Čo je Buccolam - midazolam?
Buccolam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku midazolam. Je dostupný ako „perorálny slizničný roztok“ (roztok podávaný do jednej strany úst, do priestoru medzi ďasno a tvár) v naplnených injekčných striekačkách. Každá injekčná striekačka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg alebo 10 mg midazolamu.
Na čo sa používa Buccolam - midazolam?
Buccolam sa používa na zastavenie predĺžených, akútnych (náhlych) záchvatov u detí a dospievajúcich (od 3 mesiacov do menej ako 18 rokov).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa používa Buccolam - midazolam?
Buccolam sa podáva na jednu stranu úst dieťaťa. Odporúčaná dávka sa pohybuje od 2,5 mg do 10 mg, v závislosti od veku dieťaťa.
Celý obsah naplnenej injekčnej striekačky sa má podať pomaly do priestoru medzi ďasno a tvár. V prípade potreby je možné dávku rozdeliť na obe strany úst.
Rodičia alebo opatrovatelia majú Buccolam podávať iba pacientom, u ktorých bola diagnostikovaná epilepsia.
Opatrovatelia by mali podávať iba jednu dávku. Ak sa záchvat nezastaví do 10 minút od podania Buccolamu, je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Vzhľadom na zvýšené riziko útlmu dýchania (inhibícia dýchania) sa Buccolam môže podávať iba v nemocnici dojčatám vo veku od 3 do 6 mesiacov, kde sú k dispozícii resuscitačné pomôcky.
Ako funguje Buccolam - midazolam?
Účinnou látkou lieku Buccolam je midazolam, benzodiazepín, ktorý pôsobí ako antikonvulzívum. Záchvaty sú spôsobené prebytkom elektrickej aktivity mozgu. Buccolam sa viaže na receptory neurotransmiterov GABA v mozgu a aktivuje ich. Neurotransmitery, ako napríklad GABA, sú chemikálie, ktoré umožňujú nervovým bunkám vzájomnú komunikáciu. V mozgu GABA znižuje elektrickú aktivitu. Aktiváciou receptorov Buccolam zvyšuje účinky GABA a zastavuje záchvat.
Ako bol liek Buccolam skúmaný - midazolam?
Farmaceutická spoločnosť predstavila výsledky piatich kľúčových štúdií z publikovanej literatúry. Štúdie sa zamerali na deti s akútnymi záchvatmi porovnaním účinkov orálneho midazolamu s účinkami diazepamu ("iného benzodiazepínu") podávaného intravenózne (do žily) alebo rektálne (do konečníka). Štyri z týchto štúdií porovnávali oromukózny midazolam s rektálnym diazepamom „Meradlom účinnosti bola schopnosť liečby zastaviť záchvat do 10 minút. Piata štúdia porovnávala orálny midazolam s intravenóznym diazepamom. Meradlom účinnosti bola schopnosť liečby zastaviť záchvat do 5 minút.
Aký prínos preukázal Buccolam - midazolam v týchto štúdiách?
Správy v publikovanej literatúre potvrdili, že orálny midazolam je účinný pri „zastavení záchvatov u detí. V týchto štyroch štúdiách bol orálny midazolam účinný pri zastavení záchvatu do 10 minút u 65-78% pacientov. Detí v porovnaní so 41-85% detí, ktoré dostávali rektálny diazepam. Porovnanie medzi perorálnym mukozálnym midazolamom a intravenóznym diazepamom poskytlo veľmi podobné výsledky.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Buccolam - midazolam?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Buccolam (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú sedácia, ospalosť, znížená úroveň vedomia, útlm dýchania, nauzea a vracanie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Buccolam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Buccolam by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na midazolam alebo na iné zložky lieku. Nesmú ho používať pacienti s myasthenia gravis (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť), závažným respiračným zlyhaním (stav pľúc, ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním), syndrómom spánkového apnoe (časté prerušenie dýchania počas spánku) alebo závažným ochorením pečene. .
Prečo bol Buccolam - midazolam schválený?
Na základe výsledkov uvedených štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že Buccolam je prinajmenšom rovnako účinný ako existujúce liečebné postupy na zastavenie predĺžených akútnych záchvatov u detí. Aj keď vnútrožilové lieky môžu pôsobiť rýchlejšie od podania injekcie, prístup do žíl môže nejaký čas trvať, najmä u detí. Buccolam má tú výhodu, že sa môže podávať rýchlejšie a jednoduchšie ako rektálne alebo intravenózne lieky. Pokiaľ ide o vedľajšie účinky, liek môže spôsobiť útlm dýchania, podobne ako iné podobné lieky, ale vo všeobecnosti je dobre znášaný. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Buccolam je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Buccolam - midazolam
Dňa 5. septembra 2011 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Buccolam, platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Buccolamom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2011.
Informácie o Buccolam - midazolam uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
