Čo je Bondronat?
Bondronat je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu ibandrónovú a je dostupný v koncentrovanej forme na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) a v 50 mg tabletách.
Na čo sa Bondronat používa?
Bondronat sa používa:
- vo forme infúzie alebo tablety na prevenciu „kostrových príhod“ (zlomeniny kostí alebo komplikácie vyžadujúce liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka alebo kostnými metastázami (šírenie rakoviny do kosti);
- ako infúzia na liečbu hyperkalcémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) spôsobenej rakovinou.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Bondronat používa?
Liečbu Bondronatom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Na prevenciu kostrových príhod u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa Bondronat podáva ako 6 mg infúzia trvajúca najmenej 15 minút každé 3 až 4 týždne alebo vo forme tablety jedenkrát denne. Tableta sa má vždy užiť ráno po najmenej 6 -hodinovom celonočnom pôste a pred jedlom alebo nápojom; Po užití tablety by preto malo pokračovať najmenej 30 minút. Tabletu treba užiť s plným pohárom vody vo vzpriamenej alebo sediacej polohe. Pacient nemôže ísť spať, kým neuplynie jedna hodina od užitia tablety.
Na liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorom sa Bondronat má podávať ako 2 alebo 4 mg infúzia v závislosti od toho, či je hyperkalciémia stredne závažná (menej ako 3 mmol / l) alebo závažná (viac ako 3 mmol / l). Liečba zvyčajne vráti hladinu vápnika v krvi do normálu do siedmich dní.
Ako funguje Bondronat?
Účinnou látkou lieku Bondronat je kyselina ibandrónová, bisfosfonát, ktorý účinkuje tak, že inhibuje činnosť osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na odbúravaní kostného tkaniva. Výsledkom je zníženie straty kostnej hmoty.
Pacienti s rakovinou môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi, ktorý sa uvoľňuje z kostí. Kyselina ibandrónová tým, že bráni rozkladu kostí, pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľňovaného v krvi. Zníženie úbytku kostnej hmoty tiež prispieva k tomu, že kosti sú menej náchylné na lámanie, čo je prínosom z hľadiska prevencie zlomenín u pacientov s rakovinou. Prsníka a kostné metastázy.
Ako bol liek Bondronat skúmaný?
Bondronat bol skúmaný pri liečbe rakovinovej hyperkalcémie v troch štvortýždňových štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 343 pacientov. Bondronat nebol porovnávaný s inými liečebnými postupmi. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny vápnika v krvi.
Účinnosť Bondronatu v prevencii skeletálnych príhod u pacientok s rakovinou prsníka a kostnými metastázami bola skúmaná v troch štúdiách zahŕňajúcich 1 312 pacientok, v jednej injekčnej štúdii (466 pacientok) a v dvoch štúdiách podávania tabliet (846 pacientok). Vo všetkých troch štúdiách Bondronat sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) počas 96 týždňov.Hlavná miera účinnosti bola založená na počte nových kostných komplikácií. Patria sem zlomeniny stavcov (chrbtice), nevertebrálne zlomeniny a akékoľvek kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zákrok.
Aký prínos preukázal Bondronat v týchto štúdiách?
Bondronat bol účinný pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej rakovinou. Polovica až dve tretiny pacientov odpovedala na dávku 2 mg Bondronatu, pričom hladina vápnika v krvi sa vrátila do normálu. Približne tri štvrtiny pacientov odpovedali na 4. mg dávka.
Bondronat bol účinnejší ako placebo na základe počtu kostných komplikácií.U pacientov liečených Bondronatom injekciou alebo tabletami bol nástup nových kostných komplikácií v porovnaní s pacientmi liečenými placebom oneskorený (50-76 týždňov oproti 33-48 týždňom). Bondronat znížil riziko kostných príhod približne o 40% v porovnaní s placebom .
Aké riziká sa spájajú s používaním Bondronatu?
Najčastejším vedľajším účinkom spojeným s Bondronatom (pozorovaným u viac ako 1 z 10 pacientov) je pyrexia (zvýšená telesná teplota). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri Bondronate je v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Bondronat by nemali používať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na kyselinu ibandrónovú alebo na iné zložky lieku, ani pacienti citliví na iné bisfosfonáty. Bondronat sa nesmie podávať deťom. Bondronat, ako všetky bisfosfonáty, môže predstavovať riziko osteonekrózy (odumretie kostného tkaniva) v čeľusti.
Prečo bol Bondronat schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Bondronat prevažuje nad rizikami pri prevencii kostrových príhod (zlomeniny spôsobené ochorením, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zákrok) u pacientok s rakovinou prsníka a kostnými metastázami a pri liečbe nádorová hyperkalcémia s metastázami alebo bez nich. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Bondronat na trh.
Ďalšie informácie o Bondronate:
Dňa 25. júna 1996 Európska komisia udelila spoločnosti Roche Registration Limited „Registráciu“ lieku Bondronat platnú v celej Európskej únii. Toto povolenie bolo obnovené 25. júna 2001 a 25. júna 2006.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR agentúry Bondronat, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2008.
Informácie o lieku Bondronat - ibandronic acid uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
