety s jednotkovou dávkou vyššou ako 25 mg.

JE DÔLEŽITÉ ZDÔRAZNIŤ, ŽE POTREBY KORTIKOSTEROIDU JE premenlivé, a preto MUSÍ BÝT DÁVKOVANIE INDIVIDUALIZOVANÉ, AKO SA BERE DO ÚVAHY OCHORENIE A TERAPEUTICKÁ ODPOVEĎ PACIENTA.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Použitie DELTACORTENE je kontraindikované v prípade tuberkulózy, peptického vredu, psychózy, očného herpes simplex, systémových plesňových infekcií. Všeobecne kontraindikované v gravidite a laktácii (pozri časť 4.6).

Rovnako ako u iných glukokortikoidov je použitie prednizónu kontraindikované v prípadoch závažnej osteoporózy, stavov imunodeficiencie, nestabilného diabetu (pozri časť 4.4).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

U pacientov na terapii kortikosteroidmi, ktorí sú vystavení osobitnému stresu, je nevyhnutné upraviť dávku v závislosti od rozsahu stresového stavu.

Kortikosteroidy môžu maskovať niektoré príznaky infekcie a počas ich používania sa môžu vyskytnúť súbežné infekcie.

V týchto prípadoch by mala byť vždy vyhodnotená možnosť začať adekvátnu antibiotickú liečbu. Stav sekundárnej adrenálnej insuficiencie vyvolaný kortizónom môže byť obsiahnutý s postupným znižovaním dávok. Tento typ relatívnej nedostatočnosti môže pretrvávať mesiace po pozastavení Preto v akejkoľvek stresovej situácii, ktorá v tomto období nastane, by mala byť zahájená adekvátna hormonálna terapia. U pacientov s hypotyreózou alebo pacientov s cirhózou pečene môže byť odpoveď na kortikosteroidy zvýšená.

Počas kortikoterapie môžu nastať rôzne psychické zmeny: eufória, nespavosť, zmeny nálady alebo osobnosti, ťažká depresia alebo príznaky skutočnej psychózy. Kortikosteroidy môžu zhoršiť existujúcu emočnú nestabilitu alebo psychotické sklony (pozri časť 4.3).

Použitie DELTACORTENE pri aktívnej tuberkulóze by malo byť obmedzené na prípady fulminantného alebo diseminovaného ochorenia, pri ktorých sa má kortikosteroid používať s vhodnou antituberkulóznou liečbou.

Ak sa kortikosteroidy podávajú pacientom s latentnou tuberkulózou alebo s pozitívnou odpoveďou na tuberkulín, je potrebné starostlivé sledovanie, pretože môže dôjsť k aktivácii ochorenia.

Pri predĺženej kortikoterapii musia títo pacienti dostať „adekvátnu chemoprofylaxiu.

Dávkovanie pri údržbe musí byť vždy minimum schopné zvládnuť symptómy; zníženie dávky sa musí vždy vykonávať postupne.

Kortikosteroidy sa majú podávať s opatrnosťou v nasledujúcich prípadoch: nešpecifická ulcerózna kolitída s nebezpečenstvom perforácie, abscesov a všeobecne pyogénnych infekcií, divertikulitída, nedávna črevná anastomóza, renálna insuficiencia, závažná hypertenzia, stabilný diabetes, stredne ťažká osteoporóza, myasthenia gravis.

Warfarín: Počas súbežnej terapie s prednizónom sa akékoľvek zmeny INR vyskytnú v priebehu 3 až 10 dní, preto je užitočné monitorovanie INR po začatí terapie (pozri časť 4.5).

Diltiazem: Pri súbežnej chronickej terapii s diltiazemom je potrebná opatrnosť kvôli spomaleniu metabolizmu prednizónu (pozri časť 4.5).

Prednizón znižuje protilátkovú odpoveď na očkovacie látky, čím sa zvyšuje riziko nežiaducich udalostí.

Pacienti by počas liečby kortikosteroidmi nemali byť očkovaní proti kiahňam alebo iným živým oslabeným vakcínam. Iné imunizačné postupy by sa nemali vykonávať u pacientov, ktorí dostávajú kortikosteroidy, najmä vo vysokých dávkach, kvôli zvýšenému riziku neurologických komplikácií a zníženej protilátkovej odpovedi.

Kortikosteroidy znižujú hypoglykemický účinok antidiabetických liekov (derivátov sulfonylmočoviny), preto je potrebná opatrnosť pri kontrole glykémie (pozri časť 4.5).

Makrolidy: Pri súbežnej terapii sa odporúča obzvlášť opatrnosť, pretože interakcia s makrolidmi môže viesť k zvýšeným koncentráciám glukokortikoidov (pozri časť 4.5).

Počas terapie glukokortikoidmi sú sérové hladiny metabolitov vitamínu D obvykle normálne, zatiaľ čo hladiny PTH sú často zvýšené, čo odráža stav sekundárnej hyperparatyroidnej hypokalciémie.

Počas liečby prednisonom je potrebná opatrnosť vo vzťahu k potenciálnym účinkom na centrálny nervový systém (pozri časti 4.7 a 4.8).

Pediatrická populácia:

V ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.

Deti, ktoré podstupujú predĺženú kortikoterapiu, musia byť z hľadiska rastu a vývoja starostlivo sledované.

Podávanie warfarínu sa má vykonávať opatrne u detí, ktoré súbežne užívajú kortikosteroidy (pozri časť 4.5).

Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity: použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Liek obsahuje laktózu; nie je preto vhodný pre pacientov so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Asociácie, ktoré je potrebné vziať do úvahy

Antiepileptiká: barbituráty (fenobarbital, primidon, karbamazepín, fenytoín), znižujú účinnosť systémových steroidov natoľko, že je potrebné zvýšenie dávky steroidov.

Diltiazem: Potencovanie vedľajších účinkov prednizónu diltiazemom bolo preukázané počas chronickej súbežnej liečby (pozri časť 4.4).

Antikoagulačné lieky: Kortikosteroidy môžu zvyšovať aj znižovať antikoagulačný účinok; preto je potrebné prísne kontrolovať tých, ktorí užívajú perorálne antikoagulanciá a kortikosteroidy. Súbežné používanie prednizónu počas podávania Warfarinu má za následok najmä posilnenie antikoagulačného účinku, čo má za následok zvýšenie INR (pozri časť 4.4).

Antidiabetiká (sulfonylmočoviny): kortikosteroidy znižujú hypoglykemický účinok antidiabetík (pozri časť 4.4).

Makrolidy: súbežné používanie kortikosteroidov počas antibiotickej liečby makrolidmi (erytromycín, troleandomycín) môže viesť k zvýšeniu koncentrácie steroidov; preto sa odporúča znížiť dávku glukokortikoidu (pozri časť 4.4).

Nesteroidné protizápalové látky (NSAID): kortikosteroidy môžu zvýšiť výskyt a / alebo závažnosť gastrointestinálneho krvácania a ulcerácie spôsobenej NSAID. Kortikosteroidy môžu znížiť hladiny salicylátu v sére, čo má za následok zníženie účinnosti.

Počas súčasnej liečby niektorými antibiotikami (rifampicín) a bronchodilatanciami (efedrín) sa odporúča zvýšiť udržiavaciu dávku glukokortikoidu; naopak, v priebehu súčasnej liečby estrogénom alebo prípravkami obsahujúcimi estrogén sa odporúča znížiť dávku glukokortikoidu.

U pacientov s hypoprotrombinémiou je potrebná opatrnosť pri kombinovaní kyseliny acetylsalicylovej s kortikosteroidmi.

Pacienti liečení kortikosteroidmi by nemali byť očkovaní proti pravým kiahňam alebo iným živým oslabeným vakcínam. Iné imunizačné postupy by sa nemali vykonávať u pacientov, ktorí dostávajú kortikosteroidy, najmä vo vysokých dávkach, kvôli zvýšenému riziku neurologických komplikácií a zníženej protilátkovej odpovedi.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotným, dojčiacim ženám a ženám v ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym lekárskym dohľadom.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Napriek tomu, že počas liečby prednizónom nie sú známe žiadne interferencie so schopnosťou viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, používanie kortikosteroidov je spojené s psychotickými, kognitívnymi a náladovými poruchami (pozri časti 4.4 a 4.8).

04.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby kortizónom sa môžu vyskytnúť niektoré z nasledujúcich nežiaducich účinkov, o čom svedčia skúsenosti po uvedení lieku na trh. Frekvencia a závažnosť nežiaducich účinkov uvedených nižšie závisí od dávkovania a trvania liečby.

[Veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,

Poruchy krvi a lymfatického systému spoločný Anémia, neutropénia, sekundárna anémia Menej časté Trombocytopénia, leukocytóza, mikrocytová anémia, pancytopénia, aplázia kostnej drene. Zriedkavé Spontánny hematóm. Srdcové patológie spoločný Tachykardia, srdcové choroby. Menej časté Srdcové zlyhanie, bradykardia. Endokrinné patológie spoločný Hyperglykémia, steroidná hyperglykémia, inzulínová rezistencia Menej časté Diabetes mellitus, steroidný diabetes, nepravidelná menštruácia, hirzutizmus, zníženie globulínu viažuceho mužské pohlavné hormóny. Zriedkavé Cushingoidný aspekt, lunárne facie, porucha hypotalamus-hypofýza Veľmi ojedinelý Periodická tyreotoxická paralýza. Očné poruchy spoločný Pálenie v očiach. Menej časté Porucha šošovky, akútny glaukóm, glaukóm s otvoreným uhlom, spojivkové krvácanie, keratitída, očná hypertenzia, zadná subkapsulárna katarakta. Zriedkavé Slepota v jednom oku, chorioretinopatia, periorbitálny edém. Poruchy gastrointestinálneho traktu Velmi bezne Bolesť žalúdka, hnačka, nevoľnosť, vracanie, vredy, nadúvanie brucha, pocit pálenia v žalúdku, bolesť brucha, kŕče v bruchu. spoločný Epigastralgia, dyspepsia, gastroenteritída, gastritída, retrosternálne pálenie, ezofagitída. Menej časté Suchosť v ústach, mravčenie v jazyku, zápcha, dvanástnikový vred, meléna, gastrointestinálne krvácanie, krvácanie z konečníka, peptický vred. Zriedkavé Hemateméza, erozívna ezofagitída, ezofágový vred, gastroduodenitída, strata zubov, lámavé zuby, škytavka, divertikulitída, paralytický ileus Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Velmi bezne Asténia, celková nevoľnosť, horúčka. spoločný Opuch nosovej sliznice, začervenanie, edém. Menej časté Febrilná neutropénia, hyperpyrexia, NOS mukozitída, oneskorené hojenie rán, bolesť. Zriedkavé Sepsa NAS, zlyhanie viacerých orgánov. Poruchy pečene a žlčových ciest spoločný Hypertransaminasémia, hyperbilirubinémia. Menej časté Akútna cholecystitída, cholangitída. Zriedkavé Hepatotoxicita, akútna hepatitída, reaktivácia hepatitídy B. Poruchy imunitného systému Velmi bezne Žihľavka, pupienky. spoločný Opuch tváre. Menej časté Erupcia lieku, akútna žihľavka, žihľavkový erytém Zriedkavé Angioedém. Infekcie a nákazy Velmi bezne Úplavica, infekcia. spoločný Salmonella NOS infekcia, escherichia gastroenteritída, absces, zvýšená citlivosť na infekcie. Menej časté Herpes zoster, opary, bakteriálna sepsa, cytomegalovírusová chorioretinitída, infekcia Pneumocystis jiroveci, Staphylococcus aureus septicemia, Legionella pneumonia. Zriedkavé Septikémia, septický šok, endokarditída NOS, absces brušnej steny, Kaposiho sarkóm. Veľmi ojedinelý Alternatívna infekcia, infekcia Nocardia, infekcia Aspergillus Fumigatus, kryptokokóza, Clostridium colitis. Zranenia, otravy a procedurálne komplikácie Menej časté Poranenie Achillovej šľachy, pretrhnutie Achillovej šľachy. Diagnostické testy spoločný Zvýšená transamináza NAS, zvýšená amyláza, zvýšená lipáza, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšená INR, zvýšené pečeňové enzýmy. Menej časté Zvýšená hmotnosť, hypoalbuminémia, hypokaliémia, hypersatrémia, hyperkreatinémia. Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté Znížený príjem tekutín, abnormálny hlad, abnormálny prírastok na váhe, výrazne znížený príjem potravy, hypokalciémia, hyperkalcinúria, spomalenie rastu. Zriedkavé Kompresná zlomenina stavca, hypochloremická alkalóza, metabolická acidóza (okrem diabetickej acidózy). Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva spoločný Svalová porucha, osteopénia, osteoporóza. Menej časté Osteonekróza, artralgia, artritída, myopatia, generalizovaná bolesť svalov, zlomenina. Zriedkavé Rabdomyolýza. Poruchy nervového systému Velmi bezne Bolesť hlavy, migréna, závraty. spoločný Parestézia, somnolencia, závrat, parestézia ruky. Menej časté Čiastočná epilepsia, diplopia, znížená zraková ostrosť, lipotymia, chvenie. Zriedkavé Periférna senzorická neuropatia, syndróm reverzibilnej zadnej leukoencefalopatie. Veľmi ojedinelý Leukoencefalopatia Psychické poruchy spoločný Rozrušenie, nízka nálada, nespavosť, zmätenosť, problémy so spánkom. Menej časté Psychické poruchy, panický záchvat, referenčné myšlienky, depresia, úzkosť, eufória, porucha pamäti. Zriedkavé Depresívny syndróm, pokus o samovraždu pri predávkovaní drogami, psychotický stav, sluchové a zrakové halucinácie. Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté Zadržiavanie vody, polyúria, hematúria. Zriedkavé Zlyhanie obličiek. Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Velmi bezne Podráždenie hrdla, kašeľ. spoločný Bronchopneumónia, zápal pľúc Menej časté Bilaterálna pneumónia, hyperventilácia, dyspnoe Poruchy kože a podkožného tkaniva Velmi bezne Vyrážka, pruritus, kožné strie, akné, makulárna vyrážka Časté Vyrážka na tvári, erytém tváre, kontaktná dermatitída, papulárna vyrážka Menej časté Difúzny erytém, generalizované svrbenie, erytematózna vyrážka, popraskaná koža, petechie, difúzna kožná reakcia, purpura. Zriedkavé Zhoršená vyrážka, porokeratóza Cievne patológie Časté Krehkosť kapilár, hematóm. Menej časté Hypertenzia, hypertenzná epizóda, systolická hypertenzia, diseminovaná intravaskulárna koagulácia, trombóza, tromboflebitída, leukocytoklastická vaskulitída, flebitída. Zriedkavé Hypertenzívna kríza, hypovolemický šok.

04,9 Predávkovanie

Počas dlhodobej liečby a pri vysokých dávkach, ak dôjde k zmene rovnováhy elektrolytov, je vhodné upraviť príjem sodíka a draslíka. Kortikosteroidy zvyšujú vylučovanie vápnika močom a inhibujú jeho absorpciu z čreva (pozri časť 4.4).

V prípade predávkovania sa odporúča vykonať, v súlade s obvyklými opatreniami na elimináciu neabsorbovaného liečiva (výplach žalúdka, drevené uhlie atď.), Klinické monitorovanie životných funkcií pacienta.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: systémové, nesúvisiace kortikosteroidy - glukokortikoidy.

ATC kód: H02AB07.

Prednison, ktorý predstavuje typický profil glukokortikoidného steroidu, sa líši od kortizónu, z ktorého pochádza dehydrogenáciou v polohe 1, 2 molekuly, čo sa týka schopnosti zvýšiť (v priemere 4 -krát v porovnaní s kortizónom) všetky súvisiace farmakologické aktivity. s antireakčnými vlastnosťami tejto triedy zlúčenín. Prednizón sám o sebe nemá biologickú aktivitu, ale v organizme sa stáva aktívnym, ako prechádza, hepatálnymi reduktázami, ktoré redukujú ketón v polohe 11 na hydroxylovú skupinu, čo je rýchla premena na prednizolón, ktorý predstavuje aktivovaný metabolit steroidu. Za normálnych podmienok sa tento proces vyskytuje rýchlo a úplne v pečeni, a to natoľko, že prednison a prednizolón možno považovať za farmakologicky ekvivalentné.

Štúdie uskutočnené na rôznych experimentálnych modeloch, okrem preukázania pozoruhodnej protizápalovej aktivity kortizónu, naznačujú, že prednizón je schopný ovplyvniť glykoneogenézu, stimulovať ukladanie pečeňového glykogénu, určiť eozinopenizačný účinok a predĺžiť čas. prežitia zvierat liečených adrenalektomom, na ochranu potkanov pred akútnou otravou vaječnými bielkami, na inhibíciu rastu hmotnosti a na antagonizáciu alterácií experimentálne vyvolaných v endoteliách žíl a kapilár. Experimenty, uskutočnené nakoniec na minerálnej exkrécii -minerálne, ukázali, že podávanie terapeutických dávok prednizónu spôsobuje výhodné zvýšenie diurézy a eliminácie sodíka bez stimulácie vylučovania draslíka močom. Rovnako ako v prípade iných glukokortikoidov, účinky prednizónu na vylučovanie sodíka sú výsledkom variácií, ktoré steroid vyvoláva na rovnováhe medzi rýchlosťou zvýšenia renálnej glomerulárnej filtrácie a zvýšením tubulárnej reabsorpcie tohto iónu.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Prednison sa u ľudí rýchlo vstrebáva z čreva a dosahuje priemerné maximálne koncentrácie v krvi 0,5 až 1 hodinu po perorálnom podaní 20 mg lieku. Kortikosteroid sa vo veľmi vysokom percente (60 - 90%) a plazmatickej biologickej dostupnosti viaže na plazmatické proteíny. sa vypočíta okolo 0,85% podanej dávky .. Rýchlosť distribúcie bola odhadnutá na 0,85 l / kg, celkový polčas voľnej plazmy 2,58 respektíve 1,89 hodiny a biologický polčas 18-36 hodín. V druhom uvedenom profile má prednizón dlhší polčas ako kortizón a hydrokortizón, a preto je účinnejší ako prírodné glukokortikoidy s dlhšie trvajúcimi protizápalovými účinkami. Celkový klírens je 0,232 lh-1 kg-1, pričom eliminácia močom sa odhaduje na 13,7% podanej dávky. Metabolizmus prednizónu je podobný ako u jeho prirodzených príbuzných kortizónu a hydrokortizónu a je spoločný pre všeobecný metabolizmus glukokortikoidov. Začína sa hydrogenáciou prvého aromatického kruhu tvorbou tetrahydroderivátov, pokračuje sa redukciou ketónovej skupiny v polohe 3, aby sa dosiahla tvorba 17-ketosteroidov, 11-hydroxylátov, ktoré predstavujú základný stupeň glukokortikoidov. metabolizmus. dajú sa už eliminovať priamo, ale v malej miere močom, pričom sa vylučujú vo väčších množstvách a jednoduchšie, pretože sú rozpustnejšie, v konjugovanej forme.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Testy toxicity po jednorazovej dávke vykonané s prednizónom preukázali nízku orálnu a parenterálnu steroidnú toxicitu. U prednisonu neboli u potkanov liečených perorálne v dávkach do 2 g / kg a subkutánne v dávkach 500 mg / kg pozorované žiadne toxické prejavy. Zmeny pozorované v testoch opakovaného perorálneho podávania u potkanov (30 mg / kg / deň počas 8 týždňov plus 120 mg / kg / deň počas ďalších 3 týždňov) a u opíc rhesus (trvanie 56 dní a 13 týždňov s dávkami do 20 mg / kg) sú spôsobené dobre známymi účinkami, ktoré sa vyskytli u zvieraťa po liečbe glukokortikoidmi. Ako je známe, tieto účinky (charakterizované hlavne zmenami krvného obrazu, atrofia lymfoidné tkanivá, nadobličková atrofia) súvisia nielen s chemickou štruktúrou každého steroidu, ale aj s použitými dávkami, ktoré vedú k prehnaniu farmakologickej odpovede na glukokortikoidy. Tiež výsledky testov fetálnej toxicity vykonaných počas obdobia organogenézy v myš subkutánne (dávky od 3,3 do 13 mg / kg), u potkanov orálnou cestou (od 1 do 60 mg / kg) a u králikov orálnou cestou (od 1 do 30 mg / kg) a intramuskulárne (0,625 mg / kg) kg) umožnilo za rovnakých experimentálnych podmienok zistiť, že zmeny indukované v produkte počatia sú porovnateľné s tými, ktoré sa zvyčajne pozorujú pri iných glukokortikoidoch. , výsledky testov karcinogenity vykonaných na myšiach a potkanoch, získané údaje (zvýšenie výskytu spontánnych nádorov u jedného živočíšneho druhu, potkana a iba u jedného pohlavia, samice) sa nepovažovali za dôkazné z dôvodu nedostatkov, ktoré experimentálne návrh a vyhodnotenie údajov s odkazom na doby prežitia zvierat, vysoký výskyt spontánnych nádorov na začiatku testov, zlúčenie experimentálnych skupín a typy nádorov.