Ceplene - histamín dihydrochlorid

Čo je Ceplene?

Ceplene je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku histamín dihydrochlorid (0,5 mg / 0,5 ml).

Na čo sa Ceplene používa?

Ceplene sa používa v kombinácii s interleukínom-2 (protirakovinový liek) na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou, typom rakoviny, ktorá postihuje biele krvinky. Liek sa používa počas prvej „remisie“ pacienta (obdobie bez symptómov ochorenia po prvom liečebnom cykle). Účinnosť Ceplene nebola úplne preukázaná u pacientov starších ako 60 rokov.
Pretože je počet pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou nízky, choroba sa považuje za zriedkavú a Ceplene bola 11. apríla 2005 označená za „liek na ojedinelé ochorenia“.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Ceplene používa?

Ceplene sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou akútnej myeloidnej leukémie. Odporúčaná dávka Ceplene je jedna 0,5 mg injekcia pod kožu dvakrát denne, jednu až tri minúty po injekcii interleukínu-2. Ceplene a interleukín-2 sa podávajú počas 10 cyklov. Prvé tri cykly pozostávajú z troch týždňov liečby, po ktorých nasleduje trojtýždňové obdobie bez liečby. Nasledujúcich sedem cyklov pozostáva z troch týždňov liečby, po ktorých nasleduje šesť týždňov bez liečby.
Pri prvom podaní Ceplene sa má monitorovať krvný tlak, srdcový tep a pľúcna funkcia pacienta. V závislosti od reakcie pacienta na liečbu a vedľajších účinkov môže byť liečba prerušená alebo dávka upravená.
Každá injekcia Ceplene sa má podávať pomaly v priebehu 5-15 minút na iné miesto, ako je miesto vpichu interleukínu-2, najlepšie do stehna alebo brucha (brucha). Pacienti si môžu podať „vlastnú injekciu po dostávať konkrétne pokyny.
Ceplene sa má používať opatrne u pacientov so závažnými problémami s obličkami alebo so stredne závažnými až závažnými problémami s pečeňou. Použitie Ceplene sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.

Akým spôsobom liek Ceplene účinkuje?

Účinná látka lieku Ceplene, histamín dihydrochlorid, je imunomodulátor. To znamená, že mení činnosť imunitného systému (prirodzená obranyschopnosť tela). Histamín je prírodná látka v tele, ktorá sa zúčastňuje mnohých procesov. Pri liečbe akútnej myeloidnej leukémie sa predpokladá, že má ochranný účinok na bunky imunitného systému tým, že ich chráni pred poškodením. To zlepšuje účinnosť interleukínu-2, liečiva, ktoré stimuluje imunitný systém k útoku na rakovinové bunky. Keď sa Ceplene podáva s interleukínom-2, pomáha imunitnému systému zničiť všetky bunky leukémie, ktoré zostali v tele počas remisie. To môže predĺžiť čas do návratu akútnej myeloidnej leukémie.

Ako bol liek Ceplene skúmaný?

Účinky lieku Ceplene sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch. Pretože histamín je známa látka, spoločnosť predložila aj údaje z publikovanej literatúry.
Účinnosť lieku Ceplene bola testovaná v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 320 dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou v remisii po antileukemickej liečbe. Ceplene sa podával v kombinácii s interleukínom-2 a porovnával sa so žiadnou liečbou. Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka kým sa choroba nevráti alebo pacient nezomrie.

Aký prínos preukázal Ceplene v týchto štúdiách?

Kombinácia Ceplene a interleukínu-2 bola pri predĺžení časového obdobia do návratu AML alebo smrti pacienta účinnejšia ako žiadna liečba: u pacientov v ich prvej úplnej remisii sa priemerný čas bez ochorenia zvýšil. Z 291 dní bez liečby na 450 dní po liečba Ceplene a interleukínom-2. Ceplene a interleukin-2 nemali žiadny účinok na pacientov v druhej alebo nasledujúcej remisii.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ceplene?

Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Ceplene (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú eozinofília (zvýšená koncentrácia eozinofilov, typ bielych krviniek), trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek), bolesť hlavy, závrat, dysgeúzia (horká alebo zvláštna chuť) v ústach), tachykardia (rýchly tlkot srdca), návaly horúčavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), kašeľ, dyspnoe (dýchavičnosť), nauzea, dyspepsia (poruchy trávenia), hnačka, vyrážka, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia ( bolesť svalov), pyrexia (horúčka), zimnica, únava (únava), príznaky podobné chrípke, teplo a reakcie (začervenanie, podliatiny, bolesť a zápal) v mieste vpichu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ceplene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Ceplene by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na histamín dihydrochlorid alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti so závažnými srdcovými problémami alebo ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčia. Má sa tiež použiť u pacientov, ktorí dostali darcovskú transplantáciu kostnej drene alebo užívajú steroidy (na zníženie alebo prevenciu zápalu), klonidín (na zníženie vysokého krvného tlaku) alebo blokátory histamínových H2 receptorov (na liečbu žalúdočných vredov, poruchy trávenia alebo pálenia záhy).

Prečo bol Ceplene schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ceplene je pri udržiavacej terapii dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou pri použití v kombinácii s interleukínom-2 väčší než riziká spojené s jeho užívaním. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ceplene na trh.
Liek Ceplene bol schválený za „výnimočných okolností“, pretože nebolo možné získať úplné informácie o lieku, pretože ide o zriedkavé ochorenie. EMEA každý rok posúdi všetky nové informácie, ktoré budú k dispozícii, a v prípade potreby bude tento súhrn aktualizovaný.

Aké informácie o lieku Ceplene stále čakajú?

Spoločnosť vykoná ďalšie štúdie, aby sa podrobnejšie zamerala na účinnosť kombinácie Ceplene a interleukínu-2 a na to, ako táto kombinácia funguje.

Ďalšie informácie o lieku Ceplene:

Dňa 7. októbra 2008 Európska komisia udelila spoločnosti EpiCept GmbH „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Ceplene platné v celej Európskej únii.
Ak chcete zhrnúť stanovisko Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia pre Ceplene, kliknite sem.
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Ceplene získate kliknutím sem.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2008.

Informácie o lieku Ceplene - histamin dihydrochlorid uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.