Čo je Fuzeon?
Fuzeon je dostupný v injekčnej liekovke ako prášok na injekčný roztok. 1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 90 mg účinnej látky enfuvirtid.
Na čo sa Fuzeon používa?
Fuzeon je antivírusový liek používaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi na liečbu pacientov infikovaných HIV-1 (vírus ľudskej imunodeficiencie typu 1), vírusu, ktorý spôsobuje AIDS (syndróm získanej imunodeficiencie). Fuzeon sa používa u pacientov, ktorí neodpovedali pozitívne na iné predchádzajúce antivírusové terapie alebo ktorí na tieto terapie netolerujú. Tieto terapie musia obsahovať najmenej jeden liek z každej z nasledujúcich tried liečiv používaných na liečbu infekcie HIV: inhibítory proteázy, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy.
Lekári by mali predpisovať Fuzeon iba po starostlivom zvážení predchádzajúcej antivírusovej liečby pacienta a možnosti, že vírus na liek zareaguje.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Fuzeon používa?
Fuzeon majú predpisovať lekári so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV. U dospelých je odporúčaná dávka 90 mg dvakrát denne, ktorá sa podáva injekčne pod kožu do ramena, stehna alebo brucha. Dávka u detí vo veku od šesť do 16 rokov závisí od ich telesnej hmotnosti. Fuzeon sa neodporúča používať u detí mladších ako šesť rokov.
Pacient si môže podať Fuzeon sám alebo o to môže požiadať inú osobu, pokiaľ osoba, ktorá podáva injekciu, dodržiava pokyny v písomnej informácii pre používateľov. Injekcia sa má vždy podať na iné miesto ako predchádzajúca injekcia.
Akým spôsobom liek Fuzeon účinkuje?
Účinná látka lieku Fuzeon, enfuvirtid, je inhibítor fúzie. Fuzeon sa viaže na bielkovinu nachádzajúcu sa na povrchu vírusu HIV. To zabraňuje vírusu prichytiť sa na povrch ľudských buniek a infikovať ich. Pretože sa HIV môže reprodukovať iba vo vnútri buniek, Fuzeon, užívaný v kombinácii s iným antivírusovým liekom, znižuje množstvo HIV v krvi a udržuje ho na nízkej úrovni. Fuzeon nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a nástup infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Ako bol liek Fuzeon skúmaný?
Dve hlavné štúdie lieku Fuzeon zahŕňali 1 013 pacientov vo veku 16 rokov alebo starších, ktorí sa nakazili infekciou HIV a ktorí užívali alebo nereagovali na iné antivírusové lieky. V priemere pacienti dostávali 12 antivírusových liekov počas obdobia siedmich rokov. Tieto dve štúdie porovnávali účinky lieku Fuzeon v kombinácii s takzvanou „optimalizovanou základnou terapiou“ (kombinácia ďalších antivírusových liekov zvolených pre každého pacienta, pretože ponúkali najväčšiu šancu na zníženie hladín HIV v krvi) oproti základnej terapii. Optimalizované bez Fuzeon. Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v hladinách HIV v krvi (vírusová záťaž) 48 týždňov po liečbe. Fuzeon sa skúmal aj na 39 deťoch vo veku od troch do 16 rokov. Štúdie stále prebiehali. Kurz v čase podávania lieku hodnotenie výrobku.
Aký prínos preukázal Fuzeon v týchto štúdiách?
Liečba Fuzeonom v kombinácii s optimalizovanou základnou terapiou bola účinnejšia pri znižovaní vírusovej záťaže ako optimalizovaná základná terapia samotná. V prvej štúdii sa vírusová záťaž vyzrážala v priemere 98% u pacientov liečených Fuzeonom a 83% u subjektov neliečených týmto liekom. Hodnoty v druhej štúdii boli 96% a 78% Fuzeonu u detí. produkuje podobné koncentrácie účinnej látky v krvi ako schválená dávka pre dospelých.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fuzeon?
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na Fuzeon (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú reakcie v mieste vpichu (bolesť a zápal), periférna neuropatia (poranenie nervov v končatinách sprevádzané brnením alebo znecitlivením rúk a nôh) a hmotnosť strata V klinických štúdiách hlásilo reakcie v mieste vpichu 98% pacientov, väčšinou v prvom týždni liečby. Tieto reakcie boli spojené s miernou až stredne silnou bolesťou alebo nepohodlím, ktorých závažnosť sa v priebehu liečby nezvyšovala. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fuzeon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Fuzeon by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na enfuvirtid alebo na iné látky.
Rovnako ako všetky ostatné lieky proti HIV, pacienti užívajúci Fuzeon môžu byť ohrození osteonekrózou (kostnou smrťou) alebo syndrómom imunitnej reaktivácie (zápalové prejavy a symptómy spôsobené reaktiváciou imunitného systému). Pacienti s pečeňovými problémami môžu mať zvýšené riziko vzniku poškodenia pečene, ak sú liečení na infekciu HIV.
Prečo bol liek Fuzeon schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Fuzeon je väčší než riziká spojené s jeho používaním v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu pacientov infikovaných HIV-1, ktorí boli liečení a nereagovali pozitívne na režimy obsahujúce najmenej jeden liek z každej z nasledujúcich antiretrovírusových tried: inhibítory proteázy, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy alebo tie, ktoré netolerujú predchádzajúcu antiretrovírusovú liečbu. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fuzeon na trh.
Fuzeon bol pôvodne schválený za „mimoriadnych okolností“, pretože z vedeckých dôvodov nebolo možné získať komplexné informácie o lieku. Keďže spoločnosť poskytla požadované dodatočné informácie, podmienka „výnimočných okolností“ bola odstránená 8. júla 2008. Spoločnosť Fuzeon bola schválená za „výnimočných okolností“. To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať úplné informácie o Európska agentúra pre lieky (EMEA) každoročne posudzuje nové dostupné informácie a v prípade potreby aktualizuje tento súhrn.
Ďalšie informácie o lieku Fuzeon:
Dňa 27. mája 2003 Európska komisia udelila spoločnosti Roche Registration Limited „povolenie na uvedenie na trh“ spoločnosti Fuzeon platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo 27. mája 2008 obnovené.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Fuzeon, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2008.
Informácie o lieku Fuzeon - enfuvirtide uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
