Čo je Fendrix?
Fendrix je očkovacia látka, ktorá sa dodáva ako injekčná suspenzia. Ako účinnú látku obsahuje časti vírusu hepatitídy B.
Na čo sa Fendrix používa?
Fendrix sa používa na ochranu pacientov s problémami s obličkami pred hepatitídou B. Môže byť použitý u pacientov vo veku 15 rokov a starších vrátane tých, ktorí potrebujú hemodialýzu (technika čistenia krvi).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Fendrix používa?
Odporúčaná schéma očkovania pre Fendrix sú štyri dávky. Medzi prvou a druhou injekciou a medzi druhou a treťou injekciou treba dodržať jeden mesiac. Štvrtá injekcia sa podáva štyri mesiace po tretej. Odporúča sa, aby ľudia, ktorí dostali prvú dávku, absolvovali kurz s Fendrixom. Očkovacia látka sa podáva do svalu nadlaktia.
Posilňovacia dávka Fendrixu sa môže podať podľa oficiálnych odporúčaní.
Akým spôsobom liek Fendrix účinkuje?
Fendrix je očkovacia látka. Vakcíny fungujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzená obrana tela) brániť sa pred chorobou. Fendrix obsahuje malé množstvo povrchového antigénu (povrchové proteíny) vírusu hepatitídy B. Vakcína, imunitný systém rozpoznáva povrchové antigény ako cudzie “a vytvára proti nim protilátky. V budúcnosti bude imunitný systém schopný vytvárať protilátky rýchlejšie, ak bude vystavený vírusu hepatitídy B. Protilátky pomáhajú chrániť pacienta pred ochorením spôsobeným vírusom.
Povrchové antigény sa vyrábajú metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA“: sú vyrobené kvasinkami, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý mu umožňuje produkovať proteíny.
Účinná látka lieku Fendrix je k dispozícii v iných očkovacích látkach registrovaných v Európskej únii (EÚ) už niekoľko rokov vrátane Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB a Infanrix-HepB. V lieku Fendrix sa používa s adjuvantným systémom . “, ktorý obsahuje„ MPL “, vyčistený tuk z baktérií a zlúčeninu hliníka. Tento systém zvyšuje odozvu imunitného systému, čo môže byť užitočné, ak sa vakcíny používajú u pacientov, ktorí môžu mať zníženú odpoveď, ako sú pacienti s problémami s obličkami.
Ako bol liek Fendrix skúmaný?
Pretože účinná látka lieku Fendrix už bola v EÚ nájdená v iných vakcínach, niektoré údaje použité v prospech použitia iných vakcín boli použité na odôvodnenie použitia lieku Fendrix.
Fendrix bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 165 pacientov vo veku 15 rokov a starších s ochorením obličiek a potrebou hemodialýzy. Liek Fendrix sa porovnával s očkovacou látkou Engerix-B (iná očkovacia látka proti hepatitíde B), ktorá sa používa v dvojnásobnej dávke. Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých sa vytvorili ochranné hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy B.
Spoločnosť taktiež predložila údaje o použití lieku Fendrix u pacientov po transplantácii pečene, ale počas hodnotenia stiahla žiadosť o použitie lieku Fendrix u týchto pacientov.
Aký prínos preukázal Fendrix v týchto štúdiách?
Fendrix preukázal rovnakú účinnosť ako dvojnásobná dávka porovnávacej vakcíny. Jeden mesiac po poslednej dávke malo ochranné hladiny protilátok proti hepatitíde B 91% pacientov užívajúcich Fendrix v porovnaní s 84% tých, ktorí dostávali porovnávaciu očkovaciu látku.
Účinok očkovacej látky Fendrix trval dlhšie ako porovnávacia očkovacia látka: 80% pacientov, ktorí dostávali očkovaciu látku Fendrix, si udržalo hladiny ochranných protilátok až tri roky v porovnaní s 51% pacientov, ktorí dostávali liek Fendrix.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fendrix?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Fendrix (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú bolesť hlavy, bolesť, začervenanie, opuch v mieste vpichu a únava (únava). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Fendrix nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Fendrix nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku. Liek by nemali používať ani osoby, ktoré mali alergickú reakciu po očkovaní proti hepatitíde B. Fendrix by sa nemal podávať pacientom s náhlou vysokou horúčkou.
Prečo bol Fendrix schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Fendrix je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri aktívnej imunizácii proti infekcii vírusom hepatitídy B spôsobenej všetkými známymi podtypmi u pacientov od 15 rokov. A starších s renálnou insuficienciou (vrátane pacientov o predhemodialýze a hemodialýze). Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fendrix na trh.
Ďalšie informácie o lieku Fendrix:
2. februára 2005 vydala Európska komisia GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Fendrix, platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy Fendrix EPAR, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008.
Informácie o lieku Fendrix uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
