DEFLAN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Deflan - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Zloženie a lieková forma

Účinné látky: Deflazacort

DEFLAN 6 mg tablety
DEFLAN 30 mg tablety
DEFLAN 22,75 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia

Prečo sa používa Deflan? Načo to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA

Deflazacort je syntetický glukokortikoid s protizápalovým a imunosupresívnym účinkom.

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Nedostatočná primárna a sekundárna aktivita nadobličiek (samotná alebo v spojení s mineralokortikoidmi). Reumatické ochorenia: psoriatická artropatia, reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída, akútna dnavá artropatia, posttraumatická osteoartritída, akútna a subakútna burzitída, akútna nešpecifická tenosynovitída, epikondylitída. Kolagénové ochorenia: systémový lupus erythematosus (SLE), akútna reumatická karditída (srdcový reumatizmus), systémová dermatomyozitída (polymyozitída). Dermatologické ochorenia: pemfigus, bulózna herpetiformná dermatitída, závažný polymorfný erytém (Stevensov-Johnsonov syndróm), exfoliatívna dermatitída, mycosis fungoides (kožný lymfóm), závažná psoriáza, závažná seboroická dermatitída. Alergické stavy: sezónna alebo trvalá alergická nádcha, bronchiálna astma, kontaktná dermatitída, atopická dermatitída, sérová choroba, hyperreaktivita lieku. Ochorenia dýchacích ciest: symptomatická sarkoidóza, berylióza, fulminantná alebo diseminovaná pľúcna tuberkulóza (v spojení s vhodnou chemoterapiou), aspiračná pneumónia. Očné choroby (závažné, akútne a chronické zápalové a alergické procesy): alergické okrajové vredy rohovky, očný herpes zooster, zápal predného segmentu očnej bulvy, choroiditída a zadná difúzna uveitída, sympatická oftalmitída, alergická konjunktivitída, keratitída, chorioretinitída, neuritída „Optická, iritická a iridocyklitída Hematologické poruchy a hematologické choroby s malígnym vývojom: sekundárna trombocytopénia dospelých, autoimunitná hemolytická anémia, erytroblastopénia, vrodená hypoplastická anémia; Hodgkinova choroba, nehodgkinské lymfómy, chronická lymfatická leukémia, akútna detská leukémia atď. Edémové stavy: idiopatický nefrotický syndróm alebo sekundárne k SLE. Gastrointestinálne ochorenia: ulcerózna kolitída, regionálna enteritída.

Kontraindikácie Keď sa Deflan nemá používať

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Aktívna tuberkulóza, peptický vred, očný herpes simplex, systémové plesňové infekcie, psychóza. Podanie živej oslabenej vakcíny.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deflan

U pacientov na terapii kortikosteroidmi, ktorí sú vystavení osobitnému stresu, je nevyhnutné upraviť dávku vzhľadom na entitu stresového stavu.

Stav sekundárnej adrenálnej insuficiencie, vyvolaný kortizónom, môže byť zadržaný postupným znižovaním dávok. Tento typ relatívnej nedostatočnosti môže pretrvávať niekoľko mesiacov po ukončení terapie. Preto v akejkoľvek stresovej situácii, ktorá v tomto období nastane, by mala byť zavedená adekvátna hormonálna substitučná terapia. V tejto situácii môže byť narušená sekrécia mineralokortikoidov, a preto by bolo vhodné podávať súbežne soľ a / alebo mineralokortikoidy.

U pacientov s hypotyreózou alebo s cirhózou pečene môže byť odpoveď na kortikosteroidy zvýšená.

V prípade predĺženej terapie a vysokých dávok, ak dôjde k zmene rovnováhy elektrolytov, je vhodné upraviť príjem sodíka a draslíka. Kortikosteroidy môžu zvýšiť vylučovanie vápnika, a preto môže byť potrebné vápnik sledovať.

Pacienti liečení kortikosteroidmi by nemali byť očkovaní proti kiahňam.

Iné imunizačné postupy by sa nemali vykonávať u pacientov, ktorí dostávajú kortikosteroidy, najmä vo vysokých dávkach, kvôli zvýšenému riziku neurologických komplikácií a zníženej protilátkovej odpovedi.

Použitie DEFLANU pri aktívnej tuberkulóze by malo byť obmedzené na prípady fulminantného alebo diseminovaného ochorenia, v ktorých sa kortikosteroid používa s vhodnou antituberkulóznou liečbou. Ak sa kortikosteroidy podávajú pacientom s latentnou tuberkulózou alebo s pozitívnou odpoveďou na tuberkulín, dôsledné sledovanie ochorenia môže dôjsť k aktivácii. Pri dlhodobej kortikoterapii by títo pacienti mali dostať chemoprofylaxiu.

Kortikosteroidy sa majú podávať s opatrnosťou v nasledujúcich prípadoch: nešpecifická ulcerózna kolitída s nebezpečenstvom perforácie, abscesov a všeobecne pyogénnych infekcií, divertikulitída, nedávna črevná anastomóza, zlyhanie obličiek, hypertenzia, diabetes, osteoporóza, myasthenia gravis.

Deti, ktoré podstupujú predĺženú kortikoterapiu, musia byť z hľadiska rastu a vývoja starostlivo sledované.

V prípade súbežnej liečby diuretikami (tiazidy, furosemid atď.) A beta 2 agonistami (reproterol, atď.), Ktoré vyvolávajú stratu draslíka, skontrolujte pH draslíka a krvi.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Deflanu

Aj keď nie sú známe žiadne interakcie a inkompatibility s DEFLANOM, pri súčasnej liečbe:

antikonvulzíva (fenobarbital, difenylhydantoín), niektoré antibiotiká (rifampicín), antikoagulanciá (warfarín) alebo bronchodilatanciá (efedrín), rifabutín, karbamazepín, fenytoín primidón a aminoglutetimid, navrhuje sa zvýšiť udržiavaciu dávku glukokortikoidu
iné antibiotiká (erytromycín, troleandomycín), odporúča sa znížiť dávku glukokortikoidov
kyselina acetylsalicylová: u pacientov s hypoprotrombinémiou je potrebná opatrnosť pri spájaní kyseliny acetylsalicylovej s kortikosteroidmi
antacidá: antacidá podávané súčasne na zníženie nimi vyvolanej dyspepsie, zníženie črevnej absorpcie glukokortikoidov, zhoršenie kontroly symptómov ochorenia.
kvetiapín: užívanie deflazacortu môže spôsobiť zníženie sérovej koncentrácie kvetiapínu
estrogén: súbežné používanie glukokortikoidov a perorálnych kontraceptív je potrebné starostlivo sledovať, hladiny plazmatických glukokortikoidov sa môžu zvýšiť. Tento účinok môže byť dôsledkom zmeny metabolizmu alebo väzby na sérové proteíny
protiinfekčné látky: keďže glukokortikoidy môžu potláčať normálne reakcie tela na útoky mikroorganizmov, je dôležité zabezpečiť, aby bola každá protiinfekčná terapia účinná, a odporúča sa, aby boli pacienti starostlivo monitorovaní
lieky, ktoré inhibujú pečeňové enzýmy (napr. ketokonazol): treba zvážiť zníženie udržiavacej dávky deflazacort
hypoglykemiká (vrátane inzulínu), antihypertenzíva a diuretiká môžu byť antagonizované kortikosteroidmi a môže byť zvýšený hypokaliemický účinok acetazolamidu, kľučkových diuretík, tiazidových diuretík, beta-2 agonistov, xantínov a karbenoxolónu
kumarínové antikoagulanciá: účinnosť kumarínových antikoagulancií sa môže zvýšiť v prípade súbežnej liečby s kortikosteroidmi. Je potrebné starostlivo monitorovať protrombínový čas alebo INR, aby sa zabránilo spontánnemu krvácaniu
nedepolarizujúce svalové relaxancie: u pacientov liečených systémovými kortikosteroidmi môže použitie nedepolarizujúcich svalových relaxancií spôsobiť predĺženú relaxáciu a akútnu myopatiu.

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tablety obsahujú laktózu, takže v prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.

Perorálna suspenzia kvapiek obsahuje sorbitol, takže ak vám váš lekár diagnostikoval neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Kortikosteroidy môžu maskovať niektoré príznaky infekcie a počas ich používania sa môžu vyskytnúť súbežné infekcie. V týchto prípadoch musí byť vždy zhodnotená možnosť začať adekvátnu antibiotickú liečbu.

Počas kortikoterapie môžu nastať rôzne psychické zmeny: eufória, nespavosť, zmeny nálady alebo osobnosti, ťažká depresia alebo príznaky skutočnej psychózy. Kortikosteroidy môžu zhoršiť už existujúcu emočnú nestabilitu alebo psychotické sklony.

Pacienti liečení deflazacortom, ktorí ešte nemali ovčie kiahne, ak prídu do kontaktu s ľuďmi s ovčím kiahňam alebo pásovým oparom, majú ihneď navštíviť lekára. Ak je pacientom dieťa, rodičia by mali byť na toto opatrenie upozornení.

Pacientov treba poučiť, aby boli obzvlášť opatrní, aby sa vyhli osýpkam, a aby v prípade, že k tomu dôjde, okamžite vyhľadali lekársku pomoc.

Pacienti liečení kortikosteroidmi by nemali byť očkovaní.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotným ženám, počas laktácie a vo veľmi ranom detstve, sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.

Tehotenstvo

Schopnosť kortikosteroidov prechádzať placentou sa medzi rôznymi liekmi líši. Deflazacort prechádza placentou. Podávanie kortikosteroidov gravidným zvieratám môže spôsobiť abnormality vo vývoji plodu, ako sú rázštep podnebia, spomalenie vnútromaternicového rastu a účinky na rast a vývoj mozgu.

Neexistuje žiadny dôkaz, že používanie kortikosteroidov má za následok zvýšený výskyt vrodených abnormalít, ako je rozštep pery / podnebia u ľudí.

Ak sa však kortikosteroidy podávajú dlhší čas alebo opakovane počas tehotenstva, môžu zvýšiť riziko vnútromaternicového spomalenia rastu.

Hypoadrenalizmus sa teoreticky môže vyskytnúť u novorodenca po prenatálnom vystavení kortikosteroidom, ale zvyčajne ustúpi spontánne po narodení a je len zriedka klinicky významný.

Čas kŕmenia

Kortikosteroidy sa vylučujú do materského mlieka, aj keď pre deflazacort nie sú dostupné žiadne údaje. Dávky deflazacortu do 50 mg denne nespôsobujú u novorodenca systémové účinky. U detí matiek liečených dávkami nad uvedenú dávku môže dôjsť k útlmu nadobličiek, ale prínos dojčenia môže prevážiť akékoľvek teoretické riziko.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Deflan neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Deflan: Dávkovanie

DEFLAN je liek, ktorý sa podáva ústami. Počiatočná denná dávka pre dospelých sa môže líšiť od 6 do 90 mg (jedna alebo viac tabliet alebo viac kvapiek denne), s ohľadom na závažnosť a vývoj konkrétneho liečeného ochorenia.

Počiatočná dávka sa má udržiavať alebo upravovať, kým sa nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď. JE DÔLEŽITÉ ZDÔRAZNIŤ, ŽE POTREBY KORTIKOSTEROIDU JE premenlivé, a preto MUSÍ BÝT DÁVKOVANIE INDIVIDUALIZOVANÉ, AKO SA BERE DO ÚVAHY OCHORENIE A TERAPEUTICKÁ ODPOVEĎ PACIENTA.

Udržiavacie dávkovanie musí byť vždy minimum, ktoré je schopné kontrolovať symptómy: zníženie dávky sa musí vždy vykonávať postupne.

Pokiaľ ide o prezentáciu v kvapkách, treba poznamenať, že kvapkadlo suspenzie dodáva v priemere 1 mg deflazacortu na kvapku. Pred použitím sa odporúča fľašu potriasť a suspenziu zriediť bezprostredne pred podaním v sladkej vode alebo v nápojoch bez pridania oxidu uhličitého.

Odporúča sa užiť dennú dávku DEFLANU v jednom podaní, ráno, spolu s malým množstvom jedla.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Deflanu

V prípade predávkovania sa odporúča vykonať súbežne s obvyklými opatreniami na elimináciu neabsorbovaného liečiva (výplach žalúdka, drevené uhlie atď.) Klinickú kontrolu vitálnych funkcií pacienta. V prípade náhodného užitia predávkovanie liekom ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku DEFLAN, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Deflan

Tak ako všetky lieky, aj DEFLAN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Je potrebné mať na pamäti, že počas liečby kortikosteroidmi, najmä pri intenzívnych a dlhých liečebných postupoch, sa môžu vyskytnúť niektoré z nasledujúcich účinkov:

Poruchy metabolizmu a výživy:

prírastok hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, znížená tolerancia na uhľohydráty s možným výskytom latentného diabetes mellitus, ako aj zvýšená potreba hypoglykemických liekov u diabetikov, stanovené podľa názoru lekára; zmeny v rovnováhe elektrolytov, ktoré zriedkavo a obzvlášť predisponovaní pacienti môžu viesť k hypertenzii a kongestívnemu zlyhaniu srdca;

Infekcie a nákazy:

zvýšená citlivosť na infekcie a závažnosť s potlačením klinických symptómov a prejavov, recidíva latentnej tuberkulózy, kandidóza;

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového systému:

osteoporóza, krehkosť kostí, myopatie, zlomeniny stavcov a dlhých kostí, avaskulárna nekróza, tendonitída, prasknutie šľachy pri súčasnom podávaní s chinolónmi;

Poruchy nervového systému:

závraty, bolesti hlavy a zvýšený intrakraniálny tlak, zhoršenie epilepsie, psychické poruchy rôzneho druhu: podráždenosť, úzkosť, samovražedné myšlienky, mánia, bludy, halucinácie, zhoršenie schizofrénie, eufória, nespavosť, zmeny nálady alebo osobnosti, ťažká depresia, kognitívne poruchy vrátane zmätenosť a amnézia;

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

spomalenie procesov zjazvenia, stenčovania a krehkosti pokožky, hirzutizmu, akné, strií, podliatin, telangiektázie, edému;

Ochorenia oka:

zadná subkapsulárna katarakta a zvýšený vnútroočný tlak, chorioretinopatia, rednutie rohovky alebo skléry, exacerbácia vírusových alebo mykotických očných chorôb;

Poruchy gastrointestinálneho traktu

peptický vred; dyspepsia, krvácanie, nevoľnosť;

Patológie reprodukčného systému

menštruačné nezrovnalosti;

Srdcové patológie

zástava srdca;

Diagnostické testy

negativizácia dusíkovej rovnováhy, zmeny rovnováhy elektrolytov vrátane hypokaliémie a hypersodémie;

Endokrinné patológie

interferencia s funkčnosťou osi hypofýza-nadobličky, najmä v čase stresu; zmena endokrinných funkcií, zmeny fyziognómie ("mesačná tvár"), poruchy rastu u detí a dospievajúcich;

Poruchy krvi a lymfatického systému

leukocytóza;

Poruchy imunitného systému

precitlivenosť;

Cievne patológie

tromboembolizmus najmä u pacientov so základnými ochoreniami spojenými so zvýšenou tendenciou k trombóze, zriedkavým výskytom benígnej intrakraniálnej hypertenzie, hypertenzie.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Expirácia a retencia

EXPIRÁCIA: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Zloženie a lieková forma

ZLOŽENIE

Tablety Deflan 6 mg

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: Deflazacort 6 mg. Pomocné látky: laktóza; Stearát horečnatý; Kukuričný škrob; Mikrokryštalická celulóza.

30 mg tablety Deflan

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: 30 mg Deflazacort Pomocné látky: laktóza, magnéziumstearát, kukuričný škrob; Mikrokryštalická celulóza.

Deflan 22,75 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia

1 ml suspenzie obsahuje: Účinná látka: Deflazacort 22,75 mg. Pomocné látky: kremičitan hlinitý a horečnatý; Sodná soľ karmelózy; Benzylalkohol; 70% roztok sorbitolu; Polysorbate 80; Octová kyselina; Vyčistená voda.

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Škatuľka s 10 tabletami po 6 mg v blistri.
Škatuľka s 10 tabletami po 30 mg v blistri.
Kvapky: - 8 ml fľaša suspenzie s kvapkadlom - 13 ml fľaša suspenzie s kvapkadlom.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Deflan nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie 04.6 Gravidita laktácia 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje 04.8 Nežiaduce účinky 04.9 Predávkovanie 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Čas použiteľnosti 06.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE CIO 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DÁMSKEJ DOSIMETRII 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠÍ PODROBNÝ NÁVOD NA OBSLUHU

01.0 NÁZOV LIEKU

DEFLAN

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Tablety Deflan 6 mg

Jedna tableta obsahuje:

Aktívny princíp: Deflazacort 6 mg

Pomocné látky so známym účinkom: laktóza.

30 mg tablety Deflan

Jedna tableta obsahuje:

Aktívny princíp: Deflazacort 30 mg

Pomocné látky so známym účinkom: laktóza.

Deflan 22,75 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia

1 ml suspenzie obsahuje:

Aktívny princíp: Deflazacort 22,75 mg

Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Perorálne kvapky, suspenzia.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Primárna a sekundárna adrenokortikálna insuficiencia (samotné alebo v spojení s mineralokortikoidmi).

Reumatické choroby: psoriatická artropatia, reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída, akútna dnavá artropatia, posttraumatická osteoartritída, akútna a subakútna burzitída, akútna nešpecifická tenosynovitída, epikondylitída.

Kolagénové choroby: systémový lupus erythematosus (SLE), akútna reumatická karditída (srdcový reumatizmus), systémová dermatomyozitída (polymyozitída).

Dermatologické choroby: pemfigus, bulózna herpetiformná dermatitída, závažný polymorfný erytém (Stevensov-Johnsonov syndróm), exfoliatívna dermatitída, mycosis fungoides (kožný lymfóm), závažná psoriáza, závažná seboroická dermatitída.

Alergické stavy: sezónna alebo trvalá alergická nádcha, bronchiálna astma, kontaktná dermatitída, atopická dermatitída, sérová choroba, hyperreaktivita lieku.

Ochorenia dýchacích ciest: symptomatická sarkoidóza, berylióza, fulminantná alebo diseminovaná pľúcna tuberkulóza (v spojení s vhodnou chemoterapiou), aspiračná pneumónia.

Očné choroby (závažné, akútne a chronické zápalové a alergické procesy): alergické okrajové vredy rohovky, očný herpes zooster, zápal predného segmentu zemegule, choroiditída a zadná difúzna uveitída, sympatická oftalmitída, alergická konjunktivitída, keratitída, chorioretinitída, optická neuritída, iritída a iridocyklitída.

Hematologické poruchy a hematologické ochorenia s malígnym vývojom: sekundárna trombocytopénia u dospelých, autoimunitná hemolytická anémia, erytroblastopénia, vrodená hypoplastická anémia; Hodgkinova choroba, nehodgkinské lymfómy, chronická lymfatická leukémia, akútna detská leukémia atď.

Edémové stavy: idiopatický nefrotický syndróm alebo sekundárne k SLE.

Gastrointestinálne choroby: ulcerózna kolitída, regionálna enteritída.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Počiatočná denná dávka pre dospelých sa môže líšiť od 6 do 90 mg s ohľadom na závažnosť a vývoj konkrétneho liečeného ochorenia.

Počiatočná dávka sa má udržiavať alebo upravovať, kým sa nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď. Je dôležité zdôrazniť, že potreba kortikosteroidov je rôzna, a preto dávkovanie musí byť individualizované s prihliadnutím na pacientovu chorobu a terapeutickú odpoveď.

Udržiavacia dávka musí byť vždy minimum schopné zvládnuť symptómy a minimalizovať riziko sekundárnych účinkov: zníženie dávky sa musí vždy vykonávať postupne.

Pokiaľ ide o prezentáciu v kvapkách, treba poznamenať, že kvapkadlo suspenzie dodáva v priemere 1 mg deflazacortu na kvapku.

Pred použitím sa odporúča fľašu potriasť a suspenziu zriediť bezprostredne pred podaním v sladkej vode alebo v nápojoch bez pridania oxidu uhličitého.

Odporúča sa užiť dennú dávku Deflanu v jednej dávke, ráno, spolu s malým množstvom jedla.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Aktívna tuberkulóza, peptický vred, očný herpes simplex, systémové plesňové infekcie, psychóza.

Podanie živej oslabenej vakcíny.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

U pacientov na terapii kortikosteroidmi, vystavených osobitnému stresu, je nevyhnutné prispôsobiť dávku glukokortikoidu v závislosti od rozsahu stresového stavu.

Kortikosteroidy môžu maskovať niektoré príznaky infekcie a počas ich používania sa môžu vyskytnúť súbežné infekcie (možnosť začať adekvátnu antibiotickú liečbu).

U pacientov s hypotyreózou alebo s cirhózou pečene môže byť odpoveď na kortikosteroidy zvýšená.

Pacienti na deflazacorte, ktorí si ešte neužili ovčie kiahne, ak prídu do kontaktu s ľuďmi s ovčím kiahňam alebo pásovým oparom, majú ihneď navštíviť lekára. Ak je pacientom dieťa, rodičia by mali byť na toto opatrenie upozornení.

Pacientov treba poučiť, aby boli obzvlášť opatrní, aby sa vyhli osýpkam, a aby v prípade, že k tomu dôjde, okamžite vyhľadali lekársku pomoc.

Pacienti liečení kortikosteroidmi by nemali byť očkovaní proti kiahňam. Iné imunizačné postupy by sa nemali vykonávať u pacientov, ktorí dostávajú kortikosteroidy, najmä vo vysokých dávkach, kvôli zvýšenému riziku neurologických komplikácií a zníženej protilátkovej odpovedi.

Použitie Deflanu pri aktívnej tuberkulóze by malo byť obmedzené na prípady fulminantného alebo diseminovaného ochorenia, v ktorých sa kortikosteroidy používajú s vhodnou antituberkulóznou liečbou. Ak sa kortikosteroidy podávajú pacientom s latentnou tuberkulózou alebo s pozitívnou odpoveďou na tuberkulín, dôsledné sledovanie ochorenia môže dôjsť k aktivácii. Pri dlhodobej kortikoterapii by títo pacienti mali dostať chemoprofylaxiu.

Deti, ktoré podstupujú predĺženú kortikoterapiu, musia byť z hľadiska rastu a vývoja starostlivo sledované.

V prípade súbežnej liečby diuretikami (tiazidy, furosemid, atď.) A beta2 agonistami (reproterol, atď.), Ktoré vyvolávajú stratu draslíka, skontrolujte pH draslíka a krvi.

Tablety obsahujú laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

Perorálne kvapky, suspenzia, obsahujú sorbitol, takže pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Napriek tomu, že nie sú známe žiadne liekové interakcie a inkompatibilita s DEFLANOM, v priebehu súčasnej liečby:

- antikonvulzíva (fenobarbital, difenylhydantoín), niektoré antibiotiká (rifampicín), antikoagulanciá (warfarín) alebo bronchodilatanciá (efedrín), rifabutín, karbamazepín, fenytoín primidón a aminoglutetimid, navrhuje sa zvýšiť udržiavaciu dávku glukokortikoidov.

- iné antibiotiká (erytromycín, troleandomycín), estrogén alebo prípravky obsahujúce estrogén, odporúča sa znížiť dávku glukokortikoidov.

- kyselina acetylsalicylová: u pacientov s hypoprotrombinémiou je potrebná opatrnosť pri spájaní kyseliny acetylsalicylovej s kortikosteroidmi.

- antacidá: antacidá podávané súčasne na zníženie nimi vyvolanej dyspepsie, zníženie črevnej absorpcie glukokortikoidov, zhoršenie kontroly symptómov ochorenia.

- kvetiapín: užívanie deflazacortu môže spôsobiť zníženie sérovej koncentrácie kvetiapínu.

- estrogény: súbežné používanie glukokortikoidov a perorálnych kontraceptív je potrebné starostlivo sledovať, hladiny plazmatických glukokortikoidov sa môžu zvýšiť.Tento účinok môže byť dôsledkom zmeny metabolizmu alebo väzby na sérové proteíny.

-protiinfekčné látky: keďže glukokortikoidy môžu potláčať normálne reakcie tela na útoky mikroorganizmov, je dôležité zabezpečiť, aby bola akákoľvek protiinfekčná terapia účinná, a odporúča sa, aby boli pacienti starostlivo monitorovaní.

- Lieky, ktoré inhibujú pečeňové enzýmy (napr. Ketokonazol): má sa zvážiť zníženie udržiavacej dávky deflazacort.

- hypoglykemiká (vrátane inzulínu), antihypertenzíva a diuretiká môžu byť antagonizované kortikosteroidmi a môže byť zvýšený hypokaliemický účinok acetazolamidu, kľučkových diuretík, tiazidových diuretík, beta-2 agonistov, xantínov a karbenoxolónu.

- kumarínové antikoagulanciá: účinnosť kumarínových antikoagulancií sa môže zvýšiť v prípade súbežnej liečby s kortikosteroidmi. Aby sa zabránilo spontánnemu krvácaniu, je potrebné starostlivo monitorovať protrombínový čas alebo INR.

-nedepolarizujúce svalové relaxancie: u pacientov liečených systémovými kortikosteroidmi môže použitie nedepolarizujúcich svalových relaxancií spôsobiť predĺženú relaxáciu a akútnu myopatiu.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotným, dojčiacim ženám a ženám v ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.

Tehotenstvo

Neexistuje žiadny dôkaz, že používanie kortikosteroidov má za následok zvýšený výskyt vrodených abnormalít, ako je rozštep pery / podnebia u ľudí.

Ak sa však kortikosteroidy podávajú dlhší čas alebo opakovane počas tehotenstva, môžu zvýšiť riziko vnútromaternicového spomalenia rastu.

Hypoadrenalizmus sa teoreticky môže vyskytnúť u novorodenca po prenatálnom vystavení kortikosteroidom, ale zvyčajne ustúpi spontánne po narodení a je len zriedka klinicky významný.

Čas kŕmenia

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Deflan neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Je potrebné mať na pamäti, že počas liečby kortikosteroidmi, najmä pri intenzívnych a dlhých liečebných postupoch, sa môžu vyskytnúť niektoré z nasledujúcich účinkov:

Poruchy metabolizmu a výživy:

pribrať; zvýšená chuť do jedla; znížená tolerancia na uhľohydráty s možným prejavom latentného diabetes mellitus, ako aj zvýšená potreba hypoglykemických liekov u diabetikov; stanoví sa podľa názoru lekára; zmeny v rovnováhe elektrolytov, ktoré zriedkavo a u obzvlášť predisponovaných pacientov, môže viesť k „hypertenzii a kongestívnemu srdcovému zlyhaniu.

Infekcie a nákazy:

zvýšená citlivosť na infekcie a závažnosť s potlačením klinických symptómov a prejavov, recidíva latentnej tuberkulózy, kandidóza.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového systému:

osteoporóza, krehkosť kostí, myopatie, zlomeniny stavcov a dlhých kostí; avaskulárna nekróza, tendonitída, ruptúra šľachy pri súbežnom podávaní s chinolónmi.

Poruchy nervového systému:

závrat, bolesť hlavy a zvýšený intrakraniálny tlak; zhoršenie epilepsie; psychiatrické poruchy rôzneho druhu: podráždenosť, úzkosť, samovražedné myšlienky, mánia, bludy, halucinácie, zhoršenie schizofrénie, eufórie, nespavosti, zmeny nálady alebo osobnosti, ťažká depresia, kognitívne poruchy vrátane zmätenosti a amnézie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

oneskorenia v procesoch zjazvenia, stenčovania a krehkosti pokožky; hirzutizmus, akné, strie, podliatiny, telangiektázia; edém.

Ochorenia oka:

zadná subkapsulárna katarakta a zvýšený vnútroočný tlak, chorioretinopatia; rednutie rohovky alebo skléry, exacerbácia oftalmických vírusových alebo plesňových ochorení.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

peptický vred; dyspepsia, krvácanie, nevoľnosť.

Choroby reprodukčného systému:

menštruačné nezrovnalosti.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

zástava srdca.

Diagnostické testy:

negativizácia dusíkovej rovnováhy, zmeny rovnováhy elektrolytov vrátane hypokaliémie a hypersodémie.

Endokrinné poruchy:

interferencia s funkčnosťou osi hypofýza-nadobličky, najmä v čase stresu, zmeny endokrinných funkcií, zmeny fyziognómie („mesačná tvár“), poruchy rastu u detí a dospievajúcich.

Poruchy krvi a lymfatického systému:

leukocytóza.

Poruchy imunitného systému:

precitlivenosť.

Cievne poruchy:

tromboembolizmus najmä u pacientov so základnými ochoreniami spojenými so zvýšenou tendenciou k trombóze; zriedkavý výskyt benígnej intrakraniálnej hypertenzie; hypertenzia u predisponovaných jedincov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

04,9 Predávkovanie

Počas dlhodobej liečby a pri vysokých dávkach, ak dôjde k zmene rovnováhy elektrolytov, je vhodné upraviť príjem sodíka a draslíka. Kortikosteroidy zvyšujú vylučovanie vápnika močom.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: systémové, asociované kortikosteroidy; glukokortikoidy. ATC kód: H02AB13.

Štúdia rôznych experimentálnych modelov naznačuje, že Deflan je účinným inhibítorom ranej exsudatívnej fázy zápalu (edém vyvolaný karagénanom a nystatínom), ako aj tvorby pomaly sa vyvíjajúceho granulomatózneho zápalového tkaniva (granulóm z bavlnených peliet). Má tiež bolo ukázané, že inhibuje experimentálne indukované chronické (kĺbové) zápalové prejavy (adjuvantná artritída). Štúdia schopnosti glukokortikoidov indukovať ukladanie glykogénu v pečeni potkanov adrenalektomických ukázala, že Deflan je schopný vyvolať zvýšenie glykoneogenézy a pečeňovej glykogenosyntézy o 10-násobok prednizolónu podávaného v rovnako aktívnych dávkach. Protizápalová sila lieku Deflan, odhadovaná na základe týchto osvedčených experimentálnych modelov, je asi 10-20-krát väčšia ako prednizolónu alebo 40-krát väčšia ako kortizolu (hydrokortizón), pričom jeho trvanie protizápalových účinkov je dlhšie a ďalších glukokortikoidov podávaných v rovnako aktívnych dávkach (prednizolón, triamcinolón, atď.).

Štúdia schopnosti glukokortikoidov indukovať zníženie renálnej exkrécie Na + u adrenalektomizovaných zvierat (mineralokortikoidový efekt) ukázala, že Deflan neindukoval, na rozdiel od typického mineralokortikoidného hormónu, akým je DOCA, retenciu tkaniva Na + v tkanive, pričom spôsobuje napr. prednizolón „zvýšené renálne vylučovanie tekutín a K +.

Štúdia schopnosti glukokortikoidov indukovať hyperglykémiu nalačno a po záťaži glukózou ukázala, že Deflan podávaný orálne potkanom vyvolal hladovanie a po glykémii hyperglykemické hladiny porovnateľné s hladinami produkovanými prednizolónom, pričom intraperitoneálne došlo k zníženiu glukózovej tolerancie po zaťažení, signifikantne nižšie, ako bolo vyvolané prednizolónom v ekvivalentných dávkach.

Štúdia sekundárnych účinkov Deflanu na úrovni iných systémov prístrojov ukázala, že pri opakovanom podávaní (niekoľko dní) potkanom nevýznamným spôsobom zasahuje do centrálneho nervového systému a kardiovaskulárneho systému.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdia farmakokinetiky, distribúcie v tkanive a metabolizmu Deflanu sa uskutočnila na potkanoch, morčatách, opiciach a ľuďoch s použitím analytických metód na zlúčeninu ako takú a na označenú (C14). Po rýchlom vstrebaní z čreva (vrchol plazmy medzi 1 a 2 hodinami) sa deflazacort okamžite hydrolyzuje na svoje metabolity, 21-desacetyl deflazacort (hlavný alebo aktívny metabolit II) a 6-beta hydroxyderivát (alebo metabolit III). Neaktívne. ), pretože v obehu (proliečivo) už nie sú žiadne stopy po zlúčenine ako takej. Aktívne metabolity Deflanu potom sledujú rovnaký metabolický osud ako prednizolón a iné syntetické glukokortikoidy. Plazmatický polčas metabolitu II sa pohybuje od 2 hodín u ľudí do 4 hodín u opíc. Štúdia tkanivovej distribúcie značeného liečiva u potkanov, ktorá odhalila, že jeho preferenčnými "cieľovými orgánmi" sú obličkové a krvné bunky, naznačuje, že za dlhšie trvanie účinkov je zodpovedná dlhšia perzistencia liečiva v týchto oddeleniach. K eliminácii metabolitov dochádza u ľudí do 24 hodín, hlavne močom.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdia účinkov pochádzajúcich z podávania jednotlivých dávok naznačuje, že LD50 sú: po orálnom podaní 5200 mg / kg u myší a> 4000 mg / kg u psov; po podaní SC 1610 mg / kg u myší, 109 mg / kg u potkanov a 50 mg / kg u psov.

Štúdia účinkov vyplývajúcich z opakovaného perorálneho podávania u potkanov (1,75 - 7,0 mg / kg / deň), psa (0,1 - 1 mg / kg / deň) a opice (0,5 - 1, 5 mg / kg / deň), trvajúci 6-12 mesiacov, ukázal, že Deflan je uspokojivo tolerovaný, so sekundárnymi účinkami postihujúcimi orgány, porovnateľnými s tými, ktoré sa zvyčajne zisťujú pri iných glukokortikoidoch, za rovnakých experimentálnych podmienok.

Štúdia účinkov na reprodukciu (fertilita, embryotoxicita a peripostnatálna) ukázala, že Deflan vyvolal za rovnakých experimentálnych podmienok sekundárne zmeny porovnateľné s tými, ktoré sa zvyčajne pozorujú pri iných glukokortikoidoch. Deflan nikdy nevyvolával mutagénne účinky.

Štúdie karcinogenity vykonané na hlodavcoch nepreukázali žiadny tumorigénny účinok u myší, zatiaľ čo u potkanov boli pozorované niektoré neoplastické účinky podobné tým, ktoré sú už známe pre iné kortikosteroidy, bez akéhokoľvek potvrdenia použitia týchto zlúčenín u ľudí.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Tablety Deflan 6 mg

Laktóza; stearát horečnatý; kukuričný škrob; mikrokryštalická celulóza.

30 mg tablety Deflan

Laktóza; stearát horečnatý; kukuričný škrob; mikrokryštalická celulóza.

Deflan 22,75 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia

Kremičitan hlinitý a horečnatý; sodná soľ karmelózy; benzylalkohol; 70% roztok sorbitolu; polysorbát 80; octová kyselina; vyčistená voda.

06.2 Nekompatibilita

Antacidá podávané súčasne na zníženie dyspepsie, ktorú vyvolávajú, znižujú črevnú absorpciu glukokortikoidov, čo zhoršuje kontrolu symptómov ochorenia.