Glustin - pioglitazón

Čo je Glustin?

Glustin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón. Biele okrúhle tablety obsahujú 15, 30 alebo 45 mg pioglitazónu.

Na čo sa Glustin používa?

Glustin sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (známy tiež ako diabetes nezávislý na inzulíne). Môže sa použiť samostatne (monoterapia) u pacientov (obzvlášť s nadváhou), ktorí nemôžu užívať metformín (antidiabetický liek). Môže sa tiež použiť spolu s iným liekom na diabetes (duálna terapia). Môže byť pridaný k metformínu u pacientov (obzvlášť s nadváhou), ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným metformínom v maximálnej tolerovanej dávke; alebo sa môže pridať k derivátu sulfonylurey (iné antidiabetikum) u pacientov, u ktorých je metformín kontraindikovaný a ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotnou sulfonylureou v maximálnej tolerovanej dávke. Môže sa použiť spolu s dvoma ďalšími antidiabetikami, metformínom a sulfonylmočovinou, ako trojitú liečbu u pacientov (najmä s nadváhou), ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní týmito dvoma liekmi.
Môže sa použiť spolu s inzulínom u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným inzulínom a ktorí nemôžu užívať metformín.

Ako sa Glustin používa?

Glustin sa užíva raz denne, s jedlom alebo bez jedla. Dávka sa má upraviť tak, aby bol dosiahnutý najlepší účinok. Odporúčaná počiatočná dávka je 15 mg alebo 30 mg jedenkrát denne. Dávku možno bude potrebné po jednom alebo dvoch týždňoch zvýšiť na 45 mg jedenkrát denne. V kombinácii s metformínom môže súčasná dávka metformínu pokračovať aj po začatí liečby Glustinom. V kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom je možné v súčasnej dávke sulfonylurey alebo inzulínu pokračovať aj po začatí liečby Glustinom za predpokladu, že pacient netrpí hypoglykémiou (nízkou hladinou glukózy v krvi), v ktorej musí byť dávka sulfonylurey alebo inzulínu byť znížený.

Akým spôsobom liek Glustin účinkuje?

Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas neprodukuje dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Pioglitazón, účinná látka lieku Glustin, zvyšuje citlivosť buniek na inzulín, takže telo lepšie využíva inzulín, ktorý produkuje, znižuje sa hladina glukózy v krvi a slúži na kontrolu diabetu 2. typu.

Ako bol Glustin skúmaný?

Glustin bol skúmaný v klinických farmakologických štúdiách a v klinických skúšaniach. Celkovo Glustin dostalo približne 7 000 pacientov. V týchto štúdiách bol Glustin porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) alebo s inými antidiabetickými liekmi (metformín, gliklazid). V niektorých štúdiách sa na Glustin hľadelo aj v kombinácii s inými antidiabetikami (deriváty sulfonylmočoviny, inzulín alebo metformín). Ďalšie štúdie sa zaoberali dlhodobým používaním Glustinu. Pri trojitej terapii bola účinnosť Glustinu skúmaná u viac ako 1 400 pacientov užívajúcich kombináciu metformínu a sulfonylmočoviny s prídavkom Glustinu alebo placeba až na maximálne 3,5 roka.

Tieto štúdie merali koncentráciu látky (glykozylovaného hemoglobínu, HbA1c) v krvi, ktorá poskytuje „indikáciu účinnosti kontroly hladiny glukózy v krvi“.

Aký prínos preukázal Glustin v týchto štúdiách?

Glustin vyvolal pokles HbA1c, čo ukazuje, že hladina glukózy v krvi sa znížila pri dávkach 15, 30 a 45 mg. Dávky nižšie ako 15 mg sa nepreukázali ako účinné a dávky nad 45 mg (jedenkrát denne) nepreukázali žiadny ďalší prínos. Samotný Glustin bol rovnako účinný ako metformín a gliklazid. V kombinácii s inými liekmi sa ukázalo, že Glustin zlepšuje kontrolu diabetu 2. typu, keď je pridaný k prebiehajúcej liečbe. Na konci štúdie s trojitou terapiou viedlo pridanie Glustinu k prebiehajúcej liečbe metformínom a sulfonylmočovinou k zníženiu hladín HbA1c o 0,94%, zatiaľ čo pridanie placeba k zníženiu o 0,35%. V menšej štúdii skúmajúcej kombináciu Glustinu a inzulínu u 289 pacientov došlo u pacientov, ktorým bol Glustin pridaný k inzulínu, po šiestich mesiacoch k zníženiu hladín HbA1c o 0,69% v porovnaní s 0,14% u pacientov, ku ktorým bolo pridané placebo.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Glustin?

Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri Glustine boli poruchy videnia, infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie), prírastok hmotnosti a hypoestézia (znížená citlivosť na podnety). Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri lieku Glustin je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Glustin nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na pioglitazón alebo na iné zložky lieku, a pacienti s problémami pečene, srdcovým zlyhaním alebo diabetickou ketoacidózou (vysoké hladiny ketónov [kyselín] v krvi).

Prečo bol Glustin schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Glustin je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cukrovky 2. typu a odporučil udeliť pre liek povolenie na uvedenie na trh. Výbor tiež rozhodol, že Glustin by mal byť ako monoterapia (tj. Keď sa používa samotný) považovaný za „alternatívu k štandardnej liečbe (metformín) u pacientov, u ktorých je metformín kontraindikovaný“.

Viac informácií o Glustine

Dňa 11. októbra 2000 Európska komisia udelila spoločnosti Takeda Europe R & D Center Limited „Registráciu“ lieku Glustin platnú v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 13. októbra 2005.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR, kliknite sem.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2007

Informácie o lieku Glustin - pioglitazón uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.