Čo je Mysildecard - Sildenafil a na čo sa používa?
Mysildecard je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí od jedného roka s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH, vyšší ako normálny krvný tlak v pľúcnych artériách). U dospelých sa Mysildecard používa u pacientov s PAH triedy II (tj s miernym obmedzením pohybovej aktivity) alebo triedy III (tj. S výrazným obmedzením pohybovej aktivity).
Mysildecard obsahuje účinnú látku sildenafil. Je to „generický liek“. To znamená, že liek Mysildecard je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Revatio. Ak chcete získať ďalšie informácie o generických liekoch, kliknite sem a získajte otázky a odpovede.
Ako sa používa Mysildecard - Sildenafil?
Výdaj lieku Mysildecard je viazaný na lekársky predpis a liečbu by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Mysildecard je k dispozícii vo forme tabliet (20 mg). U dospelých sa Mysildecard podáva v dávke 20 mg trikrát denne. Nižšia dávka Mysildecard môže byť potrebná u pacientov užívajúcich určité lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa Mysildecard rozkladá v tele.
Pre deti a mladistvých od 1 do 17 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 20 kg je odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne. Nesmú sa používať vyššie dávky. Pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg je maximálna odporúčaná dávka 10 mg trikrát denne, ale Mysildecard sa môže použiť iba vtedy, ak sa podá dávka 20 mg. Na nižšie dávky sa preto majú použiť lieky obsahujúce sildenafil.
Ako funguje Mysildecard - Sildenafil?
PAH je oslabujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému zúženiu (zúženiu) ciev v pľúcach. To vedie k vysokému krvnému tlaku v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc, a k zníženiu množstva kyslíka, ktorý prechádza do krvi v pľúcach, čo sťažuje fyzickú aktivitu. Účinná látka lieku Mysildecard, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“, ktoré blokujú enzým PDE5. Tento enzým sa nachádza v cievach pľúc. Látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa pri blokovaní nedá odbúrať a enzým zostáva v cievach, čo spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie. U pacientov s PAH sildenafil rozširuje cievy pľúc, čo spôsobuje pokles krvného tlaku a zlepšenie symptómov.
Aký prínos preukázal liek Mysildecard - Sildenafil v týchto štúdiách?
Pretože účinnosť a bezpečnosť sildenafilu v prípadoch PAH je už dobre zavedená, štúdie na pacientoch boli obmedzené na štúdie na stanovenie jeho bioekvivalencie v porovnaní s iným povoleným liekom obsahujúcim sildefanil. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky. zložka v tele. V tomto prípade sa liek Mysildecard neporovnával s referenčným liekom Revatio, ale s Viagrou. To sa považovalo za prijateľné, pretože Revatio a Viagra majú rovnaké kvalitatívne zloženie a vyrába ich rovnaká spoločnosť.
Keďže liek Mysildecard je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mysildecard - Sildenafil?
Keďže liek Mysildecard je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Mysildecard - Sildenafil schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa liek Mysildecard ukázal byť porovnateľný s liekom Revatio. Výbor CHMP preto usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Revatio prínosy lieku Mysildecard prevažujú nad identifikovanými rizikami. a odporučil schváliť používanie karty Mysildecard v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Mysildecard - Sildenafil?
Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať, aby sa liek Mysildecard používal bezpečne a efektívne, boli stanovené v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Viac informácií o Mysildecard - Sildenafil
Úplnú verziu správy EPAR Mysildecard nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Mysildecard, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.
Informácie o spoločnosti Mysildecard - Sildenafil uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
