Čo je Bydureon - exenatid?
Bydureon je liek, ktorý obsahuje účinnú látku exenatid. Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním (2 mg exenatidu). Termín "trvalé uvoľňovanie" znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly niekoľko týždňov po injekcii.
Na čo sa Bydureon používa?
Bydureon je indikovaný na liečbu cukrovky typu 2. Používa sa v kombinácii s inými antidiabetikami u dospelých pacientov, ktorých hladiny glukózy (cukru) v krvi nie sú dostatočne kontrolované maximálnou tolerovanou dávkou iných liekov.Môže sa použiť v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinou, tiazolidíndiónom, metformínom a sulfonylmočovinou alebo s metformínom a tiazolidíndiónom.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Bydureon používa - exenatid?
Bydureon sa podáva subkutánnou injekciou raz týždenne, v ten istý deň každý týždeň. Injekcia sa môže podať do brucha, stehna alebo hornej časti chrbta ramena. Pacienti si môžu liek podávať sami pomocou súpravy dodanej s Bydureonom. Na tento účel musia byť primerane vyškolení a musia dodržiavať pokyny pre používateľa. Keď sa Bydureon pridá k derivátu sulfonylurey, lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávkovanie derivátu sulfonylurey, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi). Toto riziko sa nepredpokladá, keď sa Bydureon pridá k metformínu alebo tiazolidíndiónu.
Ako funguje Bydureon - exenatid?
Diabetes mellitus 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas neprodukuje dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využiť inzulín. Účinná látka lieku Bydureon, exenatid, je „inkretínové mimetikum“. To znamená, že funguje rovnako ako inkretíny (hormóny produkované v čreve) tým, že indukuje zvýšenie hladiny inzulínu uvoľneného pankreasom v reakcii na príjem potravy a tým pomáha kontrolovať hladinu glukózy v krvi.
Ako bol Bydureon - exenatid skúmaný?
Účinky Bydureonu sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Bydureon bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách trvajúcich najmenej šesť mesiacov s celkovým počtom 1 525 pacientov s diabetes mellitus 2. typu. V dvoch zo štúdií (555 pacientov) sa porovnával liek Bydureon s liekom obsahujúcim exenatid podávaným dvakrát denne. Ako doplnok k perorálnym antidiabetikám lieky alebo s liečbou obmedzenou na diétu a cvičenie. Jedna štúdia (514 pacientov) porovnávala Bydureon so sitagliptínom alebo pioglitazónom (tiazolidíndiónom) ako prídavnú liečbu k metformínu. Druhá štúdia (456 pacientov) porovnávala Bydureon s inzulínom glargínom ako prídavnou liečbou k metformínu so sulfonylureou alebo bez nej.
Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena koncentrácie látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá poskytuje „údaj o účinnosti kontroly glykémie“. Na začiatku štúdií bol HbA1c hladiny pacientov boli okolo 8,4%.
Aký prínos preukázal Bydureon - exenatid v týchto štúdiách?
Vo všetkých štyroch štúdiách bol liek Bydureon pri znižovaní hladín HbA1c v krvi účinnejší ako porovnávacie liečby. V prvej štúdii Bydureon znížil hladiny HbA1c v priemere o 1,9% po 30 týždňoch liečby v porovnaní s priemerným znížením o 1,5% pri exenatide podávanom dvakrát denne. V druhej štúdii bolo priemerné zníženie o 1,6% po 24 týždňoch liečby Bydureonom v porovnaní s priemerným znížením o 0,9% pri exenatide podávanom dvakrát denne. V tretej štúdii Bydureon znížil hladiny HbA1c v priemere o 1,4% po 26 týždňoch liečby v porovnaní s priemerným znížením o 0,8% alebo 1,1% pri použití sitagliptínu alebo pioglitazónu. Vo štvrtej štúdii bolo priemerné zníženie zaznamenané pri lieku Bydureon po 26 týždňoch 1,5% v porovnaní s priemerným poklesom o 1,3% pri inzulíne glargín.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Bydureon - exenatidu?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Bydureon boli väčšinou problémy so žalúdkom a črevami (nauzea, vracanie, hnačka a zápcha). Nauzea bola najčastejším izolovaným vedľajším účinkom, ktorý sa väčšinou pozoroval na začiatku liečby, s tendenciou časom sa znižovať. Ďalšími vedľajšími účinkami boli reakcie v mieste vpichu (svrbenie), nízka hladina cukru v krvi (keď sa liek používal v kombinácii so sulfonylureou) a bolesť hlavy. Väčšina vedľajších účinkov bola miernej až strednej intenzity. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Bydureon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Bydureon by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na exenatid alebo na iné látky.
Prečo bol Bydureon - exenatid schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že prínos lieku Bydureon vrátane jeho účinku na zníženie hladín HbA1c podporuje porovnanie s prínosom referenčných liekov a že nežiaduce účinky sú zvládnuteľné. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Bydureon je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť pre tento liek povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o lieku Bydureon - exenatid
17. júna 2011 Európska komisia vydala spoločnosť Eli Lilly Nederland B.V. „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Bydureon, platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov, potom ho možno obnoviť.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Bydureon, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2011
Informácie o lieku Bydureon - exenatide uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
