Účinné látky: alizaprid (alizaprid hydrochlorid)
LIMICAN 50 mg tablety
Príbalové letáky Limican sú dostupné pre veľkosti balenia:- LIMICAN 50 mg tablety
- LIMICAN 50 mg / 2 ml injekčný roztok
Indikácie Prečo sa používa Limican? Načo to je?
LIMICAN obsahuje účinnú látku alizapridiumchlorid, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných antiemetiká, ktoré pôsobia tak, že znižujú nevoľnosť a vracanie.
Tento liek je indikovaný na liečbu vracania a nevoľnosti spôsobených rôznymi faktormi a pred alebo po chirurgickom zákroku (pred a po operácii).
LIMICAN nie je indikovaný na zníženie vracania, ktoré sa vyskytuje počas tehotenstva (tehotenské vracanie).
Kontraindikácie Kedy by sa Limican nemal používať
Neužívajte LIMICAN
- ak ste alergický na alizaprid hydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste v minulosti mali problémy s pohybom (oneskorujúce sa dyskinézne reakcie) pri užívaní liekov na liečbu niektorých duševných porúch (neuroleptiká);
- ak máte nádor nadobličiek (feochromocytóm s určitou alebo predpokladanou diagnózou), pretože môže dôjsť k náhlemu zvýšeniu krvného tlaku (hypertenzívna kríza);
- ak užívate levodopu, na liečbu Parkinsonovej choroby (pozri časť „Iné lieky a LIMICAN“);
- ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Limican
Predtým, ako začnete užívať LIMICAN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Neužívajte tento liek dlhšie ako 7 dní.
Ak máte závažné problémy s obličkami (závažné zlyhanie obličiek), váš lekár by mal znížiť dávku lieku, ktorý sa má užívať (pozri časť „Ako užívať LIMICAN“).
LIMICAN sa neodporúča, ak trpíte epilepsiou, pretože môže uľahčiť nástup záchvatov.
Ak sa u vás vyskytne horúčka (hypertermia), ihneď prerušte liečbu a povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže byť príznakom neuroleptického malígneho syndrómu, závažného ochorenia, ktoré je charakterizované aj pohybovými poruchami (extrapyramidové symptómy), problémami so srdcom, svalmi, žľazami (nestabilita) autonómneho systému) a zmena niektorých laboratórnych testov (zvýšená CPK).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Limicanu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte LIMICAN, ak užívate levodopu, ktorá sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby, pretože môže dôjsť k zníženiu účinkov oboch liekov (vzájomný antagonizmus).
Užívajte LIMICAN opatrne a povedzte to svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
- neuroleptiká, deriváty morfínu, hypnotiká, anxiolytiká, antihistaminiká anti-H1, antidepresíva, barbituráty, klonidín, ktoré spomaľujú činnosť mozgu, pretože LIMICAN zvyšuje jeho účinky;
- anticholinergiká používané na liečbu syndrómu dráždivého čreva, astmy a inkontinencie, pretože môžu znížiť účinnosť LIMICANU;
- digoxín používaný na liečbu určitých srdcových porúch. V takom prípade musí lekár pozorne sledovať hladiny digoxínu v krvi (digoxinémia);
- antihypertenzíva používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
LIMICAN s alkoholom
Alkohol môže zosilniť depresívne účinky LIMICANU, ak sa užíva súčasne. Preto sa počas užívania tohto lieku vyhnite pitiu alkoholických nápojov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte LIMICAN, ak ste tehotná (pozri časť „Neužívajte LIMICAN“).
Ak dojčíte, požiadajte svojho lekára o radu, ktorý rozhodne, či prestať dojčiť alebo užívať LIMICAN.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť ospalosť. Vyhnite sa preto vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
LIMICAN obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu, druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Limican: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je 2-4 tablety (100-200 mg) denne, ktoré sa užívajú v niekoľkých dávkach počas dňa.
Použitie u ľudí s vážnymi problémami s obličkami
Ak máte závažné problémy s obličkami (závažné zlyhanie obličiek), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože je potrebné znížiť dávku lieku, ktorý sa má užiť.
Ak zabudnete užiť LIMICAN
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Limicanu
Ak užijete príliš veľa tohto lieku, môžu sa vyskytnúť poruchy pohybu (extrapyramídové symptómy) a ospalosť.
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania LIMICANOM, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Limican
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Frekvencia neznáma (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- extrapyramidové symptómy, ako sú ťažkosti s pohybom (akútna dystónia), trhavé pohyby (dyskinéza), symptómy typické pre Parkinsonovu chorobu (parkinsonský syndróm), motorický nepokoj (akatízia), najmä u detí a mladých ľudí. Tieto príznaky vymiznú po prerušení liečby;
- pretrvávajúca tardívna dyskinéza, stav charakterizovaný rytmickými a nekontrolovateľnými pohybmi, hlavne jazyka, pier a tváre, najmä ak užívate tento liek dlhší čas alebo ak ste starší;
- ospalosť, závrat, bolesť hlavy (bolesť hlavy), neschopnosť spať (nespavosť);
- hnačka, plynatosť (nadúvanie);
- absencia menštruácie (amenorea), náhla tvorba mlieka (galaktorea), vývoj prsníkov u mužov (gynekomastia), zvýšené hladiny hormónu nazývaného prolaktín v krvi (hyperprolaktinémia);
- pocit závratu pri vstávaní v dôsledku rýchleho poklesu krvného tlaku (ortostatická hypotenzia), ku ktorému dochádza, ak užívate vysoké dávky lieku.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci, v neporušenom a správne skladovanom obale.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo LIMICAN obsahuje
- Účinnou zložkou je alizapridiumchlorid. Každá tableta obsahuje 55,8 mg alizapridiumchloridu (zodpovedá 50 mg alizapridu).
- Ďalšie zložky sú: škrob, laktóza, oxid kremičitý, metylcelulóza 1500 Cps, mastenec, magnéziumstearát.
Ako vyzerá LIMICAN a obsah balenia
Balenie 20 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
LIMICAN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jedna tableta obsahuje: alizapridiumchlorid 55,80 mg, čo zodpovedá 50 mg alizapridu.
Jedna ampulka injekčného roztoku obsahuje: alizapridiumchlorid 55,80 mg, čo zodpovedá 50 mg alizapridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Tablety.
Injekčný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Limican je indikovaný na symptomatickú liečbu vracania a nevoľnosti rôzneho pôvodu, vrátane zvracania a nauzey pred a po operácii, s výnimkou vracania v tehotenstve.
Na liečbu vracania a nauzey v súvislosti s antimitotickou terapiou (cytostatická, antiblastická, radiačná terapia) a chirurgickými zákrokmi sa odporúča použiť injekčný roztok.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Perorálne podanie: Pokiaľ nie je predpísané inak: 2-4 tablety denne (100-200 mg alizapridu) v rozdelených dávkach.
Parenterálne podanie: V vracanie a nauzea pred alebo po operácii, 1-4 ampulky (50-200 mg alizapridu), zvyčajne intramuskulárne, do 24 hodín, pokiaľ nie je predpísané inak. V prípade potreby môže liečba pokračovať orálne.
V nevoľnosť a V vracanie počas antiblastickej chemoterapie: 2 ampulky (100 mg alizapridu) intravenózne 20-30 minút pred chemoterapiou, po ktorých nasledujú 1-2 ampulky (50-100 mg alizapridu) intramuskulárne 4-8 hodín po ukončení chemoterapie.
V prípade závažných a pretrvávajúcich symptómov spôsobených chemoterapiou je možné dennú dávku Limicanu zvýšiť až na 4 intravenózne ampulky 30 minút pred chemoterapiou, 4 intravenózne ampulky počas tejto liečby a až na 8 intravenóznych ampúl. Intravenózne alebo intramuskulárne, a to rýchlosťou 2 ampulky každé 4 hodiny po ukončení chemoterapie vo vzťahu k intenzite a frekvencii zvracania.
U detí podstupujúcich chemoterapiu je odporúčaná dávka 2-5 mg / kg / deň intravenózne alebo intramuskulárne.
04.3 Kontraindikácie -
Limican je kontraindikovaný za nasledujúcich podmienok:
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Pacienti s anamnézou neskorých dyskinetických reakcií na neuroleptiká.
• Pacienti s feochromocytómom s určitou alebo predpokladanou diagnózou: u pacientov s feochromocytómom liečených antidopaminergnými liekmi (vrátane benzamidov) boli hlásené závažné hypertenzívne krízy.
• Pacienti liečení levodopou v dôsledku vzájomného antagonizmu.
• Tehotenstvo (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Odporúča sa neprekračovať nepretržitú liečbu dlhšiu ako sedem dní.
V prípade závažnej renálnej insuficiencie sa má dávka znížiť.
Počas užívania alizapridu nepite alkoholické nápoje.
Alizaprid sa neodporúča u epileptických pacientov, pretože benzamidy môžu znížiť prah záchvatov.
Rovnako ako u iných neuroleptík sa počas liečby alizapridom môže vyskytnúť neuroleptický malígny syndróm (NMS), charakterizovaný hypertermiou, extrapyramidovými poruchami, nestabilitou autonómneho nervového systému, zvýšeným CPK. Preto je potrebná opatrnosť v prípade nástupu hypertermie, jedného z príznakov NMS, a v tomto prípade by mala byť liečba prerušená.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Nasledujúce kombinácie liekov sú počas liečby alizapridom kontraindikované:
Levodopa: vzájomný antagonizmus medzi levodopou a neuroleptikami.
Alkohol: zosilnenie sedatívneho účinku alizapridu.
Nasledujúce kombinácie liečiv vyžadujú osobitnú pozornosť lekára:
Sedatíva centrálneho nervového systému (neuroleptiká, deriváty morfínu, hypnotiká, anxiolytiká, anti-H1 antihistaminiká, antidepresíva, barbituráty, klonidín a podobné): účinky sedatív na centrálny nervový systém a alizapridu sú zosilnené.
Anticholinergiká: súbežné podávanie môže znížiť účinky alizapridu.
Digoxín: Opatrnosť je potrebná aj u pacientov súbežne liečených digoxínom, u ktorých sa odporúča sledovanie digoxínu.
Antihypertenzíva.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku alizapridu.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri 5.3).
Pri predpisovaní lieku tehotným ženám je potrebná opatrnosť.
Nie je známe, či sa alizaprid vylučuje do ľudského mlieka. Vylučovanie alizapridu do mlieka sa na zvieratách neskúmalo.Rozhodnutie pokračovať alebo prerušiť dojčenie alebo pokračovať / prerušiť podávanie Limicanu sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Limicanom pre matku.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Limican ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované, najmä v prípade vysokých dávok (v rámci každej triedy sú nežiaduce účinky hlásené zostupne podľa frekvencie):
Zmeny nervového systému
- Extrapyramidové symptómy (akútna dystónia a dyskinéza, parkinsonský syndróm, akatízia), najmä u detí a mladých ľudí, dokonca aj po jednorazovom podaní lieku.
Tieto reakcie zvyčajne spontánne a natrvalo prestanú po prerušení liečby.
- Pretrvávajúca tardívna dyskinéza v prípade predĺženej liečby, najmä u starších pacientov.
- Somnolencia, závrat, bolesť hlavy, nespavosť.
Zmeny v gastrointestinálnom systéme
Hnačka, nadúvanie.
Zmeny endokrinného systému
Amenorea, galaktorea, gynekomastia, hyperprolaktinémia.
Všeobecné poruchy a zmeny v mieste podania
Alergické reakcie vrátane anafylaxie.
Po intravenóznom podaní bolo hlásené vazomotorické začervenanie (silné potenie a / alebo pocit pálenia pokožky), ktoré rýchlo ustúpilo. Pacienti majú byť informovaní o menšej povahe týchto symptómov, ktoré nevyžadujú žiadnu špeciálnu liečbu.
Po injekcii lieku LIMICAN boli pozorované javy ako asténia a / alebo sucho v ústach.
Zmeny cievneho systému
Vo vysokých dávkach sa môže vyskytnúť ortostatická hypotenzia.
04.9 Predávkovanie -
V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť extrapyramidové poruchy a somnolencia.
Ako antidotá je možné použiť svalové relaxanciá (napr. Benzodiazepíny) a / alebo anticholinergické antiparkinsoniká (posledné uvedené iba u dospelých).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antiemetikum.
ATC kód: A03FA05.
Aktivita alizapridu sa vykonáva selektívne zvýšením prahu citlivosti bulbárneho centra zvracania: nasleduje rýchly pokles javov nauzey a vracania v dôsledku stimulácie bulbárneho centra.
Preto sa alizaprid ukazuje ako obzvlášť účinný v klinických situáciách charakterizovaných nauzeou a vracaním, obzvlášť pri nevoľnosti a vracaní organickej alebo funkčnej etiológie alebo v dôsledku antimitotickej terapie a chirurgických situácií.
Alizaprid nemá žiadny účinok na cholinergnú neurotransmisiu.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Alizaprid je dobre absorbovaný orálne; biologická dostupnosť je medzi 70 a 87%.
Polčas eliminácie alizapridu je približne tri hodiny; k eliminácii dochádza hlavne v nezmenenej forme močom.
Transplacentárny prechod u králika je veľmi zlý. Prechod hematoencefalickou bariérou je obmedzený.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkach, genotoxicita, karcinogénny potenciál, reprodukčná toxicita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Tablety:
škrob, laktóza, oxid kremičitý, metylcelulóza 1500 Cps, mastenec, magnéziumstearát.
Injekčný roztok:
chlorid sodný, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita “-
Neboli hlásené žiadne prípady nezlučiteľnosti.
06.3 Obdobie platnosti “-
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
- LIMICAN 50 mg tablety: Balenie 20 tabliet v netoxických blistrových baleniach pozostávajúcich z polyvinylchloridu a tepelne zataviteľného hliníka pre polyvinylchlorid.
- LIMICAN 50 mg / 2 ml injekčný roztok: Škatuľa so 6 injekčnými liekovkami s objemom 2 ml s pred otvorením a sieťovinou LIMICAN v bielej farbe.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
ACARPIA Farmaceutici srl
cez Vivaio, 17
20122 MILAN (TALIANSKO)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
LIMICAN 50 mg tablety: 20 tabliet - AIC č. 025575010
LIMICAN 50 mg / 2 ml injekčný roztok: 6 ampuliek - AIC č. 025575034
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Obnovenie: 01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
06/2010