Účinné látky: simetikón
Mylicongas 40 mg žuvacie tablety
Indikácie Prečo sa používa Mylicongas? Načo to je?
Tento liek obsahuje simetikón, účinnú látku, ktorá funguje tak, že eliminuje plyny, ktoré sa tvoria v žalúdku alebo črevách (meteorizmus).
Mylicongas sa používa u dospelých, ktorí v dôsledku nadúvania, napríklad kvôli tendencii prehĺtať vzduch (aerofágia), majú opuch, bolesť brucha, kŕče, grganie, plynatosť.
Ak sa po krátkej dobe liečby Mylicongasom nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, povedzte to svojmu lekárovi.
Kontraindikácie Kedy sa Mylicongas nemá používať
Neužívajte MYLICONGAS
- ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Deti
Mylicongas nie je vhodný na pediatrické použitie.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mylicongas
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po liečbe nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Mylicongasu
Nie sú známe a neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Mylicongas neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
MYLICONGAS obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Mylicongas: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka sú 4 tablety denne. Neprekračujte odporúčanú dávku.
Pediatrická populácia
Mylicongas nie je vhodný na pediatrické použitie.
Spôsob podávania
Užite 2 tablety na konci každého hlavného jedla.
Tablety sa musia žuť.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po krátkej dobe liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Mylicongas
Ak užijete viac MYLICONGASU, ako máte
V prípade náhodného požitia nadmernej dávky lieku sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť MYLICONGAS
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite svoju nasledujúcu dávku ako obvykle.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Mylicongas
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Povedzte svojmu lekárovi, ak počas používania MYLICONGASU spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky:
- Zvracal;
- vyrážky na koži;
- opuch tváre, očí, pier, jazyka, hrdla s ťažkosťami s dýchaním (angioedém).
Takéto účinky sa vyskytujú veľmi zriedkavo.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte liek v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo MYLICONGAS obsahuje
Účinná látka: simetikón.
Jedna tableta obsahuje 40 mg simetikonu.
Ďalšie zložky sú: sacharín; kyselina algínová; laktóza; hydrogenuhličitan sodný; povidón; hydratovaný kremičitan vápenatý; stearan horečnatý.
Opis toho, ako MYLICONGAS vyzerá, a obsah balenia
Mylicongas je žuvací tabletový liek, dostupný v baleniach po 24 alebo 50 tabliet v blistroch.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MYLICONGAS 40 MG ŽUVATEĽNÉ TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
Aktívny princíp: simetikón (aktivovaný dimetylpolysiloxán) 40 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Žuvacie tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba nadúvania gastrointestinálneho traktu a aerofágie dospelých.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí: 4 tablety denne (2 na konci každého hlavného jedla).
Tablety sa musia žuť.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Všeobecne kontraindikované v gravidite (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Po krátkom období liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojim lekárom.Tento liek obsahuje laktózu, a preto nie je vhodný pre osoby s nedostatkom laktázy, galaktozémiou alebo syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe a ani neboli hlásené žiadne inkompatibility s inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití MYLICONGASU u tehotných žien, preto by sa nemal používať v gravidite, pokiaľ to nie je skutočne potrebné a po posúdení prínosu / rizika lekárom.
Čas kŕmenia.
Nie je známe, či sa simetikón vylučuje do ľudského mlieka. Vylučovanie simetikónu do materského mlieka sa na zvieratách neskúmalo. Rozhodnutie, či pokračovať / prerušiť dojčenie alebo pokračovať / prerušiť liečbu simetikónom, by malo byť urobené s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a liečbu simetikónom pre ženy.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú hlásené žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Neboli zvýraznené žiadne nežiaduce účinky spôsobené MYLICONGASOM.
04,9 Predávkovanie
Pri použití lieku MYLICONGAS neboli hlásené žiadne prejavy predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na liečbu funkčných črevných porúch.
ATC A03AX13.
Simethicone (aktivovaný metylpolysiloxán) je chemicky inertný polymér metylsiloxánu. Jeho molekulová hmotnosť sa pohybuje od 14 000 do 21 000. Aktivácia je spôsobená prítomnosťou kremičitého aerogélu v rozsahu 4 až 4,5%, čo zvyšuje jeho protipenivú silu. Chemicko-fyzikálnou vlastnosťou simetikónu je v skutočnosti zníženie povrchového napätia; táto vlastnosť znamená, že sú prítomné plynové bubliny. v gastrointestinálnom trakte sa zbiehajú a vytvárajú voľný plyn, ktorý sa ľahko eliminuje.
To zmierňuje všetky nepríjemné symptómy (bolesti, kŕče, pocit napätia, grganie, plynatosť), ktoré sprevádzajú nadúvanie, ktoré je výsadou mnohých chorôb gastrointestinálneho traktu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Simethicone sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu a neruší absorpciu živín.
Nemení objem a kyslosť žalúdočných sekrétov a štúdie chronickej toxicity na potkanoch ukázali, že neznižuje absorpciu základných metabolitov.
Okrem toho absencia zvýšenia silikónov v črevnej stene, pečeni a moči naznačuje celkový nedostatok absorpcie.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Experimentálne údaje na zvieratách neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Sacharín; Kyselina algínová; Laktóza; Hydrogenuhličitan sodný; Povidón; Hydratovaný kremičitan vápenatý; Stearan horečnatý
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne prípady chemicko-fyzikálnej inkompatibility s inými látkami.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte liek v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Škatuľka s 24 tabletami 40 mg v blistri
Škatuľka s 50 tabletami 40 mg v blistri
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pozri časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23 500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia RÍM
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
MYLICONGAS 40 mg žuvacie tablety-24 tabliet AIC 038140024
MYLICONGAS 40 mg žuvacie tablety-50 tabliet AIC 038140012
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
20. apríla 1966
31. mája 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2008